implantación de un sistema de gestión de la calidad en

REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN
HOSPITALES, LABORATORIOS, ANIMALARIOS Y
SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X
Núm. 10, JUNIO 2012
Sumario
3.
EDITORIAL
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 / BSL4”.
S. PREREZ GOMEZ. Jefa del Laboratorio de Sanidad Animal
(Laboratorio Agroalimentario del Gobierno de avarra).
A. ARRIAGA OROQUIETA. Ex director del Laboratorio
Agroalimentario del Gobierno de Navarra.
25.
TRABAJAR
CON
AGENTES
CAUSANTES
DE
Dra. Gloria Cruceta
CÓDIGOS QR
UNA NUEVA MANERA DE ENTENDER
LA COMUNICACIÓN
ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIOS DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4 (BSL4).
G. CRUCETA ARBOLES. Médico, Directora de SEGLA,
Presidenta del Comité Técnico de Normalización 171 de
AENOR.
Los códigos QR (Quick Response Barcode) son
gráficos bidimensionales que se han convertido
en
una
importante
herramienta
de
comunicación
24.
El éxito de esta tecnología se debe a su
estándar abierto y a su uso asociado a
cualquier dispositivo: tablets, móviles, etc,
que pueden funcionar como lectores.
DE UN LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA A UN
LABORATORIO ESPECÍFICO DE VIROLOGÍA: DE LA FANTASÍA
CINEMATOGRÁFICA A LA REALIDAD DE LA CIENCIA, UN
CAMINO POR DESCUBRIR.
A. MORENO DOCÓN. Facultativo Especialista Microbiología.
Unidad de virología – Servicio de Microbiología. Hospital
Universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia)
26.
DOCUMENTO
BÁSICO
JUSTIFICATIVO
DE
LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD.
M. A. PRETEL LOPEZ. Ingeniero Técnico Industrial EMTE
CLEANROOM S.A.
Como novedad en la Revista de Biotecnología
Hospitalaria, podrá comprobar un signo como
el reproducido en esta página.
Se trata de un Código QR, un sistema de
codificación que permite almacenar gran
cantidad de información en un pequeño
símbolo gráfico.
Con un programa adecuado (lector QR para
Iphone, por ejemplo), debe utilizar la cámara
de su portátil o Smartphone, enfocar dicho
código QR y automáticamente aparecerá en su
pantalla los datos elegidos por la compañía y
podrá almacenarlos en su dispositivo.
Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta
ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. c/ Córcega, 534, entlo.
1ª Barcelona. 08025 Tel. 93 436 40 61 Fax 93 450 14 88.
Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformación
de esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de los
titulares de la publicación. www.biotecnologiahospitalaria.com
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 2
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
IMPLANTACIÓN DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS DE
CONTENCIÓN BSL3 -
“Con objeto de garantizar el estricto
cumplimiento de las medidas de
BSL4.
seguridad biológica se propone un
sistema de certificación obligatorio
Sagrario Pérez Gómez
basado en la implantación de un
Jefa del Laboratorio de Sanidad Animal
(Laboratorio Agroalimentario del Gobierno de
Navarra) – Avd. Serapio Huici 22 – 31610 Villava
– Navarra -
Sistema
de
Gestión
de
Calidad
basado en la mejora continua y en
la gestión de riesgos al amparo de
normas existentes (ISO 9001, ISO
Andrés Arriaga Oroquieta
14001, OHSAS 18001) u otras que se
Ex director del Laboratorio Agroalimentario del
Gobierno de Navarra.
están desarrollando (CWA 15793)”.
RESUMEN:
Palabras clave: Biocontención, BSL3, BSL4,
Calidad, Certificación, Acreditación.
Se revisan cuales son los requisitos
legales vigentes
para
los laboratorios
de
contención biológica (BSL3 y BSL4).
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 3
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
Abstract:
We review the legal requirements in
Spain
for
High-Containment
Biological
Laboratories (BSL3 and BSL4).
In order to carry out the bio-security
measures we propose a mandatory certification
system based on the implementation of a
Quality Management System and
on
the
continuous improvement and on the risk
management under existing standards (ISO
9001, ISO 14001, OHSAS18001) or others that
“La
gran
proliferación
are being developed (CWA 15793).
instalaciones
de
de
contención
biológica en España, Europa y otros
países
1 INTRODUCCIÓN
(1)
en los últimos años, unida
a algunos accidentes importantes
de liberación incontrolada de virus
Los laboratorios de biocontención BSL3 o
de
alta
difusibilidad,
hacen
BSL4 son aquellas instalaciones que se diseñan
cuestionarse si la reglamentación
y ponen en funcionamiento, con medidas de
existente
seguridad biológica especiales, para trabajar
con agentes biológicos de gran peligro de
infectividad/difusibilidad.
es
suficiente
para
garantizar niveles de biocontención
adecuados”.
El principal objetivo de la Seguridad
Biológica es evitar que un agente patógeno (o
un
organismo
modificado
genéticamente)
infecte a las personas que están en contacto
con él, así como evitar su escape del lugar
donde se está manipulando para que no se
convierta en un problema de Salud Pública, de
Sanidad Animal o ambiental.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 4
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
Por otro lado,
la amplia difusión y el
abaratamiento de la tecnología de modificación
3 OBJETIVOS DE LOS LABORATORIOS DE
BIOCONTENCIÓN (BSL3 / BSL4):
genética refuerzan la idea que igual es
necesario
revisar
los
mecanismos
reglamentarios existentes para garantizar un
óptimo funcionamiento de estas instalaciones.
Normalmente este tipo de instalaciones se
implantan para:
-
Proteger la salud de los trabajadores.
-
Proteger el medio ambiente.
-
Proteger a la comunidad (evitando los
2 DEFINICIONES:
fallos de seguridad).
-
Agente biológico (RD 664/1997)(2)
Agentes
biológicos: microorganismos, con inclusión de
los
genéticamente
celulares
y
modificados,
endoparásitos
cultivos
Conseguir unas condiciones de trabajo
ambientales/ergonómicas óptimas que
hagan exitoso el trabajo rutinario o de
investigación.
humanos,
susceptibles de originar cualquier tipo de
Los elementos de que se sirve la Seguridad
infección, alergia o toxicidad.
Biológica
Riesgos biológicos (adaptado de la Guía ISO /
IEC 51:1999)(3) combinación de la probabilidad
de que ocurra un daño y la gravedad de este
daño, siendo la fuente del daño un agente
biológico o toxina.
para
la
contención
del
riesgo
provocado por los agentes infecciosos son
cuatro, bajo el concepto de BIOSAFETY:
(1)
prácticas de trabajo, (2) equipo de seguridad (o
barreras primarias), (3) diseño, construcción y
funcionamiento de la instalación (o barreras
Evaluación de riesgos (UNE-ISO 31000:2010)(4):
secundarias), (4) formación adecuada.
proceso de comparación de los resultados del
análisis de riesgos con los criterios de riesgo
para determinar si el riesgo y/o su magnitud
a tener en cuenta para una correcta
son aceptables o tolerables.
Procedimiento
operativo
Conjunto
instrucciones
de
documentan
una
“Actualmente hay un nuevo concepto
estándar
gestión: BIOSECURITY(7,11), es decir la
(SOP):
escritas
actividad
rutinaria
que
o
bioprotección. Aquí se englobarían
las medidas de control de riesgo para
repetitiva seguida de una organización.
evitar uso incontrolado, perdida no
Validación (ISO 9000:2005)(5): la confirmación,
intencionada,
mediante pruebas tangibles, que las exigencias
intencionado de agentes biológicos
para una utilización específica o una aplicación
con riesgo”.
robo
o
uso
mal
prevista, son satisfactorias.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 5
http://www.accionmedica.es/manualcitologia/home.html
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 6
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
En el caso de “utilización confinada” de
4 REQUISITOS LEGALES DE LOS
organismos modificados genéticamente, las
LABORATORIOS DE BIOCONTENCIÓN.
instalaciones de desarrollo y manejo deben
cumplir el Real Decreto 178/2004
(9)
, en el cual
se detalla mas rigurosamente las características
“En
nuestro
país
no
existe
y los planes de control que deben desarrollar
regulación legal específica para el
estas
funcionamiento de instalaciones de
registro continuo, normas de seguridad e
instalaciones
higiene
contención de riesgos biológicos. Si
del
(análisis
personal,
de
buenas
riesgos
y
prácticas
microbiológicas detallas en Anexo II, aplicar los
existe
legislación
en
la
que
se
principios de confinamiento del anexo II,
detalla la infraestructura mínima de
elaborar
estas instalaciones”.
vigilancia epidemiológica y medioambiental
planes
de
emergencia
sanitaria-
elaborados por la autoridad competente, y
planes de emergencia y vigilancia interior
El Real Decreto 664/1997
(2)
, de 12 de
elaborados
la
organización).
mayo, sobre la protección de los trabajadores
detalla
contra
accidentes que ocurran.
los
riesgos
relacionados
con
la
la
por
obligación
de
También
comunicar
los
exposición a agentes biológicos durante el
trabajo,
regula,
en
su
anexo
IV,
las
instalaciones que debe disponer cada uno de
“La
los niveles de contención.
Comisión
Nacional
de
Biotecnología, realiza un intenso y
También
Técnicas
(8)
disponemos
de
las
Guías
realizadas por el Instituto Nacional
exhaustivo control de proyectos de
de Seguridad e Higiene en el Trabajo para la
OMG que se realizan en nuestro
evaluación
riesgos
país, pero este control es puntual y
derivados de la exposición a agentes biológicos
no se dispone de un sistema de
y
prevención
de
los
durante el trabajo (notas técnicas NTP 376 y
control periódico o continuo”.
NTP 551).
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 7
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
Estas
5 ¿CÓMO ACTUAMOS EN LOS
LABORATORIOS BSL3/BSL4?
validaciones,
que
deben
ser
realizada por empresa independiente de la
empresa instaladora, comprenden la validación
Normalmente tras el arduo proceso de
OQ (operational qualification) en la cual se
construcción, en que previamente las partes
valida/cualifica
el
interesadas (propiedad y departamento de
subsistemas
la
ingeniería de la empresa especializada) han
especificaciones de ingeniería del proyecto (es
puesto a punto y de acuerdo todos las
decir que los equipos funcionan según lo
necesidades, y tras la entrega del producto
previsto),
final, se suelen realizar tres validaciones antes
qualification) en la cual se comprueba que la
de comenzar el trabajo con el material de
instalación ejecutada se adapta y cumple las
riesgo, cuyo objetivo es demostrar que la
especificaciones de diseño del proyecto (es
instalación cumple con las especificaciones de
decir que el sistema ha sido construido e
bioseguridad acordadas en el proyecto.
instalado correctamente y dispone de todos los
servicios
de
la
de
equipamiento
instalación
validación
suministro
y
los
contra
IQ
las
(installation
necesarios)
y
la
validación PQ (performance qualification), en
la que se suelen realizar las medidas/controles
de:
Test
integridad
de
filtros
absolutos,
determinación
de
clasificación
comprobación
de
presiones
diferenciales,
medición
Tª,
humedad,
medición
de
ambiental,
de
velocidades, caudales y moviendo de aire,
control
del
Biowaste
o
sistema
de
descontaminación química, Test SAS materiales
y
Test
de
equipos
críticos
(calibración,
caracterización y prueba de penetración de
calor de autoclave, etc.).
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 8
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
Esta validación PQ (de la que no existe
regulación reglamentaria) se debería realizar
periódicamente
y
después
de
realizar
operaciones de mantenimiento importantes
(como son cambio de filtros de contención,
reparaciones
de
maquinaria
impulsión/extracción
u
otros
de
dispositivos
críticos, etc.).
Normalmente esta validación la realizan
empresas que no disponen de certificaciones
específicas
para
esta
actividad,
salvo
certificaciones generales de proceso o sistemas
de gestión medioambiental (ISO 9001 y/o ISO
14001).
“Esta validación PQ (de la que no
existe regulación reglamentaria) se
debería realizar periódicamente y
después de realizar operaciones de
mantenimiento importantes (como
son cambio de filtros de contención,
reparaciones
de
maquinaria
impulsión/extracción
u
de
otros
ArcSterile, es el nuevo
Quirófano, Plegable y
dispositivos críticos, etc.)”.
adaptable
http://arcsterile.com
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 9
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
6 Estrategia para la implantación de un
Normalmente esta validación la realizan
empresas que no disponen de certificaciones
específicas
para
esta
actividad,
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en
laboratorios de contención biológica.
salvo
certificaciones generales de proceso o sistemas
Nos podemos encontrar con dos tipos de
de gestión medioambiental (ISO 9001 y/o ISO
14001) ”.
situaciones de partida a la hora de implantar
un SGC en el laboratorio BSL3/BSL4 de una
organización:
6.1 Organizaciones con un SGC ya implantado
6.2 Organizaciones si un SGC
¿Cómo proceder en cada una de ellas?
6.1.
Organizaciones con un SGC implantado:
http://www.infofarma.es/inicio
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 10
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
Para ello, se deben desarrollar las siguientes
prácticas documentadas mínimas:
“Las
organizaciones
que
tienen
-Manual de bioseguridad (alineado con el
Manual de Calidad de la organización)(10):
implantadas un sistema de gestión
de la calidad como una certificación
Dónde se detalla la política de bioseguridad y
bioprotección,
con ISO 9001 (Sistemas de gestión
bioseguridad
de la calidad. Requisitos) o una
especiales
acreditación
bajo
equipos
(Evaluación
de
requisitos
la
la
ISO
17025
conformidad,
generales
para
la
competencia de los laboratorios de
ensayo
y
15189
de
calibración)
(Laboratorios
Requisitos
particulares
o
los
bsl3/bsl4,
de
en
en
principios
el
sala
generales
laboratorio,
bsl3/bsl4,
seguridad
instalaciones
prácticas
manejo
(barreras
de
de
de
primarias)
laboratorio
(barreras secundarias) bsl3/bsl4, fichas de
riesgos laborales de cada puesto de trabajo,
principios generales del análisis de riesgos
ISO
biológicos, cargos/ perfiles/ puestos de trabajo
clínicos.
con riesgo biológico, actuaciones generales en
para
la
caso
de
accidente
biológico,
principios
generales de la formación/ cualificación en
calidad y la competencia) e incluso
con
las
implantar
normas
que
se
acompañando
a
suelen
éstas
(ISO 14001 Sistemas de gestión
ambiental
y/o
OSHAS
18001
Sistemas de Gestión de Salud y
Seguridad Laboral) deben introducir
en su alcance de certificación
riesgos biológicos, envío de muestras a otros
laboratorios, plan de emergencia/ contingencia
en la sala bsl3/bsl4.
-Procedimientos de desarrollo del Manual de
bioseguridad: Se debe elaborar los siguientes
SOP’s para el control de:
-
de
acceso
al
laboratorio
bsl3/bsl4.
(o
bajo su paraguas de acreditación) la
Normas
-
Limpieza,
desinfección
y
descontaminación bsl3/bsl4.
gestión del laboratorio BSL3/BSL4”.
-
Uso del SAS de materiales.
-
Descontaminación
de
efluentes
procedentes del laboratorio bsl3/bsl4.
-
www.biotecnologiahospitalaria.com
Análisis de riesgos bsl3/bsl4.
Página 11
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
-
Operaciones
de
mantenimiento,
validación y calibración de la sala
bsl3/bsl4.
-
Prevención
de
(prevención,
actuación
riesgos
vigilancia
en
caso
de
laborales
médica
y
-
tengan
deben
organizaciones
implantado
que
ningún
no
SGC,
construir
el
de
concepto
de
gestión
sobre
con la del resto del laboratorio)
“Mejora
Continua”
Plan de control de plagas (Desratización
Plan– Do– Check– Act) y la “Gestión
Plan de contingencia y emergencia
(dentro del requerido por la ISO 14001
el
sistema
Gestión residuos peligrosos (integrada
y desinsectación).
-
Las
accidente
biológico)
-
“6.2
(ciclo
PDCA:
de Riesgos”.
Los SGC se basan en 5 grandes
(12)
).
-
pilares: 1) Responsabilidad de la
Plan de formación en bioseguridad
Dirección,
2)
del laboratorio)
recursos,
3)
Listado documentos en vigor del área de
producto/ejecución del servicio, 4)
bioseguridad (tanto internos, como los
Directrices de la Mediación, Análisis
(incluido dentro del plan de formación
-
documentos externos que deba tener
controlados
la
organización
–
Mejora
de
Realización
continua
los
del
(auditoria,
acciones correctivas, preventivas,
legislación, manuales, etc.).
-
y
Gestión
Inventario actualizado de organismos
etc.) y 5) Control documentación y
biológicos
registros.”.
y
toxinas
código,
(denominación,
origen,
fecha
obtención/ingreso, nº unidades, lugar
almacenamiento,
condiciones
almacenamiento, personal que tiene
acceso, trasferencias internas/externas
realizadas)(13).
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 12
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
6.2.2. Gestión de riesgos:
6.2.1.- La Mejora Continua debe construirse a
de
La gestión de riesgos(4) debe ser una actividad
PLANIFICAR: establecer los objetivos y procesos
estructurada que siga los pasos de la figura 2.
través
del
necesarios
ciclo
para
de
actuaciones
conseguir
(11)
resultados
de
acuerdo con los requisitos de cliente y las
políticas de la organización. HACER: ejecutar el
plan de acción. VERIFICAR: seguimiento y
verificación si el plan de acción cumple los
objetivos deseados. ACTUAR: tomar acciones
para mejorar continuamente el desempeño de
Comienza con la Identificación de Peligros,
para lo cual se elabora una lista pormenorizada
de todos los peligros posibles que puedan
impedir el logro de los objetivos definidos (con
detalle de origen, causa/fuente, área de
impacto, consecuencias potenciales, escenarios
posibles, etc.)
los procesos.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 13
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
Tabla 1. Ejemplo de valoración del nivel de riesgo
NIVEL DE RIESGO
PROBABILIDA
D
CONSECUENCIAS
4 Gravísima
3 Grave
2 Media
1 Baja gravedad
4 Muy alta
16
12
8
4
3 Alta
12
9
6
3
2 Media
8
6
4
2
1 Baja
4
3
2
1
Tras esta identificación, para cada peligro se
La comparación entre el “Nivel de Riesgo” del
procede a la determinación del Nivel de Riesgo
peligro y nuestros “Criterios de riesgo”, nos
(Tabla 1), con aproximación a su PROBABILIDAD
detallará aquellos riesgos que se pueden
de ocurrencia y a sus CONSECUENCIAS (Nivel
soportar
riesgo
eliminados o controlados con un adecuado Plan
=
Probabilidad
x
Gravedad
consecuencias), controles existentes y posibles
y la eficacia de estos controles. Se debe hacer
también una aproximación a la incertidumbre
de este análisis (disparidad de opiniones de
expertos, calidad de la información disponible,
etc.).
www.biotecnologiahospitalaria.com
y
aquellos
que
necesitan
ser
de tratamiento de riesgos.
El nivel de riesgo = 6 comparado con nuestro
criterio,
nos
dice
que
el
riesgo
no
es
soportable, luego debemos establecer medidas
correctoras.
Página 14
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
El “Plan de tratamiento de Riesgos” debe tener
En el ejemplo anterior, el riesgo se comparte,
medidas como: eliminar la fuente del riesgo,
ya que el proveedor del suministro de agua
disminuir
sus
adquiere el compromiso, por las características
consecuencias, compartir el riesgo, retenerlo,
de la instalación, de suministrar un camión
etc.
cisterna diario de 5.000 litros si el corte del
su
probabilidad,
disminuir
Supongamos, p.e., que nuestro laboratorio está
en una zona con cortes de agua y periodos
estivales de desabastecimiento, el análisis de
riesgo elaborado ha dado como resultado:
www.biotecnologiahospitalaria.com
suministro se alarga mas de 2 horas. La
propiedad ha de complementar la actuación
con
la
instalación
de
una
boca
de
aprovisionamiento externa conectada a la red
de suministro interno.
Página 15
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
En el proceso de tratamiento de riesgo debe
Este proceso, como cualquier otro, debe tener
planificarse una vigilancia regular, con detalle
registros para que las actividades de gestión
de responsabilidades, para asegurarse de que
del riesgo sean trazables.
los controles son eficaces y sacar conclusiones
de los accidentes o pérdidas de control.
Descripción
de las
Actividades
2. APRECIACION DEL RIESGO
2.1 Identificación de Peligros
Seguimiento
y
Revisión
2.2 Análisis de Riesgos
2.3 Evaluación del Riesgo
¿El Riesgo es
Aceptable?
SI
Proceder con el trabajo
Supervisión de indicadores
NO
Revise o
Cierre el Proyecto
3. Plan de tratamiento
de los Riesgos
Fig. 2. Mapa de procesos de la Gestión de riesgos (adaptado de ISO 31000 y GWA 15793)
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 16
www.segla.net
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 17
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
7 TENDAMOS HACIA LA
CERTIFICACIÓN DE LABORATORIOS
DE CONTENCIÓN:
La
BSL3/BSL4
certificación
(10)
de
un
laboratorio
es la revisión sistemática, por
una organización independiente y acreditada
bajo
una
norma
standard,
de
todos
los
elementos de bioseguridad/seguridad, procesos
“La normalización de un proceso de
operativos (controles técnicos, equipos de
certificación inicial y anual de las
protección personal, la construcción y la
instalaciones
integridad
ofrecerá evidencias que garantice el
del
sistema,
normalizados de trabajo)
procedimientos
y los controles
de
contención
mantenimiento adecuado y regular,
administrativos (como la documentación y los
y se demostrará el uso adecuado de
sistemas de retención de registros).
los
SOP’s
que
protegen
a
los
La certificación asegura que todos los
controles de las instalaciones son razonables y
las
prácticas
realizadas
son
prudentes
y
ocupantes humanos y animales, el
medio ambiente, la comunidad y la
adecuadas para reducir al mínimo, en la mayor
integridad
medida de lo posible, los riesgos asociados con
investigación/trabajo rutinario”.
de
la
las operaciones de laboratorio y el uso de
materiales biológicos peligrosos (Biosecurity,
biosafety and contained use)(15).
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 18
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
La
Certificación
puede
ayuda
declaración pública de compromiso de la
asegurar/demostrar ante terceros que:
- el diseño es adecuado y se dispone de
protocolos
específicos
de
En definitiva, la certificación es una
a
controles
administrativos y de controles de ingeniería
organización para proteger a su personal, la
comunidad y el medio ambiente (Política de
bioseguridad y bioprotección).
La certificación de los laboratorios de
que están siendo convenientemente utilizados
- que los Equipo de protección individual (EPI)
son adecuados y se somete a inspecciones
periódicas para mantener la seguridad personal
para los trabajos que se realicen.
alta contención debería ser realizada por
Entidades de Certificación acreditadas por
ENAC
contra
elaborada
una
por
norma
comités
de
estandarizada
expertos
con
experiencia y credenciales en la ingeniería y la
- que los sistemas de descontaminación de los
seguridad de la biotecnología, seguridad en el
residuos y otros materiales potencialmente
trabajo y la salud y seguridad para el medio
infecciosos,
ambiente.
incluida
la
gestión
del
accidentes/incidentes biológicos, se considera
adecuada
y
dispone
de
procedimientos
adecuados para mitigar la contaminación del
medio ambiente, el personal y la comunidad.
Actualmente el Comité Europeo de
Normalización está trabajando en el Standard
“CWA
15793:2011.
Management”
Laboratory
Biorisk
(13)
. Esta norma intenta combinar
- que se dispone de los necesarios y adecuados
los requisitos reglamentarios comentados con
procedimientos de operación estándar (SOP)
los
para la seguridad general y de seguridad
comentados.
Sistemas
de
Gestión
de
la
Calidad
biológica, incluidos los mecanismos de control
físicos,
eléctricos,
químicos
y
biológicos
necesarios.
- hay un absoluto cumplimento de todos los
requisitos reglamentarios.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 19
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
4) ¿Qué estándar deberíamos emplear para
8 CONCLUSIONES
certificar las instalaciones? ¿Se debe construir
un estándar nacional/ europeo (bajo el amparo
de la ISO), o adaptar los standards americanos
A la vista de la importante implantación
(National Institutes of Health(14)), para lograr
y desarrollo de laboratorios de biocontención
un
en nuestro país y en Europa en los últimos años
instalaciones
y la importancia del material que manejan y a
biológicos de nivel 3, 4, y/o OMG’s?
adecuado
funcionamiento
que
de
manejan
las
organismos
la vista de la facilidad tecnológica con la que
pueden
alterarse
características
genéticas,
Actualmente, ante la falta de una norma
cabe hacerse varias preguntas:
específica,
deberían
las
organizaciones
tender
hacia
una
excelentes,
certificación
de
voluntaria mediante la cual garanticen un
biocontención BSL3/BSL4 y otros que manejen
correcto funcionamiento de sus instalaciones
y desarrollen OMG’s debería ser obligatoria?
de seguridad biológica, en las siguiente áreas:
1)
¿La
certificación
de
instalaciones
2) ¿Es necesario que el regulador en temas de
-
Sistema
salud pública, prevención de riesgos laborales,
protección
ambiental
y
sanidad
regulatorio
implantación
y
mínimo
funcionamiento
para
de
Gestión
de
la
Calidad
incluyendo la bioseguridad bajo su
acreditación por ISO 17025 o ISO 15189)
la
estas
de
(Standard de procesos (ISO 9001) o
animal
desarrolle normativa para que se exista un
control
Prácticas de trabajo: implantando un
-
Barreras
de
bioseguridad
primarias:
mediante certificación por OHSAS 18001
instalaciones?
o cumplimento estricto de la normativa
3) Si es necesario el control regulatorio… ¿este
legal
debería ser realizado por la administración
laborales.
pública o por Organismos de Certificación
-
independientes?
de
prevención
de
riesgos
Diseño, construcción y funcionamiento
de las barreras secundarias: Validación
de la instalación OQ, IQ, PQ y validación
PQ periódica.
-
Protección medioambiental: mediante
certificación de su Sistema de Gestión
ambiental bajo ISO 14001.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 20
IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.
9 BIBLIOGRAFÍA:
(1) Preliminary Observations on the Oversight
(9) Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por
of the Proliferation of BSL-3 and BSL-4
el que se aprueba el Reglamento general para
Laboratories in the United States GAO-08-
el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de
108T,
25 de abril, por la que se establece el régimen
Oct
4,
2007
(http://www.gao.gov/products/GAO-08-
jurídico de la utilización confinada, liberación
108T).
voluntaria y comercialización de organismos
modificados genéticamente.
(2) Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo.
(10) Manual de Bioseguridad en el Laboratorio.
Protección de los trabajadores contra los
3ª edición. Organización Mundial de la Salud
riesgos
(OMS) Ginebra 2005. pp.39-40
relacionados
con
la
exposición
a
agentes biológicos durante el trabajo. BOE. nº
124, de 24 de mayo de 1997.
(11) UNE-EN ISO 9001:2008. Sistemas de gestión
de la calidad. Requisitos.
(3) ISO/IEC 51:1999. Guide 51. Safety aspects —
Guidelines for their inclusion in standards.
(12) UNE-EN ISO 14001:2004. Sistemas de
gestión ambiental. Requisitos con orientación
(4) UNE-ISO 31000:2010 Gestión del Riesgo.
para su uso, AENOR.
Principios y directrices. Aenor.
(13)
(5) ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la
calidad. Fundamentos y vocabulario. Aenor.
CWA
15793
Laboratory
biorisk
management. Sept 2011. European committee
for standardization.
(14) National Institutes of Health. Biosafety
(6) Biorisk Management. Laboratory biosecurity
Level 3. Laboratory Certification Requirements.
guidance. Sept 2006. WHO/CDS/EPR/2006.6.
By:
World Health Organization
Memarzadeh, Ph.D., P.E. Theodore J. Traum,
(7) Biosafety in Microbiological and Biomedical
P.E. William B. Ridenhour, P.E. July 2006.
Laboratories. CDC/NIH. U.S. Department of
(15) Garaizar Candina, J., Escobal Gonzalez,
Health and Human Services, Public Health
A.; Fuentes de la Cuerda, T. Requisitos de
Service (5ª ed.). Washington, DC. 2007.
certificación de Laboratorios de bioseguridad
(8) Notas Técnicas de Prevención del Ministerio
de nivel 3 (BL3). Revista de Calidad Ambiental
de trabajo y asuntos sociales: NTP 376:
Interior en Hospitales y Salas de Ambiente
Exposición a agentes biológicos: seguridad y
Controlado. Nº 4, Enero 2011. pp. 19-20.
buenas
Deborah E. Wilson, DrPH, CBSP Farhad
prácticas de laboratorio. NTP 551:
Prevención de riesgos en el laboratorio: la
importancia del diseño.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 21
JORNADA TÉCNICA
& SPEED NETWORKING
LABORATORIOS DE
BIOSEGURIDAD BL3 Y
ANIMALARIOS DE
CONTENCIÓN BIOLÓGICA:
DISEÑO / GESTIÓN / CASE STUDY
Lunes, 25 junio 2012
Parc Cientific de Barcelona
MAS INFORMACION http://www.segla.net/jornada_laboratorio_bioseguridad.htm
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 22
PROGRAMA:
15 - 09. 30 h. Acreditación - entrega de documentación.
09.30 - 09.45h. Presentación de la Jornada: SUBCOMITÉ 4 DE BIOSEGURIDAD - CTN 171
DE AENOR
GLORIA CRUCETA ARBOLES, doctora en medicina, Directora de SEGLA,
Directora de BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA, Presidenta del Comité Técnico de
Normalización 171 de AENOR.
09.45 – 10.30 h. Conferencia: Preparación de la Norma UNE AENOR – CWA 15793
GESTIÓN DEL RIESGO BIOLÓGICO EN EL LABORATORIO”.
FERNANDO USERA MENA, doctor en Ciencias Biológicas y Master en
Prevención de Riesgos Laborales, responsable del Servicio de Protección
Radiológica y Seguridad Biológica del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC).
Miembro de la Asociación Española de Bioseguridad, de la Asociación Europea
de Bioseguridad y de la Sociedad Española de Protección Radiológica.
Coordinador del Grupo de trabajo de AENOR "Bioseguridad".
10.30– 11.15 h. Cofee-break en la sede de la Jornada.. Durante el Cofee-break (45 min.)
se celebrará un SPEED NETWORKING, (rueda de negocios y contactos
'Conectamos Conocimiento, Conectamos Personas, Conectamos Negocios'
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 23
11.15 - 12.00 h. Conferencia. COMO SE HIZO - CASE STUDY: "DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL
LABORATORIO DE CONTENCIÓN BIOLÓGICA NIVEL 3 DE LA UNIVERSIDAD DEL PAIS VASCO
UPV/EHU”.
BITTOR FERNANDEZ VIRGEL, Director Gerente de ELUR, Empresa altamente
especializada en la ingeniería e instalaciones de laboratorios de contención
biológica. ELUR ha realizado el LABORATORIO DE CONTENCIÓN BIOLÓGICA
NIVEL 3 de la Universidad del Pais Vasco. El Laboratorio posibilita desarrollar
nuevas lineas de investigación biomédica, que permitirán dar respuesta a una gran variedad
de problemas en el campo de la investigación, para lo que cuenta con unas instalaciones
modernas y de alta tecnología.
12.00 – 12.45 h. Conferencia: “PROYECTO DE NORMA UNE DE AENOR –WS53:
COMETENCIAS DEL PROFESIONAL EN BIOSEGURIDAD".
JORGE PEREZ BRUZON, Licenciado en Ciencias Biológicas, especialista en
seguridad en laboratorios (Bioseguridad, Radioprotección y Seguridad
Química), Técnico Superior en prevención de riesgos laborales
Actualmente es Socio-Consultor en Lab Safety Consulting y Coordinador del
Grupo de Trabajo 3 (Subcomité 4 del Comité Técnico de Normalización 171) de AENOR:
"Competencia del profesional en Bioseguridad".
12.45- 13.30 h. Conferencia: COMO SE HIZO - CASE STUDY: "DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL
ANIMALARIO DE CONTENCIÓN BIOLÓGICA BSL3 CReSA (CENTRE DE RECERCA EN SANITAT
ANIMAL) ".
DAVID SOLANES FOZ, Licenciado en Veterinaria, Director de Servicios y
Responsable de la Unidad de Biocontención del Instituto de Investigación en
Salud Animal NBS3 de CReSA (Centre de Recerca en Sanitat Animal,
Universitat Autónoma de Barcelona).
Mas información http://www.segla.net/jornada_laboratorio_bioseguridad.htm
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 24
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
TRABAJAR CON AGENTES
CAUSANTES DE
Debido a este riesgo, los laboratorios
ENFERMEDADES
HUMANAS LETALES:
LABORATORIO DE
deben regular unas a normas de bioseguridad
muy específicas para trabajar con organismos
que pueden constituir una amenaza para la
salud humana.
BIOSEGURIDAD NIVEL 4
Gloria Crucetas Arboles
Médico, Directora de SEGLA. Presidenta del
Comité Técnico de Normalización 171 de
AENOR.
“En 1978, cuatro estudios hechos
por
Pike
y
Sulkin
incluían
el
resultado de un análisis de 4.079
INTRODUCCIÓN
casos investigados en los Estados
Unidos de personal contagiado por
Brucella sp., Coxiella burnetii, virus
El centro para el control y prevención
de hepatitis B (HBV), Salmonella
de enfermedades (CDC) de los EEUU, especifica
typhi,
cuatro niveles de bioseguridad para el manejo
Mycobacterium
de agentes biológicos, los cuales son conocidos
como Niveles de bioseguridad 1,2, 3 y 4.
tularensis,
tuberculosis,
Blastomyces dermatitidis, virus de
la
La clasificación de cada laboratorio
Francisella
encefalitis
equina
venezolana,
Chlamydia psittaci y Coccidioides
identifica el riesgo biológico que representan
para la salud los patógenos con los que se
immitis, siendo 80% atribuido a
trabaja en el laboratorio, de esta manera, las
infecciones
por
prácticas obligatorias de protección aumentan
personas
que
con cada nivel.
directamente
con
aerosoles
en
trabajaban
estos
agentes
patógenos”.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 25
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
En resumen, la clasificación es la siguiente:
“A raíz de lo observado en estas
investigaciones de accidentes, el
CDC
publicó
en
1974
el
— Grupo de riesgo 1 (BSL1): Agentes no
asociados con enfermedades en humanos,
adultos saludables ni animales (nulo o bajo
texto
riesgo al individuo o la comunidad). Ejemplo:
titulado Classification of Etiologic
Bacillus subtilis, Bacillus licheniformis, ciertas
Agents on the Basis of Hazard, en el
cual se proponía la clasificación de
cepas de Escherichia coli.
— Grupo de riesgo 2 (BSL2): Agentes asociados
los agentes patógenos en cuatro
con enfermedades humanas raramente serias,
grupos de riesgo”.
para
las
cuales
siempre
hay
disponibles
medidas preventivas y/o terapéuticas.
El riesgo de diseminación de la infección es
limitado (riesgo individual moderado, bajo
riesgo
Posteriormente,
tanto
el
National
a
la
Campylobacter
comunidad).
jejuni,
Ejemplo:
Helicobacter
Institutes of Health (NIH) de los Estados
Neisseria
Unidos, como la Organización Mundial de la
dermatitidis,
Salud,
Adenovirus, Papovavirus, entre otros.
actualizaron
dicha
clasificación,
gonorrhoeae,
Coccidia,
pylori,
Blastomyces
Toxoplasmagondii,
sentándose así las bases para la jerarquización
de los laboratorios en función del grupo de
— Grupo de riesgo 3 (BSL3): Agentes asociados
riesgo al que pertenecen los patógenos que
con enfermedades humanas graves o letales,
manejan.
para las cuales podrían estar disponibles
medidas
Ejemplo:
preventivas
Coxiella
y/o
terapéuticas.
burnetii,
Mycobacterium
tuberculosis, VIH, virus de la fiebre amarilla,
entre otros.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 26
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
Arenavirus (Virus de Lassa, Guaranito, Junin,
Sabia, Machupo, etc), Bunyavirus (Virus de la
fiebre hemorrágica del congo, Síndrome de
trombocitopenia
con
fiebre
severa),
Filovirus (Virus del Ebola, de Marburg…),
Flavivirus (Virus Kyasanur), Poxvirus (Viruela),
Paramixovirus,
Hemorrágicas
Morbilivirus,
de
origen
Fiebres
desconocido
y
Enfermedades emergentes sin clasificar.
“Grupo de riesgo 4 (BSL4): Agentes
causantes
de
enfermedades
Enfermedades bacterianas multirresistentes a
todos los antibióticos, dependiendo del agente.
humanas muy graves o letales, para
las cuales actualmente no existen
disponibles medidas preventivas y/o
También se estudian en estos laboratorios
agentes relacionados con riesgo de transmisión
desconocido.
terapéuticas”.
Estos agentes suponen un alto riesgo de
enfermedad mortal, pueden ser transmitidas
por vía aerosol (respiratoria) y no tienen
vacuna o terapia disponible.
Existen
algunos
agentes
de
nivel
3
(principalmente virus), que si se manejan en
grandes cantidades, se deben considerar como
BSL4.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 27
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
NIVEL DE BIOSEGURIDAD BSL4
El laboratorio de bioseguridad nivel 4 debe
contar
con
una
infraestructura
y
equipo
particular para cumplir de forma adecuada con
su objetivo, ya que, de acuerdo al National
Institute of Allergy and Infectious Disease
(NIAID) de los Estados Unidos, el BSL4 se
“Los Estados Unidos priorizan el
desarrollo y construcción de nuevos
caracteriza por ser aquél en el que se debe
BSL4,
pues
observar la mayor seguridad.
prioridad por las oportunidades que
brinda
BL4 EN EL MUNDO
en
lo
la
consideran
investigación
bioterrorismo
y
infecciosas
emergentes
una
de
enfermedades
y
reemergentes”.
“A
nivel
mundial
existen
laboratorios BSL4 en países como
En los Estados Unidos se encuentran al
Estados Unidos,
Alemania, Suecia,
menos diez laboratorios de Nivel BSL4, entre
Suiza, Reino Unido, Australia, Brasil,
las destacamos los que se encuentran en el
Canadá, Francia, Gabón, Hungría,
Center for Disease Control and Prevention en
India, Italia, Japón, Rusia, Singapur,
Atlanta; en el United States Army Medical
Research Institute for Infectious Diseases en
Sudáfrica y Taiwán.
Frederick, Maryland; en la Universidad de
Texas, en Galveston; en la Universidad de
España
debería
seriamente
disponer,
la
al
plantearse
posibilidad
menos,
de
Georgia en Atlanta.
de
un
Laboratorio de Nivel 4 (BSL4)”.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 28
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
DE FORMA GENERAL, EN EL BSL4:
Debido a estos riesgos, todo el personal del
laboratorio
debe
recibir
formación
y
entrenamiento altamente especializado para el
manejo
de
agentes
extremadamente
peligrosos
infecciosos
y
en
Además, el acceso al laboratorio debe estar
totalmente restringido.
el
funcionamiento de los equipos de contención.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 29
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
Fotograma de la película Outbreak (1995) donde se mencionan los cuatro niveles de bioseguridad en el
laboratorio, el tipo de microorganismos que se trabajan en ellos, y algunas recomendaciones particulares.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 30
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
Ubicaciones de los laboratorios.
• Cambio de ropa antes de entrar y salir del
Muchos laboratorios BSL1 están ubicados en
laboratorio (se recomienda ducharse al salir del
centros
laboratorio).
Bachillerato,
de
Formación
Profesional
Universidades
y
plantas
y
de
tratamiento de agua potable en municipios.
• Descontaminar todo el material al salir del
lugar.
Los BSL2 se pueden encontrar también en
Universidades,
Laboratorios
(de
la
privados),
Hospitales
o
Las barreras primarias incluyen la realización
administración
de
Sistemas de Salud, Laboratorios industriales.
procedimientos
en
laboratorios
de
y
bioseguridad usados en los otros niveles de
bioseguridad en combinación con un traje que
La mayoría de las entidades que realizan
cubre todo el cuerpo, con oxigeno y presión
investigación
positiva.
tienen laboratorios BSL-3.
de
enfermedades
infecciosas
Las barreras secundarias en los lugares BSL-4
incluyen todas las barreras físicas de los
laboratorios BSL-3 más:
BIBLIOGRAFÍA
• Una zona aislada o un edificio separado.
1.- US Department of Health and Human
• Sistemas de entrega y escape, vacío, sistemas
Services, Centers for Disease Control and
de descontaminación.
Prevention and National Institutes of Health.
• Ausencia de ventanas.
Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US
Government
Printing
Office;
2007.
http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bmbl5/b
mbl5toc.htm. Accessed February 6, 2008.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 31
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
2. Clemson University Environmental Health
and Safety. Biological Safety [online training].
http://ehs.clemson.edu/training/biosafety/ind
ex.html. Accessed February 6, 2008.
3. Centers for Disease Control and Prevention.
Laboratory-Acquired West Nile Virus Infections
— United States, 2002.MMWR Morb Mort Wkly
Rep. 2002; 51:1133-1135.
http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrht
ml/mm5150a2.htm. Accessed February 6, 2008.
4. United States Government Accountability
Office.
High-Containment
Biosafety
Laboratories: Preliminary Observationson the
Oversight of the Proliferation of BSL-3 and
BSL-4Laboratories
in
the
United
States.
Publication GAO-08-108T.
http://www.gao.gov/docsearch/abstract.php?r
ptno=GAO-08-108T. Published October 4, 2007.
5.- Laboratorios de bioseguridad
nivel 3 y 4: Investigación de patógenos
peligrosos
Humberto H Lara Villegas, Nilda Vanesa Ayala
Núñez, Cristina; Rodríguez Padilla, Laboratorio
de Inmunología y Virología, Facultad de
Ciencias Biológicas, Universidad Autónoma de
MAS INFORMACIÓN
http://www.segla.net/jornada_laboratorio_bioseguridad.htm
Nuevo León.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 32
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
DE UN LABORATORIO DE
MICROBIOLOGÍA A UN
LABORATORIO
ESPECÍFICO DE
VIROLOGÍA: DE LA
FANTASÍA
CINEMATOGRÁFICA A LA
REALIDAD DE LA
CIENCIA, UN CAMINO
POR DESCUBRIR
Antonio Moreno Docón
Facultativo Especialista Microbiología
Unidad de Virología-Servicio de Microbiología
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
(Murcia)
RESUMEN:
Desde
mi
infancia
me
apasionó
todo
lo
relacionado con el cine fantástico, y cuando
descubrí la grandeza del universo con “E.T” y
pude ver entusiasmado a unos científicos que
llevaban esos “equipos autónomos blancos
inmaculados” que entraban en buscar de un ser
extraterrestre,
me
pregunté
sobre
la
inmensidad del universo.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 33
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
Siempre me entusiasmó el mundo desconocido
Sin embargo, el elevado coste económico del
y a su vez fantástico (emular la historia
proyecto fue retrasando su puesta en marcha, y
cinematográfica), es por ello que orienté mi
fue a mediados de 2007 cuando el proyecto
carrera profesional al campo científico. Realicé
parecía iniciar el camino.
la especialidad de Microbiología y Parasitología,
para centrarme en el campo de la Virología
donde actualmente trabajo.
PUESTA EN ESCENA DEL PROYECTO
DEL BIOSEGURIDAD (BSL3)
“En Abril del año 2009, tuve la
oportunidad de finalizar el proyecto
“Durante
de un laboratorio de bioseguridad
necesidad
BSL3 y además coincidiendo con la
estructura actual del laboratorio de
pandemia de gripe A H5N1. Todo me
Microbiología en el que trabajo, y se
parecía una causalidad dentro de
decidió
ese sueño de mi infancia, donde al
específico de Virología. La puesta
final
en marcha de este proyecto supuso
la
historia
cinematográfica
el
año
2007
de
crear
surgió
modificar
un
la
la
laboratorio
un punto de inflexión en mi carrera
parecía recobrar vida”.
profesional, ya que era la primera
El proyecto inicial de la puesta en marcha del
vez en la que se me planteaba la
laboratorio de bioseguridad BSL3 surgió a
necesidad de disponer también de
finales del año 2005 como consecuencia de la
un
laboratorio
de
bioseguridad
pandemia de gripe A H5N1 (gripe aviar) que se
inició
en
el
sudeste
asiático,
y
que
BSL3”.
posteriomente en el 2006 se extendió por
varios países europeos.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 34
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
Teníamos un reto apasionante, me trasladé por
En primer lugar, debíamos responder a una
un instante a mi infancia, recordaba al
serie de preguntas básicas:
pequeño “Elliot” en busca de su mascota
extraterrestre, y por un momento pensé en
hacer realidad este sueño. La búsqueda de lo
desconocido me inspiró esa confianza en
conseguir un objetivo difícil pero apasionante.
www.biotecnologiahospitalaria.com
1. ¿Qué queremos hacer? ¿Para qué?
2. ¿Qué sabemos hacer?
3. ¿Qué
necesitamos
conocer?
¿Cómo
buscarlo?
Página 35
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
El reto del conocimiento, nos ponía en la
La primera pregunta que nos hicimos fue:
“primera toma de la película”, cúal era el
¿Quién
escenario y qué personajes debían participar.
bioseguridad?
De todas las preguntas que nos hicimos solo
La respuesta era evidente, solo había dos
tuvimos una respuesta clara, no podemos
opciones, la ingeniería del hospital o una
fracasar en esta aventura cinematográfica. La
empresa especializada en este campo. Pero la
expectación que me surgió en el inicio del
siguiente pregunta era ¿a qué precio?
proyecto me recordaba a la expectación que
tenía “Elliott” con “E.T”
Comencé
buscando
debe
el
laboratorio
de
Al final decidimos por trabajar junto a la
ingeniería
información
construir
del
hospital.
Todavía
me
sigo
en
planteando si esta fue la mejor opción, ya que
bioseguridad a través de internet, accedí a
hay que hacer un enorme esfuerzo con el
1
manuales específicos de este tema (OMS ,
2
CDC ), directrices específicas del Ministerio de
Salud
Pública
de
Canadá3,
búsqueda
de
normativas en agentes biológicos (RD 664/97)4,
seguridad y salud en el trabajo
5,6
.
servicio
de
ingeniería,
el
diseño
de
la
instalación, la implementación de medidas de
seguridad,
material a utilizar (es difícil
explicarle a un ingeniero que utilice este
material y no otro), sistemas de eliminación de
residuos.
Una vez tomada esta decisión, nos pusimos
“Mi primer contacto con el campo de
manos a la obra y se inició este proyecto sin
la
poco
conocer exactamente que queríamos hacer. El
desalentador, muchísima información,
jefe de ingeniería y yo, nos fuimos a visitar
bioseguridad
demasiadas
fue
un
recomendaciones,
pero
algunos laboratorios externos de bioseguridad a
nivel nacional, al menos nos serviría para ver la
no encontré una normativa específica
instalación, planificar cambios en el diseño
europea o nacional que me facilitase
propuesto, ajustar presupuestos, y en definitiva
este nuevo reto”.
para ver si la opción elegida era factible.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 36
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
Nuestra primera reunión con el equipo de
La siguiente pregunta que nos hicimos estaba
ingeniería era ver la distribución de espacios,
relacionada con la instalación, climatización,
éstos no eran excesivos con respecto a lo que
presiones, filtros HEPA, terminación de techos,
habíamos visto en otros centros, pero al menos
paredes,
podíamos disponer de 23 m2 para el laboratorio
escocias específicas para el techo, alfombras
BSL3, además de 2 esclusas, de 10 y 14 m2
descontaminantes.
acabados
del
material
utilizado,
respectivamente, estando en una de ellas la
ducha de descontaminación.
FIGURA 1: Alfombra descontaminante (esclusas)
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 37
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
Prácticamente seguimos las recomendaciones
El esfuerzo que estábamos realizando era
de la Guía Canadiense de Salud Pública, ya que
inmenso, a no ser por la implicación de una
uno de los laboratorios externos que visitamos
persona de ingeniería del hospital, que parecía
nos aconsejó que era la más completa que
el hermano de “Elliott”, inquieto y apasionado
existía.
por este proyecto, en el cual se involucró de
tal forma que ambos hubiéramos merecido el
Oscar al mejor guión.
Unión pared-techo (panel farmaceútico)
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 38
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
Una vez elaborado el proyecto, realizamos un
Aprendí que la única forma de conseguir un
seguimiento a todo el proceso de construcción,
reto tan complejo es implicarse al máximo,
desde el material utilizado a las normas
porque
recomendados en la Guia Canadiense de
importancia de la bioseguridad en el ámbito
bioseguridad.
sanitario,
existe
no
un
tanto
desconocimiento
de
la
en el campo de la
investigación.
“En algún momento me planteé que
hacía un Microbiológo supervisando la
Afortunadamente, la ingeniería del hospital
entendió la importancia del trabajo bien hecho
y pudimos convencerles de que era un proyecto
obra, cambiando el proyecto inicial y
común, en el cual su papel era crucial y sin su
discutiendo con arquitectos en cómo
máxima implicación el proyecto estaba avocado
debían proceder ”.
al fracaso.
Sistema de acceso (SAS)
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 39
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
CONTRATE SU PUBLICIDAD PARA EL PRÓXIMO
NÚMERO DE BIOTECNOLOGÍA HOSPITALARIA
biotecnologí[email protected] tel. 0034 934 364 061
http://www.biotecnologiahospitalaria.com/
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 40
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
El siguiente punto a desarrollar en el proyecto
El
estaba relacionado con el mobiliario a utilizar,
contratación pública desarrollado por nosotros
así
en el cual se especificaban las características
como
la
instalación
de
cabinas
de
bioseguridad, material estéril, autoclaves de
doble
puerta,
control
de
enclavamiento
presiones
de
puertas,
diferenciales
entre
distintas áreas, control de accesos. Para todo
ello,
fue
necesario
contactar
con
varios
proveedores que trabajan en salas limpias y
especialistas en el campo de la bioseguridad.
proceso
finalizó
con
un
concurso
de
del material solicitado.
La instalación del material adquirido fue
realizada en algunos casos (esterilizador doble
puerta, SAS) por el propio proveedor para
garantizar la puesta en marcha, y en otros
casos, por el propio servicio de ingeniería del
hospital
(puertas
enclavadas,
control
de
accesos, videovigilancia).
Otro
aspecto
a
considerar,
no
menos
importante, está relacionado con el material
fungible y sistemas de desinfección a utilizar en
el laboratorio BSL3, para ello contactamos con
empresas
especializadas
en
limpieza
y
desinfección de áreas críticas.
Sistema Tratamiento efluente
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 41
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
“Una vez finalizada la instalación, y
antes
de
la
puesta
en
marcha,
contactamos con una empresa de
validación de ambientes controlados y
climatización. Tuvimos que modificar
algunos
utilizando
hermético
parámetros
mejoras
de
de
en
el
puertas,
presión,
sistema
humedad
relativa,.., y finalmente siguiendo la
norma ISO 14644-1 obtuvimos una
El 11 de junio de 2009, la OMS adoptó la
medida de declarar la fase 6 de alerta
pandémica,
hecho
enfermedad
se
que
reflejaba
estaba
que
propagando
clasificación de las salas como “Clase
geográficamente,
ISO 8”.
necesariamente mayor virulencia de ésta.
pero
la
no
indicaba
Las autoridades sanitarias locales parecían
estar
perdidas
ante
la
avalancha
de
información recibida, los profesionales en el
El laboratorio se finalizó en el mes de Abril del
2009, y estaba preparado para cualquier
acontecimiento biológico imprevisto, pero no
pensábamos que llegaría tan pronto, Junio del
2009, con la pandemia de la gripe A nH1N1.
campo
de
la
virología
estábamos
continuamente dando respuesta a lo que hasta
entonces se conocía, pero siendo realista y
explicando que este acontecimiento formaba
parte de la historia natural del virus Influenza
(gripe), de ahí que todos hayamos oído hablar
de la famosa “gripe española de 1918”, la peor
El sueño de mi infancia parecía hacerse
de las pandemias del siglo XX.
realidad, llegado de otro planeta, un misterio
sin resolver, una nueva cepa de gripe había
mutado, y estaba dispuesta a propagarse por
todo el mundo. Las autoridades sanitarias se
vieron desbordadas por los acontecimientos,
todo parecía sacado de una película de ficción,
el extraterrestre E.T había vuelto.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 42
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
Inicialmente, hasta que se conoció la secuencia
genética del virus, comenzamos a trabajar en
el nuevo laboratorio BSL3, pusimos en marcha
todo lo que durante 2 años habíamos estado
realizando.
Por
un
instante,
cuando
nos
pusimos el “traje blanco” para acceder al
laboratorio BSL3, me acordé de aquellos
científicos
vestidos
de
“mono
blanco
BIBLIOGRAFÍA:
1. Manual
de
Bioseguridad
Laboratorio.
3ª
ed.
en
el
Organización
Mundial de la Salud (OMS). Ginebra.
Suiza. 2005.
2. Biosafety
in
Microbiological
and
Biomedical Laboratories. 5ª ed. U.S.
inmaculado” de la película E.T. que buscaban
Department
aquel ser tan maravilloso y extraño.
Services. Center for Disease Control and
Todo esto parecía un sueño, en el cual nos
sentíamos los protagonistas principales, pero al
igual que E.T, todo debía volver a su “origen”,
of
Health
and
Human
Prevention and National Institutes of
Health (CDC). Washington. USA. 2007.
3. Laboratory Biosafety Guidelines. 3ª ed.
la gripe A sólo fue el espejismo de una
Minister
pandemia, pero si algo aprendimos de aquello
2004
of
Health-Ottawa.
Canadá.
fue “cómo no debemos hacer las cosas para el
futuro”.
Esterilizador doble puerta
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 43
TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 4.
4. Real decreto 664/1997. Protección de
los
trabajadores
contra
los
riesgos
relacionados con la exposición a agentes
biológicos durante el trabajo. BOE 24
mayo 1997.
5. Real decreto 486/1997, de 14 de abril,
por
el
que
se
establecen
las
disposiciones mínimas de seguridad y
salud en los lugares de trabajo. BOE nº
97 23-04-1997
6. REAL DECRETO 773/1997, 30 de mayo,
sobre
disposiciones
seguridad
y
utilización
por
salud
los
mínimas
relativas
de
a
la
trabajadores
de
equipos de protección individual. BOE nº
140 12-06-1997
http://www.segla.net/analisis_microbiologico_ambi
ental_hospitales.htm
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 44
LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE HIGIENE INDUSTRIAL PONE EN MARCHA SU PÁGINA WEB
La Asociación Española de Higiene Industrial (AEHI) es una asociación técnica y científica, creada a
principios del 2008, que tiene como objetivo el desarrollo profesional de sus miembros y el de la
disciplina como parte de la prevención de los riesgos laborales, la promoción y la difusión de la
Higiene Industrial, así como todo aquello que tenga una relación directa o indirecta o que pueda ser
beneficioso para la Higiene Industrial.
Nuestros esfuerzos como Asociación se enfocan a la mejora de los lugares de trabajo eliminando y/o
minimizando los riesgos derivados de las exposiciones a agentes físicos, químicos y biológicos. Para
ello, consideramos que es fundamental la agrupación de todos aquellos que se dedican a la práctica
diaria de la higiene industrial.
La AEHI pretende lograr sus objetivos mediante la realización de las siguientes actividades:
1. Promover y dar a conocer la Higiene Industrial como disciplina profesional a los sectores vinculados
con la salud laboral así como al público en general.
2. Apoyar a los miembros de la AEHI en su quehacer profesional mediante la difusión de información
relevante.
3. Fomentar el intercambio de conocimientos y experiencias entre los miembros mediante la
organización de reuniones, seminarios, congresos, coloquios y cursos, entre otros.
4. Fomentar la investigación sobre temas relacionados con la Higiene Industrial y la aplicación
práctica de sus resultados.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 45
5. Promover la participación de la AEHI en los grupos de trabajo técnico para el desarrollo de
políticas o los proyectos de investigación vinculados con la Higiene Industrial.
6. Promover la enseñanza de calidad en la higiene industrial a fin de formar profesionales
capacitados para enfrentar en forma adecuada y eficaz los problemas de higiene industrial.
7. Establecer contactos y colaborar con otras asociaciones y organizaciones a nivel nacional e
internacional que persigan fines análogos o complementarios a los de la AEHI.
8. Cooperar con el sector empresarial y sindical, las administraciones públicas, entidades de
enseñanza en la investigación y aplicación de higiene industrial.
9. Defender los intereses de la AEHI y sus miembros.
10. Realizar todas aquellas actividades que ayuden al logro de los objetivos de la AEHI
Con ese fin, desde el día 26 de marzo de 2012 está disponible la web de la Asociación Española de
Higiene Industrial (AEHI) accesible desde el siguiente enlace http://www.aehi.es.
El contenido de la web, además de información sobre la AEHI, presentación, objetivos, estatutos,
junta directiva, documento de asociación. etc. destacar las siguientes secciones:
- Noticias de la Asociación, con las novedades sobre la misma, participación en la organización de
congresos, campañas de captación de socios, etc.
- Actualidad en Higiene Industrial: se incluirán las noticias más relevantes y de actualidad en esta
disciplina.
- Eventos: se destacarán los congresos, jornadas, seminarios de interés relacionados com higiene.
- Enlaces de interés de entidades, asociaciones, portales de prevención relacionadas con la
prevención y más concretamente con higiene industrial, destacando los productos, bases de datos,
documentación y aplicaciones informáticas de cada uno de ellos.
- Foro: es un apartado abierto al debate entre profesionales donde inicialmente se han incluido las
categorías sobre Nanotecnología y Control Banding. Espacio donde se puede preguntar y opinar sobre
los temas indicados, siendo coordinado por un especialista en el tema que moderará los debates y
dará respuesta a las preguntas planteadas
http://www.aehi.es
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 46
X CURSO DE
CITOLOGÍA,
BIOQUÍMICA Y
MICROBIOLOGÍA DE
LÍQUIDOS BIOLÓGICOS
Calendario:
13, 14 y 15 de Junio de 2012
Horario:
De 9:00h a 15:00h
Organización:
-CDB Centro de Diagnóstico Biomédico - Hemoterapia y Hemostasia.
-Centro de Diagnóstico Biomédico. Hospital Clínic de Barcelona.
INSCRIPCIONES EN:
http://www.aulaclinic.com/cursos/153/x-curso-de-bioquimica-microbiologia-y-citologia-de-liquidos-biologicos
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 47
DOCUMENTO BÁSICO JUSTIFICATIVO DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD.
DOCUMENTO BÁSICO
JUSTIFICATIVO DEL
LABORATORIO DE
BIOSEGURIDAD
Se redacta el presente documento para
la justificación de inversión del departamento
de biología de un centro, ante la necesidad del
mismo de desarrollar y dotar al centro de la
posibilidad de convertirse en centro de apoyo a
la comunidad sanitaria de la provincia o región,
para
la
detección
e
identificación
de
enfermedades infecciosas en base a muestras
Miguel Angel Pretel Lopez
tomadas en pacientes de los propios centros
Ingeniero Tecnico Industrial
sanitarios cercanos a la universidad.
EMTE CLEANROOM S.A.
De esta forma el presente documento
contendrá los siguientes puntos de desarrollo:
1. RESUMEN
-
Determinación
del
tipo
de
laboratorio necesario.
“Se redacta el presente documento
para la
-
espacio.
justificación de inversión
del departamento de biología de un
Determinación de las necesidades de
-
Arquitectura
interior
estimativa
necesaria de los laboratorios.
centro ante la necesidad del mismo
-
de desarrollar y dotar al centro de la
Materiales
de
construcción
requeridos.
posibilidad de convertirse en centro
-
Instalaciones necesarias.
de apoyo a la comunidad sanitaria
-
Equipamientos básicos necesarios.
de la provincia o región,
detección
e
para la
identificación
de
enfermedades infecciosas en base a
muestras tomadas en pacientes de
los
propios
centros
sanitarios
cercanos a la universidad”.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 48
DOCUMENTO BÁSICO JUSTIFICATIVO DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD.
1.- TIPO DE LABORATORIO
NECESARIO.
Las
necesidades
de
detección,
Aunque idealmente el centro debería dotarse
posibles
con laboratorio del tipo BSL4 estimamos que la
muestras de enfermos tipo infecciosos de los
posibilidad de encontrarnos con este tipo de
centros hospitalarios cercanos a este centro
agentes
estimamos necesario la dotación para este
comunidad sanitaria de España no justifica el
departamento de un laboratorio central de
coste de realización y mantenimiento de este
recepción y tratamiento de muestras con
tipo de laboratorio.
identificación
posible
e
riesgo
estimamos
investigación
biológico
necesaria
de
de
la
forma
infecciosos
dentro
de
nuestra
que
construcción
e
implementación de un laboratorio que nos
permita trabajar bajo condiciones seguras este
2.-
tipo de material.
Debido a esto consideramos necesario la
dotación de dos laboratorios que son:
DETERMINACION DE ESPACIO
NECESARIO.
Estimamos necesarios los siguientes espacios
mínimos:
-
Laboratorio de bioseguridad BSL3,
que nos permitirá analizar todo tipo
de muestras de posibles casos de
enfermedad infecciosa del grupo 3.
-
Laboratorio de bioseguridad BSL2,
que
permitirá
el
desarrollo
sido catalogadas dentro de agentes
www.biotecnologiahospitalaria.com
Laboratorio BSL3 de 20 m2.
-
Laboratorio BSL2 de 25 m2.
-
Esclusas y salas vestuarios 15 m2.
-
Sala recepción de materiales de 10
m2.
-
Sala
preparación
muestras
y
materiales 15 m2.
de
investigación de muestras que hayan
con nivel inferior al 3.
-
-
Almacen consumibles de 5 m2.
-
Total espacio laboratorio 80 m2.
-
Total
estimado
espacio
para
instalaciones 40 m2 .
Página 49
CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia)
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS
AMBIENTALES EN HOSPITALES:
QUIRÓFANOS Y ÁREAS CRÍTICAS.
Técnicas, Laboratorio Virtual y casos prácticos
Modalidad online 8 octubre 2012 / 30 noviembre 2012
http://www.segla.net/analisis_microbiologico_ambiental_hospitales.htm
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 50
DOCUMENTO BÁSICO JUSTIFICATIVO DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD.
3.-
ARQUITECTURA
INTERIOR
-
Al
laboratorio
BSL3
el
personal
accederá a través de doble esclusa
NECESARIA
en la que realizará un doble cambio
La definición de los espacios y los
de ropa, entre las dos esclusas
requerimientos de trazabilidad de los procesos
existirá una ducha para lavado de
podemos destacar las siguientes necesidades:
personal, el tratamiento de aire de
-
estas zonas será filtrado absoluto
Se establecerá vestíbulo de reparto
con gradiente de presiones para
a esclusas y salas que se considerará
establecer barrera de contención
sala de recepción de muestras, el
con respecto al laboratorio.
tratamiento de aire y condiciones de
limpieza serán estándares pues todas
-
través de una esclusa para cambio
las muestras que lleguen vendrán en
de ropa del personal.
recipientes cerrados.
-
fugas
todos los materiales fungibles de los
se
retiraran
muestras (nunca se abrirán las
muestras en esta zona), de esta
forma este espacio debe de ser
común para los dos laboratorios de
contención
comunicando con ellos
a través de SAS
pasamateriales y
autoclaves de doble puerta.
negativa
con
de
agentes
fuera
del
laboratorio.
los
envoltorios convencionales de las
presión
respecto al resto de sala para evitar
preparación donde se prepararan
y
Ambos laboratorios de contención
tendrán
Las muestras pasaran a sala de
laboratorios
Al laboratorio BSL2 se accederá a
-
Todas las muestras que una vez
hayan sido identificadas como de un
nivel biológico inferior a grupo 3
serán
cerrada
trasladadas
a
preparación
en
través
a
de
BSL2
recipiente
sala
de
para
su
tratamiento e investigación bajo
condiciones menos estrictas en el
mismo.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 51
DOCUMENTO BÁSICO JUSTIFICATIVO DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD.
4.- MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN
REQUERIDOS
5.- INSTALACIONES NECESARIAS
Se utilizará una unidad de tratamiento
- Los cerramientos verticales de las salas se
para acondicionar el aire exterior que se
realizaran con panel
sándwich de alma de
impulse al interior de las salas y 4 unidades de
poliuretano de alta densidad con exterior en
extracción de aire, las cuales dos corresponden
chapa de acero galvanizado lacado blanco, los
a las salas P3 y estarán enclavadas, de manera
paneles llevaran adherida una película de un
que siempre funcione una, para de esta forma,
producto
asegurar la depresión en el interior del
PET la cual, les dará protección
laboratorio de contención biológica.
contra el peróxido.
- Instalación del pavimento con suelo continuo
Todo el aire objeto del laboratorio es
normativa
exterior, de manera que, el mencionado aire es
especifica en conductividad y condiciones de
recogido mediante la unidad de tratamiento, la
antiestática,
cual, realiza el filtrado mediante tres etapas
de
PVC,
en
cumplimiento
realizado
de
con
juntas
de filtración (G4-F7-H10) y acondicionado del
termoselladas.
aire para impulsar mediante la red de conducto
- Los cerramientos de techo de las salas se
de chapa galvanizada hasta el difusor terminal
realizaran con panel
de la sala, el cual, es un portafiltros con filtro
sándwich de alma de
poliuretano de alta densidad con exterior en
absoluto H-14.
chapa de acero galvanizado lacado blanco.
Una vez que el aire ha realizado el
- Se instalarán puertas de marco inyectado con
barrido necesario en el interior de la sala, se
hoja de espesor 60 mm enrasada a ambos lados
extrae de esta, previo paso por un filtro
de la pared compuesta por un alma de
absoluto (para evitar la salida de agentes
poliuretano con clasificación al fuego M1 las de
patógenos
acabado en chapa metalica.
dirigido a las unidades de extracción.( El
- Se
realizara el sellado de juntas entre
paneles para prefecta estanqueidad.
que
puedan
contaminar)
será
sistema de extracción se doblara , de forma
que podamos asegurar la depresión dentro de
la sala).
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 52
DOCUMENTO BÁSICO JUSTIFICATIVO DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD.
Se preverá instalar un cuadro eléctrico y de
control
para la zona de laboratorio, en el
cuadro estará incluido el controlador. Desde
este cuadro de control se alimentarán
6.-
EQUIPAMIENTOS
BASICOS
NECESARIOS.
Deberán como mínimo instalarse en los
los
laboratorios los siguientes elementos:
climatizadores y extractores.
La relación de los criterios de las señales será :
-Autoclave.
-Biowaste.
o Lectura estado filtro F-7
-SAS de descontaminación.
• Lectura estado filtro H-10
-Mobiliario de laboratorios y vestuarios.
• Lectura estado filtro H-14
-Cabinas de bioseguridad tipo B2.
• Servomotor Compuerta
• Lectura temperatura.
BIBLIOGRAFIA.
• Lectura temperatura agua Fría
.
-
Se instalaran además en los laboratorios los
siguientes elementos:
•
Circuitos
REAL DECRETO 664/1997, de 12 de mayo,
sobre la protección de los trabajadores
contra
de
gases,
aire
los
riesgos
relacionados
con
la
exposición a agentes biológicos durante el
comprimido y vacío
trabajo.
•
Sistema de cámara web en P3
-Cabinas
•
Redes de telecomunicaciones
de
seguridad
biológica:
uso,
desinfección y mantenimiento. Washington,
D.C.: OPS.
•
Fontaneria.
•
Saneamiento
- “ Manual de laboratorio de Bioseguridad” 3r,
con
térmico.
tratamiento
Edicion 2004. OMS (Organización Mundial de la
salud.
-
Norma
UNE
14056:2004,
sobre
recomendaciones para el diseño y la instalación
de mobiliario de laboratorio.
- Norma UNE-EN ISO 14644-1. Soble el Nivel de
partículas obtenidas en el aire aplicable a una
Sala Limpia.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 53