dosier de prensa 2014

DOSIER DE PRENSA 2014
Grifols es...
Una compañía global
de referencia mundial
en el sector sanitario
Desde 1940 contribuye a
mejorar la salud de
las personas
Líder en la producción de
medicamentos biológicos
derivados del plasma y en
medicina transfusional
La misión de las 13.200 personas que integran Grifols es
contribuir a mejorar la salud y el bienestar de las personas
mediante la investigación, el desarrollo, la fabricación y la
comercialización de medicamentos biológicos derivados del
plasma, sistemas de diagnóstico clínico y especialidades
farmacéuticas de uso hospitalario.
Grifols es una de las compañías líderes del mundo en la
producción de proteínas plasmáticas, con una cuota del
mercado global aproximada del 20%. Tras la adquisición de
la unidad de diagnóstico de Novartis en enero de 2014, es
referente mundial en medicina transfusional y ha completado
su oferta de diagnóstico inmunológico.
El modelo de negocio de Grifols, de integración vertical,
permite el control del ciclo productivo completo: desde la
obtención de plasma como materia prima a través de una red
de centros de donación en Estados Unidos, hasta el producto
acabado. En el campo del diagnóstico ofrece soluciones
integrales que contribuyen a la seguridad transfusional
destinados al laboratorio clínico, banco de sangre y centros
de transfusión.
Relación con medios: [email protected]
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Datos clave
Facturación: 2.741,7 millones
de euros en 2013
150 centros de donación
de plasma en EE.UU.
•92,4% de los ingresos generados
en mercados internacionales
•Fuerte presencia en EE.UU. y
Canadá, que generan en torno al
63% de las ventas; 21% en Europa y
más del 15% en otras zonas
Compañía global que
distribuye y comercializa
sus productos en más de
100 países
Presencia geográfica
directa en 25 países
mediante filiales propias
Instalaciones productivas
en Estados Unidos, España,
Australia y Suiza
13.200 empleados en el mundo
•73% de la plantilla en EE.UU.
Expertos en medicamentos
biológicos indispensables
para salvar vidas, entre
los que figuran:
•Inmunoglobulinas, especialmente
la intravenosa (IVIG) para tratar
trastornos inmunológicos
•Albúmina, para el
restablecimiento y mantenimiento
del volumen circulatorio
Una de las 100 compañías
más innovadoras del mundo
Compromiso constante con
la I+D, a la que se destina
en torno al 4,5%-5% de los
ingresos anuales
•Factor VIII, para el tratamiento y
la profilaxis de la hemofilia
•Alfa-1-antitripsina, que protege
contra la degradación de tejidos
pulmonares (enfisema pulmonar)
Especialistas en diagnóstico:
•Referente mundial en
medicina transfusional
•Fabricante de instrumentos y
reactivos para inmunología
y hemostasia
Financiación de proyectos
de I+D de compañías
participadas en campos
como el alzhéimer o la
medicina personalizada
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COTIZANDO EN BOLSA DESDE 2006
El capital social de Grifols asciende a 119,6 millones de euros
hasta diciembre de 2013. Está representado por 213.064.899
acciones ordinarias (Clase A), con un valor nominal de 0,50
euros por acción, y 130.712.555 acciones sin voto (Clase B),
con un valor nominal de 0,10 euros por acción.
Acciones ordinarias
(Clase A) que forman parte
del IBEX-35, el índice bursátil
de referencia en España
Acciones sin voto (clase b)
que cotizan en el mercado
continuo español y en el
estadounidense nasdaq
Estructura económica Acciones clase A y B
Estructura de voto Acciones clase A
Accionistas de
fundadores
22,51%
38%
Las acciones ordinarias de Grifols (Clase A) cotizan en el
Mercado Continuo Español y forman parte del Ibex-35 (GRF), el
índice de referencia bursátil de referencia en España, mientras
que las acciones sin voto (Clase B) también cotizan en el
Mercado Continuo (GRF.P) y en el norteamericano NASDAQ
(GRFS) mediante ADRs (American Depositary Receipts). Un
ADR de Grifols representa una acción de Clase B.
62%
En 2013 Grifols retomó el dividendo en efectivo como
fórmula de remuneración de todos sus accionistas. La
política de dividendos se mantiene y el pay-out objetivo se
sitúa en el 40% sobre el beneficio neto.
Acciones Clase A
7,58%
52,58%
Scranton
Enterprises
7,35%
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Acciones Clase B
Institucional / Freefloat
Blackrock Inc.
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Tres divisiones que atienden las necesidades
de pacientes y profesionales Sanitarios
División bioscience
especializada en productos
derivados del plasma para
uso terapéutico
aproximadamente el 90% de
los ingresos en 2013
La División Bioscience es la principal línea de negocio de
Grifols y aúna el legado de más de 70 años ofreciendo
derivados del plasma humano que salvan y mejoran las
condiciones de vida de los pacientes.
Los principales derivados del plasma son:
•La inmunoglobulina intravenosa (IVIG)
•El factor VIII
•La albúmina
•La alfa-1-antitripsina (A1-AT)
•Otras inmunoglobulinas hiperinmunes
Los principales productos del grupo lideran las ventas mundiales:
Derivado plasmático
Cuota de Posición en
mercado ranking mundial
Para el proceso de fraccionamiento, separación de
las proteínas plasmáticas y su posterior purificación y
dosificación para la obtención de producto final, Grifols
dispone de dos centros productivos en Estados Unidos
y uno en España. De forma conjunta, la capacidad de
fraccionamiento instalada de Grifols es de 9,6 millones de
litros de plasma/año.
IVIG polivalente
(Inmunoglobulina
intravenosa)
27%
1
Alpha-1- antitripsina
66%
1
Factor VIII de coagulación
18%
2
Principales indicadores
de actividad
2013
Albúmina
14%
3
Nº centros donación
150
Nº donaciones de plasma/día
+ 26.000
Nº de análisis de donaciones
(capacidad anual)
+ 15 millones
de donaciones
Litros de plasma obtenido
6,4 millones de l/año
Nº plantas fraccionamiento
3
Capacidad de fraccionamiento
instalada (2014)
9,6 millones de l/año
Además, Grifols es líder mundial en capacidad de obtención
de plasma. Para ello, cuenta con una red propia de 150
centros de donación de plasma en Estados Unidos, que
reciben más de 26.000 donaciones de plasma diarias y a
través de los que obtiene más de 6,4 millones de litros al
año. La compañía tiene asegurado un suministro constante y
fiable de materia prima para satisfacer la creciente demanda
de tratamientos con proteínas plasmáticas.
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División Hospital
División Diagnostic
Agrupa los productos
farmacéuticos no biológicos
y suministros sanitarios
destinados a la farmacia
hospitalaria
Líderes en medicina
transfusional
En torno al 3,5% de la
facturación en 2013
Entre los principales productos de esta división figuran
soluciones parenterales (fluidoterapia), productos para
la nutrición clínica enteral y parenteral y sistemas de
logística hospitalaria.
Desde 2005, las plantas de esta división situadas en
Barcelona y Murcia ofrecen la fabricación a terceros
mediante su servicio Grifols Partnership. La fabricación
a terceros permite rentabilizar las instalaciones de
alta tecnología de Grifols y ofrecer la experiencia y
conocimiento en la producción de soluciones estériles y otros
productos sanitarios.
20% de las ventas a
partir de 2014
El diagnóstico también contribuye al cuidado de la salud
y ayuda al profesional médico a la toma de decisiones.
Los reactivos y analizadores automáticos de la División
Diagnostic para las especialidades de medicina transfusional,
hemostasia e inmunología cumplen los parámetros de
precisión, reproducibilidad, fiabilidad de resultados y
robustez imprescindibles en diagnóstico.
La oferta de productos orientados a medicina transfusional
se ha reforzado con la incorporación de sistemas de
amplificación genómica para detectar la presencia de
agentes infecciosos en las donaciones de sangre o
plasma. Sumados a los consolidados sistemas de tipaje
y compatibilidad sanguínea contribuyen a la práctica de
transfusiones seguras.
Entre los instrumentos destacan los analizadores para el
laboratorio de inmunohematología WADiana ® y Erytra ®;
la plataforma Procleix ® para banco de sangre y centros
de transfusión, el sistema Triturus® para el laboratorio de
inmunología, y el analizador de hemostasia Q .
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LAS ENFERMEDADES QUE TRATAN LOS
DERIVADOS DEL PLASMA
Los derivados del plasma de la División Bioscience son
medicamentos biológicos imprescindibles para mantener y
salvar vidas que se utilizan en las siguientes áreas terapéuticas:
Trastornos
inmunológicos
La gama de inmunoglobulinas Grifols, especialmente las
de administración por vía intravenosa (IVIG), permiten
tratar a personas que nacen con deficiencias inmunitarias
diversas, como son las inmunodeficiencias primarias.
También se utilizan como terapia de reemplazo en pacientes
con leucemia linfática crónica o infecciones recurrentes.
Inmunodeficiencias primarias
Las inmunodeficiencias primarias (IP) abarcan un grupo de
150 enfermedades que son hereditarias o causadas por
errores en los genes de las células que conforman el sistema
inmunológico. Debido a ello, el sistema inmunológico que
protege el organismo frente a bacterias o virus no funciona
correctamente. La persona con una inmunodeficiencia es
propensa a contraer infecciones, leves o severas, y tarda
más tiempo en recuperarse.
Existen diferentes terapias para los diferentes tipos de IP.
Una de las terapias más comunes es la inmunoglobulina
intravenosa (IVIG), útil para algunos pacientes porque
reemplaza temporalmente los anticuerpos carentes que
luchan contra la infección. La IVIG reemplaza los anticuerpos
que el organismo debería producir, pero no ayuda al
sistema inmunológico del paciente a crear más. Por eso
es una terapia de reposición que ayuda a combatir las
infecciones de los pacientes con deficiencia inmunitaria.
Enfermedad de Kawasaki
Las inmunoglobulinas de Grifols también se utilizan
para tratar la enfermedad de Kawasaki, una inflamación
de los vasos sanguíneos (vasculitis) sistémica de causa
desconocida que afecta principalmente a pacientes
pediátricos. Los niños de origen japonés o coreano presentan
un mayor riesgo de desarrollarla.
Trastornos neurológicos
La inmunoglobulina intravenosa Gamunex ® es la única
aprobada por la FDA para el tratamiento de la polineuropatía
desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), una enfermedad
neurológica rara que causa debilidad muscular progresiva
en las extremidades.
Terapia de reemplazo del
volumen plasmático
La albúmina humana es una de las proteínas esenciales y
es la que se encuentra en mayor proporción en el plasma.
En cuidados intensivos se utiliza en pacientes que han
sufrido shock o trauma con pérdida importante de sangre
como terapia para restablecer el volumen plasmático.
Medicamentos biológicos de Grifols como la albúmina
se administran para restablecer y mantener el volumen
circulatorio sanguíneo.
Trastornos de la
coagulación
causa más común de enfermedad de hígado en niños. Las
personas que padecen este déficit a menudo desarrollan
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que
conduce a la discapacidad y a la muerte prematura.
Grifols es el principal productor mundial de alfa-1 inhibidor
de la proteinasa, el tratamiento sustitutivo del déficit de
alfa-1-antitripsina (DAAT) en pacientes con enfisema pulmonar.
Déficit de alfa-1
antitripsina
También conocido como DAAT o alfa-1, es un trastorno
hereditario que causa una reducción significativa de la
proteína de origen natural, alfa-1-proteinasa. Alfa-1 es la
causa más común de enfisema genético en adultos y la
causa más común de enfermedad de hígado en niños. Las
personas que padecen este déficit a menudo desarrollan
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que
conduce a la discapacidad y a la muerte prematura.
Grifols es el principal productor mundial de alfa-1
inhibidor de la proteinasa, el tratamiento sustitutivo del
déficit de alfa-1-antitripsina (DAAT) en pacientes con
enfisema pulmonar.
Infecciones mortales
Grifols produce una variedad de inmunoglobulinas hiperinmunes
que proporcionan inmunidad rápida y temporal contra una
serie de infecciones potencialmente mortales como la rabia,
el tétanos, la hepatitis B y la incompatibilidad Rh.
También conocido como DAAT o alfa-1, es un trastorno
hereditario que causa una reducción significativa de la
proteína de origen natural, alfa-1-proteinasa. Alfa-1 es la
causa más común de enfisema genético en adultos y la
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Una compañía global con amplia
presencia internacional
Presencia en más de 100
países y filiales propias en 25
La expansión internacional es uno de los ejes
estratégicos de crecimiento
Uno de los pilares estratégicos de la compañía es la
internacionalización. En los últimos años Grifols ha
potenciado su presencia en Estados Unidos donde cuenta con
una filial homóloga que actúa como matriz de las empresas
del grupo en el país: Grifols Inc. El inicio de la consolidación
de su estructura empresarial en este mercado se produjo
con la adquisición, en marzo de 2002, de sus primeros 48
centros de donación de plasma. En la actualidad, tras las
sucesivas adquisiciones y aperturas, esta red está integrada
por 150 centros.
Otras operaciones corporativas, incluyendo la adquisición
de Talecris Biotherapeutics, han permitido aumentar de
forma equilibrada y progresiva la presencia de Grifols
en Estados Unidos e incorporar Canadá como nuevo
mercado significativo con filial propia. En este sentido,
aproximadamente el 85% de las ventas se concentran
entre Europa y Estados Unidos, mientras que otras zonas
emergentes como Latinoamérica y Asia-Pacífico ganan peso
de forma progresiva. Grifols está presente en Latinoamérica
con filiales en Argentina, Chile, México, Brasil y Colombia.
En Europa cuenta con filiales en España, Portugal, Francia,
Reino Unido, Italia, Alemania, República Checa, República
Eslovaca, Polonia, Suiza y Escandinavia, mientras que en la
zona Asia-Pacífico ha establecido filiales en Japón, Tailandia,
Malasia, Singapur, China y Australia. Además, en 2013 Grifols
estableció su oficina de representación en Dubái para iniciar
su penetración en Oriente Medio.
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INSTALACIONES PRODUCTIVAS EN EE.UU. Y EUROPa
Los derivados del
plasma, los productos
de diagnóstico clínico y
los hospitalarios tienen
un objetivo común:
atender las necesidades
de millones pacientes y
facilitar la labor de los
profesionales sanitarios
En cada planta de
producción se trabaja
con los máximos
estándares de calidad
y seguridad
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Las inversiones destinadas
a las instalaciones
productivas ascenderán
a a 450 millones de euros
en el periodo 2014-2016
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INSTALACIONES PRODUCTIVAS EN EE.UU. Y EUROPa
Plantas de producción de derivados del plasma
El proceso productivo para obtener medicamentos
biológicos derivados del plasma es altamente tecnológico.
De forma constante, Grifols incorpora avances y mejoras
en sus instalaciones para fraccionar y purificar las
distintas proteínas plasmáticas con acción terapéutica
con los máximos niveles de seguridad y eficacia.
Actualmente la capacidad de fraccionamiento instalada de
Grifols asciende a 9,6 millones de litros de plasma al año.
Los planes de futuro prevén que ésta aumente hasta superar
los 12 millones de litros en 2016.
Parets del Vallès
(Barcelona, España).
Una de las mayores plantas
de fraccionamiento de plasma
de Europa. Capacidad para
fraccionar 4,2 millones de litros
de plasma/año
Los Ángeles
(California, Estados Unidos).
Capacidad para fraccionar 2,2
millones de litros de plasma/año
Clayton
(Carolina del Norte, Estados
Unidos). Capacidad para
fraccionar 3,2 millones de litros
de plasma/año
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Instalaciones productivas en Europa
y Estados Unidos
Plantas de producción de especialidades
farmacéuticas y producto sanitario
Grifols es hoy una de las compañías líderes en la fabricación
de soluciones enterales y parenterales en envase flexible
y de vidrio en España.
En sus instalaciones se fabrican productos para la terapia
intravenosa bajo los más altos estándares de calidad y las
plantas cuentan con las certificaciones medioambientales
de calidad y de seguridad laboral: ISO 9001, ISO 14001, ISO
13485, OHSAS 18001.
Plantas de desarrollo y
fabricación de productos
diagnósticos
Parets del Vallès
Parets del Vallès
(Barcelona, España). Fábrica de
sueros intravenosos y soluciones
para nutrición parenteral en
envase de vidrio
(Barcelona, España).
Planta de producción de
productos diagnósticos
Düdinguen
Las Torres de Cotillas
(Murcia, España). Producción
de sueros intravenosos en
envase flexible y bolsas para la
conservación de sangre. Cuenta
con acreditación FDA para
Producto Sanitario
(Suiza). Planta de producción de
tarjetas MDmulticard® para la
determinación rápida del
grupo sanguíneo
Melbourne
(Australia). Planta de producción
de tarjetas DG Gel®
San Francisco
(California, EE.UU.). Fábrica de
antígenos para reactivos de
diagnóstico inmunológico
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DOSIER DE PRENSA 2014 11
Instalaciones productivas en Europa
y Estados Unidos
Obtención de plasma
Para obtener los medicamentos derivados del plasma
es necesario contar con plasma de calidad. Grifols es la
primera empresa del mundo en obtención de plasma y ha
consolidado una gran organización que opera en Estados
Unidos: Grifols Plasma Operations cuya estructura está
integrada por:
150 centros de donación
de plasma repartidos
por todo el territorio de
Estados Unidos a través de
los cuales Grifols obtuvo
6,4 millones de litros de
plasma en 2013
Laboratorios centrales de
análisis de plasma
en Estados Unidos: San
Marcos y Austin (Texas),
con capacidad de procesar
diariamente 60.000 muestras
de plasma
Logística del plasma:
3 almacenes centrales
para el almacenamiento y
distribución del plasma a
los diferentes centros de
producción
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Instalaciones productivas en Europa
y Estados Unidos
Una gestión de la producción compatible
con el medioambiente
El aumento en la producción de derivados del plasma de la
División Bioscience, principal área de actividad de Grifols,
se ha realizado de forma responsable para minimizar su
posible impacto sobre el medioambiente. Ello ha sido posible
gracias a la aplicación de la política y objetivos de gestión
medioambiental de la compañía, cuyas principales líneas de
acción se enmarcan en el Plan Corporativo de actuaciones
estratégicas en energía.
En todas las instalaciones productivas de Grifols, los
objetivos principales se centran en la recuperación de
compuestos, como es el caso del etanol, en potenciar la
valorización de residuos, tanto generales como plásticos
mejorando su segregación, y en la minimización de
emisiones a la atmósfera. Grifols participa en la iniciativa
Carbon Disclosure Project (CDP), que reconoce las medidas
adoptadas por distintas empresas para reducir las emisiones
y mitigar los riesgos del cambio climático. En 2013 Grifols
obtuvo una puntuación de 90 sobre 100, que la posiciona
como la decimoquinta empresa mejor valorada de entre las
125 mayores compañías de España y Portugal, y la primera
del sector de la salud.
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DOSIER DE PRENSA 2014 13
Conocer un poco más El plasma
El plasma es la parte líquida de la sangre humana. En
torno al 90% del plasma está compuesto por agua y
aproximadamente el 7% restante se compone de proteínas
esenciales y anticuerpos que ayudan a mantener las
funciones vitales de nuestro organismo. Son las denominadas
proteínas plasmáticas.
Composición de la sangre
sangre
7% proteínas
El déficit de alguna de estas proteínas, como la albúmina
o las inmunoglobulinas, causan enfermedades cuyo único
tratamiento se basa en la administración de productos
derivados del plasma. Las proteínas convertidas en
medicamentos son la terapia habitual de millones de
personas que los necesitan para vivir. Grifols desarrolla y
produce estos tratamientos hemoterapéuticos y los distribuye
en más de 100 países.
Entre algunos de los principales medicamentos biológicos
obtenidos del plasma destacan la albúmina, los factores
de coagulación (como el factor VIII), la inmunoglobulina
intravenosa (IVIG) o la alfa-1-antitripsina.
50% plasma
Distribución de las
proteínas en el plasma
proteínas
plasmáticas
60%
albúmina
1%
factores
coag.
24%
varias
15%
IGIV
8% plaquetas
42% hematíes
3% otros
90% agua
Para poder obtener las cantidades necesarias de estas
proteínas (derivados del plasma) se necesita una
considerable cantidad de plasma humano como materia
prima, ya que en el plasma no todas las proteínas se
encuentran en la misma proporción.
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Desde la obtención de una unidad de plasma hasta la
distribución del producto final transcurren entre 9 y 11
meses. Este ciclo está completamente gestionado por Grifols,
cuyo modelo de producción integrado le permite asegurar
todas las etapas de este complejo proceso.
DOSIER DE PRENSA 2014 14
El PROCESO PARA OBTENER MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS A PARTIR DEL PLASMa
Obtención de plasma
Producción de derivados
del plasma
Los productos acabados
Para obtener el plasma de una donación el proceso más
utilizado es la plasmaféresis. Esta técnica permite separar
el plasma del resto de componentes sanguíneos (glóbulos
rojos, plaquetas y otras células), que se reinyectan al donante
en el mismo momento de la donación. Por este motivo,
siempre hablamos de donaciones únicamente de plasma
y no de sangre.
La consistencia de la producción no solo depende del análisis
del producto final, sino también del control de la materia
prima y de todo el proceso de fabricación. Su elaboración
comienza con el fraccionamiento industrial para extraer las
diferentes proteínas con utilidad terapeútica. Fraccionar
el plasma significa someterlo a diversos cambios de
temperatura y condiciones químicas, entre otros procesos,
que provocan la separación de cada proteína. Cada proteína
se purifica y se somete a procesos de eliminación e inactivación
vírica hasta su dosificación en condiciones de esterilidad para
conservar las propiedades terapéuticas.
Los principales derivados del plasma fabricados por Grifols
son las inmunoglobulinas intravenosas, el factor VIII de
coagulación, la albúmina y la alfa-1-antitripsina.
COLLECTION
RED CELLS
Grifols solo obtiene plasma de donantes cualificados y
repetitivos. En cada centro, los donantes deben pasar un
reconocimiento médico anual y las pruebas de rutina en cada
donación. Grifols no utiliza el plasma de donantes ocasionales.
1
BLOOD
La plasmaféresis fue desarrollada por el doctor José Antonio
Grifols Lucas en el año 1951 y es el sistema más eficaz
para obtener las cantidades de plasma necesarias para
extraer las diferentes proteínas terapéuticas mediante
fraccionamiento industrial. A través de sus centros de
donación de plasma en Estados Unidos Grifols obtiene
prácticamente la totalidad del plasma que será fraccionado
para obtener cada proteína con utilidad terapéutica. La
cadena de suministro de plasma está validada por la FDA
y la EMA.
PLASMAPHERESIS
Grifols también fracciona plasma excedente de los
hospitales españoles desde hace más de 20 años.
Mediante este servicio el plasma de origen español se
convierte en productos terapéuticos derivados del plasma
que utiliza la red sanitaria española. Mantiene acuerdos
de fraccionamiento plasmático con bancos de sangre y
hospitales de Canadá y de las Repúblicas Checa y Eslovaca.
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2
TESTING
3
4
MANUFACTURING
FRACTIONATION
MANUFACTURING
PURIFICATION
CRYOPRECIPITATE
FACTOR VIII
FRACTION II+III
IMMUNE GLOBULINS
5
FORMULATION
ALPHA 1 (AIPI)
FRACTION IV
PLASMA
ATIII
FRACTION V
ALBUMIN
DOSIER DE PRENSA 2014 15
El PROCESO PARA OBTENER MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS A PARTIR DEL PLASMa
Los productos acabados
Inmunoglobulina intravenosa (IVIG)
Albúmina
Alfa-1-antitripsina
Las inmunoglobulinas intravenosas son consideradas los
derivados del plasma más importantes. Durante los últimos
20 años su administración se ha convertido en una terapia
fundamental en medicina clínica. Son la fracción plasmática
purificada donde se concentran los anticuerpos comúnmente
conocidos como defensas y actúan en el organismo como
barrera inmunológica. Aunque originalmente se desarrollaron
para emplearse como terapia de sustitución de anticuerpos,
se ha demostrado que su uso tiene otros beneficios clínicos.
La albúmina está indicada para el restablecimiento y
mantenimiento del volumen circulatorio en situaciones
derivadas de shock traumático o hemorragia. El reemplazo
de la albúmina humana puede acelerar la recuperación y
aumentar la supervivencia de pacientes en cuidados intensivos.
Alfa-1-antitripsina es un inhibidor de la proteasa indicado
como terapia de reemplazo para las personas que tienen
una deficiencia de la proteína alfa-1, cuyo déficit es un
trastorno genético hereditario que puede ocasionar una
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como
enfisema y bronquitis crónica.
Factor VIII de coagulación
Está generalmente indicada en el tratmiento de
inmunodeficiencias primarias, determinadas inmunodeficiencias
secundarias, en varias enfermedades autoinmunes y en el
trasplante alogénico de médula ósea.
Grifols cuenta con la primera y única IVIG aprobada
en Estados Unidos y Canadá para el tratamiento de la
polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC),
un trastorno neurológico caracterizado por una debilidad
progresiva y deterioro de la función sensorial en piernas y
los brazos. Asimismo, esta inmunoglobulina también cuenta
con el registro en Estados Unidos para ser utilizada por vía
subcutánea en inmunodeficiencias primarias.
Otras inmunoglobulinas hiperinmunes
El factor VIII está indicado para el tratamiento y la profilaxis
de hemorragias en pacientes con hemofilia A y en la
deficiencia adquirida de factor VIII. El futuro incremento
del mercado de factor VIII está avalado por el creciente
auge de los tratamientos profilácticos, así como por el gran
número de hemofílicos que todavía no reciben tratamiento.
Según la World Federation of Hemophilia, aproximadamente
sólo el 20% de los hemofílicos del mundo están recibiendo
tratamiento con concentrados de factor VIII.
El portafolio de hemoderivados de Grifols incluye diversas
inmunoglobulinas hiperinmunes específicas para el tratamiento
de infecciones potencialmente mortales, tales como la rabia, el
tétanos, la hepatitis B o la incompatibilidad de Rh.
Uno de los factores VIII de Grifols es el primer y único
concentrado de alta pureza de complejo de factor VIII y
factor von Willebrand con doble etapa de inactivación en
su proceso de producción. Está aprobado por la FDA para
ser utilizado en el tratamiento de la enfermedad congénita
de von Willebrand.
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DOSIER DE PRENSA 2014 16
La obtención de medicamentos biológicos
a partir del plasma
Los productos de la
división diagnostic
Áreas de especialización
La división de productos diagnósticos de Grifols está
especializada en instrumentación y reactivos para banco
de sangre, centros de transfusión y laboratorio clínico. En los
últimos años, Grifols ha destinado importantes inversiones
a su línea de medicina transfusional. Actualmente, ostenta
una posición estratégica en este segmento.
Medicina transfusional
Instrumentación para automatizar las técnicas de tipaje
sanguíneo y de compatibilidad sanguínea donantepaciente como parte de la oferta de la compañía para
banco de sangre, centro de transfusión y laboratorio de
inmunohematología. La instrumentación permite procesar
tarjetas de tipaje sanguíneo en tecnología de aglutinación
de gel, pruebas de genotipado sanguíneo y de tipaje rápido.
La instrumentación para este tipo de ensayos es esencial
para el laboratorio clínico ya que debe proporcionar unos
resultados exactos. Así mismo debe ser flexible y con la
máxima automatización para llevar a cabo un gran número
de pruebas.
Sistemas de hemostasia
La línea de productos para la seguridad transfusional se
refuerza con la oferta con sistemas de amplificación
genómica para detectar la presencia de agentes infecciosos
en las donaciones de sangre o plasma.
Inmunología
Grifols está especializada en el diagnóstico inmunológico
de enfermedades infecciosas y autoinmunes mediante la
técnica ELISA basada en las reacciones antígeno-anticuerpo.
Grifols ofrece una amplia gama de productos que
abarca instrumentación, amplio panel de reactivos y
aplicaciones informáticas.
El analizador automático de hemostasia Q realiza las pruebas
coagulativas, cromogénicas e inmunoturbidimétricas. Su
diseño avanzado se ajusta perfectamente a los requisitos de
los laboratorios de hemostasia. El analizador de hemostasia
Q es el instrumento que realiza las pruebas coagulativas
y es compatible con una línea completa de reactivos de
desarrollo propio.
Triturus® es su sistema abierto que automatiza la técnica
ELISA en formato microplaca.
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DOSIER DE PRENSA 2014 17
La obtención de medicamentos biológicos
a partir del plasma
Los productos y servicios
de la División Hospital
Áreas de especialización
A través de la División Hospital, Grifols suministra soluciones
parenterales estándar para terapia intravenosa, especialidades
de nutrición clínica y una amplia variedad de productos estériles
y dispositivos médicos. Además, contribuye a mejorar la
gestión de la logística intrahospitalaria mediante plataformas
tecnológicas encaminadas a que los ciudadanos reciban una
atención sanitaria segura y de calidad. En este sentido, Grifols
dispone de productos de alta tecnología para la gestión
de medicamentos.
Fluidoterapia: soluciones para la terapia
intravenosa
Dispositivos médicos para terapia
intervencionista
Las soluciones terapéuticas administradas por vía intravenosa
para restaurar o mantener el equilibrio hidroelectrólico que
Grifols ofrece a los servicios de farmacia hospitalaria están
disponibles en diferentes formas farmacéuticas. También
desarrolla sistemas para la preparación de soluciones
intravenosas en condiciones estériles como son las salas
limpias Misterium®-Modular Clean-Room y el dispositivo
Grifill® 3.0.
Esta línea incluye instrumentación, dispositivos médicos
y material desechable de última generación para diversos
servicios hospitalarios, como los de Hemodinámica, Urología,
Anestesiología o Cirugía Cardiovascular.
Nutrición clínica
La nutrición clínica incide en la calidad de vida del paciente
y en su rehabilitación. Grifols cuenta con una completa
gama de dietas y formulaciones especiales para la nutrición
parenteral y enteral (oral o nasogástrica).
Logística hospitalaria
El modelo Grifols para la gestión integral de la logística
intrahospitalaria de medicamentos se compone de un amplio
abanico de productos de alto nivel tecnológico que cubren
desde la gestión de la farmacia central hasta el registro
personalizado, a pie de cama, de la administración del
medicamento al paciente. Se trata de un modelo dirigido
a asegurar la calidad y la seguridad total en el cuidado
del paciente.
Entre ellos destacan el sistema BlisPack®, que automatiza
el acondicionamiento y la identificación electrónica de
medicamentos, permitiendo preparar el 85% de las
referencias de medicamentos sólidos para su utilización en
el entorno de dosis unitaria y en unidades de hospitalización
y el sistema Pyxis®, que automatiza el control del stock de
medicamentos y material sanitario en planta.
.
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DOSIER DE PRENSA 2014 18
I+D: una prioridad
Grifols impulsa la
innovación investigando
nuevas proteínas
plasmáticas con efecto
terapéutico o nuevas
indicaciones para las
proteínas actuales
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En 2013 Grifols ha
invertido 123 millones
de euros en I+D
y financió los proyectos
de investigación de
sus participadas
DOSIER DE PRENSA 2014 19
I+D: una
Principales líneas
de investigación
Estrategia integral de
investigación en alzhéimer
Grifols considera imprescindible potenciar la investigación
en alzhéimer ante el progresivo envejecimiento de las
sociedades desarrolladas. Su estrategia de investigación en
alzhéimer se desarrolla de forma directa y también a través
de Araclon Biotech, lo que permite un abordaje integral en los
tres principales campos de actuación: nuevos tratamientos
dirigidos a ralentizar su evolución, diagnóstico temprano y
desarrollo de una vacuna como medida profiláctica.
La vacuna ha superado la experimentación animal y en
septiembre de 2013 la Agencia Española del Medicamento
autorizó la fase I de ensayo clínico en humanos. La inclusión
de pacientes comenzó en 2014. La fase I evaluará la
tolerabilidad y la seguridad de la vacuna en pacientes con
alzhéimer leve o moderado, pero no su efectividad. Este
ensayo clínico está coordinado por la Fundació ACE y está
previsto que finalice en 2015.
Sellador biológico de fibrina
La biocirugía abre una nueva línea de especialidad como
proyecto interdisciplinar de I+D. Las investigaciones se
centran en el desarrollo de un producto hemostático y
sellador de tejidos para cirugía vascular, hepática y tejidos
blandos o conectivos. Están en desarrollo cuatro ensayos
clínicos: dos en cirugía vascular y dos en cirugía hepática
y tejidos blandos, en Europa, Canadá y Estados Unidos.
Albúmina en hepatología
En 2013 comenzó la inclusión de los primeros pacientes
en el estudio AMBAR (Alzheimer Management by Albumin
Replacement) que ensaya el tratamiento combinado de
recambio plasmático y hemoféresis con la administración
de proteínas plasmáticas, principalmente albúmina en
diferentes pautas y dosis, La previsión de obtener los
primeros resultados se estima para el año 2015.
A través de Araclon Biotech, Grifols trabaja en la validación
de un kit diagnóstico y en el desarrollo de una vacuna contra
el alzhéimer. Para disponer de datos que permitan validar
el kits diagnóstico, actualmente se están llevando a cabo
diversos estudios en colaboración con destacados grupos
de Australia, Estados Unidos, Europa, en los que participan
más de 1.000 individuos.
Otros estudios:
Estudio clínico para evaluar el efecto de la administración
prolongada de albúmina humana sobre la función
cardiovascular y renal en pacientes con cirrosis avanzada
y ascitis.
Continúan los ensayos para la utilización de la plasmina en
casos de oclusión arterial periférica aguda y se encuentra en
fase II el ensayo clínico para evaluar la seguridad y tolerancia
del tratamiento de la fibrosis quística con una formulación
inhalada de alfa1-antitripsina, entre otros.
Antitrombina en cirugía cardíaca
Estudio clínico para demostrar la eficacia clínica de la
antitrombina (AT) Anbinex ® en pacientes operados de
cirugía cardíaca.
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DOSIER DE PRENSA 2014 20
NUEVOS CAMPOS DE INVESTIGACIÓN A TRAVÉS
DE COMPAÑÍAS PARTICIPADAS
Grifols promueve
iniciativas de carácter
biotecnológico
participando en empresas
de investigación
Grifols Engineering es la
ingeniería farmacéutica
especializada en
el desarrollo de
biotecnología industrial
Grifols no es una compañía biotecnológica, ya que los
medicamentos biológicos derivados del plasma de Grifols
son de origen extractivo. Sin embargo, el espíritu pionero
de Grifols y su compromiso con los pacientes ha promovido
la presencia de la compañía en proyectos de carácter
biotecnológico.
La participación de Grifols en empresas de investigación se
articula fundamentalmente a través de Gri-Cel, compañía del
grupo que gestiona y coordina la investigación en terapia
génica y celular que llevan a cabo compañías creadas en la
órbita de la investigación universitaria como Nanotherapix
o VCN Biosciences.
Grifols está presente en el ámbito de la biotecnología
principalmente a través de:
1. Su empresa de ingeniería farmacéutica Grifols Engineering,
especializada en el desarrollo de servicios para la
biotecnología sanitaria (también conocida como biotecnología
roja), básicamente en el área de proteínas recombinantes
y anticuerpos, así como en terapias celulares y de tejidos.
2. Mediante la toma de participaciones en compañías y
proyectos de I+D en campos de la medicina distintos al de
su actividad principal.
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DOSIER DE PRENSA 2014 21
NUEVOS CAMPOS DE INVESTIGACIÓN A TRAVÉS
DE COMPAÑÍAS PARTICIPADAS
Grifols participa en los siguientes campos y compañías:
TiGenix
En el campo de las terapias avanzadas considerado altamente
innovador y de gran importancia por su alto potencial para
tratar enfermedades que todavía carecen de tratamientos
eficaces:
Compañía especializada en terapia celular. Concretamente
utiliza una plataforma validada de células madre alogénicas
adultas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASCs
expanded Adipose derived Stem Cells, por sus siglas en
inglés) para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e
inflamatorias. Actualmente cuenta con un producto indicado
para la regeneración del cartílago de la rodilla y otros
tres están en desarrollo. En el ámbito de las tecnologías
sanitarias, un campo de la investigación con importante
potencial de crecimiento.
Nanotherapix
Nanotherapix es una compañía especializada en el campo
de la terapia génica (medicamentos humanos basados
en genes). Su principal proyecto es el desarrollo de una
plataforma basada en el uso de adenovirus como vectores
para introducir genes en las células. Nanotherapix dispone de
la última generación de vectores adenovirales para aumentar
la seguridad y eficacia de este tipo de tratamientos.
El proyecto Nanotherapix nace de la colaboración entre
investigadores de Universidad Autònoma de Barcelona y el
Hospital Germans Trias de Badalona.
VCN Biosciences
Compañía dedicada a la investigación y desarrollo de nuevas
aproximaciones terapéuticas para tumores que carecen
de un tratamiento efectivo a partir de una plataforma
tecnológica basada en el uso de adenovirus oncolíticos.
Su proyecto más avanzado es el adenovirus VCN-01, que
cuenta con la designación de medicamento huérfano por
la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para tratar el
cáncer de páncreas. Su fase clínica está prevista para 2013.
VCN Biosciences es una compañía surgida del grupo de
Viroterapia del Institut Català d’Oncologia (ICO).
Araclon Biotech
Compañía especializada en la investigación y desarrollo
de terapias y métodos de diagnóstico de enfermedades
neurodegenerativas, principalmente para la enfermedad
de Alzheimer (EA). Actualmente su actividad se centra en 2
líneas de investigación: el diagnóstico temprano de la EA,
para lo cual ha desarrollado unos kits de diagnóstico en
sangre (ABTest), y el tratamiento de la enfermedad mediante
inmunoterapia. Concretamente en el desarrollo de una serie
de vacunas patentadas.
Relación con medios: [email protected]
Ningún producto de Araclon Biotech se comercializa, si bien
su test ABtest está a disposición de la comunidad científica
para estudios de investigación. Araclon Biotech se fundó
en 2004 como una spin-off de la Universidad de Zaragoza.
Progenika Biopharma
Compañía especializada en el desarrollo de tecnología para
la medicina personalizada. Centra su actividad en el diseño
y la producción de tests genómicos y proteómicos para el
diagnóstico in vitro, pronóstico de enfermedades, predicción
de respuesta y monitorización de terapia farmacológica.
Asimismo, ha desarrollado tecnologías propias para producir
tests de diagnóstico y pronóstico molecular, siendo una de
las compañías más avanzadas a nivel internacional en este
campo. De hecho, Progenika es pionera a nivel mundial en el
desarrollo de tests de biología molecular para la realización
de estudios de compatibilidad transfusional.
Aradigm Corporation
Farmacéutica estadounidense especializada en el desarrollo
y comercialización de fármacos administrados por inhalación
para el tratamiento y la prevención de enfermedades
respiratorias graves, como las bronquiectasias no asociadas a
la fibrosis quística (BE) y la fibrosis quística (FQ), entre otras.
DOSIER DE PRENSA 2014 22
glosario de términos
Derivados del plasma
Plasmaféresis
Hemoterapia
Son proteínas plasmáticas purificadas con propiedades
terapéuticas que se obtienen a partir del fraccionamiento del
plasma humano. En la actualidad, productos derivados del
plasma se han convertido en medicamentos imprescindibles,
capaces de salvar vidas y de mejorar las condiciones y
esperanza de vida en los pacientes con enfermedades
crónicas que carecen de tratamientos alternativos.
Método desarrollado por el Dr. Grifols en 1949 y que, hoy
por hoy, sigue siendo el método más utilizado en el mundo
para obtener plasma. El primer centro de plasmaféresis se
abrió en Barcelona en 1953. El proceso permite la extracción
de sangre, la separación inmediata de sus componentes
celulares, la reinyección inmediata de los mismos al donante
y la obtención resultante del plasma.
Tratamiento de una enfermedad por medio de sangre,
componentes sanguíneos o sus derivados.
Albúmina
Hemoféresis
Es una de las proteínas plasmáticas más importantes,
conjuntamente con la inmunoglobulina intravenosa y los
factores de coagulación.
Consiste en la extracción de una cantidad limitada de plasma
del paciente (máximo 800 ml) con reposición de albúmina
o inmunoglobulina intravenosa (IVIG).
Inmunoglobulina intravenosa (IVIG)
Food & Drug Administration (FDA)
Proteína plasmática rica en anticuerpos con múltiples
aplicaciones en el tratamiento de enfermedades infecciosas
e inmunodeficiencias.
Nombre oficial de la agencia gubernamental de EE.UU
que regula lo concerniente a alimentos y medicamentos
(equivalente a un ministerio de sanidad).
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Parenteral
Vía intravenosa de medicamentos.
Plasma
Porción líquida de la sangre compuesta de una mezcla de
muchas proteínas en solución.
Solución intravenosa
Medicamento o mezcla homogénea de una sustancia en un
líquido que permite su infusión mediante una aguja en el
sistema circulatorio.
Solución parenteral
Mezcla homogénea de una sustancia en líquido que permite
su infusión mediante una aguja en el sistema intravenoso.
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