Eurotherm3235Trial Summary sheets v3 9 5 12_ES_updated

Resumen del ensayo Eurotherm3235Trial
Antecedentes
El traumatismo craneoencefálico (TCE) es una de las causas principales de muerte y de discapacidad
severa en el mundo. Cada año se producen 1.000.000 de hospitalizaciones por TCE en la Unión Europea
(UE). La isquemia desempeña un papel fundamental en todas las formas de lesión cerebral y la
prevención de la lesión isquémica (o secundaria) es clave en todas las estrategias de tratamiento [1].
Justificación
La evidencia de investigaciones anteriores muestra que el tratamiento con hipotermia terapéutica para
reducir la hipertensión intracraneal puede mejorar el resultado del paciente después del TCE. El análisis
ha demostrado la relación clave entre la duración del tratamiento con hipotermia y la velocidad de
recalentamiento con el resultado del paciente. Se observó un mejor resultado del paciente en el
metanálisis más reciente [2] cuando se mantuvo la hipotermia entre 48 horas y 5 días y el
recalentamiento de los pacientes se efectuó lentamente (1ºC cada 4 horas). Parece ser también
importante la experiencia que se tenga con el enfriamiento si se quieren evitar las complicaciones que
pueden contrarrestar los beneficios de la hipotermia.
El ensayo Eurotherm3235Trial investigará la relación entre la reducción de la PIC después de un TCE
utilizando hipotermia terapéutica y el resultado del paciente. En el ensayo participarán pacientes con
TCE que tienen una PIC >20 mmHg resistente a la terapia de estadio 1.
Criterios de inclusión
Edad legal para otorgar el consentimiento para
participar en una investigación
Traumatismo craneoencefálico primario cerrado
Aumento de la PIC >20 mmHg durante ≥5 minutos
tras tratamientos de primera línea sin causa
reversible evidente, por ej.: posición del paciente,
tos, sedación inadecuada
≤10 días desde el traumatismo craneoencefálico
inicial
Dispositivo o técnica de enfriamiento disponible
durante >48 horas
Temperatura central ≥36ºC (en el momento de la
aleatorización)
TC cerebral anormal (definida como una TC que
muestra hematoma, contusión, edema, hernia o
cisternas basales comprimidas)
Criterios de exclusión
El paciente ya recibe tratamiento con
hipotermia terapéutica
Administración de una perfusión de
barbitúricos antes de la aleatorización
Poca probabilidad de sobrevivir las
siguientes 24 horas en opinión del
especialista de la UCI o del neurocirujano
que trata al paciente
Temperatura ≤34ºC al ingreso en el
hospital
Prueba de embarazo en orina positiva
Resumen general del ensayo
El ensayo Eurotherm3235Trial tiene como objetivo incluir a 600 adultos incapacitados. Se solicitará el
consentimiento utilizando las directrices de consentimiento de cada país al ingresar el paciente en la
Unidad de Cuidados Intensivos. La aleatorización de los pacientes a hipotermia o a tratamiento estándar
se realizará utilizando un servicio de aleatorización centralizado basado en Internet o un servicio de
aleatorización telefónico, dependiendo de la tecnología disponible en cada centro.
Los pacientes aleatorizados al grupo de control continuarán recibiendo el tratamiento estándar durante
todo el tiempo que estén en el ensayo. Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento continuarán
recibiendo el tratamiento estándar junto con el tratamiento de hipotermia terapéutica. Se reducirá la
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temperatura del paciente a 32ºC-35ºC utilizando el método o el dispositivo de hipotermia disponible en
cada centro. La profundidad de la hipotermia estará guiada por la severidad de la hipertensión
intracraneal, es decir, cuanto más alta sea la presión, más baja será la temperatura objetivo. La
temperatura del paciente se reducirá en dos estadios:
Estadio 1 – Inducción de la hipotermia
Los pacientes recibirán 20-30 ml/kg de suero salino refrigerado mediante perfusión a lo largo de 20-30
minutos. Durante este tiempo, se monitorizará estrechamente al paciente por si presenta temblor.
Estadio 2 – Mantenimiento de la hipotermia
La temperatura del paciente debe permanecer entre 32ºC-35ºC durante el menos 48 horas tras la
inducción de la hipotermia. La hipotermia podrá mantenerse utilizando el método o el dispositivo
disponible en cada centro que incluya a pacientes en el ensayo. Asimismo, se monitorizará
estrechamente al paciente durante este tiempo por si presenta temblor.
Fase de recalentamiento
No se especifica una duración máxima de enfriamiento aunque debe considerarse el recalentamiento
tras 48 horas de tratamiento con hipotermia terapéutica. Solo debe considerarse el recalentamiento si la
PIC del paciente es estable y <20 mmHg. Se debe recalentar a los pacientes a una velocidad de 0,25ºC
por hora (1ºC cada 4 horas).
Criterios de valoración
Se recogerán datos durante 7 días de todos los pacientes incluidos en el ensayo (o hasta retirar el monitor
de la PIC, si se produce antes). El personal de la investigación cumplimentará la escala modificada de
handicap de Oxford en cada centro el día 28, el día del alta hospitalaria o el día del fallecimiento, lo que
ocurra primero. Posteriormente, a los 6 meses del TCE, se enviará por correo a todos los pacientes la
escala extendida de resultados de Glasgow.
Información de contacto
Puede obtener más información poniéndose en contacto con el equipo de Eurotherm:
Tel: + 44 131 537 1131
E-mail: [email protected]
Sitio Web del ensayo Eurotherm: www.eurotherm3235trial.eu
Bibliografía
1.
Polderman KH. (2008) Induced hypothermia and fever control for prevention and treatment of neurological injuries Lancet 371
1955-1969
Resumen del ensayo Eurotherm3235Trial v3 9/5/12
ISRCTN 34555414
2.
Peterson K., Carson S., Cairney N. (2008) Hypothermia Treatment for traumatic brain injury: A systematic review and metaanalysis Journal of Neurotrauma 25 62-71
FLUJOGRAMA DEL ESTUDIO
Manejo del traumatismo craneoencefálico
Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Terapia de estadio 1
PIC >20 mmHg en los 10 días después de la lesión – Comprobar elegibilidad,
obtener consentimiento, después ALEATORIZAR al paciente
Grupo de control
Tratamiento estándar
(Estadios 1+2)
Sin hipotermia terapéutica
Prohibidos los
barbitúricos
Grupo de tratamiento
Tratamiento estándar
(Estadios 1+2)
HIPOTERMIA 32ºC-35ºC
durante ≥ 48 horas
Perfusión de 20-30 ml/kg de
suero salino al 0,9% refrigerado,
después técnica de enfriamiento
disponible en el centro
Prohibidos los barbitúricos
Opciones de estadio 3 (en caso necesario)
Tratamiento médico continuado
Terapia con barbitúricos con monitorización del EEG
procesado
Craniectomia descompresiva
Otra intervención quirúrgica en caso necesario
Día 28, alta hospitalaria o
fallecimiento
Escala modificada de handicap de Oxford
Duración de la estancia en la UCI y el hospital
Seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de la escala extendida
de resultados de Glasgow
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