Papadopulos Susana - Fundación Marie Curie Sitio Oficial

Matriz de riesgo para HDR
Disertante: Lic Susana Beatriz Papadopulos
Autoridad Regulatoria Nuclear
"Curso Teórico Práctico sobre determinación de dosis de fuentes de
braquiterapia con cámara de pozo "
28 y 29 de septiembre de 2012
Auditorio de la Fundación Marie Curie (Obispo Oro 423), Córdoba-Argentina
Objetivos del análisis de riesgos
–
–
–
–
–
–
Confirmar que el servicio de radioterapia ha identificado los peligros
potenciales asociados a cada etapa del proceso de tratamiento y los
equipos utilizados.
Proporcionar y comunicar las causas, probabilidades y
consecuencias de los peligros identificados para manejar los riesgos
a ellos asociados de manera efectiva.
Identificar las medidas preventivas, de protección y de mitigación
existentes en el servicio de radioterapia y relacionarla con cada uno
de los peligros potenciales. Confirmar que dichas medidas están
especificadas y se mantienen.
Confirmar que el servicio de radioterapia dispone de procedimientos
y normas de desempeño que identifican los requisitos de las medidas
de control y protección.
Identificar las oportunidades de minimizar los riesgos existentes.
Crear un inventario “vivo” de peligros que sea de fácil comprensión
por todos los miembros de la organización.
Estimación del riesgo.
•
El concepto de riesgo asociado a una instalación
o un proceso toma en cuenta los siguientes
factores:
el daño que se puede producir derivado del
funcionamiento inadecuado de la instalación o
proceso, y la probabilidad (o frecuencia, si se fija
una referencia temporal) de que se produzca
dicho daño, tomándose habitualmente su
producto como valor numérico de dicho riesgo.
Etapas de la evaluación de riesgos
– Identificación de sucesos no deseados, que
pueden llevar a la materialización de un
peligro.
– Análisis de los mecanismos por los que
estos sucesos tienen lugar.
– Estimación de los efectos no deseados y de
la frecuencia con que pueden producirse.
Proceso de evaluación de riesgo
•
Son muchas las metodologías que se han
desarrollado para identificar los peligros
potenciales asociados a una actividad. Las
principales diferencias entre unas y otras
radican habitualmente en la mayor o menor
exhaustividad y precisión de las técnicas y
herramientas con las que trabajan, la
información de partida que precisan, y como
consecuencia de todo ello, el nivel de detalle
de los resultados obtenidos.
Matriz de riesgo para HDR
La metodología de analisis de riesgo es una herramienta para
analizar en forma sistemática todas las fallas de equipos y
errores humanos que podrian producir un accidente.
Algunos de los metodos de analisis de riesgo con mayor
precisión son extremadamente complejos y con mucho tiempo
y esfuerzo de trabajo
•
Los dos métodos de identificación de peligros más
reconocidos, sistemáticos y estructurados son el
Análisis de peligros y operabilidad (HAZOP) y el
Análisis de Modos de Fallo y Efectos (FMEA). Existen
otros métodos (por ejemplo, ¿Qué pasa si …?) que
también son ampliamente utilizados, aunque son
menos estructurados y sistemáticos que el HAZOP o
FMEA.
Los enfoques utilizados para estimar el
riesgo pueden ser cualitativos,
semicuantitativos o cuantitativos.
•
Los métodos cuantitativos utilizan valores numéricos obtenidos por
diversas fuentes (por ejemplo, datos correspondientes a análisis
históricos o experimentales, datos proporcionados por fabricantes; datos
obtenidos de bancos genéricos) o los calculan mediante la aplicación de
modelos matemáticos. Los métodos cualitativos y semicuantitativos
utilizan descripciones relativas de la probabilidad y severidad de las
consecuencias, combinando información de diversas fuentes, algunas de
las cuales pueden ser cuantitativas.
•
Dentro de los métodos cuantitativos se destacan la cuantificación por
árboles de sucesos o árboles de fallos. Dentro de los métodos
cualitativos y semicuantitativos se pueden utilizar las matrices de riesgo,
etc.)
Fortalezas y debilidades de los métodos de
análisis de riesgos
• Métodos cualitativos y semicuantitativos
Fortalezas
Son Flexibles: Pueden ser aplicado cuando los datos
son insuficientes, o la complejidad es muy alta.
– Son útiles para la toma de decisiones
Debilidades
Son más dependientes del analista y del criterio de
experto
Se dificulta el análisis de incertidumbres
Fortalezas y debilidades de los métodos de
análisis de riesgos
Métodos cuantitativos
Fortalezas
Utilizan registros estadísticos
Menos dependientes del criterio de los analistas.
Facilitan los análisis de sensibilidad, importancias y perfil del
riesgo.
Permiten el análisis detallado de los fallos por causa común. Son
útiles para la toma de decisiones
Debilidades
El uso de números puede conducir a una falsa creencia de
exactitud, cuando las incertidumbres son muy altas.
Dependen de los registros estadísticos
Requieren de expertos en la metodología
Ejemplo de un árbol de procesos para
Braquiterapia (tomado del IAEA-TECDOC-1494)
Riesgo
Suceso iniciador: errores humanos o fallos de equipos
que potencialmente conducen a una exposición
accidental, en caso que las defensas o barreras
previstas para prevenir o mitigar el accidente fallen.
R=F*P*C
F: frecuencia del suceso iniciador.(FA; FM; FB; FMB).
P: probabilidad de fallo de las barreras (PA; PM; PB; PMB).
C: magnitud de las consecuencias (CMA; CA; CM; CB).
13
• Frecuencia Alta (fA): El suceso ocurre frecuentemente
• Frecuencia Media (fM): El suceso ocurre ocasionalmente
• Frecuencia Baja (fB): Es poco usual o raro que ocurra el suceso
iniciador
• Frecuencia Muy Baja (fMB): Es muy raro que ocurra el suceso
iniciador (no se tiene conocimiento de que haya ocurrido, pero se
considera posible, aunque remotamente)
• La probabilidad de fallo de las medidas se ha clasificado, de mayor
a menor, en los siguientes intervalos:
•
•
•
•
Alta (PA): No hay ninguna barrera de seguridad.
Media (PM): Hay una o dos barreras de seguridad
Baja (PB): Hay tres barreras de seguridad
Muy Baja (PMB): Hay cuatro o más barreras de seguridad. Existe
suficiente defensa en profundidad
Matrices de riesgo
Esta metodologia tiene la ventaja de ser
relativamente simple y facil de implementar,
aunque no permite una cuantificacion numerica
del riesgo .
Es un metodo de cribado para discriminar
eventos de alto riesgo de los de bajo riesgo con
el objeto de focalizar esfuerzos en el analisis
detallado de eventos de alto riesgo
Matriz de Riesgo
16
•
Tolerabilidad del riesgo significa la voluntad
del servicio de radioterapia de operar con la
certeza de que el riesgo está debidamente
controlado. Riesgo “tolerable” no es lo mismo
que riesgo “aceptable”. Riesgo tolerable es la
voluntad de una organización de vivir con un
riesgo para lograr los beneficios que se
derivan de su actividad, por lo que los riesgos
tolerables puede que no sean aceptables para
todo el mundo, o puede que haya sido
tolerables en un momento dado y no lo sean
en otro momento.
Resultados de la aplicación del método
de la “Matriz de Riesgo”
Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis.
Recomendaciones a los tratamientos de
Braquiterapia con HDR
Fundamentación
100
80
60
Pacientes
40
Trabajadores
Público
20
35
30
25
20
15
10
5
0
Con Consecuencias
para Pacientes
Con Consecuencias
para Trabajadores
Con Consecuencias
para Público
Actores del proceso de
Braquiterapia con HDR
0
Cantidad de SI
Recomendación
Se recomienda prestar especial atención a la protección radiológica de
los pacientes en lo relativo a los aspectos siguientes:
•Errores asociados a la aceptación y puesta en servicio de los equipos.
•Errores asociados al proceso de tratamiento.
Recomendaciones a los tratamientos de
Braquiterapia con HDR
Fundamentación
70
60
50
Riesgo Muy Alto
40
Riesgo Alto
30
Riesgo Bajo
20
Riesgo Muy Bajo
10
0
Ninguna secuencia accidental se
evalúa como “Riesgo Muy Alto”
y 36 secuencias accidentales se
evalúan como “Riesgo Alto”.
Resultados de la Matriz de Riesgo
Recomendación
Se acepta continuar ejecutando los tratamientos de Braquiterapia con
HDR en la entidad y se recomienda tomar de inmediato las medidas
necesarias para reducir el riesgo hasta niveles aceptables (Riesgo Bajo o
Riesgo Muy Bajo)
Recomendaciones a los tratamientos de
Braquiterapia con HDR
Fundamentación
Recomendación
40
30
Fallo de Equipos
20
Errores Hum anos 75%
Total
10
Se
recomienda
prestar
especial atención a la
reducción de los errores
humanos desarrollando las
acciones siguientes:
0
Fallo de Equipos VS Errores Hum anos
• Crear un ambiente propicio para el reporte de todos los errores
humanos y que puedan potencialmente conducir a un accidente.
• Diseñar y mantener actualizados los reportes de fallos y errores.
• Diseminar la información de los fallos y errores que ocurren en la
entidad.
Recomendaciones a los tratamientos de
Braquiterapia con HDR
Fundamentación
Telecobaltoterapia
Braquiterapia HDR
“Riesgos Altos”
30
40
25
30
20
Fallo de Equipos
15
Fallo de Equipos
20
Errores Hum anos 75%
Errores Humanos 92%
10
Total
Total
10
5
0
0
Fallo de Equipos VS Errores Hum anos
Fallo de Equipos VS Errores Humanos
Recomendación
Se recomienda la realización de controles diarios, sencillos,
a los dos parámetros principales del tratamiento: tiempo de
tratamiento y posición de la fuente, mediante las pruebas
siguientes:
• Control del funcionamiento del temporizador con la utilización de un
cronómetro.
Recomendaciones a los
tratamientos de Braquiterapia con HDR
Recomendación
Fundamentación
Consecuencias
Muy Alta
Consecuencias
Altas
Consecuencias
Medias
Se recomienda analizar en cada
entidad,
las
36
secuencias
accidentales evaluadas con “Riesgo
Alto” que conducen a consecuencias
“Muy Altas” o “Altas” ya que las
mismas pueden causar la muerte de
uno o varios pacientes. El análisis
debe enfatizar en la implantación
práctica de:
• Las barreras directas evaluadas con la Matriz de Riesgo.
• Los reductores de frecuencia propuestos.
• Los reductores de consecuencias.
Nota: Ver el análisis detallado del Borrador de Informe Final
Recomendaciones a los tratamientos de
Braquiterapia con HDR
Fundamentación
¿ Como varían los resultados de la Matriz de Riesgo si se elimina una
de las barreras mas importante?
1. Revisión redundante y aprobación de los planes de tratamiento por el
médico y el físico, incluye la realización de cálculos manuales. (27).
Incide en el nivel de riesgo de 9 secuencias accidentales. 8 de ellas pasan de
“Riesgo Bajo” a “Riesgo Alto” y 1 una de ella pasa de “Riesgo Muy Bajo” a
“Riesgo Bajo”.
70
60
50
40
30
20
10
0
Rie s go M uy
Alto
Rie s go Alto
Rie s go Bajo
M atriz de Cuando
rie s go falta una
bas ica
barre ra
Rie s go M uy
Bajo
• La instalación de referencia efectúa 300
tratamientos por año, y se realizan cuatro
cambios de fuente. Los tratamientos se
efectúan el 95% con tres sesiones y el 5%
restante corresponde a una sesión única.
• Condiciones laborales
• Equipamiento
?Análisis de eventos con mayor riesgo
• 1) Cuan robustas son las barreras
existentes?
• 2)Se puede reducir la frecuencia de
ocurrencia de la secuencia de eventos?
Sus consecuencias pueden ser
reducidas??
• 3)Es posible adicionar una o mas barreras
para reducir el riesgo a un valor aceptable
Segundo Cribado
Robus te z e xpre s ada e n
puntos
Tipos de Barre ras
Tipo 1. Enclavam ie ntos
Tipo 2. Alarm as , dos im e tria in-vivo, im age n portal
Tipo 3. Proce dim ie ntos de trabajo que s e re aliza
por pe rs onas dife re nte s .
Tipo 4. Proce dim ie ntos de trabajo que e je cuta la
m is m a pe rs ona pe ro e n m om e ntos dife re nte s .
PM
PM
PB
PB
PMB
PMB
32
16
8
4
P1*P2 ≥ 32
P1*P2 ≥ 64
P1*P2*P3 > 64
27
Fig. 3. Reductores de consecuencias con
mayor contribución a la práctica de HRD
• Importancia de reductores de consecuencias
Recomendaciones a los tratamientos de
Braquiterapia con HDR
Recomendación
1. Se recomienda revisar, en cada servicio de radioterapia, la implementación
de aquellas barreras que mas se repiten en la evaluación del riesgo. Tomar
las medidas necesarias para garantizar su eficacia.
• Revisión redundante y aprobación de los planes de tratamiento por el
médico y el físico, incluye la realización de cálculos manuales. (27).
• Existencia de un Detector de área en el local de tratamiento. (12).
• Verificación de los datos importados por el Panel de Control contra
los reportados por el TPS que han sido registrados en el Plan de
tratamiento. (9).
• Procedimiento de actuación del técnico en casos de emergencias. (8).
• Verificación de la tasa de dosis alrededor de la fuente, calculada por el
TPS, con valores publicados. (7)
• Pruebas de aceptación y puesta en servicio del TPS. Revisión
redundante por otro físico de los datos introducidos al TPS. (7).
Recomendaciones a los tratamientos de
Braquiterapia con HDR
Fundamentación
Existen 9 secuencias accidentales de “Riesgo Alto” asociadas a
Consecuencias “Altas” que están relacionadas con algunas modalidades de
tratamiento en las cuales la Braquiterapia se ejecuta como única modalidad
de tratamiento o en tratamientos combinados con teleterapia donde no se
retira el aplicador después de la sesión diaria. (5 % de los casos)
En tales casos el riesgo puede reducirse hasta “Riesgo Bajo” implementado controles
redundantes especiales en determinadas etapas críticas de proceso de tratamiento.
Recomendación
Se recomienda establecer controles redundantes por parte del
Médico, el Físico o el Técnico en las etapas siguientes:
•
•
•
•
•
ejecución quirúrgica de los implantes,
localización y reconstrucción geométrica de los implantes,
planificación y optimización dosimétrica,
registro y transferencia de los resultados de la planificación, y
ejecución del tratamiento.
• Los errores humanos y las fallas de equipamiento
que pueden llevar a un riesgo inaceptable de
exposiciones accidentales (R MA y RA) tienen
impacto sobre el paciente, luego el mayor énfasis
sobre las mejoras que deben ser realizadas para
fortalecer la protección radiológica de los pacientes.
Observar que la mayor parte de los SI son debidos a
errores humanos.
• Uno de los aspectos mas importantes es la
posibilidad de evaluar la importancia relativa de
diferentes defensas (barreras , reductores de
frecuencia y de consecuencias)
Conclusiones
• La matriz de riesgo ha sido aplicada en 44 instalaciones de
radioterapia en 7 paises de iberoamerica.
• Los errores humanos son la principal causa de ocurrencia de
accidentes. Se deben priorizar acciones para minimizar la
fecuencia d e ocurrencia de SI para los casos identificados.
• El estudio identifica aquellas defensas que poseen mayor
influencia en el perfil de riesgo de la practica.
• Las mismas deben estar cuidadosamente monitoreadas por el
personal de la institución asi como por la AR teniendo en
cuenta que cualquier falta de cuidado o control puede
incrementar en forma dramática el nivel de riesgo de
accidentes.
• La mayor contribución al desarrollo efectuado por los
miembros del FORO para instalaciones de radioterapia
es la prevención de posibles accidentes, aquellos que
han ocurrido en el pasado y muchos que podrian llegar a
pasar.
• La evaluacion del riesgo con SEVVRA permitirá a los
reguladores tener un espectro general del estado de
situacion de la seguridad de las practicas, con la
posibilidad de establecer mejores regulaciones en el
ambito de competencia, promoviendo la puesta en
servicio de nuevas instalaciones, estimulando la toma
más precisa de decisiones y mejorando la relación costo
beneficio del licenciamiento y las inspecciones.
• Gracias por su atención!
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ns.asp. [ABPGB1]
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