Licencia de manejo de materiales radiactivos para la gestión de

Licencia de manejo de materiales radiactivos para
la gestión de Radio-223
La Dirección Técnica de Asuntos Nucleares del Servicio Geológico
Colombiano (SGC), autoridad delegada por el Ministerio de Minas y
Energía en materia de licenciamiento y control de la gestión de materiales radiactivos y encargada de garantizar la gestión segura de
materiales nucleares y radiactivos en Colombia, informa a los centros de medicina nuclear del país interesados en obtener licencia
de manejo de material radiactivo para el radionucleido Radio-223
(223Ra) con fines terapéuticos, lo siguiente:
Sin embargo, se ha evidenciado por parte del Servicio Geológico Colombiano que si bien algunas instituciones han solicitado la expedición de Licencia de Importación y de Manejo de Materiales Radiactivos,
que incluya el uso del Radio-223, éstas no cumplen con el requisito de
tener los equipos calibrados para hacer las medidas precisas de las
dosis que se van a administrar a los pacientes, porque no existía en el
país una instalación capaz de realizar la calibración en el sitio (in situ)
de los equipos.
El Radio-223 es uno de los componentes principales del medicamento Xofigo® para el tratamiento de pacientes con cáncer de
próstata resistente a la castración (CRPC), metástasis ósea sintomática y sin enfermedad metastásica visceral conocida, comercializado en Colombia por Bayer S.A.
Ante esta situación, el pasado 20 de octubre de 2014, el Servicio
Geológico Colombiano y Bayer S.A. –fabricante de las fuentes radiactivas patrón de referencia necesarias para la calibración en el
sitio (in situ) de los equipos– suscribieron un contrato de comodato
para la provisión de fuentes patrón de Radio-223, dado que el Servicio Geológico Colombiano cuenta con el Laboratorio Secundario
de Calibración Dosimétrica (LSCD), el único laboratorio reconocido
por el Ministerio de Minas y Energía como referente de trazabilidad
a patrones metrológicos internacionales para radiaciones ionizantes, con el propósito de que el LSCD haga la calibración en el sitio
(in situ) de activímetros destinados a medir Radio-223.
Ante el reciente incremento de las prescripciones para administrar terapias con Radio-223 a pacientes con cáncer de próstata, y teniendo
en cuenta que en la actualidad Colombia no cuenta con ningún centro
de medicina nuclear con licencia de manejo de material radiactivo,
que permita la administración del Radio-223 con fines terapéuticos,
la Dirección Técnica de Asuntos Nucleares del Servicio Geológico Colombiano invita a estos centros a que tramiten su solicitud, de acuerdo
con el procedimiento establecido en la Resolución 18-1304 de 2004,
modificada parcialmente por la Resolución 18-0208 de 2005 del Ministerio de Minas y Energía.
Para el efecto, los requisitos mínimos tecnológicos y de seguridad
que hay que tener en cuenta para el manejo de Radio-223 son:
•
•
•
Disponer de un activímetro calibrado y con capacidad para
medir la actividad de Radio-223 en el sitio (in situ), previo a la
administración del paciente1, tal como lo establecen los artículos 49, 50, 51 y 131 de la Resolución 18-1434 de 2002 del
Ministerio de Minas y Energía.
Contar con un detector de contaminación superficial calibrado
para el tipo de emisor al que corresponden el radionúclido y
los procedimientos de medición y verificación de la contaminación superficial acordes con el radionúclido y el detector de
la instalación, como lo establecen los artículos 69, 101, 102 y
105 de la Resolución 18-1434 de 2002 del Ministerio de Minas
y Energía. Demostrar la capacidad para el cumplimiento de lo establecido en las resoluciones 18-1434 de 2002, 18-0005 de 2010 y
18-1682 de 2005 del Ministerio de Minas y Energía relacionadas con los procedimientos asociados al manejo del material
radiactivo.
1 La calibración de estos equipos, debido a la sensibilidad que presentan sus componentes en la detección de las radiaciones emitidas por Radio-223 y la interferencia
causada por el fondo de radiación circundante, se debe hacer en el sitio donde se
van a efectuar las mediciones.
INFORMACIÓN
Servicio Geológico Colombiano
Dirección de Asuntos Nucleares
Sede CAN
Carrera 50 n.o 26-00 Bloque F
PBX 57(1) 2203424
No obstante la firma del contrato de comodato, Bayer S.A., en comunicación del 21 de octubre de 2014, informó que la disponibilidad
de fuentes patrón de Radio-223 sólo es posible en la 49.a semana
del presente año (del 1 al 7 de diciembre), lo cual implica que la posibilidad técnica de calibrar los equipos para medir la actividad de
Radio-223 de las dosis de los medicamentos que se administran a los
pacientes será realidad en Colombia a finales de diciembre de 2014.
Por lo tanto, las instalaciones que actualmente están tramitando
licencia de manejo de material radiactivo para Radio-223, o que
pretenden iniciar el trámite, deben considerar esta situación y la
importancia que la medición de la dosis en un equipo debidamente calibrado tiene para la calidad del tratamiento y seguridad del
paciente.
Por último, el Servicio Geológico Colombiano está atento a informar y atender cualquier inquietud, para lo cual pueden escribir al
correo electrónico [email protected].