SEMINARIO DE LA OMPI SOBRE LA PROTECCION LEGAL

OMPIIINV/GUA/97/4
ORIGINAL: Espafiol
FECHA: Septiembre de 1997
w
MINISTERIO DE ECONOMiA
DE GUATEMALA
e
ORGANIZACION MUNDIAL
DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
SEMINARIO DE LA OMPI SOBRE LA PROTECCION LEGAL
DE LAS INVENCIONES Y LOS DISENOS INDUSTRIALES
PARA LOS PAisES DEL ISTMO CENTROAMERICANO
organizado por
la Organizaci6n Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)
en cooperaci6n con
el Ministerio de Economia,
a traves del Registro de la Propiedad Industrial de Guatemala
Ciudad de Guatemala, 17 a 19 de septiembre de 1997
LA PROTECCION LEGAL DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLOGICAS
Documento preparado por Monika Holtmann Ydoate, Directora de Programa, Departamento
de Estudios y Relaciones Internacionales, Oficina Espanola de Patentes y Marcas, Madrid
n:\orglac\shared\roca\seminars\guatema1\d4holtma.doc
OMPIIINV/GUN97/4
pagina 2
LA PROTECCION LEGAL DE LAS lNVENCIQNES BlOTECNOLOGICAS
SUMARIO
I.
PLANTEAMIENTO
2.
LAS PROHIBICIONES LEGALES DE PATENTABILIDAD
2.1 Las peculiaridades de la materia viva.
2.2 La tendencia aperturista de la Oficina Europea de Patentes.
2.3 La Propuesta de Directiva CE relativa a la proteccion juridica de las invenciones
biotecnologicas,
3.
LA PROTECCION DE LOS ANlMALES TRANSGENICOS
4.
LA PROTECCION DE LAS INVENCIONES VEGETALES OBTENIDAS POR
BlOTECNOLOGIA
4.1
La naturaleza de la invencion como determinante de la via de proteccion.
4.2 El cumplimiento de los requisitos de proteccion como determinante de la via de
proteccion,
5.
LA PROTECCION DE LOS DESCUBRIMIENTOS GENETICOS SOBRE EL SER
HUMANO
5.1
5.2
El Proyecto Genoma Humano.
La cuestion etica. EI Orden Publico como limite a la patentabilidad.
A)
B)
La exclusion del cuerpo y sus elementos en su estado natural.
La exclusion de determinados procedimientos de modificacion humana.
modificaciones genicas germinales no terapeuticas.
modificaciones genicas germinales terapeuticas.
modificaciones genicas somaticas terapeuticas.
modificaciones genicas somaticas no terapeuticas.
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PLANTEAMIENTO
1.
Las invenciones biotecnologicas tienen por objeto el material biologico (materia viva).
Dicho material posee un origen animal, vegetal 0 humano.
Conviene tener presente, ademas, que manifestacionesde estas invenciones son tanto las
forrnas de vida superior (plantas y animalesen sentido coloquial), como los microorganismos
(organismos inferiores a una micra) 0 los fragmentos de ADN.
Comun a todas estas categorias es que sobre el objeto de la invencion debe haber recaido
una elaboracion tecnica (humana) y de ahi el propio nombre de invenciones "biotecnologicas",
Sin este valor aiiadido relativo a la intervenciontecnica humana la invencion sobre material
biologico podria ser entendida como un simple descubrimiento y, por ello mismo, insusceptible
de patentabilidad.
En esta presentacion se van a tomar como parametres legales tres instrumentos
intemacionales: a) el Convenio de Munich sobre Concesion de Patentes Europeas
(Conv.Munich) de 5.1 0.1973 y, vinculado a el, la jurisprudencia que en la materia de referencia
han dictado las Camaras de Recurso de la Oficina Europea de Patentes; b) el Convenio
intemacional para la Proteccion de las Obtenciones Vegetales (Convenio UPOV), Acta de 19 de
marzo de 1991; y, en el ambito de la Comunidad Europea, la Propuesta de Directiva relativa a la
proteccion juridica de las invenciones biotecnologicas (propuesta de Directiva CE)'.
Con caracter previo al analisis de cada una de las categorias de invenciones
biotecnologicas antes referidas, debe hacerse algunas consideraciones aplicables, en general, a
todas las invenciones biotecnologicas:
a)
En las mas modemas corrlentes legislativas (por ejemplo, la Propuesta de Directiva
comunitaria sobre la proteccion juridica de las invenciones biotecnologicas) la tutela de las
invenciones biotenologicas no requiere la creacion de un Derecho especifico "ad hoc" que
sustituya al Derecho de patentes. Este, sin embargo, debe adaptarse 0 completarse en
deterrninados puntos para poder comprenderlos nuevos avances tecnologicos, como ha sucedido
en el pasado con otros tipos de invenciones, en concreto, con las invenciones quimicas.
b)
En el sistema material de patentes que rige en Europa -Convenio de Munich sobre
Concesion de Patentes Europeas- no existe ninguna prohibicion expresa que impida la
patentabilidad de la materia viva como tal. Puede recordarse que de hecho el Derecho tradicional
de patentes ha perrnitido la concesion de titulos de proteccion desde el siglo pasado, siendo la
primera patente en este ambito sobre un cultivo de levadura, concedida a Louis Pasteur en
Estados Unidos en 1873 (patente n" 141.072).
I
Nota bene: Esta presentacion se basaen la Propuesta de Directiva de 25.1.1996 (DaCE N°C 296,
de 8.10.96, pgA), si bien la Comisi6n esta elaborando la nueva Propuesta modificada de
Directiva a la luz de las enmiendas aprobadas porel Parlamento Europeo en Primera lectura en
su sesi6n plenaria del 16.7.1997.
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pagina a
c)
Se esta produciendo un cambio en la tecnica legislativa de regulacion de las
invenciones biotecnologicas, Las leyes de patentes europeas, reflejo del Convenio de Munich y
el propio Convenio de Munich no recogen expresamente la patentabilidad de la materia
biologica (salvo en 10 que se refiere a las invenciones microbiologicas) y preven, por el
contrario, la no patentabilidad de algunas de estas invenciones (v. articulo 53 b) Conv.Munich):
variedades vegetales, razas animales y procedimientos esencialmente biologicos de obtencion de
vegetales y de animales). Esta circunstancia ha causado multiples problemas de interpretacion de
los preceptos sobre patentabilidad, tanto a la Oficina Europea de Patentes como a Oficinas
nacionales y a los Tribunales.
Frente a esta situacion, la Propuesta de Directiva relativa a la proteccion juridica de las
invenciones biotecnologicas parte del principio general de la patentabilidad de la materia
biologica, incluidos los vegetales y los animales obtenidos por procedimientos no esencialmente
biologicaos (articulo 4). Yen armonia con el Convenio de Munich y las leyes nacionales de los
Estados rniembros, excluye de la proteccion por patente las variedades vegetales y las razas
animales como tales, asi como los procedimientos esencialmente biologicos de obtencion de
vegetales 0 de animales (articulo 6).
d)
Mientras que la biotecnologia tradicional (consistente en metodos puramente
biologicos de cruzamiento) tan solo se ha enfrentado con los requisitos legales de patentabilidad
(novedad, actividad inventiva, aplicacion industrial y suficiencia de la descripcion), asi como
con las exclusiones expresas de patentabilidad antes indicadas (razas, variedades, etc), la
biotecnologia moderna 0 ingenieria genetica ha debido de abordar otras exigencias: de tipo etico,
medioambiental, sanitario, etc. Son encuadrables estas ultimas en el concepto juridico
indeterminado de "orden publico y buenas costumbres" (articulo 53 a) Conv.Munich).
e)
El Derecho de patentes no supone la legitimacion de las aplicaciones de la ingenieria
genetica, La cuestion etica no se resuelve de manera diferente segun haya proteccion por patente
o no, ya que la patente unicamente otorga un derecho de exclusiva a la explotacion de una
invencion. Por consiguiente, hasta donde alcanza el Derecho de patentes es a impedir que una
invencion que atente al orden publico sea explotada en exclusiva. La cuestion etica se resuelve,
en nuestro criterio, con normas que salvaguardan i.a. la dignidad humana ejerciendo un control
en las aplicaciones comerciales de la investigacion y en la investigacion en si misma',
A estos efectos, la Propuesta de Directiva comunitaria relativa a la proteccion juridica de
las invenciones biotecnologicas expresamente declara en su articulo I que:
2
En el ambito comunitario europeo, por ejemplo, la Directiva 86/609/CEE de armonizaci6n sobre
protecci6n de animales utilizados para experimentaci6n y otros fines cientificos; las Directivas
90/219/CEE y 90/220/CEE sobre utilizaci6n confinada de microorganismos modificados
geneticamente y sobre la liberalizaci6n intencional en el medio ambiente de OMG; 0 la
Directiva 90/679/CEE sobre la protecci6n de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con la exposici6n a agentes biol6gicos durante el trabajo. Y en el ambito nacional, por ejemplo,
la Ley espanola 42/1988 de Donaci6n y Utilizaci6n de Embriones y Fetos Humanos.
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"La presente Directiva no afectara a las legislaciones nacionales y comunitarias por las
que se organice un control de la investigacion y de la utilizacion 0 comercializacion de sus
resultados".
En esta misma linea se pronuncia la Oficina Europea de Patentes en su Decision de
concesion de la patente del raton transgenetico de Harvard seiialando que:
"una patente no otorga un derecho positive a su titular de utilizacion de la invencion, sino
mas bien solo Ie confiere el derecho a excluir a otros de la utilizacion de la invencion (...) Si el
legislador considera que determinados conocimientos tecnicos deben ser utilizados en
condiciones limitadas, a el corresponde promulgar la legislacion pertinente",
No conviene, por ello, magnificar el papel de instrumento de control (etico, sanitario, etc)
ejercido por la patente en este sector tecnico,
1)
Por ultimo, no debe desconocerse la existencia de normas intemacionales de caracter
multilateral que condicionan la evolucion de esta materia y que influyen en la interpretacion de
la normativa vigente. Estas son, en concreto:
EI Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC, en espaiiol y Acuerdo TRIP's en las
siglas inglesas).
EI Convenio intemacional para la Proteccion de las Obtenciones Vegetales
(Convenio UPOV), Acta de 19 de marzo de 1991.
EI Convenio de Nairobi sobre la Diversidad Biologica, suscrito en la Cumbre de la
Tierra de Rio de Janeiro de 5 de junio de 1992 en el marco del Programa de Naciones Unidas
para el Medio Ambiente. Dicho Convenio fue firmado por Espaiia el 13 de junio de 1992.
2.
LAS PROIDBICIONES LEGALES DE PATENTABILIDAD
2.1
Las peculiaridades de la materia viva
Los requisitos de patentabilidad de las invenciones vienen regulados en los articulos 52 a
57 del Convenio de Munich.
Las invenciones biotecnologicas, tanto las de ingenieria genetica como las llevadas a cabo
por metodos tradicionales, se enfrentan con singulares problemas en el cumplirniento de las
exigencias legales de patentabilidad. En otros sectores de la Tecnologia, como en el de la
Mecanica, las invenciones suelen aprobar el examen de registro cumpliendo con los requisitos
de patentabilidad generales: novedad, actividad inventiva y aplicacion industrial.
Por el contrario, en el ambito de la Biotecnologia la invencion es sometida con caracter
previo y de forma sistematica a otros dos controles: Primero, que su publicacion 0 explotacion
no sea contraria al orden publico 0 a las buenas costumbres (articulo 53 a) Conv.Munich) y, en
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pagina 6
segundo lugar, que su objeto no recaiga en una variedad vegetal 0 en una raza animal 0 en un
procedimiento esencialmente biol6gico de obtenci6n de vegetales 0 de animales (articulo 53 b)
Conv.Munich).
Cabe aiiadir que muchas invenciones biotecnol6gicas que escapan a estas prohibiciones
por no encajar plenamente en a1guna de las categorias taxon6micas relativas a razas 0 a
variedades, sin embargo, encuentran dificultad para superar a1guno de los requisitos de
patentabilidad, en concreto, la novedad (articulo 54 Conv.Munich), la aplicaci6n industrial
(articulo 57 Conv.Munich) 0 la suficiencia de la descripci6n (articulo 83 Conv.Munich).
En efecto, en reIaci6n con la novedad, algunos de los productos obtenidos por rnetodos
biotecnol6gicos son sustancias que ya existen de forma natural (como las moleculas de ADN, las
proteinas, los anticuerpos 0 los microorganismos). En consecuencia, podrian considerarse como
meros descubrimientos insusceptibles de ser patentables.
En reIaci6n con el requisito de la aplicaci6n industrial, requisito que lIeva intrinseca la
necesaria repetibilidad del resultado, hay que tener en cuenta que, siendo la materia biol6gica
algo vivo, generalmente mutante y en continua evoluci6n es dificil que los resultados de la
utilizaci6n industrial resulten homogeneos y cumplan este requisito. En este mismo sentido, la
necesaria suficiencia de la descripci6n se ve amenazada, ya que las generaciones subsiguientes aI
material biol6gico protegido puede que sufran mutaciones derivadas de la reproducci6n 0 de la
multiplicaci6n y, con ello, no se ajusten al tenor de la descripci6n (memoria) contenida en el
documento de patente.
2.2
La tendencia aperturista de la Oficina Europea de Patentes
A pesar de la aparente dificultad en veneer estos obstaculos a la patentabilidad, 10 cierto es
que las invenciones biotecnol6gicas acceden a los Registros de Patentes. Para ello, ha venido
irnponiendose en los ultimos aiios en Europa una corriente interpretativa que contempla desde
una perspectiva muy restrictiva las prohibiciones 0 exclusiones a la patentabilidad.
Hasta el momento presente la funci6n integradora de los criterios de patentabilidad en
Europa ha sido encabezada por la Oficina Europea de Patentes (OEP), organismo que administra
el referido Convenio de Munich. Hay que tener en cuenta que aI suscribirse el Convenio de
Estrasburgo de 27 de noviembre de 1963 sobre Unificaci6n de Determinados Elementos del
Derecho Sustantivo de Patentes -antecedente del Convenio de Munich-, apenas se vislumbraba
el reciente impulso de la Biotecnologia. Cabe recordar, por ejemplo, que hasta 1953 no se
descubri6 por Watson y Crick la doble helice del ADN.
Ante la necesidad de adaptar la norma a las nuevas necesidades de la industria bioquimica,
la OEP viene -en nuestra opini6n- forzando la letra del Convenio de Munich. A tal fin utiliza una
doble via de interpretaci6n: De una parte, publica peri6dicamente las "Directrices para el
Examen ante la OEP" y, por otra, se pronuncia a traves de la Jurisprudencia de sus Camaras de
Recursos.
Entre las Decisiones mas destacadas cabe citar las siguientes:
OMPIIINV/GUAl97/4
pagina 7
I.
En cuanto a la exclusion legal de patentabilidad de variedad vegetal, Decision
"CIBA-GEIGY' de 26.7.1983 (T 49/83).
2.
En cuanto a la exclusion legal de patentabilidad de raza animal, Decision "Oneorat6nlHaQ'ard" de 3.10.1990 (T 19/90).
3.
En cuanto a la exclusion legal de patentabilidad de proeedimiento esencialmente
biologico de obtenci6n de vegetales, Decision "Plantas bibridaslLllBRIZOL de 10.11.1988
(T 320/87).
4.
En cuanto aI requisito de patentabilidad relativo a la novedad, Decision
"Interferones-alfaIBIOGEN" (T 301/87).
5.
En cuanto a la calificacion de proeedimiento mierobiol6gieo y de variedad
vegetal, Decision "PLANT GENETIC SYSTEMS", de 21.2.1995 (T356/93).
1.
Decisi6n "CIBA-GEIGY"
cr 49/83)
Para la interpretacion del articulo 53 b) Conv.Munich la Camara de Recursos de la OEP
adopta la definicion de variedad vegetal que se desprende del Convenio UPOV de 2 de
diciembre de 1961 (articulo 6). Sefiala que las excepciones legales del articulo 53 b)
Conv.Munich han de interpretarse restrictivamente y que, por tanto, seran patentables en el
campo de la botanica los siguientes elementos: las partes de plantas, los cultivos de tejidos, las
lineas celulares de plantas, y, en general, todo 10 no comprendido en la definicion de variedad
vegetal en el sentido del Convenio UPOV.
2.
Decision "Oneo-ratonlHARVARD"
cr 19190)
EI onco-raton no es la primera forma de vida superior patentada en Europa. Ya el Tribunal
Federal Aleman habia considerado patentable en su Sentencia de 27 de marzo de 1969 un
procedimiento de obtencion de la paloma roja, aunque se trataba de un procedimiento sin
manipulacion genetica,
En su Decision relativa aI once-raton de Harvard la Camara de Recursos de la OEP mantuvo
que la excepcion a la patentabilidad prevista en el articulo 53 b) Cony. Munich relativa a las
"razas animales" se aplica a determinadas categorias de animales (calificadas taxonornicamente
como razas), pero no a los animales como tales. Un animal manipulado geneticamente no
constituye una nueva raza y, por ello, es patentable. Volvio a reiterar que las excepciones a la
patentabilidad deben ser interpretadas restrictivamente ("odiosa sunt restringenda"). EI caso file
remitido a la Division de Examen que concedio la patente europea el 4 de octubre de 1991
(patente n" 85.304.490.7). Entre las razones para estimar la solicitud se abordo la cuestion etica,
cuestion que trataremos posteriormente. Contra dicha decision de concesion se interpusieron
oposiciones (por asociaciones pro-vida, ecologistas, etc), oposiciones que aun estan pendientes
de resolver.
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pagina 8
3.
Decision "Plantas hibridaslLUBRIZOL"
cr 320/87)
Para la determinacion de si un procedimiento no es esencialmente biologico y, por tanto,
es patentable la Camara de Recursos mantuvo eI criterio establecido por las Directrices para el
Examen de la OEP (v. Parte C, Capitulo IV, 3,4), segun las cuales la cuestion depende de la
medida en que exista una intervencion tecnica humana en el procedimiento. En "LUBRIZOL" la
OEP sostiene que:
"cualquier metodo de ingenieria genetica se considera de caracter tecnico y, por tanto, no
estan cubiertos por la segunda excepcion del art. 53 b) Conv.Munich".
Tambien la Propuesta de Directiva CE hace suyo este criterio sefialando en el
Considerando n" 18 que:
"Para determinar la exclusion de la patentabilidad de los procedimientos esencialmente
biologicos de obtencion de vegetaies 0 animales se ha de tener en cuenta la intervencion humana
y sus consecuencias en el resultado obtenido".
Dicho criterio se completa con la definicion que sobre "procedimeinto esencialmente
biologico de obtencion de vegetaies 0 animales" se contiene en el articulo 2 de la Propuesta de
Directiva CE:
"cualquier procedimiento que, considerado como un todo, exista en la naturaleza 0 no sea
mas que un procedimiento natural de obtencion de vegetaies 0 animales."
4.
DecisiOn "Interferones-alfaIBIOGEN"
cr 301/87)
La Decision Interferones-alfa/BIOGEN fue de gran trascendencia por un doble motivo.
Por una parte, se trataba de la utilizacion de genes humanos para la obtencion de un
medicamento, 10que comporta el problema etico de considerar 0 no dichos genes como simples
sustancias quimicas. Posteriormente se han concedido otras patentes europeas sobre productos
farmaceuticos de origen humano.
De otra parte, en esta Decision la OEP preciso los conceptos de novedad y de actividad
inventiva en relacion con el material genetico,
Se planteaba la pregunta de como una secuencia de ADN podia ser nueva si existe en
todas las celulas humanas y estaba ademas presente en una biblioteca de ADN genomico (0
banco de ADN) accesible a los biologos moleculares.
La Camara de Recursos accedio a la patentabilidad con apoyo en los siguientes
argumentos:
En euanto a la novedad, la mera presencia en un banco de genes de las rnoleculas de ADN
reivindicadas no significa que el compuesto quimico este comprendido en el estado de la tecnica
y deba ser considerado como un descubrimiento. Dicha sustancia que existe de forma natural
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pagina 9
debe ser aislada, operacion dificil, que, ademas, no resulta evidente para un experto en la
materia, por 10 que tambien se cumple el requisito de la actividad inventiva (articulo 56
Conv.Munich). A nuestro modo de ver, esta conclusion no debe resultar sorprendente una vez
admitida la patentabilidad de los productos quirnicos, ya que estos se presentan muchas veces en
la naturaleza "espontaneamcnte".
La decision comentada sienta, por tanto, la importante doctrina de que las bibliotecas de
ADN no anticipan secuencias de ADN contenidas en las mismas, circunstancia de trascendental
importancia para las invenciones de ingenieria genetica.
Esta misma postura es tarnbien mantenida por la Propuesta de Directiva CE que, en punto
a los limites entre descubrimiento e invencion dispone en el articulo 8 que:
"EI objeto de una invencion que se refiera a una materia biologica no podra considerarse
un descubrimiento 0 una invencion carente de novedad por el mero hecho de que dicha materia
ya existiese anteriormente en la naturaleza."
5.
Decision "PLANT GENETIC SYSTEMS, de 21 de febrero de 1995
cr 356/93)3
Conviene destacar una Decision mas reciente que supone un giro en la doctrina
jurisprudencial de la Oficina Europea de Patentes en este contexto. Es un caso de invencion de
planta transgenica a la que se Ie niega la proteccion. Se trata de la Decision PLANT GENETIC
SYSTEMS (PGS).
Eillamado caso PGS alude a un procedimiento de modificacion genetica de plantas
consistente en insertar un gen en una planta, haciendola mas resistente a herbicidas. En la
medida en que la planta sobre la que opera la manipulacion genetica puede ser una variedad
vegetal y el resultado ser tambien una variedad vegetal (cumpliendo los requisitos de proteccion
relativos a la homogeneidad, estabilidad en su multiplicacion, etc), entiende la Camara de
Recursos que la patente no es posible. En consecuencia, la Camara obliga al solicitante a
eliminar las reivindicaciones que "comprendan" una variedad vegetal.
En el epigrafe 21 la Decision aporta la definicion de variedad vegetal en los mismos
terminos que en la Decision T 49/83 Plantas de reproduccion de vegetales/ ClBA GEIGY, esto
es, una definicion que esta basicamente en armonia con el Convenio UPOV en su redaccion de
1991.
La Camara sostiene en esta Decision que ellegislador del Convenio de Munich no queria
que se den patentes a variedades vegetales de este tipo, bien en la forma de material de
multiplicacion, bien en la forma de planta como tal. Concluye en este punto la Decision que el
articulo 53 b) CPE solo prohibe la patente de plantas 0 de material de reproduccion en la forma
fijada geneticamente de la variedad vegetal.
3
DO OEP 8/1995, pg. 545 y 55.
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pagina 10
Por otra parte, la Camara de Recursos se plantea si cabria conceder proteccion a la
invenci6n reivindicada (procedimiento de modificaci6n genetica de una planta) calificandola de
procedimiento microbiol6gico.
Se llega a la tesis de que la calificacion del procedimiento utilizado como
"microbiologico" llevaria a afirmar que el producto obtenido es patentable, de conformidad con
4
el articulo 53 b) CPE • Par tanto, para obviar esta consecuencia (la patentabilidad de los
productos obtenidos por un procedimiento microbioI6gico), en nuestra opini6n la Camara da una
definici6n de procedimiento microbiol6gico alejada de lajurisprudencia anterior, asi como de
las Directrices para el examen practice en la Oficina Europea de Patentes. Se afirma que el
hecho de que algun paso del procedimiento sea microbiol6gico -como sucede en el caso
exarninado- no convierte el entero procedimiento en microbiologico y, por ende, en patentable el
resultado de ese procedimiento.
En suma, se ofrece una nueva definici6n de procedimiento microbiol6gico a los efectos de
que el procedimiento en cuesti6n no sea calificado como tal y no sea considerado patentable (a
la vez que su producto resultante).
Para reafirmar su tesis afiade la Camara que un procedimiento microbiologico tiene que
desembocar en un producto microbiol6gico y no en un producto macrobiologico, como sucede
en el caso en liza.
La Camara conc1uye que:
"no debe admitirse una reivindicaci6n si la concesi6n de la patente para la invencion tal y
como es definida en la reivindicacion puede llevar a una elusion de la disposici6n del Convenio
de Munich que establece una excepcion a la patentabilidad".
Este nuevo concepto de procedimiento rnicrobiologico pone en tela de juicio, igulamente,
la definici6n del mismo que se inc1uye en la Propuesta de Directiva CE (articulo 2.2). La
definici6n contenida en la Propuesta de Directiva pretende cristalizar la doctrina y jurisprudencia
de la OEP, asi como las directrices para el examen. Es evidente, que en estos momentos existe
una disfunci6n entre la Propuesta de Directiva CE y la jurisprudencia de la OEP en este punto.
Ante la existencia de esta decision restrictiva de la patentabilidad y, por tanto, an6mala en
la linea seguida por la jurisprudencia de las Camaras de Recurso de la Oficina Europea de
Patentes y con el fin de asegurar una aplicacion uniforme del Derecho, el Presidente de la
Oficina Europea de Patentes, siguiendo el procedimiento establecido en el articulo 112.1
6
CPE, present61a siguiente cuestion a la Alta Camara de Rcursos (G3/95 ) :
bi
EI articulo 53 b) CPE ~ establece "no aplicandose esta disposicion (la prohibicion) a los
procedimientos microbiologicos ni a los productos obtenidos por dichos procedimientos.
5 Dispone el articulo 112.1 b) CPE que el Presidente de la Oficina Europea de Patentes podra
presentar cualquier cuesti6n de derecho a la Alta Camara de Recursos cuando dos Camaras de
Recursos hayan adoptado resoluciones divergentes (en el presente supuesto la Decision PGS
resulta divergente de las anteriores).
6 El Presidente presento la cuestion a la Alta Camara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes
el 29 de julio de 1995 (DO OEP 1995, pg. 595).
4
OMPIIINV/GUAl97/4
pagina I I
"Una reivindicacion que se refiera a plantas 0 a anirnales pero que no reivindique
especificamente proteccion para variedades vegetales 0 razas anirnales individualmente
consideradas, i,contraviene la prohibicion de patentar del articulo 53 b) si comprende variedades
vegetalaes 0 razas animales?"
La Alta Camara de Recursos emitio su dictamen el 27 de noviembre de 1995 entendiendo
inadmisible la cuestion planteada por no haber, en su opinion, disconformidad 0 divergencia
entre las decisiones anteriores alegadas (T 49/83 CIBA GEIGY y T 19/90 Once-raton/Harvard)
y la Decision PGS.
2.3 La Propuesta de Directiva CE relativa a Ia protecci6n juridica de las
invenciones biotecnol6gicas
A raiz de los problemas descritos surgidos en la practica del examen de patentabilidad de
este tipo peculiar de invenciones, la Propuesta de Directiva comunitaria precisa algunos
conceptos legales manejados por examinadores de patentes y jueces, dando de este modo y de
forma indirecta una interpretacion hasta cierto punta "autentica" a los preceptos pertinentes del
Convenio de Munich y a las leyes nacionales de patentes concordantes.
Hay que tener en cuenta, que si por imperativo de la Directiva las legislaciones nacionales
y, por tanto, las patentes nacionales van a estar armonizadas en los Estados miembros de la
Comunidad Europea, deberan tambien estarlo con respecto del Convenio de Munich, pues
patentes nacionales y europeas tienen el mismo ambito de protecci6n (estrictamente nacional).
Ya se han visto en el apartado anterior las puntualizaciones efectuadas por la Propuesta de
Directiva CE en orden a la clarificaci6n de conceptos'. En concreto, se precisan los elementos a
tener en cuenta en la apreciacion de la existencia de un procedimiento esencialmente biol6gico
(Considerando n" 18 y articulo 2) 0 de la novedad (articulo 8). Tambien se ha visto como la
Propuesta de Directiva CE admite expresamente la patentabilidad de la materia biologica in
genere (art. 4).
Llegados a este punta, cabe aiiadir que la Propuesta de Directiva CE iguaImente considera
expresamente patentables los vegetales y los animales, asi como las partes de vegetales 0
animales, siempre que hayan sido obtenidos por un procedirniento no esencialmente biologico.
De esta maxima se exceptuan las variedades vegetales y las razas anirnales como tales, que en
ningun caso seran patentables (art. 4).
7
Esta finalidad aclaratoria de la Propuesta de Directiva respecto de conceptos acuiiados en otros
foros internacionales se manifiesta en el Considerando n" 9:
"es necesario (...) aclarar determinados conceptos (...) procedentes de determinados Convenios
internacionales en materia de patentes y variedades vegetales, que han generado una cierta
incertidumbre en cuanto a las posibilidades de protecci6n de las invenciones biotecnol6gicas
referidas a la materia vegetal y de determinadas invenciones microbiol6gicas (...)".
OMPI/INV/GUN97/4
pagina 12
En muchos de los preceptos de la Propuesta de Directiva CE se advierte la intenci6n de
compatibilidad con el Convenio de Munich y con la reciente evolucion de la jurisprudencia de la
OEP. Por ella, en varias disposiciones la Propuesta de Directiva CE se inclina por las
defmiciones enumerativas, a fin de recoger la casuistica de las decisiones de la OEP. Asi sucede,
a titulo de ejemplo, con los siguientes conceptos: "materia biol6gica" (articulo 2.1),
"procedimiento microbiologico" (articulo 2.2), y "procedimiento esencialmente biologicos"
(articulo 2.3).
3.
LA PROTECCION DE LOS ANIMALES TRANSGENICOS
Se entiende por animal transgenico aquel en que se ha introducido un gen ajeno, que se
desea expresar en su genoma. EI resultado es un individuo que no s610 expresa el gen
introducido, sino que es, ademas, capaz de transrnitirlo a sus descendientes.
La producci6n de animales transgenicos se dirige principalmente en tres direcciones:
mejoras en la ganaderia, produccion de proteinas y modelos experimentales para el estudio de
enfermedades y su tratamiento.
A partir de la concesion de la patente sobre el "once-raton", primero en Estados Unidos
(n° 4.736.866, el 12.4.1988) y luego en la Oficina Europea de Patentes se han presentado
decenas de solicitudes para otros animales transgenicos. La Oficina Americana de Patentes y
Marcas (USPTO) concede sin problemas patentes sobre ratones transgenicos: por ejemplo, una a
la Universidad de Harvard para el estudio de enfermedades sobre la prostata, otra a la
Universidad de Ohio para la lucha contra las enfermedades virales y la tercera patente a la
empresa GenPharma para el estudio del virus del SlDA, la artritis y el rechazo a los trasplantes.
Las tecnicas de producci6n de estos anirnales son ya bien conocidas. Los principales
problemas que han retrasado la concesion de patentes han sido de orden etico, En concreto, se ha
alegado la proteccion del medio ambiente contra la difusion incontrolada de animales portadores
de tumores y el sufrimiento causado a los mismos.
En la comentada Decision "Onco-raton/l-larvard" (T 19/90) de la Camara de Recursos de
la OEP (v. "supra") se estableci6 que:
"En eljuicio de los requisitos del art. 53 a) Conv.Munich (exclusion de patentabilidad de
las invenciones cuya publicaci6n 0 explotaci6n sea contraria al Orden publico 0 a las buenas
costumbres) hay que sopesar los posibles efectos perjudiciales y riesgos y contraponerlos a sus
beneficios y ventajas (...). Dependera, por ella, de una cuidadosa consideracion del sufiimiento
de los animales y de los posibles riesgos para el medio ambiente, de una parte, y de la utilidad de
la invencion para la humanidad, de otra".
La OEP entendi6 que en este caso habia una utilidad que justificaba la concesion de la
patente.
Tambien en este punta la Propuesta de Directiva CE aborda la dimension etica desde la
perspectiva adoptada en la citada decision. En su art. 9.2 precisa dos tipos de exclusiones a la
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patentabilidad por atentar al Orden publico
es el que se refiere a:
0
a las buenas costumbres. EI segundo tipo -Ietra b)-
"los procedimientos de modificaci6n de la identidad genetica de los animales que
supongan para estos sufrimientos 0 perjuicios fisicos sin utilidad substancial para el hombre 0 el
animal, y los animales resultantes de tales procedimientos, en la medida en que dichos
sufrimientos 0 perjuicios fisicos sean desproporcionados con respecto al objetivo perseguido."
La norma exige tres requisitos acumulativos para la exclusi6n de protecci6n, por 10 que la
protecci6n por patente es facilmente alcanzable (basta que no se de alguno de los tres requisitos).
Estos son: I° que se origine un sufrimiento 0 perjuicio fisico al animal; 2° que no se derive una
utilidad substancial para el hombre 0 para el animal; 3° y que haya desproporci6n entre el
sufrimiento 0 perjuicio fisico y el objetivo perseguido.
4.
LA PROTECCION DE LAS INYENCIONES VEGETALES OBTENIDAS POR
LA BIOTECNOLOGIA
4.1
La naturaleza de la invenci6n como determinante de la via de protecci6n
La naturaleza de la invenci6n puede determinar su aptitud para acogerse al titulo de
patente 0 su aptitud para acogerse al derecho de obtenci6n vegetal. Normalmente, esta
calificaci6n de la planta suele hacerse de forma negativa, esto es, que es 10 que no puede ser
objeto de patente (las variedades vegetales) 0 que es 10 que no puede ser objeto de un derecho de
obtenci6n vegetal.
Es claro, que cuando se esta en presencia de invenciones biotecnol6gicas a myel de tuba
de ensayo, se excluye el titulo de obtenci6n vegetal, en la medida en que este se configura como
un medio de protecci6n de las plantas superiores. Asi, los cultivos de celulas vegetales, incluso
las semi lIas tratadas quimicamente, podrian admitirse como categorias encuadrables en el
Derecho de patentes. Igualmente en este sector deben incluirse los genes (secuencias de ADN).
Los genes, al no contener el c6digo genetico completo de una planta, no pueden ser
considerados representativos de una variedad vegetal.
Por el contrario, siguiendo este mismo criterio, si podrian considerarse variedades
vegetales tutelables por el derecho de obtenci6n vegetal las partes de plantas que sean material
de reproducci6n (semilIas) 0 de multiplicaci6n vegetativa (esquejes). En ambos casos, la parte
de planta contiene todo el c6digo genetico para producir una planta -0 variedad vegetal- entera.
Sin embargo, estos casos podrian ser tildados de "grises", ya que adrnitirian la patente en tanto
en cuanto no se tratara de una variedad vegetal.
En relaci6n con 10 anterior, una cuesti6n importante que se debe responder ab initio, es
decir, antes de elegir la via de protecci6n es determinar si la invenci6n es encuadrable en el
concepto de "variedad vegetal". Esta categorizaci6n resulta dificil para el obtentor, quien, por 10
general, desconoce la diferencia entre "vegetal" (planta) y "variedad vegetal". Con todo, debe
aventurarse a la calificaci6n de su invenci6n, pues si se trata de una "variedad vegetal", esta
queda excluida de la protecci6n por patente. Un atenuante de esta aporia podria consistir en
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depositar simultaneamente sendas solicitudes -de patente y de titulo de obtenci6n vegetalconstituyendo la solicitud de titulo de obtenci6n vegetal una solicitud ad cautelam.
4.2 EI cumplimiento de los reQuisitos de protecci6n como determinante de la via de
protecci6n
EI inventor-obtentor tiene libertad para elegir la via de proteccion de la nueva planta, pero
s610 hasta cierto punto. Primero, ya se ha dicho, esta condicionado por la naturaleza de la
invencion y, segundo, esta condicionado por otro factor: los requisitos de proteccion vigentes
para cada modalidad.
Partiendo de que los requisitos de proteccion son diferentes para cada modalidad, el
inventor-obtentor debera acomodarse a aquelia modalidad cuyos requisitos puedan ser
cumplidos por su invenci6n.
Se sostiene que los requisitos de proteccion presentan menos exigncias en materia de
obtenciones vegetales, en concreto, respecto del requisito de la novedad y de la descripcion, A
esto debemos afiadir que, en el ambito de las obtenciones vegetales, no se exige la actividad
inventiva, ni ninguna otra condicion equivalente, por 10 que una nueva variedad podria ser
protegida por titulo de obtenci6n vegetal, aunque resulte evidente para el experto en la materia
(para el obtentor).
Por otra parte, la proteccion que confiere el titulo de obtenci6n es menor que la que ofrece
la patente, ya que no puede cubrir el metodo de obtencion (seleccion 0 mejora de una variedad)
utilizado por el obtentor para producir una variedad nueva, estable y homogenea. Si seria
susceptible de proteccion, en cambio, por el derecho de patente, en concreto, por la patente de
procedimiento, cuando el procedimiento de obtencion no fuera esencialmente biologico y
reuniera, ademas, los requisitos de patentabilidad.
En terminos generales, se podria apoyar, que cuando el procedimiento de obtencion es un
procedimiento esencialmente biologico, el resultado obtenido podria ser protegido, si reune las
condiciones, por derecho de obtencion vegetal. Si, por el contrario, el procedimiento no es
esencialmente biologico, entonces, dicho procedirniento podria ser protegido por patente,
siempre que cumpliera las condiciones de patentabilidad. Respecto del producto obtenido por
este procedimiento (no esencialmente biologico) podria ser protegido por patente en el siguiente
supuesto: que no se trate de una variedad vegetal en el sentido UPOV y siempre que cumpla los
requisitos de patentabilidad.
5.
LA PROTECCION DE LOS DESCUBRIMIENTOS GENETICOS SOBRE EL
SERHUMANO
5.1
EI Proyecto Genoma Humano
EI Proyecto Genoma Humano esta dirigido a elaborar un mapa de los cromosomas del ser
humano, en concreto, a la descodificacion de las secuencias parciales de ADN complementario.
La identificacion de los genes que componen los cromosomas y de la funcion que cumplen es el
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,
paso previo para lograr hallar un medio para combatir enfermedades hereditarias y, en todo caso,
permite el diagn6stico precoz de estas enfermedades.
Estas circunstancias justifican la importacia de determinar la proteccion de
descubrimientos relacionados con el Genoma Humano. Debe recordarse, sin embargo, que en el
Programa Europeo sobre el Analisis del Genoma Humano se parte de una difusi6n libre de los
descubrirnientos realizados para facilitar el conocimiento cientifico, con 10que parece excluirse
en el mismo, par el momenta, la protecci6n por patente.
En cuanto a las actividades de descubrir y describir las secuencias de ADN humano,
parece que hay que partir de que nos hallamos ante descubrimientos cientificos y que, por tanto,
no son susceptibles de proteccion por via de patente. Esta conclusion parece clara en relacion
con los supuestos de identificaci6n de secuencias de ADN humano que no tienen una funci6n
conocida, respecto de cuya patentabilidad se pronunci6 de modo negativo la USPTO (Oficina
norteamericana de Patentes y Marcas) el20 de agosto de 1992. Se trataba de una solicitud de
patente presentada por el Instituto Nacional de la Salud (NIH) para proteger unos 2500
fragmentos de genes humanos sin funci6n conocida.
La negativa de la Oficina americana tiene un apoyo en la doctrina de la "aplicacion
industrial" 0 "utility" de los productos quimicos. De la misma manera que no se puede patentar
un producto quimico nuevo cuya funcion no es conocida, tampoco se pueden patentar
secuencias de ADN humano de funci6n desconocida. Debe matizarse, no obstante, esta
afirmacion, ya que la descodificaci6n del ADN humano es una empresa cientifica de
importancia trascendental, 10 que no sucede con la sintetizacion de nuevos productos quimicos.
Tarnbien estuvo condicionada dicha resolucion denegatoria por la presion ejercida por la
Comunidad Europea en aras de sentar una armonizaci6n a nivel mundial en esta polernica.
Ciertamente, de haberse concedido la mencionada solicitud, se habria excluido del dominio
publico un material de investigaci6n de partida altamente valioso.
i. Que sucede en caso de que se haya determinado la funci6n de la secuencia de ADN? La
patentabilidad esta mas cerca. Se puede citar el ejemplo de la consecucion del mapa del
cromosoma 21q, que esta relacionado con la aparici6n de ciertas enfermedades, como el
sindrome de Down. Se podrian haber reivindicado los procedimientos que apliquen el
descubrimiento sefialado e incluso las mismas secuencias de ADN en cuanto se empleen en
algun procedimiento.
Podria objetarse que, si el descubrimiento como tal no es patentable, resulta absurdo que
pueda protegerse una invenci6n que se deduce de un modo evidente del estado de la tecnica
(falta del requisito de actividad inventiva). Sin embargo, la necesidad de proteccion de estas
invenciones abona una postura favorable.
Esta soluci6n tiene tambien cobertura en el citado articulo 3.2 de la Propuesta de Directiva
CE, que preve:
"(00') sera patentable el objeto de una invencion susceptible de actividad inventiva que se
refiera a un elemento aislado del cuerpo humano 0 producido de otro modo por un
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procedimiento tecnico, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea identica a la de
un elemento natural."
Este articulo constituye, sin duda, el nucleo de la Propuesta de Directiva CE y es la
cuesti6n mas controvertida en el seno del Parlamento Europeo, junto con el tema de las
clonaciones. No hay que olvidar la proyecci6n tecnica y comercial que posee esta disposicion,
ya que muchos de los farmacos actuales derivan de elementos humanos, mas faciles de
asimilacion por el organismo. Desde este mismo punta de vista, la propia Propuesta de Directiva
CE aboga por la patentabilidad -bajo determinadas condiciones- de elementos aislados del
cuerpo humane, seiialando en el Considerando n° 14 que:
"merced a la existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo
humane se han podido llevar a cabo avances decisivos en el tratamiento de enfermedades."
En todo caso, conviene recordar que ni siquiera descubierta la funcion de la secuencia de
ADN es siempre posible la manipulaci6n genetica eficaz, con 10que la patentabilidad de la
secuencia por si sola (aun determinada su funcion) encuentra todavia dificultades.
EI creciente auge a nivel mundial de los descubrimientos en relacion con el ADN ha
originado la creaci6n de un banco de datos informatico internacional relativo a las secuencias de
ADN descritas en las patentes. Es fruto de la colaboracion entre la Oficina de Patentes y Marcas
de EE.DU., la Oficina de Patentes Japonesa y la Oficina Europea de Patentes.
A estos efectos se adopto una representacion uniforme de dichas secuencias en la
descripcion de las solicitudes de patente, solicitudes que deben presentar una lista de las
secuencias reivindicadas en soporte informatico. En consecuencia, fue necesario modificar el
Reglamento de ejecuci6n del Tratado de Cooperaci6n en materia de Patentes (PCT), asi como el
Reglamento de ejecuci6n del Convenio de Munich. En este sentido, el primero cuenta con las
reglas 5.2 y 13 ter, en vigor desde el I de julio de 1992 y el segundo con las reglas 27 bis y 104
ter, vigentes desde el uno de enero de 1993.
5.2
La cuestiQn nica. EI Orden Piiblico como limite a la patentabilidad.
La cuestion etica como limite a la patentabilidad tiene su origen en el Convenio de
Estrasburgo sobre unificacion de ciertos elementos del Derecho de patentes, de 27 de
noviembre de 1963. De alii paso a varios instrumentos intemacionales en materia de patentes: al
Convenio de Munich de la Patente Europea, al Acuerdo sobre los ADPIC (con caracter
facultaitvo para los Miembros) y a la Propuesta de Directiva CEo
En el marco de la patente europea, las invenciones cuya publicacion 0 explotacion sea
contraria al orden publico 0 a las buenas costumbres no pueden ser objeto de patente (articulo 53
a) Conv.Munich).
En este mismo sentido, el articulo 27.1 ADPIC ofrece a los Miembros la posibilidad de
excluir de la patentabilidad las invenciones:
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"cuya explotaci6n comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger
el orden publico 0 la moralidad, inclusive para proteger la salud 0 la vida de las personas 0 de
los animales 0 para preservar los vegetales, 0 para evitar dafios graves al medio ambiente (...)".
Y en el contexto de la Propuesta de Directiva CE el concepto de orden publico en relaci6n
con las invenciones biotecnol6gicas relativas al ser hurnano y a los animales se trata en el
articulo 3.1 yen el articulo 9.
El articulo 3.1 (referido al ser hurnano) preve que:
"El cuerpo hurnano y sus elementos en su estado natural no se consideraran invenciones
patentables."
El articulo 9 (clausula general de orden publico) seiiala en su apartado 2 que se
consideraran no patentables:
a)
b)
los metodos de tratamiento terapeutico genico germinal en el ser hurnano;
los procedimientos de modificacion de la identidad genetica de los animales (..
A)
La exclusion del cuerpo humano y sus elementos en su estado natural
I
La exclusiOn del cuerpo humano
El Considerando n" 13 de la Propuesta establece que la imposibilidad de protecci6n por
patente del cuerpo hurnano se deriva del principio etico fundamental por el que se excluye todo
derecho de apropiacion sobre el ser hurnano. De otro modo, se avalaria la esclavitud. Tambien se
debe entender la imposibilidad de reivindicar embriones hurnanos manipulados geneticamente,
Con todo, se defiende la tesis de que no es admisible en ningun caso la patente de las
manifestaciones del ser hurnano como individuo 0 de sus celulas germinales: embriones, fetos
hurnanos, hibridos hurnanos, gametos masculinos 0 femeninos, etc. Todo ello supondria una
condenable apropiacion del ser hurnano. Para conseguir este prop6sito la expresion "cuerpo
hurnano" del articulo 3.1 es interpretada en un modo amplio.
La exclusion de los elementos del cuerpo bumano en su estado natural
Esta prohibici6n va tambien dirigida a la patentabilidad de los genes en su estado natural,
es decir, en el interior del cuerpo hurnano. Sin embargo, se acuerda que los que hayan sido
aislados mediante un procedimiento tecnico y se coneeptuen como anonimos respecto de un
individuo concreto, si seran patentables, siempre que curnplan los requisitos de patentabilidad
(en especial, la aplicaci6n industrial).
g Esta
cuestion ya ha sido tratada en el apartado 3. (La proteeei6n de los animales transgenicos (v.
.wJmI).
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Asi en efecto, en la Motivaci6n de la Comisi6n a la Propuesta de Directiva, se alude a que
la no patentabilidad se limita a los elementos del cuerpo humano en el mismo estado en que se
encuentran en el organismo -"elementos naturales"-, pero no en el caso de que hayan sido
modificados 0 cuando sean empleados para algun fin concreto como la produccion de
medicamentos.
Entre los elementos del cuerpo humano que podrian ser patentables cabe destacar la
cuestion ya mencionada de la patentabilidad de las secuencias descifradas de ADN humano.
Tambien serian patentables los procedimiento de aislamiento de ADN que se introduzcan en un
microorganismo 0 celula huesped para la producci6n de una determinada proteina, asi como la
celula huesped resultante del procedimiento. Asimismo son patentables los farmacos obtenidos
por estos procedimientos 0 por otros como tecnologia de hibridomas, etc.
En suma, consideramos que la patentabilidad de los genes humanos no es una cuestion que
incida en el orden publico, puesto que su sintetizacion se puede hacer artificialmente 0 mediante
procedimientos que no son lesivos de la dignidad humana.
B)
humano
La exclusion de determinados procedimientos de modificacion genica del ser
Antes de abordar la dimension etica de los procedimientos de modificacion genetica del
ser humano hay que hacer una puntualizacion de orden tecnico: Se trata de procedimientos de
rnanipulacion y, como tales, podrian caer dentro de la prohibicion de patentar los rnetodos de
tratamiento terapeuticos (articulo 52.4 Conv.Munich").
Del mismo modo, podrian patentarse genes modificados 0 cultivos, enzimas de
restriccion, etc. empleados en un tratamiento, si bien no el tratamiento mismo. Siempre que el
metodo se plasme en un producto se dara en cuanto a este producto el requisito de la
materializacion y, por tanto, el de la aplicacion industrial. Las tecnicas de manipulaci6n genetica
no serian patentables, pero sf podrian serlo todos los elementos materiales empleados en las
mismas.
Ademas, tambien como cuesti6n previa, conviene establecer la diferencia entre terapia
genica germinal y terapia genica somatica,
La terapia genica germinal se caracteriza por la manipulacion del genoma humano para
obtener una modificaci6n del mismo duradera y transmisible hereditariamente. En el estado
actual de la tecnica s610 puede realizarse en una fecundaci6n "in vitro" y no es una tecnica
todavia dominada. Cuando se desarrolle servira para corregir anomalias geneticas hereditarias
(predisposici6n a ciertos canceres, etc.). Estos metodos de modificacion estan excluidos por la
Propuesta de Directiva CE (articulo 9.2.a).
9
Esta prohibici6n es interpretada restrictivameante por la OEP (jurisprudencia y Directrices para el
Examen: Parte C, Capt. IV, pto. 4). Basta que los tratamientos puedan plasmarse en cualquier
producto para que dejen de considerarse metodos de tratamiento (Dec. sobre la patentabilidad
de la 2' indicaci6n terapeutica, Diario Oficial de la OEP 1985,60 Y 1984,26).
•
,
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La terapia geniea somlitica se caracteriza, por el contrario, porque el cambio genetico
introducido en el enfenno no es hereditario. Se trata de curar las celulas somaticas sin modificar
las celulas germinales. Estas modificaciones quedan admitidas confonne a la Propuesta de
Directiva CEo
Ademas de esta distincion esencial, se puede diferenciar segun la modificacion genica
cumpla 0 no una funci6n terapeutica, Esta distincion lleva consigo, no obstante, la dificultad de
detenninar el concepto de enfennedad, concepto que debe entenderse restrictivamente, al menos
en relacion con las modificaciones genninales (respecto de las cuales s610 se entenderian como
terapeuticas las intervenciones en la linea germinal encaminadas a erradicar enfennedades
objetivamente graves).
Partiendo de estos cuatro terminos: sornatico I genninall terapeutico I no terapeutico, se
puede detenninar la patentabilidad de las siguientes variantes:
Modificaciones genicas germinales no terapeuticas.
Son supuestos de eugenesia activa. Implican la seleccion y creacion de razas humanas por
el propio hombre y son objeto de repulsa sin discusi6n. En los paises mas avanzados constituyen
ilicitos penales. No cabe la patente.
Cifiendonos al contexto de la Propuesta de Directiva CE, estando prohibida la
patentabilidad de la rnodificacion genica germinal terapeutica, a fortiori se debe entender no
patentable la no-terapeutica,
Modificaciones genicas germjnales terapeutieas
genico germinal.
0
metodos de tratamiento
En estos casos se interviene en las celulas genninales 0 en las pluripoteciales con el fin de
alterar su genoma para superar una enfennedad hereditaria. En esta hipotesis debe recaer un
juicio valorativo sobre dos extremos diferentes. Por una parte, si es eticarnente admisible la
intervencion humana en la linea germinal de un individuo. Por otra parte, si es eticamente
admisible la patente.
Respecto de la primera cuestion, (sobre si es eticamente admisible la intervencion humana
en la linea geraminal), la tendencia general en el contexto intemacional es establecer una
moratoria en la intervencion germinal. Pese a todo, las leyes espafiolas de 22.11.1988 sobre
reproduccion asistida y 28.12.1988 sobre donacion de fetos y embriones no son 10
suficientemente c1aras a este respecto. La razon principal de la moratoria pretendida es que estas
intervenciones (que se practican en la actualidad en ganado para aumentar su produccion) tienen
un porcentaje de error de alrededor del 7 % de los casos, 10 que aplicado al ser humano supone
crear en laboratorio un 7% de seres humanos tarados (las tecnicas de transmision de plasmidos
no son controlables en la actualidad). Esto es asi porque la terapia 0, rectius, la intervencion
germinal solo opera sobre celulas pluripotenciales, respecto de las que las posibilidades son
infinitas, pero tambien 10 son los riesgos. Actualmente no existe un interes comercial en la
explotacion de estas posibilidades, pero en e1 futuro la tecnica del ADN recombinante podria
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llevar a "crear" p.ej. 6rganos humanos "artificiales" (mediante inhibidores geneticos de las
celulas pluripotenciales), armas biol6gicas, etc. i,D6nde debe establecerse ellirnite?
En suma y como conclusi6n a este punto, deben distinguirse dos supuestos: la licitud de la
intervenci6n en la linea germinal y la patentabilidad. La licitud es una cuesti6n abierta, pero
rnientras esta no sea resuelta no puede abordarse la de la patentabilidad. En el marco de la
Propuesta de Directiva CE ya se ha dicho que estos procedirnientos no son patentables.
Ademas, la adecuada descripci6n de la patente de terapia germinal exigiria el dep6sito de
embriones humanos, (a semejanza de 10 que sucede con los microorganismos), 10 que puede
considerarse tambien lesivo de la dignidad humana.
Modificaciones genicas somaticas terapeuticas.
Estas modificaciones, como ya se ha dicho, actuan sobre un individuo en concreto con
fines curativos y no son transmisibles hereditariarnente. En estos casos se haria preceptivo el
consentirniento expreso del paciente 0 de sus representantes legales. Se sostiene que la
patentabilidad no debe ser excluida, puesto que los inconvenientes eticos que se aprecian en la
modificaci6n germinal no aparecen en la somatica: no opera sobre embriones y se exige el
consentimiento para la intervenci6n medica.
Aplicaciones de estos metodos son el "interferon" como tratarniento contra infecciones, la
producci6n de insulina, etc. En estos supuestos, el tratarniento somatico se caracterizaria por la
asociaci6n simbi6tica de bacterias (en las que se ha introducido p.ej. el gen que codifica la
insulina) en el organismo del paciente. La Propuesta de Directiva CE no las excluye de la
patentabilidad.
Modificaciones genicas somliticas no terapeuticas.
Se trata de un procedimiento de modificacion genetica no hereditaria con fines distintos a
los propiarnente curativos. Podria tratarse de modificaciones esteticas, aumento de la capacidad
intelectual, etc .. Se defiende que, si la intervenci6n legal es adrnisible (no se produce perjuicio al
paciente), tambien sera adrnisible la patente. Por ejemplo, metodos de cosmetica genetica
(arrugas, acne, calvicie, etc).
Finalrnente, cabe concluir que el hecho de que se adrnita la patentabilidad de
determinadas invenciones sobre Genetica humana in gepere, no supone que no deba ser
enjuiciada cada invenci6n concreta caso por caso. Este es el criterio general que sigue la Oficina
Europea de Patentes (v. la Notificaci6n de la Divisi6n de Exarnen de la OEP justificativa de la
Decisi6n "Once-raton/Harvard").
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