PROCESO DE ACREDITACION DE LOS ORGANISMOS

OFICINA NACIONAL DE ACREDITACION
Procedimiento
PRO-ONA-04-011
Proceso de Acreditación de Organismos Evaluadores de la Conformidad
1. OBJETIVO
Explicar a detalle todo el proceso de acreditación de organismos de evaluación de la
conformidad ante la ONA para asegurar el cumplimiento de las etapas requeridas,
programación de actividades y control del proceso de acreditación.
2. ALCANCE
A partir del acercamiento del OEC a la ONA, la elaboración de la solicitud hasta el
seguimiento y reevaluación para el OEC.
3. TERMINOS / ABREVIACIONES
3.1
ABREVIATURAS
ARM. Acuerdo de reconocimiento mutuo. Aplicable a OEC que han sido acreditados en
otros países. ONA aplica la política de Acreditación Transfronteriza para avalar este
aspecto.
DTNM. Dirección de Tecnología, Normalización y Metrología.
OA. Organismo de Acreditación. De carácter Nacional o Internacional.
OCC. Organismo de Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad. Ver OEC.
OCA. Organismo de Certificación de Sistema de Gestión Ambiental. Ver OEC.
OCP. Organismo de Certificación de Productos. Ver OEC.
OCPe. Organismo de Certificación de Personas. Ver OEC.
OEC: Organismos de Evaluación de la Conformidad. Entiéndase:
a) Laboratorios de ensayos y calibración.
b) Organismos de Inspección.
c) Organismos de Certificación de Sistemas, Productos y Personas.
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CET. Comité de Evaluación Técnica. Órgano de Apoyo y de decisión de la ONA. Se
conforman de acuerdo a los requerimientos de acreditación que solicitan a ONA, así por
ejemplo: CET – Laboratorios e Inspección y CET de Organismos de Certificación.
NC. No Conformidad. Incumplimiento de un requisito de un criterio (3.6.2. ISO
9000:2000).
OI. Organismo de Inspección. Ver OEC.
ONA. Organismo Nicaragüense de Acreditación – Organismo de Acreditación de Nicaragua –
Organismo de acreditación. Organismo con autoridad que lleva a cabo la acreditación.
NOTA La autoridad de un organismo de acreditación deriva en general del gobierno (2.6.
ISO 17000:2004), en Nicaragua de acuerdo a la Ley 219.
3.1 Términos
Para un entendimiento más amplio, se deben considerar las definiciones establecidas en la
Norma ISO/IEC 17000:2004 o la adopción nacional de la misma. A continuación se indican
los términos más relevantes del proceso.
Acciones correctivas. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable. Puede haber más de una causa para una no
conformidad. La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse,
mientras que la acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda.
Acreditar: atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la
conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo
tareas específicas de evaluación de la conformidad (ISO/IEC 17000:2004).
Acreditación/Acreditado: estatus otorgado por un Organismo de Acreditación (OA) a un
OEC que ha cumplido de manera conforme los requisitos que demuestran su competencia.
La acreditación está limitada al alcance que el OEC solicita.
Conformidad. Cumplimiento de un requisito de un criterio.
Evaluación. Proceso realizado por un organismo de acreditación para evaluar la
competencia de un OEC con base en determinadas normas u otros documentos normativos
y para un alcance de acreditación definido.
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NOTA: Evaluar la competencia de un OEC involucra evaluar la competencia de todas las operaciones del OEC,
incluida la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y la validez
de los resultados de evaluación de la conformidad (3.7. ISO/IEC 17011).
Evaluador líder. Evaluador al que se le asigna la responsabilidad total de las actividades de
evaluación especificadas (3.15. ISO/IEC 17011).
Evaluador. Persona designada por un organismo de acreditación para ejecutar, sola o como
parte de un equipo de evaluación, la evaluación de un OEC (3.8. ISO/IEC 17011).
Experto técnico. Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo
auditor. NOTA 1: El conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con la
organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural. NOTA 2:
Un experto técnico no actúa como un auditor en el equipo auditor (3.10. ISO/IEC 17011).
Formulario de Solicitud de Acreditación: Es el documento que contiene: datos generales
del OEC; alcance deseado, personal involucrado, costo estimado y otra información
importante específica para cada caso, así como las obligaciones del OEC y del ONA.
Hallazgo de la auditoria. Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria
recopilada frente a criterios de auditoria. NOTA: Los hallazgos de la auditoria pueden
indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditoria como
oportunidades de mejora (3.4. ISO 19011).
Observador. Persona que participa bajo solicitud de una de las partes interesadas en la
evaluación en sitio sin voz ni voto con permiso previo del OEC o del equipo evaluador.
Plan de auditoría. Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoria (3.12. ISO/IEC 19011).
Pre-evaluación. Es la evaluación que el OEC puede solicitar al ONA, previo a la evaluación
formal de acreditación. Esta evaluación no es tan detallada como la evaluación y se genera
como informe un listado de los requisitos que le hacen falta cubrir al OEC. La pre-evaluación
no es una visita en la que los evaluadores proporcionen consultoría al OEC, solamente le da
una idea de las brechas para lograr la acreditación.
Re-Acreditación: Es el mismo proceso de evaluación, realizado por un organismo de
acreditación para evaluar la competencia de un OEC ya acreditado y que solicita la
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continuación de su estatus de acreditado con base en determinadas normas u otros
documentos normativos y para un alcance de acreditación definido.
Representante ONA. Persona que hace presencia en el ejercicio de evaluación documental
y de la evaluación en sitio de un OEC con comunicación previa tanto al OEC como al equipo
evaluador, teniendo voz, pero no voto y que funge como vehículo de contacto entre el
equipo evaluador, OEC con la ONA.
Vigilancia/Seguimiento. Conjunto de actividades, excepto la reevaluación, para realizar el
verificar del cumplimiento continuo de los requisitos de acreditación por parte del OEC
acreditado.
NOTA: La vigilancia incluye tanto las evaluaciones in situ, como otras actividades de vigilancia, tales como las
siguientes: las indagaciones del organismo de acreditación al OEC acerca de aspectos relativos a la
acreditación; la revisión de las declaraciones del OEC con respecto a lo que cubre la acreditación; las
solicitudes al OEC para proporcionar documentos y registros (por ejemplo: informes de auditoria, resultados
del control de la calidad interno para verificar la validez de los servicios, registros de quejas, registros de la
revisión por la dirección); el seguimiento del desempeño del OEC (tal como los resultados de la participación
en ensayos/pruebas de aptitud) (3.18. ISO/IEC 17011).
4. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de:
1. Responsable del ONA
a. Atender las solicitudes de acreditación ya sea en forma escrita o personal,
transferir las solicitudes al especialista de acreditación correspondiente.
b. Coordinar la elaboración del contrato de servicio de acreditación entre el
MIFIC y el OEC.
c. Supervisar que el proceso de acreditación se lleve con los tiempos
establecidos.
d. Elegir al grupo de evaluadores.
e. Coordinar la formación y reuniones de los Comités de Evaluación Técnica, en
calidad secretaria de los Comités.
f. Firmar los dictámenes de decisión en conjunto con el Presidente del CET
correspondiente.
2. Especialistas de Acreditación de las áreas correspondientes
a. Recibir y revisar la solicitud de acreditación de los OECs.
b. Mantener el contacto personal y por correspondencia con los OECs sobre el
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estado de la solicitud hasta su conclusión.
c. Asesorar al Responsable de ONA sobre temas relacionados su área.
3. Responsable del Sistema de Calidad de ONA
a. Actualizar y dar seguimiento al Sistema de Gestión de Calidad de ONA
conforme a los requisitos internacionales establecidos en Normas, Foros y
Acuerdos de Reconocimiento en materia de Evaluación de la Conformidad.
NOTA: Para mayor aclaración de las funciones del personal de la ONA, remitirse a Manual de Calidad de ONA.
5. PROCESO DE ACREDITACIÓN
5.1
REQUISITOS
El OEC que solicita acreditación debe:
1. Poseer un estatus legal verificable y conforme a la legislación vigente el país. En caso
de ser un organismo gubernamental debe indicar el debido decreto, ley u otro
mecanismo que lo constituyó.
2. Poseer un sistema de gestión que le permita someterse a evaluaciones en donde se
evidencie su cumplimiento. De acuerdo al tipo se solicitud, las normas que se aplican
para evaluar el sistema son:
a. Para laboratorios de Calibración y Ensayo: ISO/IEC 17025. Requisitos Generales
para la competencia de los laboratorios de Ensayo y Calibración; su equivalente
nacional es: NTN 04-001-05.
b. Laboratorios Clínicos: ISO/IEC 15189. Acreditación de Laboratorios Clínicos.
c. Para organismos de inspección: ISO/IEC 17020. Norma para acreditación de
unidades de verificación; su equivalente nacional es NTN 04-003-04.
d. Para organismos de certificación de productos: ISO/IEC 65. Requisitos Generales
para los organismos que operan sistemas de certificación de productos; su
equivalente nacional es NTN 04-003-03
e. Para organismos que certifican sistema de gestión de la calidad y/o ambiental:
ISO/IEC 17021. Requisitos para los organismos que realizan la auditoria y
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certificación de sistemas de gestión.
f. Para los organismos que certifican sistemas de gestión de personas: ISO/IEC
17024. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de
personas.
Los OEC que han sido acreditados por otros organismos de acreditación, deben solicitar la
aplicación de la Política de Acreditación Transfronteriza, en reconocimiento a los ARM o
como miembros de los foros internacionales a los que los OA pertenecen y de los que la
ONA es parte.
5.2 PREEVALUACIÓN
5.2.1. Si fuera requerido por el solicitante, la ONA puede conducir una preevaluación con
personal competente para ello. Esta actividad es separada e independiente del proceso de
evaluación y sus resultados no comprometen la decisión de acreditación.
5.2.2. El grupo evaluador deja un informe enumerando los hallazgos encontrados
únicamente.
NOTA: El formulario para el informe de preevaluación en sitio, para los laboratorios de
ensayo y calibración es el FOR-ONA-03-006. Informe de Preevaluación in situ.
6.1. SOLICITUD DE LA ACREDITACIÓN O AMPLIACIÓN DEL ALCANCE
6.1.1. Previa a una solicitud de acreditación formal, es posible que el ONA efectúe
actividades y reuniones previas de carácter informativo con los OECs solicitantes, o que
éstos realicen entrevistas directas en el ONA, con la finalidad de suministrarse toda la
información necesaria y en la última versión, para que la documentación a ser presentada
esté completa y comenzar el proceso de acreditación.
6.1.2. El proceso de gestión de la solicitud comprende los siguientes pasos:
 Presentar el reglamento de Acreditación (DOC_ONA_04_003) para su correcta
comprensión por parte del OEC.
 Presentación de tarifas vigente.
 Recepción del formulario de solicitud.
 Revisión de la solicitud y la integridad de la documentación.
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NOTA: la documentación requerida, generalmente, es: Documentos legales (incluye el
documento legal de la persona que será el representante legal ante ONA), Manual de
Calidad, Manual de Cargos y Funciones y Procedimientos Técnicos. Sin embargo, en
dependencia de los requerimientos y el alcance, ONA puede solicitar documentación
adicional.
6.1.3. Todo OEC aspirante de la acreditación solicita y llena la información requerida por el
Formulario de Solicitud de Acreditación, según el tipo de organismo, ya sea laboratorio de
ensayo o calibración, organismo de certificación u organismo de inspección.
El Formulario de Solicitud de Acreditación está disponible a través del sitio web en Internet,
en http://www.mific.gob.ni, o bien puede ser solicitado directamente en las oficinas de la
ONA.
6.1.3.1. Para los laboratorios de ensayo y calibración el formulario es el FOR-ONA-03-002.
Solicitud de Acreditación como Laboratorio de Ensayo o de Calibración.
6.1.3.2. Para los organismos de inspección el formulario es el FOR-ONA-04-011. Solicitud de
Acreditación como Organismo de Inspección.
6.1.3.3. Para los organismos de certificación de sistemas de gestión de la calidad el
formulario es el FOR-ONA-04-010. Solicitud de Acreditación como Organismo de
Certificación de Sistemas de Calidad.
6.1.3.4. Para los organismos certificadores de productos el formulario es el FOR-ONA-04009. Solicitud de Acreditación como Organismos de Certificación de Productos.
NOTA: En caso de que el OEC no identifique su actividad, deberá presentarse a la ONA y exponer su caso ante
el Responsable de ONA.
6.1.4. El solicitante llena toda la información requerida en el formulario de solicitud, al
momento de firmar hace de su conocimiento las responsabilidades y obligaciones del ONA
y del OEC y envía la información a ONA, adjuntando toda la información adicional impresa y
que sea necesaria para interpretar apropiadamente el formulario.
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6.1.5. El Responsable de la ONA remite la solicitud a un Especialista de Acreditación según
el área de alcance correspondiente, el cual revisa el contenido contra la Lista de Verificación
de la Documentación entregada con la solicitud de acreditación de Organismos de
Evaluación de la Conformidad a la ONA (LIS-ONA-07-008).
6.1.6. Si la información está completa, el especialista de acreditación informa al
Responsable de la ONA, el cual envía una notificación oficial escrita al OEC que se acepta su
solicitud y el presupuesto del servicio de acreditación.
6.1.7. Si la información no está completa, el especialista de acreditación se comunica con el
representante del OEC para que se envié la información completa. Si posterior a dos
semanas no se ha completado la información, se remite un comunicado al OEC indicando
que el proceso se ha suspendido y se archiva una copia de la solicitud con el comunicado en
el fólder de “Solicitudes Incompletas”.
6.2. CONTRATO DE SERVICIO DE ACREDITACIÓN CON EL OEC
6.2.1. El Responsable del ONA coordina la elaboración del contrato de servicio de
acreditación entre el representante legal del OEC y la asesoría legal del MIFIC.
6.2.2. El Asesor legal de la DTNM elabora el contrato de servicio en donde se indica el monto
por el servicio de acreditación y las obligaciones entre el OEC y del ONA.
6.2.3. Por parte del MIFIC, el contrato es rubricado por el titular de la DTNM, el asesor legal,
y firmado por el director administrativo financiero del MIFIC; y finalmente el Responsable
de ONA lo envía al OEC para su correspondiente firma ante el representante legal del OEC.
6.2.4. El contrato se hace en dos tanto los cuales uno queda en manos del OEC y el otro bajo
custodio del ONA.
6.3. SELECCIÓN Y DESIGNACIÓN DEL EQUIPO EVALUADOR
6.3.1. El Responsable de la ONA, a través del Padrón Nacional de Evaluadores o mediante
consultas a otros organismos de acreditación, identifica y propone un equipo de
evaluadores con la competencia necesaria para la evaluación del solicitante, tanto en los
aspectos de gestión como en la parte técnica.
NOTA 1: La ONA mantiene un Padrón Nacional de Evaluadores, así como toda la información correspondiente
a su calificación y monitoreo.
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6.3.2 El Responsable de la ONA solicita al equipo de evaluación una declaración de conflicto
de interés con el OEC que se va a evaluar, conforme al reglamento para evaluadores, de
existir conflicto, el Responsable de la ONA selecciona a otro candidato.
6.3.3. En caso de no haber conflicto, se tiene ya lista la nómina completa que se somete a
consideración del OEC solicitante con objeto de otorgarle la oportunidad de impugnar
justificadamente a cualquiera de los miembros del equipo en caso de conflicto de interés
(Ver PRO-ONA-07-017; 5.4.). Para lo cual la ONA envía una carta de presentación de cada
uno de los miembros del equipo evaluador con sus correspondientes roles, para su
aceptación por parte del OEC, y que incluye en la misma los currículos vitae de cada uno de
los miembros del equipo evaluador.
Nota: Los motivos de impedimento y recusación referidos como conflicto de interés se mencionan a
continuación:
a. Tener interés directo en la actividad del OEC.
b. Tener hasta un tercer grado de consanguinidad o afinidad con personas que posean un interés directo
con la actividad del OEC o que laboren para ella o que tengan un interés directo en el asunto que se
conozca.
c. En los casos en que fuere tutor, apoderado, representante o administrador de bienes del OEC.
d. Haber tenido relaciones comerciales o préstamos mercantiles con el OEC.
e. Existir o haber existido en los dos años anteriores a su asignación, proceso judicial de cualquier
índole, en el que hayan sido partes contrarias el OEC y el Integrante del Equipo Evaluador, o sus
parientes mencionados en el supuesto 2 b. de la presente nota.
f. Haber brindado consultoría o haber sido empleado o socio del OEC en los últimos dos años.
6.3.4. Se remite al OEC la propuesta del equipo evaluador para su aprobación, en caso de no
ser aceptado la propuesta por parte del OEC, debe indicarse de manera justificada las
causas de la no aceptación. Si es posible ONA hará otra propuesta de equipo evaluador, pero
en caso de no ser posible se suspenderá el proceso hasta conformar un nuevo equipo, en
periodo no menor a un mes, caso contrario, se notificará que el proceso se finaliza.
6.3.5. Una vez que el equipo evaluador, el OEC y la ONA estén de acuerdo, el Responsable de
la ONA coordina la realización del (los) contrato(s) entre el MIFIC y los miembros del
equipo evaluador individualmente. Por parte del MIFIC, el (los) contrato(s) es (son)
rubricado(s) por el titular de la DTNM, el asesor legal, y firmado(s) por el director
administrativo financiero del MIFIC; y finalmente el Responsable de la ONA garantiza las
correspondientes firmas de los miembros del equipo evaluador. De igual manera se escribe
en dos tantos, un tanto se le proporciona al evaluador con sus términos de referencias y el
otro quede en custodia de la ONA
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NOTA: Todos los miembros del equipo evaluador han firmado el FOR-ONA-06-024 Carta de Compromiso de
Confidencialidad conforme al PRO-ONA-04-005. Confidencialidad, Ética y Conflicto de Interés, con los cuales
se hace evidencia de que el evaluador conoce al firmar sobre la confidencialidad, ética y que está libre de
conflicto de intereses con el OEC. La FOR-ONA-06-024 Carta de Compromiso de Confidencialidad se firma al
momento de ingresar al Padrón Nacional de Evaluadores y se integra al expediente del evaluador.
6.4. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
6.4.1. Una vez suscrito el contrato, el equipo evaluador procede a la evaluación de la
documentación enviada. El evaluador líder es el responsable de guiar la evaluación y
preparar el informe de evaluación documental, de acuerdo al FOR_ONA_03_004.
NOTA: de acuerdo con la actividad se indican los FOR_ONA utilizados en evaluación documental.
5.4.3. El informe de la evaluación documental es remitido al responsable de la ONA a fin de
remitirlo al representante del OEC. En la evaluación documental el equipo evaluador no
abre No Conformidades al OEC, hace mención de los hallazgos identificados en la
documentación del Sistema de Gestión del OEC evaluando.
NOTA: Si el equipo evaluador considera que alguno de los hallazgos es determinante para el debido
funcionamiento del sistema de gestión y en referencia al alcance de acreditación que el OEC solicita, debe
someter a consideración del CET, a través del responsable de ONA la decisión de continuación del proceso o
notificar la suspensión y/o finalización del mismo al OEC.
5.4.5. Una vez recibido el informe de evaluación documental, el OEC puede enviar la
propuesta de corrección de los hallazgos encontrados o declarar por escrito que estarán
corregidos para la evaluación in situ.
5.6. PLANIFICACION DE LA EVALUACIÓN IN SITU
5.6.1. Si el equipo evaluador está conforme con la propuesta de corrección a los hallazgos
encontrados al OEC, procede a la planificación de la evaluación in situ de acuerdo al
FOR_ONA_05_013 que contiene las actividades a ser realizadas por el equipo evaluador,
miembros del equipo, fechas, lugares y otras condiciones logísticas indispensables,
remitiéndolo al especialista a cargo a fin de coordinar su ejecución con el OEC.
5.6.3. El FOR-ONA-05-013. Plan de Auditoria / Evaluación in situ a OEC, es enviado al OEC
para confirmar el Plan o hacer alguna indicación importante. Una vez acordado el Plan de
Evaluación es firmado por el evaluador líder, el Responsable del ONA y el Representante
legal del OEC el día que inicia la evaluación in situ.
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5.6.4. En cumplimiento con los procedimientos internacionales establecidos en las normas y
foros de acreditación, la ONA puede solicitar por escrito al OEC, la asistencia de evaluadores
observadores y/o en formación, la presencia de un representante de la ONA o la presencia
de observadores de las regiones como IAAC, ILAC, APLAC, etc, cuyos roles no son el de
evaluar al OEC, estos roles se aclaran con precisión al OEC en la solicitud por escrito. La
presencia de observadores y evaluadores en formación debe ser aprobada por el OEC antes
de la evaluación en sitio.
5.7. EVALUACIÓN EN SITIO
La primera actividad de la evaluación in situ es la realización de una reunión inicial breve de
acuerdo al FOR-ONA-06-018, en donde se presenta el plan de evaluación in situ, se
determinan algunas condiciones que tanto el OEC o el equipo evaluador considere
necesario; en la reunión, el evaluador líder presenta a su equipo y el representante del OEC
puede designar a un encargado de asistir la evaluación en caso de que él no pueda hacerlo.
5.7.1. El equipo evaluador procede a realizar la evaluación en sitio, siguiendo el
Procedimiento de Evaluación de OEC, cubriendo todos los aspectos requeridos por el FORONA-05-013. Plan de Auditoria / Evaluación in situ a OEC.
5.7.1.1. Levantamiento de No Conformidades identificadas durante el proceso de
evaluación:
Cuando se identifique una No Conformidad con respecto a alguna norma, reglamento o
criterio bajo el cual opera la ONA durante evaluaciones en sitio, ésta se registra en el
formulario FOR-ONA-03-003. Registro de No Conformidades.
5.7.1.2. El registro de las No Conformidades es efectuado por el evaluador líder o el
evaluador asistente, en consenso con el encargado de asistir la evaluación por parte del OEC
indicándole en el momento y de manera clara la No Conformidad. En el caso de que el
encargado no esté de acuerdo, se debe dejar evidencia de esto.
5.7.1.3. Al terminar el registro de todas las No Conformidades, el equipo evaluador verifica
el contenido de cada una de ellas, las enumera y el evaluador líder firma la última hoja,
escribiendo su nombre y apellidos, el lugar y la fecha de la evaluación en sitio.
Como actividad final de la visita de realiza una reunión de cierre, en donde se presenta al
representante del OEC las No Conformidades u observaciones encontradas, firmándose un
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acta de acuerdo al FOR-ONA-03-005.
5.7.2. Como producto de la evaluación, el equipo evaluador presenta el Informe de
Evaluación in situ FOR-ONA-03-007, que contiene los resultados y lo acompaña con los
siguientes registros: Registro de No Conformidades FOR-ONA-03-003; Lista de
Observaciones Identificadas en la Evaluación in situ FOR-ONA-06-019; Acta de Reunión
Inicial de Evaluación in situ FOR-ONA-06-018 y Acta Reunión Final de Evaluación in situ
FOR-ONA-03-005.
5.7.3. El OEC tiene un plazo máximo de 30 días calendarios a partir de la reunión final, para
entregar a la ONA el Plan de Acciones Correctivas.
NOTA: es posible dar mayor tiempo al OEC si la solicitud es justificable a criterio del evaluador líder.
5.7.4. Una vez recibido El Plan de Acciones Correctivas, el especialista de acreditación las
envía al evaluador líder y/o evaluadores técnicos para su visto bueno y aceptación. Si a
criterio del evaluador líder y evaluadores técnicos, las acciones correctivas implementadas
no son adecuadas para la solución de las no conformidades, esto se le hace saber al
organismo, para la presentación y ejecución de nuevas acciones correctivas, siempre y
cuando la preparación de estas acciones impliquen un tiempo mayor al de 15 día hábiles,
esta prórroga no puede realizarse más de una vez.
Las acciones correctivas deben incluir la evidencia o registros de su implementación y
efectividad.
5.7.6. Si el OEC no cumple con el cierre de acciones correctivas dentro de un plazo de 4
meses calendario, se procede a elaborar el Informe Final de la Evaluación siendo
considerada esta situación negativa para la decisión de la Acreditación. En el caso de ReAcreditación y Ampliación del Alcance el tiempo para el cierre de no conformidades será de
4 meses.
NOTA 1: es posible dar mayor tiempo al OEC si la solicitud es justificable a criterio del evaluador líder.
NOTA 2: el OEC que no cierra adecuadamente sus no conformidades y como consecuencia no se le otorga la
acreditación solicitada, podrá someter a apelación su caso o deberá someterse a un nuevo proceso.
5.7.5. El equipo evaluador puede realizar una evaluación de seguimiento para la
observación del cierre e implantación de las acciones correctivas, cuando así se decida
entre el equipo evaluador y el Responsable del ONA.
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5.8. DECISIÓN DE ACREDITACIÓN
5.8.1. Una vez que se cuenta con la evidencia que respalde el cierre de todas las no
conformidades y/o el informe de la evaluación seguimiento; el especialista que ha dado
seguimiento al proceso de acreditación prepara un informe y lo remite al Responsable del
ONA quien convoca o al Comité Evaluación Técnica correspondiente al tipo de OEC, para su
análisis y decisión.
NOTA: El funcionamiento de los comités de evaluación se describe en el procedimiento: DOC-ONA-03-001.
Reglamento de Formación e Implementación de los Comités de Evaluación Técnica.
5.8.1.1. El expediente del OEC está conformado por toda la documentación relacionada con
el proceso de acreditación, a saber:
a) la solicitud de acreditación;
b) correspondencias entre el OEC y ONA, entre el equipo evaluador y la ONA; en
donde se evidencia la aceptación o la no aceptación de las partes involucradas, por
ejemplo la aceptación de los miembro del equipo evaluador;
c) el informes de evaluación documental; el informe de evaluación inicial en sitio, los
Informes de evaluación de seguimiento; evidencias de cierre de las no
conformidades;
d) y cualquier información adicional que pueda ayudar a determinar el
cumplimiento de los requisitos y la competencia del OEC.
5.8.1.2. Se entrega además un informe final del equipo evaluador elaborado por el
evaluador líder, en donde se detalla la siguiente información:
a) la identificación única del OEC y de todas las instalaciones evaluadas; nombre del
OEC, dirección, teléfonos, Faxes, e-mails, página WEB, código postal.
b) la(s) fecha(s) de la evaluación in situ;
c) el(los) nombre(s) del(los) evaluador(es) y/o experto(s) involucrados en la
evaluación;
d) el alcance propuesto de la acreditación que fue evaluado;
e) una declaración acerca de la adecuación de la organización interna y los
procedimientos adoptados por el OEC para generar confianza en su competencia,
determinada a través del cumplimiento de los requisitos de la acreditación;
f) Si aplicase, un resumen de los resultados de los ensayos / pruebas de aptitud u
otras comparaciones, realizadas por el OEC y cualquier acción tomada como
consecuencia de los resultados.
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5.8.2. El resultado del proceso de evaluación es considerado por el Comité de Evaluación
Técnica correspondiente, dentro de los 30 días después de recibido el informe del
evaluador líder que, considerando la evidencia presentada, toma una de las siguientes
decisiones:
a) Otorgar la acreditación para un alcance específico;
b) Reducir la acreditación especificando el alcance;
c) Renovar la acreditación en caso de reevaluación;
d) Ampliar el alcance según lo solicitado;
e) Mantener la acreditación (Ver 5.8.3.);
f) Suspender al acreditado por un tiempo especificado;
g) Cancelar la acreditación en caso de faltas graves.
5.8.3. En las evaluaciones de vigilancia a los OEC acreditados, en las que no hay No
Conformidades o puede ser cuando el número de No Conformidades es menor a 10 y que no
se consideran graves rupturas en el sistema de gestión o pongan en riesgo la competencia
del OEC, la decisión de mantener la acreditación la toma el Responsable de ONA en conjunto
con el Titular de la DNM.
5.8.4. La decisión es remitida al Responsable del ONA, quien en un plazo de 3 días hábiles
notifica al OEC y si corresponde según el caso especificado en el 5.8.2., procede a la
elaboración del certificado de acreditación.
5.8.5. El certificado de acreditación es elaborado por el responsable de calidad de la ONA a
fin de asegurar un correcto control de documentación en el sistema, una vez elaborado es
suscrito por la Secretaría Ejecutiva de la CNNTC y el Responsable del ONA.
5.8.6. La acreditación tiene un período de cuatro años para los OEC que opten a la
acreditación por primera vez y se amplia a tres a partir de la primera renovación en
adelante.
OPINION DIVERGENTE
Si el laboratorio no ha cerrado de manera conforme las no conformidades en el periodo
establecido, se procede a notificarle que su situación será expuesta al CET, lo que puede
implicar no ser acreditado, reducir su alcance y suspensión de sus estatus. Con ello ONA
dará por cerrado el proceso.
En caso que el OEC no este de acuerdo con alguna decisión del CET, este podrá introducir
un recurso de apelación ante el responsable de ONA con copia al director de la DNM a fin de
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revisar el caso y presentar ante el CET, si se consideran argumentos sólidos y justificados.
La decisión en ambos niveles dará por finalizado el proceso a través de una notificación al
OEC firmada por el Responsable de ONA. El OEC podrá solicitar un nuevo proceso, siempre
y cuando su apelación no implique faltas o sanciones graves.
Las apelaciones y quejas deberán ser archivadas y el responsable del sistema de calidad de
ONA deberá elaborar un informe en cada caso, el cual será firmado por el Responsable de
ONA.
5.9. VIGILANCIA Y RE-ACREDITACION
5.9.1. Los OEC acreditados tienen una visita de vigilancia seis meses después desde la fecha
de inicio escrita en el certificado de acreditación. Posteriormente se realizará una visita
anual. ONA debe programar y presentar en el primer mes de cada año su calendario de
visitas.
NOTA:En el caso de la vigilancia, la fecha de evaluación en sitio puede variar dentro de un rango de 3 meses
antes o después de la fecha calendario presentada.
5.9.4. En el caso de la Re-Acreditación, la fecha de la evaluación en sitio se programa hasta 3
meses antes, pero no dentro de las dos semanas anteriores a la fecha de expiración del
certificado, a menos de que se sustenten los motivos por lo que no resulte posible.
6. DOCUMENTOS / REFERENCIA
El MC-ONA-01-001. Manual de la Calidad del Sistema de Gestión de la ONA.
PRO-ONA-04-005. Confidencialidad, Ética y Conflicto de Interés
El DOC-ONA-03-001. Reglamento de Formación e Implementación de los Comités de
Evaluación Técnica.
Guía del Evaluador.
Procedimiento de Evaluación de OEC
EXT-ONA-06-003. NTN-009-06 ISO/IEC 17011. Evaluación de la Conformidad – Requisitos
Generales para los Organismos de Acreditación que Realizan la Acreditación de Organismos
de Evaluación de la Conformidad.
EXT-ONA-06-001. Ley No. 219. Ley de Normalización Técnica y Calidad.
EXT-ONA-06-002. Decreto No. 71-97.- Reglamento de la Ley de Normalización Técnica y
Calidad.
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7. REGISTROS
FOR-ONA-03-002. Solicitud de Acreditación como Laboratorio de Ensayo o de Calibración.
FOR-ONA-04-011. Solicitud de Acreditación como Organismo de Inspección.
FOR-ONA-04-010. Solicitud de Acreditación como Organismo de Certificación de Sistemas
de Calidad.
FOR-ONA-04-009. Solicitud de Acreditación como Organismos de Certificación de
Productos.
FOR-ONA-06-024. Carta de Compromiso de Confidencialidad.
FOR-ONA-03-006. Informe de Preevaluación in situ.
FOR-ONA-03-007. Informe de Evaluación in situ.
FOR-ONA-03-004. Informe de Evaluación Documental del Laboratorio de Ensayos /
Calibración.
FOR-ONA-03-003. Registro de No Conformidades.
FOR-ONA-05-013. Plan de Auditoria / Evaluación in situ a OEC.
FOR-ONA-06-019. Lista de Observaciones Identificadas en la Evaluación in situ.
LIS-ONA-07-008. Lista de Verificación de la Documentación entregada con la solicitud de
acreditación de Organismos de Evaluación de la Conformidad a la ONA.
Fólder de “Solicitudes incompletas”.
Correspondencia OEC – ONA.
Correspondencia Equipo evaluador – ONA.
Expediente del OEC.
Expediente del Evaluador
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Flujograma de Acreditación
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