Control de la documentación del sistema de calidad

EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN
EL EQUIPO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL
PROCEDIMIENTO
ELABORADO POR:
Centro Nacional de Salud Pública
REVISADO POR:
Centro Nacional de Salud Pública
APROBADO CON:
RD 012-2005-DG-CNSP/INS
PRA-CNSP-016
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
Edición Nº 01
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REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
FECHA:2005-12-27
PROCEDIMIENTO
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 AÑOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACIÓN
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INDICE
Pág.
CARÁTULA
1
INDICE
2
1.
OBJETIVO
3
2.
ALCANCE
3
3.
REFERENCIAS
3
4.
DEFINICIONES Y SIGLAS
3
5.
RESPONSABILIDADES
4
6.
ASPECTOS GENERALES
4
7.
DESARROLLO DEL PROCESO
4
7.1.
PROGRAMACIÓN DE LA REVISIÓN
4
7.2.
ELEMENTOS DE LA REVISIÓN
4
7.3.
METODOLOGÍA DE LA REVISIÓN
5
7.4.
TRATAMIENTO
5
8.
REGISTROS
5
9.
ANEXOS
6
PROCEDIMIENTO
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1.
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OBJETIVO
Establecer el procedimiento para la revisión del Sistema de Gestión de la
Calidad por la Dirección General del CNSP/INS, con el fin de asegurar su
continua adecuación y funcionamiento con relación a la política de calidad
y sus objetivos; en caso necesario introducir cambios o mejoras
necesarias.
2.
ALCANCE
Se aplica a las unidades orgánicas y funcionales del CNSP/INS que se
encuentren dentro del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
3.
REFERENCIAS
3.1.
NTP-ISO 9000 Sistema de gestión de la calidad. Fundamentos y
vocabulario
3.2.
MGC-CNSP-001 Manual de Gestión de la Calidad.
3.3.
PRA-CNSP-002 Atención de reclamos del cliente.
3.4.
PRA-CNSP-005 Evaluación y desarrollo de un proyecto de mejora.
3.5.
PRA-CNSP-007 Auditorias internas de calidad.
4.
DEFINICIONES Y SIGLAS
4.1.
objetivos de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con
la calidad.
4.2.
política de la calidad: Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por
la dirección.
4.3.
revisión por la dirección: Evaluación formal, efectuada por la dirección
de laboratorio, del estado y adecuación del sistema de gestión de la
calidad con relación a la política de la calidad y a sus objetivos.
4.4.
sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad.
SIGLAS
AC: Acción correctiva.
AP: Acción preventiva.
CEGC: Coordinador del Equipo de Gestión de la Calidad.
CNSP: Centro Nacional de Salud Pública.
INS: Instituto Nacional de Salud.
NC: No conformidad.
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SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.
5.
RESPONSABILIDADES
5.1
El Director General es responsable de aplicar las disposiciones
establecidas en este procedimiento, aprobar el Programa de Revisión del
SGC-CNSP y realizar las revisiones del SGC.
5.2
El personal de las Direcciones Ejecutivas, Equipos Multifuncionales,
Laboratorios y unidades funcionales son responsables de presentar los
informes correspondientes de acuerdo a lo especificado en el presente
procedimiento.
5.3
El CEGC-CNSP es responsable de elaborar el Programa de Revisión del
SGC-CNSP, de hacer el seguimiento de la implementación de los
proyectos de mejora, así como adecuar la documentación del SGC.
6.
ASPECTOS GENERALES
6.1.
Las revisiones por la dirección se realizan con una frecuencia anual. El
Director General puede incrementar la frecuencia de las revisiones por la
dirección con el fin de asegurar el cumplimiento de los objetivos del SGC.
6.2.
El Director General ejecuta las revisiones de la política y los objetivos de la
calidad cada vez que lo considere necesario o se genere algún cambio en
el SGC.
6.3.
Para la revisión de los procesos del SGC, el Director General puede
seleccionar y delegar a otros directivos que sean competentes e
independientes de las actividades objeto de revisión o contratar personal
externo calificado para estos fines.
6.4.
El personal que participa del proceso de revisión por la dirección asegura
el tratamiento confidencial de la información que emane de dicho proceso.
7.
DESARROLLO DEL PROCESO
7.1.
Programación de la revisión.
7.1.1.
El Director General del CNSP solicita al CEGC-CNSP la presentación del
Programa de Revisiones por la Dirección.
7.1.2.
El CEGC elabora la propuesta del Programa de Revisiones por la
Dirección en el formulario respectivo (Anexo A.1), estableciendo los
objetivos, alcance y elementos de la revisión.
7.1.3.
El Director General revisa el Programa de Revisiones por la Dirección,
cualquier observación que tuviera se lo comunica al CEGC-CNSP para su
corrección.
7.1.4.
Una vez revisado y corregido el Programa de Revisiones por la Dirección,
el Director General procede a su aprobación.
7.1.5.
El Director General, una vez aprobado el Programa de Revisiones por la
Dir.ección, lo deriva a las direcciones ejecutivas para su difusión.
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7.1.6.
Los coordinadores de equipo y coordinadores de laboratorio se encargan
de la difusión del Programa en un plazo no mayor de 5 días.
7.2.
Elementos de la revisión.
7.2.1.
La revisión se sustenta pero no se limita al análisis de:
- Relación de la política y los objetivos de calidad trazados, con respecto
a las necesidades de los clientes.
- Seguimiento de Revisiones por la Dirección.
- Resultados de las auditorias (internas y externas) de la calidad.
- Información adquirida, incluyendo quejas y otros factores pertinentes, de
los clientes y otras partes.
- Resultados de procesos de mejoramiento continuo.
- Indicadores de calidad para monitorear la contribución del laboratorio a
la atención de clientes.
- Estado de las NC detectadas, AC tomadas y AP requeridas.
- Variación en la cantidad de muestras ingresadas y monitoreo del tiempo
de ejecución de análisis.
- Evaluaciones por organismos externos.
- Resultados de los ensayos
(nacionales e internacionales).
intralaboratorios
e
interlaboratorios
- Necesidades de entrenamiento y capacitación del personal de todos los
niveles.
- Calibración y función apropiadas de instrumentos, reactivos y sistemas
analíticos.
- Informes de la implementación del SGC por los directivos y
coordinadores.
- Evaluación de proveedores internos.
- Cualquier otro aspecto de interés específico del Director General, no
contemplado en los tópicos anteriores.
7.3.
Metodología de la revisión
7.3.1.
La reunión se desarrolla en la fecha señalada en el Programa de
Revisiones por la Dirección, en la cual participan los responsables de los
elementos de la revisión y el Director General.
7.3.2.
Cada uno de los responsables realiza una exposición informativa siguiendo
el siguiente esquema:
- Evaluación de la situación actual.
- Propuestas de mejora.
7.3.3.
Los hallazgos y las acciones que surgen de las Revisiones por la Dirección
son registrados (Anexo A.2).
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7.4.
Tratamiento.
7.4.1.
El personal del laboratorio correspondiente es informado de los hallazgos y
de las decisiones tomadas como resultado de la revisión. La Dirección
General asegura que estas acciones son ejecutadas dentro de un periodo
de tiempo apropiado y acordado, según lo establecido en los
procedimientos PRA-CNSP-005 Evaluación y desarrollo de un proyecto de
mejora.
7.4.2.
La Secretaría de la Dirección General archiva y conserva adecuadamente
los resultados de las revisiones efectuadas y envía una copia al EGCCNSP.
8.
REGISTROS
La información originada de las revisiones por la dirección, y toda
información generada por esta actividad, es registrada en los formularios
anexos.
9.
ANEXOS
ANEXO A:
Formularios
ANEXO A.1: FOR-002 PRA-CNSP-001 Programa de Revisión por la
Dirección.
ANEXO A.2: FOR-001 PRA-CNSP-002 Revisión por la Dirección.
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ANEXO A.1
FORMULARIO
PROGRAMA DE REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Identificación N°
Objetivos:
Fecha de emisión
Alcance:
FOR-001 PRACNSP-016
Edición Nº 01
Pág. de
Elementos de la revisión:
N°
Descripción
1.
Estado de la política y objetivos de la calidad
2.
Seguimiento de Revisiones por la Dirección anteriores
3.
Resultados de las auditorias (internas y externas)
de la calidad
4.
Retroalimentación, incluyendo quejas y otros
factores pertinentes, de los clínicos, pacientes y
otras partes
5.
Resultados de procesos de mejoramiento continuo
6.
Indicadores de calidad para monitorear la contribución del laboratorio a la atención de pacientes
7.
Estado de las NC detectadas, AC tomadas y AP
requeridas
8.
Cambios en el volumen, tipo de trabajo realizado
y monitoreo del tiempo de ejecución
9.
Evaluaciones por organismos externos
10.
Resultados de los ensayos intralaboratorios e
interlaboratorios (nacionales e internacionales)
11.
Necesidades de entrenamiento y capacitación del
personal de todos los niveles
12.
Calibración y función apropiadas de instrumentos,
reactivos y sistemas analíticos
13.
Informes del personal directivo y coordinadores
14.
Evaluación de proveedores
Elaborado por:
CEGC-CNSP
Responsable
Firma
Aprobado por:
Director General CNSP/INS
Fecha
Hora
Firma
PROCEDIMIENTO
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ANEXO A.2
FOR-002 PRA-CNSP016
FORMULARIO
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
Identificación N°
Programa de
revisión N°
Fecha de revisión
Edición Nº 01
Pág. de
Periodo a revisar:
Asistentes:
–
–
–
–
–
–
–
–
Elementos de la revisión:
N°
Descripción
¿Se requiere
tomar alguna
acción o asignar
algún recurso
adicional?
SI
1.
Comentarios:
2.
Comentarios:
3.
Comentarios:
Revisado por:
Director General CNSP/INS
Firma
NO
Responsable
Fecha