1 PROSPECTO FUROSEMIDA 20 mg

1
PROSPECTO
FUROSEMIDA 20 mg– NORGREEN
FUROSEMIDA
Formas Farmacéuticas: Solución Inyectable
Venta Bajo Receta
Uso profesional exclusivo
Industria Argentina
FORMULA CUALI – CUANTITATIVA:
Cada ampolla de 2 ml contiene:
Furosemida
20 mg.
Excipientes: Cloruro de sodio; Hidróxido de sodio; Agua estéril para inyección c.s.p. 2 ml
ACCION TERAPEUTICA:
Diurético.
INDICACIONES
Furosemida 20 mg- Norgreen está indicada cuando es necesaria una diuresis intensiva y rápida.
Edema asociado con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática y enfermedad renal. Coadyuvante en el
tratamiento del edema agudo de pulmón.
Mantenimiento de la diuresis forzada en intoxicaciones.
CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
Propiedades y Efectos :
El sitio de acción de la furosemida es a nivel del tubo distal y de la rama ascendente del asa de Henle. El efecto
diurético es producido por inhibición de la reabsorción renal de sodio . La furosemida aumenta la diuresis en
función de la dosis y el filtrado inicial . El clearance osmolar y el volumen urinario por minuto aumentan dentro de
la misma proporción . La furosemida aumenta la eliminación urinaria de potasio , de magnesio y de calcio . En
caso de insuficiencia renal es eficaz.
La furosemida disminuye la precarga del corazón por dilatación venosa en caso de insuficiencia cardíaca. Posee
acción antihipertensiva que es utilizada en el tratamiento de hipertensión ligera a moderada , disminuye la
hiperreactividad vascular por sus efectos eliminatorios de sodio.
Farmacocinética:
Luego de una administración I.V. de furosemida se observan concentraciones séricas máximas de 6-12 µg/ml. La
zona óptima de concentración plasmática eficaz es función del efecto diurético deseado.
Se excreta principalmente por orina sin ser modificada en un 90% y en menor proporción en forma de
glucurónidos o metabolitos aminados .
La vida media plasmática es de 1 a 2 hs , en caso de anuria de 2 a 4 hs . La capacidad de fijación a proteínas
plasmáticas varía entre 95 a 99%: en caso de insuficiencia renal es reducida de 9 a 14 %.
El efecto de la furosemida se manifiesta en 5 minutos luego de la administración intravenosa , alcanza su máximo
en 60 minutos durando entre 2 a 4 hs.
La furosemida atraviesa la placenta y pasa a la leche materna
POSOLOGIA / DOSIFICACION: FORMA DE ADMINISTRACION:
Salvo prescripción contraria, se recomienda administrar las siguientes dosis:
Edema:
Dosis iniciales de 20 a 40 mg (1-2 ampollas) administrada en simple dosis por vía i.v o i.m a adultos y jóvenes a
partir de 15 años de edad. La dosis intravenosa debe administrarse lentamente de 1 a 2 minutos . Si el efecto
FUROSEMIDA 20 mg– NORGREEN
1
2
diurético de esta dosis no es satisfactorio, podrá aumentarse la misma a razón de 20 mg (1 ampolla) cada dos
horas, hasta que se alcance el efecto deseado. La dosis así obtenida se administra entonces una o dos veces al
día.
La terapia debe ser individualizada de acuerdo a la respuesta del paciente para obtener el máximo efecto
terapéutico y determinar la dosis mínima necesaria para mantener esa respuesta . Es necesario una estricta
supervisión médica .
Si el médico elige una terapia parenteral de dosis elevada , agregar furosemida junto a injección de cloruro de
sodio, injección de Ringer –lactato, o dextrosa al 5% después de que el pH ha sido ajustado por encima de 5,5, y
administrar como una infusión intravenosa hasta un máximo de 4mg/min. Furosemida es una solución alcalina
cuya droga precipita a pH debajo de 7 . Debe asegurarse que la solución preparada para infusión debe tener un
pH en el rango alcalino a neutro. Soluciones ácidas causan precipitación de la furosemida. Las mezclas podrán
emplearse durante un período de 24 hs, siempre que el pH de la solución se mantenga dentro de un margen algo
alcalino.
Furosemida Norgreen no debe mezclarse con otros medicamentos dentro de la misma jeringa de inyección.
Lactantes y niños menores a 15 años de edad : la dosis para la inyección i.v o i.m es de 1 mg de Furosemida por
kg. de peso corporal hasta una dosis máxima de 20 mg de Furosemida Norgreen (1 ampolla) al día. Si la
respuesta diurética no es alcanzada , el dosaje puede ser incrementado en 1 mg/Kg cada dos horas hasta que el
efecto sea alcanzado.
Dosis máxima : No se recomiendan dosis mayores a 6mg/Kg
Edema agudo de pulmón:
Se comienza con una dosis inicial de 40 mg de Furosemida Norgreen (2 ampollas) administrada por vía i.v.(1 a 2
minutos). De requerirlo el estado del paciente y si la respuesta no ha sido satisfactoria en una hora , la dosis
puede ser aumentada a 80mg injectada lentamente I.V. (1 a 2 minutos)
Diuresis forzada:
Se administran 20 a 40 mg de Furosemida Norgreen (1 – 2 ampollas) durante la infusión de solución de
electrolitos.
El tratamiento subsiguiente depende del volumen de excreción y bajo sustitución de la pérdida de líquido y
electrolitos.
En las intoxicaciones con sustancias ácidas o básicas, la alcalinización o acidificación respectivamente de la orina
puede incrementar aun más los índices de diuresis.
Administración a lactantes y niños menores de 15 años de edad: En principio se debe administrar Furosemida
Norgreen por vía oral.
Se procede a la administración parenteral únicamente en casos graves.
En general la dosis inicial para la inyección i.v o i.m es de 1 mg de Furosemida por kg. de peso corporal . Si la
respuesta diurética no es satisfactoria la dosis puede ser incrementada en 1 mg/Kg luego de las dos horas de
haber sido administrada la dosis previa , hasta que el efecto sea alcanzado.
Dosis máxima: no es recomendable dosis mayores a 6mg/Kg
Tan pronto como sea posible se pasará al tratamiento oral.
Observaciones:
Aunque la administración de Furosemida solo algunas veces origina hipocalemia, es adecuado guardar siempre
un régimen alimenticio rico en potasio (carne magra, bananas, tomates, papas, coliflor, espinacas, frutas secas,
etc.).
Ocasionalmente puede estar una sustitución medicamentosa del potasio o la administración de sustancias
retenedoras de potasio.
CONTRAINDICACIONES:
Insuficiencia renal con deficiencia en la producción de orina (anuria), coma y precoma hepático, hipocalemia
grave, hiponatremia grave, hipovolemia acompañada o no de hipotensión, hipersensibilidad a Furosemida y a las
sulfonamidas.
-
-
PRECAUCIONES:
Especialmente en pacientes ancianos una excesiva diuresis, puede provocar deshidratación y reducción de la
presión sanguínea, con colapso circulatorio y una posible trombosis vascular y embolia. Como con cualquier
diurético efectivo, especialmente en pacientes recibiendo dosis altas y dietas pobres o nulas en sal. Por lo tanto en
pacientes ancianos la FUROSEMIDA NORGREEN debe de ser dosificada bajo control estricto del Profesional a
los efectos de lograr con la mínima dosis el efecto deseado.
Se requiere un control minucioso en caso de:
Presión sanguínea muy baja.
Diabetes mellitus latente o manifiesta (control regular de azúcar en la sangre).
Gota (control regular del ácido úrico)
Obstáculo del flujo de orina.
FUROSEMIDA 20 mg– NORGREEN
2
-
3
Coexistencia de cirrosis hepática y limitación de la función renal.
Hipoproteinemia.
Niños prematuros (posibilidad de desarrollo de cálculos renales cálcicos (nefrolitiasis) y sedimento de sales de
calcio en el tejido renal (nefrocalcinosis); control de la función renal y ecografía renal).
Si se administra Furosemida a pacientes con hipocalemia o hiponatremia benigna, se debe efectuar
simultáneamente la correspondiente sustitución electrolítica.
EMBARAZO:
Categoría FDA C. Estudios realizados en animales a dosis mayores que las aconsejadas en humanos
evidenciaron una inexplicable muerte materna y abortos espontáneos. NO EXISTE UN ADECUADO Y BIEN
CONTROLADO ESTUDIO EN HUMANOS, por lo tanto FUROSEMIDA NORGREEN, deberá ser usada durante el
embarazo, sólo si los beneficios justifican los potenciales riesgos al feto.
LACTANCIA:
FUROSEMIDA se excreta a la leche materna, se deberá tener precaución cuando se administre este
medicamento a mujeres que dan de amamantar.
Interacciones:
Una hipocalemia o hipomagnesemia, en posible desarrollo, puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco
frente a los glucósidos cardiotónicos (preparados digitálicos).
Si se trata simultáneamente con glucocorticoides, laxantes o carbenoxolona, se puede producir una notable
pérdida de potasio. Furosemida Norgreen actúa también en este sentido como la carbenoxolona.
El efecto nocivo para el oído de los aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina) se
puede reforzar mediante el uso simultaneo de Furosemida.
Puesto que los trastornos auditivos resultantes pueden ser irreversibles, se debe reservar la administracion
simultanea para casos de indicaciones vitales.
Administrando simultaneamente Furosemida y cisplatino se debe contar con la posibilidad de una lesion auditiva.
Si en caso de un tratamiento con cisplatino se intenta una diuresis forzada con Furosemida, se debe emplear
Furosemida únicamente en pequeñas dosis (por ejemplo, 40 mg en caso de función renal normal) y con un
balance positivo de liquido. En otro caso se puede producir la nefrotoxicidad de cisplatino.
Furosemida puede aumentar los efectos nocivos para el riñón de los antibióticos nefrotóxicos (por ejemplo,
aminoglucósidos, polimixinas).
La administración simultánea de antiflogosicos no esteroides (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico)
puede provocar, en el caso de disminución del volumen de sangre (hipovolemia), una insuficiencia renal aguda.
Los antiflogosicos no esteroides (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico), así como probenecida, pueden
disminuir el efecto de Furosemida. También con una administración simultánea de fenitoina se ha descrito una
disminución del efecto.
El efecto de otros medicamentos reductores de la presión sanguínea puede aumentarse mediante Furosemida.
Especialmente en combinación con los inhibidores ECA, se han observado descensos notables de la presión
sanguínea hasta llegar al shock.
La administración de inhibidores ECA puede producir, en caso de pacientes previamente tratados con
Furosemida, un empeoramiento de la función renal y, en casos aislados, a una insuficiencia renal aguda.
Se puede debilitar el efecto de los antidiabéticos o aminas presoras (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina) y
potenciar el efecto de la teofilina o de relajantes musculares del tipo “curare”.
Bajo el efecto de Furosemida se reduce la eliminación de litio, lo que refuerza el efecto nocivo del litio para el
corazón y los nervios (cardiotóxico y neurotóxico).
La toxicidad de los salicilatos en dosis elevadas se puede reforzar con la administración simultánea de
Furosemida.
En casos singulares de puede producir, después de la administración intravenosa de Furosemida en un período
de 24 horas después de la toma de hidrato de cloral, sensación de calor, sudoración, inquietud, nausea, aumento
de la presión sanguínea y taquicardia.
Debe evitarse la ingestión simultánea de Furosemida y sucralfato, puesto que el sucralfato reduce la absorción de
Furosemida con lo que disminuye su efecto.
Medidas de urgencia en casos de shock anafiláctico:
Por lo general se recomiendan las siguientes medidas de urgencia:
Al presentarse los primeros síntomas (sudoración, nauseas, cianosis), se interrumpirá la inyección, dejando la
aguja dentro de la vena o procurando un acceso venoso.
Aparte de las medidas de urgencia habituales, se situara al paciente con la cabeza y el tronco bajo el plano
horizontal, procurando mantener libres sus vías respiratorias.
REACCIONES ADVERSAS:
FUROSEMIDA 20 mg– NORGREEN
3
4
Sistema circulatorio
La diuresis excesiva puede provocar, especialmente en pacientes de edad madura y en niños, trastornos de la
circulación que se manifiestan sobre todo como cefalea, mareos, trastornos visuales, sequedad de boca, hipotonia
y trastornos de la regulación circulatoria ortostática.
Además puede conducir a una deficiencia de agua corporal (deshidratación) y, como consecuencia, a una
reducción en la cantidad de sangre en circulación (hipovolemia) y a un espesamiento de la sangre
(hemoconcentración) con una propensión a la trombosis (especialmente en pacientes de edad madura).
El tratamiento con Furosemida puede producir un aumento de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos) y
transitoriamente puede aumentar la creatinina y la urea en suero.
Con el tratamiento de Furosemida, frecuentemente se produce, un aumento de ácido úrico en la sangre. Esto
puede ocasionar ataques de gota a pacientes predispuestos.
Furosemida puede provocar alteraciones en el cuadro hemático: raramente aparece eosinofilia, anemia hemolítica
o aplática, reducción del número de leucocitos o agranulocitosis, acompañada en ciertas circunstancias de una
fuerte propensión a las infecciones y ocasionalmente de una reducción del número de plaquetas sanguíneas
(trombocitopenía), también acompañada de propensión a la hemorragia.
Equilibrio hidro- electrolítico
Como secuela de la excreción aumentada de electrolitos se observa frecuentemente trastornos en la producción
de líquidos y electrolitos.
Como consecuencia del aumento en pérdidas de sodio a través de los riñones, se puede provocar, especialmente
en caso de un aporte limitado de sal común, una deficiencia en sodio (hiponatremia). Esto se manifiesta
frecuentemente con los siguientes síntomas: calambres en las pantorrillas, pérdida del apetito, sensación de
debilidad, somnolencia, pérdida de actividad participativa (apatía), confusión y vómitos.
Especialmente con el aporte de potasio simultáneamente reducido y/o unas perdidas extrarrenales de potasio
aumentadas (por ejemplo, mediante vómitos o diarrea crónica) se puede presentar, como consecuencia de un
aumento de perdida de potasio en el riñón, un estado de deficiencia de potasio (hipocalemia). Además se tiende,
en enfermedades , como por ejemplo, cirrosis hepática, estados de deficiencia de potasio.
Es imprescindible la correspondiente vigilancia, y dado el caso, la sustitución.
Una deficiencia en potasio se puede exteriorizar con una sintomatología neuromuscular, por ejemplo, debilidad
muscular, así como parálisis completas o incompletas, en una sintomatología intestinal, por ejemplo, vómitos,
constipación y acumulación excesiva de gases en el estomago e intestino (meteorismo), en una sintomatologia
renal, por ejemplo eliminación excesiva de orina (poliuria), aumento de la sensación de sed y exceso de bebida
(polidipsia) y sintomatología cardíaca (trastornos del ritmo y del sistema de conducción). Las perdidas graves de
potasio pueden llevar a una parálisis del intestino (ileo paralítico) y trastornos de la conciencia hasta coma.
Las pérdidas aumentadas de calcio en el riñón pueden ocasionar una situación de deficiencia de calcio
(hipocalcemia). Esta puede desencadenar un estado de hiperexcitabilidad neuromuscular, en pocos casos, con
calambres musculares (tetania). En niños prematuros puede formarse cálculos renales cálcicos (nefrolitiasis) y
depositarse sales de calcio en el tejido renal (nefrocalcinosis).
En casos de perdidas aumentadas de magnesio por el riñón se ha observado como secuela un estado de
deficiencia de magnesio (hipomagnesemia), así como en pocos casos, una tetania o trastornos del ritmo cardiaco.
Bajo el tratamiento con Furosemida puede empeorarse una alcalosis metabólica previamente existente (por
ejemplo, en la cirrosis hepática descompensada).
Sistema auditivo:
Raramente pueden aparecer trastornos auditivos, generalmente reversibles, y/o zumbido de oídos (tinnitus
aurium).
Sistema gastrointestinal
Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales, como nauseas, vómitos o diarrea.
Raramente pancreatitis aguda.
Piel
Raramente se pueden producir trastornos de la sensibilidad (parestesias) y algunas veces hipersensibilidad de la
piel a la luz
Metabolismo
Durante el tratamiento con Furosemida se puede presentar una reducción de la tolerancia a la glucosa. Si se trata
de diabéticos, esto puede llevar a un empeoramiento del metabolismo. Se puede manifestar una diabetes mellitus
latente.
Hipersensibilidad
Ocasionalmente se pueden presentar reacciones alérgicas. En principio se pueden manifestar reacciones
alérgicas como reacciones de la piel (por ejemplo, prurito, urticaria, erupciones vesiculares de la piel, eritema
multiforme, dermatitis exfoliativa, púrpura), pero también en forma de estados febriles, como inflamación de vasos
y riñones (vasculitis o nefritis intersticial).
Otros:
En caso de los niños prematuros con síndrome de disnea, Furosemida puede aumentar, en las primeras semanas
de vida, el riesgo de persistencia del conducto de Botal.
FUROSEMIDA 20 mg– NORGREEN
4
5
Mediante una eliminación aumentada de orina se pueden provocar o empeorar los síntomas de un obstáculo al
flujo de orina (por ejemplo, en caso de hipertrofia de próstata, estenosis uretral, hidronefrosis).
La capacidad de participación activa en el tránsito o para el manejo de máquinas puede disminuir tanto por un
descenso de la presión sanguínea como también por otro de los efectos secundarios citados. Esto se presenta en
mayor medida, al inicio del tratamiento y al cambiar de preparado, así como al interactuar con el alcohol.
SOBREDOSIFICACIÓN
Un sobredosaje puede producir una hipotensión aguda como consecuencia de la deplección electrolítica de una
diuresis excesiva . El tratamiento consiste en una restitución líquida y electrolítica proporcional a la importancia de
la diuresis . Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con
los centros de toxicología:
Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962 – 6666/2247
Hospital A. Posadas: (01) 4654 – 6648 / 4658 – 7777.
CONSERVACIÓN:
Conservar a temperatura ambiente ( 15-30°C ) , al resguardo de la luz y el calor excesivo
PRESENTACIONES:
Comprimidos: Envases conteniendo 10, 20, 50, 100, 500 y 1000 comprimidos; estos tres últimos para uso
hospitalario.
Inyectables: Envases conteniendo 5,10, 50, 100 y 500 ampollas; estos tres últimos para uso hospitalario.
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT –
Certificado N° 50.443.
Norgreen S.A
Calle 2 entre 1 y 3 – Parque Industrial Gral. Savio Batan (7601) – Mar del Plata –Provincia. de Buenos Aires –
República Argentina
Director Técnico: Jorge Danilo Carrizo – Farmacéutico
TE/FAX: (0023) 464.2010/2011 –464.3170
E-MAIL:norgreen@norgreen.
Fecha de Revisión y Actualización: 01/2010
FUROSEMIDA 20 mg– NORGREEN
5
6
FUROSEMIDA 20 mg– NORGREEN
6