Desfibriladores Implantables Ativos

GOVERN DE LES ILLES BALEARS
CONSELLERIA DE SALUT I CONSUM
DIRECCIÓ GENERAL DE FARMÀCIA
Assumpte / Asunto: Alerta del Producte Sanitari tipus 2A: Desfibriladores Implantables
Ativos (DAIs) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardiaca
(TRC-D) dentro de las familias de Contak® Renewal 3 & 4, Vitality y Vitality 2
Ref.: PS67
Us comunic que en data, 16-4-2007 s’ha rebut en aquesta Conselleria, fax de la
Subdirección General de Productos Sanitarios, del Ministeri de Sanitat i Consum, en el
qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha, 16-4-2007 se ha recibido en esta Consellería, fax de la
Subdirección General de Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, en
el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa, Boston
Scientific Iberica S.A., sita en,C/ Josefa Valcarcel, 40 5ª pl. 28027, Madrid, relativa a la
posibilidad de reducción del tiempo que transcurre de ERI a EOL, debido a la degradación
de un condensador de bajo voltaje en un subgrupo de Desfibriladores Implantables Ativos
(DAIs) y Desfibriladores con Terapia de Resincronización Cardiacab (TRC-D) dentro de
las familias de Contak® Renewal 3 & 4, Vitality y Vitality 2, de la empresa Boston
Scientific (Guidant).
Boston Scientific ha identificado unos condensadores de bajo voltaje de un antiguo
proveedor que pueden ser susceptibles de una degradación, con una tasa de ocurrencia
muy baja. Estos condensadores pueden causar un agotamiento acelerado de la batería y
reducir el tiempo que transcurre entre el indicador de reemplazo electivo (ERI) y el fin de
vida (EOL) a menos de tres meses. Los indicadores de reemplazo del dispositivo
continúan funcionando normalmente.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, no ha habido informes
confirmados de reducción del tiempo que transcurre de ERI a EOL. Sin embargo, se ha
confirmado el agotamiento acelerado de la batería que podría resultar en una reducción
del tiempo de ERI a EOL, en 19 dispositivos de una población de aproximadamente
73,000 en todo el mundo.
La empresa esta enviando una Nota de aviso informando a los Centros en los que se han
implantado estos dispositivos, con la relación de productos afectados implantados en
cada centro, así como, a aquellos Centros que disponen del programador necesario para
realizar el seguimiento de los pacientes. En esta Nota de aviso se incluyen las siguientes
recomendaciones que eliminarán el riesgo en el paciente:
“Si un paciente es portador de un dispositivo con un condensador degradado, se reducirá
el tiempo que transcurre desde el implante hasta 2.65 volts (Mitad de Vida 2 / MOL2).
Para determinar si un paciente está en riesgo de que se reduzca el intervalo de tiempo de
ERI a EOL, es importante conocer cuando se observó 2.65 volts (MOL2). Para cada
paciente:
Cecili Metel, 18 - 07003 Palma Tel 971 17 68 68 – Fax 971 17 66 58
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DIRECCIÓ GENERAL DE FARMÀCIA
1. Revisar los registros del paciente y evaluar el voltaje de la batería.
2. Si el voltaje de la batería está por encima de 2.65 volts (MOL2), continuar los
seguimientos del paciente cada tres meses, de acuerdo con las instrucciones de uso del
dispositivo.
3. Si el voltaje de la batería está en o por debajo de 2.65 volts (MOL2), determinar el
tiempo transcurrido entre el implante del dispositivo y esta observación.
4. Si el tiempo transcurrido desde el implante hasta 2.65 volts (MOL2) es mayor de 27
meses (Nota: Para los dispositivos VITALITY® EL / 2 EL / HE, este valor es 32 meses), el
paciente no está en riesgo de reducción del tiempo de ERI a EOL, y esta nota de aviso no
es de aplicación.
5. Si el tiempo que transcurre entre el implante y 2.65 volts (MOL2) es 27 meses o menos
(Nota: para los dispositivos VITALITY EL / 2 EL / HE, este valor es 32 meses), se deben
realizar seguimientos mensuales del paciente hasta ERI. Para los dispositivos que
requieren seguimientos mensuales, sustituir el dispositivo en los 30 días siguientes a la
aparición de ERI, ya que puede reducirse el tiempo que transcurre de ERI a EOL.”
Además, la empresa ha facilitado la siguiente pagina Web www.guidant.com/ppr/ en
Product Performance Resource Center en la que está disponible una herramienta de
búsqueda por modelo y número de serie para determinar si un dispositivo específico está
afectado por esta nota de aviso."
Palma, 16 d'abril de 2007
Cecili Metel, 18 - 07003 Palma Tel 971 17 68 68 – Fax 971 17 66 58