ficha de datos de seguridad - Bio-Rad

FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO (PREPARACIÓN) Y DEL PROVEEDOR (1):
Nombre del producto:
Número del producto:
BioPlex® 2200 Syphilis IgG Control Set
663-1430
Uso previsto:
El BioPlex 2200 Syphilis IgG Control Set está diseñado para su uso en laboratorios clínicos como
control de calidad analítica para verificar el rendimiento general del instrumento BioPlex 2200 y del
BioPlex 2200 Syphilis IgG Reagent Pack. No se ha establecido el rendimiento del BioPlex 2200
Syphilis IgG Control Set con otros análisis de Syphilis.
Bio-Rad Laboratories, Inc.
6565 185th Avenue NE
Redmond, WA 98052-5039, EE. UU.
www.bio-rad.com
1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); o 1-425-881-8300 (en horario de oficina de la costa del
Pacífico de EE. UU.)
Bio-Rad ofrece una línea telefónica gratuita de asistencia técnica, disponible 24 horas al día, 7 días a
la semana. En Estados Unidos y Puerto Rico, llame al número gratuito 1-800-2-BIORAD (1-800224-6723).
Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la oficina regional de Bio-Rad si necesita ayuda.
Fabricado por:
Dirección:
Sitio web:
Teléfono:
Contactos para obtener
información técnica:
Spain, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109
Madrid • Phone 34-91-590-5200 • Telefax 34-91-590-5211 • [[email protected]]
Mexico, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Col. Narvarte, C.P. 03020 Mexico, D.F. •
Phone +52 (55) 5488-7670 • Telefax +52 (55) 1107-7246
Brazil, Bio-Rad do Brasil, Praia de Botafogo, 440-3rd Floor, Botafogo, RJ CEP 22250-040, Rio de Janeiro •
Phone 5521-3237-9400 • Telefax 5521-2527-3099
Italy, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Phone +39-02-216091 • Telefax
+39-02-21609-398 • [[email protected]]
Representante
autorizado en la
Comuidad Europea:
Teléfono para
emergencias:
FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33
[[email protected] or [email protected]
Esta FDSM está registrada en CHEMTREC 1-800-424-9300 / 1-703-527-3887. Utilizar
únicamente en caso de EMERGENCIA QUÍMICA con este producto, asociada a un VERTIDO,
FUGA, INCENDIO, EXPLOSIÓN o ACCIDENTE. Consulte la sección 16 para fuera de Estados
Unidos información de contacto local de Bio-Rad.
IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS -- COMPONENTES PELIGROSOS (2):
Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y
familiarizado con sus riesgos potenciales. Las instrucciones de uso incluyen advertencias específicas. La ausencia de una
advertencia específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad. . Consulte la sección 16 para el texto completo de
cada riesgo (R) y Seguridad (S) declaración a continuación.
Contenido
Component
Controles Negativos - Los controles negativos se suministran en una matriz de suero humano elaborada a partir de plasma desfibrinado.
Suero/plasma humano normal, no reactivo para HBsAg, VIH-1 Ag y anticuerpos contra el VIH y el VHC.
BioPlex 2200
- Conservado con ProClin 300  0,3% ( 0,009% de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º
Syphilis IgG
CAS 55965-84-9 [Clasificación según 1272/2008/CE/GHS: ADVERTENCIA: GHS07; H317; P272, P280, P302 +
dos (2) frascos de
P352, P309 + P313, P501.] [Clasificación en la UE según 2001/59/CE y 1999/45/CE: Irritante: Xi; R 43;
1,5 mL
ADVERTENCIA!
S 24-35-37.]
- Conservado con benzoato de sodio  0,1% [C7H5O2Na], N.º CAS 532-32-1, N.º
[La dilución no está sujeta a los requisitos normativos de 2008/1272/CE de la UE ni del GHS.]
EMSDS663-1430 Revisión A (octubre 2011)
CE 208-534-8
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BioPlex® 2200 Syphilis IgG Control Set
Contenido
Component
Controles Positivos
BioPlex 2200
Syphilis IgG
cuatro (4) frascos
de 1,5 mL
ADVERTENCIA!
[Catalog 663-1430]
- Los controles positivos se suministran en una matriz de suero humano elaborada con plasma desfibrinado al que se
añadieron concentraciones conocidas de analitos de IgG de 15 kDa, 17 kDa y 47 kDa de Treponema pallidum,
obtenidos de plasma de personas enfermas.
- Todas las unidades procedentes de donantes humanos utilizadas para la fabricación de este producto se analizaron
con métodos aceptados por la FDA y se comprobó que no son reactivas a los antígenos de superficie de la hepatitis
B (HBsAg), a los anticuerpos contra la hepatitis C (HCV) ni a los anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2.
- Conservado con ProClin 300  0,3% ( 0,009% de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º
CAS 55965-84-9 [Clasificación según 1272/2008/CE/GHS: ADVERTENCIA: GHS07; H317; P272, P280, P302 +
P352, P309 + P313, P501.] [Clasificación en la UE según 2001/59/CE y 1999/45/CE: Irritante: Xi; R 43;
S 24-35-37.]
- Conservado con benzoato de sodio  0,1% [C7H5O2Na], N.º CAS 532-32-1, N.º CE 208-534-8
[La dilución no está sujeta a los requisitos normativos de 2008/1272/CE de la UE ni del GHS.]
Marcas según las pautas de Naciones Unidas (UN) Globally Harmonized System (GHS) y la Comunidad Europea (UE)
2008/1272/CE:
Este producto ha sido clasificado y etiquetado de forma conservadora de acuerdo con las directrices GHS de Naciones Unidas
(UN) y las directrices relacionadas de la Comunidad Europea (CE) 2008/1272/CE. Las siguientes concentraciones de sustancias
químicas peligrosas reguladas se encuentran en los componentes del producto:
0,3% ProClin 300 [0,009% de principio activo – masa de reacción de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona (N.º CE 247-500-7) y 2metil-4-isotiazolin-3-ona (N.º CE 220-239-6) (3:1)], Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9.
Clasificación 2008/1272/CE – GHS [* Degrada a las declaraciones cautelares incluidas en la etiqueta del producto]:
Etiquetas:
Texto de la señal:
Declaración de riesgo en la etiqueta:
Riesgo adicional - Declaración:
Aviso de precaución – Prevención:
Aviso de precaución – Respuesta:
GHS07
ADVERTENCIA!
H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Ninguno conocido.
P261: Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol.
P272: Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de
trabajo.*
P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. *
P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón
abundantes. *
P309 + P313: EN CASO DE exposición o malestar: Consultar a un médico. *
Aviso de precaución – Almacenamiento: Ninguno conocido.
Aviso de precaución – Eliminación:
P501: Eliminar el contenido/el recipiente en esechar según todas las normativas
locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables. *
COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES -- COMPONENTES PELIGROSOS (3):
La siguiente información se proporciona para los componentes peligrosos del producto que, según las normativas, requieren control
o divulgación a las concentraciones presentes en el producto. Debe tenerse en cuenta que esta información (LD 50, límites de
exposición, etc.) se basa con frecuencia en datos obtenidos con la sustancia química sin procesar y que el producto contiene
habitualmente una concentración significativamente diluida en solución acuosa, por lo que esta valoración tiene en cuenta el
procesamiento de reducción del riesgo siempre que sea posible. Las clasificaciones de la UE y del GHS se realizaron de acuerdo
con la última edición y se ampliaron basándose en los datos publicados y de la empresa. (Consultar la clave a continuación.)
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BioPlex® 2200 Syphilis IgG Control Set
Ingrediente químico
[Catalog 663-1430]
Datos / información
Concentración peligrosa del componente en las materias primas: según el fabricante, Supelco, el conservante
ProClin 300
concentrado es una mezcla de 4 componentes: 2,1-2,9% de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona (C H ClNOS;
[0,3% ( 0,009% de N.º CAS 26172-55-4), 0,6-1,1% de 2-metil-4-isotiazolin-3-ona (C H NOS; N.º CAS 2682-20-4), 91-94%4de4 glicol y
principios activos)]
ADVERTENCIA!
4
5
2,1-2,9% de carboxilato de alquilo modificado (no se indica el N.º CAS ni la fórmula de los dos últimos
componentes). Obsérvese que la proporción de principios activos se incluye en la norma 2001/59/CE con el n.º de
índice 613-167-00-5 y el n.º CAS 55965-84-9.
N.º RTECS: NE
Punto de inflamación: 118 C/244 F (100%) +
LD50 (oral-rata): 862 mg/kg (100%) +
LD50 (piel-conejo): 2 800 mg/kg
PEL/TLV: NE
IATA/ID del DOT: UN3265(sin diluir, 100%) +
Códigos HMIS: H=2, F=0, R=0 ++
Código RCRA: No RCRA ++
Clasificación en la UE según 1999/45/CE y 2001/59/CE: Irritante: Xi; R 43; S 24-35-37 ( 0,06% y > 0,0015% de
principio activo) ++
Clasificación según 2008/1272/CE/GHS: ADVERTENCIA! GHS07; H317; P272, P280; P302 + P352,
P309 + P313; P501 ++
No se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas. A esta concentración, este
conservante biocida es irritante para los ojos y la piel. Puede ser perjudicial si se ingiere en cantidad suficiente
(habitualmente en cantidades superiores a las presentes en el kit). El ProClin 300 es un sensibilizante cutáneo; la
exposición prolongada o reiterada puede causar reacciones alérgicas en ciertas personas sensibles [H317]. Llevar
guantes/prendas/gafas/máscara de protección. [P280]. Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del
lugar de trabajo. [P272]. Evitar respirar la niebla/los vapores/el aerosol. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
Lavar con agua y jabón abundantes [P302 + P352]. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.
EN CASO DE exposición o si se encuentra mal: Consultar a un médico [P309 + P313]. Se desconoce el potencial
de efectos adversos para la salud del pequeño volumen de ProClin sumamente diluido presente en este producto,
pero es improbable si se manipula adecuadamente según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las
precauciones universales. Este material y su envase deben desecharse de forma segura, de acuerdo con las normativas
locales, regionales, nacionales e internacionales [P501].
Clasificación de etiquetado de UE para 100% de concentración química por tabla 3.2 de 2008/1272/CE - del anexo I
de la Directiva 67/548/CEE:
Muy tóxico: T+, Peligroso para el medio ambiente: N
R 23/24/25: Tóxico por inhalación, por ingestión y en contacto con la piel.
R 34: Provoca quemaduras.
R 43: Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel..
R 50/53: Muy tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio
ambiente acuático.
S (2-): Manténgase fuera del alcance de los niños.
S 26: En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico.
S 28: En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con el un montón de jabón y de agua.
S 36/37/39: Úsense indumentaria y guantes adecuados y protección para los ojos/la cara.
S 45: : En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico.
S 60: Elimínense el producto y su recipiente como residuos peligrosos.
S 61: Evítese su liberación al medio ambiente. Recábense instrucciones específicas de la ficha de datos de
seguridad.
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BioPlex® 2200 Syphilis IgG Control Set
Ingrediente Biológico
Suero humano
[reactivo y no
reactivo]
[Catalog 663-1430]
Datos / información
El material de origen humano utilizado en la fabricación de los controles positivos se ha analizado y se ha
certificado que no es reactivo para HbsAg ni para los anticuerpos contra el VHC y el VIH-1/VIH-2, pero no se ha
verificado que esté libre de antígenos de Syphilis.
El suero humano de los componentes de este producto se analizó con pruebas autorizadas por la FDA y se
observó que no era reactivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) ni para los anticuerpos contra
el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2).
Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo la ausencia de VIH, virus de la hepatitis B o C,
u otros agentes infecciosos. Además, las muestras de sangre de pacientes analizadas con este kit representan un
riesgo mayor y desconocido. Emplear las precauciones universales al manipular estos reactivos, así como todas las
muestras y sangre humanas. Manipular como si fuera capaz de transmitir una enfermedad infecciosa, en un
laboratorio con seguridad biológica de nivel 2, aplicando las directrices vigentes de seguridad biológica en
laboratorios microbiológicos y biomédicos (Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories) de los
CDC/NIH. Evitar las salpicaduras, los vertidos y la generación de aerosoles. Conservar de forma segura en un
recipiente secundario etiquetado adecuadamente como riesgo biológico. No inhalar las nieblas ni los aerosoles;
evitar el contacto con la piel, los ojos, las membranas mucosas y la ropa. En caso de contacto con los ojos, aclarar
de inmediato con abundante agua y acudir al médico. Emplear procedimientos de descontaminación con un
desinfectante o agente descontaminante apropiado (habitualmente, una dilución 1:10 de lejía doméstica, etanol o
isopropanol al 70-80%, o un yodóforo como Wescodyne Plus al 0,5% (N.º de reg. de la EPA 4959-16), un
o-fenilfenol/amifenol como Vesphene al 0,8% (N.º de reg. de la EPA 1043-87) o un producto equivalente) antes
de desechar cualquier material utilizado o de volver a poner en servicio el equipo para el uso general. Desechar
este material de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales. Manipular de forma
apropiada según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las precauciones universales. Las personas que
manipulen muestras de sangre deben tener la oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B.
Clave:
+ No se evaluó la concentración del kit; los valores se refieren a la concentración de la solución analizada, designada mediante el porcentaje entre paréntesis.
++ Se evaluó la concentración del kit o los valores indicados se calcularon para el uso diagnóstico general en el laboratorio de la dilución de los reactivos del kit.
NE: no establecido o desconocido (no se encontraron datos); habitualmente para la forma concentrada, a menos que se especifique otra cosa.
Las abreviaturas para la clasificación HMIS de riesgos de los componentes son: H=Salud, F=Inflamabilidad, R=Reactividad.
GHS = Globally Harmonized System (Sistema mundialmente armonizado)
N.º RTECS – Número del Registro de efectos tóxicos de sustancias químicas
PEL – Límite de exposición permisible / Límite de exposición laboral (OEL)
TLV/TWA – Valor del límite de umbral/Promedio ponderado en el tiempo
STEL – Límite de exposición a corto plazo
IDLH – Peligro inminente para la vida o la salud
Información de producto relacionada:
 Mande a la sección 2 para el texto lleno de cada GHS / la declaración 2008/1272/ec cifrada encima.
Refiérase a la sección 16 para el texto lleno de cada Riesgo (R) y Seguridad (S) declaración para la susodicha concentración de
componente de equipo.
 Según el concepto de las Precauciones Universales (29 CFR 1910.1030), toda la sangre humana y ciertos líquidos corporales
humanos deben ser tratados como si fueran infecciosos para VIH, VHB y otros patógenos de transmisión hemática. Ningún
método de prueba conocido puede garantizar por completo que los productos derivados de sangre humana no transmitan
infecciones; por tanto, deben ser manipulados como si contuvieran agentes infecciosos. Además, las muestras de pacientes
individuales analizadas representan un riesgo mayor y desconocido. Debe evitarse la aerosolización e inhalación, el contacto y
la exposición de las membranas mucosas durante la manipulación de las muestras y del kit.
El equipo que puede entrar en contacto con material de origen humano debe considerarse contaminado hasta que se
descontamine adecuadamente.
 No comer, beber ni fumar durante su utilización.
 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS PARA SITUACIONES DE EMERGENCIA (4):
Efectos sobre la
salud:
Los síntomas de una sobreexposición pueden incluir cefalea, mareo, congestión y dificultad para respirar.
Puede causar reacciones cutáneas alérgicas con la exposición reiterada. Por lo general a concentraciones y
volúmenes muy superiores a los de este kit. Llamar a un CENTRO DE INFORMACION
TOXICOLOGICA o a un médico en caso de malestar.
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BioPlex® 2200 Syphilis IgG Control Set
Contacto con los ojos:
Contacto con la piel:
Inhalación:
Ingestión:
Notas para el médico
[Catalog 663-1430]
Aclarar los ojos con agua abundante durante 15 minutos como mínimo. Para conseguir un lavado
adecuado, abrir los párpados con los dedos a la vez que se aclara con agua. ACUDIR AL MÉDICO.
Quitar la ropa contaminada. Aclarar la piel con agua abundante y lavar la zona afectada con agua y jabón.
En caso de contacto con la sangre o si aparecen síntomas más graves, consultar a un médico.
Trasladar a la persona a un lugar bien ventilado, alejado del lugar de exposición. Si presenta dificultad
para respirar, llamar de inmediato a los servicios de emergencia. Aplicar un tratamiento sintomático y de
apoyo. En general, este producto acuoso no conlleva un riesgo de inhalación significativo a los volúmenes
y concentraciones presentes en el kit.
En caso de ingestión, enjuagar la boca a fondo con agua, si la persona está consciente, y ACUDIR AL
MÉDICO. Llamar a un médico o al servicio de información toxicológica local. Aplicar un tratamiento
sintomático y de apoyo. Si se producen vómitos, mantener la cabeza más baja que la cadera para evitar la
aspiración.
Según la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030), deben
aplicarse las Precauciones universales. Las personas que manipulen muestras de origen sanguíneo humano
deben tener la oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B antes de trabajar con el material de origen
humano.
MEDIDAS CONTRA INCENDIOS (5):
Medios de extinción de incendios:
Productos peligrosos de la
descomposición:
Procedimientos especiales de
extinción de incendios:
Utilizar los medios de extinción de incendios apropiados para el tipo de fuego existente.
Pueden formarse óxidos de carbono o nitrógeno cuando se calienta hasta la descomposición.
El uso de equipo protector contra incendios convencional completo (con mascarillas
respiratorias autónomas aprobadas por NIOSH) y de procedimientos apropiados para el tipo
de fuego existente debería ser suficiente.
MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL (6):
 Evitar el contacto directo con la piel, los ojos, las membranas mucosas y la ropa mediante el uso de un equipo de protección
personal (PPE) de laboratorio apropiado que incluya guantes, bata de laboratorio y protección ocular/facial.
 En caso de un vertido de material peligroso, contener el vertido (si puede hacerse de forma segura) y trasladarse de inmediato a
un lugar seguro sin aerosoles potenciales para descontaminarse o quitarse la ropa contaminada de forma segura, según sea
necesario. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse
la piel con agua o ducharse. Aislar la zona de riesgo y ventilarla si es apropiado. Cerciorarse de que se disponga de PPE y equipo
apropiado para la limpieza de vertidos, y que se utilice.
 Seguir las políticas establecidas en el laboratorio y las pautas de seguridad biológica aplicables de los CDC/NIH, así como las
directrices para vertidos de materiales peligrosos de la OSHA/WISHA y las directrices de la NFPA/Código contra incendios para
responder y limpiar adecuadamente un vertido de material biológico o químico peligroso. Evitar su liberación al medio ambiente.
 Utilizar equipo de protección personal apropiado. De inmediato e in situ, si es posible: Descontaminar los vertidos de material
biopeligroso o de origen humano, que debe tratarse siempre como potencialmente infeccioso, incluida la zona, los materiales
vertidos, y todas las superficies o equipos contaminados. Utilizar un agente desinfectante o descontaminante químico apropiado
que sea eficaz para los patógenos conocidos o potenciales en las muestras involucradas (habitualmente una dilución 1:10 de lejía,
etanol o isopropanol al 70-80%, un yodóforo (como Wescodyne Plus), un agente fenólico, etc.).
 Limpiar la zona del vertido con agua y secar. Los vertidos pueden absorberse también con un material inerte adecuado (como
almohadillas para vertidos, paños absorbentes, etc.), que debe recogerse en un recipiente apropiado, etiquetado y sellado. Es
posible que el material utilizado para absorber el vertido deba ser desechado como material peligroso. Los residuos de
laboratorio, químicos e infecciosos deben manipularse y desecharse de acuerdo con todas las normativas locales, regionales,
nacionales e internacionales.
 Consultar los detalles en el apartado 8 y 13.
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BioPlex® 2200 Syphilis IgG Control Set
[Catalog 663-1430]
INFORMACIÓN SOBRE MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO (7):
Manipulación:
Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de
laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Deben seguirse las buenas prácticas de laboratorio y las
pautas de seguridad para el control de los riesgos químicos, biológicos y de laboratorio. No fume, coma ni beba
en las zonas en las que se manipulen las muestras de pacientes y los reactivos del kit. Lave sus manos después
del uso. Debe utilizarse un equipo de protección personal (PPE) adecuado, que incluya guantes, bata de
laboratorio o equivalente, y protección ocular o facial. Mantener los envases herméticamente cerrados; evitar
salpicaduras, vertidos y la generación de aerosoles. Manipular todas las muestras de origen humano, los
materiales y el equipo contaminado utilizado para realizar los procedimientos como si fuera capaz de transmitir
enfermedades infecciosas, de acuerdo con la precauciones universales. Todo el equipo de protección personal
debe quitarse antes de abandonar la zona de trabajo. Consultar los detalles en el apartado 8. Evitar su liberación
al medio ambiente. A menos que se diluye o neutralizados, no permiten producto llegar a las aguas subterráneas
o curso de agua. Consultar con la oficina local de salud y seguridad medioambiental para obtener ayuda.
Almacenamiento: Almacenar los componentes del kit como se especifica en la etiqueta del producto o en las instrucciones del
producto suministradas con el kit de prueba.
Precaución, consulte los documentos que acompañan al instrumento. Consultar las Instrucciones de uso y el prospecto para obtener
información adicional sobre el producto. Leer y seguir las instrucciones del manual del instrumento del sistema BioPlex® 2200.
Este producto está concebido para utilizarse exclusivamente con el sistema Bio-Rad BioPlex ® 2200.
CONTROL DE LA EXPOSICIÓN Y MEDIDAS DE PROTECCIÓN PERSONAL (8):
Parámetros de Control – Componentes con valores límite admisibles que deben controlarse en el puesto de trabajo:
Ninguno conocido.
Indicaciones adicionales: Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración.
Se recomienda utilizar el siguiente equipo de protección personal (PPE) para evitar que la sangre y otros materiales peligrosos o
potencialmente infecciosos lleguen a la ropa de trabajo o de calle del usuario, así como el contacto con la piel, la boca, las
membranas mucosas y los ojos, o la inhalación peligrosa, en condiciones normales de uso y durante el tiempo que se utilice el
equipo de protección personal:
Ventilación:
Se requiere una ventilación adecuada en el laboratorio. Se recomienda que los usuarios manipulen las
muestras de pacientes y el material de origen humano potencialmente infeccioso en una campana de
seguridad biológica, especialmente si pueden generarse aerosoles.
Protección para los
Utilizar gafas de seguridad, protectores oculares o un protector facial con gafas de seguridad aprobados
ojos/la cara:
por ANSI. No deben utilizarse lentillas cuando se manipule material peligroso en el laboratorio.
Guantes protectores:
Deben utilizarse guantes adecuados en todo momento cuando se manipulen los reactivos del kit o las
muestras de pacientes para proteger la piel de las salpicaduras y el contacto intermitente. Se
recomienda el uso de guantes sintéticos (de nitrilo, neopreno o vinilo, por ejemplo) debido a que son
resistentes, eficaces y no contienen látex natural, que se asocia a reacciones alérgicas a los guantes de
látex. Deben utilizarse guantes desechables (para un solo uso) y cambiarse con frecuencia; los guantes
nunca deben reutilizarse. Hay que lavarse las manos a fondo tras quitarse los guantes.
Ropa protectora:
Utilizar bata de laboratorio, bata clínica, bata quirúrgica, delantal o blusón. Se recomienda
especialmente el uso de ropa desechable para manipular material biopeligroso. Si se emplea ropa
reutilizable, deben existir procedimientos para manipular la ropa potencialmente infecciosa, de acuerdo
con la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030).
Protección respiratoria: No respirar la niebla/los vapores/el aerosol.
Otros:
Todo el equipo de protección personal debe quitarse antes de abandonar la zona de trabajo y colocarse
en un lugar o contenedor apropiado designado para su almacenamiento, procesamiento,
descontaminación o desecho.
Nota:
Los valores límite de exposición laboral y los datos de riesgo para la salud se indican en el apartado 3.
Los controles medioambientales se indican en los apartados siguientes.
EMSDS663-1430 Revisión A (octubre 2011)
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BioPlex® 2200 Syphilis IgG Control Set
[Catalog 663-1430]
PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS (9):
Apariencia:
pH:
Punto de ebullición:
Punto de inflamación:
Riesgo de incendio:
Ámbar / líquido Amarillo.
Los componentes químicos líquidos tienen un pH entre 6 y 8.
No establecido.
Punto de fusión:
No establecido.
No aplicable.
Aunque no se ha evaluado el riesgo de incendio ni los datos de explosión de los componentes, no se
espera que tengan riesgo de incendio, aunque algunos de los materiales de envasado del kit pueden
quemarse en caso de incendio.
Autoignición:
No se sabe que el producto tenga capacidad de autoignición.
Peligro de explosión:
No se sabe que el producto presente riesgo de explosión.
Densidad relativa:
Aproximadamente 1.
Solubilidad:
Miscible en agua.
No se conocen otras características estándar que sean aplicables a la identificación o los riesgos de los componentes del kit.
INFORMACIÓN SOBRE ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD (10):
NOTA: aquí se detallan las reacciones químicas que pueden dar lugar a una situación peligrosa (como generación de sustancias
químicas inflamables o tóxicas, incendio o detonación). Aunque no pretende ser exhaustiva, se proporciona información
general sobre reacciones importantes con sustancias químicas comunes para ayudar al desarrollo de prácticas de trabajo
seguras.
Estabilidad:
Condiciones y materiales que deben evitarse:
Productos peligrosos de la descomposición:
Polimerización peligrosa:
Los componentes son estables sin reactividad inherente significativa conocida.
Ninguno conocido, cuando se utiliza según las indicaciones.
Pueden formarse óxidos de carbono o nitrógeno cuando se calienta hasta la
descomposición.
No se ha descrito.
INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA -- COMBINADA GENERAL (11):
Consultar las concentraciones de los componentes del kit en los apartados 2 y 3. La información toxicológica combinada para este
producto es:
Efectos agudos sobre la salud
Toxicidad: Puede ser perjudicial si se ingiere en cantidad suficiente (habitualmente en cantidades superiores a las presentes en
el kit).
Efecto irritante principal: Puede irritar ligeramente las vías respiratorias, los ojos o la piel, dependiendo de la cantidad y del
tiempo de contacto.
Otros efectos agudos sobre la salud: no se conocen otros efectos agudos significativos para la salud.
Potencial biopeligroso:
El material de origen humano utilizado en la fabricación de los controles positivos se ha analizado y se ha certificado/observado
que no es reactivo para HbsAg ni para los anticuerpos contra el VHC y el VIH-1/ VIH-2, pero no se ha verificado que esté libre
de antígenos de Syphilis. Este producto puede contener también otros agentes de origen humano capaces de transmitir
enfermedades infecciosas. En conformidad con las buenas prácticas de laboratorio, todo el material de origen humano debe
considerarse potencialmente infeccioso y debe manipularse con las mismas precauciones empleadas con las muestras de
pacientes.
Toxicidad crónica
Sensibilización: Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Contiene un pequeño volumen de un conservante
sensibilizante muy diluido (ProClin 300); Aunque el riesgo de una reacción alérgica se reduce notablemente con la
dilución, se desconoce el umbral de sensibilización, por lo que debe manipularse con las precauciones adecuadas.
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Potencial carcinógeno: no se conocen efectos carcinógenos. Ninguno de los componentes, mezclas o constituyentes han sido
clasificados como carcinógenos por NTP, IARC u OSHA.
Riesgo en la reproducción: no se conocen efectos sobre la reproducción.
Información toxicológica adicional: No se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas.
INFORMACIÓN MEDIOAMBIENTAL (12):
Toxicidad:
Movilidad:
Persistencia y potencial de degradación:
Potencial de bioacumula-ción:
Movilidad en el suelo:
Evaluación PBT y vPvB:
Otros efectos adversos:
No se encontró información.
No se encontró información.
No se encontró información.
No se encontró información.
No se encontró información.
No se encontró información.
No se puede descartar un riesgo medioambiental en caso de manipulación o
eliminación no profesional.
Evitar su liberación al medio ambiente.
CONSIDERACIONES SOBRE LA ELIMINACIÓN (13):
La eliminación del producto, el envase y los residuos peligrosos y del laboratorio debe hacerse de acuerdo con todas las normativas
locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables. En este apartado se especifican los requisitos generales y de la RCRA
de Estados Unidos. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los requisitos y opciones de
gestión de los residuos. Consultar los procedimientos de eliminación específicos a la oficina local de salud y seguridad
medioambiental.
Eliminación recomendada del producto:
Todo el material de origen humano y otros materiales potencialmente infecciosos deben descontaminarse adecuadamente o
desecharse como material infeccioso; revisar las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales según
corresponda.
A menos que se diluye o neutralizados, no permiten producto llegar a las aguas subterráneas o curso de agua.
Eliminación recomendada del envase sucio: desechar según todas las normativas locales, regionales, nacionales e
internacionales aplicables.
INFORMACIÓN DE TRANSPORTE (14):
El transporte del producto, el envase y los residuos debe hacerse de acuerdo con todas las normativas locales, regionales,
nacionales e internacionales aplicables. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los
requisitos y opciones de transporte. Consultar los procedimientos de transporte específicos a la oficina local de salud y seguridad
medioambiental.
Transporte multimodal recomendado para el producto no utilizado: no hay restricciones conocidas para el transporte.
INFORMACIÓN NORMATIVA (15):
Clasificación HMIS combinada:
Salud: 2
Inflamabilidad: 0
Reactividad: 0
Proposición 65 de California: El producto no contiene sustancias incluidas en la lista.
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Categorías de potencial carcinógeno: Ninguno de los componentes, mezclas o constituyentes han sido clasificados como
carcinógenos por el NTP (Programa nacional de toxicidad), IARC (Agencia internacional para la investigación sobre el
cáncer), TLV-CAR (valor límite umbral establecido por la ACGIH) o la OSHA subparte Z (Administración de salud y
seguridad en el trabajo, Ministerio de Trabajo de EE. UU.).
Clasificación WHMIS: Esta ficha de datos de seguridad del material contiene la información necesaria de acuerdo con los
criterios de clasificación de riesgos del WHMIS para este producto.
Disposiciones nacionales: Clase de peligro para las aguas: Clase de riesgo para el agua 1 (Reglamento alemán)
(autoclasificación): poco peligroso para el agua.
Marcas según las directrices 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC de la Comunidad Europea:
Este producto ha sido clasificado y etiquetado de acuerdo con las Directivas de la Comunidad Europea (CE) 1999/45/CE,
2001/59/CE, 2001/60/CE y 2006/102/CE.
Designación de riesgo del producto combinado: IRRITANTE: Xi
Sustancias determinantes del riesgo en la etiqueta:
ProClin 300 al  0,3% ( 0,009% de principio activo), Índice CE n.º 613-167-00-5 con N.º CAS 55965-84-9; Irritante: Xi; R 43;
S 24-35-37]
OTROS DATOS (16):
Frases de riesgo:
R 43
Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel.
Precaución
Contiene material de origen humano. Manipular como si fuera capaz de transmitir agentes potencialmente
infecciosos (precauciones universales)
Frases de seguridad:
S 24
Evítese el contacto con la piel.
S 35
Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles.
S 37
Úsense guantes adecuados.
S 56
Elimínense esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida pública de residuos especiales o peligrosos.
Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y
familiarizado con sus riesgos potenciales.
Las instrucciones de uso incluyen advertencias específicas. La ausencia de una advertencia específica no debe interpretarse como
una indicación de seguridad.
Este producto está concebido para utilizarse exclusivamente con el sistema Bio-Rad BioPlex® 2200.
Fuentes de datos clave utilizados para compilar la hoja de datos de seguridad:
Fuente: proveedores de materias primas Hoja de Seguridad.
Registro de efectos tóxicos de sustancias químicas (RTECS)
Naciones Unidas (UN) Globally Harmonized System (GHS)
Comunidad Europea (UE) 2008/1272/CE, 2010/453/EC, 2006/1907/EC
Las directrices 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE de la Comunidad Europea
Agencia internacional para la investigación sobre el cáncer (IARC)
Valor límite umbral establecido por la Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales (ACGIH)
Administración de salud y seguridad en el trabajo, Ministerio de Trabajo de EE. UU (OSHA)
Programa nacional de toxicidad (NTP)
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)
Proposición 65 de California
Indicaciones adicionales: Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración.
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Esta revisión: Nueva ficha de datos de seguridad del material.
Persona de contacto: Environmental Health and Safety
Interlocutor: Bio-Rad Laboratories, Redmond Operations, Environmental Health & Safety, 6565 185 th Ave. NE, Redmond, WA
98052, EE. UU. Tel.: 425-881-8300 (8 a.m. a 5 p.m., hora de la costa del Pacífico de EE. UU.)
www.bio-rad.com
Contacto para información general:
Spain, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Madrid • Phone 34-91-590-5200
• Telefax 34-91-590-5211 • [[email protected]]
Mexico, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Col. Narvarte, C.P. 03020 Mexico, D.F. • Phone +52 (55) 5488-7670 •
Telefax +52(55) 1107-7246
Brazil, Bio-Rad do Brasil, Praia de Botafogo, 440-3rd Floor, Botafogo, RJ CEP 22250-040, Rio de Janeiro • Phone 5521-3237-9400 •
Telefax 5521-2527-3099
Italy, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Phone +39-02-216091 • Telefax +39-02-21609-398 •
[[email protected]]
France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone +33 (0) 1 47 95 60 00• Telefax +33 (0) 1 47 41 91 33 •
[[email protected] or [email protected]]
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ninguna característica específica del producto y no establecen una relación contractual legalmente válida. Los requisitos normativos están
sujetos a cambios y varían de un lugar a otro; por tanto, es responsabilidad del comprador asegurarse de que sus actividades cumplan con la
legislación y las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales. Bio-Rad Laboratories no ofrece ninguna garantía, expresa ni
explícita, sobre la exactitud o la integridad de estos datos y de los resultados que pueden derivarse de su uso. Debido a que el uso de esta
información y las condiciones de uso del producto están fuera del control de Bio-Rad Laboratories, el usuario tiene la obligación de determinar
la idoneidad de la información para la aplicación prevista y de utilizar los procedimientos de seguridad apropiados.
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