Comisión BPM y L para Preparaciones Celulares

Resolución Nº 119-12
NORMAS PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS
DE ELABORACIÓN Y LABORATORIO
PARA PREPARACIONES CELULARES
Dra. Liliana Bisigniano
Direccion Cientifico Tecnica
Comisión BPM y L para Preparaciones
Celulares
En actividad desde noviembre de 2010
Integrantes
Dra. Alicia Lorenti- Hospital Austral
Lic. María Laura Correa – CRAVERI
Dr. Fernando Pitossi -MINCyT
Dra. Fabiana Arzuaga -MINCyT
Dra. Cecilia Gamba – Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
Dr. Jorge Peralta – INCUCAI- Asesor
Dra. María Elisa Barone – INCUCAI-
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Antecedentes Internacionales
USA
•1987
- Se crean el CBER (Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos) y el
CDER.
- Oficina de terapia génica, terapias celulares, y terapias de tejidos
•1996
- Good Clinical Practices (ICH)
•1997
- Aprobación acelerada de una terapia de célula autóloga usada para la reparación de las
lesiones sintomáticas del cartílago
- Aprobación de un producto de origen humano con células no viables para cubrir quemaduras
•2001
- Reglas para establecer un sistema de registro de establecimiento y listado de productos
celulares, basados en tejidos y productos basados en células y tejidos (HCT/Ps)
•2003
- Se crea la OCP (Oficina de productos de combinación): Drogas, biológicos y/o dispositivos
•2005
- Entran en vigencia las “good tissue practices” (GTP) para la elaboración de productos
basados en células humanas, tejidos y productos basados en células y tejidos (HCT/P)P)En
actividad desde noviembre de 2010
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Antecedentes Internacionales
EMEA
•1993
- Se crea la EMEA
•2001
- Directiva 2001/83/CE: código comunitario sobre medicamentos para uso humano
•2003
- Directiva 2003/94/CE: principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los
medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano
•2004
- Reglamento (CE) nº 726/2004: autorización y el control de los medicamentos de uso humano
y veterinario. Se crea el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP)
•2007
- Reglamento (CE) nº 1394/2007: se crea un Comité de Terapias Avanzadas. Medicamentos de
“terapias avanzadas” = terapia génica, terapia celular somática e ingeniería tisular. Se definen
los “Productos de ingeniería tisular”
- La Comisión elaborará directrices acordes con las normas de correcta fabricación y
específicas para los medicamentos de terapia avanzada
•2008
- Entra en vigencia EMEA/CHMP/410869/2006: Nueva Guía para productos de terapia celular:
evaluación de dossiers de medicamentos de terapias celulares
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Antecedentes Nacionales
•2007
- Resolución nº 35/2007: Creación de la Comisión de Investigaciones Clínicas Aplicadas
en Seres Humanos (Secretaria de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias)
- Resolución n°610/2007: pasa a ser competencia de INCUCAI las actividades vinculadas
con la utilización de células de origen humano para su posterior implante en seres
humanos
- Se crea dentro de ANPCyT: la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina
Regenerativa
- Resolución n° 1490/2007: guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en
Seres Humanos
-Resolución n° 1678/2007: creación de la nómina de ensayos clínicos en humanos
-2009
- Resolución INCUCAI 118/2009 – Glosario y requisitos de estructura, recursos humanos,
manual de procedimientos operativos estándar, certificación CNEA, servicios
complementarios, procedimientos técnicos y administrativos, distribución en los procesos
de donación y reglas éticas de los bancos de tejidos.
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Antecedentes Nacionales
Ley 24.193. Ley de Trasplante de Órganos y Tejidos –texto actualizado por Ley
26.066–.
Resolución Nº 118/09. Normas y procedimientos concernientes a las actividades de
bancos de tejidos.
Disposición 2819/2004 ANMAT. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de
Fabricación para elaboradotes, importadores/exportadores de medicamentos.
Resolución n° 1490/2007: guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en
Seres Humanos
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Objetivo
Contribuir a garantizar la seguridad y los derechos de las
personas en todas las fases de una investigación o tratamientos
establecidos, garantizando la calidad de la Preparación celular
Control de los centros Elaboradores de Preparaciones Celulares
(EPC), con uniformidad de criterio, neutralidad, equidad y
transparencia en los procedimientos, en salvaguarda de la salud
de la población.
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Aplicabilidad
Esta norma establece requisitos aplicables a aquellas preparaciones
conformados por células destinadas a su utilización clínica en seres
humanos.
Vinculadas a la obtención, el procesamiento, el almacenamiento
la distribución y el transporte de las preparaciones celulares destinadas
a su utilización clínica en seres humanos a fin de proporcionar una
preparación celular de pureza validada, segura y eficaz.
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Aplicabilidad
Tejidos y células incluidas CPH de sangre periférica, MO y de
cordón umbilical y células troncales
Preparaciones de combinación que contienen células en
combinación con medicamento o dispositivo como parte de la
preparación final
Preparaciones celulares o de combinación que utilizan
células que han sido modificadas genéticamente
Preparaciones celulares destinadas a una investigación
clínica
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Aplicabilidad
Define EPC Elaborador de Preparaciones Celulares
Establecimiento público o privado que realiza actividades
relacionadas con la producción y/o utilización de células
humanas en la investigación clínica y/o terapia.
Clasifica las preparaciones celulares en
PCMM = Preparaciones Celulares con manipulación minima
PCMA= Preparaciones celulares con manipulación avanzada
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Aplicabilidad
PCMM
Podrán estar sometidas a una o varias de las siguientes
manipulaciones
1-CORTE
2-TRITURACION
3-MOLDEO
4-CENTRIFUGACION
5-IMBIBICIÓN EN DISOLUCIONES ANTIBIÓTICAS O ANTIMICROBIANAS
6-ESTERILIZACION
7-IRRADIACION
8-SEPARACION, CONCENTRACION O PURIFICACION CELULAR
9-FILTRADO
10-LIOFILIZACION
11-CONGELACION
12-CRIOPRESERVACION
13-VITRIFICACION
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Aplicabilidad
PCMA
Todo producto celular que implique alguna manipulación
adicional a las descriptas
Todo producto que se pretenda utilizar para tratamientos donde
el potencial terapéutico no está dado por su función biológica
inherente o se lo pretenda transferir a un nicho biológico u
órgano diferente del biológicamente inherente a dicha célula
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Estructura
Sistema de calidad
•Definición
•Responsabilidades
•Personal
•Política de calidad
•Auditorias internas
•Registro y trazabilidad
•No conformidades
•Acciones correctivas
Documentos y Registros
•Definición
•Emisión, aprobación y distribución de documentos
•Modificación de documentos y registro de modificaciones
•Tipos de documentación: Rotulado, Etiquetado, Especificaciones,
Procedimientos de Análisis, Procedimientos Operativos Estándar (POE)
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Estructura
Elaboración del preparado celular
•Locales: distribución, circuitos, requerimientos específicos. Áreas
Limpias.
•Equipos: programas de mantenimiento y calibración
•Proceso: Validación y registro.
•Personal, Vestimenta, Salud e Higiene
•Materias primas (selección, identificación, aptitud y caracterización)
•Materiales de acondicionamiento (selección, identificación, aptitud y
caracterización)
•Materiales de desecho (generación, tratamiento y transporte y
disposición)
•Obtención del material de origen (fuente de las células)
•Banco de células (criopreservación)
•Validación de procesos
•Calibración de equipos
•Control ambiental
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Estructura
Preparación celular final
•Especificaciones para su liberación
Seguridad
Dosis
Potencia
Pureza
Identidad
Estabilidad
•Embalaje
•Rotulado
•Transporte
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El control se llevara a cabo a través de inspecciones técnicas dependientes de las
autoridades sanitarias como mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la
calidad con que llegan al paciente las Preparaciones que elaboran y distribuyen
esos establecimientos.
La fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y
sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados
por esta normativa.
Que las acciones de control son responsabilidad de I.N.C.U.C.A.I., quien debe conta
con un modelo que asegure:
a) el control de los EPC con uniformidad de criterio y
b) b) la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las
normas de regulación.
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Resumen
Aplicabilidad
A partir de Abril 2014 en todas las rehabilitaciones de los
programas de Tx CPH Autólogo y Alogénico
A partir de su vigencia en toda institución que solicite por
primera vez la habilitación para Tx CPH Autólogo y
Alogénico
Grupo de Inspectores capacitados para la evaluación
de los laboratorios elaboradores de preparados
celulares
Muchas Gracias