Esmya, INN-ulipristal acetate - European Medicines Agency

EMA/334810/2015
EMEA/H/C/002041
Resumen del EPAR para el público general
Esmya
ulipristal acetato
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Esmya. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas
recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Esmya?
Esmya es un medicamento que contiene el principio activo ulipristal acetato. Se presenta en
comprimidos (5 mg).
¿Para qué se utiliza Esmya?
Esmya se utiliza en el tratamiento de síntomas de moderados a graves de miomas uterinos, que son
tumores no cancerosos (benignos) de la matriz (útero) en mujeres adultas que todavía no se
encuentran en la menopausia.
Se administra a mujeres antes de someterse a intervenciones quirúrgicas de los miomas y también
puede administrarse de forma intermitente a largo plazo en otras mujeres.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Esmya?
Esmya se toma por vía oral y la dosis recomendada es un comprimido al día durante tres meses como
máximo. El ciclo de tratamiento de tres meses puede repetirse. Se recomienda iniciar el tratamiento
siempre durante la primera semana del ciclo menstrual (hemorragia menstrual). Para mayor
información, consulte el prospecto.
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¿Cómo actúa Esmya?
El principio activo de Esmya, el ulipristal acetato, es un «modulador selectivo del receptor de la
progesterona». Actúa bloqueando el receptor de una hormona del organismo llamada progesterona,
que participa en el control del crecimiento del revestimiento de la matriz. En algunas mujeres, la
progesterona puede favorecer el crecimiento de miomas, que pueden provocar síntomas como
hemorragia uterina intensa (sangrado de la matriz durante el período menstrual o fuera de él), anemia
(recuentos bajos de glóbulos rojos, debidos a la hemorragia) y dolor abdominal (como dolor menstrual
o dolor en el vientre). Cuando se bloquea la actividad de la progesterona, las células de los miomas
dejan de dividirse y finalmente mueren, lo cual reduce el tamaño de los miomas y reduce los síntomas
que provocan.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Esmya?
Esmya se ha estudiado en dos estudios principales con 549 mujeres que padecían miomas uterinos
sintomáticos e iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas. En ambos
estudios el tratamiento duró tres meses (un tratamiento).
•
En el primer estudio se investigaron los efectos de Esmya en comparación con placebo (un
tratamiento ficticio) en mujeres adultas con hemorragia uterina intensa y anemia. Se
administraron también suplementos de hierro a todas las pacientes para tratar la anemia. Los
principales criterios de valoración de la eficacia fueron las reducciones de la hemorragia intensa y
de la anemia asociada, así como del tamaño de los miomas.
•
En el segundo estudio principal se investigaron los efectos de Esmya en comparación con otro
medicamento utilizado para tratar los miomas, la leuprorelina. El principal criterio de valoración de
la eficacia fue la capacidad del tratamiento para reducir la hemorragia uterina intensa.
El tratamiento a largo plazo con Esmya se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron
451 mujeres con miomas uterinos sintomáticos, que recibieron 4 ciclos de Esmya de 3 meses de
duración cada uno. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de mujeres que
habían tenido más de un día de oligometrorragia (hemorragia uterina mínima) en un periodo de 35
días.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya durante los estudios?
Esmya mejoró los síntomas de mujeres que padecían miomas uterinos sintomáticos e iban a someterse
a una intervención quirúrgica para extirparlos.
•
En el primer estudio, un 91,5 % de las mujeres que tomaron Esmya durante 3 meses mostraron
una reducción de la hemorragia menstrual en comparación con un 18,8 % de las mujeres que
tomaron placebo. El tamaño de los miomas fue también menor en las mujeres tratadas con Esmya
que en las que recibieron el placebo.
•
En el segundo estudio, el tratamiento de 3 meses con Esmya fue tan efectivo como la leuprorelina
para reducir la hemorragia uterina intensa, pues un 90,3 % de las mujeres tratadas con Esmya
mostraron una reducción de la hemorragia en comparación con un 89,1 % de las mujeres tratadas
con leuprorelina.
En el estudio a largo plazo con Esmya, el 49 % de las mujeres que recibieron 5 mg de Esmya (95 de
las 195 mujeres evaluadas) no sufrieron más de un día de oligometrorragia en un periodo de 35 días
después de cada uno de los 4 ciclos de tratamiento, y el 70 % no tuvieron más de un día de
Esmya
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oligometrorragia en un periodo de 35 días al finalizar el cuarto ciclo de tratamiento. También se
observó una reducción en el tamaño de los miomas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Esmya?
Los efectos adversos más frecuentes de Esmya (observados en más un paciente de cada 10) son
amenorrea (ausencia de período menstrual) y engrosamiento endometrial (engrosamiento del
revestimiento de la matriz). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre
Esmya, ver el prospecto.
No se debe administrar a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, que sufran hemorragias
de la región genital de causa desconocida o por motivos diferentes de los miomas uterinos, o que
padezcan cáncer de la matriz, del cuello uterino, de ovarios o de mama. La lista completa de
restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Esmya?
El CHMP concluyó que los beneficios de Esmya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
comercialización. El CHMP decidió que Esmya había demostrado su eficacia para reducir la hemorragia
y la anemia así como el tamaño de los miomas en mujeres que iban a someterse a una intervención
quirúrgica para extirpar los miomas. Esmya también demostró ser eficaz para reducir la hemorragia y
el tamaño de los miomas cuando se utilizó intermitentemente por periodos más prolongados (hasta 4
ciclos de tratamiento). No hubo problemas de seguridad importantes. Aunque se observó
engrosamiento endometrial en algunas pacientes, este desaparece normalmente tras el tratamiento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Esmya?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Esmya se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el
Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Esmya, incluidas las precauciones
pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
La empresa que comercializa Esmya se cerciorará de que los médicos que vayan a recetar este
medicamento reciban material informativo que contenga datos importantes acerca de la seguridad de
Esmya, entre otros recomendaciones para el control y el tratamiento de los cambios endometriales que
se producen con el uso de Esmya.
Otras informaciones sobre Esmya
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Esmya el 23 de febrero de 2012.
El EPAR completo de Esmya se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con Esmya, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015
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