Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

SISTEMA DE VINCULACION
%
REGULACION SANITARIA Y
LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
Armando Valencia Hernández
Coordinación de Patentes-Farmacéutica.
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial
[email protected]
Propósitos de la Vinculación.

Establecer una comunicación coordinada y oportuna
entre ambas instituciones (COFEPRIS-IMPI).

Brindar mayor certeza jurídica en la concesión de los
registros sanitarios.

Garantizar el respeto de los derechos de Propiedad
Industrial concedidos por una patente.
INSTRUMENTOS DE LA VINCULACIÓN.

DECRETO (DOF: 19 de febrero de 2003). Se reforman el:


Reglamento de Insumos para la Salud (Art. 167-bis) y el
Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial (Art. 47 bis).

ACUERDO (DOF: 4 de febrero de 2005)
Disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y
actualización del listado a que se refiere el artículo 47-bis del
Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, así como el
formato de consulta sobre patentes de medicamentos
alopáticos. COFEPRIS-IMPI.
DECRETO (DOF: 19 de febrero de 2003)
Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo-167 bis indica:
El solicitante del REGISTRO de un medicamento alopático deberá:
anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el
titular de la patente o que cuenta con la licencia de la sustancia o
ingrediente activo correspondiente, ambas inscritas en el Instituto
Mexicano de la Propiedad Industrial.
Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos
establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la
Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir
verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en
materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente
activo objeto de la solicitud.
 Establece la posibilidad de que la Secretaría solicite la
cooperación técnica del IMPI para que, dentro del
ámbito de su competencia, éste determine a más tardar
dentro de los diez días hábiles posteriores a la recepción
de la petición, si se invaden derechos de patentes
vigentes. “Formato de Consulta Intragubernamental”
 Si el IMPI concluye que existen patentes vigentes sobre
la sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante
no sea titular o licenciatario, lo informa a la Secretaría
para que ésta prevenga al solicitante con el objeto de
que demuestre que es titular de la patente o que cuenta
con la licencia respectiva, dentro de un plazo no menor a
cinco días hábiles.
 Prevé la posibilidad de solicitar el registro de un genérico
respecto de un medicamento cuya sustancia o
ingrediente activo esté protegida por una patente, con el
fin de realizar los estudios, pruebas y producción
experimental correspondientes, dentro de los tres años
anteriores al vencimiento de la patente, aclarando que el
registro sanitario se otorgará solamente al concluir la
vigencia de la patente.
DECRETO (DOF: 19 de febrero de 2003)
Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial
El artículo 47 bis señala:
 Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos
alopáticos, el Instituto publicará en la Gaceta, y pondrá
a disposición del público un listado de productos que
deban ser objeto de protección industrial de acuerdo
con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará
la vigencia de la patente respectiva.
 No contendrá patentes que protejan procesos de
producción o de formulación de medicamentos.
 El listado contendrá la correspondencia entre la
denominación genérica e identidad farmacéutica de la
sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o
forma de identificación en la patente.
 Indica que el IMPI expedirá las disposiciones relativas a
la integración, funcionamiento y actualización del listado
a que se refiere el artículo 47-bis, así como los formatos
de consulta aplicables y que para este efecto el Instituto
tomará en consideración la opinión de la Cámara
Nacional de la Industria Farmacéutica.
MECANISMO DE VINCULACIÓN
PATENTE DE PRINCIPIO ACTIVO-REGISTRO
SANITARIO.
 Procedimiento de consulta COFEPRIS-IMPI.
 Publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial de las
patentes otorgadas a medicamentos alopáticos.
 Posibilidad de solicitar el registro de un medicamento
genérico con el fin de realizar los estudios, pruebas y
producción experimental correspondientes, dentro de los
tres años anteriores al vencimiento de la patente.
Instituto Mexicano de la Propiedad
Industrial.
Se emitió el “ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER
LAS DISPOSICIONES RELATIVAS A LA INTEGRACIÓN,
FUNCIONAMIENTO Y ACTUALIZACIÓN DEL LISTADO A QUE
SE REFIERE EL ARTÍCULO 47- BIS DEL REGLAMENTO DE LA
LEY DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL, ASÍ COMO EL
FORMATO
DE
CONSULTA
SOBRE
PATENTES
DE
MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS. COFEPRIS- IMPI” (DOF: 4
de febrero de 2005).
Gaceta de la PI-Patentes Vigentes de Medicamentos
Formato de Consulta Intragubernamental
GACETA DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
PATENTES VIGENTES DE MEDICAMENTOS
Art 47 bis del RLPI.
Artículo 1º. El listado estará integrado por patentes de medicamentos
alopáticos vigentes; para la integración del mismos se tomará en
consideración la opinión de la Cámara Nacional de la Industria
Farmacéutica
Artículo 2º. El listado tendrá como objeto dar a conocer la vigencia de
las patentes que deban ser objeto de protección industrial, de acuerdo
con la sustancia o ingrediente activo que la componga, estableciendo la
correspondencia entre la denominación genérica e identidad
farmacéutica, así como su nomenclatura conforme al nombre
reconocido internacionalmente para la misma.
Artículo 3º. El listado estará integrado por la siguiente información:
•
•
•
•
•
•
•
Nombre genérico del medicamento alopático
Nombre químico del medicamento alopático
Número de patente otorgada
Vigencia de la patente
Pago de anualidades al momento de la publicación
Titula de la patente
Reivindicación (es) donde se otorga específicamente la
protección al medicamento alopático.
Artículo 4º. El listado se actualizara semestralmente y de ser necesario
podrán emitirse una publicación extraordinaria
Artículo 7º. El formato de consulta de patentes alópatas será de uso
exclusivo entre la COFEPRIS y el IMPI.
ARTICULO 8o. de la LPI.
• El Instituto editará mensualmente la Gaceta, en la que se
harán las publicaciones a que esta Ley se refiere y donde se
dará a conocer cualquier información de interés sobre la
propiedad industrial y las demás materias que se determinen.
Los actos que consten en dicho órgano de información
surtirán efectos ante terceros a partir del día siguiente de la
fecha en que se ponga en circulación, misma que deberá
hacerse constar en cada ejemplar.
GACETAS DEL IMPI.
GACETA DE INVENCIONES.
PROCEDIMIENTO DE INTEGRACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LA GACETA.
 Solicitud de la Cámara Nacional de la Industria
Farmacéutica (CANIFARMA).
 Solicitud del titular de una patente.
 Consulta realizada por IMSS, ISSSTE, etc.
 Revisión de los acervos documentales del IMPI.
 Por disposición judicial.
CONSULTA INTRAGUBERNAMENTAL
COFEPRIS-IMPI
La COFEPRIS envía la petición de consulta mediante el
Formato de consulta debidamente llenado.
Formato de consulta Intragubernamental sobre
Patentes de Medicamentos Alopáticos COFEPRIS-IMPI.
Versión 2005
Versión 2013
Consultas realizadas:
2004 7
2006 20
2008 120
2013 144
2014 77
CONSULTA COFEPRIS
“…la solicitud de registro sanitario número XXXXXXXXXXXX por parte de ..
S. A., cuyo principio activo es “IMPICILINA” y donde solicitan lo siguiente:
Fármaco
Impicilina
Aditivos:
Lactosa anhidra
Almidón pregelatinizado
Lauril sulfato de sodio
Ácido silicico coloidal
Talco
Cápsula No. 2 (1)
Cada cápsula contiene:
75.00 mg
150.00 mg
17.50 mg
3.00 mg
1.50 mg
1.50 mg
1.50 mg
1
35.00 mg
6.00 mg
3.00 mg
3.00 mg
3.00 mg
1
300.00 mg
70.00 mg
12.00 mg
6.00 mg
6.00 mg
6.00 mg
1
(1) Composición de la cápsula:
Cuerpo: Dióxido de titanio Cl 77891 2.0979 %, Gelatina c.s.p. 100%.
Tapa: Rojo ácido 12 Cl 14720 1.0326%, colorante azul FD&C No Cl 42090 0.0182%,
Dióxido de titanio Cl 77891 0.8942 %, Gelatina c.s.p. 100%.
De la sustancia o ingrediente activo y/o de la formulación:
La sustancia o ingrediente activo denominado genéricamente
“IMPICILINA” corresponde al compuesto con nombre químico
trihidrato
del
acido
(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-(4hidroxifenil)acetil]amino]-3,
3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxilico,
de
conformidad con la base de datos ChemIDplus Advanced
(http://chem.sis.nlm.nih.gov), y presenta la siguiente fórmula:
PATENTE 215885
La Patente Mexicana número 255885, propiedad de MEXICO RESEARCH
UNIVERSITY, intitulada “ANÁLOGOS DE COMPUESTO MACROCICLICOS DE LGLUTÁMICO Y GABA PARA TRATAMIENTO ANTI-ATAQUE”, de conformidad
con los autos que integran el expediente de patente, presenta una vigencia del
20 de mayo de 1993 al 20 de mayo del 2013; y al encontrarse cubiertas las
anualidades correspondientes a la fecha del 20 de mayo del 2013, se concluye
dicha patente se encuentra vigente a la emisión del presente oficio.
De la materia protegida:
La Patente Mexicana número 215885 protege en sus reivindicaciones 2 y 13 lo
siguiente:
Reivindicación 2. El S-(+)-4-amino-3-(2-metilpropil) ácido butanóico, o una sal
farmacéuticamente aceptable del mismo.
Reivindicación 13. Una formulación farmacéutica que comprende el S-(+)-4-amino3-(2-metilpropil) ácido butanóico, o una sal farmacéuticamente aceptable del
mismo, y un portador farmacéuticamente aceptable.
En esta tesitura, la Patente Mexicana número 215885 ampara una formulación
farmacéutica que comprende el compuesto S-(+)-4-amino-3-(2-metilpropil) ácido
butanóico
denominado
genéricamente
IMPICILINA
y
excipientes
farmacéuticamente aceptables.
De las conclusiones:
De conformidad con la información indicada anteriormente y a la
fecha de realización de la presente, se considera pertinente
concluir que:
La Patente Mexicana número 215885, se encuentra
caduca y en consecuencia, el principio activo denominado
genéricamente “IMPICILINA” y sus sales, se encuentra
en el dominio público en México.
¡¡ POR SU ATENCION ¡¡
Armando Valencia Hernández
Coordinación de Patentes-Farmacéutica.
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial
[email protected]
CONSULTA COFEPRIS
•
DCI recomendadas listado 49 de 2003
Eculizumabum
eculizumab immunoglobulin, anti-(human complement C5 α-chain) (humanmouse monoclonal 5G1.1 heavy chain), disulfide with human-mouse
monoclonal 5G1.1 light chain, dimer
éculizumab immunoglobuline, anti-(chaîne α du complément C5 humain)
(chaîne lourde de l’anticorps monoclonal de souris 5G1.1 humanisé), dimère
du disulfure avec la chaîne légère de l’anticorps monoclonal de souris 5G1.1
humanisé
eculizumab inmunoglobulina, anti-(cadena α del complemento C5 humano)
(cadena pesada del anticuerpo monoclonal humanizado de ratón 5G1.1),
dímero del disulfuro con la cadena ligera del anticuerpo monoclonal
humanizado de ratón 5G1.1
CONSULTA COFEPRIS
En el banco de drogas (http://www.drugbank.ca/drugs/DB01257)
se menciona:
“Soliris is a formulation of eculizumab which is a recombinant
humanized monoclonal IgG2/4;κ antibody produced by murine
myeloma cell culture and purified by standard bioprocess
technology. Eculizumab contains human constant regions from
human IgG2 sequences and human IgG4 sequences and murine
complementarity-determining regions grafted onto the human
framework light- and heavy-chain variable regions. Eculizumab is
composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino
acid light chains and has a molecular weight of approximately 148
kDa.”
CONSULTA COFEPRIS
Se realiza la búsqueda en los acervos documentales del
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, para
determinar si existe patente en México que proteja el
principio activo EPROSARTAN:
La patente Estadounidense US 6355245, reclama como
prioridad la solicitud de Estado Unido número 236208 del
02 de mayo de 1994, dicha prioridad, de conformidad con
la búsqueda realizada en los acervos documentales del
Instituto, equivale a la prioridad de la solicitud Mexicana
número PA/a/1996/005330 del 01 de noviembre de 1996,
patente Mexicana número 238000.
CONSULTA COFEPRIS
La patente Mexicana número 238000 es propiedad de
ALEXION PHARMACEUTICALS, INC., la cual, de
conformidad con los autos que integran el expediente,
presenta una vigencia de veinte años contados a partir de
la fecha de presentación de la solicitud internacional de
patente, es decir, del 01 de mayo de 1995 al 01 de mayo
de 2015, y habiéndose cubierto las anualidades 12ª a 16ª
el 23 de junio de 2006, la patente 238000 se encuentra
vigente.
CONSULTA COFEPRIS
La patente 238000 protege dentro de su capítulo
reivindicatorio, específicamente en la reivindicación 18, la
siguientes materia :
“18.- Anticuerpo 5G1.1 scFv CB (humanizado) que tiene la
secuencia de aminoácidos codificada por la secuencia de
ácido nucléico de SEQ ID NO. 8 .”