vademecum juventus - Laboratorios JUVENTUS
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Trabajando por tu confianza Laboratorios JUVENTUS, S.A. Julián Camarillo, 37 - 28037 Madrid www.juventus.es Laboratorios JUVENTUS, S.A. Laboratorios JUVENTUS, S.A. LACTOFILUS NEO LACTOFILUS JUVENTUS Probiótico Complemento alimenticio-Probiótico Indicaciones: Tratamiento inocuo y eficaz en los niños afectados de diarrea infecciosa aguda. Reduce la duración y frecuencia de la diarrea (IC del 95%). Es beneficioso en casos de diarrea por rotavirus1. Tratamiento en diarreas causadas por la administración de antibióticos. Sin lactosa No necesita frío Mayor concentración Bacilos vivos Regenera y fortalece la flora intestinal 2,3,5 Refuerza la barrera inmunitaria Complemento ideal en el tratamiento con antibióticos 1,4 Bacilos vivos. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: 1.- Van Niel C, Feudtner C, Garrison M, Christakis D. Tratamiento de la diarrea infecciosa aguda en el niño con Lactobacillus: un metaanálisis. Pediatrics (Ed esp) 2002;53(4):234-40. Composición por gramo: Lactobacillus acidophilus, 120 millones UFC. Excipientes: Lactosa y otros, cs. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: 1.- Barroso Espadero D. Papel de los Lactobacillus en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos: un metaanálisis. Evid Pediatr. 2011;7: 24. Traducción autorizada de: centre of Reviews and Dissemination (CRD): Role of Lactobacillus in the prevention of antibiotic-associated diarrea: a meta-analysis. University of York: Database of Abstracts of Review of Effects web site (DARE). Documento número: 12010002034 (en línea) (fecha de actualización:2010; fecha de consulta: 20-11-2010). Disponible en: http:/www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/Showrecord.asp?ID=12010002034. 2.- Diop L.et al. Probiotic food supplement reduces stress-induced gastrointestinal symptoms in volunteers: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Nutrition Research 28 (2008)1-5. 3.- Gilliand SE-FAO Argentina, 1-4 OCTUBRE 2001 “Tecnological and commercial application of lactic acid bacteria; health and nutritional benefits in dairy products” Food and Agriculture Organization. 4.- Rolfe RD. The role of probiotics cultures in the control of gastrointestinal health. J Nutr.2000 Feb; 130 (2S Suppl): 396S-402S. 5.- Tormo Carnicé R. “Probióticos. Concepto y mecanismos de acción” An Pediatr, Monogr. 2006; 4(1): 30-41. Composición por sobre: Lactobacillus acidophilus R0052, 800 millones UFC. Excipientes: Maltodextrina y Ácido Ascórbico ¡ NUE V FÓRM A EN SO ULA BRES ! CN.: 777086.2 CN.: 158767.1 Laboratorios JUVENTUS, S.A. FIBRAJUVENT SYMBIOTIC CARMINATIVO JUVENTUS Complemento alimenticio-Simbiótico Antiespasmódico y antiácido del aparato digestivo Fibra con probiótico (FOS+ BB12®) ALTO contenido en FIBRA Bifidobacterias probióticas beneficiosas para el intestino Sin gluten Indicaciones: Molestias digestivas causadas por aerofagias Vómitos funcionales Digestiones opresivas Sin lactosa Regurgitación en niños y lactantes Alivia y previene la aparición de estreñimiento Fibra soluble fermentable con efecto bifidus Ayuda a regular el tránsito intestinal 1,4 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: 1.-García Peris P, Bretón Lesmes I, De la Cuerda Compes C. y Camblor Alvarez M. Metabolismo colónico de la fibra. Nutr Hosp 2002, 17:11-16.. 2.- García Peris P. y Velasco Gimeno C. Evolución en el conocimiento de la fibra. Nutr. Hosp. 2007;22 (Supl.2):20-5. 3.- Kapiki A, Costalos C, Oikonomidou C. et al. The effect of a FOS supplemented formula on gut flora of preterm infants®. Early Hum Dev 2007 May:83 (5). Moore N, Chao C, Yang Li-Ping et al . 4.-. Effects of fructo-oligosaccharide-supplemented infant cereal: a double-blind, randomized trial. British Journal of Nutrition (2003), 90, 581 587. Composición por 5 ml de solución: Esencia de Anís, 1,65mg; Bicarbonato Sódico, 50mg; Belladona (tintura), 0,2ml. Excipientes, c.s. Composición por sobre: Fructooligosacáridos (FOS), 2,5g; Bifidobacterium lactis BB12®, 4.500 millones UFC. Excipientes: Fructosa, Dióxido de Silicio, Sucralosa y Aroma Natural de Banana. CN.: 161881.8 CN.: 725861 Laboratorios JUVENTUS, S.A. PIREXIN 2% PIREXIN 4% 100mg/5ml 200mg/5ml 200ml 150ml Analgésico y Antipirético Analgésico y Antipirético Agradable sabor a fresa Agradable sabor a fresa Sin azúcar Sin azúcar Indicaciones: Fiebre Indicaciones: Fiebre Dolor leve a moderado Composición por 1 ml de suspensión: Ibuprofeno, 20mg. Excipientes, c.s. Dolor leve a moderado Composición por 1 ml de suspensión: Ibuprofeno, 40mg. Excipientes, c.s. CN.: 651177.0 CN.: 713438.1 Laboratorios JUVENTUS, S.A. ALERGICAL JARABE ALERGICAL EXPECTORANTE Procesos alérgicos o inflamatorios diversos Analgésico, mucolítico y expectorante Indicaciones: Indicaciones: Procesos alérgicos o inflamatorios diversos: Fiebre del heno, rinitis estacional, conjuntivitis alérgica, urticaria aguda y crónica. Procesos cutáneos no alérgicos: Picadura de insectos, eritema solar. Composición por 5 ml de solución: Clorfenamina Maleato, 1,25mg; Prednisolona, 2,3mg. Excipientes, c.s. CN.: 703249.6 Procesos catarrales inespecíficos de las vías respiratorias. Resfriados, gripe o alergia que cursen con dolor, fiebre y/o broncoespasmo. Composición por 5 ml de solución: Clorfenamina Maleato, 2,5mg; Diprofilina, 25mg; Guaifenesina, 100mg; Paracetamol, 100mg. Excipientes, c.s. CN.: 703223.6 Laboratorios JUVENTUS, S.A. TÓNICO JUVENTUS GINEJUVENT LÍQUIDO Estimulante del apetito Alivio sintomático de las infecciones leves de la zona vaginal externa Indicaciones: Anorexias Astenia Pérdida de peso Retrasos del desarrollo ponderal Distrofias Anemias macrocitarias y megaloblásticas Convalecencias post-infecciosas Indicaciones: Tratamiento de infecciones vulvo-vaginales causadas por Trichomonas y Candida. Tratamiento de diversas inflamaciones locales como vulvitis atópica, vulvovaginitis específica e impétigo vulvoperineal. Apto para uso en niñas Composición por 100 ml: Composición por 5 ml de suspensión extemporánea: Cobamamida (coenzima de la vitamina B12), 1.250mcg; Hidrocloruro de Ciproheptadina, 5mg. Excipientes, c.s. CN.: 836825.9 Benzalconio Cloruro, 1g; Excipientes: Ácido Láctico, Lactato Cálcico, Extracto de Manzanilla, Solución de Mentol y Esencia de Hidro-rosas, c.s. CN.: 763778.9 LACTOFILUS (LACTOBACILOS ACIDOFILOS). ANTIDIARREICO. COMPOSICIÓN: (Contenido por gramo): Lactobacilos acidófilos, 120 millones. Excipientes: Lactosa, 795 mg y Aerosil c.s.p. FORMA FARMACEÚTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Frasco conteniendo 20 g de polvo liofilizado oral. ACTIVIDAD: La alteración o desaparición de la flora acidófila intestinal normal, que ocurre en el curso de enfermedades gastroentéricas o durante el tratamiento con antibióticos, se manifiesta por síntomas variados, que responden a la reposición de la misma. Lactofilus restaura la flora intestinal porque contiene, en forma liofilizada, el elemento necesario: Lactobacilos acidófilos, huésped habitual del intestino humano. TITULAR: INSTITUTO LLORENTE, S.A., Montevideo, 33 - 28020 - Madrid. INDICACIONES: Tratamiento sintomático de los procesos diarreicos agudos o repentinos. Prevención y tratamiento de las diarreas producidas por la administración de antibióticos. CONTRAINDICACIONES: No se han descrito. PRECAUCIONES: Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico. ADVERTENCIAS: No usar más de 2 días con fiebre alta o en niños menores de 3 años sin consultar con el médico. IMPORTANTE PARA LA MUJER: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. POSOLOGÍA: Adultos: 4 a 6 cucharaditas de las de café al día. Niños: 2 a 4 cucharaditas de las de café al día. (Una cucharadita de las de café equivale, aproximadamente, a 3 g). El producto se mezclará, preferentemente, con pequeñas cantidades de leche o agua fría. Una vez sacada del frasco la cantidad de Lactofilus a emplear, cerrarlo herméticamente para evitar que el producto absorba humedad. Después de abrir el frasco su contenido permanece activo durante una semana. SOBREDOSIFICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: No se ha descrito. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. REACCIONES ADVERSAS: No se han descrito. Debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrito en el prospecto. CADUCIDAD: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. P.V.P. IVA 7,90€. CONSERVACIÓN: Consérvese en frigorífico. Una vez abierto el frasco, el plazo de validez es de 7 días. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. SIN RECETA MÉDICA. NEO LACTOFILUS JUVENTUS. PROBIOTICO-COMPLEMENTO ALIMENTICIO. Lactobacillus acidophilus R0052. ¿QUE ES NEO LACTOFILUS JUVENTUS?: Neo Lactofilus Juventus es un probiótico utilizado como complemento alimenticio y como tal ayuda a aumentar la flora bacteriana y a conservar las defensas naturales del organismo. Su principal ingrediente Lactobacillus acidophilus R0052 se encuentra habitualmente presente en la flora comensal de nuestro organismo. Su equilibrio está influenciado por los cambios de alimentación, tratamiento con antibióticos, cambios de estilo de vida y estrés entre otros. Neo Lactofilus Juventus se presenta en forma de polvo liofilizado. Cada sobre contiene 2 g. El proceso de producción de Lactobacillus acidophilus R0052 garantiza su resistencia a su paso por las diferentes partes del organismo, permitiendo así que las bacterias lleguen intactas a su destino, garantizando su correcta actuación. Neo Lactofilus Juventus presenta unas propiedades ideales para ser utilizado como complemento en aquellos casos en los que se requiera el aumento de la flora bacteriana y ayudar a conservar las defensas naturales. INGREDIENTES POR SOBRE: Lactobacillus acidophilus R0052, 800 millones de UFC (Unidades Formadoras de Colonias). Agente de carga: Maltodextrinas, 1988 mg. Antioxidante: Ácido ascórbico, 8 mg. PRESENTACIÓN: Cada caja contiene 10 sobres monodosis de 2 g. ¿CÓMO SE TOMA NEO LACTOFILUS JUVENTUS?: Neo Lactofilus Juventus se administra por vía oral. Adultos: de 4 a 6 sobres /día. Niños: de 2 a 4 sobres/día. El producto se mezclará con pequeñas cantidades de leche, yogurt o agua y se tomará inmediatamente. Utilizar sólo el tiempo imprescindible. ADVERTENCIAS ESPECIALES: Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada, variada y un modo de vida sano. No superar la dosis diaria recomendada. CONSERVACIÓN DE NEO LACTOFILUS JUVENTUS: Mantenga Neo Lactofilus Juventus fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original. No conservar a temperaturas superiores a 25ºC. CADUCIDAD: No utilice Neo Lactofilus Juventus después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Laboratorios JUVENTUS S.A. C/ Julián Camarillo, 37 - 28037 - Madrid (España). FIBRAJUVENT SYMBIOTIC. Fibra con probiótico. Complemento alimenticio-Simbiótico. ¿QUÉ ES FIBRAJUVENT SYMBIOTIC? Fibrajuvent symbiotic es un complemento alimenticio simbiótico que ayuda a regular el tránsito intestinal debido a la acción sinérgica de los fructooligosacáridos (FOS) de cadena corta, como prebiótico, y de Bifidobacterium lactis (BB-12®) como probiótico. La incorporación de Bifidobacterium lactis (bacterias beneficiosas y habituales en la microbiota intestinal) a la formulación de Fibrajuvent symbiotic, resulta especialmente útil en situaciones donde el tránsito intestinal presente un moderado desequilibrio, puesto que como probiótico, restaura y fortifica la flora intestinal de manera natural. Los fructooligosacáridos pasan por el tracto digestivo sin alterarse, llegan al colon donde son fermentados por las enzimas de la microbiota, favoreciendo el crecimiento de los lactobacilos y las bifidobacterias. Como consecuencia producen ácidos grasos de cadena corta, como el acido butírico y propiónico, que acidifican el medio impidiendo la proliferación de bacterias patógenas y originando el aporte energético necesario en el colon para mantener la integridad de su epitelio. Energéticamente, al ser su composición básicamente fibra (con un poder calórico muy reducido) Fibrajuvent symbiotic aporta solo 10,5 kcal por sobre. Por todo ello, debido a su alto contenido en fibra bifidogénica fermentable (FOS) Fibrajuvent symbiotic está recomendado desde edades tempranas (3 años) hasta la edad adulta, incluyendo también embarazadas, personas en regímenes de adelgazamiento y ancianos, en aquellos casos en los que se requiera favorecer un buen funcionamiento intestinal. INGREDIENTES POR SOBRE DE 4G: Fructooligosacáridos (Fibra alimentaria): prebiótico, 2,5 g; Bifidobacterium lactis (BB-12 ®); 4.500 millones de UFC (Unidades Formadoras de Colonias) al inicio de la fabricación: probiótico, 0,150 g; Fructosa: agente de carga, 1,312 g; Dióxido de silicio (E551): agente de carga, 0,010 g; Sucralosa (E955): edulcorante, 0,003 g; Aroma natural de banana: aromatizante, 0,025 g. Fibrajuvent symbiotic no contiene gluten ni lactosa en su composición, por lo que es apto para celíacos e intolerantes a la lactosa. PRESENTACIÓN: Fibrajuvent symbiotic se presenta en forma de polvo liofilizado. Cada caja contiene 12 sobres monodosis de 4 g. ¿CÓMO SE TOMA FIBRAJUVENT SYMBIOTIC?: Fibrajuvent symbiotic se administra por vía oral. Las dosis recomendadas, en función de la edad y necesidades individuales de fibra y dieta, son: Entre 3-6 años: 1-2 sobres/ día. Entre 7-10 años: 2-3 sobres/día. Mayores de 11 años y adultos: 3-4 sobres/día. Disolver el contenido de un sobre en aproximadamente 100 ml de agua, zumo, leche, o cualquier otra bebida sin gas. Se puede mezclar también con yogurt o papillas. El consumo regular durante al menos cinco días, ayuda a garantizar un óptimo efecto de la fibra. ADVERTENCIAS ESPECIALES: Fibrajuvent symbiotic no debe utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada, variada y un modo de vida sano; sino como complemento de la misma. No superar la dosis diaria recomendada. Fibrajuvent symbiotic contiene 1,3 g de fructosa por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta por pacientes que presenten intolerancia a la fructosa. CONSERVACIÓN: Conservar a temperaturas no superiores a 25ºC. Mantenga Fibrajuvent symbiotic fuera del alcance y de la vista de los niños. CADUCIDAD: No utilice Fibrajuvent symbiotic después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Laboratorios JUVENTUS S.A. C/Julián Camarillo, 37 - 28037-Madrid (España). CARMINATIVO JUVENTUS. 100 ml. Actúa como antiespasmódico del Aparato Digestivo. COMPOSICIÓN: Por 100 ml: Esencia de anís, 33mg; Bicarbonato Sódico, 1g; Belladona (tintura), 4ml; Excipientes: Nipagin sódico, sorbitol y agua, c.s.p, 100ml. Por cucharadita de 5ml: Esencia de anís, 1,65mg; Bicarbonato Sódico, 50mg; Belladona (tintura), 0,2ml; Excipientes: Nipagin sódico, sorbitol y agua, c.s.p,5ml. INDICACIONES: Molestias causadas por aerofagia. Vómitos funcionales. Digestiones opresivas. Regurgitación. POSOLOGÍA: Como dosis aconsejada, salva criterio facultativo: Primer trimestre de vida, 1/2 cucharadita de las de café (2,5 ml). Resto de la infancia, 1 a 2 cucharaditas de las de café (5-10 ml). Siempre después de ingerir el alimento, en comidas alternas. CONTRAINDICACIONES: No presenta contraindicaciones. INCOMPATIBILIDADES: No posee incompatibilidades. INTERACIONES: No administrar conjuntamente con otros medicamentos. PRECAUCIONES: Evitar la administración conjunta con ácidos o aspirina. EFECTOS SECUNDARIOS: No presenta efectos secundarios a las dosis recomendadas. Debe comunicar a su medico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO: Debe administrarse inmediatamente después de ingerir el alimento, mientras persista la aerofagia o la tendencia a regurgitar los alimentos. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Puede administrarse durante largos periodos de tiempo sin dar lugar a síntomas tóxicos. La ingestión de todo un envase en niños de mediana edad no da lugar a síntomas tóxicos, pero puede tratarse el exceso de alcalinidad con zumo de limón diluido. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. PRESENTACIÓN: Solución oral, frasco con 100 ml. P.V.P. IVA: 6,07€ Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. Ver fecha de caducidad en el envase exterior. CON RECETA MÉDICA. Fabricado por: Teva Pharma S.L.U. Pol. Ind. Malpica, c/ C, 4 - 50016 - ZARAGOZA. LABORATORIOS JUVENTUS, S.A. Julián Camarillo, 37 - 28037- Madrid (España). PIREXIN SUSPENSIÓN 2% y 4%. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Pirexin 20 mg/ml suspensión oral y Pirexin 40 mg/ml suspensión oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ml de Pirexin 20 mg/ml contiene 20 mg de ibuprofeno. Cada ml de Pirexin 40 mg/ml contiene 40 mg de ibuprofeno. Excipientes: contiene maltitol líquido, colorante azorrubina y sodio. Ver lista completa en 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión oral. Suspensión viscosa, con olor y sabor característico a fresa. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas: Fiebre, dolor leve a moderado. 4.2. Posología y forma de administración: Niños: La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro dosis individuales. El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas. A modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica. Niños de 3 a 6 meses: La dosis recomendada es de 150 mg de ibuprofeno/día. Niños de 6 a 12 meses: La dosis recomendada es de 150-200 mg de ibuprofeno/día. Niños de 1 a 3 años: La dosis recomendada es de 300-400 mg de ibuprofeno/día. Niños de 4 a 6 años: La dosis recomendada es de 450-600 mg de ibuprofeno/día. Niños de 7 a 9 años: La dosis recomendada es de 600-800 mg de ibuprofeno/día. Niños de 10 a 12 años: La dosis recomendada es de 900-1200 mg de ibuprofeno/día. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de tres meses. Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): La dosis recomendada es de 10 ml 3 veces al día de Pirexin 40 mg/ml. Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes con insuficiencia renal, ya que el ibuprofeno se elimina preferentemente por esta vía. En pacientes con disfunción renal leve o moderada se utilizarán dosis inferiores. No se deber· utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.). Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deberán iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Forma de administración: Este medicamento se administra por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en agua. Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada de 0,5 a 5 ml. En pacientes con molestias gástricas se recomienda tomar el medicamento durante/después de las comidas. 4.3. Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (pej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs). Enfermedad inflamatoria intestinal. Disfunción renal grave. Disfunción hepática grave. Pacientes con diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs. úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). Insuficiencia cardiaca grave. Tercer trimestre de la gestación. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con AINEs, entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5). Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estádios iniciales. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con Pirexin, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3). Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8). Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Datos procedentes de ensayos clÌnicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.ej. ≤ 1.200 mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiáca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatÌa periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Riesgos de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de StevensJohnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Pirexin ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. Insuficiencia renal y/o hepática: Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal. En general el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Tienen un alto riesgo de sufrir esta reacción los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes con insuficiencia renal, fallo cardiaco, disfunción hepática, aquellos que están siendo tratados con diuréticos o con IECA. Al interrumpir la terapia con AINEs normalmente se consigue el restablecimiento al estado de pre-tratamiento. Como ocurre con otros AINEs, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3). Uso en pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Otros: Como ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Debe emplearse también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver sección 4.3). Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección 4.8). Se debe evitar la administración concomitante de Pirexin con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares). Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones. En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deberán controlar como medida de precaución la función renal, la función hepática, la función hematológica y los recuentos hemáticos. Se requiere un especial control médico durante su administración en pacientes inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor. Pueden minimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible. Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela. Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en pacientes con porfiria intermitente aguda. Interferencias con pruebas analíticas: Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento), Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir). Aclaramiento de creatinina (puede disminuir), Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir) Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar), Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene maltitol líquido (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene 0,15 mmol (3,58 mg) de sodio por ml en Pirexin 20 mg/ml y 0, 2513 mmol (6 mg) de sodio por ml en Pirexin 40 mg/ml lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal. Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos: Antiagregantes plaquetarios: Aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. Ácido acetilsalicílico y otros AINEs: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, pues la administración de diferentes AINEs puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias. Aspirina: los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de la aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante (ver propiedades farmacodinámicas). Mifepristona: Los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma. Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína. Litio: Los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Debe evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio. Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINEs y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINEs) con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas. Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes de edad avanzada, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos: los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiotónicos. Los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina. Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. Probenecid y sulfinpirazona: Podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno. Antibióticos quinolonas: Los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: Los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos y el empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, provocada por los AINEs, como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ión. Sulfonilureas: Los AINEs podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas. Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Los fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINEs e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda. Trombolíticos: podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Zidovudina: puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Aminoglucósidos: Los AINEs pueden disminuir la excrección de los aminoglucósidos. Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs. Anticoagulantes: los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarÌnico (ver sección 4.4). Corticoides: Pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4). Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4). Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción, aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción (ver sección 5.2. Propiedades farmacocinéticas). 4.6. Fertilidad, Embarazo y lactancia: Embarazo. 1) Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre de la gestación, Pirexin no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Pirexin, una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. 2) Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto (con una tendencia mayor al sangrado en la madre y en el niño). Consecuentemente, Pirexin está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3). Fertilidad. El uso de Pirexin puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento. Lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha no se conocen efectos dañinos en niños, por lo que en general no es necesario interrumpir la lactancia con leche materna durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales. 4.8. Reacciones adversas: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Las reacciones adversas, tanto clínicas como de laboratorio, se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000 < 1/100), rara (≥1/10.000 < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: estomatitis ulcerosa. Raros: esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis. Muy raros: pancreatitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Raros: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Trastornos hepatobiliares: Raros: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia. Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo. Raros: parestesia. Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad. Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: tinnitus. Raros: trastornos auditivos. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: angioedema, rinitis, broncoespasmo. Raros: reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: lupus eritematoso sistémico. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales. Raros: ambliopía tóxica reversible. Trastornos cardiacos y vasculares: Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica. Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p.ej. infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.ej. ≤ 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección 4.4). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea. Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica) Muy raros: reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, alopecia, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica. Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. Trastornos renales y urinarios: En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, sÌndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos generales: En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones. 4.9. Sobredosis: La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, disnea del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades). Medidas terapéuticas en sobredosis: El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1. Lista de excipientes: Para Pirexin 20 mg/ml suspensión: Benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidratado de sodio, sacarina sódica, cloruro de sodio, hipromelosa, goma xantan, maltitol líquido (E-965), aroma de fresa, glicerol (E-422), colorante azorrubina (E-122) Para Pirexin 40 mg/ml suspensión: además taumatina. 6.2. Incompatibilidades: No se han descrito. 6.3. Periodo de validez: 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperaturas superiores a 25ºC. 6.5. Naturaleza y contenido del envase: Frasco de color topacio, provisto de cierre de seguridad para niños, fabricado en polietileno PET. Incluye una jeringa oral graduada de 5 ml. Presentaciones disponibles: Pirexin 20mg/ml en envases de 200ml P.V.P. IVA: 2,50 €. Pirexin 40mg/ml en envases de 150ml P.V.P. IVA: 3,75 €. 6.6. Precauciones especiales de eliminación: Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Laboratorios JUVENTUS S.A. C/ Julián Camarillo Nº 37 - 28037 - MADRID. 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Pirexin 20 mg/ml suspensión oral, nº de registro 65.147. Pirexin 40 mg/ml suspensión oral, nº de registro 65.503. 9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Pirexin 20 mg/ml: Enero 2003. Pirexin 40 mg/ml: Noviembre 2003. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Septiembre 2011. ALERGICAL JARABE. COMPOSICIÓN POR 5 ml: Prednisolona (D.C.I.), Meta-Sulfobenzoato sódico, 2,3 mg; Clorfenamina (D.C.I.), 1,25 mg; Excipiente conteniendo 0,15 ml de Etanol. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Frasco con 150 ml. TITULAR: INSTITUTO LLORENTE, S.A. Montevideo, 33 - 28020 Madrid. FABRICANTE: LABORATORIOS Teva Pharma, S.L.U. Pol. Ind. Malpica, c/C 4 - 50016 - Zaragoza. INDICACIONES: En las enfermedades alérgicas, es decir, aquéllas en las que habiendo una sensibilización anormal, requieren, por su naturaleza, el empleo de sustancias que por distintos mecanismos corrigen esta hipersensibilidad. Asma alérgico. Polinosis. Dermatosis alérgicas. Eczemas, eritemas y púrpura alérgicos. Sensibilizaciones medicamentosas. Pruritos. Urticaria. Corizas alérgicos. POSOLOGÍA: Generalmente se recomienda: Niños pequeños (hasta los 2 años): 1 cucharadita, de las de café (5 ml), tres veces al día. Niños de 2 a 4 años: 1 cucharadita, de las de postre (10 ml), tres veces al día. Niños mayores y adultos: Es aconsejable su administración en forma de “Alergical comprimidos”. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: El ALERGICAL JARABE ha de tomarse después de las comidas. Su administración no requiere restricción salina ni dietas especiales. Deberá suspenderse la medicación de forma gradual. PRECAUCIONES: Por contener etanol como excipiente, puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, y en mujeres embarazadas y niños. CONTRAINDICACIONES: En pacientes con úlcera péptica, diabetes mellitus, enfermedades infecciosas agudas y embarazo. INCOMPATIBILIDADES: Principalmente insulinoterapia. INTERACCIONES: La Prednisolona con: Cloranfenicol y Cefalosporina: Disminuye la acción de los antibióticos. DifenilhidantoÌna, barbitúricos, efedrina y rifampicina: Aceleran el metabolismo de la prednisolona, disminuyendo, en consecuencia, su actividad biológica.Teofilina: Incremento de los niveles en sangre de la teofilina, posibilitando la intoxicación por teofilina. Antidiabéticos orales, insulina, anticoagulantes orales y vacunas: La actividad de estos fármacos es antagonizada por la prednisolona. Tuberculostáticos: Riesgo de diseminación. En ocasiones, la asociación es precisa. Diuréticos: Aumenta la eliminación de potasio. Salicilatos: Aumenta la toxicidad de ambos. La Clorfenamina con: Depresores del S.N.C.: Potencia los efectos sedantes de éstos. Anticoagulantes orales: Menor acción anticoagulante. Anticolinérgicos: Menor acción anticolinérgica. Estrógenos, progesterona y testosterona: Menor acción hormonal. Difenilhidantoína y griseofulvina: Menor acción de la difenilhidantoína y griseofulvina. Alcalinizantes, procarbazina y vasodilatadores coronarios con grupo nitrógeno: Se potencia el efecto de la Clorfenamina. Acidificantes, beta-bloqueantes su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: De excepcional presentación por el equilibrio farmacológico obtenido en el preparado. La duración del tratamiento y su posología podrían ser determinantes, pudiendo ser eventual la presentación de hiperglicemia, trastornos psicológicos, etc., en cuyo caso es recomendable consultar a un facultativo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. P.V.P. IVA: 4,85 € .Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. Ver fecha de caducidad en el envase exterior. CON RECETA MÉDICA. Instituto Llorente, S.A. Montevideo, 33 - 28020 - MADRID. ALERGICAL EXPECTORANTE JARABE. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ALERGICAL EXPECTORANTE JARABE. 2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Composición por 5 ml: Cada cucharadita (5 ml) de ALERGICAL EXPECTORANTE JARABE contiene: clorfenamina maleato, 2,5 mg; diprofilina, 25 mg; guaifenesina, 100 mg; paracetamol, 100 mg.Excipientes: sacarosa, 2 g; sodio (aportado por la sacarina sódica), 0,84 mg; parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 6,665 mg; parahidroxibenzoato de propilo (E-217), 0,665 mg; sorbitol, 1.400 mg; Polietilenglicol 400, 0,25 ml; alcohol etílico (etanol), 0,25 ml. Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1. 3.FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe. 4.DATOS CLÍNICOS: .1. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento del dolor, fiebre y broncoespasmo asociados a resfriado, gripe y alergias. 4.2. Posología y forma de administración: Vía oral. Dosis diaria: Lactantes: 1/2 cucharadita de las de café (2,5 ml), 2 veces al día. Niños: 1 cucharadita de las de café (5 ml), 2 ó 3 veces al día. Adultos: 2 cucharaditas de las de café (5 ml), 4 ó 5 veces al día.Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración de este preparado está supeditada a la existencia de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación. Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días, los síntomas empeoran o persisten después de 5 días, o si aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica. 4.3. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a clorfenamina maleato, diprofilina, guaifenesina, paracetamol o a alguno de los excipientes de este medicamento. No administrar en pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) ó hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad). Hipersensibilidad a bases xánticas. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: No exceder la dosis recomendada. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes. Se recomienda precaución en pacientes con historial de cálculo o gota. Los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a otros. Puede producir sedación. Debido al riesgo de depresión del SNC se debe advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o ingestión de depresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes) conjuntamente con este medicamento. Se recomienda precaución en pacientes con ataques agudos de asma. Se debe administrar con precaución en caso de hipertensión, enfermedades cardiovasculares graves, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical o retención urinaria, glaucoma, hipertirodismo. Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días o los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 5 días, o aparecen otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica. En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, anemia, afecciones cardíacas o pulmonares, glaucoma, úlcera péptica, diabetes, evitar tratamientos prolongados. No exceder la dosis recomendada. Uso en ancianos: Por el contenido en maleato de clorfenamina, es más probable que se produzcan efectos anticolinérgicos y estimulantes del SNC en estos pacientes, y existe peligro de precipitarse un glaucoma no diagnosticado. Uso en niños: Uso en lactantes y niños menores de 3 años con precaución. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 2 gramos de sacarosa por dosis de 5 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes con diabetes mellitus. Puede producir caries. Este medicamento contiene 5% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 203 mg/dosis. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-217). 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Interacciones del paracetamol con otros medicamentos: La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede verse incrementada por la administración de grandes dosis o de dosis prolongadas de una serie de sustancias, por inducción de los enzimas microsomales hepáticos. Estos agentes también pueden provocar una disminución en los efectos terapéuticos del paracetamol. Dichas sustancias son: barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, isoniazida, rifampicina y sulfinpirazona. El paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su metabolismo hepático. El paracetamol interacciona con: Alcohol etílico: Se ha producido hepatotoxicidad en alcohólicos crónicos con diferentes dosis (moderadas y excesivas) de paracetamol, por aumento de sus efectos. Anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona: Administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. Anticolinérgicos: El comienzo de la acción del paracetamol puede verse retrasado o ligeramente disminuido, aunque el efecto farmacológico no se ve afectado de forma significativa por la interacción con anticolinérgicos. β-bloqueantes, Propranolol: El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por tanto, puede potenciar la acción del paracetamol. Carbón activo: Reduce la absorción del paracetamol cuando se administra inmediatamente después de una sobredosis. Contraceptivos orales: Incrementan la glucuronidación, aumentando así el aclaramiento plasmático y disminuyendo la semivida del paracetamol. Por tanto, reducen los efectos del paracetamol. Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el paracetamol puede disminuir la excreción renal del prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Domperidona, Metoclopramida: Metoclopramida y domperidona aceleran la absorción del paracetamol. Lamotrigina: El paracetamol puede reducir las concentraciones séricas de lamotrigina, produciendo una disminución del efecto terapéutico. Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol. Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino. Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia. Interacciones del maleato de clorfenamina con otros medicamentos: El uso simultáneo con medicamentos que producen depresión sobre el SNC puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC de estos medicamentos o de la clorfenamina. Antidepresivos tricíclicos: el uso simultáneo con los antihistamínicos puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC de los antidepresivos tricíclicos o de los antihistamínicos contenidos en estas asociaciones. Maprotilina: el uso simultáneo pueden potenciar los efectos depresores sobre el SNC, bien de la maprotilina, bien de los antihistamÌnicos, así como los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos o de estos medicamentos; también pueden potenciarse los efectos cardiovasculares de la fenilefrina. Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO), incluyendo la furazolidona, pargilina y procarbazina. El uso simultáneo con los antihistamínicos puede prolongar e intensificar los efectos antimuscarÌnicos y depresores del SNC de los antihistamÌnicos. Anticolinérgicos: pueden potenciarse los efectos anticolinérgicos. Alcohol: el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC del alcohol o de los antihistamínicos. Anticoagulantes orales: menor acción anticoagulante. Estrógenos, progesterona y testosterona: menor acción hormonal. Difenilhidantoína y griseofulvina: menor acción de la difenilhidantoína y de la griseofulvina. Alcalinizantes, procarbazina y vasodilatadores coronarios con grupo nitrógeno: se potencia el efecto de la clorfenamina. Acidificantes, β-bloqueantes, betazol: disminuyen los efectos de la clorfenamina. Interacciones de la diprofilina con otros medicamentos: Alcalinizantes, simpaticomiméticos y otras xantinas: se potencia la acción de la diprofilina con aumento de su toxicidad. Alopurinol, probenecid y pirazolonas y anticoagulantes orales: antagoniza la acción de los antigotosos (alopurinol, probenecid y pirazolona, así como la de los anticoagulantes orales). Interacciones con pruebas de diagnóstico: Paracetamol: El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa, cuando se utiliza el métido de oxidasa-peroxidasa. Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico. Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida. Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas. Clorfenamina: La clorfenamina puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos. Se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas. 4.6. Embarazo y lactancia: Embarazo: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo y desarrollo embrional. Se desconoc el riesgo potencial en seres humanos. Alergical expectorante jarabe no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Lactancia: Se administrará con precaución en mujeres lactantes debido a la presencia de etanol como excipiente. Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos como el maleato de clorfenamina, no se recomienda su utilización por mujeres en periodo de lactancia, debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual. No se han descrito problemas en humanos con paracetamol. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de paracetamol de 10 a 15 micromoles/ml (de 66,2 a 99,3 micromoles/l) al cabo de 1 o 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: En algunos pacientes este medicamento puede producir somnolencia por lo que se debe informar al paciente que tenga precaución a la hora de conducir o utilizar máquinas hasta comprobar su susceptibilidad individual. 4.8. Reacciones adversas: Reacciones adversas frecuentes (>1/100 <1/10): Relacionadas con la clorfenamina:Trastorno del sistema nervioso: en pacientes sensibles, se puede presentar somnolencia. Reacciones adversas raras (>1/10.000 <1/1.000): Relacionadas con el paracetamol: Trastornos renales y urinarios: efectos renales adversos, piuria estéril (orina turbia). Trastornos de la piel y tejido subcutáeo: dermatitis alérgica. Trastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad (ictericia). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica. Trastornos endocrinos: hipoglucemia. Relacionadas con la clorfenamina: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol, aumento de la sudoración. Trastornos del metabolismo y la nutrición: pérdida de apetito. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareos, reacción paradójica (pesadillas, excitación, nerviosismo, etc.) más probable en niños y pacientes de edad avanzada; en estos pacientes además es más probable que se produzca confusión. Otros efectos secundarios incluyen efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, nariz y garganta, visión borrosa, retención urinaria, estreñimiento), especialmente al comienzo del tratamiento. También puede aparecer confusión mental y euforia. Trastornos renales y urinarios: dificultad o dolor durante la micción. Reacciones adversas muy raras (<1/10.000 ): Relacionadas con la Diprofilina: Trastornos gastrointestinales: vómitos (reflujo gastroesofágico).Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: rash cutáneo o urticaria. Trastornos cardiacos: taquicardia, arritmias ventriculares o crisis convulsivas. Relacionadas con la Guafenesina: Trastornos gastrointestinales: diarrea, nauseas, vómitos En caso de observarse la aparición de efectos adversos debe suspenderse el tratamiento y notificarse a los sistemas de farmacovigilancia. 4.9. Sobredosis: La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis (más de 2 frascos en una sola dosis), debe acudirse al hospital aunque no haya sÌntomas, ya que éstos, muy graves, pueden aparecer varios días después de su ingesta. En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar. Clorfenamina: Además, pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina, como son: efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa), arritmias cardiacas, hipotensión (sensación de desmayo, que es más frecuente en ancianos incluso a dosis habituales de antihistamínicos) o aumento de la presión arterial, dolor de cabeza intenso. También puede aparecer confusión, nerviosismo, alucinaciones (más frecuentes en niños); estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía. Paracetamol: Es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, así como a la existencia de un posible tratamiento. La sintomatología por sobredosis con paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis, debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos, ya que, aunque éstos puedan causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. En niños, la sintomatología de la sobredosificación se puede evidenciar como estados de sopor y alteraciones en la forma de andar. La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia. FASE II (24-48 horas): mejoría clínica, comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina. FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST. FASE IV (7-8 días): recuperación. Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte. Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 μg/ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferiores a 120 μg/ml o menores de 30 μg/ml a las 12 horas de la ingestión. La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado. Tratamiento: en todos los casos se proceder· a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/Kg de Nacetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg de solución acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema: I) Adultos. 1.- Dosis de ataque: 150 mg/Kg (equivalentes a 0,75 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteÌna; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos. 2.- Dosis de mantenimiento: a) Inicialmente se administrar·n 50 mg/Kg (equivalentes a 0,25 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4 horas. b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 16 horas. II) Niños. El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar. La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación. La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestre niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200 μg/ml. Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión. Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es: una dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal y 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas. Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes: Metilparaben (parahidroxibenzoato de metilo, E-218), Propilparaben (parahidroxibenzoato de propilo, E-217), Sacarina sódica, Color verde neutro, Sorbitol, Alcohol etílico, Polietilenglicol 400, Esencia de frutas, Jarabe simple. 6.2. Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3. Período de validez: ALERGICAL EXPECTORANTE es estable durante 5 años, siempre y cuando el producto se conserve en su envase original. 6.4. Precauciones especiales de conservación: No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Frasco con 150 ml de jarabe. P.V.P. IVA: 6,49 €. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna instrucción especial. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales. 7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: INSTITUTO LLORENTE, S.A- c/ Montevideo, 33 - 28020 - MADRID. 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 46.599. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 23/09/68. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Noviembre de 2009. TONICO JUVENTUS. 60 ml. Estimulante del apetito y del crecimiento. COMPOSICIÓN: Cada 5ml contienen: Cobamamida (DCI), 1.250 mcg; Ciproheptadina clorhidrato (DCI), 5 mg. Excipientes: ácido benzoico, Nipagin sódico, Esencia de fresas, sacarosa 1,5 g y agua, c.s.p.5 ml. INDICACIONES: Anorexias. Retrasos del desarrollo ponderal. Pérdidas de peso. Astenia. Distrofias. Anemias macrocitarias y megaloblásticas. Convalecencias post-infecciosas. POSOLOGÍA (Salvo criterio facultativo): Niños de 6 a 12 meses: 1/2 cucharadita de las de café (2,5 ml ) al día. Niños de 1 a 2 años: 1/2 cucharadita de las de café (2,5 ml) dos veces al día. Niños de 2 a 6 años: 1/2 cucharadita de las de café (2,5 ml) tres veces al día. Mayores de 6 años: 1 cucharadita de las de café (5 ml) dos o tres veces al día. Adultos: 2 cucharaditas de las de café (10 ml) dos o tres veces al día. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO: Debe administrarse preferentemente antes de las principales tomas de alimento. Seguir las instrucciones al dorso para preparar la suspensión (una vez obtenida la misma, TONICO JUVENTUS conserva su actividad durante 30 días manteniéndolo a temperatura ambiente). CONTRAINDICACIONES: Está contraindicada su administración en pacientes con glaucoma o predispuestos a retención urinaria. Asimismo, no debe administrarse a niños menores de 6 meses. PRECAUCIONES: La Ciproheptadina aumenta sus efectos con el alcohol y otros medicamentos como tranquilizantes y antialérgicos. INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito. INTERACCIONES: Con barbitúricos, narcóticos, antihistamínicos, sedantes y antidepresivos tricíclicos. Tampoco se debe administrar si se han tomado en las dos semanas anteriores inhibidores de la monoamino-oxidasa. ADVERTENCIA: Este medicamento contiene 1,5 g de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. EFECTOS SECUNDARIOS: Dosis mayores de 40 mg de Ciproheptadina al día pueden producir en los niños estados convulsivos y en los adultos estados depresivos, que se pueden combatir con éter y analépticos respectivamente. Debe comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO: Si se produce la ingestión accidental de un frasco, administrar café muy cargado y provocar el vómito, poniéndolo en conocimiento del médico, aunque no entraña peligro vital. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. PRESENTACIÓN: Frasco de 60 ml y dispositivo especial porta-sustancias para manipular adecuadamente (según instrucciones) y obtener 60 ml de suspensión extemporánea oral. Instrucciones para obtener la suspensión de TONICO JUVENTUS: Destapar el dispositivo porta-sustancias (con una ligera presión) y vaciar seguidamente su contenido en el interior del frasco, cerrando éste a continuación y agitando fuertemente. Debe agitarse también antes de cada toma de medicación. CADUCIDAD: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. P.V.P.s IVA: 7,34€. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. CON RECETA MÉDICA. Fabricado por: Laboratorios Teva Pharma, S.L.U.Pol. Ind. Malpica, c/C, 4 - 50016- ZARAGOZA. LABORATORIOS JUVENTUS, S.A. C/ Julián Camarillo, 37 - 28037 - Madrid (España). GINEJUVENT LÍQUIDO. 250 ml. ANTISÉPTICO VAGINAL. Uso externo. COMPOSICIÓN: Cada 100ml de soluciÓn contienen: Benzalconio cloruro (DCI), 1 g. Excipientes: Ac. Láctico, Lactato cálcico, Extracto de manzanilla, Solución de mentol y Esencias de hidro - rosas, c.s. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Frasco conteniendo 250 ml de solución. Titular - Tabricante: TITULAR: Laboratorios Juventus, S.A. C/ Julián Camarillo, 37 - 28037 - Madrid. FABRICANTE: Teva Pharma S.L.U.- Pol. Ind. Malpica, c/C, 4.50016 Zaragoza. INDICACIONES: Alivio sintomático de las afecciones leves de la zona vaginal externa. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o alergia al preparado. No utilizarlo cuando esté utilizando el método del mucus cervical para el control del embarazo. PRECAUCIONES: Seguir adecuadamente las normas para su correcta administración, sin usar la solución excesivamente concentrada. En caso de duda consultar al farmacéutico. Si los síntomas perduran más de una semana o empeoran, consultar al médico. INCOMPATIBILIDADES: El Cloruro de Benzalconio es incompatible con los jabones, por lo que debe aclararse bien la zona a aplicar si previamente se ha utilizado un jabón. POSOLOGIA: 2-3 lavados diarios, diluyendo de 6 a 8 dosis (pulsaciones) (15 ml) de GINEJUVENT en cada medio litro de agua fría o templada. NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Una vez hecha la dilución en un recipiente adecuado, se limpiará la región vaginal externa de delante hacia atrás y se lavará la zona, pudiendo emplear una torunda de algodón impregnada exprimiéndola desde arriba repetidas veces. INTOXICACIÓN Y TRATAMIENTO: Si por error se tomara por la boca, bastaría con dar alcalinos, aún cuando no es necesario, puesto que las ligeras molestias gástricas producidas remitirían por si solas. Acudir a un Centro Médico indicando el producto y la cantidad ingerida. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Tel: 915620420. REACCIONES ADVERSAS: En algunos casos de reacciones alérgicas o de irritación local, suspender su utilización y consultar al médico. CADUCIDAD: Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el envase. P.V.P. IVA: 6,70€. Este medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. SIN RECETA MÉDICA. LABORATORIOS JUVENTUS, S.A. Laboratorios JUVENTUS, S.A.
