La investigación sobre seguridad del paciente

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La investigación sobre seguridad del paciente: necesidades
y perspectivas
C. Aibar-Remóna, J.M. Aranaz-Andrésb, J.I. García-Monteroc y R. Mareca-Doñatea
a
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza. Zaragoza.
Universidad Miguel Hernández. Hospital Sant Joan d’Alacant. Sant Joan d’Alacant. Alicante.
Hospital Ernest Lluch. Calatayud. Zaragoza. España.
b
c
Una atención sanitaria segura requiere aplicar procedimientos y
prácticas con demostrada efectividad para reducir la aparición de
fallos, errores y resultados adversos y también generar nuevos conocimientos sobre los factores que contribuyen a mejorar la seguridad
del paciente.
Los resultados adversos y la seguridad del paciente no son conceptos
distintos, sino las dos caras de una misma moneda: el riesgo asistencial. Debemos procurar que la prioridad de sanitarios y gestores sea la
seguridad del paciente antes que las consecuencias de su deterioro.
Son áreas fundamentales de investigación: estimar la magnitud y las
características del riesgo clínico, comprender los factores que contribuyen a la aparición de resultados adversos, evaluar el impacto de los
resultados adversos en el sistema sanitario e identificar soluciones
efectivas, factibles y sostenibles para lograr una atención segura.
Las cuestiones clave al elaborar proyectos de investigación sobre seguridad del paciente son: los objetivos del proyecto, su prioridad, la
calidad de los datos e información, los recursos disponibles y la metodología.
El estudio de la seguridad del paciente y los resultados adversos precisa de dos perspectivas complementarias: una colectiva, fundamentada en el método epidemiológico y orientada a cuantificar los riesgos
asistenciales, y otra individual, basada en métodos cualitativos, encaminada a analizar las causas y los factores contribuyentes.
Para mejorar la investigación sobre seguridad del paciente son necesarios: mejores sistemas de información, mayor colaboración entre los
países desarrollados y países en transición y formación y difusión amplia de experiencias y resultados de los proyectos.
The study of the patient safety and adverse events needs two complementary perspectives: a collective one, based on epidemiological methods and aimed at quantifying the risks in healthcare, and an individual one, based on qualitative methods, to analyze causes and factors
contributing to adverse events.
Several things are required to improve the patient safety research:
better data and information systems, greater collaboration in training
between developed and transitional countries, and wider dissemination of experiences and results of the projects.
Key points of patient safety research projects are: aims of research,
priority, data and information quality, available resources and methodology.
The study of the patient safety and adverse events needs two complementary perspectives: a collective, based on epidemiological method
and guided to quantifying the risks of healthcare, and another individual, based on qualitative methods, to analyze causes and contributing factors of adverse events.
To improve the patient safety research are necessary: better data and
information systems, bigger collaboration between developed and
transitional countries training and wide dissemination of experiences
and results of the projects.
Palabras clave: Evaluación del riesgo. Seguridad de pacientes.
Investigación.
La seguridad del paciente (SP), dimensión clave de la calidad asistencial, es un concepto que incluye las actuaciones
orientadas a eliminar, reducir y mitigar los resultados adversos (RA) producidos como consecuencia del proceso de
atención a la salud.
Un RA relacionado con la asistencia es cualquier suceso
asociado al proceso asistencial que suponga consecuencias
negativas para el paciente. Su trascendencia se expresa en
forma de fallecimiento, lesión, incapacidad, prolongación de
la estancia hospitalaria o incremento de consumo de recursos asistenciales en relación con la atención sanitaria1.
La SP es resultado de la interacción y el equilibrio permanente, por un lado, de una serie de condiciones latentes que
incluyen la cantidad y calidad de los recursos, la llamada
cultura de la seguridad y las características del contexto institucional y, por otro, de los profesionales y equipos que desarrollan su actividad en el entramado del sistema sanitario.
Asimismo, aunque la SP se centra en la prevención de los
RA consecuencia de la atención recibida y no en las complicaciones o consecuencias del devenir desfavorable de la
historia natural de la afección del paciente2, algunas características de la población atendida, como el envejecimiento,
las condiciones socioeconómicas, el nivel educativo y el
apoyo familiar, constituyen una amenaza para la SP, dado
que incrementan la vulnerabilidad del paciente (fig. 1).
Lograr una atención sanitaria más segura requiere un
aprendizaje continuo sobre cómo interaccionan los diferentes componentes del sistema, lo que implica, por un lado,
poner en práctica actuaciones con demostrada efectividad
para reducir la probabilidad de aparición de fallos y errores,
Research on patient safety: needs and perspectives
A safe health care system requires applying procedures and practices
that have demonstrated effectiveness in reducing errors, faults and
adverse events in health care, but it also needs to update its knowledge on the factors that contribute to improve patient safety.
Adverse events and patient safety are two sides of the same coin, clinical risk. We must ensure that the priority of health managers and
providers is aimed at patient safety more than adverse events.
They are some fundamental areas of research in patient safety: to estimate the magnitude and features of the clinical risk, to understand
the factors contributing to the appearance of adverse events, to evaluate the impact of adverse events on health care system and to identify effective, feasible and sustainable solutions to achieve a safe health care.
Key points of patient safety research projects are: aims of research,
priority, data and information quality, available resources and methodology.
Durante la realización de este estudio los autores han disfrutado de ayudas
a la investigación de la Agencia Española de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias (PI06/90695), del Fondo de Investigación Sanitaria (PI06/90318)
y del Departamento de Ciencia, Tecnología y Universidad del Gobierno
de Aragón (2008/B 26).
Correspondencia: Dr. C. Aibar-Remón.
Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico
Universitario Lozano Blesa.
San Juan Bosco, 15. 50009 Zaragoza. España.
Correo electrónico: [email protected]
12
Med Clin Monogr (Barc). 2008;131(Supl 3):12-7
Key words: Risk assessment. Safety. Research.
Marco conceptual de la seguridad del paciente
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AIBAR-REMÓN C ET AL. LA INVESTIGACIÓN SOBRE SEGURIDAD DEL PACIENTE: NECESIDADES Y PERSPECTIVAS
Recursos
asistenciales
Cultura de
la seguridad
Personas
Contexto institucional
Errores activos
Condiciones latentes
Seguridad
del paciente
Pacientes
Resultados
Condiciones socioeconómicas
Educación
Apoyo familiar
Edad
Vulnerabilidad
Epidemiología
Estudio individualizado
Fig. 1. Marco conceptual de la seguridad del
paciente.
aumentar la probabilidad de detectarlos cuando ocurren y
mitigar sus consecuencias, y generar, mediante la investigación, nuevo conocimiento sobre los factores que pueden
contribuir a mejorar la SP y la calidad asistencial.
Perspectivas y objetivos de la investigación sobre
seguridad del paciente
La diversidad de factores que influyen en la SP y la necesidad de mejorar el conocimiento sobre éstos han determinado múltiples aproximaciones y reflexiones3. En cualquier
caso, es un hecho evidente el crecimiento exponencial de
artículos al respecto en los últimos años4-6.
En relación con los proyectos de investigación sobre SP,
existen 5 grandes cuestiones a plantear: ¿cuál es la finalidad del estudio?, ¿qué grado de prioridad tiene?, ¿qué datos
y qué información tenemos?, ¿con cuántos recursos contamos? y ¿cuál es la metodología pertinente?
En relación con los propósitos de la investigación, un informe reciente de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente señalaba las siguientes áreas de investigación para
mejorar la SP en todo el mundo7:
– Investigación orientada a determinar la magnitud y las características de los riesgos clínicos relacionados con la atención sanitaria, con el fin de estimar el número de pacientes
que sufren daño o pierden la vida por causa de la atención
sanitaria y cuáles son los RA más comunes. Esta información es esencial para aumentar la sensibilización sobre el
problema y determinar prioridades de forma racional.
– Investigación orientada a comprender las causas, analizar
los factores que contribuyen a la aparición de RA y determinar los que son evitables o, al menos, reducibles.
– Investigación encaminada a identificar soluciones efectivas para lograr una atención más segura y evitar RA.
– Investigación realizada con el fin de evaluar el impacto de
los RA sobre el sistema sanitario, los pacientes, así como la
aceptabilidad y la sostenibilidad de las soluciones.
Seguridad del paciente o resultados adversos:
¿cuál es la prioridad de investigación?
Desde el punto de vista semántico, se entiende por prioritario aquello que debe preceder a algo en tiempo u orden.
Adicionalmente, en relación con problemas de salud, el adjetivo prioritario lleva asociado un significado de urgencia y
premura.
Los criterios que, técnicamente, determinan la prioridad de un
problema de salud son, por un lado, la importancia de los daños causados por éste, tanto de salud y expresadas en términos de morbimortalidad e impacto8, como las consecuencias
económicas y sociales, expresadas en costes de tratamientos,
incapacidades o compensaciones y, por otro, la eficacia y factibilidad de las actuaciones encaminadas a resolverlo9.
En el caso de la SP, puede afirmarse, con contundencia,
que nos encontramos ante una prioridad. La magnitud y las
repercusiones del problema de los RA, que se han puesto
de manifiesto en los estudios epidemiológicos realizados en
diferentes países10-19, y la existencia de soluciones efectivas,
factibles y sostenibles para reducir algunos de ellos han
dado lugar a que organismos internacionales, como la
Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente y el Consejo
de Europa; autoridades nacionales, como la Agency for Healthcare Research and Quality de los Estados Unidos, la National Patient Safety Agency del Reino Unido, la Haute Autorité de Santé francesa o la Agencia de Calidad del Sistema
Nacional de Salud en España, además de otras muchas sociedades científicas y de pacientes, hayan situado en un lugar preferente de sus agendas las actuaciones orientadas a
mejorar la SP y reducir los riesgos de la asistencia sanitaria.
La realidad al seleccionar prioridades es, sin embargo, bastante complicada y origen de discusiones entre profesionales, pacientes y sus representantes y los responsables de la
política y la gestión sanitaria, ya que la agenda técnica, determinada por la magnitud y trascendencia del problema y
la factibilidad de soluciones, se ve interferida con la agenda
política y con la de los medios de comunicación.
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Con frecuencia, cuando los RA en general, o alguno particularmente impactante, trascienden a los medios de comunicación, o cuando las legítimas disputas políticas los sitúan
en el centro de la atención pública, además de comportar
una pérdida de confianza y credibilidad en los profesionales
y el sistema sanitario, en ocasiones es el detonante de la
búsqueda de soluciones urgentes, compulsivas y difícilmente sostenibles.
Aunque la aparición de estas situaciones es difícilmente
controlable, el seguimiento y la monitorización de la frecuencia y distribución de los RA y un análisis pormenorizado de los factores contribuyentes de éstos pueden favorecer
un abordaje sosegado.
Los RA y la SP no son conceptos distintos, sino las dos caras de una misma moneda, el riesgo asistencial. Ambos
conforman un continuo, en constante equilibrio, separados
por una línea tenue20. Debemos procurar que la prioridad
de profesionales sanitarios y gestores sea la SP, y no los RA
originados por el menoscabo y el detrimento de los factores
que contribuyen a mejorarla.
Numerador y denominador: magnitud y trascendencia
de los resultados adversos de la atención a la salud
Las primeras dos áreas del citado Informe de la Alianza
Mundial para la Seguridad del Paciente señalaban la estimación de la magnitud y las características de los daños relacionados con la atención sanitaria y el análisis causal
como dos de las áreas de investigación para lograr una
atención sanitaria más segura.
Las fuentes de datos, la información necesaria y los métodos
que se deben utilizar dependen de la pregunta de investigación (fig. 2). En relación con las fuentes de datos, son cuestiones clave su utilidad, su accesibilidad y la facilidad de obtención (sencillez, sostenibilidad, etc.), en tanto que para la
información recogida son cruciales su validez y su precisión.
La transformación de los datos en conocimiento relevante
para la SP requiere responder a dos cuestiones. En primer
lugar, qué información es necesaria y, posteriormente, cuál
es la metodología más adecuada para obtenerla.
Si la finalidad que se persigue es determinar la carga que
suponen los RA, cuantificar y monitorizar los avances en SP
y la reducción de los RA, parece evidente que el método
epidemiológico es el idóneo para el estudio del riesgo asistencial. Si el propósito es la comprensión de los factores
que contribuyen a mejorar la SP, es necesaria la utilización
de otros métodos, esencialmente cualitativos, que faciliten
el conocimiento de esos factores.
Esta diferenciación permite considerar dos perspectivas
complementarias de análisis. Una colectiva, orientada a
cuantificar los riesgos de la atención sanitaria, y otra individual, encaminada a analizar las causas y los factores contribuyentes (tabla 1).
La perspectiva colectiva se fundamenta en el método epidemiológico. En relación con su uso, existe una serie de cuestiones clave, como la definición de caso, las fuentes de datos,
el diseño del estudio y los sesgos y limitaciones, particularmente los de selección, confusión y mala clasificación.
El concepto operativo de caso de RA es bastante uniforme
en la mayor parte de los estudios realizados. De igual modo,
disponemos de cuestionarios de cribado y confirmación de
razonable validez de uso y adaptados al español21,22.
La fuente de datos de mayor validez para el estudio epidemiológico de los RA es, pese a sus limitaciones, la historia
clínica. Ocasionalmente, se ha utilizado otro tipo de fuentes,
como sistemas de información administrativa, informes procedentes de laboratorios o los proporcionados por sistemas
automatizados de prescripción o la observación directa estructurada.
En relación con el diseño del estudio, los estudios de cohortes y los transversales son los comúnmente utilizados. La
adecuación, las ventajas y los inconvenientes de unos y
otros se han analizado cuidadosamente (tabla 2) 23.
Los estudios de prevalencia permiten una cuantificación
puntual del problema de los RA, pero no permiten abordar
de forma adecuada y precisa los factores contribuyentes.
Cuando estos estudios se repiten periódicamente y con
igual metodología, pueden permitir, además de la cuantificación, cierto grado de monitorización o seguimiento24. Obviamente, los estudios longitudinales constituyen el diseño
Fuentes
• Pertinencia
• Facilidad de obtención
• Calidad: precisión y validez
Datos
Datos
Datos
Datos
Gestión de la información
Información
Conocimiento
del riesgo asistencial
¿Qué?
Objetivo: conocimiento de la realidad
• Cuantificarlos
• Monitorizarlos
• Comprenderlos
¿Cómo?
¿Dónde? ¿Cuándo? ¿Para qué?
Fig. 2. El riesgo asistencial: del dato al conocimiento.
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AIBAR-REMÓN C ET AL. LA INVESTIGACIÓN SOBRE SEGURIDAD DEL PACIENTE: NECESIDADES Y PERSPECTIVAS
TABLA 1
Perspectiva individual y colectiva del estudio de los resultados adversos de la atención sanitaria
Individual
Pregunta
Colectiva
¿Qué? ¿Por qué? ¿Cómo?
¿Qué? ¿Dónde? ¿Cuánto?
Análisis
El caso: uno a uno
En conjunto: el riesgo
Disciplinas de apoyo
Gestión del riesgo
Psicología...
Sistemas de notificación y vigilancia
Observación directa
Reclamaciones
Rondas de seguridad
...
Epidemiología
Fuentes de datos
Historias clínicas
Datos ad hoc
Bases rutinarias de datos administrativas y clínicas
Métodos
Análisis de causas raíz
Árbol de causas
Auditoría de eventos significativos
Protocolo de Londres
Estudios de cohortes
Estudios transversales
Series temporales de indicadores
Atribución causal
Opinión de expertos
Posibles factores contribuyentes
Asociación estadística
Factores de riesgo
Limitaciones
Sesgos de información y de distorsión retrospectiva
Sesgos de selección, de confusión y mala clasificación
Fortalezas
Flexibilidad, comprensión
Cuantificación, inferencia
Objetivo
Comprenderlos
Cuantificarlos y monitorizarlos
TABLA 2
Diseños epidemiológicos en estudios de resultados adversos relacionados con la atención sanitaria
Transversal
Retrospectivo
Prospectivo
Fuente de datos
Historia clínica
Registros y bases de datos
Historia clínica
Historia clínica
Registros y bases de datos
Recogida de datos
En un momento dado de la
estancia hospitalaria
Tras el alta
Durante toda la estancia hospitalaria
Ventajas
Menos costoso
Rápido y reproducible
Permite identificar áreas prioritarias
de actuación
Permite iniciar y orientar actividades
preventivas, situaciones de alerta
Adaptación a dinámica habitual
de trabajo
Determina la trascendencia
Menor carga de trabajo para el
equipo asistencial
Cuantifica la incidencia
Determina la magnitud y trascendencia
Eficaz para evaluar la evitabilidad
y detectar alertas
Útil para evaluar programas
de reducción del riesgo
Limitaciones
No permite seguimiento
Insuficiente para evaluar programas
de reducción del riesgo
Calidad de la historia clínica
Sesgo de pérdida de información
Subestimación de los resultados
menos graves
Costoso en tiempo y recursos
Carga de trabajo importante
para evaluadores y equipo asistencial
Fuente: Michel et al23 (modificada).
epidemiológico más pertinente para evaluar de forma válida
y precisa el riesgo asistencial (tabla 3).
Por otra parte, los estudios centrados en indicadores obtenidos a partir de la información contenida en bases de datos
que recogen información clínica y administrativa de las altas
hospitalarias, si bien son importantes para describir la epidemiología de la seguridad de los pacientes y pueden permitir la cuantificación y el seguimiento de algunos RA, presentan limitaciones en su validez para valorar de forma
pertinente la SP25-27.
La perspectiva individual: pacientes, además de datos
Los RA son más que una cifra y su correspondiente intervalo de confianza. Constituyen la parte más visible del iceberg
de los problemas de SP, en tanto que en la parte sumergida
existen múltiples factores humanos y organizativos.
La epidemiología de los RA no es suficientemente explicativa de este fenómeno, ya que cuestiones difícilmente evaluables por el método epidemiológico desempeñan un papel
TABLA 3
Fines y métodos del estudio epidemiológico
de los resultados adversos de la asistencia sanitaria
Prevalencia
Prevalencia en panel
o seriada
Longitudinales
Indicadores
de resultados
Cuantificarlos
Monitorizarlos
Comprenderlos
++
++
–
+
–
+
+++
+
++
+
++
–
relevante en su frecuencia y distribución28. Las deficiencias
en la organización y el funcionamiento del sistema29, los
problemas con los múltiples productos y dispositivos sanitarios utilizados, el incumplimiento de normas y protocolos, y
los fallos en la comunicación entre los profesionales y con
los pacientes, además de los errores personales inherentes
a la naturaleza humana, precisan procedimientos de análisis complementarios.
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TABLA 4
Áreas prioritarias para la investigación en seguridad del paciente
Países en desarrollo o con economías en transición
Identificación, desarrollo y aplicación de soluciones localmente efectivas
y asequibles
Análisis del coste-efectividad de las estrategias de reducción de riesgos
Medicamentos falsificados y de calidad inferior a la norma
Formación y habilidad del personal sanitario
Atención a la madre y al recién nacido
Infecciones asociadas a la atención sanitaria
Magnitud y naturaleza de los problemas de la seguridad del paciente
Conocimientos apropiados y transferencia de conocimientos
Prácticas inseguras en el manejo de las inyecciones
Prácticas inseguras en el manejo de sangre y derivados
Comunicación y coordinación
Cultura de la seguridad
Problemas institucionales latentes
Indicadores de seguridad del paciente
El paciente como aliado en la prestación de atención sanitaria
Países desarrollados
Comunicación y coordinación
Problemas institucionales latentes
Cultura de la seguridad
Análisis de coste-efectividad de las estrategias de reducción de riesgos
Indicadores de seguridad del paciente
Consideración de factores humanos en el diseño y el funcionamiento
de procedimientos y dispositivos
Tecnología de la información sanitaria/sistemas de información
El paciente como aliado en la prestación de atención sanitaria
Eventos adversos relacionados con los medicamentos
Atención a las personas frágiles y de mayor edad
Adhesión al tratamiento por parte del paciente
Errores de diagnóstico
Identificación, desarrollo y aplicación de soluciones localmente efectivas
Infecciones asociadas a la atención sanitaria
Fuente: Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente7.
El estudio de las cuestiones mencionadas requiere fuentes
de datos y metodologías complementarias30. Entre las fuentes de datos complementarias pueden citarse: las reclamaciones y demandas ocasionados por los RA, que presentan
tanto un elevado número de falsos positivos, como una limitada validez31,32; la proporcionada por los informes de autopsias y la discusión entre profesionales en sesiones anatomoclínicas, que tienen la limitación de centrarse en errores
diagnósticos; los sistemas de notificación y registro de incidentes33-35; la información rutinaria de determinados RA:
mortalidad, infecciones nosocomiales, caídas, reacciones
adversas a medicamentos; la información facilitada por profesionales clave, a través de encuestas y entrevistas, o la suministrada en rondas de seguridad, comisiones clínicas
(mortalidad, infecciones, seguridad, transfusiones, farmacia) grupos de trabajo, etc.36,37.
La metodología cualitativa38,39 y el estudio retrospectivo individualizado de los RA, mediante procedimientos como el análisis de causas raíz, el árbol de causas u otros métodos de fines semejantes40,41, presentan limitaciones, pero también
notables posibilidades para contribuir, puntualmente, a la
mejora de la SP.
Una limitación común a casi todos los métodos utilizados
para el estudio retrospectivo de los RA es el llamado hindsight bias o sesgo de distorsión retrospectiva. Consiste en
que, con posterioridad a la aparición de un RA, las causas
de éste aparecen como previsibles, fácilmente evitables e
increíblemente imprevistas42. Por contra, la investigación
detallada de los RA, sobre todo de aquellos que han causado daños importantes o podrían causarlos, además de suponer una oportunidad de mejora, es, si se difunde adecuadamente, una oportunidad de aprendizaje y desarrollo de la
SP en otros escenarios asistenciales43,44.
Prioridades, recursos y metodología: completando
el puzzle
Identificar correctamente las prioridades, utilizar adecuadamente los recursos disponibles y aplicar una metodología
pertinente parecen las claves que deben orientar la investigación sobre la SP.
Además de la cuantificación de los problemas de SP y de
su impacto poblacional, es prioritaria una adecuada comprensión de éstos y la aplicación de los procedimientos y las
prácticas de las que se ha demostrado que son efectivas y
sostenibles para mejorar la SP. De igual modo, trasladar a la
práctica clínica el conocimiento disponible requiere un aná-
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lisis exhaustivo de las necesidades existentes y los recursos
disponibles, atendiendo a todos los factores que conforman
el marco conceptual de la SP, los cuales presentan matices
en dependencia del nivel de desarrollo (tabla 4).
El uso efectivo y eficiente de los recursos disponibles, con
frecuencia escasos, requiere una aplicación cuidadosa de
los métodos y una difusión adecuada de los hallazgos y resultados. La principal conclusión de la Primera Conferencia
Internacional sobre Investigación en Seguridad del Paciente, promovida dentro del sexto Programa Marco de Investigación de la Unión Europea y celebrada en Porto (Portugal)
en 2007, fue que, para mejorar la calidad de la atención sanitaria, se necesita con urgencia más financiación y colaboración en favor de la investigación sobre SP, sea en entornos hospitalarios o comunitarios.
Aunque es evidente que, hasta ahora, se han hecho avances importantes y que la investigación sobre SP está en las
prioridades de diferentes agencias de financiación de la investigación, nuestro reto es perseverar y mantener el interés
y los esfuerzos en este sentido. Se necesitan muchas más
posibilidades de formación en materia de investigación, mejores sistemas de información y mayor colaboración entre
los países desarrollados y países en transición45.
La mejora de la SP es más que un recurso retórico. Es un derecho del paciente y una obligación ética de todos los profesionales involucrados en el sistema sanitario. En definitiva,
una cuestión que presenta importantes oportunidades de
mejora y que, además de preocuparnos, nos debe de ocupar.
Declaración de conflicto de intereses
Los autores han declarado no tener ningún conflicto de intereses.
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