Especificaciones del Producto Azteca A-501

Especificaciones del Producto Azteca A-501
Descripción de Producto
Azteca A-501 es un esterilizador a vapor de alta velocidad con pre & post
vacío completamente automático.
Este modelo es un esterilizador calentado eléctricamente, que opera con vapor
saturado como un agente de esterilización, y tiene rango de temperatura de de
hasta 137ºC (279ºF) y presión de hasta 2.3 bars (34 psi). La autoclave está
clasificada como Clase IIb de acuerdo a la norma MDD 93/42/EEC. La
autoclave está diseñada como un Esterilizador a Vapor Grande de acuerdo con la
norma EN285 y como Clase I de acuerdo con la norma EN60601-1, operada
continuamente, equipo ordinario sin partes aplicadas y sin partes de señal de
entrada-salida. El dispositivo no está destinado para usarse en la presencia de
mezclas inflamables.
El esterilizador incluye las siguientes características:
•
•
•
•
•
•
•
Cámara de esterilización de gran capacidad
Bomba de vacío para la evacuación de la cámara
Sistema de cierre de puerta completamente automático
Reservorios de agua para proceso y retención de agua usada
Bomba de agua para circulación de agua
Condensador y recolector para condensación y recolección de agua
Sensor de temperatura y un transductor de presión para monitorear los
estados presurizados y de vacío
• Válvula de control que operan en intervalos programados
Aplicación
Lenguas
La unidad está diseñada para cubrir un gran campo de aplicaciones para
hospitales, CSSDs, laboratorios, industrias farmacéuticas y biotecnológicas.
El panel del operador está configurado con las siguientes lenguas estándar
(máximo 8 lenguas por esterilizador, más opciones disponibles a solicitud):
Dimensiones
□ Inglés
Dimensiones de la Cámara Interna W x H x D: 500 x 500 x 1000 mm
Volumen de cámara neto:
250 Litros
Externas W x H x D:
940 x 1800 x 1270 mm
Configuración y Opciones
Modelo
□ Azteca A-501
Calentamiento
□ Electricidad, 400V, AC
Accesorios Disponibles
□ Impresora de Impacto
□ Puerto de Comunicación RS 232
□ Tarjeta SD & Lectora
□ Software HMI PC
□ IQ, PQ, OQ
□ Sistema de Evaluación del Esterilizador SES 285
□ Sistema de Ósmosis Inversa
□ Generador de Vapor Incorporado
□ Protector Biológico
□ Filtro para bio-peligro
□ Paneles laterales/Cabina
□ Rack de parrilla
□ Carro de carga/descarga
□ Canastillas ISO
□ Sistema de reciclaje de agua
□ Compresor de Aire Silencioso
Ref.: MS11-0001
Puertas
□ Simple o Doble
□ Rumano
□ Ruso
□ Francés
Normas
Azteca A-501 cumple con los siguientes estándares y códigos:
CE 0473 Aprobado por el organismo notificado británico Intertek
•
– AMTAC.
•
EN 285:2006 – Esterilizadores a Vapor Grandes.
•
Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/EEC.
•
EN 61010-1:01 – Seguridad de equipo eléctrico – Requisitos
Generales.
•
EN 61010 Requisitos de Seguridad para Equipos Eléctricos de
Medición, Control y Uso en Laboratorio (Requisitos EMC).
•
EN 61326 (Directiva 89/336/EE) – (EMC) Compatibilidad de
Emisión.
•
EN
61000-6-2;
EN
61000-6-4
Compatibilidad
electromagnética (EMC)-Normas GenéricasEmisión e
Inmunidad para ambientes industriales.
•
Directivas de Equipos de Presión (PED) 97/23/EC Requisitos
Esenciales de seguridad.
•
ISO 17665-1:2006 – Esterilización de productos de cuidado para
la salud La parte de Calor Húmedo: Requisitos para el desarrollo,
validación y control de rutina de un proceso de esterilización
para dispositivos médicos.
•
Normas del sistema de Gestión de Calidad:
•
ISO 9001: 2008 – Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos.
•
ISO 13485:2003 – Sistemas de calidad - Dispositivos médicos Requisitos especiales para la aplicación de la ISO 9001.
•
EN ISO 14971 – Gestión de Riesgo para el Dispositivo Médico.
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Especificaciones del Producto Azteca A-501
Características estándar
•
•
Esterilizador a vapor controlado por micro-procesador -Usando el vapor
bajo presión como el agente de esterilización para artículos envueltos o
desenvueltos tal como tela, instrumentos quirúrgicos, utensilios, y
otros materiales estables con el calor y humedad en temperaturas que van
desde 121°C hasta 134°C. El esterilizador A-501 es un esterilizador pre y
post vacío diseñado para cubrir un gran campo de aplicaciones para
hospitales, laboratorios, industrias farmacéuticas y bio-tecnológicas. Dentro
de los servicios de cuidado de la salud, la esterilización de suministros
médicos es un tema esencial en la batalla contra el avance de muchas
enfermedades infecciosas. Con el fin de mejorar la calidad del suministro
estéril, se han desarrollado normas internacionales, que especifican los
requerimientos para el equipo, y procedimientos en los departamentos de
esterilización en las instalaciones de cuidado de la salud.
Diseño y Construcción - El esterilizador Azteca A-501 cumple con los
requisitos normativos para calidad, seguridad y operación más altos. El
marco del esterilizador, tubería y alojamiento están hechos de acero
inoxidable. El material de aislamiento de alta calidad Hanno-Tech
altamente eficiente no libera partículas; por lo tanto, el Azteca A-501 se
puede usar bajo condiciones de sala blanca.
•
Cámara - El recipiente con una cámara cuadrada de doble chaqueta está
hecho de acero inoxidable 316 L tratado con chorro de arena es resistente
a la corrosión, y así es fácil de limpiar. Los recipientes de presión 316
L cumplen con la Directiva de Equipo de Presión (PED). El protector
interno, puerta(s) y chaqueta son diseñados para una máxima presión de
trabajo de 2.76 bar y vacío total.
•
Exterior – Cubierta de acero inoxidable con paneles laterales de acero
inoxidable o sin ellos.
•
Sistema de vacío –Equipado con una bomba de vacío de anillo Líquido,
combinado con un intercambiador de calor, y es un esterilizador de prevacío y post-vacío que tiene las siguientes características:
- Una etapa de remoción de aire (pre-vacío), antes de iniciar la etapa de
esterilización.
- Una fase de secado post-esterilización, en base a la operación
combinada de calor y vacío con pulsos de entrada de aire.
Con el fin de mejorar la eficiencia de de la bomba de vacío – capacidad
y velocidad– un inter-cambiador de calor es instalado en la tubería de
salida de la cámara.
Las ventajas del esterilizador con pre-vacío son las siguientes:
- Remoción de los bolsillos de aire de carga porosa y de paquetes y la
mayoría de tipos de mangueras (goma, plástico etc.) mediante vacío en
la primera etapa del ciclo.
- Mejor penetración de vapor en la carga; que resultan en una efectiva
esterilización.
- Mejor uniformidad de temperatura.
- Mejor secado de materiales debido al vacío conseguido en la cámara y al
final del ciclo de esterilización.
•
Dispositivos de Seguridad
Las numerosas características de seguridad incluyen: una válvula de
seguridad, termostato, un sensor de temperatura, un electrodo de detección
de agua en el generador de vapor, sensores de presión, un dispositivo de
seguro de puerta y características de seguridad de software.
Ref.: MS11-0001
•
Alarmas – Dependiendo del estado de la entrada y de los accesorios
instalados, el controlador tiene la capacidad de proveer una alarma de
audio, así como también varias alarmas de despliegue y/o impresora:
□ Puerta abierta □ Error de Temperatura/Presión □ Temperatura
Alta/Baja □ Presión Alta/Baja □ Vació bajo y más.
•
Mecanismo de cierre de puerta – El sistema de puerta es automático y
el esterilizador está equipado con una o dos puertas corredizas verticales,
provistas con un mecanismo de cierre neumático, activado por una
válvula operada por aire, y el pin de seguridad evita la abertura de la
puerta cuando la cámara es presurizada.
•
Sistema de agua – Los esterilizadores están equipados con 2
Reservorios de Agua: uno para el agua de drenaje y bomba de vacío de
anillo líquido y el otro para el agua libre de minerales para el vapor
saturado
•
Modo de ahorro de energía - Los Esterilizadores son equipados con el
Modo de Ahorro de Energía que es activado cuando la unidad no está en
uso luego de un cierto periodo de tiempo. Este Modo reduce el
consumo de energía aproximadamente de 12% a 30% y así es
amigable con el ambiente.
•
Sistema de control / Panel de pantalla táctil – Un sistema de control en
base al micro-procesador, tecnología "Free scale" de vanguardia,
controla automáticamente todos los programas incluyendo el ciclo de
esterilización. El sistema incluye una pantalla gráfica táctil digital de 5.7”
(2 pantallas para unidades de doble puerta), comunicación,
autodiagnóstico
y diagnóstico remoto
y conexión a PC para
documentación externa e impresión. Eso asegura una operación
confiable, segura y amigable con el usuario. La información desplegada
se encuentra disponible para los usuarios en una variedad de lenguas.
Durante el ciclo de esterilización, el sistema de control mide, controla y
muestra en la pantalla digital: el tiempo, la presión de cámara y el estado
de esterilización. Mientras la energía está apagada, la memoria no volátil
guarda el estado del Esterilizador, y el reloj en tiempo real, accionado
por su propia batería de respaldo, mantiene la corrida de la fecha y hora.
•
Operación – La operación es simple: cierre la puerta, seleccione el ciclo
del Panel de la Pantalla Táctil, y presione la Tecla de Inicio. El ciclo
correrá automáticamente. Al final del ciclo, presionando el botón de
„Open Door‟ en el Panel de Pantalla Táctil, la puerta se abrirá
automáticamente.
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Especificaciones del Producto Azteca A-501
•
Impresora – La unidad es suministrada con una
impresora de impacto integrada. Cada ciclo puede
ser documentado mediante la impresora que
registra los parámetros pre-establecidos y reales
del ciclo : el ciclo seleccionado, los parámetros
de ciclo, fecha, hora, temperatura, presión,
errores, etc. Los datos de los últimos 60 ciclos se
guardan automáticamente en la memoria y se
pueden imprimir.
•
Protector biológico – El protector biológico se usa como un sello para
evitar que cualquier contaminación cruzada pase del lado sucio al lado
limpio de la sala. El protector biológico está ensamblado solamente en
una autoclave de 2 puertas. Un reborde de metal está soldado
alrededor de la chaqueta de la autoclave, para separar los lados por
completo.
•
Filtro de bio-peligro – Esta opción se usa para verificar que no se
sacarán materiales sin esterilizar del esterilizador. Con el propósito de
implementar esta verificación, el esterilizador está equipado con un
sistema especial de seguridad de puerta para bio-peligros. Un filtro de
bio-peligro y un electrodo sensor de agua. El condensado se recolecta
en la cámara y se descarga en el drenaje, después de haber sido
esterilizado. En caso que falle un ciclo, existe un riesgo de contaminación
y bio-peligro; por lo tanto, no se permite la abertura de la puerta. Con el
fin de abrir la puerta, el agua se debe retirar de la cámara presionando la
tecla „FLUSH‟.
•
Paneles laterales / gabinete – El esterilizador Azteca A-501 puede ser
comprado como una unidad independiente con paneles laterales de
acero inoxidable.
•
Rack de parrillas – Rack de parrillas de acero inoxidable con 2 parrillas.
•
Carrito de carga/descarga – Carrito de carga/descarga de acero
inoxidable. Se sugiere dos carritos para una unidad con doble puerta.
•
Canastillas ISO – Canastillas de alambre de acero inoxidable se
encuentran disponibles a solicitud (tamaño: 300*300*600 mm).
•
Sistema de reciclaje de agua – El sistema de ahorro de agua es
suministrado para reducir la cantidad de agua usada durante el ciclo
de esterilización (pre vacío, esterilización, extracción de secado).
•
Compresor de Aire Silencioso - Un compresor de aire operado
electrónicamente provisto si hay una falta de aire comprimido
disponible. El aire usado para operar las válvulas y puerta de la unidad.
Opciones y Accesorios
•
Recolección de datos – Los datos de los ciclos de esterilización se
pueden recolectar en línea a través de la conexión RS232 estándar, permite
conectar la computadora y el Esterilizador usando el software para PC
(opcional).
Los datos de los ciclos de esterilización
también se pueden recolectar en línea en una
Tarjeta SD a través de una Ranura de Tarjeta
SD. Los datos pueden ser descargados en una
computadora equipada con software de PC de
propiedad exclusiva. La tarjeta SD de 2
Gigabites recolecta hasta 40 años de datos de
registro que incluye: el ciclo seleccionado,
tiempo de inicio, etapas de ciclo, temperatura /
presión, tiempo final, estado de ciclo (aprobó/falló), etc.
Una conexión Ethernet opcional permite controlar, monitorear y conectar su
esterilizador Azteca A-501 sin la necesidad de un software adicional.
•
Software de Monitoreo y Documentación (HMI Software) – Potente
software en base a Windows para PC se encuentra disponible para
monitoreo, control de registro y servicio.
•
Sistema de Evaluación del Esterilizador (SES 285) – Un sistema de
monitoreo
y
documentación totalmente independiente,
el
“SUPERVISOR”, compara los parámetros registrados por el sistema de
control de esterilización automático básico con los parámetros registrados
por su propio sistema de sensor completamente independiente. El
“SUPERVISOR” realiza una verificación cruzada
de
los
tiempos/etapas/ciclos
de esterilización de acuerdo a los límites y
tolerancias definidas en EN285, y la envía a las alarmas de usuario en
caso que los parámetros no sean aceptados. El „SUPERVISOR” está
conectado a una impresora que registra todos los parámetros y provee una
prueba documentaria de los procesos de esterilización.
•
Ósmosis Inversa (ablandador de agua) – Se debe usar un sistema de
Ósmosis Inversa para mejorar la calidad del agua usada para generar vapor
en el generador de vapor eléctrico. El uso de agua libre de minerales
contribuirá a un mejor funcionamiento y vida más larga de la cámara de la
autoclave. El sistema de purificación de agua usa una bomba auxiliar que
puede proporciona presión de agua 6.8 bar para pasar a través de la
membrana incluso bajo un área de presión de agua baja. La bomba
auxiliar evita el daño, prolonga la vida de la membrana y mejora los
sólidos de +99% de toda la materia orgánica +99% de todas las bacterias.
•
Generador de vapor – El esterilizador Azteca A-501 puede ser equipado
con un generador de vapor incorporado de 27 kW, cuando la fuente de
vapor central no se encuentra disponible. El generador de vapor está hecho
de acero inoxidable 316 L. La gran capacidad de los calentadores permite
que el vapor siempre esté listo para la operación y así pueda contribuir
con un ciclo muy rápido.
Ref.: MS11-0001
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Especificaciones del Producto Azteca A-501
Descripciones de Ciclo
4 - Prión 134°C /18 min, seco 20 min
Azteca A-501 ofrece 7 ciclos diferentes: 5 ciclos de esterilización y 2 ciclos de
prueba. Los ciclos adicionales se encuentran disponibles a solicitud.
Los dos programas de prueba disponibles son la Prueba de Vacío para verificar
la integridad de la cámara y el sistema de tuberías y la prueba de Bowie & Dick
que verifica la eficiencia del proceso de esterilización.
t1 = Acondicionamiento
t2 = Etapa de esterilización
t3 = Etapa de Extracción y Secado
Esterilización de instrumentos envueltos.
Peso de carga <10 kg/1STU. Con etapa de secado
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Temperatura de esterilización: 134ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 18 minutos.
Tiempo de Secado: 20 minutos.
Pulsos de vacío: 4.
Tiempo promedio de ciclo: 55 minutos.
6– Poroso 121°C /20 min, seco 20 min
Esterilización de materiales y textiles sensibles al calor
Peso de carga <7.5 kg/1STU. Con etapa de secado



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
Temperatura de esterilización: 121ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 20 minutos.
Tiempo de Secado: 20 minutos.
Pulsos de vacío: 4.
Tiempo promedio de ciclo: 55 minutos.
1 - Flash 134°C /3 min (Calentamiento).
Esterilización de instrumentos desenvueltos.
Peso de carga <10 kg/1STU. Sin etapa de secado

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

Temperatura de esterilización: 134ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 3 minutos.
Pulsos de vacío: 4.
Tiempo promedio de ciclo: 20 minutos.
2 - Desenvuelto 134°C /3 min, seco 2 min
(Presión dinámica de la cámara del esterilizador).
Esterilización de instrumentos desenvueltos.
Peso de carga <10 kg/1STU. Con etapa de secado





Temperatura de esterilización: 134ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 3 minutos.
Tiempo de Secado: 2 minutos.
Pulsos de vacío: 4
Tiempo promedio de ciclo: 21 minutos.
3 - Envuelto 134°C /3.5 min, seco 15 min
Esterilización de instrumentos envueltos.
Peso de carga <10 kg/1STU. Con etapa de secado

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
8 – Prueba de Bowie & Dick a 134°C /3.5 min, secado de
1 min. (Carga hueca A)
Este es un programa de prueba con parámetros de
esterilización fija de 134°C y 3.5 min., tiempo de secado de 1
min., que no puede ser modificado por el operador.





Temperatura de esterilización: 134ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 3.5 minutos.
Tiempo de Secado: 1 minuto.
Pulsos de vacío: 4.
Tiempo promedio de ciclo: 21 minutos.
9 – Prueba de fuga (Prueba de vacío)
La bomba de vacío se activa hasta que la presión alcanza un
nivel de al menos 15 kPa, todas las válvulas y la bomba se
apagan. Los siguientes 5 min. son para la condición de
estabilización de la cámara. Desde ahora y durante los siguientes
10 min. la disminución permisible de presión es de 0.13 kPa /
min. (o 1.3 kPa durante 10 min.)
Temperatura de esterilización: 134ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 3.5 minutos.
Tiempo de Secado: 15 minutos.
Pulsos de vacío: 4.
Tiempo promedio de ciclo: 35 minutos.
Ref.: MS11-0001
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Especificaciones del Producto Azteca A-501
Datos Técnicos
Azteca A-501
Tipo de ciclo (de acuerdo a la EN 285)
B
Dimensiones Externas W x H x D
940 x 1800 x 1270 mm (37.0 x 70.9 x 50.0 pulgadas)
Volumen de cámara, neto:
250 Litros. (66 gal)
Forma de cámara, tipo
Cuadrada 316L, soldada, con tratamiento de chorro de arena
Dimensiones Internas de la Cámara, W x H x D
500 x 500 x 1000 mm (19.7 x 19.7 x 39.4 pulgadas)
Peso aproximado
685 kg (1510.2 lb)
Peso de Envío
850 kg (1874.0 lb)
Dimensiones de envío W x H x D
1150 x 1980 x 1410 mm (45.3 x 77.9 x 55.5 pulgadas)
Volumen del reservorio de agua libre de minerales
8.5 Litros (2.25 gal)
Consumo promedio de agua durante el ciclo
180 Litros (47.55 gal) (depende de la carga y del ciclo seleccionado)
Máx. temp. de agua en los reservorios
65ºC (149ºF)
Máx. Presión de Trabajo
2.76 bar (40 psi)
Min. Presión de Trabajo
-0.9 bar (-13.5 psi)
Chaqueta
Chaqueta doble
Nivel de sonido de pico
< 70 dB
Máx. energía eléctrica sin generador de vapor
2 kW, tri-fásico, 400V – 3 x 16A, 50/60 Hz
Máx. energía eléctrica con generador de vapor
29 kW, tri-fásico, 400V – 3x 63A, 50/60 Hz
Fluctuación de voltaje
±10%
Operación
Electrónica con micro-procesador
Controles
Digital
Pantalla
Pantalla a color LCD, Pantalla Táctil Resistente
Impresora integrada
Si -(Estándar)
Conexión a PC
RS232 Estándar, conexión USB para técnicos de servicio y conexión Ethernet como una opción
Máxima carga de sólidos recomendada
10 kg (22.0 lb) / 1 STU
Máxima carga de textiles recomendada
7.5 kg (16.5 lb) / 1 STU
Número de Ciclos
7 ciclos - 5 ciclos de esterilización y 2 ciclos de prueba
Tipo de Ciclo (tipos de carga declarados)
Productos de carga envueltos o desenvueltos, sólidos, huecos Tipo A y productos
porosos.
Temperaturas de esterilización
134° - 121° C
Ciclos Especiales / de Prueba
Prueba de Bowie & Dick y Prueba de vacío
Remoción de aire
Vacío fraccionado
Sistema de secado
Vacío
Tiempo Sugerido de Ciclo (minutos)
Tiempo total: Flash134-(20 min) desenvuelto +hueco134 (21 min) , prión, poroso 134 (55 min),
envuelto 134-(35 min)
Stand-by (Reposo)
Si
Apariencia de la fachada:
Acero Inoxidable
Llenado automático de agua
Estándar.
Drenaje automático de agua
Estándar.
Dispositivo de cierre de seguro de puerta
Dispositivo de seguro de cierre de puerta neumático completamente automático con pin de seguridad
Ref.: MS11-0001
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Especificaciones del Producto Azteca A-6612
Descripción de Producto
Azteca A-6612 es un esterilizador a vapor de alta velocidad con pre & post
vacío completamente automático.
Este modelo es un esterilizador calentado electricamente, que opera con vapor
saturado como un agente de esterilización, y tiene una temperatura rango de
hasta 137ºC (279ºF) y presión de hasta 2.3 bars (34 psi). La autoclave está
clasificada como Clase IIb de acuerdo a MDD 93/42/EEC. La autoclave está
diseñada como un Esterilizador a Vapor Grande de acuerdo con la norma EN285
y como Clase I de acuerdo con la norma EN60601-1, operada continuamente,
equipo ordinario sin partes aplicadas y sin partes de señal de entrada-salida. El
dispositivo no está destinado para usarse en la presencia de mezclas inflamables.
El esterilizador incluye las siguientes características:
•
•
•
•
•
•
•
Cámara de esterilización de gran capacidad
Bomba de vacío para la evacuación de la cámara
Sistema de cierre de puerta completamente automático
Reservorios de agua para proceso y retención de agua usada
Bomba de agua para circulación de agua
Condensador y recolector para condensación y recolección de agua
Sensor de temperatura y un transductor de presión para monitorear los
estados presurizados y de vacío
• Válvula de control que operan en intervalos programados
Aplicación
Lenguas
La unidad está diseñada para cubrir un gran campo de aplicaciones para
hospitales, CSSDs, laboratorios, industrias farmacéuticas y biotecnológicas .
El panel del operador está configurado con las siguientes lenguas estándar
(máximo 8 lenguas por esterilizador, más opciones disponibles a solicitud):
Dimensiones
□ Inglés
Dimensiones de la Cámara Interna W x H x D: 700 x 700 x 1250 mm
Volumen de cámara, neto:
610 Litros (8 STU)
Externas W x H x D:
1116 x 1950 x 1520 mm
Configuración y Opciones
Modelo
□ Azteca A-6612
Calentamiento
□ Electricidad, 400V, AC
Accesorios Disponibles
□ Impresora de Impacto
□ Puerto de Comunicación RS 232
□ Tarjeta SD & Lectora
□ Software HMI PC
□ IQ, PQ, OQ
□ Sistema de Evaluación del Esterilizador SES 285
□ Sistema de Ósmosis Inversa
□ Generador de Vapor Incorporado
□ Protector Biológico
□ Filtro para bio-peligro
□ Paneles laterales/Cabina
□ Rack de parrilla
□ Carro de carga/descarga
□ Canastillas ISO
□ Sistema de reciclaje de agua
□ Compresor de Aire Silencioso
Ref.: MS11-0014
Puertas
□ Simple o Doble
□ Rumano
□ Ruso
□ Francés
Normas
Azteca AC-6612 cumple con los siguientes estándares y códigos:
CE 0473 Aprobado por el organismo notificado británico Intertek
•
– AMTAC.
•
EN 285:2006 – Esterilizadores a Vapor Grandes.
•
Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/EEC.
•
EN 61010-1:01 – Seguridad del Equipo Eléctrico – Requisitos
Generales.
EN 61010
Requisitos de Seguridad para Equipos Eléctricos de
Medición, Control y Uso en Laboratorio (Requisitos EMC).
•
EN 61326 (Directiva 89/336/EE) – (EMC) Compatibilidad de
Emisión.
•
EN
61000-6-2;
EN
61000-6-4
Compatibilidad
electromagnética (EMC)-Normas GenéricasEmisión e
Inmunidad para ambientes industriales.
•
Directivas de Equipos de Presión (PED) 97/23/EC Requisitos
Esenciales de seguridad.
•
ISO 17665-1:2006 – Esterilización de productos de cuidado para
la salud La parte de Calor Húmedo: Requisitos para el desarrollo,
validación y control de rutina de un proceso de esterilización
para dispositivos médicos.
•
Normas del sistema de Gestión de Calidad:
•
ISO 9001: 2008 – Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos.
•
ISO 13485:2003 – Sistemas de calidad - Dispositivos médicos Requisitos especiales para la aplicación de la ISO 9001.
•
EN ISO 14971 – Gestión de Riesgo para el Dispositivo Médico.
1 de 5
Especificaciones del Producto Azteca A-6612
Características estándar
•
•
Esterilizador a vapor controlado por micro-procesador -Usando el vapor
bajo presión como el agente de esterilización para artículos envueltos o
desenvueltos tal como tela, instrumentos quirúrgicos, utensilios, y
otros materiales estables con el calor y humedad en temperaturas que van
desde 121°C hasta 134°C. El esterilizador A-6612 es un esterilizador pre y
post vacío diseñado para cubrir un gran campo de aplicaciones para
hospitales, laboratorios, industrias farmacéuticas y bio-tecnológicas. Dentro
de los servicios de cuidado de la salud, la esterilización de suministros
médicos es un tema esencial en la batalla contra el avance de muchas
enfermedades infecciosas. Con el fin de mejorar la calidad del suministro
estéril, se han desarrollado normas internacionales, que especifican los
requerimientos para el equipo, y procedimientos en los departamentos de
esterilización en las instalaciones de cuidado de la salud.
Diseño y Construcción - El esterilizador Azteca AC-6612 cumple con los
requisitos más altos de la norma para calidad, seguridad y operación. El
marco del esterilizador, tubería y alojamiento están hechos de acero
inoxidable. El material de aislamiento de alta calidad Hanno-Tech
altamente eficiente no libera partículas; así, el Azteca A-6612 se puede
usar bajo condiciones de limpieza.
•
Cámara - El recipiente con una cámara cuadrada de doble chaqueta está
hecho de acero inoxidable 316 L tratado con chorro de arena es resistente
a la corrosión, y as es fácil de limpiar. Los recipientes de presión 316
L cumplen con la Directiva de Equipo de Presión (PED). El protector
interno, puerta(s) y chaqueta son diseñados para una máxima presión de
trabajo de 2.76 bar y vacío total.
•
Exterior – Cubierta de acero inoxidable con o sin los paneles laterales de
acero inoxidable.
•
Sistema de vacío –Equipado con una bomba de vacío de anillo Líquido,
combinado con un intercambiador de calor, y es un esterilizador de prevacío y post-vacío que tiene las siguientes características:
- Una etapa de remoción de aire (pre-vacío), antes de iniciar la etapa de
esterilización.
- Una fase de secado post-esterilización, en base a la operación
combinada de calor y vacío con pulsos de entrada de aire.
Con el fin de mejorar la eficiencia de de la bomba de vacío –capacidad
y velocidad– un inter-cambiador de calor es instalado en la tubería de
salida de la cámara.
Las ventajas del esterilizador con pre-vacío son las siguientes:
- Remoción de los bolsillos de aire de carga porosa y de paquetes y la
mayoría de tipos de mangueras (goma, plástico etc.) mediante vacío en
la primera etapa del ciclo.
- Mejor penetración de vapor en la carga; que resultan en una efectiva
esterilización.
- Mejor uniformidad de temperatura.
- Mejor secado de materiales debido al vacío conseguido en la cámara y al
final del ciclo de esterilización.
•
Dispositivos de Seguridad
Las numerosas características de seguridad incluyen: una válvula de
seguridad, termostato, un sensor de temperatura, un electrodo de detección
de agua en el generador de vapor, sensores de presión, un dispositivo de
seguro de puerta y características de seguridad de software.
Ref.: MS11-0014
•
Alarmas – Dependiendo del estado de la entrada y de los accesorios
instalados, el controlador tiene la capacidad de proveer una alarma de
audio, así como también varias alarmas de despliegue y/o impresora:
□ Puerta abierta □ Error de Temperatura/Presión □ Temperatura
Alta/Baja □ Presión Alta/Baja □ Vació bajo y más.
•
Mecanismo de cierre de puerta – El sistema de puerta es automático y
el esterilizador está equipado con una o dos puertas corredizas verticales,
provistas con un mecanismo de cierre neumático, activado por una
válvula operada por aire, y el pin de seguridad evita la abertura de la
puerta cuando la cámara es presurizada.
•
Sistema de agua – Los esterilizadores están equipados con 2
Reservorios de Agua: uno para el agua de drenaje y bomba de vacío de
anillo líquido y uno para el agua libre de minerales para el vapor
saturado
•
Modo de ahorro de energía - Los Esterilizadores son equipados con el
Modo de Ahorro de Energía que es activado cuando la unidad no está en
uso luego de un cierto periodo de tiempo. Este Modo reduce el
consumo de energía aproximadamente de 12% a 30% y así es
amigable con el ambiente.
•
Sistema de control / Panel de pantalla táctil – Un sistema de control en
base al micro-procesador, tecnología "Free scale" de vanguardia,
controla automáticamente todos los programas incluyendo el ciclo de
esterilización. El sistema incluye una pantalla gráfica táctil digital de a 5.7”
(2 pantallas para unidades de doble puerta), comunicación,
autodiagnóstico
y diagnóstico remoto
y conexión a PC para
documentación externa e impresión. Eso garantiza una operación
confiable, segura y amigable con el usuario. La información desplegada
se encuentra disponible para los usuarios en una variedad de lenguas.
Durante el ciclo de esterilización, el sistema de control mide, controla y
muestra en la pantalla digital: el tiempo, la presión de cámara y el estado
de esterilización. Mientras la energía está apagada, la memoria no volátil
guarda el estado del Esterilizador, y el reloj en tiempo real, accionado
por su propia batería de respaldo, mantiene la corrida de la fecha y hora.
•
Operación – La operación es simple: cierre la puerta, seleccione el ciclo
del Panel de la Pantalla Táctil, y presione la Tecla de Inicio. El ciclo
correrá automáticamente. Al final del ciclo, presionando el botón de
„Open Door‟ en el Panel de Pantalla Táctil, la puerta se abrirá
automáticamente.
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Especificaciones del Producto Azteca A-6612
•
Impresora – La unidad suministrada con una
impresora de impacto integrada. Cada ciclo puede
ser documentado por la impresora que registra
los parámetros pre-establecidos y reales del
ciclo: el ciclo seleccionado, los parámetros de ciclo,
fecha, hora, temperatura, presión, errores, etc.
Los datos de los últimos 60 ciclos se guardan
automáticamente en la memoria y se pueden
imprimir.
•
Protector biológico – El protector biológico se usa como un sello para
evitar cualquier contaminación cruzada que pasa del lado sucio al lado
limpio de la sala. El protector biológico está ensamblado solamente en
una autoclave de 2 puertas. Un reborde de metal está soldado está
soldado alrededor de la chaqueta de la autoclave, para separar los lados
por completo.
•
Filtro de bio-peligro – Esta opción se usa para verificar que no se
sacarán materiales sin esterilizar del esterilizador. Con el propósito de
implementar esta verificación, el esterilizador está equipado con un
sistema especial de seguridad de puerta para bio-peligros. Un filtro de
bio-peligro y un electrodo sensor de agua. El condensado se recolecta
en la cámara y se descarga en el drenaje, después de haber sido
esterilizado. En caso que falle un ciclo, existe un riesgo de contaminación
y bio-peligro; por lo tanto, no se permite la abertura de la puerta. Con el
fin de abrir la puerta, el agua se debe retirar de la cámara presionando la
tecla „FLUSH‟.
•
Paneles laterales / gabinete – El esterilizador Azteca A-6612 puede ser
comprado como una unidad independiente con paneles laterales de acero
inoxidable.
•
Rack de parrillas – Rack de parrillas de acero inoxidable con 2 parrillas.
•
Carrito de carga/descarga – Carrito de carga/descarga de acero
inoxidable. Se sugiere dos carritos para una unidad de doble puerta.
•
Canastillas ISO – Canastillas de alambre de acero inoxidable se
encuentran disponibles a solicitud (tamaño: 300*300*600 mm).
•
Sistema de reciclaje de agua – El sistema de ahorro de agua es
suministrado para reducir la cantidad de agua usada durante el ciclo de
esterilización (pre vacío, esterilización, extracción de secado).
•
Compresor de Aire Silencioso - Un compresor de aire operado
electrónicamente provisto si hay una falta de aire comprimido
disponible. El aire usado para operar las válvulas y puerta de la unidad.
Opciones y Accesorios
•
Recolección de datos – Los datos de los ciclos de esterilización se
pueden recolectar en línea a través de la conexión RS232 estándar, permite
conectar la computadora y el Esterilizador usando el software para PC
(opcional).
Los datos de los ciclos de esterilización
también se pueden recolectar en línea en una
Tarjeta SD a través de una Ranura de Tarjeta
SD. Los datos pueden ser descargados en una
computadora equipada con software de PC de
propiedad exclusiva. La tarjeta SD de 2
Gigabites recolecta hasta 40 años de datos de
registro que incluye: el ciclo seleccionado,
tiempo de inicio, etapas de ciclo, temperatura
/presión, tiempo final, estado de ciclo
(aprobó/falló), etc.
Una conexión Ethernet opcional permite controlar, monitorear y conectar su
esterilizador Azteca A-6612 sin la necesidad de un software adicional.
•
Software de Monitoreo y Documentación (HMI Software) – Potente
software en base a Windows para PC se encuentra disponible para
monitoreo, control de registro y servicio.
•
Sistema de Evaluación del Esterilizador (SES 285) – Un sistema de
monitoreo y documentación totalmente independiente, el “SUPERVISOR”,
compara los parámetros registrados por el sistema de control de
esterilización automático básico con los parámetros registrados por su
propio sistema de sensor completamente independiente. El
“SUPERVISOR”
realiza
una
verificación
cruzada
de
los
tiempos/etapas/ciclos de esterilización de acuerdo a los límites y tolerancias
definidas en EN285, y los envía a las alarmas de usuario en caso que los
parámetros no sean aceptados. El „SUPERVISOR” está conectado a una
impresora que registra todos los parámetros y provee una prueba
documentaria de los procesos de esterilización.
•
Ósmosis Inversa (ablandador de agua) – Se debe usar un sistema de
Ósmosis Inversa para mejorar la calidad del agua usada para generar vapor
en el generador de vapor eléctrico. El uso de agua libre de minerales
contribuirá a un mejor funcionamiento y vida más larga de la cámara de la
autoclave. El sistema de purificación de agua usa una bomba auxiliar que
puede proporcionar una presión de agua 6.8 bar para pasar a través de la
membrana incluso bajo un área de presión de agua baja. La bomba
auxiliar evita el daño, prolonga la vida de la membrana y mejora los
sólidos de +99% de toda la materia orgánica +99% de todas las bacterias.
•
Generador de vapor – El esterilizador Azteca A-6612 puede ser
equipado con un generador de vapor incorporado de 54 kW cuando la
fuente de vapor no se encuentra disponible. El generador de vapor está
hecho de acero inoxidable 316 L. La gran capacidad de los calentadores
permite que el vapor siempre esté listo para la operación y así contribuya
con un ciclo muy rápido.
Ref.: MS11-0014
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Especificaciones del Producto Azteca A-6612
Descripciones de Ciclo
4 - Prión 134°C /18 min, seco 20 min
Azteca AC-6612 ofrece 7 ciclos diferentes: 5 ciclos de esterilización y 2 ciclos de
prueba. Los ciclos adicionales se encuentran disponibles a solicitud.
Los dos programas de prueba disponibles son la Prueba de Vacío para verificar
la integridad de la cámara y el sistema de tuberías y la prueba de Bowie & Dick
que verifica la eficiencia del proceso de esterilización.
t1 = Acondicionamiento
t2 = Etapa de esterilización
t3 = Etapa de Extracción y Secado
Esterilización de instrumentos envueltos.
Peso de carga <10 kg/1STU. Con etapa de secado
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Temperatura de esterilización: 134ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 18 minutos.
Tiempo de Secado: 20 minutos.
Pulsos de vacío: 4.
Tiempo promedio de ciclo: 55 minutos.
6– Poroso 121°C /20 min, seco 20 min
Esterilización de materiales y textiles sensibles al calor
Peso de carga <7.5 kg/1STU. Con etapa de secado
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Temperatura de esterilización: 121ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 20 minutos.
Tiempo de Secado: 20 minutos.
Pulsos de vacío: 4.
Tiempo promedio de ciclo: 55 minutos.
1 - Flash 134°C /3 min (Calentamiento).
Esterilización de instrumentos desenvueltos.
Peso de carga <10 kg/1STU. Sin etapa de secado
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2 - Desenvuelto 134°C /3 min, seco 2 min
(Presión dinámica de la cámara del esterilizador).
Esterilización de instrumentos desenvueltos.
Peso de carga <10 kg/1STU. Con etapa de secado
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Temperatura de esterilización: 134ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 3 minutos.
Tiempo de Secado: 2 minutos.
Pulsos de vacío: 4
Tiempo promedio de ciclo: 21 minutos.
3 - Envuelto 134°C /3.5 min, seco 15 min
Esterilización de instrumentos envueltos.
Peso de carga <10 kg/1STU. Con etapa de secado
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8 – Prueba de Bowie & Dick a 134°C /3.5 min, secado de
1 min. (Carga hueca A)
Temperatura de esterilización: 134ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 3 minutos.
Pulsos de vacío: 4.
Tiempo promedio de ciclo: 20 minutos.
Este es un programa de prueba con parámetros de
esterilización fija de 134°C y 3.5 min., tiempo de secado de 1
min., que no puede ser modificado por el operador.
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Temperatura de esterilización: 134ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 3.5 minutos.
Tiempo de Secado: 1 minuto.
Pulsos de vacío: 4.
Tiempo promedio de ciclo: 21 minutos.
9 – Prueba de fuga (Prueba de vacío)
La bomba de vacío se activa hasta que la presión alcanza un
nivel de al menos 15 kPa, todas las válvulas y la bomba se
apagan. Los siguientes 5 min. son para la condición de
estabilización de la cámara. Desde ahora y durante los siguientes
10 min. la disminución permisible de presión es de 0.13 kPa /
min. (o 1.3 kPa durante 10 min.)
Temperatura de esterilización: 134ºC, –0°C +3°C.
Tiempo de esterilización: 3.5 minutos.
Tiempo de Secado: 15 minutos.
Pulsos de vacío: 4.
Tiempo promedio de ciclo: 35 minutos.
Ref.: MS11-0014
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Especificaciones del Producto Azteca A-6612
Datos Técnicos
Azteca A-6612
Tipo de ciclo (de acuerdo a la EN 285)
B
Dimensiones Externas W x H x D
1116 x 1950 x 1520 mm (43.9 x 76.8 x 59.8 pulgadas)
Volumen de cámara, neto:
610 Litros. (161.1 gal) (8 STU)
Forma de cámara, tipo
Cuadrada 316L, soldada, con tratamiento de chorro de arena
Dimensiones Internas de la Cámara, W x H x D
700 x 700 x 1250 mm (27.6 x 27.6 x 49.2 pulgadas)
Peso aproximado
1000 kg (2204.6 lb)
Peso de envío aproximado
1240 kg (2733.7 lb)
Dimensiones de envío W x H x D
1370 x 2210 x 1600 mm (53.9 x 87.0 x 63.0 pulgadas)
Volumen del reservorio de agua libre de minerales
8.5 Litros (2.25 gal)
Consumo promedio de agua durante el ciclo
225 Litros (59.4 gal) (depende de la carga y del ciclo seleccionado)
Máx. temp. de agua en los reservorios
65ºC (149ºF)
Máx. Presión de Trabajo
2.76 bar (40 psi)
Min. Presión de Trabajo
-0.9 bar (-13,5 psi)
Chaqueta
Chaqueta doble
Nivel de sonido de pico
< 70 dB
Máx. energía eléctrica sin generador de vapor
2 kW, tri-fásico, 400V – 3 x 16A, 50/60 Hz
Máx. energía eléctrica con generador de vapor
56 kW, tri-fásico, 400V – 3x 100A, 50/60 Hz
Fluctuación de voltaje
±10%
Operación
Electrónica con micro-procesador
Controles
Digital
Pantalla
Pantalla a color LCD, Pantalla Táctil Resistente
Impresora integrada
Si -(Estándar)
Conexión a PC
RS232 Estándar, conexión USB para técnicos de servicio y conexión Ethernet como una opción
Máxima carga de sólidos recomendada
10 kg (22.0 lb) / 1STU
Máxima carga de textiles recomendada
7.5 kg (16.5 lb) / 1STU
Número de Ciclos
7 ciclos - 5 ciclos de esterilización y 2 ciclos de prueba
Tipo de Ciclo (tipos de carga declarados)
Productos de carga envueltos o desenvueltos, sólidos, huecos Tipo A y productos porosos.
Temperaturas de esterilización
134° - 121° C
Ciclos Especiales / de Prueba
Prueba de Bowie & Dick y Prueba de vacío
Remoción de aire
Vacío fraccionado
Sistema de secado
Vacío
Tiempo Sugerido de Ciclo (minutos)
Tiempo total: Flash134-(20 min) desenvuelto +hueco134 (21 min) , prión, poroso 134 (55 min),
envuelto 134-(35 min)
Stand-by (Reposo)
Si
Apariencia de la fachada:
Acero Inoxidable
Llenado automático de agua
Estándar.
Drenaje automático de agua
Estándar.
Dispositivo de cierre de seguro de puerta
Dispositivo de seguro de cierre de puerta neumático completamente automático con pin de seguridad
Ref.: MS11-0014
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Especificaciones del Producto Azteca A-456
Descripción de Producto
A-456
A-456
Especificaciones del Producto Azteca A-456
Características estándar
A-456
A-456
A-456
Especificaciones del Producto Azteca A-456
Opciones y Accesorios
Especificaciones del Producto Azteca A-456
Descripción de Producto
A-456
Especificaciones del Producto Azteca A-456
Datos Técnicos
Azteca A-456
175 Litros.
500 x 500 x 700 mm
570 kg