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Biotecnología
y derecho de patentes
Fridman, Susana A.
Facultad de Derecho, Cs. Sociales y Políticas - UNNE.
9 de Julio 1049 - Local 5 - (3400) Corrientes - Argentina.
Tel./Fax: +54 (03783) 436443 - 424079
INTRODUCCION
Frente a las cosas y las energías el derecho se limita a tomar nota de una realidad prejurídica, pero en relación con los
bienes inmateriales –enseña el maestro Tullio Ascarelli- el derecho regula normativamente el propio supuesto de hecho
constitutivo del bien, el derecho lo crea.
El punto de partida de la disciplina de la protección jurídica de las innovaciones radica, precisamente, en la posibilidad
de considerar objetivamente la creación intelectual frente al acto de creación (acto material que puede ser inconsciente),
distinción que permite identificarla como un derecho patrimonial negociable y no sólo un derecho moral, intransmisible.
Hay creaciones intelectuales que, aún respondiendo a las características necesarias para dar lugar a un bien inmaterial,
no son reconocidos como bienes inmateriales susceptibles de un derecho absoluto de utilización, dada la consideración
preferente de intereses que imponen una actual y genérica posibilidad de utilización de las mismas. En el campo de los
inventos se necesita que la creación intelectual (aún siendo, típicamente considerada, tutelable) no contraste en el caso
concreto con el orden público y las buenas costumbres para poder dar lugar a un bien inmaterial, que de otro modo
resultaría prohibido, así como también, la utilización de la creación.
El progreso en el área de la biotecnología expande de manera continua las posibilidades de uso de la información
genética, y ha permitido nuevas manipulaciones en el plano vegetal (ya se comercializan numerosas variedades
“transgénicas”) y animal (con la creación de animales “transgénicos”, la clonación y el desarrollo de “fábricas”
biológicas) e, incluso, en relación con el genoma humano. Éstos avances técnicos generan múltiples cuestiones de orden
legal y ético.
Con la adopción del Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB) en 1992, y la tendencia (al menos de los países más
avanzados) a admitir el patentamiento de material biológico, se ha abierto un proceso de debate y regulación tanto en el
plano internacional como nacional.
El objeto de este trabajo consiste en exponer sobre los principales problemas que plantea la protección jurídica de las
invenciones en el campo de la biotecnología, tomando como referencia la experiencia en la Comunidad Europea, pero
centrado fundamentalmente en la realidad de los países en vías de desarrollo de Latinoamérica, preferentemente en los
integrantes del MERCOSUR y particularmente en la Argentina.
DESARROLLO
A pesar del vasto tratamiento doctrinario sobre el tema, los autores no son contestes al expresarse sobre las
innovaciones y las invenciones que surgen en el campo de la biotecnología, existiendo una profusa discusión sobre la
posibilidad o no del amparo jurídico de los distintos ítem que ella incluye como ser: organismos vivos, procesos para la
obtención de organismos vivos, productos nuevos o conocidos a partir de microorganismos, genes, procesos
fermentativos, etc.
La principal dificultad representa la falta, en la mayoría de las legislaciones y especialmente en la de los países en vías
de desarrollo, de una regulación específica y suficientemente completa de la protección jurídica de las invenciones
biotecnológicas. Ello hace que la evolución se vaya produciendo mediante resoluciones de las oficinas de patentes y de
las sentencias de los tribunales.
Se trata pues, de una evolución autónoma e incontrolada, que se produce a un ritmo muy distinto, según la importancia
que la industria relacionada con las invenciones biotecnológicas tiene en cada país.
El riesgo que entraña esta situación es, que se van consolidando en los distintos países soluciones diversas a los
problemas planteados por la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.
En el ámbito internacional, la Conferencia de las Partes de la CDB ha avanzado en la discusión de diversos aspectos
relevantes para la instrumentación de las obligaciones de los países adherentes (hoy más de ciento sesenta), incluyendo
los relacionados con la propiedad intelectual, el acceso a recursos genéticos y la bioseguridad.
Por su parte, en el seno de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación (FAO), se están
llevando a cabo negociaciones para revisar el Compromiso Internacional sobre Recursos Fitogenéticos, a la luz de los
nuevos principios y normas de la CDB.
En el ámbito regional, algunos países han comenzado a legislar sobre los problemas vinculados con el acceso a recursos
genéticos, su apropiación y los modos de distribución de los beneficios que aquellos generen. Tal es el caso, en América
Latina, del Grupo Andino, el que ha adoptado uno de los primeros regímenes sobre la materia (Decisión 391), en tanto
existen proyectos de legislación en el Brasil y otros países de la región.
La Argentina ha modificado en lo que va de esta década su legislación sobre el Derecho de Patentes. Esas reformas han
apuntado, siguiendo la tendencia internacional, en la dirección de fortalecer y ampliar la protección de patentes
enmarcada en los estándares adoptados como resultado de la Rueda Uruguay, en el Acuerdo sobre los Derechos de la
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (“Acuerdo TRIPs”), que entró en vigencia en nuestro país a partir
de Enero del 2.000.
Éste acuerdo por primera vez en la historia, incorpora en un tratado referido a Comercio Internacional, un capítulo sobre
observancia de derechos intelectuales, uno de cuyos componentes es precisamente el de Propiedad Industrial, que en la
práctica universaliza sus contenidos básicos.
Sobre éste particular establece: “las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de
procedimientos en todos los campos de la tecnología siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean
susceptibles de aplicación industrial” (art. 27. I).
Todo esto da sustento a la idea de tratar el sistema de patentes como un sistema universal permitiendo que se puedan
emitir a su respecto juicios comunes, sin perjuicio de entrar a considerar los detalles particulares que matizan los
regímenes nacionales o comunitarios.
Sistema adoptado, por nuestro país, para el tratamiento de las patentes de invención regidas por la Ley 24.481 de
Patentes de Invención y Modelos de Utilidad y por diversas normas legales complementarias. Los principales cambios
introducidos con relación a la Ley 111 de 1.964, a la que sustituye completamente, se pueden resumir en: extensión de
la protección a los Productos Farmacéuticos y la especificación de exclusiones a la patentabilidad, no previstas en la
norma anterior.
También, la introducción formal del requisito de “actividad inventiva”, diversas modalidades de “licencias obligatorias”
y la protección de los “modelos de utilidad”.
El tema del patentamiento de las innovaciones biotecnológicas importa, como una cuestión previa a tratar, si existen
vínculos entre el derecho de patentes y la ética.
El derecho, como sistema normativo que ordena una sociedad, debe expresar o fundarse en principios morales. La
adhesión a los valores de la ley –enseña Moufang- significa que por lo general las justificaciones de las normas y las
decisiones legales están pensadas, o al menos relacionadas, en principios y argumentos basados en la moral.
Las consideraciones basadas en factores éticos – legales, inundan toda la estructura normativa del sistema de patentes y
juegan un papel decisivo en su ulterior desarrollo previsto por la legislación y la jurisprudencia.
También cabe remarcar, que los argumentos bioéticos específicos también tienen un lugar dentro del sistema de
patentes. Éstos influyen en las limitaciones sobre patentabilidad y en el alcance de la protección; constituyen el
trasfondo para la aplicación de medidas especiales para salvaguardar intereses públicos (licencias obligatorias) y pueden
determinar de muchas maneras, la interpretación de las categorías generales en la ley de patentes.
En ésta misma dirección y, siguiendo al profesor Salvador Bergel, al respecto podemos destacar algunas circunstancias
que avalan dicha relación con la ética.
Por un lado, existen diversas teorías dirigidas a justificar el sistema de patentes (creación legislativa por principio), con
enfoques económicos, sociales y políticos, todos relacionados con juicios éticos.
Así, se ha sostenido que el inventor es dueño de su invento, sobre el que tiene un derecho de propiedad natural, el que
debe serle reconocido por la sociedad. También se ha pretendido dar un fundamento al derecho del inventor a través de
la justicia contractual o hallar la fuente de éstos derechos en la teoría del incentivo, como dijera Penrose “la actividad
científico – tecnológica es incentivada por el Estado a través del contenido económico del derecho del inventor”.
Junto a éstas teorías que pretenden justificar el derecho de los inventores tenemos que los llamados requisitos objetivos
de patentabilidad, de universal aceptación en el derecho de patentes, también se encuentran influidos por sólidos
fundamentos morales.
Los requisitos de novedad, mérito inventivo y aplicación industrial no sólo consagran principios técnicos sino también
éticos.
Tanto en el orden internacional como en los derechos nacionales existen normativas generales que excluyen del objeto
de patentes a invenciones contrarias a la moral, al orden público o a las buenas costumbres. Así, en el plano jerárquico
del actual derecho de la propiedad industrial tenemos la norma del Art. 27 b) del Acuerdo TRIPs del GATT, que
autoriza a los países miembros a excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio
deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida
de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar graves daños al medio ambiente.
Europa posee un sistema complejo que relaciona las innovaciones biotecnológicas con la ética. Basta con mencionar al
respecto el Convenio de la Patente Europea (CPE) y a la reciente Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, sobre la protección de las innovaciones biotecnológicas.
El art. 53 a) del CPE establece que “no se concederán patentes europeas para las invenciones cuya publicación o
explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres”. Ésta norma parecería habilitar a las oficinas de
patentes o en su caso, a los tribunales de justicia al examen de cualquier patente a la luz de los principios referidos.
Junto a éste dispositivo general existen, en materia de innovaciones biotecnológicas, exclusiones particulares fundadas
en iguales principios, lo que refuerza el imperio del principio general al brindar supuestos ejemplificativos.
La Directiva Europea del 06 de julio de 1998, produce un cambio importante en el tema objeto de nuestra
consideración, con relación a los proyectos anteriores. Efectivamente, su art. 6 excluye de la patentabilidad “a las
invenciones cuya comercialidad sea contraria al orden público o a la moralidad”; pero el inciso 2 de éste artículo no
menciona entre los supuestos de exclusión al cuerpo humano o los elementos del cuerpo humano como tales.
La exclusión aparece en el art. 5.1 cuando dice que “el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de
su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial
de un gen, no podrán constituir invenciones patentables”. Pareciera que el art. 5 sienta un principio general relativo a la
materia de patentes, que se cimenta en innegables principios éticos. Pero a poco que avancemos en su examen tal
principio general se desvanece.
En efecto, a continuación el inciso 2 establece que “un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo
mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una
invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural”.
Advertimos entonces y siguiendo las explicaciones del profesor Bergel, que el patentamiento del material genético
humano queda fuera del ámbito reservado al orden público y a las buenas costumbres, admitiendo determinadas
excepciones a la prohibición. Tal como lo señalan autores como Carrasco y Holdmann, “se quiere permitir la
patentabilidad de determinados elementos de origen humano y ello es más viable si la norma está fuera del contexto de
la dimensión ética”. Es que en Europa se está consolidando la tesis de que la patentabilidad de los genes humanos, por
ejemplo, no es cuestión que incida en el orden público, puesto que su sintetización se puede hacer artificialmente
mediante procedimientos que no sean lesivos a la dignidad humana.
La sola circunstancia de considerar el patentamiento de ciertas innovaciones biotecnológicas, como de materia biológica
por ejemplo, impacta en nuestras sociedades, que más allá del conocimiento técnico jurídico expresan su preocupación
en el plano de lo ético.
Es entonces, cuando el debate se concreta a terrenos más específicos: la relación invento-descubrimiento en éste
escenario.
Si bien en materia de patentes en general, la distinción entre descubrimiento e invención tuvo una relevancia relativa,
con el advenimiento de las nuevas biotecnologías el tema adquiere un protagonismo esencial.
La distinción tradicional entre descubrimiento (no patentable) e invención (patentable) revelan, en el dominio de la
biotecnología una dimensión ética particular.
El descubrimiento científico (al que por sí mismo le faltaría el carácter de la materialidad), -señala Ascarelli- “puede
constituir la premisa del posterior invento, pero la tutela concierne a éste y no a aquél; concierne al invento como tal, no
importando que implique o no, (como es lo normal), un nuevo descubrimiento y esto no ya por la mayor importancia
del invento respecto del descubrimiento (pues la verdad es justamente la contraria) sino precisamente porque, dados los
innumerables inventos que pueden tener como premisa común un descubrimiento científico, una exclusiva que tuviese
directamente por objeto la utilización del descubrimiento científico se convertiría en una carga para el progreso cultural
y para el mismo progreso técnico que la tutela del invento trata de promover”.
La claridad de lo expuesto por el autor, parece hoy desdibujada por la necesidad de lograr una mayor protección en el
área de investigaciones biotecnológicas, so pretexto de un mayor nivel de inversiones económicas por parte de las
empresas comerciales. Facilitando de ésta manera, la tendencia cada vez más difundida de adquirir derechos de
propiedad intelectual sobre simples descubrimientos.
Hoy día las oficinas de patentes, bajo el pretexto de existir dificultades en la caracterización, acuerdan derechos sobre
simples descubrimientos, con lo cual no sólo se premia a quien no es inventor, sino que se permite el otorgamiento de
derechos monopólicos sobre materia no comprendida en la descripción.
Ésta ruptura de la línea divisoria entre invento y descubrimiento crea una mayor confusión en beneficio del titular, a la
vez que causa considerables perjuicios a la investigación científica, al negarse que el conocimiento debe ser libre y
accesible a todos los hombres.
Hasta tiempos relativamente recientes, a nadie se le hubiere ocurrido que las políticas legislativas en patentes pudieran
inferir o neutralizar el progreso de las ciencias o de las técnicas.
Hoy asistimos a una lamentable lucha por alcanzar el dominio de una o varias ramas de la tecnología. Ella, centrada en
lo económico, llevó a cambiar las reglas de juego en la interacción estado, empresa privada, sector científico y sociedad.
Como fruto de éste cambio, se implementaron políticas generales favorables al patentamiento en los más diversos
campos del conocimiento, junto al endurecimiento en la defensa de los derechos de propiedad industrial. Pero
paradójicamente, un sistema que nació para el estímulo de la innovación se ve amenazado por su incorrecto
funcionamiento.
Efectivamente, si el sistema de propiedad industrial funcionara correctamente, el equilibrio entre los innovadores y los
que, asentándose sobre la labor de éstos producen nuevos resultados, estaría asegurado. Pero, si por el contrario, se
premia al primer patentado con derechos incorrectamente atribuidos en detrimento de los futuros investigadores, la
investigación científica corre el serio peligro de verse paralizada por falta de incentivo.
Existe una práctica extendida en la biología contemporánea, que es la búsqueda de controlar no los descubrimientos,
sino los medios de efectuar esos descubrimientos. Destaca sobre el particular Eisemberg, cómo “hoy asistimos a un
aumento de solicitudes de patentes, sin que la comunidad científica haya hecho una clara elección entre ésta
competencia y el riesgo de ver el acceso al conocimiento fundamental encerrado en una red de exclusividades pasajeras
o de dependencia de patentes concedidas”.
El científico que quiere utilizar instrumentos o herramientas de investigación incluidos a la nómina de invenciones
patentables, se ve impedido de hacerlo o, por lo menos, constreñido a reconocer derechos patrimoniales sobre su
utilización, so pena de ver limitado los derechos que puede otorgarle una auténtica invención en éste campo.
Además, al otorgamiento de patentes de amplio espectro sobre herramientas de investigación, hoy se suman reiteradas
políticas de ocultamiento de información, lo que –a juicio de Kanh- “nos sitúa en un momento en que la prevalencia de
los intereses del mercado sobre la investigación científica revela un peligro de destrucción de un sistema que había
permitido, en los últimos años, el progreso de la sociedad occidental, aquel fundado sobre la utilización libre de los
conocimientos con el fin de realizar las investigaciones”.
Advertimos entonces, que la privatización de la actividad del conocimiento sin mayor regulación amenaza con bloquear
la innovación.
En las últimas décadas, la investigación científica ha dado origen a una gran cantidad de propiedad intelectual, sometida
a protección patentaria. Dicha protección le ha brindado al titular de la patente, la oportunidad de influir de una manera
significativa, tanto en el progreso de la investigación como en el mercado.
En ésta desaforada carrera, se patenta para evitar que otros patenten, sin observar siquiera los límites legales, o para
ganar mercado, lo que resulta muy preocupante.
CONCLUSIONES
Del análisis efectuado podemos extraer las siguientes afirmaciones:
La aceleración que ha sufrido la investigación científica en las últimas décadas ha determinado que existan zonas
oscuras, en lo referente a normas y regulaciones.
Los avances en biotecnología y en ingeniería genética, en particular, plantean permanentemente nuevas situaciones de
conflicto, que tarde o temprano, necesitarán soluciones legales.
En lugar de crear nuevas normas que regulen las situaciones planteadas por éstos avances, la tendencia que se observa
es buscar en el derecho existente alguna forma de protección que se adapte, de la mejor manera posible, al nuevo
desarrollo.
Esa protección legal se lleva a efecto, en la mayoría de los casos, mediante títulos de propiedad intelectual, ya sea
derechos de autor o propiedad industrial (patentes, modelos de utilidad, derechos de obtentor, etc.).
Esto genera situaciones conflictivas, como son las opiniones encontradas entre los especialistas sobre, si la nueva
tecnología encuadra o no dentro de los requerimientos técnicos de determinados marcos legales; o el rechazo, por parte
de las instituciones del derecho ya establecidas a adaptarse a los cambios planteados.
Para evitar esas situaciones es necesario adaptar los principios consagrados por el derecho industrial a esta nueva
realidad, ampliando y reelaborándolos, llegando al extremo de redefinir principios básicos de la biología, a fin de
ensayar una respuesta inteligente a sus crecientes desafíos. Pero ello, no resulta fácil debido al amplio y conocido
debate entre aspectos económicos, políticos, éticos y sociales sobre el tema.
Dichos aspectos no están enfrentados, sino que se debe buscar una necesaria y adecuada complementación, partiendo de
principios fundamentales, para desde allí encontrar los puntos de coincidencia de los distintos ítem que abarca el campo
de las invenciones biotecnológicas, confeccionando con ellos una posible clasificación para luego, finalmente y en base
a ella, lograr una protección jurídica adecuada de las invenciones biotecnológicas.
Pero, cuando fracasan el debate y otras vías alternativas debe intervenir el legislador quien, observando premisas
insoslayables en salvaguardia de la persona humana y de la libertad de investigación, debe expresarse al respecto. Así lo
hizo el Parlamento Europeo en la Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las invenciones
biotecnológicas, no obstante las objeciones que oportunamente se le hiciera.
Por el contrario, si bien era evidente que Argentina necesitaba una modificación del Derecho de Patentes, entre otras
razones para colocarnos a la altura de las legislaciones de los países desarrollados y para incentivar la inversión en
investigación buscando impulsar la innovación tecnológica; también es cierto que, a pesar de estas modificaciones, las
invenciones biotecnológicas no cuentan aún en nuestro país, con una protección jurídica específica y sistemática.
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