TiGenix to Present at Key Conferences throughout the Spring

NOTA DE PRENSA
TiGenix y Lonza firman un acuerdo para la fabricación del
tratamiento de células madre para fistulas perianales
complejas en enfermedad de Crohn
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El producto Cx601 de TiGenix, para el tratamiento de fístulas perianales complejas en
pacientes con enfermedad de Crohn, se encuentra actualmente en Fase III en Europa
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Lonza fabricará Cx601 para el ensayo en Fase III de Estados Unidos en su planta de
Walkersville, Maryland (Estados Unidos)
Basilea (Suiza), Lovaina (Bélgica) – 12 de febrero de 2015 – Lonza, líder en la fabricación
de productos biológicos y de terapia celular; y TiGenix, compañía biofarmacéutica que
desarrolla y comercializa nuevas terapias para enfermedades inflamatorias y autoinmunes
basadas en su plataforma de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido
adiposo, anuncian hoy la firma de un acuerdo para el suministro del producto Cx601 de
TiGenix, basado en eASC alogénicas. Según este acuerdo, Lonza fabricará el producto para
la Fase III de Cx601 en Estados Unidos en su planta de terapia celular de Walkersville,
Maryland.
Cx601 es una suspensión de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido
adiposo (eASCs) que se administra localmente para el tratamiento de fístulas perianales
complejas en pacientes con enfermedad de Crohn, actualmente en Fase III de desarrollo
clínico en Europa. Tras los comentarios favorables recibidos durante una reunión con el
Centro de Evaluación e Investigación Biológica (Center for Biologics Evaluation and
Research) de la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos, TiGenix está
avanzando en el desarrollo de Cx601 para el mercado estadounidense. TiGenix ha decidido
asociarse con Lonza como su CMO (contract manufacturing organization) para el suministro
de Cx601 para el ensayo en Fase III en Estados Unidos y, posiblemente para su fabricación
en el mercado estadounidense cuando el producto esté aprobado. TiGenix comenzará con
el proceso de transferencia tecnológica a Lonza en las próximas semanas.
En diciembre de 2014, TiGenix presentó ante la FDA la documentación para obtener una
evaluación especial de protocolo (Special Protocol Assessment, SPA) de su ensayo pivotal
en Fase III de Cx601 en Estados Unidos, diseñado para el tratamiento de fístulas perianales
complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. La consecución del SPA acreditará que
el diseño del ensayo está en línea con los requerimientos de la FDA para la futura aprobación
de Cx601. Si los resultados de Fase III en Estados Unidos fuesen satisfactorios, y los datos
del estudio europeo en Fase III positivos, permitirían a la Compañía presentar una petición
de licencia biológica (Biologics License Application o BLA) ante la FDA.
“Para nosotros era muy importante poder cerrar un acuerdo con una CMO líder en terapia
celular como lo es Lonza” comenta Eduardo Bravo, Consejero Delegado de TiGenix. “Con el
nombramiento del consejo asesor científico formado por seis expertos clínicos en
gastroenterología y enfermedades inflamatorias del intestino de Norteamérica, la
presentación de una SPA ante la FDA para el diseño del ensayo en Fase III en Estados
Unidos y, ahora, con la firma del acuerdo de producción en Estados Unidos con Lonza,
hemos completado los primeros pasos para preparar Cx601 para su aprobación y entrada
en el mercado americano”.
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“Estamos muy contentos de asociarnos con TiGenix para la fabricación de Cx601. Lonza
empleará su conocimiento de producción y sus sistemas de calidad a nivel mundial para
producir este medicamento con potencial para mejorar la vida de los pacientes con
enfermedad de Crohn que padecen fístulas perianales complejas” afirma David Smith,
Director de Producción de Terapia Celular de Lonza. “Lonza confía en que esto sea el
principio de una larga y productiva colaboración con TiGenix”.
Sobre Cx601
Cx601 es una suspensión de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo
(eASCs) suministrado localmente mediante una inyección intramuscular. Cx601 se ha desarrollado
para el tratamiento de fístulas perianales en pacientes con la enfermedad de Crohn. La enfermedad
de Crohn es una inflamación crónica del intestino y los pacientes pueden padecer fistulas perianales
complejas para las que actualmente no existen tratamientos efectivos. En 2009, la Comisión Europea
designó a Cx601 como tratamiento huérfano de fístulas anales, reconociendo el carácter debilitante
de la enfermedad y la falta de opciones para su tratamiento. En el ensayo clínico en Fase II, Cx601
mostró una eficacia a las 24 semanas en el 56% de los tractos fistulosos tratados, lo cual es más de
dos veces mayor que el tratamiento estándar actual (inhibidores TNF). La eficacia fue medida por el
cierre completo y re-epitelización de la fístula siendo tratada con ausencia de drenaje. Además, el
69,2% de los pacientes mostraron una reducción en el número de tractos drenados inicialmente. El
ensayo también confirmó la seguridad del uso de células madre alogénicas para el tratamiento de la
fístula perianal. Basándose en estos resultados, TiGenix buscó el asesoramiento científico de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el futuro desarrollo de Cx601. TiGenix inició un
estudio en Fase III randomizado, doble ciego, controlado con placebo en Europa e Israel diseñado
para cumplir con los requisitos establecidos por la EMA. “Madrid Network”, organismo de la
Comunidad de Madrid que apoya a las empresas en su crecimiento mediante la innovación de alta
tecnología, concedió un crédito para financiar la Fase III de este ensayo. Este programa está
financiado por la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación (Ministerio de
Economía y Competitividad), en el marco del plan INNTEGRA. Este estudio pivotal está diseñado
para poder registrar la autorización de comercialización en Europa y servir como un estudio de apoyo
clave en la aprobación en otros territorios, incluyendo Estados Unidos. El objetivo principal del estudio
es la remisión de la enfermedad fistulosa, definida como la curación del 100% de los tractos. El ensayo
tiene un primer análisis completo de los resultados a las 24 semanas, con un análisis de seguimiento
que se realizará a las 52 semanas después del tratamiento. La evaluación de la curación incluye tanto
la evaluación clínica como la RMI de confirmación (falta de abscesos de más de 2 cm²). El
reclutamiento de toda la muestra de pacientes se espera que esté completo a finales de 2014. Se
espera asimismo que los primeros resultados clínicos estén disponibles en el tercer trimestre de 2015.
Con resultados positivos, TiGenix tiene la intención de presentar una solicitud de autorización de
comercialización con la EMA a principios de 2016. TiGenix se está preparando para desarrollar Cx601
en el mercado estadounidense. La Compañía ha presentado ante la FDA (Food and Drug
Administration) la documentación para obtener una evaluación especial de protocolo (Special Protocol
Assessment, SPA) con el objetivo de acreditar que el diseño del nuevo ensayo en Fase III que se
realizará en Estados Unidos está en línea con los requerimientos de la FDA para la futura aprobación
de Cx601.
Información sobre Lonza
Lonza es uno de los proveedores líderes y más reconocidos en todo el mundo para los mercados
farmacéutico, biotecnológico y de ingredientes especiales. Utilizamos la ciencia y la tecnología para
crear productos que favorecen una vida más segura, saludable y que mejoran la calidad de vida en
general.
No sólo nos dedicamos a producir y desarrollar para terceros. Lonza ofrece, también, servicios y
productos que incluyen desde ingredientes activos farmacéuticos y terapias con células madre a
desinfectantes de agua potable, desde componentes de vitamina B e ingredientes orgánicos para el
cuidado personal a productos agrícolas, y desde conservantes industriales a soluciones de control
microbiano que combaten virus peligrosos, bacterias y otros patógenos.
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Fundada en 1897 en los Alpes Suizos, Lonza es hoy una reconocida compañía global con más de 40
fábricas de producción e I+D y aproximadamente 9.800 empleados en todo el mundo. En 2014, la
compañía generó ventas por valor de CHF 3.64 billones y está organizada en dos segmentos de
mercado: Pharma&Biotech (Farmacia y Biotecnología) y Specialty Ingredients (Ingredientes
Especiales). Para más información, visite nuestra página web: www.lonza.com
Sobre TiGenix
TiGenix NV (Euronext Bruselas: TIG) es una compañía biofarmacéutica que desarrolla y comercializa
nuevas terapias basadas en su plataforma de células madre alogénicas derivadas del tejido adiposo
o eASCs en enfermedades inflamatorias y autoinmunes. Dos productos de esta plataforma se
encuentran actualmente en desarrollo clínico: Cx601 está en Fase III para el tratamiento de fístulas
perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. Cx611 está en Fase IIb para artritis
reumatoide temprana, y en Fase Ib para sepsis severa. TiGenix también desarrolló el primer
Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP) aprobado por la Agencia Europea del Medicamento
(EMA), ChondroCelect, un producto de terapia celular autólogo para la reparación del cartílago de la
rodilla. Desde Junio de 2014, los derechos de comercialización y distribución de ChondroCelect se
han licenciado en exclusividad a Sobi para la Unión Europea (a excepción de Finlandia, donde se
distribuye por la Finnish Red Cross Blood Service) Noruega, Rusia, Suiza y Turquía, y los países de
Oriente Medio y África del Norte. TiGenix tiene su sede en Lovaina (Bélgica) y cuenta con operaciones
en Madrid (España). Para obtener más información, por favor visite: www.tigenix.com
Información de Contacto de Lonza
Lonza Group Ltd
Head Investor Relations
Dirk Oehlers
Tel +41 61 316 8540
Fax +41 61 316 9540
[email protected]
Lonza Group Ltd
Head Corporate Communications
Dominik Werner
Tel +41 61 316 8798
Fax +41 61 316 9540
[email protected]
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Head External Communications
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Tel +41 61 316 8840
Fax +41 61 316 9840
[email protected]
Información de contacto de TiGenix
Abigail Diaz-Agero ([email protected])
Comco - Teléfono: +34 91 436 18 00
Daniel Herrero ([email protected])
Comco - Teléfono: +34 91 436 18 00
Richard Simpson ([email protected])
Comfi sprl – Teléfono: +32 494 578 278
Información Adicional y Aviso Legal de Lonza
Lonza Group Ltd tiene su sede central en Basilea, Suiza y cotiza en la Bolsa Suiza SIX Swiss
Exchange y en la Bolsa secundaria de Singapur Singapore Exchange Securities Trading Limited
(“SGX-ST”). Lonza Group Ltd no está sujeta a los requisitos del mercado continuo de SGX-ST. Lonza
Group Ltd está sujeta a las normas de cotización del mercado SIX Swiss Exchange, que no tiene
requisitos específicos equivalentes a las normas de cotización del mercado SGX-ST para
transacciones, adquisiciones y emisiones por parte de personas interesadas y cese de cotización.
Ciertos asuntos planteados en esta nota de prensa pueden constituir declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones están basadas en expectativas actuales y estimaciones de Lonza Group Ltd,
aunque Lonza Group Ltd no da garantías de que estas expectativas y estimaciones se vayan a
conseguir. Se advierte a los inversores que toda declaración prospectiva conlleva riesgos e
incertidumbre y afectan esta nota de prensa en su totalidad. Los resultados finales pueden diferir
sustancialmente respecto a la declaración prospectiva incluida en esta nota de prensa debido a varios
factores. Además, salvo que la ley exija lo contrario, Lonza Group Ltd renuncia a cualquier pretensión
u obligación de actualizar las declaraciones contenidas en esta nota de prensa.
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Información sobre previsiones futuras de TiGenix
Este documento podría contener información sobre perspectivas de futuro y estimaciones en relación
con los resultados futuros anticipados de TiGenix y el mercado en el que opera. Algunas de estas
afirmaciones, previsiones y estimaciones pueden reconocerse con el uso de palabras tales como, sin
limitación, “cree”, “anticipa”, “espera”, “pretende”, “planea”, “intenta”, “estima”, “puede”, “podría” y
“continúa”, y expresiones similares. Éstas incluyen todos los asuntos que no son hechos históricos.
Tales afirmaciones, previsiones y estimaciones están basadas en varios supuestos y valoraciones de
riesgos conocidos y no conocidos, incertidumbres y otros factores, que fueron considerados
razonables cuando se hicieron pero que pueden o no ser correctos. Los hechos exactos son difíciles
de predecir y pueden depender de factores ajenos al control de la Compañía. Por tanto, los resultados
exactos, la situación financiera, los resultados o los logros de TiGenix, o los resultados del sector,
podrían ser materialmente diferentes de cualquier resultado o logros futuros expresados o implícitos
en esas afirmaciones, previsiones y estimaciones. Dadas estas incertidumbres, no puede hacerse
ninguna representación respecto a la exactitud o imparcialidad de esas afirmaciones de futuro,
previsiones y estimaciones. Además, las afirmaciones de futuro, previsiones y estimaciones sólo se
refieren de la fecha de publicación de este documento. TiGenix renuncia a cualquier obligación de
actualizar ninguna afirmación de futuro, previsión o estimación para reflejar cambio alguno en las
expectativas de TiGenix en relación a ello, o cualquier cambio en los acontecimientos, condiciones o
circunstancias en las que estén basadas dichas afirmaciones, previsiones o estimaciones, excepto en
la medida exigida por la ley belga.
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