UniDosis - Laboratorios NORMON SA

UniDosis
número 1
enero 2010
Revista de Información en Farmacia Hospitalaria
Sumario
4
Editorial
Nace UniDosis...
Entrevista
José Luis Poveda Andrés
Presidente de la Sociedad
Española de Farmacia
Hospitalaria (SEFH).
“La SEFH, más allá
de sociedad científica,
es un sentimiento”
5
Farmacología
Tramadol en
el uso del dolor
El tramadol es un analgésico
de tipo opioide de acción central,
indicado en el tratamiento
de pacientes adultos
con dolor de intensidad
moderada-grave.
6
NORMON, más de 70 años
al servicio de la salud
Desde que se fundara,
la filosofía de
Laboratorios Normon
ha sido la de poner
a disposición de la sociedad
medicamentos de
la máxima calidad
a precios razonables.
Editada por EDIMSA con la colaboración de
para los farmacéuticos de hospital
NORMON es un laboratorio español con una dilatada trayectoria de más de 70 años, en la que hemos acumulado muchos
logros y experiencias: fuimos pioneros en la presentación
“unidosis“ para hospitales, mantenemos actualmente una
situación de liderazgo en el mercado de genéricos en nuestro
país, somos el laboratorio número 1 en dosis suministradas a
los hospitales españoles, nos especializamos en la producción
de formas hospitalarias (inyectables, liofilizados, etc,) y,
sobre todo, renovamos día a día nuestra apuesta y compromiso con los centros hospitalarios y, más concretamente,
con los Servicios de Farmacia correspondientes.
En este marco de actuación y con la intención de estrechar
más los lazos con los farmacéuticos que trabajan en los servicios hospitalarios de Farmacia, NORMON patrocina esta nueva
publicación, UniDosis, que nace con vocación de servir de
órgano de información, formación y también como vehículo
de unión entre las noticias y novedades científicas que se
generan periódicamente y los farmacéuticos de hospital.
UniDosis se enmarca, pues, plenamente en un ambiente de
plena sintonía entre NORMON y los farmacéuticos de hospital.
El papel de los farmacéuticos
en el hospital está cobrando
cada día, en general,
más relevancia sanitaria
y, en particular, más peso en el
plano económico y de gestión.
La temática de UniDosis abarcará un amplio abanico de
asuntos de interés en el ámbito hospitalario, que van desde
los temas estrictamente profesionales, como el desarrollo de
la especialidad de Farmacia Hospitalaria en nuestro país, o los
nuevos rumbos de la prescripción y dispensación de medicamentos, por ejemplo, a los eminentemente científicos, en los
campos farmacológicos, terapéuticos, investigadores y de
ensayos clínicos, etc.
El papel de los farmacéuticos en el hospital está cobrando
cada día, en general, más relevancia sanitaria y, en particular,
más peso en el plano económico y de gestión. Las preocupaciones de estos profesionales por desarrollar sus capacidades
en aspectos como los protocolos terapéuticos y vías clínicas,
la calidad de los Servicios, la comunicación del farmacéutico
de hospital con los equipos de salud, la farmacoepidemiología, la farmacovigilancia y la farmacoeconomía, por ejemplo,
hacían necesario el nacimiento de UniDosis como vehículo
de expresión e información. Con esta nueva publicación, en
NORMON volvemos a apostar por el futuro.
Jesús Govantes Esteso
Director General de NORMON
2
Tema de fondo
Una de las mayores dificultades en la práctica clínica es
la variabilidad en la respuesta a los fármacos. La eficacia
varía desde un 80% (en el caso de los analgésicos
inhibidores de la cox2) a un 25% (en los antineoplásicos),
y, mientras en algunos individuos son seguros, en otros
pueden ocasionar efectos adversos de diferente magnitud.
Fármacogenética y farmacogenómica: ambas disciplinas
intentan descubrir cuál es la contribución del genotipo
de un individuo a la eficacia o toxicidad que tiene un
medicamento en el mismo, sólo que a diferentes niveles.
Farmacogenética
y farmacogenómica
Villamayor Blanco L., Freire Vázquez M.C.,
Encinas Barrios C.*, de Miguel Bouzas J.C.
Unidosis
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1
Farmacogenética
y farmacogenómica
Villamayor Blanco L., Freire Vázquez M.C., Encinas Barrios C.*, de Miguel Bouzas J.C.
Servicio de Farmacia del Hospital POVISA de Vigo. *Servicio de Farmacia del Hospital General de Cuidad Real.
Una de las mayores dificultades en la práctica clínica es la variabilidad en la respuesta a los fármacos.
La eficacia varía desde un 80% (en el caso de los analgésicos inhibidores de la cox2) a un 25%
(en los antineoplásicos)1, y, mientras en algunos individuos son seguros, en otros pueden ocasionar
efectos adversos de diferente magnitud 2,3.
Introducción
Entre los diversos factores que contribuyen a la heterogenicidad
en la respuesta a los medicamentos se encuentran: los dependientes de la enfermedad (severidad y subtipo específico) y
los dependientes del individuo (genéticos, exposición ambiental,
dieta, estilo de vida, enfermedades incurrentes, asociaciones
medicamentosas, edad, sexo y cumplimiento) 4.
Se admite que los factores genéticos son responsables del
15-30% de las diferencias interindividuales en la respuesta a los
medicamentos. Para ciertas clases de medicamentos, los factores
genéticos son de gran importancia y pueden justificar hasta
el 95% de la variabilidad interindividual en la disposición y
efectos de los mismos. Tras administrar un medicamento éste
se absorbe, distribuye hasta su lugar de acción, actúa en su diana
terapéutica, se metaboliza y se excreta. En cada uno de estos
pasos puede haber variaciones genéticas individuales.
Existen más de 30 familias de enzimas humanas metabolizadoras
de fármacos. Dentro de ellas, el sistema enzimático citocromo
P450 (CYP) es una familia multigénica y polimórfica de enzimas
implicada en el metabolismo de la mayor parte de los medicamentos y compuestos endógenos. Consta de 14 familias divididas
en 29 subfamilias. El metabolismo de la mayoría de los fármacos
es catalizado por las familias CYP1, CYP2 y CYP3 5.
En el transporte de los fármacos, la familia de transportadores de
membrana ligados a adenosin-trifosfato, ATP-binding-cassette,
junto con la glicoproteína-P, codificada por el gen ABCB1, también
conocido como MDR1, están involucrados en el transporte
hacia el lugar de acción de la mayoría de los fármacos utilizados;
participan, además en su difusión pasiva y en su distribución
en lugares como el cerebro 6,7.
Finalmente, para modular su efecto, los fármacos se deben unir
físicamente a sus blancos de acción: sus receptores o bien las
proteínas involucradas en la respuesta farmacológica 8.
En consecuencia, los genes candidatos que podrían estar involucrados en la respuesta a los fármacos se podrían agrupar en:
1) aquellos que controlan las propiedades farmacocinéticas de
los fármacos (incluyendo la biodisponiobilidad de los mismos), y
2) los que controlan la farmacodinamia (mediante los genes que
codifican las dianas terapéuticas de los fármacos y los elementos
intermedios del mecanismo de acción) 9.
Polimorfismos en cualquiera de estos genes, pueden condicionar
su actividad, causando mayor efecto terapéutico, reacciones
adversas a medicamentos (RAM), toxicidad, exacerbación de
interacciones, requerimiento de mayores dosis o falta de acción
terapéutica.
La farmacogenética consiste en predecir la eficacia y la toxicidad
de los fármacos en función del perfil genético de cada paciente,
lo que permitirá seleccionar el medicamento más apropiado y
las dosis óptimas para cada tipo de enfermedad y cada paciente
concreto 10, mejorando así la prescripción de los medicamentos.
Con esta premisa, se estima que la farmacogenética reduciría unas
100. 000 muertes anuales en EEUU y 2 millones de hospitalizaciones
como resultado de las reacciones adversas a fármacos 2.
Fármacogenética y farmacogenómica
Ambas disciplinas intentan descubrir cuál es la contribución del
genotipo de un individuo a la eficacia o toxicidad que tiene un
medicamento en el mismo, sólo que a diferentes niveles 11.
La farmacogenómica estudia el efecto de la variabilidad genética
de un individuo en su respuesta a determinados fármacos, se
refiere a abordajes que tienen en cuenta las características
de todo el genoma, mediante una visión integral. Su objetivo es
la creación de medicamentos a medida para cada paciente,
adaptados a sus condiciones genómicas y que tengan una gran
eficacia y efectos secundarios mínimos.
2
•
Unidosis
La farmacogenética combina los conocimientos de la farmacología tradicional y la bioquímica con los estudios genéticos a
través de los cuales es posible relacionar la presencia de variaciones
en el ADN humano, con la respuesta individual a un fármaco.
Ambas han tenido un gran desarrollo en los últimos años debido
a las nuevas tecnologías en la era de la genómica. Actualmente
los esfuerzos se centran en el estudio de polimorfismos en la
secuencia de ADN, patrones de expresión de ARNm, el proteoma,
el metaboloma, etc. para determinar el efecto de todos estos
elementos en la respuesta a fármacos 12.
Aplicaciones clínicas
Entre las posibles aplicaciones clínicas de la farmacogenética
se encuentran: 1) identificar genes específicos, y sus productos
asociados con la enfermedad, que puedan ser un nuevo blanco
para el desarrollo de futuros fármacos, 2) identificar genes y sus
variantes alélicas que afecten a la respuesta a los fármacos
actualmente disponibles y 3) identificar variantes genómicas
asociadas con reacciones adversas.
Uno de los ejemplos más importantes de la aplicación actual de
la farmacogenética lo constituyen los fármacos antineoplásicos.
Con el conocimiento del genoma humano, la comprensión de
los errores genéticos tras la carcinogénesis y extensión de la
enfermedad 13 y el avance de las técnicas de secuenciación y
genotipado, en los últimos años se ha impulsado el desarrollo de
fármacos específicos de cada enfermedad basada en sus características genéticas, como el imatinib en la leucemia mieloide crónica.
Entre los factores que contribuyen
a la heterogenicidad en la respuesta
a los medicamentos se encuentran:
los dependientes de la enfermedad
y los dependientes del individuo.
Uno de los problemas más graves de los antineoplásicos son las
diferencias en la biodisponibilidad, ya que la mayoría poseen un
margen terapéutico estrecho, muchos se metabolizan a su forma
activa con enzimas que tienen polimorfismos genéticos, sus formas
activas son altamente tóxicas, y las tasas de respuesta apenas
superan el 50% en los pacientes tratados 14. Conocer los polimorfismos genéticos mejorará el uso de fármacos citotóxicos, ya
que se podrá identificar a los pacientes que pueden responder a un
tratamiento y a los que podrían tener una toxicidad inaceptable.
Se han identificado algunos polimorfismos genéticos que se
relacionan con la eficacia, toxicidad y resistencia a fármacos
antineoplásicos, como por ejemplo: el UGT1A1*28 y la toxicidad
del irinotecan 15-21, la dihidropyrimidin deshidrogenasa (DPYD) y
la neurotoxicidad del 5-Fluoracilo 22,23, la sobreexpresión del gen
HER2 en el 20-30% de las pacientes con cáncer de mama y el uso
de trastuzumab 24, la tiopurina metiltransferasa y la toxicidad
y eficacia de la 6-mercaptopurina en leucemia 25,26, la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) y la eficacia del metotrexate 27,
la glutation S-transferasa (GST) y la quimioterapia en leucemia
mieloide crónica 28,29, la metilguanina metiltransferasa (MGMT)
y la respuesta a agentes alquilantes en gliomas, la tumoral
Thymidylate sinthase (Tts) y la respuesta al fluorouracilo en carcinoma renal 30, la GST y la quimioterapia en cáncer de ovario, el
estatus de K-Ras y la eficacia del cetuximab y panitumonab 31,32,
la sobreexpresión del gen mRNA ERCC1 y la eficacia de los platinos 33,
la citidin deaminasa y la eficacia de la gemcitabina en pulmón,
páncreas, mama, vegiga y algunos linfomas 34,35, la ribonucleótido
reductasa y la respuesta a gemcitabina 36, etc.
Otro ejemplo de las aplicaciones clínicas de la farmacogenética
es el genotipado de AT1R en pacientes cirróticos con hipertensión portal como predictor útil de la respuesta eficaz a los
inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA)
y otros efectos como: renoprotección, vasodilatación y tos
producida por los IECA asociados a polimorfismos en los
genes que codifican la encima conversora de angiotensina 9.
El estudio de los distintos polimorfismos dentro de los genes
que codifican este sistema enzimático CYP se ha visto
también de gran utilidad en el caso de los psicofármacos,
dado el elevado porcentaje de pacientes esquizofrénicos
que no responden al tratamiento y los importantes efectos
adversos causados por estos fármacos.
Se sabe que el enzima CYP2D6 que metaboliza la clozapina,
clomipramina, fluoxetina, haloperidol, nortriptilina y olanzapina presenta polimorfismo genético que contribuye a la
actividad y toxicidad en la esquizofrenia. Otras enzimas de
éste complejo enzimático que también están implicadas en
el metabolismo de otros psicofármacos son: el CYP1A2,
el CYP2C9 y el CYP3A4.
También se conocen polimorfismos en los genes codificadores
de los receptores de dopamina D3 y D4 y en los receptores
de serotonina 5-HT (5-HT2a y 5-HT2c) que se asocian a la
respuesta a la clozapina y/o a sus efectos adversos 37.
En el caso del asma, se han encontrado polimorfismos en los
genes codificadores del receptor beta adrenérgico, la 5 lipoxigenasa, el CYP 450, el receptor de glucocorticoide (GR) y
la fosfodiesterasa (PDE) que explican, en buena medida, la
variabilidad de respuesta a los diferentes antiasmáticos 38,39.
Dentro de las RAM, los AINEs son responsables del 50%, fundamentalmente debido a las hemorragias gastrointestinales 40.
Gracias a la farmacogenética hoy sabemos que los AINEs
son metabolizados por el enzima polimórfico CYP2C9 con una
elevada variación interindividual en su actividad; así, mientras
el halotipo salvaje disminuye el riesgo de hemorragia
gastrointestinal en individuos que consumen AINEs, los
polimorfismos de metabolización lenta la aumentan 41.
Gracias a la farmacogenética, también se han descubierto
interacciones relevantes entre fármacos, como por ejemplo
los metabolizados por el CYP3A como cisaprida y atorvastatina
con el zumo de pomelo, y también de la cafeína con los psicofármacos 42 o el tabaco con la cafeína, clozapina, fluvoxamina,
haloperidol, olanzapina, tacrina, teofilina y warfarina.
De todos estos ejemplos podemos deducir que la farmacogenética es potencialmente útil en la identificación (y
prevención) de causas de interacciones medicamentosas,
en la identificación (y prevención) de causas de toxicidad y en
la identificación (y prevención) de causas de fracaso terapéutico.
El estudio de los distintos
polimorfismos dentro de
los genes que codifican
este sistema enzimático CYP
se ha visto también de gran utilidad
en el caso de los psicofármacos.
Entre los desarrollos previstos en farmacogenética se encuentran:
guías para la prescripción de fármacos sujetos a variaciones
polimórficas en su metabolismo, que relacionen dosis con genotipo y subrayen la posibilidad de interacciones medicamentosas,
un perfil genético personal que permita establecer y registrar
el genotipo individual (test farmacogenético, que reducirá
RAMs, hospitalizaciones y costes) y estratificación de fármacos
(desarrollo de medicamentos para pacientes con genotipos
determinados).
Situación actual
Hemos de contribuir a sentar las bases para los procedimientos
adecuados que mejoren eficiencia y seguridad en la terapia
farmacológica con la seguridad de que en un futuro cercano
farmacogenética y farmacogenómica ocuparán una parte
importante de nuestra labor asistencial.
La finalización del Proyecto Genoma Humano representó el primer
escalón de un proceso que revolucionó la medicina del siglo XXI.
En los últimos años se ha conseguido hacer una correcta identificación de genes y variantes genéticas, se ha desarrollado un test
genético para las variantes de ADN, se ha podido establecer
una correlación entre el genotipo y el fenotipo y, ahora, llega el
momento de la aplicación en la práctica clínica.
Sin embargo, para que esta aplicación sea una realidad, es preciso
resolver una serie de problemas planteados que están relacionados
con el gran número de muestras, el escaso tiempo en el que se
deben realizar los análisis y la determinación del coste/beneficio
de los procesos; por lo que la atención se debe centrar en aquellos
tratamientos de baja eficacia, elevado coste y/o altos efectos
secundarios.
En prácticamente todas las especialidades médicas y en casi
todos los grupos de fármacos hay datos farmacogenéticos, pero
es preciso conocer los biomarcadores farmacogenéticos válidos,
que en este momento para la EMEA, son sólo los relacionados con
la eficacia. Son ya muchos los fármacos aprobados en los últimos
años que incluyen en su ficha técnica esta información farmacogenética que optimiza su manejo. En cuanto a los biomarcadores
relacionados con la eliminación y toxicidad, actualmente es preciso
tenerlos en mente en el caso de una toxicidad grave e inesperada.
El genotipado de polimorfismos es hoy rápido y muy seguro.
También se ha avanzado de forma significativa en la obtención
e identificación de marcadores farmacogenéticos que cada vez
se aproximan más al perfil ideal: específico, sensible, sencillo a
la hora de tipar, barato, que permita un análisis fácil y rápido
y que sea clínicamente benigno.
Caminamos hacia los fármacos personalizados que utilizados
de una manera individualizada seran la norma. Este esfuerzo
ha de ser multidisciplinar, integrando a todos los profesionales
implicados en este ámbito.
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La farmacogenómica
estudia el efecto de
la variabilidad genética de
un individuo en su respuesta
a determinados fármacos;
la farmacogenética combina
los conocimientos de
la farmacología tradicional
y la bioquímica con los
estudios genéticos a través
de los cuales es posible
relacionar la presencia de
variaciones en el ADN humano,
con la respuesta individual
a un fármaco.
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Unidosis
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3
Entrevista
José Luis Poveda Andrés
Presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)
“La SEFH, más allá de sociedad científica,
es un sentimiento”
Jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria en uno de los hospitales con mayor carga asistencial a nivel
nacional, el de La Fe de Valencia, y presidente de la Sociedad Española de esta especialidad, con sede
en Madrid y 2.552 socios distribuidos por toda la geografía española, José Luis Poveda Andrés reconoce
el esfuerzo que exige compatibilizar ambos cargos. Afortunadamente, gracias a las nuevas tecnologías
ya no es preciso desplazarse constantemente y perder el tiempo en los aeropuertos ya que gran parte
de la comunicación que mantiene con el resto de miembros de la Junta Directiva se hace mediante
teléfono, email y videoconferencia. Esto le deja tiempo para otras actividades que le ayudan a relajarse
como el deporte, la música, la lectura y el cine, pasiones estas últimas en las que está al día: su última
aventura literaria, la trilogía “Millenium”, de Stieg Larsson; su película más reciente, “El mapa de los
sonidos de Tokio”, de Isabel Coixet, una elección, en ambos casos, que denota la misma sensibilidad que
en su día le llevó a elegir una profesión con la que contribuir a mejorar la calidad de vida de quienes
padecen algún tipo de enfermedad.
–Preside la SEFH desde 2007, ¿cómo lleva lo de vivir
en Valencia y que la sede de la Sociedad se encuentre
en Madrid?
–Se diría que es usted una persona sensible... ¿qué fue lo
que le llevó a estudiar Farmacia y a decantarse posteriormente por la Farmacia Hospitalaria?
–Compaginar el trabajo de Jefe de Servicio en el Hospital La Fe
de Valencia con el esfuerzo que supone ser presidente de una
Sociedad como esta implica, sin duda, un gran esfuerzo. Eso sí,
debo reconocer que, desde el punto de vista estructural, ha habido
un cambio muy importante dentro de la Sociedad, fomentando la
estrecha colaboración de toda la Junta de Gobierno gracias a
una distribución de funciones que hace que el trabajo sea mucho
más llevadero. Por otra parte, no cabe duda de que las nuevas
tecnologías nos permiten disponer de un tiempo y un espacio
antes inexistentes e incluso inimaginables.
–Es complejo decirlo, uno se tiene que retrotraer a los 18 años
de edad y de eso hace ya mucho tiempo... Siempre me ha gustado
el área de las Ciencias de la Salud y, más concretamente, la investigación, entender cómo era posible que determinadas sustancias
fueran capaces de modificar el curso de una enfermedad o de una
conducta, cómo pequeñas moléculas podían contribuir a mejorar
nuestra calidad de vida y nuestra propia supervivencia.
Actualmente, por ejemplo, las juntas se hacen por videoconferencia y, de hecho, este sistema nos permite solucionar la mayor
parte de las cuestiones que se plantean en la Sociedad. El correo
electrónico, las páginas web... son también instrumentos muy
útiles en este sentido. No obstante, una vez al mes celebramos
una Junta de Gobierno a la que asistimos físicamente, así como a
determinadas reuniones de carácter extraordinario. Quizás, lo que
más tiempo requiere es la participación en jornadas científicas
en las que la SEFH debe posicionarse sobre determinados temas.
Esto exige un sobreesfuerzo importante a la presidencia, tanto
por el tiempo que exige la preparación de las conferencias como
por los diversos temas sobre los que estas pueden versar y que
no siempre se dominan. La ventaja es que te obligas a una
permanente actualización de conocimientos y esto en definitiva
repercute en un aumento de tus competencias.
–Y todo esto, ¿le deja tiempo libre para dedicarse a algo
que no sean el hospital y la Sociedad?
–Intento sacar tiempo de donde puedo para relajarme y eso lo
consigo con el deporte, la música, la lectura y el cine.
–Una película y un libro de los que haya disfrutado recientemente...
–La última película que he ido a ver al cine ha sido “El mapa
de los sonidos de Tokio” y el último libro “La reina en el palacio
de las corrientes de aire”..
–¿Cuál es su crítica?
–Sobre la película diré que si bien la interpretación de alguno de
los actores no me entusiasmó precisamente, sí el contenido, sobre
todo por cómo describe el aislamiento y las dificultades de comunicación en un entorno en el que se supone que comunicarse es
sencillo. En cuanto a la novela, tengo que reconocer que toda la
trilogía, reflejo de una situación a la que se ven sometidas muchas
mujeres, me ha parecido excelente.
4
•
Unidosis
–Como presidente de la SEFH, ¿qué diría que representa
ésta para sus miembros?
–En mi opinión, a nivel estatal, la SEFH representa el punto
de encuentro de todos los farmacéuticos de hospital con independencia del ámbito autonómico en el que desarrollen su actividad.
Creo que la Sociedad, más allá de sociedad científica, es un
sentimiento.
–¿Cómo ha evolucionado esa participación desde que
se fundara en 1988 y, más concretamente, desde que usted
la preside?
–La evolución del número de socios ha ido pareja a la evolución
de la propia Farmacia Hospitalaria, teniendo en cuenta que
los primeros farmacéuticos apenas superaban la veintena.
No obstante, me gustaría subrayar que sí ha habido un cambio
con respecto a la tendencia que existía hasta hace poco a
mantener el número de socios y que, en el último año, hemos
conseguido incrementar esa cifra en más de 200. Esto significa
que hemos incorporado a los nuevos farmacéuticos de hospital
y que, además, hemos recuperado a alguno de los socios que
habían abandonado la Sociedad por distintos motivos.
–¿Por qué dice que existía una tendencia al mantenimiento
del número de socios y que algunos la habían abandonado?
–Porque el valor que daba la Sociedad ya no era percibido de
igual forma, sobre todo, por la gente más joven. En este sentido,
ha habido que hacer un cambio realmente importante dentro
de la Sociedad, hacerla más participativa e incorporar lo que un
entorno profesional demanda en la actualidad en cuanto a redes
operativas, redes de investigación, nuevas tecnologías...
–Desde que usted es presidente, se ha incrementado también
el número socios que participa activamente en la Sociedad
gracias a la creación de nuevos Grupos de Trabajo.
–Efectivamente, tras dos años como presidente, ha habido una
incorporación activa de los farmacéuticos de hospital a la SEFH
con la creación de nuevos Grupos de Trabajo. En estos momentos,
hay 20 Grupos, lo que quiere decir que los hemos duplicado.
Hemos crecido en más de un 40% en cuanto al número de profesionales que participan en ellos y que, en total, supera los 500.
Por lo tanto, creo que ha habido un proceso muy claro de
incorporación de los farmacéuticos en la participación activa
de la SEFH.
–Actualmente, la SEFH cuenta con 2.552 socios. ¿Qué
porcentaje representa esta cifra sobre el total de farmacéuticos de hospital que hay en nuestro país?
–¿Cuáles diría que son, en estos momentos, las principales
preocupaciones de los farmacéuticos de hospital en nuestro
país?
–Probablemente, más del 95%.
–Las preocupaciones, básicamente, son: mejorar nuestra organización mediante la incorporación de tecnología que nos ayude
a ser más eficientes, a mejorar la seguridad en el uso de los
medicamentos y en los circuitos farmacoterapéuticos; incorporar
elementos de evidencia científica a nuestra práctica asistencial
y, principalmente, a lo que es la farmacoterapia individualizada;
fomentar el liderazgo de la SEFH en todo lo relacionado con la
cultura de seguridad de los medicamentos, en cómo podemos
y debemos intervenir para mejorar esa seguridad en beneficio
de los pacientes; aplicar los principios de atención farmacéutica
al desarrollo profesional y, por último, mantener nuestra competencia profesional para lo cual tenemos que desarrollar cursos
de formación, plantearnos nuevos interrogantes y solucionar esos
interrogantes a través de la investigación.
“Siempre me ha gustado el área
de las Ciencias de la Salud y,
más concretamente,
la investigación, entender
cómo era posible que
determinadas sustancias
fueran capaces de modificar
el curso de una enfermedad
o de una conducta,
cómo pequeñas moléculas
podían contribuir a mejorar
nuestra calidad de vida y
nuestra propia supervivencia”.
–¿Qué relación mantiene la SEFH con otras sociedades
científicas?
–En estos dos últimos años, ha habido un cambio de escenario
muy importante al respecto. La Sociedad siempre ha entendido
que hacía falta una colaboración con otras sociedades científicas,
pero creo que ha sido ahora cuando esto se ha concretado en
diversas colaboraciones tanto con grupos de profesionales del
ámbito sanitario como de ciudadanos y de pacientes. Estamos en
un mundo muy complejo en el que se requiere de la participación
multidisciplinar para entender la estrategia terapéutica con las
mayores garantías.
Farmacología
Tramadol
en el uso del dolor
Luis Gandía Juan
Profesor del Departamento de Farmacología y Terapéutica. Facultad de Medicina, Universidad Autónoma. Madrid.
–¿Cuál ha sido el impacto de los medicamentos genéricos
en la Farmacia Hospitalaria?
–Creo que su llegada ha supuesto una buena noticia ya que
permite generar una mayor competencia y, por tanto, lo lógico es
que repercuta en una reducción de la factura farmacéutica, tan
importante en estos momentos para garantizar la sostenibilidad
del sistema. Además, creo que va a ser también un elemento
importante para que las empresas del sector que no se dedican
a la fabricación de genéricos desarrollen procedimientos de investigación más competitivos.
“En los próximos años,
hay un marco
de pérdida de patentes
muy importante
y, por lo tanto,
creo que la incorporación
de genéricos va a
formar parte de una
estrategia necesaria
por parte de los
Servicios de Farmacia”.
–¿Qué lugar cree que ocuparán los genéricos en la Farmacia
Hospitalaria del futuro?
-En los próximos años, hay un marco de pérdida de patentes muy
importante y, por lo tanto, creo que la incorporación de genéricos
va a formar parte de una estrategia necesaria por parte de los
Servicios de Farmacia.
–¿Y si hablamos de los biosimilares y del papel que estos
pueden desempeñar en la Farmacia Hospitalaria?
–Actualmente, existen unas garantías claras y manifiestas sobre
la calidad de estos productos, pero creo que su incorporación
tiene que hacerse atendiendo a determinadas variables
y para ello es necesario que cada Comisión de Farmacia y
Terapéutica evalúe en su propio entorno cuál es el grupo de
pacientes que va a ser tratado y cuáles son los parámetros
que se asemejan desde el punto de vista de criterios de inclusión
con aquellos que se validaron en la aprobación de los medicamentos biosimilares.
–En estos momentos, resulta obligado hacer referencia a
la gripe A y a la vacunación frente a la misma. ¿Cuál es el
papel que desempeña la Farmacia Hospitalaria en el control
de esta pandemia en nuestro país?
–El papel principal de la Farmacia Hospitalaria ha sido estratégico
para las Comunidades Autónomas. Las reservas estratégicas
de oseltamivir, por ejemplo, están situadas en muchos de los
Servicios de Farmacia y han sido la primera barrera de choque
para evitar la extensión de la pandemia. Los Servicios de Farmacia
participan en la elaboración de fórmulas magistrales relacionadas
con la administración de este fármaco en pacientes pediátricos,
pacientes que no pueden tragar...
El tramadol es un analgésico de tipo opioide de acción central, indicado en el tratamiento
de pacientes adultos que sufren dolor de intensidad moderada-grave. Para el tratamiento de
pacientes con dolor se siguen las pautas recomendadas en la denominada “escalera analgésica
de la OMS”, con tres escalones y que fue propuesta inicialmente para el tratamiento del
dolor en pacientes con cáncer terminal. Actualmente esta escalera analgésica se considera un
principio general para el tratamiento de todos los tipos de dolor, aplicándose con éxito para
el tratamiento del dolor en el cáncer, en el tratamiento del SIDA, enfermedades geriátricas,
pediátricas y otras enfermedades crónicas.
La escalera analgésica de la OMS se basa en la administración gradual de fármacos analgésicos asociada a la
evolución e incremento del dolor que deben conseguir
que el enfermo esté libre de dolor. La estructura básica
de esta pauta de tratamiento es la siguiente:
Como hemos comentado anteriormente, entre los opioides
débiles indicados en el segundo escalón cabe destacar
al tramadol, un fármaco que ha demostrado poseer una
mayor eficacia analgésica y un mejor perfil de efectos
secundarios en comparación con otros opioides débiles.
• Escalón primero o inferior (para el tratamiento del
dolor de intensidad leve): Se recomienda la utilización
de analgésicos “No opioides”. Estos analgésicos tienen
un límite en el alivio del dolor, denominado techo
analgésico, es decir, llega un momento que aunque se
aumente la dosis del medicamento no aumenta el alivio
del dolor. Además se ha comprobado que no mejora la
eficacia analgésica por administrar varios analgésicos
de este tipo a la vez. Entre los fármacos que se pueden
utilizar en este primer escalón encontramos a los AINEs
y derivados: aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco,
y a otros fármacos como el paracetamol o el metamizol.
El tramadol es un analgésico de acción central, con
propiedades agonistas no selectivas para los receptores
de opioides mu, delta y kappa, si bien muestra una
mayor afinidad por el receptor mu. También inhibe la
recaptación neuronal de noradrenalina y de serotonina.
Tras su administración, sus efectos analgésicos comienzan
a ser evidentes al cabo de una hora, alcanzándose su
máxima intensidad en aproximadamente 2-3 horas.
La potencia analgésica del tramadol es aproximadamente
1/10 - 1/6 de la de morfina, caracterizándose también
por producir menor dependencia y menor riesgo de
depresión respiratoria que la morfina.
• Escalón segundo o intermedio (para el tratamiento
del dolor de intensidad moderada): En este escalón se
incorporan como analgésicos los opioides débiles y se
mantienen los AINEs del primer escalón ya que estos dos
grupos farmacológicos poseen mecanismos de acción
diferentes y complementarios: los opioides actúan en
el sistema nervioso central y los analgésicos no opioides
en el sistema nervioso periférico. La dosis puede incrementarse hasta llegar al techo de eficacia ya que los
opiodes débiles también poseen un techo analgésico.
Entre los opioides débiles que se pueden utilizar en este
segundo escalón encontramos al tramadol, la codeína,
la hidrocodona, la dihidrocodeína, la oxicodona a dosis
bajas, el dextropropoxifeno, el propoxifeno y la buprenorfina. Entre éstos, debemos destacar que el tramadol
ha demostrado poseer una mayor eficacia analgésica y
un mejor perfil de efectos secundarios.
La eficacia clínica del tramadol ha sido estudiada en
diversos ensayos clínicos con características doble-ciego,
con 1-3 meses de tratamiento, en los que se ha incluido
a más de 800 pacientes de los que más de 500 recibieron
tramadol. En estos estudios se administró una dosis
media de 250 mg de tramadol, repartidos en varias
dosis, comparables a la administración de cinco dosis
diarias de una combinación de 300 mg de paracetamol
con 30 mg de codeína, o cinco dosis aspirina (325 mg) más
codeína (30 mg), o 2-3 dosis de paracetamol (500 mg)
combinado con oxicodona (5 mg).
• Escalón tercero o superior (para el tratamiento del
dolor severo): En este escalón se sustituyen los opioides
débiles por los opioides fuertes como analgésicos y se
mantienen los AINEs del primer escalón. Cuando la
administración de los opioides no es posible por vía oral
se recomienda la aplicación de estos fármacos por vía
transdérmica o subcutánea. En este escalón debe
sustituirse un fármaco por otro cuando no se consigue
el control adecuado del dolor o cuando aparecen signos
de toxicidad, tolerancia o dolor refractario al tratamiento
con el primer opioide. Entre los fármacos que se pueden
utilizar en este tercer escalón encontramos la morfina,
la hidromorfona, la metadona, el fentanilo, la diamorfina,
la oxicodona de liberación retardada, la heroína o el
levorfanol.
Finalmente, cabe destacar que en todos los escalones
descritos se pueden administrar de forma concomitante
una serie de fármacos “coadyuvantes” junto a los analgésicos. Estos fármacos coadyuvantes mejoran la respuesta
analgésica y son generalmente utilizados para el tratamiento de aquellos síntomas que emperoran calidad de
vida del paciente y empeoran la sensación dolorosa,
siendo especialmente útiles para algunos tipos de dolor
como el neuropático y siendo también de gran utilidad
para mitigar o eliminar algunos de los efectos secundarios de otros fármacos. Como fármacos coadyuvantes en
el tratamiento del dolor se pueden utilizar antidepresivos,
anticonvulsionantes o antiepilépticos, neurolépticos,
ansiolíticos, esteroides, corticoides, relajantes musculares,
calcitonina, antieméticos, antiespásticos y anestésicos
locales.
Para el tratamiento del dolor agudo con tramadol, habitualmente, es necesaria una dosis inicial de 50-100 mg,
dependiendo de la intensidad del dolor, pudiendo
continuarse con dosis de 50 ó 100 mg, administradas
a intervalos de 6 horas. La dosis diaria total no debe
exceder de 400 mg. Para el tratamiento del dolor asociado
a patologías crónicas se recomienda utilizar una dosis
inicial de 50 mg y ajustar posteriormente la dosificación
en función de la intensidad del dolor, recomendándose
administrar siempre la dosis más baja que proporcione
un control efectivo del dolor. La dosis diaria total
no debe exceder de 400 mg excepto en circunstancias
clínicas especiales.
En voluntarios mayores de 75 años, la semivida de eliminación de tramadol aumenta tras la administración oral,
por lo que podría considerarse un ajuste de dosis o un
incremento del intervalo de dosificación, si bien esto no
suele ser necesario.
En pacientes con insuficiencia renal se puede retrasar
la eliminación del tramadol, por lo que se recomienda
espaciar los intervalos de administración en función
del grado de deterioro renal (con un aclaramiento de
creatinina < 30 ml/min, el intervalo de dosificación se
debe aumentar a 12 horas. No se recomienda el uso de
Tramadol en pacientes con aclaramiento de creatinina
< 10 ml/min).
En pacientes con alteraciones hepáticas se recomienda
incrementar el intervalo de administración a 12 horas y
si fuese necesario, reducir la dosis. No se recomienda la
administración de tramadol en pacientes con alteración
hepática grave.
Tampoco está recomendado el uso de tramadol en niños
menores de 12 años al no disponer de evidencia clínica
sobre su perfil de eficacia y sobre todo de su perfil de
seguridad.
Unidosis
•
5
NORMON, más de 70 años
al servicio de la salud
Desde que se fundara, la filosofía de Laboratorios Normon ha sido la de poner a disposición de la
sociedad medicamentos de la máxima calidad a precios razonables. Su fidelidad a esta máxima y su
política de reinversión de los beneficios generados han hecho que la compañía, de capital 100%
español, lidere la producción de medicamentos genéricos en nuestro país, sea número uno en el mercado
hospitalario y, recientemente, se haya hecho con el segundo puesto en el mercado “retail” de genéricos.
Distribución
Sus cerca de 48.000 m2 de superficie se distribuyen en diversas
áreas dedicadas a oficinas (2.500 m2), control de calidad, I+D+i
(3.000 m2), dirección técnica (1.500 m2), fabricación (24.000 m2),
almacenes convencionales (4.000 m 2 ), almacén robotizado
(2.700 m2), picking o zona de preparación de pedidos robotizada
(3.500 m2), recepción y expedición (3.500 m2), y servicios generales
como comedor, vestuario o servicio médico (3.000 m2). En Normon
trabajan en la actualidad más de 900 personas, representando
uno de los mayores activos de la compañía. La formación continuada, la especialización, los medios de trabajo y el cumplimiento
de las normas establecidas para cada departamento, permiten
disponer de un personal altamente cualificado.
El compromiso de Normon con la calidad de los productos hace
que uno de sus pilares fundamentales sea su Departamento de
Control de Calidad cuyas labores se extienden a todo el proceso
de producción, desde la compra de materias primas hasta su
envasado y expedición.
Destaca también su área de fabricación, rigurosamente controlada
por lo más avanzado en sistemas informáticos. En este área se
integran la planta de fabricación general (orales y parenterales)
y otras dos plantas destinadas a la elaboración de penicilánicos
y cefalosporánicos, estas últimas totalmente aisladas del resto del
edificio. La distribución general de estas dependencias persigue
la racionalización del movimiento, de tal forma que los procesos
se agilicen al máximo.
Normon lidera el mercado
hospitalario siendo
la Compañía nº 1 en
dosis suministradas
a las clínicas y
hospitales españoles.
La trayectoria de Laboratorios Normon puede calificarse de
envidiable. Su origen nos remonta a finales de los años 30, con el
nacimiento de dos pequeños laboratorios: Orto (Sevilla, 1937) y
Normon (Madrid, 1938). Veinte años más tarde, ambas empresas
decidían fusionarse bajo el nombre de Laboratorios Normon y
establecieron su sede en Madrid. La apuesta por la innovación
y el desarrollo constantes llevaron a que, en los años 90, Normon
se consolidara como líder en genéricos en nuestro país.
En 1992, la compañía se integra en el plan Farma II con el proyecto
“Desarrollo tecnológico sobre biodisponibilidad y bioequivalencia
de especialidades farmacéuticas repetitivas y genéricas” en
colaboración con el Departamento de Farmacología de la Facultad
de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid y el Servicio
de Farmacología Clínica del Hospital La Paz. Cinco años más tarde,
lanzaba al mercado las primeras Especialidades Farmacéuticas
Genéricas (EFG) autorizadas en nuestro país:Atenolol Normon EFG,
Ranitidina Normon EFG y Captopril Normon EFG.
Hoy son 100 los principios activos, que Normon tiene en el mercado,
con más de 500 presentaciones diferentes. Además, dispone
de 50 moléculas en proceso de registro y otras 15 en fase de
desarrollo.
La apuesta por la innovación
y el desarrollo constantes
llevaron a que, en los años 90,
Normon se consolidara como
líder en genéricos en nuestro país.
La historia más reciente de
la compañía viene marcada por
una política de continua mejora
y expansión de sus instalaciones
basadas en la reinversión
de los beneficios.
6
•
Unidosis
Instalaciones
La historia más reciente de la compañía viene marcada por una
política de continua mejora y expansión de sus instalaciones,
basadas en la reinversión de beneficios. Tras sucesivas ampliaciones de su sede en el centro de la capital, Normon decide
empezar a diseñar las que son actualmente sus nuevas instalaciones en Tres Cantos, al norte de Madrid: cerca de 48.000 m2
con la más sofisticada tecnología para garantizar la fabricación
a gran escala de medicamentos de alta calidad a bajo coste.
Su inauguración tuvo lugar el 2 de marzo de 2006 y a ella asistieron
Su Majestad la Reina Doña Sofía, la entonces ministra de Sanidad
y Consumo, Elena Salgado, autoridades y personalidades del
ámbito sanitario y la Industria Farmacéutica y la junta directiva de
Laboratorios Normon. Tras la visita a las instalaciones la Reina
Doña Sofía descubrió una placa conmemorativa, inaugurando así
oficialmente el Complejo.
Cuenta también con un almacén robotizado de 100 metros de
longitud, 23 metros de altura y una capacidad de casi 10.000 palés.
El transporte automático de los palés en el interior del almacén
se realiza a una velocidad de 50 km/hora.
Liderazgo
Laboratorios Normon, que actualmente exporta a Europa,
Centroamérica, América del Sur, Asia y África, estima unas ventas
en 2009 de 120 millones de euros, así como una producción
de 100 millones de envases. En el ámbito nacional, Normon es
número uno en fabricación de medicamentos genéricos, lidera
el mercado total hospitalario (con una estimación de 115 millones
de dosis vendidas en 2009), y acaba de situarse en segundo
lugar en el mercado “retail” de genéricos (más de 25 millones
de unidades vendidas en el último año, según datos del mes
de octubre de 2009).
NORMON lanza
su genérico número 100
La empresa española líder en fabricación de genéricos en nuestro país está de enhorabuena.
El reciente lanzamiento de Nebivolol Normon EFG, antihipertensivo del grupo de los
betabloqueantes adrenérgicos, supone el genérico número 100 de Normon en el mercado.
Además, gracias a su política de reinversión de beneficios, la compañía trabaja en la
ampliación de sus instalaciones, que se prevé entre en funcionamiento durante el segundo
trimestre de 2010.
Crecimiento
Las previsiones de Normon son de crecimiento. Su apuesta en
este sentido, le ha llevado a realizar la ampliación de sus instalaciones, lo que le permitirá no sólo incrementar la producción sino
también una mayor diversificación. Tratamientos hormonales y
antineoplásicos serán dos de las nuevas áreas de negocio de este
laboratorio que no descarta la posibilidad de fabricar productos
biotecnológicos. En total, 24.000 m2 adicionales y una inversión
de 40 millones de euros. Su inauguración está prevista para el
segundo trimestre de 2010.
Áreas de negocio
La apuesta de Laboratorios Normon por el desarrollo continuo y la
investigación le han permitido diversificar su oferta, estando
presente en el mercado español a través de sus tres divisiones:
prescripción, hospitales y dental.
La División de Prescripción, formada tanto por productos con
marca como por medicamentos genéricos, representa el 60%
del de las ventas y es, por tanto, uno de los pilares fundamentales
de Normon. En la línea de genéricos, Normon comercializa
100 principios activos y posee el más amplio vademécum del
mercado farmacéutico español.
Con capital 100% español, Normon consolida su liderazgo
en la fabricación de genéricos a nivel nacional con el
lanzamiento de un nuevo producto, Nebivolol Normon
EFG, el número 100 de su cartera de productos. Se trata de
un antihipertensivo del grupo de los betabloqueantes adrenérgicos, indicado en hipertensión esencial e insuficiencia
cardíaca crónica.
La División hospitalaria de Normon está presente en prácticamente
todas las clínicas y hospitales de España. Es el laboratorio que
ofrece la mayorgama de productos orales y parenterales y se ha
consolidado como líder del mercado en el suministro de dosis en
hospitales. Sus medicamentos se presentan en dosis unitarias,
lo que facilita la labor del profesional sanitario. Esta división le
supone aproximadamente el 23% de las ventas.
Para celebrarlo, la dirección de Normon abrió las puertas
de sus instalaciones en Tres Cantos a la prensa: 48.000 m2
que fueron inaugurados por Su Majestad la Reina en 2006,
dotados con la más avanzada tecnología y que entonces
supusieron una inversión de 60 millones de euros.
En cuanto a su División Dental, Normon posee una completa
y amplia gama de productos de máxima calidad en Odontología.
Es líder en el mercado de anestesia dental, siendo Ultracaín, su
producto estrella, el anestésico de mayor prestigio en este campo.
Más allá de anestésicos, posee agujas y jeringas, una novedosa
línea de biomateriales, materiales de restauración e impresión,
productos de desinfección y blanqueamientos, entre otros. Esta
División representa el 7% de las ventas de la compañía.
Normon posee uno de
los más amplios vademécum
de medicamentos genéricos
en nuestro país.
Algo más del 9% restante de las ventas de Normon se corresponde
con su División Internacional. Actualmente, exporta a más de
20 países en Asia, África, América y Europa.
Responsabilidad social
Laboratorios Normon mantiene un fiel compromiso con la sociedad,
la solidaridad y el medio ambiente.
Su compromiso social destaca por su esfuerzo continuo en ofrecer
medicamentos de calidad al mejor precio.
En el ámbito de la solidaridad, la compañía ha firmado un acuerdo
con la Fundación Reina Sofía para la realización de ayuda humanitaria, fundamentalmente en el área de Centroamérica y Caribe.
Dicho acuerdo tiene como objetivo dar acceso a fármacos gratuitos
a aquellas personas que más lo necesiten. Guatemala, El Salvador
y Panamá son tres de los países en los que laboratorios Normon
lleva a cabo proyectos de este tipo.
En el plano medioambiental, destaca por haber implantado en sus
instalaciones un sofisticado sistema de reciclaje de agua que
le permite reutilizar más de 8 millones de litros anuales en torres
de refrigeración, riego de jardines, etc.
Amplio Vademécum
Han pasado 12 años desde que Normon comercializara sus
primeros productos genéricos en el mercado español. Fueron
también los primeros genéricos autorizados en nuestro
país: Atenolol Normon, Ranitidina Normon y Captopril
Normon. Hoy, alcanza el genérico número 100 y más de
500 presentaciones diferentes, pero además, cuenta con
50 moléculas en fase de registro y otras 15 en fase de
desarrollo.
Normon posee uno de los más amplios vademécum de
medicamentos genéricos en nuestro país, trabajando
en muy diversas áreas terapéuticas, entre otras, cardiovascular, S.N.C., digestivo, respiratorio, antiinfecciosos, etc.
Actualmente en el Complejo Normon se fabrican cápsulas,
comprimidos, comprimidos recubiertos, sobres, grageas,
suspensiones extemporáneas, jarabes y soluciones orales.
Respecto a los inyectables, se fabrican ampollas, viales,
cartuchos (ampollas cilíndricas para anestesia dental),
bolsas y frascos para infusiones.
H-UNI-ENE-10