alerta sanitaria dirección de medicamentos y productos biológicos

ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
05/10/2015(10)
El Invima encontró Sibutramina en el producto “ULTRA ZX”
El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos – Invima, informa a la comunidad en general, que
una vez analizadas muestras allegadas por parte de la comunidad a manera de denuncia, el
laboratorio del Invima, encontró resultados positivos para “SIBUTRAMINA” en el producto que se
comercializa como “ULTRA ZX”.
Así mismo, en visita de inspección, vigilancia y control realizada por este Instituto el pasado 29 de
septiembre de 2015 al establecimiento HERBAL NUTRACÉUTICA S.A.S., fabricante autorizado de
ULTRA ZX manifiesta que: “…A la fecha no ha sido fabricado ningún lote del producto objeto de
la diligencia…”
Por lo anterior, el producto que se está comercializando en el país es fraudulento. “ULTRA ZX”,
que se publicita principalmente por internet como suplemento dietario para la pérdida de peso, no
tiene aprobada dicha indicación por parte de este Instituto.
El Invima desde el año 2010, retiró del mercado todos los productos que contengan el principio activo
“SIBUTRAMINA” por efectos nocivos para la salud.
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.invima.gov.co
ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Este Instituto hace un llamado a la comunidad en general, para que si tienen conocimiento de lugares
donde se fabrique, distribuya o comercialice el producto “ULTRA ZX”, informe de manera inmediata al
Invima o a las Secretarias de Salud Departamentales, Distritales y Municipales.
Teniendo en cuenta lo anterior, este Instituto recomienda tomar las medidas necesarias con el fin de
minimizar los posibles riesgos asociados al consumo de “ULTRA ZX”.
MEDIDAS PARA LA COMUNIDAD EN GENERAL
1. El Invima recomienda a los consumidores tener cuidado al comprar medicamentos o
suplementos dietarios en sitios de Internet, estos productos pueden contener ingredientes no
declarados y potencialmente nocivos para la población consumidora.
2. Si está consumiendo este producto:

SUSPENDA DE INMEDIATO SU USO, CONSULTE CON SU MÉDICO Y DENUNCIE ANTE
EL INVIMA.
MEDIDAS PARA LAS SECRETARIAS DE SALUD DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES
1. Realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su
competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto “ULTRA ZX” y tomar las
medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Informar inmediatamente al Invima en caso de hallar el producto “ULTRA ZX” al telefono
2948700.
RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Con carácter urgente el Invima, solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia
se realice búsqueda activa para la detección de Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM), que
involucren al producto “ULTRA ZX”; y enviar dichos reportes al Invima a través del correo electrónico
[email protected]
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Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea 2948700 ext.: 3916, 3921, 3847, o al
correo electrónico [email protected] y consulte las alertas de seguridad relacionadas con este
producto en los siguientes enlaces:


http://www.fda.gov/safety/recalls/ucm437517.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&ut
m_source=govdelivery
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm437518.htm
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Alerta Sanitaria Consecutivo 12 -19 de octubre de 2015
El Invima alerta sobre presencia de Sildenafilo y Sibutramina
en algunos suplementos dietarios fabricados por Laboratorios
Dubac de Colombia S.A.S
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informa a la comunidad en
general que en las instalaciones de LABORATORIOS DUBAC DE COLOMBIA S.A.S., se encontraron
y tomaron muestras de los lotes 03314 y 20413 de un suplemento dietario denominado “Mega Gold
Strong” en el cual se identificó como sustancia no declarada “SILDENAFILO”, producto que se
publicita principalmente por internet como “potenciador sexual”, indicación no aprobada por parte de
este Instituto.
Actualmente está registrado un producto bajo la denominación y/o marca “Mega Gold Strong” con
registro sanitario SD2010-0001470 y titular de registro sanitario JHON SANTA MAZO. Es procedente
aclarar que para este suplemento dietario, LABORATORIOS DUBAC DE COLOMBIA S.A.S. a la fecha
no se encuentra autorizado como fabricante por parte del Invima. Por lo anterior, el producto
hallado en las instalaciones de este laboratorio, se considera como fraudulento y adulterado.
En alerta sanitaria del día 22 de septiembre de 2015, se informó a la población que en las
instalaciones de LABORATORIOS DUBAC DE COLOMBIA S.A.S. se tomaron muestras de retención
de los productos “Metafast Revolution 1” con lote 33714 perteneciente al titular de registro sanitario
Centro De Investigación Clínica Colombiana Obesidad Y Metabolismo S.A.S.-CICCOME S.A.S. y “Duo
Slim Line Gold” con lote 34013 pertenecientes al titular de registro sanitario GUILLERMO
ALEXANDER ARDILA ATENCIO Propietario del Establecimiento de Comercio Denominado Nexel On
Line, con resultados positivos para “SIBUTRAMINA”.
Es importante resaltar que tanto la sibutramina como el sildenafilo no fueron declaradas por éstos
titulares de los registros sanitarios al momento de realizar su solicitud ante la autoridad sanitaria.
El “SILDENAFILO” se encuentra aprobado por este Instituto como medicamento y no como
suplemento dietario, es importante resaltar que su uso requiere evaluación, diagnóstico, prescripción, y
supervisión médica.
El Invima desde el año 2010, retiró del mercado todos los productos que contengan SIBUTRAMINA
como principio activo por sus efectos nocivos para la salud.
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Por otra parte, el Invima en visitas de seguimiento al laboratorio fabricante, aplicó medida sanitaria
preventiva de suspensión total y temporal de actividades productivas y de control de calidad
para la fabricación de productos.

Tenga en cuenta las características del empaque del producto como se muestra a continuación
De acuerdo a lo mencionado anteriormente, este Instituto recomienda tomar las medidas necesarias
con el fin de minimizar los posibles riesgos asociados a estos suplementos dietarios:
SECRETARIAS DE SALUD DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES
1. Realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su
competencia, donde potencialmente puedan comercializar el suplemento dietario “Mega Gold
Strong” que señale dentro de su etiqueta a LABORATORIOS DUBAC DE COLOMBIA S.A.S
como fabricante y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Informar inmediatamente al Invima en caso de hallar los suplementos dietarios “Mega Gold
Strong” que señale dentro de su etiqueta a LABORATORIOS DUBAC DE COLOMBIA S.A.S.
3. Verificar el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado.
MEDIDAS PARA LA COMUNIDAD EN GENERAL
Si está consumiendo estos suplementos dietarios:
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1. Verifique el registro sanitario y el lote de los suplementos dietarios y en caso que alguno de
ellos corresponda con los mencionados anteriormente SUSPENDA DE INMEDIATO SU USO,
CONSULTE CON SU MÉDICO Y DENUNCIE ANTE EL INVIMA.
2. El Invima recomienda a los consumidores tener cuidado al comprar por Internet productos
como medicamentos, suplementos dietarios, alimentos o productos fitoterapéuticos ya que
estos productos pueden contener ingredientes no declarados y ser potencialmente nocivos.
3. En caso de estar consumiendo estos productos “Metafast Revolution 1”, “Duo Slim Line
Gold”.y “Mega Gold Strong” y presentar algún evento inesperado reporte al Programa
Nacional de Farmacovigilancia del Invima a través del correo [email protected]
utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar en el siguiente link:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=753:reporte-dereacciones-adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335
Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea 2948700 ext.: 3921, 3847, 3916, o al
correo electrónico [email protected]
Información
Grupo de Comunicaciones
INVIMA
Teléfono: 2948700 ext. 3845
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El producto Publicitado como “XAMBO” contiene
METILHEXANAMINA
Luego de una denuncia allegada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
Invima- sobre el suplemento dietario “XAMBO”, en el que se advierte de la presencia de componente
no declarado por el titular del Registro Sanitario para este producto, el Invima confirma que luego de
visitar las instalaciones del establecimiento HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S ubicado en Yumbo –
Valle del Cauca el 11 de Noviembre de 2015 y realizar la toma de muestras del lote No. 310215 del
Suplemento Dietario XAMBO con fecha de vencimiento 02/2018 y registro sanitario: No. SD SD20110002221, se encontraron resultados positivos para “METILHEXANAMINA” como contenido no
declarado dentro del suplemento dietario.
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La ingesta de METILHEXANAMINA puede generar nauseas, vómito, taquicardia, elevar la presión
arterial, conducir a problemas cardiovasculares, incluyendo ataques al corazón, dificultad para respirar
y opresión en el pecho entre otros.
DATOS DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS RELACIONADOS
Nombre del
producto
“XAMBO”

Titular de
Registro
HEALTHY
AMERICA
COLOMBIA S.A.S
Lote
Resultado de análisis
Registro Sanitario
310215
Positivo para
METILHEXANAMINA
No. SD SD20110002221
Tenga en cuenta las características de los empaques de los productos, como se muestra a
continuación:
MEDIDAS PARA LA COMUNIDAD EN GENERAL

Si está consumiendo el Suplemento Dietario “XAMBO” con registro sanitario No. SD SD20110002221 identificado con lote número 310215:

Suspenda de inmediato su uso, informe a su médico así no haya presentado eventos
adversos y reporte a través de la página web del Invima en “Servicios de Información al
Ciudadano” – “Denuncias, Quejas y Reclamos” – “Quejas y Reclamos” – “Radicar Trámite”
– “Quejas y Reclamos” o mediante el enlace:
http://www.sivicos.gov.co:8080/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm

Reporte los eventos adversos asociados al Suplemento Dietario “XAMBO” al Programa
Nacional de Farmacovigilancia del Invima utilizando el siguiente enlace:
http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp
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SECRETARIAS DE SALUD DEPARTAMENTALES, DISTRITALES Y MUNICIPALES
1. Realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su
competencia, donde potencialmente puedan comercializar el suplemento dietario “XAMBO”
con el lote señalado anteriormente en el presente comunicado y tomar las medidas sanitarias a
que haya lugar.
2. Informar inmediatamente al Invima en caso de hallar los suplementos dietarios ““XAMBO” con
el lote previamente mencionado.
3. Verificar el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado.
RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Con carácter urgente el Invima, solicita que desde los programas institucionales de
Farmacovigilancia se realice búsqueda activa para la detección de Reacciones adversas, que
involucren el suplemento dietario “XAMBO”; y enviar dichos reportes al Invima a través del
reporte en línea en el enlace:
”
El instituto hace un llamado a la comunidad en general a informar si se tiene conocimiento de lugares
donde se distribuyan o comercialicen el suplemento dietario “XAMBO” y notificar de manera inmediata
al Invima o a los entes de salud relacionados en el presente comunicado.
Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea 2948700 ext: 3921, 3847, 3916, o al
correo electrónico [email protected]
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2016003459 DE 4 de Febrero de 2016
Por la cual se cancela un Registro Sanitario
La Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA en ejercicio de las facultades legales conferidas en el
Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
EXPEDIENTE: 20077996
REGISTRO SANITARIO: SD2014-0003308
VIGENCIA: 09/10/2024
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2014026686 del 20 de Agosto de 2014, el INVIMA Concedió registro
sanitario No. SD2014-0003308 a ZERO XTREME S.A.S., con domicilio en CALI, VALLE DEL CAUCA,
para el producto ZERO XTREME, BODYXTREME, XTREME ZX en la modalidad de FABRICAR Y
VENDER.
Que mediante Resolución No. 2015026505 del 7 de Julio de 2015, el INVIMA modificó la Resolución
No.2014026686 de fecha 20 de agosto de 2014 que concedió el Registro Sanitario No. SD2014-0003308 a
favor de ZERO XTREME S.A.S, con domicilio en CALI - VALLE para el producto suplemento dietario con las
siguientes marcas: ZERO XTREME, BODYXTREME Y, XTREME ZX, en la modalidad de FABRICAR Y
VENDER, en el sentido de APROBAR:
-
-
-
El cambio de fabricante, quedando
como único fabricante autorizado LABORATORIOS
HERBAPLANT S.A.S. con domicilio en MEDELLÍN, ANTIOQUIA, COLOMBIA.
Las presentaciones comerciales a ser fabricadas en el nuevo establecimiento fabricante
LABORATORIOS HERBAPLANT S.A.S., así: ENVASE METÁLICO COLOR PLATA CON TAPA
EN POLIPROPILENO COLOR NEGRA POR: 30,60 Y 90 CÁPSULAS DURAS
El diseño de las artes de las etiquetas del material envase primario (frasco) del producto
suplemento dietario que declaran la marca ZEROXTREME, allegadas con el radicado número
2015059417 del 13 de mayo de 2015.
El diseño de las artes de las etiquetas del material envase primario (frasco) del producto
suplemento dietario que declaran las marcas: BODYXTREME Y XTREME ZX, allegadas con el
radicado número 2015029077 del 11 de marzo de 2015.
Que mediante Resolución No. 2015045185 del 10 de Noviembre de 2015, el INVIMA ORDENÓ LA
REVISIÓN DE OFICIO del producto ZERO XTREME, BODYXTREME, XTREME ZX con Registro
Sanitario No. SD2014-0003308 cuyo titular es ZERO XTREME S.A.S., con domicilio en CALI, VALLE
DEL CAUCA.
Que mediante radicado No. 2015170403 de fecha 17 de diciembre de 2015, la Doctora Gloria Eugenia
Boenheim, actuando en calidad de Apoderada de la Sociedad ZERO XTREME S.A.S, presentó respuesta
al llamado a revisión de oficio.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que el INVIMA es un establecimiento público que presta un servicio especializado dentro de los objetivos
y políticas formulados por el Ministerio de Salud y Protección Social. En tal sentido, es la autoridad
competente para ejercer el control y vigilancia de la calidad y seguridad de los productos que trata el
artículo 245 de la Ley 100 de 1993, de manera que se asegure la protección y salvaguarda de la
salubridad pública como derecho colectivo en los términos señalados en el artículo 1º de la Constitución
Política de Colombia.
Así mismo, en la medida en que el Registro Sanitario ha sido definido como un mecanismo estatal de
control de calidad encaminado a la protección del consumidor (Corte Constitucional, Sentencia C - 427 de
2000), el acto administrativo por el cual se concede es considerado como un acto de permiso
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Por la cual se cancela un Registro Sanitario
La Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA en ejercicio de las facultades legales conferidas en el
Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
condicionado al buen uso que de él se haga, y dentro del caso particular de los Registros Sanitarios
expedidos por este instituto, se encuentra sometido a la eventualidad de ser revisado en aras de proteger
la salud y salubridad de la comunidad, cuando se den los presupuestos previstos en la ley o reglamento
respectivo.
Que el Decreto 3249 de 2006 en su artículo 16, establece que el INVIMA podrá ordenar en cualquier
momento la revisión de oficio de un producto amparado con Registro Sanitario, con el fin de:
1. Determinar si el suplemento dietario se ajusta a las disposiciones vigentes sobre la materia.
2. Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos
y tecnológicos que se presenten para este tipo de productos.
3. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca información nacional o
internacional acerca de un componente del producto que ponga en peligro la salud de los
consumidores o que tengan sustancias que no hayan sido registradas en el listado de
ingredientes y que estén incluidas en el listado de sustancias prohibidas en el deporte.
Que en virtud de lo anterior, la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios
de la Comisión Revisora del INVIMA, emitió los siguientes conceptos relacionados con el registro
sanitario No. SD2014-0003308:
1.
Acta No. 06 de fecha 6 de Julio de 2015, numeral 3.4., el cual consagra:
“CONCEPTO: En atención a la solicitud de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión
Revisora recomienda llamar a revisión de oficio a los productos fitoterapéuticos y suplementos
dietarios cuya documentación e información allegada para la obtención o renovación del registro
sanitario no coincide o no se encuentra evidenciada en las diligencias de Inspección, Vigilancia y
Control, para que justifiquen el cumplimiento de las condiciones con las que se les otorgó el
registro sanitario”.
2.
Acta No. 09 de fecha 24 de Septiembre de 2015, numeral 3.1.3., en el cual señala:
“CONCEPTO: La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de
la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio a los suplementos dietarios que sean
objeto de alertas sanitarias y que por las acciones de Inspección, Vigilancia y Control
desarrolladas por el Invima se compruebe la presencia de sustancias que pongan en peligro la
salud de los consumidores”.
3.
Acta No. 09 de fecha 24 de Septiembre de 2015, numeral 3.1.2., en el cual manifiesta:
“CONCEPTO: La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de
la Comisión recomienda llamar a revisión de oficio al suplemento dietario Zero Xtreme, Body
Xtreme, Xtreme zx con registro sanitario SD 2014-0003308, en atención a la Resolución
2015036506 del 15 de septiembre de 2015: “Por la cual se adoptan unas medidas sanitarias
preventivas” y a los resultados positivos para sibutramina, la cual es una sustancia que no está
autorizada en Colombia por razones de seguridad. Lo anterior para que, por parte del Invima, se
adopten las medidas sanitarias necesarias al respecto”.
Los conceptos antes mencionados se encuentran soportados en las siguientes consideraciones:
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Medicamentos y Alimentos - INVIMA en ejercicio de las facultades legales conferidas en el
Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
1.
El concepto emitido en el Acta No. 09 de fecha 24 de Septiembre de 2015, numeral 3.1.3, se
encuentra fundado en las siguientes alertas sanitarias que han sido objeto de publicación por
parte de este Instituto, a saber:
a. Alerta sanitaria INVIMA 09-2010, como resultado del proceso de análisis y evaluación
de la seguridad y eficacia del principio activo sibutramina, así como las advertencias ,y
restricciones emitidas por el INVIMA, basados en los estudios internacionales sobre
efectos adversos serios de tipo cardiovascular presentados con el fármaco sibutramina, el
INVIMA previa consulta a la Sala de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora, decidió cancelar el registro sanitario y en consecuencia retirar del
mercado todos los productos que contengan este principio activo en Colombia, teniendo
en cuenta que el balance beneficio/riesgo del mismo es desfavorable.
La Sibutramina es un medicamento empleado para inhibir el apetito, indicado
estrictamente en personas obesas (es decir con un índice de masa corporal igual o
mayor a 30 Kg/m2). Puede generar efectos secundarios como ansiedad, aumento de la
presión sanguínea, depresión, aumento del ritmo cardíaco, afecciones hepáticas y
renales, dolor de cabeza, insomnio, estreñimiento, migraña, gastritis, entre algunos otros.
Se recomienda al personal médico suspender la prescripción del medicamento
“sibutramina”, y a los pacientes consultar con su médico acerca del tratamiento para su
patología, si actualmente están tomando este fármaco.
b.
Alerta sanitaria publicada en la página web de INVIMA el día 27 de agosto de 2015, sobre
información de seguridad relacionada con el producto publicitado como: “ZERO XTREME”, entre
los cuales menciona:
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima informa a la
comunidad en general que se ha detectado la comercialización del producto
denominado “ZERO XTREME”, el cual se publicita principalmente por internet como
suplemento dietario para la pérdida de peso, indicación no aprobada por este Instituto.
El Invima ha recibido denuncias asociadas al producto en las cuales refiere que
contiene sibutramina y otras sustancias no declaradas. En Colombia, actualmente el
producto con nombre “ZERO XTREME” cuenta con registro sanitario SD2014-0003308
como Suplemento Dietario en presentación de cápsulas y el titular corresponde a la
empresa ZERO XTREME S.A.S.
Adicionalmente, la Food and Drug Administration – FDA, el 2 de julio de 2015, emitió
un comunicado sobre “ZERO XTREME”, en el cual informa a los consumidores que el
producto contiene ingredientes no declarados como sibutramina y desmetilsibutramina,
los cuales representan un potencial riesgo para la salud debido a los eventos adversos
a nivel cardiovascular asociados a su consumo.
c.
Alerta sanitaria publicada en la página web de INVIMA del 17 de septiembre de 2015, dando a
conocer que el producto publicitado como “ZERO XTREME” contiene SIBUTRAMINA, señalando:
En análisis de las muestras del producto “ZERO XTREME” tomadas en acciones de
Inspección, Vigilancia y Control, el laboratorio del INVIMA encontró resultados positivos
para “SIBUTRAMINA” como contenido no declarado dentro del producto.
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La Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA en ejercicio de las facultades legales conferidas en el
Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
El INVIMA desde el año 2010, decidió retirar del mercado todos los productos que
contengan el principio activo “SIBUTRAMINA” por los efectos nocivos para la salud.
Con el fin de salvaguardar la salud pública y de prevenir de forma inmediata el riesgo
descrito, el INVIMA profirió la Resolución 2015036506 del 15 de septiembre de 2015,
mediante la cual se adoptaron unas medidas sanitarias de forma preventiva, ordenando
entre otras acciones:
-
-
2.
La suspensión temporal en el territorio nacional de la comercialización, el empleo y uso de los
productos distinguidos con las marcas comerciales: ZERO XTREME, BODYXTREME y
XTREME ZX.
El decomiso de los productos que se encuentran en el mercado nacional con las marcas
comerciales ZERO XTREME, BODYXTREME y XTREME ZX.
Conforme lo estipulado en el concepto emitido en el Acta No. 06 de fecha 6 de Julio de 2015,
numeral 3.4, y teniendo en cuenta lo evidenciado por funcionarios de la Dirección de
Operaciones Sanitarias en las acciones de inspección, vigilancia y control realizadas a los
laboratorios fabricantes que ha tenido aprobados el titular del registro sanitario No. SD20140003308, ZERO XTREME S.A.S., se pudo evidenciar lo siguiente:
-
El día veintiocho (28) de julio de 2015, profesionales de la Dirección de Operaciones
Sanitarias de este Instituto realizaron visita de Inspección, Vigilancia y Control al
establecimiento LABORATORIO FITOCOL S.A.S, ubicado en la Carrera 16 No. 9-43 Barrio
San Bosco en la ciudad de Cali-Valle, en la que quien atendió la visita manifestó que nunca
en el laboratorio se ha fabricado, ni hecho ensayos para el producto ZERO XTREME, nunca
ha sido fabricado por LABORATORIO FITOCOL S.A.S., por tanto no hay documentos del
mismo.
-
Posteriormente, el día veintiséis (26) de agosto de 2015 en la ciudad de Medellín- Antioquia,
profesionales de la Dirección de Operaciones Sanitarias del INVIMA realizaron visita de
Inspección, Vigilancia y Control al LABORATORIO HERBAPLANT S.A.S. ubicado en la
ciudad de Medellín - Antioquia en la Calle 26 A No. 43 F - 08, para llevar a cabo la
verificación de fabricación y comercialización del suplemento dietario ZERO XTREME; quien
atendió la visita señaló "que a la fecha no han fabricado ningún lote del producto ZERO
XTREM objeto de la visita, sin embargo informan que el cliente ZERO XTREM SAS realizó la
primera orden de pedido telefónicamente el día 27 de Julio de 2015, la cual es
inmediatamente consignada en el formato interno con código F1-PDCPO1 para la fabricación
del producto. Así mismo, informan que la fecha proyectada para la entrega de la orden de
producción es el día 18 de septiembre de 2015 y que actualmente se encuentran en la
adquisición de las materias primas que se relacionan en listado de materias primas adjunto.
De igual forma comunican al momento de la visita no cuentan con las cápsulas, ya que la
adquisición de las mismas es de origen chino e importadas por la empresa GLOBALQUIMIA
LTDA ubicada en Carrera 81 B No. 9 - 55 de la ciudad de Bogotá D. C, teléfono 404 73 93,
NIT. 900. 143. 599-8".
Que conforme los conceptos emitidos por la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y
Suplementos Dietarios, el INVIMA mediante Resolución No. 2015045185 del 10 de Noviembre de 2015,
ORDENÓ LA REVISIÓN DE OFICIO del producto ZERO XTREME, BODYXTREME, XTREME ZX con
Registro Sanitario No. SD2014-0003308 cuyo titular es ZERO XTREME S.A.S., con domicilio en CALI,
VALLE DEL CAUCA.
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La Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA en ejercicio de las facultades legales conferidas en el
Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
Que mediante radicado No. 2015170403 de fecha 17 de diciembre de 2015, la Doctora Gloria Eugenia
Boenheim, actuando en calidad de Apoderada de la Sociedad ZERO XTREME S.A.S, presentó respuesta
al llamado a revisión de oficio.
Que el llamado a revisión de oficio se originó con ocasión a la información y alertas nacionales e
internacionales que daban cuenta de la presencia de sibutramina como componente de un suplemento
dietario comercializado bajo la marca ZERO XTREME y con el propósito de que el titular del registro
sanitario SD2014-0003308 allegara la documentación pertinente que acredite ante la autoridad sanitaria
que la composición del producto está conforme al registro sanitario concedido y a las disposiciones
sanitarias vigentes, así como las especificaciones y metodologías analíticas que comprueben la calidad
del producto y evidencien que cuenta con los controles suficientes para garantizar la trazabilidad y
seguridad de la materia prima y en ese sentido se requirió presentar los estudios, justificaciones
técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren procedentes.
En la respuesta al llamado a revisión de oficio presentada por la Dra. Gloria Eugenia Boenheim, mediante
radicado No. 2015170403 de fecha 17 de Diciembre de 2015, la Apoderada sólo hace mención a la
fórmula cualicuantitativa del producto ZERO XTREME, BODYXTREME, XTREME ZX con Registro
Sanitario No. SD2014-0003308 en los siguientes términos:
“Al ordenar la revisión de oficio, concede ese Despacho un término de 10 días hábiles para
presentar los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren
procedentes.
Consideraciones
Se informa a su Despacho que la formulación, por cápsula, es la siguiente:
Polvo de semillas de linaza
30mg
Polvos de semilas de psyllium
40mg
Polvo deshidratado de hojas de te verde
30mg
Lecitina de soya
30mg
Polvo seco del tubérculo de glucomanano
30mg
Polvo seco del fruto de berenjena
40mg
Polvo seco de chitosan
40mg
L-Carnitina
30mg
Polvo seco del fruto de acai Berry
50mg
Vitamina C
20mg
Vitamina B6
0.666 mg
Yodo elemental
75 mcg
Cromo elemental
40mcg
Se adjunta la fórmula cuali-cuantitativa.
Adicionalmente, se adjunta el certificado de análisis del producto elaborado por Laboratorios
Herbaplant S.A.S
Petición
Se solicita aceptar la información aquí suministrada, y por lo tanto, terminar con el llamado a
revisión de oficio.
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2016003459 DE 4 de Febrero de 2016
Por la cual se cancela un Registro Sanitario
La Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA en ejercicio de las facultades legales conferidas en el
Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
De lo anterior se evidencia que no allega ningún tipo de estudio o justificación técnica, de acuerdo con lo
señalado en el artículo tercero de la Resolución No. 2015045185 de 10 de Noviembre de 2015, por
medio de la cual se produjo el llamado a revisión de oficio de este producto.
En dicha respuesta se limita a enunciar la formulación por cápsula del producto y allega un certificado de
análisis emitido por Delivery Technologies respecto del producto elaborado por LABORATORIOS
HERBAPLANT S.A.S.
Con relación a la información reportada en el certificado de análisis se evidencian las siguientes
irregularidades:
a). No se reporta el análisis de la totalidad de los ingredientes activos que componen el producto.
b). No se identifica el número de lote del producto analizado
c). El producto no contiene Vitamina B6 dado el resultado de 0.000 miligramos, ingrediente activo que fue
aprobado dentro de la formulación del producto. Así mismo se observa que la especificación para este
ingrediente no corresponde al valor contenido ya que indica 0.586 mg por cápsula y lo que se encuentra
autorizado en el registro sanitario es 0,666 mg.
d). Respecto del “Yodo” tampoco se ajusta al registro sanitario que aprobó como ingrediente Yoduro de
Potasio en 98.00 mcg equivalente a YODO ELEMENTAL en 75,00 mcg dado que el certificado reporta un
contenido por debajo del límite de detección (<LD) de la técnica analítica utilizada, lo cual no se ajusta a
los términos de registro sanitario otorgado.
El análisis de control de calidad del producto ZERO XTREME no es completo puesto que no se realiza la
determinación del contenido de todos los ingredientes activos del producto y de los dos analizados la
vitamina B6 no está presente y no existe certeza de la cantidad real de Yodo en el producto.
Todo lo anterior evidencia que el producto ZERO XTREME, BODYXTREME, XTREME ZX con Registro
Sanitario No. SD2014-0003308 no cumple con las especificaciones de calidad, tampoco allegó
documentación que demuestre la trazabilidad de materias primas incluyendo certificados de calidad de
las mismas, controles en proceso y controles de producto terminado, por tanto no se ajusta a las
condiciones del acto administrativo que ampara su fabricación ni a las disposiciones vigentes sobre la
materia, incumpliendo así lo establecido en el artículo 18 del Decreto 3249 de 2006, razón por la cual
este Despacho procede a proferir decisión de fondo frente al llamado a revisión de oficio.
Conforme las razones expuestas anteriormente, este Despacho estima procedente llevar a cabo la
cancelación del Registro Sanitario No. SD2014-0003308, a fin de salvaguardar la salud pública de los
consumidores.
En consecuencia la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: Ordenar la Cancelación del registro sanitario No. SD2014-0003308 sobre el
producto ZERO XTREME, BODYXTREME, XTREME ZX cuyo titular es ZERO XTREME S.A.S., con
domicilio en CALI, VALLE DEL CAUCA en la modalidad FABRICAR Y VENDER, por las razones
expuestas en la parte motiva de la presente resolución.
ARTICULO SEGUNDO: Ordenar a ZERO XTREME S.A.S., con domicilio en CALI, VALLE DEL CAUCA,
recoger de forma inmediata las existencias en el mercado del producto ZERO XTREME, BODYXTREME,
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2016003459 DE 4 de Febrero de 2016
Por la cual se cancela un Registro Sanitario
La Director(a) de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA en ejercicio de las facultades legales conferidas en el
Decreto 2078 de 2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
XTREME ZX con registro sanitario SD2014-0003308, so pena de aplicar las medidas sanitarias y
sancionatorias a que haya lugar.
ARTICULO TERCERO: Ordenar a la Dirección de Operaciones Sanitarias que verifique el cumplimiento
de lo dispuesto en el artículo segundo de esta resolución.
ARTICULO CUARTO: Remitir copia de la presente decisión y de los antecedentes que la soportan a la
Dirección de Responsabilidad Sanitaria para su conocimiento y demás fines pertinentes.
ARTICULO QUINTO: Notificar en forma personal al representante legal y/o apoderado de ZERO
XTREME S.A.S., con domicilio en CALI, VALLE DEL CAUCA informándole que contra la presente
resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la
DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días hábiles
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de
lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO SEXTO: La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogotá D.C., el 4 de Febrero de 2016
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó Técnico: M. España.
Legal: A. Celis.
Asesor DMPB: J. Santaella.
Revisó Coordinador: S. Cárdenas.
VoBo. Oficina Asesora Jurídica: R. Esteban. G.
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ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
11/02/2016
CUIDADO CON LOS PRODUCTOS PUBLICITADOS POR INTERNET, RADIO
O TELEVISIÓN QUE CONTIENEN INGREDIENTES NO DECLARADOS Y NO
CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO INVIMA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima a través del Grupo de
Programas Especiales – Farmacovigilancia, informa a la comunidad los riesgos para la salud
asociados al consumo de productos que no cuentan con registro sanitario Invima, que contienen
ingredientes no declarados y que están siendo promocionados por diferentes medios de
comunicación.
Esta notificación es para informar una tendencia creciente de los productos comercializados como
suplementos dietarios y/o alimenticios que suelen ser promovidos como potenciadores sexuales, para
la pérdida de peso, entre otros, pero que contiene ingredientes no declarados en sus etiquetas los
cuales son potencialmente dañinos. Por tanto los consumidores deben tener cuidado antes de
comprar por internet cualquiera de estos productos, listamos a continuación algunos de ellos:
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Sildenafil
El sildenafil, tadafil o similares, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico,
pues su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado del sildenafil incluyen
dolor de pecho, hipertensión o hipotensión grave, alteraciones dermatológicas,
gastrointestinales, esqueléticas, respiratorias, neurológicas como parestesias, vértigo,
accidente cerebrovascular, entre otros.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos del sildenafil o alterar el mecanismo de acción del que
usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
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ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
No
1
2
3
PRODUCTO
Fuel Up High
Octane
Fuel Up Plus
Super Dragon
6000
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46906
5.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46907
0.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46907
9.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
IMAGEN
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
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4
5
6
7
8
Paradise
Suplemento
Natural Ultra
Plus Capsules
Wild
Sexx
Capsules
APEXXX
S.W.A.G.G.E.
R
Extreme
Capsules
Viagra 007
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46907
3.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
Potenciador
Sexual
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ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46908
5.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46906
2.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46895
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m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44519
1.htm
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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9
Black Panther
Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44518
4.htm
10
Sex-Love
Secret Code
Potenciador
Sexual
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ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46907
6.htm
11
Diamond
Extreme 3000
Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
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3.htm
Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43775
4.htm
12
Herb Viagra
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14
15
Black Mamba
Premium
African
Superman
Black Ant King
Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43666
0.htm
Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43665
7.htm
Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
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4.htm
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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16
Stiff Nights
17
La
Negra
Pepa
18
Bigger Longer
More
Time
More Sperms
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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icationHealthFraud/ucm43642
9.htm
Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43642
6.htm
Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43633
2.htm
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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19
Baolong
20
Male Silkworm
Moth
Nourishing
Oral Liquid
21
22
Vim-25
King
Romance
of
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43632
3.htm
Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43631
7.htm
Potenciador
Sexual
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ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43630
0.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44519
5.htm
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21
22
23
24
25
Super Hard
Santi Scalper
Vigour 300
MME
MAXMAN
Plant Vigra
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43624
7.htm
Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43624
4.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43615
0.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43614
6.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43623
8.htm
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27
28
29
Hard Wang
FX3000
Libigrow XXX
Treme
Night Man
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43614
2.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43613
5.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43600
8.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43600
5.htm
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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30
Black
Kong
King
Potenciador
Sexual
31
Tibet Babao
Potenciador
Sexual
32
Happy
Passengers
Potenciador
Sexual
33
Zhansheng
Weige
Chaoyue
Xilishi
34
Triple
PowerZEN
Gold
35
SamuraiXcontains
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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2.htm
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yingUsingMedicineSafely/Med
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3.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43112
5.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm42783
1.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm42782
7.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm42782
4.htm
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36
37
38
39
Black Storm
Herbal Vigor
Quick Fix
Germany
Niubian
Arize
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm42445
2.htm
Potenciador
Sexual
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ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm40909
6.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43599
0.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm40908
5.htm
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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41
42
43
O.M.G.
Gold Vigra
Miraculous
Evil Root
Zhen
Fu
Gong
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm40623
6.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm40154
0.htm
Potenciador
Sexual
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm40153
8.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm40006
8.htm
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45
GoldReallas
Full
Throttle
On Demand
Potenciador
Sexual
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm39961
2.htm
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yingUsingMedicineSafely/Med
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Hard Knights
Dick’s Hard Up
MV5 Days
Potenciador
Sexual
Potenciador
Sexual
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm39960
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm39960
3.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
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icationHealthFraud/ucm39770
7.htm
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50
Eyeful
Liu Bian
51
S.W.A.G
52
JINQIANGBU
DOR
Red
Dragon
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm39960
0.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm39959
7.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm39355
7.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38339
6.htm
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Vimax
SexRx
Tiger King
Best Whips
Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Sexual
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CONTROL All
Natural Sexual
Enhancement
Vitalikor
Acting
Fast
Xzen XPress
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61
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Xzen Gold
Wood-E
XZone
Premium
Potenciador
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64
65
66
X
Platinum
Zen
XZen 1200
Clalis
Exten 1300
Potenciador
Sexual
Potenciador
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68
MVP Mega
MaxTreme
Zen
69
Silver sword
70
Royal Dragon
Herbal Tonic
Balls
71
Reload
Potenciador
Sexual
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76
Get It Up
Super
Cheetah
Cave Diver
Ninja Mojo
Mojo Risen
Potenciador
Sexual
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3.htm
Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Potenciador
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80
81
Nights
to
Remember
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35590
4.htm
Lightning ROD
Potenciador
Sexual
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ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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1.htm
Potenciador
Sexual
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ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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5.htm
Potenciador
Sexual
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ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
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Vicerex
Sex Plus
Zoom-ZoomaZoom
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AFFIRM XL
Love Rider
Stiff Days
Libido Sexual
Enhancer
Rock-It Man
Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Potenciador
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Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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87
88
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Mojo Nights
EreXite
VMaxx Rx
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Sexual
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Sexual
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91
Boost—Ultra
Sexual
Enhancement
Formula
Firminite
Potenciador
Sexual
Potenciador
Sexual
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Instant
Rod
Hard
ZenMaxx
RigiRx Plus
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Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
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Sexual
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X-Rock
Stree Overlord
France T253
Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
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Potenciador
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98
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100
101
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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yingUsingMedicineSafely/Med
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Fatloss
Slimming
Beauty
Pérdida
peso
PUSHER
complemento
alimenticio
adulterado con
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AUMVA
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alimenticio
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VIRILIX
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alimenticio
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sildenafil
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de
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V-XL-GUM
comprimidos
masticables
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
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mentosUsoHumano/medIlegal
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103
V-XL
INSTANT
comprimidos
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
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mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
104
MR-B
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
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mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
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PERFORMAX
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
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mentosUsoHumano/medIlegal
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106
HORNY
LITTLE DEVIL
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
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ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
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107
SHADES OF
LOVE
FOR
HIM
cápsula
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
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mentosUsoHumano/medIlegal
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108
SHADES OF
LOVE
FOR
HER
cápsula
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
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mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
HARD
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
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ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
109
ON
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BEST
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_10-2015Best-Zr.htm
111
ZR
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
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mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_10-2015Best-Zr.htm
112
GOLD
MAX
cápsulas
( para hombre)
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
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mentosUsoHumano/medIlegal
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GOLD
MAX
cápsulas
( para mujer)
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
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mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_09-2015gold-max.htm
114
GOLD
MAX
Blue
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_09-2015gold-max.htm
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115
GOLD
MAX
Pink
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_09-2015gold-max.htm
116
THE
LOVE
GRANULES
PREMA-G
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
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mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_07-2015love-granules-prema.htm
117
THE
SENSUAL
TEA
TABLETS
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_07-2015love-granules-prema.htm
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THE
SENSUAL
TEA
GRANULES
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_07-2015love-granules-prema.htm
119
TRIPLEAMOR
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_06-2015tripleamor-xixforce.htm
120
XIXFORCE
PLUS
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_06-2015tripleamor-xixforce.htm
HUANG
HE
CÁPSULAS
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_05-2015huanghe.htm
VIGORAXIA
CÁPSULAS
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_04-2015vigoraxia.htm
118
121
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YOHIMBINE
2.5
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_03-2015yohimbine.htm
ULTRA-STEN
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_02-2015ultra-sten.htm
125
SENTYMAX
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_14-15sentymax.htm
127
Longue Jambe
Freres
(Brother Long
Legs)
tablets
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
123
124
128
Kaboom
Action Strips
12 Pack
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
https://www.tga.gov.au/alert/lo
ngue-jambe-freres-brotherlong-legs-tablets
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm30560
1.htm
http://healthycanadians.gc.ca/
recall-alert-rappel-avis/hcsc/2015/55252a-eng.php
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130
Rhino Blitz
Potenciador
Sexual
RHINO 7
Potenciador
Sexual
131
Hongkong
Tianli
Biological
'Power'
132
Miracle
48
Rock
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43632
7.htm
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm464440.htm
https://www.tga.gov.au/alert/h
ongkong-tianli-biologicalpower-tablets
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm462131.htm
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RezzRX
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm375567.htm
134
Maxtremezen
Potenciador
Sexual
135
Extenzone
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm375549.htm
136
P-Boost
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm375815.htm
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm375549.htm
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137
138
139
140
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm375815.htm
Weekend
Warrior
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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6.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
VigRX for Men
capsulas
y
tabletas
Potenciador
Sexual
http://www.tga.gov.au/safety/a
lerts-medicine-vigrx-for-mencapsules140327.htm#.UzQvdPl5NUU
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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3.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
NatuRECT
Bali Mojo
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Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO sibutramina
Se recuerda que en el año 2010 el Invima canceló todos los productos que contengan
sibutramina, debido a que el uso de este medicamento incrementa significativamente el
riesgo de presentar eventos cardiovasculares graves, accidente cerebrovascular, paro
cardio respiratorio; por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de
estos productos.
No
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46894
5.htm
1
Tip-Top Shape
pérdida
peso
de
2
BASCHI Quick
Slimming
capsules
pérdida
peso
de
3
Lishou
Slimming
Coffee
pérdida
peso
de
IMAGEN
https://www.tga.gov.au/alert/b
aschi-quick-slimmingcapsules
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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4
Basha
Nut
100%
Fruit
Soft
Gel
Capsules
5
Ultimate
Herbal
Slimcap
6
NATUREAL
pérdida
peso
pérdida
peso
pérdida
peso
de
de
de
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ourcesForYou/Consumers/Bu
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7
Meizi
Super Power
Fruits Herbal
Slimming
Formula
8
Achieving Zero
9
IMPERIAL
WLLNESS
Superior
pérdida
peso
pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
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10
Slim
Forte
Slimming
Capsule
11
L-Carnitine
Sob
Strengthening
Version
Slimming
Miracle
Capsule
Pérdida
peso
de
12
Black Mamba
Hyperrush
Pérdida
peso
de
Pérdida
peso
de
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13
14
15
Elimulating
Weight
&
Toxin Keeping
Beauty
Slim-Vie
Bee Slim
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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16
17
18
19
Bee Thin
V26 Slimming
Coffee
Sit and Slim II
Mezo
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
de
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20
Best
Line
Suplemento
Alimenticio
Capsules
Pérdida
peso
de
21
Mix
Fruit
Slimming
Pérdida
peso
de
22
Lingzhi
Cleansed Slim
Tea
Pérdida
peso
de
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23
24
24 Ince
Super Extreme
Accelerator
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
25
Lipo 8
Pérdida
peso
de
26
Sliming
(sic)
Diet By Pretty
White
Pérdida
peso
de
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28
29
Trim-Fast
Slimming
Softgel
Sliming Diet
La Jiao Shou
Shen
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
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30
31
32
Pérdida
peso
B-Perfect
Pérdida
peso
Asset Bold
Asset
Pollen
Bee
Pérdida
peso
de
de
de
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34
35
Asset Extreme
Asset Extreme
Plus
Natural Body
Solution
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
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yingUsingMedicineSafely/Med
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36
37
Slim Trim U
Lite Fit
USA
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
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yingUsingMedicineSafely/Med
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38
New You
39
Vitaccino
Coffee
40
Dream Body
Slimming
Capsule,
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
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41
42
43
Magic Slim
Meizitang
Citrus
7 Days Herbal
Slim
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
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yingUsingMedicineSafely/Med
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44
45
46
Dr.
Ming’s
Chinese
Capsule
SlimEasy
Herbs Capsule
Sliming
Diet
Berry Plus
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
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yingUsingMedicineSafely/Med
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47
48
SlimExtra
Herbal
Capsules
Diet Master
49
1 Day Diet
50
Body Beauty 5
Days Slimming
Coffee
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
de
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yingUsingMedicineSafely/Med
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51
Slim Max
52
Goodliness
Fat-Reducing
capsules
53
Instant Slim
(收腹提臀
果香型减肥胶
囊)
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
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ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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54
55
56
Meizi
Evolution
Strawberry
Balance
Fruit & Plant
Slimming
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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yingUsingMedicineSafely/Med
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9.htm
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57
58
59
Paiyouji
Plus
Extreme Body
Slim
Bethel 30
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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3.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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yingUsingMedicineSafely/Med
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http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35596
4.htm
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60
XIYOUJI
QINGZHI
CAPSULE
61
MAXILOSS
Weight
Advanced
Blue
62
MAXILOSS
Weight
Advanced
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35579
7.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm34633
8.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm33461
7.htm
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63
SLIMDIA
Revolution
64
Japan
Hokkaido
Slimming
Weight Loss
Pills
Pérdida
peso
de
ActiveSlim
Pérdida
peso
de
65
66
67
Lida
DaiDaiHua
Lucy's Weight
Loss System
(Pink
Bikini
and Shorts on
the Beach)
Pérdida
peso
de
Pérdida
peso
de
Pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm33305
4.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm32745
1.htm
http://healthycanadians.gc.ca/
recall-alert-rappel-avis/hcsc/2015/55252a-eng.php#sulf
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ArchiveRecalls/2015/defa
ult.htm?Page=3
http://healthycanadians.gc.ca/
recall-alert-rappel-avis/hcsc/2015/55252a-eng.php#sulf
http://www.fda.gov/S
afety/Recalls/ucm46
4076.htm
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68
69
70
Dr.
Mao
Slimming
Be Inspired
Perfect Body
Solutions or
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37091
9.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37092
3.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37091
3.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
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71
72
73
74
Burn 7
Citrus Fit Gold
Thinogenics
Hot Detox
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37091
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m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38346
6.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38345
6.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38341
6.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
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75
76
Star Majestic
Slimming
Pérdida
peso
de
Ya Buk
Pérdida
peso
de
http://www.tga.gov.au/safety/a
lerts-medicine-star-majesticslimming-capsules140401.htm#.UzwmqPl5MkN
http://www.tga.gov.au/safety/a
lerts-medicine-ya-bukcapsules140401.htm#.Uzw0Cfl5MkO
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Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO sibutramina,
desmetilsibutramina y fenolftaleína
Se recuerda que en el año 2010 el Invima canceló todos los productos que contengan
sibutramina, debido que el uso de este medicamento incrementa significativamente el
riesgo de presentar eventos cardiovasculares graves, accidente cerebrovascular y/o
paro cardio respiratorio.
En múltiples estudios se identificó que el uso de fenolftaleína incrementa
significativamente el riesgo de cáncer, así como puede ocasionar edema severo,
eventos cardiovasculares graves, hepatotoxicidad y alteraciones gastrointestinales
graves.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
No
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
1
Akttive
High
Performanc
e
Fat
Burner
Gold
Pérdida
peso
ENLACE DE LA ALERTA
IMAGEN
de http://www.fda.gov/Safety/
Recalls/ucm455816.htm
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2
3
4
Diablos Eca
Fire Caps
Slim-K
Bella Vi Insane
Amp’d
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/
ResourcesForYou/Consume
rs/BuyingUsingMedicineSaf
ely/MedicationHealthFraud/
ucm436435.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Buy
ingUsingMedicineSafely/Medic
ationHealthFraud/ucm427815.
htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Buy
ingUsingMedicineSafely/Medic
ationHealthFraud/ucm370926.
htm
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5
Bella Vi Amp’d
Up
Pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Buy
ingUsingMedicineSafely/Medic
ationHealthFraud/ucm370926.
htm
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO fenolftaleína
En múltiples estudios se identificó que el uso de fenolftaleína incrementa
significativamente el riesgo de cáncer, así como puede ocasionar edema severo,
eventos cardiovasculares graves, hepatotoxicidad y alteraciones gastrointestinales
graves.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
No
PRODUCTO
1
Xtreme
Burner
Capsules
Fat
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
pérdida
peso
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46895
1.htm
de
IMAGEN
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2
3
4
Miracle Diet 30
Tonic Life BP
Xcel Advanced
Control
apetito
pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
del
y
de
de
de
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm462131.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38346
0.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43872
7.htm
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5
6
7
Ultimate Boost
Nine Slim
Seven Slim
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43867
9.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43601
4.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43601
1.htm
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Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Lorcaserin
Lorcaserin, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su consumo
inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado del Lorcaserin
incluyen efectos como arritmias, hipoglicemia, constipación, disminución del conteo de
tanto de glóbulos blancos como rojos, trastornos psiquiátricos y deficiencias en la
atención o la memoria.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos del Lorcaserin o alterar el mecanismo de acción del que
usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Green Algae
Combination
by
Crane
Beauty
Pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44000
0.htm
Yanhee Slim
Pérdida
peso
de
No
PRODUCTO
1
2
IMAGEN
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43276
9.htm
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3
B-Lipo
Pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm42780
9.htm
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO fluoxetina
Flouxetina, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su consumo
inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado de la Fluoxetina
incluyen indigestión, astenia, mareos, insomnio, ansiedad, arritmias, hipertensión,
lesiones de piel, hiperglicemia, anemia, convulsiones, hepatotoxicidad y pensamientos
suicidas.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos de la Fluoxetina o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos
No
1
PRODUCTO
Xcel
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Pérdida
peso
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43869
0.htm
de
IMAGEN
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2
Oxy ELITE Pro
Super
Thermogenic
3
Botanical
Slimming
(Red)
4
Toxin
Discharged
Tea
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43601
7.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43599
9.htmw
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm40153
1.htm
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5
Sport Burner
Pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm40153
4.htm
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO sildenafilo,
fluoxetina y sibutramina
Se recuerda que en el año 2010 el Invima canceló todos los productos que contengan
sibutramina, debido que el uso de este medicamento incrementa significativamente el
riesgo de presentar eventos cardiovasculares graves, accidente cerebrovascular y/o
paro cardio respiratorio.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado del sildenafil incluyen
dolor de pecho, hipertensión o hipotensión grave, alteraciones dermatológicas,
gastrointestinales, esqueléticas, respiratorias, neurológicas como parestesias, vértigo,
accidente cerebrovascular, entre otros.
Por su parte el uso inadecuado de la Fluoxetina genera efectos como indigestión,
astenia, mareos, insomnio, ansiedad, arritmias, hipertensión, lesiones de piel,
hiperglicemia, anemia, convulsiones, hepatotoxicidad y pensamientos suicidas.
Es importante recordar que el uso concomitante de fluoxetina con sibutramina puede
generar el síndrome serotoninérgico en el que el paciente cursa con inquietud,
mioclonías, hipertensión, hipertermia, alteraciones del estado mental, cambios en el
estado mental, hiperreflexia, diaforesis, y temblor. Si el síndrome no se reconoce ni se
trata correctamente, puede dar como resultado la muerte por lo que la administración
concomitante de sibutramina y la fluoxetina no es recomendada.
El uso concomitante de sildenafil y fluoxetina incrementa los efectos cardiovasculares
como las arritmias.
Si está tomando alguna medicación, este contenido no declarado puede generar
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interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar alguno de los efectos adversos
antes mencionados o alterar el mecanismo de acción del que usted actualmente
consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos
productos.
No
1
PRODUCTO
Natural
Max
Slimming
2
Lean
Body
Extreme
3
Jimpness
Beauty
Fat
Loss Capsules
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Pérdida
peso
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43643
8.htm
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
IMAGEN
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43563
2.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37397
6.htm
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Productos que contienen como COMPONENTE NO DECLARADO sibutramine,
benzocaína, fenolftaleína y diclofenaco.
Se recuerda que en el año 2010 el Invima canceló todos los productos que contengan
sibutramina, debido que el uso de este medicamento incrementa significativamente el
riesgo de presentar eventos cardiovasculares graves, accidente cerebrovascular y/o
paro cardio respiratorio.
En múltiples estudios se identificó que el uso de fenolftaleína incrementa
significativamente el riesgo de cáncer, así como puede ocasionar edema severo,
eventos cardiovasculares graves, hepatotoxicidad y alteraciones gastrointestinales
graves.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado de la benzocaina
incluyen
eventos
cardiovasculares
graves,
alteraciones
gastrointestinales,
dermatológicas, hematológicos, inmunológicos, neurológicos como convulsiones y
somnolencia.
El uso combinado de estos medicamentos no declarados potencia los efectos adversos
de los medicamentos, el uso concominatente de sibutramina con diclofenaco aumenta
el riego de sangrado. Si usted está tomando alguna medicación, este contenido no
declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar alguno
de los efectos de los mismos o alterar el mecanismo de acción del que usted
actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de
estos productos.
No
PRODUCTO
1
Japan
Hokkaido
Slimming
Weight Loss
Pills
USO
NO
AUTORIZADO
Pérdida
peso
de
ENLACE DE LA ALERTA
IMAGEN
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm41437
5.htm
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Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO DMAA, también
conocido como 1,3-dimethylamylamine o metilhexanamina
La ingestión de DMAA puede elevar la presión arterial y podría conducir a problemas
cardiovasculares, incluyendo ataques al corazón, dificultad para respirar y opresión en
el pecho.
No
PRODUCTO
LX1
USO
NO
AUTORIZADO
Pérdida
peso
de
ENLACE DE LA ALERTA
IMAGEN
http://www.fda.gov/Drugs/
ResourcesForYou/Consume
rs/BuyingUsingMedicineSaf
ely/MedicationHealthFraud/
ucm414364.htm
http://www.fda.gov/Food/
DietarySupplements/QADie
tarySupplements/ucm3465
76.htm
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Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Ácido Salicílico
Estos productos que se mencionan posteriormente están siendo comercializados como
suplementos dietarios que ayudan en la pérdida de peso, pero contiene como
componente no declarado el ácido salicílico.
El ácido salicílico no se recomienda para uso oral, pues es muy tóxico y peligroso si se
ingiere. Puede generar náuseas, vómitos, irritación gastrointestinal, pérdida de la
audición, sudoración, algunas reacciones graves como visión borrosa, confusión
mental, edema cerebral y paro cardiorrespiratorio que podría ser potencialmente
mortales.
Las personas que son alérgicas a este principio activo o que tienen una historia de
úlceras gástricas o problemas de sangrado y aquellos que usan medicamentos que
contengan salicilatos tienen un mayor riesgo de toxicidad.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
ENLACE DE LA ALERTA
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm459815.htm
No
PRODUCTO
1
Fataway
Ultimate Stack
IMAGEN
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2
ThermoFX
MaxOut Body
3
4
Metabolic
Accelerator
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5
Burn Fat Now
6
Thermogenic
Fat Burner
7
Thin and Slim
Naturally
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8
Extreme Stack
9
Asia Black
10
Black
25
11
Methyldrene
Original 25
Widow
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Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO diclofenaco
El diclofenaco, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su
consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado del diclofenaco (es un
anti-inflamatorio no esteroideo, AINE) es un mayor riesgo de eventos cardiovasculares,
como el infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares, así como daño
gastrointestinal grave, incluyendo sangrado, ulceración y perforación fatal del estómago
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
No
PRODUCTO
1
Pyrola
Advanced
Joint Formula
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Dolor articular
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44995
1.htm
IMAGEN
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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2
Ortiga
Varias
condiciones de
salud
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm36599
1.htm
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO diclofenaco e
Indometacina
El diclofenaco, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su
consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado del diclofenaco (un
anti-inflamatorio no esteroideo, AINE) es un mayor riesgo de eventos cardiovasculares,
como el infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares, así como daño
gastrointestinal grave, incluyendo sangrado, ulceración y perforación fatal del estómago
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado de la indometacina es
un mayor riesgo de dolor abdominal, constipación, mareo, somnolencia, alteración en la
función renal.
Igualmente el uso concomitante de diclofenaco e idometacina, puede generar un mayor
riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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consumo de estos productos.
No
1
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Feng Shi Ling
Dolor articular
asociado con
artritis
y
osteoporosis
http://www.fda.gov/Drugs/Dru
gSafety/ucm424103.htm
IMAGEN
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO dexametasona y
ciproheptadina
La dexametasona y ciproheptadina, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico,
pues por su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
La dexametasona es un corticosteroide, el uso inadecuado de los corticosteroides
puede generar alteraciones cardiovasculares, metabólicas, lesiones musculares,
problemas psiquiátricos y afectar la capacidad de una persona para combatir las
infecciones. Cuando se toman corticosteroides durante un período prolongado o en
dosis altas, pueden suprimir la glándula suprarrenal y causar síntomas de abstinencia
con la interrupción brusca.
El uso inadecuado de la ciproheptadina puede generar alteraciones metabólicas,
gastrointestinales, respiratorias y neurológicas como somnolencia.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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No
1
2
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Saurean Fong
Sep Lin
dolor
espalda
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44558
0.htm
Mayhem
Suplemento
dietario para
aumentar
el
apetito
y
crecimiento de
masa
muscular
PRODUCTO
de
IMAGEN
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm42293
2.htm
Productos que contiene como componente no declarado dexametasona y
clorfeniramina
La dexametasona y clorfeniramina, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico,
pues por su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
La dexametasona es un corticosteroide, el uso inadecuado de los corticosteroides
puede generar alteraciones cardiovasculares, metabólicas, lesiones musculares,
problemas psiquiátricos y afectar la capacidad de una persona para combatir las
infecciones. Cuando se toman corticosteroides durante un período prolongado o en
dosis altas, pueden suprimir la glándula suprarrenal y causar síntomas de abstinencia
con la interrupción brusca.
El uso inadecuado de la clorfeniramina puede generar alteraciones gastrointestinales
como constipación, diarrea, nauseas, vómito y neurológicas como somnolencia
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
No
1
PRODUCTO
Ginseng She
Lian Wan
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Dolor articular
artritis y gota
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44557
4.htm
IMAGEN
Productos que contiene como componente no declarado dexametasona y
fenilbutazona
La dexametasona solo debe utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su
consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
La dexametasona es un corticosteroide, el uso inadecuado de los corticosteroides
puede generar alteraciones cardiovasculares, metabólicas, lesiones musculares,
problemas psiquiátricos y afectar la capacidad de una persona para combatir las
infecciones. Cuando se toman corticosteroides durante un período prolongado o en
dosis altas, pueden suprimir la glándula suprarrenal y causar síntomas de abstinencia
con la interrupción brusca.
No existe ningún producto con registro sanitario Invima vigente que contenga
fenilbutazona, debido a los graves riesgos de toxicidad Hemática entre los que se
incluyen la agranulocitosis que en ocasiones puede ser fatal.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
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DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
No
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
1
Asihuri
Forte
Dolor articular
y neuralgias
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44557
1.htm
Plus
IMAGEN
Productos que contiene como componente no declarado diclofenaco ibuprofeno,
naproxeno, Indometacina, nefopam y clorzoxazona
El uso del diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, nefepam y clorzoxazona
deben ser usados bajo el asesoramiento médico, pues por su consumo inadecuado
puede generar un riesgo significativo para la salud
Diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno, indometacina y son fármacos anti-inflamatorios no
esteroideos (AINE). Los AINE pueden causar un mayor riesgo de eventos
cardiovasculares, como el infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares, así
como daño gastrointestinal grave incluyendo sangrado, ulceración y perforación fatal
del estómago y los intestinos.
No existe ningún producto con registro sanitario Invima vigente que contenga
clorzoxazona, este puede causar somnolencia, mareos, aturdimiento.
No existe ningún producto con registro sanitario Invima vigente que contenga Nefopam,
la seguridad o la eficacia no ha sido establecida. En la literatura se han reportado
eventos adversos, tales como frecuencia cardíaca rápida, sudoración, mareos,
confusión, alucinaciones y convulsiones.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
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No
1
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Pro ArthMax
Suplemento
dietario para
dolor articular,
dolor muscular
y el dolor
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38178
3.htm
IMAGEN
Productos que contiene como componente no declarado dexametasona,
clorfeniramina y furosemida
La dexametasona, clorfeniramina y la furosemida solo deben utilizarse bajo el
asesoramiento médico, pues por su consumo inadecuado puede generar un riesgo
significativo para la salud.
La dexametasona es un corticosteroide, el uso inadecuado de los corticosteroides
puede generar alteraciones cardiovasculares, metabólicas, lesiones musculares,
problemas psiquiátricos y afectar la capacidad de una persona para combatir las
infecciones. Cuando se toman corticosteroides durante un período prolongado o en
dosis altas, pueden suprimir la glándula suprarrenal y causar síntomas de abstinencia
con la interrupción brusca.
El uso inadecuado de la clorfeniramina puede generar alteraciones gastrointestinales
como constipación, diarrea, nauseas, vómito y neurológicas como somnolencia
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado de la furosemida
incluyen la deshidratación, convulsiones, problemas gastrointestinales, daño renal,
colapso y coma.
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DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
No
1
PRODUCTO
Jianbu Huqian
Wan
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Dolor articular
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44557
7.htm
IMAGEN
Productos que contiene como componente no declarado esteroide sintético
anabólico
Estos productos que contiene como ingrediente no declarado un esteroide sintético
anabólico solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su consumo
inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
El uso inadecuado de estos productos se asocia a náuseas, vómitos, diarreas,
excitación, insomnio, depresión, acné, ginecomastia, trastornos en la erección,
infertilidad en hombres, hipercolesterolemia, hipercalcemia, edema, efectos
cardiovasculares severos, alteración de la función hepática, embolia pulmonar y
accidentes cerebrovasculares.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
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USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
complemento
alimenticio
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_01-15haloplex.htm
2
MEGA-STEN
EXTREME
cápsulas
complemento
alimenticio
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_01-15haloplex.htm
3
Mass
Destruction
Crecimiento
masa
muscular
http://www.fda.gov/Safety/Me
dWatch/SafetyInformation/Saf
etyAlertsforHumanMedicalPro
ducts/ucm379740.htm
No
PRODUCTO
1
HALO-PLEX
XTREME
cápsulas
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Productos que contiene como componente no declarado diclofenaco y dipirona
El diclofenaco y la dipirona solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues
por su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
El uso inadecuado del diclofenaco y la dipirona pueden generar alteraciones
gastrointestinales, cardiovasculares,
dermatológicas, hepáticas, inmunológicas
neurológicas y respiratorias como broncoespasmo.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
No
1
PRODUCTO
Meizitang
Strong Version
Botanical
Slimming
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Pérdida
peso
http://www.tga.gov.au/safety/a
lerts-medicine-meizitang140402.htm#.Uzw0n_l5MkO
de
IMAGEN
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ALERTA SANITARIA
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Productos que contiene como componente no declarado: diclofenaco y
metocarbamol,
La dipirona y el metocarbamol solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues
por su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
El uso inadecuado del dipirona y metocarbamol pueden generar alteraciones
hematológicas, inmunológicas y neurológicas.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
No
1
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Reumofan
Plus
Tratamiento
para la artritis,
dolor
muscular,
osteoporosis,
cáncer
de
huesos y otras
condiciones
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm389293.htm?source=
govdelivery&utm_medium=em
ail&utm_source=govdelivery
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ALERTA SANITARIA
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Productos que contiene como componente no declarado diclofenaco y
prednisolona,
El diclofenaco y la prednisolona solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico,
pues por su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
La prednisolona es un corticosteroide, el uso inadecuado de los corticosteroides puede
generar alteraciones cardiovasculares, metabólicas, lesiones musculares, problemas
psiquiátricos y afectar la capacidad de una persona para combatir las infecciones.
Cuando se toman corticosteroides durante un período prolongado o en dosis altas,
pueden suprimir la glándula suprarrenal y causar síntomas de abstinencia con la
interrupción brusca.
El uso inadecuado del diclofenaco puede generar alteraciones gastrointestinales,
cardiovasculares,
dermatológicas, hepáticas, inmunológicas neurológicas y
respiratorias como broncoespasmo.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
No
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Reumartrit
Simplex
Reumartrit
Plus
Artritis
Reumatoide
http://www.portaleami.org
/redAlertas/documentos/07
0711165028.pdf
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ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Con esta lista señalamos una amplia recopilación de productos potencialmente peligrosos que han
sido encontrados con ingredientes no declarados, que están siendo comercializados en internet y
posiblemente en los establecimientos de venta al por menor. A la hora de comprar productos por
internet, deberá verificar su composición y el registro sanitario, el cual debe estar vigente.
Este documento refiere nombres específicos de los productos, los cuales se denominan en sus
respectivos materiales de envase-empaque (etiquetas, estuches, blíster, etc…), por tanto los productos
previamente descritos son los que fueron evaluados por las agencias sanitarias de referencia en otros
países.
RECOMENDACIONES
El Invima aconseja a los consumidores tener mucho cuidado al comprar medicamentos en sitios de
Internet ya que estos productos pueden:


Contener ingredientes no declarados y potencialmente dañinos
Pueden no cumplir con los mínimos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Si está consumiendo alguno de los productos mencionados, suspéndalo inmediatamente y consulte al
médico si presenta alguna alteración en su salud.
Tenga en cuenta lo siguiente al momento de adquirir cualquier medicamento:






No se automedique. Sólo consuma medicamentos autorizados y formulados por su médico.
Adquiera estos productos en establecimientos autorizados, donde se garanticen las
condiciones adecuadas de almacenamiento.
Antes de tomar un medicamento, producto fitoterapeutico o suplemento dietario, revise y lea
las etiquetas con el fin de conocer la fecha de vencimiento y las recomendaciones dadas por el
fabricante en cuanto al almacenamiento.
Cuando adquiera estos productos, observe que tengan un sistema de seguridad que se rompa
al abrirlos. Fíjese antes de destaparlo, que el medicamento no presente ningún deterioro o
alteración en su aspecto como la forma o color.
Tenga especial cuidado con la publicidad a través de internet u otros medios de comunicación,
sobre ciertos productos que ofrecen supuestos beneficios terapéuticos y que no están
avalados por la entidad sanitaria.
Se recuerda que no se deben adquirir productos que no cuenten con registro sanitario Invima,
lo
cual
puede
ser
consultado
en
el
siguiente
link:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp, siguiendo los pasos
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ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
establecidos
en
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/docinteres/recomendaciones_adquisicion.pdf
Recuerde puede consultar información sobre los productos anteriormente mencionados, al Programa
Nacional de Farmacovigilancia del Invima al correo [email protected]
Fuente:
 FDA: Food and Drug Administration
 EMA: European Medicines Agency
 MHRA: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido
 AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 TGA: Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration.
 Health Canada
 ANSM: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé.
 ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica.
 ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.
 COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
 Ministerio del Poder Popular para la Salud – Venezuela.
 ABC Seguridad en el uso de medicamentos
Información
Grupo de Comunicaciones
Teléfono: 2948700 ext. 3845
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FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
ENERO 2015
No
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
DESCRIPCIÓN
ALERTA
1
AMBROXOL Y
BROMHEXINA
Riesgo de reacciones
cutáneas severas
http://www.ema.europ
a.eu/docs/en_GB/doc
ument_library/Press_r
elease/2015/01/WC50
0180278.pdf
2
CALCITRIOL
Incremento
de
creatinina
sérica y disminución el GFR
estimado
Solicitud Interna
Dirección
Medicamentos y
Productos Biológicos.
COMUNICADO INVIMA
PROFESIONALES DE LA SALUD:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/fa
rmacovigilancia_alertas/2015/AMBROX
OL%20Y%20BROMHEXINA.pdf
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
REVISORA
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, considera que
los productos con principio activo Ambroxol, que no
tengan en sus Advertencias lo relacionado con
reacciones cutáneas, deben incluir en este ítem lo
siguiente: “Se han descrito casos de reacciones
cutáneas severas como eritema multiforme y
Síndrome de Stevens Johnson. En caso de que se
produzcan lesiones en la piel o mucosas, el
tratamiento se debe suspender inmediatamente”
Dado que es una reacción que la mayoría de los
productos ya incluyen, la Sala estará atenta a su
inclusión.
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
principio activo Calcitriol, con el fin de ajustar su
información farmacológica en lo siguiente:
Se recomienda incluir en las Advertencias del
producto:
En pacientes con función renal normal, hipercalcemia
crónica puede estar asociada con un aumento en la
creatinina sérica. Si bien esto suele ser reversible, es
importante en este tipo de pacientes prestar especial
atención a aquellos factores que pueden conducir a
hipercalcemia. La terapia siempre se debe iniciar con
la dosis más baja posible y no debe ser aumentado
sin un cuidadoso monitoreo del calcio sérico.
Se recomienda incluir en las Precauciones del
producto:
No se debe administrar a pacientes con evidencia de
toxicidad de la vitamina D
ACTA
Acta 2 de 2015
Acta 2 de 2015
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
3
IVABRADINA
4
ISOTRETINOINA
5
SOLUCIÓN DE
CLORITO DE
SODIO
PUBLICITADA
COMO:
SOLUCIÓN
MINERAL
MILAGROSA O
SUPLEMENTO
MINERAL
MAESTRO (SMM)
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
Medidas para reducir el riesgo
de
problemas
cardiacos,
incluyendo infarto de miocardio
y bradicardia
Riesgo
de
psiquiátricos
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
trastornos
Se informa de comercialización
del producto denominado
Solución Mineral Milagrosa o
Suplemento Mineral Maestro,
el cual promocionan para la
prevención y cura de múltiples
enfermedades. El producto no
cuenta con registro sanitario
INVIMA y su composición
legítima es desconocida
http://www.ema.europ
a.eu/ema/index.jsp?cu
rl=pages/news_and_e
vents/news/2014/11/n
ews_detail_002217.js
p&mid=WC0b01ac058
004d5c1
http://www.mhra.gov.u
k/home/groups/dsu/do
cuments/publication/c
on491147.pdf
PROFESIONALES DE LA SALUD:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/fa
rmacovigilancia_alertas/2015/IVABRADI
NA.pdf
PROFESIONALES DE LA SALUD:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/fa
rmacovigilancia_alertas/ISOTRETINOIN
A.pdf
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
principio activo Ivabradina, con el fin de ajustar su
información farmacológica en lo siguiente:
Se recomienda incluir en las Advertencias del
producto:
- Ivabradina deberá suspenderse si los síntomas de
la angina de pecho no mejoran en un plazo de 3
meses. Además, la interrupción deberá ser
considerada si la mejoría es sólo limitada y si no hay
reducción clínicamente relevante en la frecuencia
cardiaca en reposo dentro de los primeros 3 meses.
- El riesgo de desarrollar fibrilación auricular aumenta
en pacientes tratados con Ivabradina. En caso de
aparición de fibrilación auricular durante el
tratamiento, se deberá reconsiderar detenidamente
balance beneficio/riesgo de continuar el tratamiento
con Ivabradina.
Se recomienda incluir en las Contraindicaciones del
producto:
- El uso concomitante de Ivabradina con verapamilo
o diltiazem está contraindicado
Se recomienda incluir en la Posología del producto:
- La dosis inicial de Ivabradina no deberá superar los
5 mg dos veces al día y la dosis de mantenimiento no
deberá exceder los 7,5 mg dos veces al día.
Acta 2 de 2015
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB* ya que
no se modifica la información del registro sanitario
N.A
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que
el producto no cuenta con registro sanitario
N.A
PACIENTES Y CUIDADORES:
Información allegada a
INVIMA
https://www.invima.gov.co/images/pdf/fa
rmacovigilancia_alertas/FV_informaci%
C3%B3n_pacientes_SMM_feb_2015.pdf
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
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FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
FEBRERO 2015
No
6
7
8
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
DONEPEZILO
FLEXDOL
DIPIRONA
DESCRIPCIÓN
Riesgo de rabdomiolisis y
síndrome neuroléptico maligno
Se informó de la promoción en
el país del producto Flexdol a
través de páginas de Internet,
el cual se publicita como un
medicamento Homeopático de
origen
Natural
para
el
tratamiento de dolores en las
articulaciones,
reumático,
golpes y torceduras.
El producto no cuenta con
registro sanitario INVIMA y su
composición
legítima
es
desconocida
Revisión
de
contraindicaciones,
precauciones y advertencias
para los productos que
contienen Dipirona
ALERTA
http://healthycanadian
s.gc.ca/recall-alertrappel-avis/hcsc/2015/43469aeng.php
COMUNICADO INVIMA
PROFESIONALES DE LA SALUD:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/fa
rmacovigilancia_alertas/2015/DONEPEZ
ILO.pdf
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
REVISORA
ACTA
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
principio activo Donepezilo, con el fin de incluir en las
Advertencias del producto lo siguiente:
“La ocurrencia de síndrome neuroléptico maligno
(SNM), una condición potencialmente riesgosa para
la vida que se caracteriza por hipertermia, rigidez
muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la
conciencia y niveles de creatinina fosfoquinasa en
plasma elevados, ha sido reportada ocasionalmente
en relación con el Donepezilo, en particular, en
pacientes que reciben también antipsicóticos en
forma concomitante. Los síntomas adicionales
pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) e
insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla
signos y síntomas indicativos de SNM o se presenta
con fiebre alta no justificada sin manifestaciones
clínicas adicionales de SNM, deberá suspenderse el
tratamiento con Donepezilo.”
Acta 3 de 2015
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que
el producto no cuenta con registro sanitario
N.A
Analizada la información allegada por el Grupo de
Farmacovigilancia en torno al estado del arte del
principio activo Dipirona, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora recomienda
Acta 3 de 2015
PACIENTES Y CUIDADORES:
Información allegada a
INVIMA
https://www.invima.gov.co/images/pdf/fa
rmacovigilancia_alertas/FV_FLEXDOL_
JUNIO_2015.pdf
ALERTA SANITARIA:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/inf
ormate/ALERTA%20SANITARIA%20FL
EXDOL.pdf
Solicitud Interna
Dirección
Medicamentos y
Productos Biológicos.
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
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DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
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Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
unificar la información farmacológica para los
productos que incluyan como principio activo
Dipirona, así:
Indicaciones:
Analgésico, antipirético de segunda línea en casos de
dolor o fiebre moderados o severos que no han
cedido a otras alternativas farmacológicas
(analgésicos no narcóticos) y no farmacológicas.
Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a
Dipirona o a otras pirazolonas o pirazolidinas
(isopropilaminofenazona,
propifenazona,
fenazona o fenilbutazona), así como pacientes
con hipersensibilidad a alguno de los
excipientes. Esto incluye pacientes que han
reaccionado,
por
ejemplo,
con
una
agranulocitosis tras la utilización de alguna de
estas sustancias.

Pacientes con síndrome conocido de asma por
analgésicos o pacientes con intolerancia
conocida a los analgésicos, del tipo urticariaangioedema,
es
decir,
pacientes
con
broncoespasmo u otras formas de reacción
anafilactoide en respuesta a los salicilatos,
paracetamol u otros analgésicos no narcóticos,
como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno,
indometacina o naproxeno

Pacientes con porfiria

Pacientes con deficiencia genética de glucosa
6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis)

Pacientes con alteraciones de la función de la
médula ósea (p.ej. después del tratamiento con
agentes citostáticos) o enfermedades del
sistema hematopoyético.

Tercer trimestre del embarazo.

Neonatos y lactantes menores de 3 meses o de
menos de 5 kg de peso corporal, ya que no se
dispone de experiencia sobre su utilización.

Lactantes menores de un año por vía
intravenosa.

Pacientes con hipotensión arterial preexistente
y una situación de circulación inestable.

Inyección intraarterial.

Úlcera péptica (de registro INVIMA).
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
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Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
Insuficiencia hepática o renal grave (de registro
INVIMA).
Precauciones y Advertencias:

El uso intrahospitalario de Dipirona requiere de
programas institucionales de Farmacovigilancia,
con el objetivo de identificar y prevenir eventos
adversos.

Uso pediátrico bajo responsabilidad del
especialista (de registro INVIMA).

No se recomienda el uso concomitante con otro
AINE.

El medicamento no debe ser empleado por más
de una semana. Debe justificarse el empleo de
Dipirona durante un periodo superior a una
semana.

Dipirona, derivado de la pirazolona presenta
riesgo de choque y de agranulocitosis, que son
raros pero que pueden poner en riesgo la vida.

Los pacientes que experimenten reacciones
anafilactoides a Dipirona, también presentan un
riesgo alto de reaccionar del mismo modo a
otros analgésicos no narcóticos.

Los pacientes que muestran reacciones
anafilácticas u otras reacciones inmunológicas a
Dipirona
(E.g.
agranulocitosis)
también
presentan un alto riesgo de reaccionar del
mismo modo a otras pirazolonas y pirazolidinas.

Durante el tratamiento deberá hacerse control
de cuadro hemático (de registro INVIMA).

Cuando aparezcan signos clínicos de
agranulocitosis o trombocitopenia, se debe
interrumpir inmediatamente la administración de
Dipirona y se debe controlar el recuento
sanguíneo
(incluyendo
la
fórmula
leucocitaria).No se puede esperar a disponer de
los resultados de las pruebas analíticas para
interrumpir el tratamiento.

En la elección de la forma de administración se
debe considerar que la administración
parenteral de Dipirona está asociado a un mayor
riesgo
de
reacciones
anafilácticas
o
anafilactoides.

El riesgo de posibles reacciones anafilactoides
graves con Dipirona es claramente más elevado
en pacientes con:

FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
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medicamentos a Diciembre de 2015
Febrero 2016
Síndrome de asma por analgésicos o
intolerancia a los analgésicos del tipo
urticaria-angioedema
o
Asma bronquial, especialmente en
presencia de rinosinusitis y pólipos
nasales,
o
Urticaria crónica
o
Intolerancia a colorantes (E.g. tartracina)
y/o conservantes (E.g. benzoatos), o
Intolerancia al alcohol. Estos pacientes
reaccionan incluso a pequeñas cantidades
de bebidas alcohólicas con síntomas como
estornudos, lagrimeo y eritema facial
intenso.
o
Una intolerancia al alcohol de este tipo
puede indicar un síndrome de asma por
analgésicos no diagnosticado hasta la
fecha.
Dipirona podría provocar reacciones de
hipotensión. Estas reacciones pueden ser
dependientes de la dosis y es más probable que
se produzcan tras la administración parenteral
que tras la administración enteral. El riesgo de
experimentar este tipo de reacciones también se
ve incrementado en caso de:
o
Una inyección intravenosa demasiado
rápida. o Pacientes con, por ejemplo,
hipotensión
arterial
preexistente,
hipovolemia o deshidratación, inestabilidad
circulatoria
o
insuficiencia circulatoria incipiente (E.g. en
pacientes con ataque al corazón o
politraumatismo).
o
Pacientes con fiebre alta.
o

FECHA PUBLICACIÓN
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
9
MICOFENOLATO
(MOFETILO Y
SÓDICO)
Riesgo de Bronquiectasias e
Hipogammaglobulinemia
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mativas/medicamento
sUsoHumano/segurid
ad/2014/NIMUH_FV_19micofenolato.htm
PROFESIONALES DE LA SALUD:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/fa
rmacovigilancia_alertas/2015/FV_MICO
FENOLATO%20MOFETILOY%20S%C3
%93DICO_MAYO_2015.pdf
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
principio activo Micofenolato de mofetilo y
Micofenolato de sodio, con el fin de ajustar su
información farmacológica en lo siguiente: 1, Incluir
en el ítem de Advertencias: - Se han reportado caos
de hipogammaglobulinemia asociada con infecciones
recurrentes en pacientes que reciben Micofenolato
(mofetilo o sódico) en combinación con otros
inmunosupresores. En algunos de los casos
notificados, la sustitución del Micofenolato (Mofetilo o
sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la
normalización de los niveles de IgG en suero. En
caso
de
hipogammaglobulinemia
sostenida
clínicamente relevante, se deberá considerar la
acción clínica más apropiada. Se ha reportado casos
de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron
Micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con
otros inmunosupresores. En alguno de estos casos la
sustitución del Micofenolato (mofetilo o sódico por
otro inmunosupresor dio como resultado una mejora
en los síntomas respiratorios. El riesgo de las
bronquiectasias
puede
estar
vinculado
hipogammaglobulinemia o a un efecto directo sobre
el pulmón. También se han aislado informes de
enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar,
algunos de los casos fueron mortales. 2. Incluir en el
ítem de Precauciones: - Se recomienda realizar la
determinación de inmunoglobulinas séricas a
aquellos pacientes en tratamiento con Micofenolato
(mofelito y sódico) que desarrollen infecciones
recurrentes. - Se recomienda realizar controles
periódicos en pacientes que presenten síntomas
respiratorios persistentes como tos y disnea.
Acta 6 de 2015
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
MARZO 2015
No
10
11
12
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
DESCRIPCIÓN
ACTUALIZACIÓN
FOSFATO DE
SODIO
Riesgo de daño renal, arritmias
e incluso la
muerte,
asociado
a
la
sobredosificación
TIGECICLINA
ZIPRASIDONA
Aumento
del
mortalidad
riesgo
ALERTA
de
Riesgo
de
reacciones
cutáneas raras potencialmente
fatales.
COMUNICADO INVIMA
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
REVISORA
ACTA
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB* ya que
no se modifica la información del registro sanitario
N.A
PROFESIONALES DE LA SALUD:
http://www.fda.gov/Dru
gs/DrugSafety/ucm38
0757.htm
Solicitud Interna
Dirección
Medicamentos y
Productos Biológicos.
http://www.fda.gov/Saf
ety/MedWatch/SafetyI
nformation/SafetyAlert
sforHumanMedicalPro
ducts/ucm426624.htm
https://www.invima.gov.co/images/pdf/fa
rmacovigilancia_alertas/ACTUALIZACI%
C3%93N%20FOSFATO%20DE%20SO
DIO.pdf
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
PROFESIONALES DE LA SALUD:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/fa
rmacovigilancia_alertas/2015/FV_ZIPRA
SIDONA_MAYO%20_2015.pdf
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
principio activo Tigeciclina, con el fin de incluir en el
ítem de advertencias, la siguientes frase: “Tygacil
debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las
que tratamientos alternativos no son adecuados.”
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
principio activo Ziprasidona, con el fin de incluir en el
ítem de Advertencias, lo siguiente: Se ha
documentado la aparición del síndrome DRESS
(reacción a medicamentos que se caracteriza por la
presencia eosinofilia y síntomas sistémicos) con el
uso de Ziprasidona, este evento es poco común. El
síndrome DRESS consiste en una combinación de 3
o más de los siguientes síntomas: reacción cutánea
(tales como rash o dermatitis exfoliativa), eosinofilia,
fiebre, linfadenopatía y una o más complicaciones
sistémicas tales como hepatitis, nefritis, neumonía,
miocarditis y pericarditis. El síndrome DRESS puede
ser fatal. Se debe suspender el tratamiento con
Ziprasidona si se sospecha de este síndrome.
Acta 6 de 2015
Acta 6 de 2015
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
13
14
HIDROXICINA
OSELTAMIVIR
Nuevas restricciones de uso
para minimizar el riesgo
arritmogénico.
Revisión
de
alertas
relacionadas
con
medicamentos que contienen
Oseltamivir e información del
producto
tales
como
contraindicaciones,
precauciones y advertencias.
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
http://www.ema.europ
a.eu/ema/index.jsp?cu
rl=pages/news_and_e
vents/news/2015/02/n
ews_detail_002265.js
p&mid=WC0b01ac058
004d5c1
Solicitud
Interna
Dirección
Medicamentos
y
Productos Biológicos.
PROFESIONALES DE LA SALUD:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/fa
rmacovigilancia_alertas/2015/FV_HIDR
OXICINA_JUNIO_2015.pdf
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
principio activo Hidroxicina, con el fin de ajustar su
información farmacológica en lo siguiente: 1) Incluir
en el ítem de Contraindicaciones El uso de
Hidroxicina está contraindicado en pacientes con: 
Prolongación del intervalo QT congénito o adquirido
 Factores de riesgo predisponentes para la
prolongación del intervalo QT (por ej. Enfermedad
cardiovascular preexistente, historia familiar de
muerte súbita, alteraciones del balance electrolítico
como hipomagnesemia e hipokalemia, bradicardia
significativa y uso concomitante de medicamentos
con potencial reconocido para producir prolongación
del intervalo QT del electrocardiograma o torsade de
pointes). 2) Incluir en el ítem de Advertencias:  No
se recomienda utilizar Hidroxicina en pacientes de
edad avanzada. En caso que se requiera su uso en
este tipo de pacientes, la dosis máxima diaria no debe
superar los 50 mg.  Se debe administrar Hidroxicina
en la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo
posible. Las dosis máximas diarias no deben superar:
o En adultos: 100 mg/día o En niños de hasta 40 kg
de peso: 2 mg/kg/día  Se debe informar a los
pacientes contacten a su médico tratante si durante
el tratamiento con Hidroxicina experimentan
síntomas como síncope, taquicardia, palpitaciones o
disnea. o Se recomienda incluir en las precauciones
de los medicamentos que contienen Hidroxicina
como principios activo: Deberá tenerse especial
precaución cuando se administre Hidroxicina junto a
otros medicamentos con capacidad para producir
hipokalemia y/o bradicardia.
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
principio activo Oseltamivir, con el fin de ajustar su
información farmacológica en lo siguiente: 1. Incluir
en el ítem de Advertencias: o La eficacia no se ha
establecido en pacientes que inician la terapia
después de 48 horas de los síntomas. No es un
sustituto de la vacunación anual de la influenza. La
susceptibilidad a Oseltamivir de las cepas circulantes
Acta 7 de 2015
Acta 6 de 2015
FUNCION REGULADORA
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Farmacovigilancia
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
del virus de la influenza ha demostrado ser muy
variable. Por lo tanto los médicos a la hora de decidir
si se debe utilizar Oseltamivir, deben tener en cuenta
la información más reciente disponible sobre los
patrones de susceptibilidad a Oseltamivir de los virus
que circulan en ese momento. Se han reportado
casos de anafilaxis y reacciones cutáneas serias
como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica y eritema multiforme. Se debe
Suspender el Oseltamivir e iniciar el tratamiento
adecuado en caso que se presente o se sospeche de
reacciones alérgicas. 2. En cuanto a las indicaciones,
se deben unificar así: Indicaciones: Tratamiento y
profilaxis de infecciones causadas por el virus de la
influenza tipo A y B, en niños mayores de un año y en
adultos. Tratamiento de la influenza en niños a partir
de 6 meses de edad.
ABRIL 2015
No
15
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
ARTRIVID PLUS
DESCRIPCIÓN
Se informó de la promoción en
el país del producto Artrivid
Plus como medicamento
Homeopático.
El producto Artrivid Plus no
cuenta con registro sanitario
INVIMA y su composición
legítima es desconocida.
ALERTA
Información allegada a
INVIMA
COMUNICADO INVIMA
ALERTA SANITARIA COMUNIDAD
EN GENERAL:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/i
nformate/%E2%80%9CARTRIVID%20
PLUS%E2%80%9D.pdf
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que el
producto no cuenta con registro sanitario
ACTA
N.A
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
16
HIDROXIETIL
ALMIDON
Se solicita por parte de
Fresenius Kabi Colombia
S.A.S. la actualización del
informe de seguridad
relacionados con estos
productos
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
Solicitud Titular del
Registro Sanitario
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora acusa recibo de la información
sobre el balance riego/beneficio del hidroxietil almidón y
tendrá en cuenta la información dentro de sus
evaluaciones
Acta 10 de 2015
MAYO 2015
No
17
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
2,4- dinitrofenol
(DNP)
DESCRIPCIÓN
El Centro Nacional de Enlace
remite alerta emitida por la
Interpol relacionada con la
venta ilegal con un producto
DNP Burn empleado como
adelgazante y que se está
vendiendo por internet, cuyo
ingrediente es el 2,4
dinitrofenol (DNP), el cual
resulta potencialmente
peligroso por el mecanismo de
acción que emplea.
ALERTA
COMUNICADO INVIMA
http://www.interpol.int/
News-andmedia/News/2015/N20
15-050
ALERTA SANITARIA COMUNIDAD
EN GENERAL:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/i
nformate/ALERTA%20SANITARIA%2
0DNP.pdf
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que el
producto no cuenta con registro sanitario
ACTA
N.A
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
18
NIMOTUZUMAB
Se solicita análisis de la
información
postcomercialización para
evaluar si el balance riesgobeneficio del producto
continúa siendo favorable.
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
Solicitud Interna
Dirección
Medicamentos y
Productos Biológicos.
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora acusa recibo de la información
presentada por el Grupo de Farmacovigilancia y está de
acuerdo en solicitar al titular del producto con principio
activo nimotuzumab un consolidado de los eventos
adversos presentados a nivel mundial.
Acta 14 de 2015
JUNIO 2015
No
19
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
OLMESARTAN
MEDOXOMILO/
HIDROCLOROTIA
ZIDA
DESCRIPCIÓN
Se solicita una revisión sobre
el Riesgo de miopía aguda
transitoria y glaucoma agudo
de ángulo estrecho para el
grupo de tiazidas.
ALERTA
Solicitud Interna
Dirección
Medicamentos y
Productos Biológicos.
COMUNICADO INVIMA
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA
ACTA
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión
de Oficio a todos los productos con la asociación
Olmesartan medoxomilo/ Hidroclorotiazida, con el fin de
ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
Incluir en la sección de advertencias el riesgo de miopía
aguda y glaucoma de ángulo, de la siguiente manera:
“Hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede causar una
reacción idiosincrásica, dando como resultado miopía
transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Los síntomas incluyen la aparición aguda de dolor
ocular y disminución de la agudeza visual, que suelen
Acta 14 de 2015
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
ocurrir en un plazo de horas a una semana de iniciación
del medicamento. Si no se trata el glaucoma agudo de
ángulo cerrado puede conducir a la pérdida permanente
de la visión. El tratamiento primario consiste en
suspender inmediatamente la hidroclorotiazida. Puede
ser necesario considerar los tratamientos médicos o
quirúrgicos si la presión intraocular permanece
descontrolada. Los factores de riesgo para desarrollar el
glaucoma agudo de ángulo cerrado puede incluir una
historia de alergia a sulfonamidas o a la penicilina”
20
GOSERELINA
Se solicita un informe con
respecto al aumento de riesgo
de enfermedad
cardiovascular, muerte súbita
en hombres y efectos sobre el
intervalo QT.
Solicitud Interna
Dirección
Medicamentos y
Productos Biológicos.
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión
de Oficio a todos los productos con principio activo
goserelina, con el fin de agregar en precauciones y
advertencias la siguiente información: En pacientes con
antecedentes o con factores de riesgo de prolongación
del intervalo QT y en pacientes que reciben
medicamentos concomitantes que podrían prolongar el
intervalo QT, el médico tratante debe evaluar el balance
beneficio/riesgo incluyendo el riesgo potencial de
Torsades de Pointes, antes de iniciar el tratami
Se ha reportado, en hombres, incremento del riesgo de
infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca y accidente
cerebrovascular en asociación con el uso de agonistas
de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). El
riesgo debe ser evaluado cuidadosamente junto con los
factores de riesgo cardiovascular, cuando se determina
un tratamiento para los pacientes con cáncer de
próstata. Adicionalmente, la Sala solicita al Grupo de
Farmacovigilancia revisar si lo anterior se hace
extensivo a todos los análogos de goserelina.
Acta 14 de 2015
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
JULIO 2015
No
21
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
DESCRIPCIÓN
ARTRI-OL
Se informó de la
comercialización en el país del
producto Artri-ol a través de
páginas de Internet, el cual se
publicita para el tratamiento de
dolores.
El producto no cuenta con
registro sanitario INVIMA y su
composición legítima es
desconocida
ALERTA
Información allegada a
INVIMA
COMUNICADO INVIMA
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA
ACTA
ALERTA SANITARIA COMUNIDAD
EN GENERAL:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/i
nformate/alerta%20medicamentosARTRI-OL.pdf
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que el
producto no cuenta con registro sanitario
N.A
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA
ACTA
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que el
producto no cuenta con registro sanitario
N.A
AGOSTO 2015
No
22
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
ZERO XTREME
DESCRIPCIÓN
Se informó de la
comercialización en el país del
producto Zero Xtreme a través
de páginas de Internet, el cual
se publicita Suplemento
dietario.
El producto nunca ha sido
comercializado en el país, y el
que se comercializa en el
mercado colombiano es
falsificado.
ALERTA
COMUNICADO INVIMA
ALERTA SANITARIA COMUNIDAD
EN GENERAL:
Información allegada a
INVIMA
https://www.invima.gov.co/images/pdf/i
nformate/FORMATO%20DE%20ALER
TA%20SANITARIA%20EXTRME%20
28.08.2015.pdf
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
23
NEYDIL
SOLUCIÓN
INYECTABLE,
NEY TABS
CEREBRUM y
XILONEURAL
Se informó sobre la presunta
comercialización y
administración de los
productos denominados
“NEYDIL SOLUCIÓN
INYECTABLE”, “NEY TABS
CEREBRUM” y
“XILONEURAL” los cuales se
publicitan a través internet y
de campañas de vacunación
como medicamentos
homeopáticos de origen
natural.
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
Información allegada a
INVIMA
ALERTA SANITARIA COMUNIDAD
EN GENERAL:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/i
nformate/FORMATO%20DE%20ALER
TA%20SANITARIA-NEYDIL%20.pdf
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que el
producto no cuenta con registro sanitario
N.A
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA
ACTA
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que el
producto no cuenta con registro sanitario
N.A
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que el
producto no cuenta con registro sanitario
N.A
SEPTIEMBRE
No
24
25
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
ZERO XTREME
METAFAST
REVOLUTION 1 Y
DUO SLIM LINE
GOLD
DESCRIPCIÓN
Se informó del análisis de
muestras del producto “ZERO
XTREME” tomadas en
acciones de Inspección,
Vigilancia y Control, el
laboratorio del INVIMA
encontró resultados positivos
para “SIBUTRAMINA” como
contenido no declarado dentro
del producto.
Se informó del análisis
realizado por parte del
laboratorio del Instituto
Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos Invima, a muestras tomadas a
los productos “Metafast
Revolution 1” y “Duo Slim Line
Gold”, en acciones de
Inspección, Vigilancia y
Control, se encontraron
resultados positivos para
“SIBUTRAMINA” como
ALERTA
COMUNICADO INVIMA
ALERTA SANITARIA COMUNIDAD
EN GENERAL:
Información allegada a
INVIMA
Información allegada a
INVIMA
https://www.invima.gov.co/images/pdf/i
nformate/ALERTA%20SANITARIA%2
0ZERO%20XTREME%20V%202finalok-l.pdf
ALERTA SANITARIA COMUNIDAD
EN GENERAL:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/i
nformate/ALERTA%20SANITARIAMetafast%20Revolution%20final.pdf
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
contenido no declarado dentro
de los suplementos dietarios.
26
BIMATOPROST
Se solicita informe de
seguridad
sobre precauciones y
advertencias de análogos de
prostaglandina que pueden
causar inflamación intraocular,
además debe ser usado con
precaución en pacientes con
inflamaciones oculares activas
(por ejemplo uveítis)
Solicitud Interna
Dirección
Medicamentos y
Productos Biológicos.
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar
a revisión de oficio a todos los productos que contengan
como principio activo Bimatoprost para que incluyan en
advertencias y precauciones del etiquetado, inserto e
información para prescribir “Inflamación intraocular: Los
análogos de prostaglandina, incluyendo Bimatoprost, se
han reportado que pueden causar inflamación
intraocular. Además, debido a que estos productos
pueden agravar la inflamación, se debe tener
precaución en pacientes con inflamación intraocular
activa (por ejemplo, uveítis).”
ACTA 21 DE
2015
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA
ACTA
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que el
producto no cuenta con registro sanitario
N.A
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que el
producto no cuenta con registro sanitario
N.A
OCTUBRE
No
27
28
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
DESCRIPCIÓN
Se informó a la comunidad en
general, que una vez
analizadas muestras
allegadas por parte de la
comunidad a manera de
ULTRA ZX
denuncia, el laboratorio del
Invima, encontró resultados
positivos para
“SIBUTRAMINA” en el
producto que se comercializa
como “ULTRA ZX”.
Se
informó
de
la
comercialización relacionada
CAFEÍNA PURA EN con el producto publicitado
POLVO
como: “CAFEÍNA PURA EN
POLVO” a través de páginas
de Internet, El INVIMA emitió
ALERTA
Información allegada a
INVIMA
Información allegada a
INVIMA
COMUNICADO INVIMA
ALERTA SANITARIA COMUNIDAD
EN GENERAL:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/i
nformate/alerta%20medicamentosULTRA-ZX.pdf
ALERTA SANITARIA COMUNIDAD
EN GENERAL:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/i
nformate/Alerta%20CAFE%C3%8DNA
%20PURA%20EN%20POLVO.pdf
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
información de seguridad al
respecto
29
30
EL INVIMA
ALERTA SOBRE
PRESENCIA DE
SILDENAFILO Y
SIBUTRAMINA
EN ALGUNOS
SUPLEMENTOS
DIETARIOS
FABRICADOS
POR
LABORATORIOS
DUBAC DE
COLOMBIA S.A.S
INVIMA informó a la
comunidad en general que en
las instalaciones de
LABORATORIOS DUBAC DE
COLOMBIA S.A.S., se
encontraron y tomaron
muestras de los lotes 03314 y
20413 de un suplemento
dietario denominado “Mega
Gold Strong” en el cual se
identificó como sustancia no
declarada “SILDENAFILO”
NIMOTUZUMAB
La Sala Especializada de
Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión
Revisora mediante concepto
de acta 3 de 2015, requiere
allegar por parte del Grupo de
Programas Especiales –
Farmacovigilancia, un análisis
de la información postcomercialización para evaluar
si el balance riesgo-beneficio
del producto continúa siendo
favorable.
Información allegada a
INVIMA
Solicitud Interna
Dirección
Medicamentos y
Productos Biológicos.
ALERTA SANITARIA COMUNIDAD
EN GENERAL:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/i
nformate/DUBAC%20final%20(1).pdf
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que el
producto no cuenta con registro sanitario
N.A
la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora recomienda continuar con el proceso de
renovación del Registro Sanitario para el producto de
la referencia, teniendo en cuenta que la información
permite concluir que no se han presentado cambios que
modifiquen el balance riesgo/beneficio del producto,
ACTA 27 DE
2015
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Diciembre de 2015
FECHA PUBLICACIÓN
Febrero 2016
NOVIEMBRE-DICIEMBRE
No
31
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
TECNECIO 99SESTAMIBI
DESCRIPCIÓN
ALERTA
Mediante acta N° 12 de 2015
la SEMPB emite concepto en
el cual se solicita al Grupo de
Programas EspecialesFarmacovigilancia –
Farmacovigilancia un informe
de seguridad sobre los
productos con principio activo
Tecnecio 99 Sestamibi.
Solicitud Interna
Dirección
Medicamentos y
Productos Biológicos
COMUNICADO INVIMA
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA
ACTA
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la
Información allegada por el Grupo de Farmacovigilancia,
y establece las Contraindicaciones, Precauciones y
Advertencias para el producto de la referencia.
ACTA 27 DE
2015
ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
15/02/2016
El Invima alerta sobre consumo de productos “adelgazantes”,
“milagrosos” y “potencializadores sexuales” ilegales
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima-, informa a la comunidad
sobre los riesgos para la salud asociados al consumo de 268 productos ilegales que no cuentan con
registro sanitario Invima y contienen ingredientes no declarados, y están siendo promocionados
por diferentes medios de comunicación, especialmente por internet. Gracias al convenio entre el
Invima y Mercado Libre, se lograron retirar 289 publicaciones de este tipo de productos ilegales y
fraudulentos de esta plataforma
Los productos ilegales son comercializados como productos “milagrosos” a los que se les atribuyen
propiedades como adelgazantes, potencializadores sexuales o medicamentos curativos del cáncer, los
problemas digestivos y las enfermedades coronarias. Muchas de estos productos contienen sustancias
no declaradas que puede causar serias complicaciones para la salud, los cuales solo deben utilizarse
bajo asesoramiento médico.
Listamos a continuación los productos identificados:
















Componente no declarado Sildenafil
Componente no declarado Sibutramina
Componente no declarado Sibutramina, Desmetilsibutramina y Fenolftaleína
Componente no declarado Fenolftaleína
Componente no declarado Lorcaserin
Componente no declarado Fluoxetina
Componente no declarado Sildenafilo, Fluoxetina y Sibutramina
Componente no declarado Sibutramine, Benzocaína, Fenolftaleína y Diclofenaco
Componente no declarado DMAA, (1,3-dimethylamylamine o metilhexanamina)
Componente no declarado Ácido Salicílico
Componente no declarado Diclofenaco
Componente no declarado Diclofenaco e Indometacina
Componente no declarado Dexametasona y Ciproheptadina
Componente no declarado Dexametasona y Clorfeniramina
Componente no declarado Dexametasona y Fenilbutazona
Componente no declarado Ibuprofeno, Naproxeno, Indometacina, Nefopam y Clorzoxazona
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




Componente no declarado Dexametasona, Clorfeniramina y Furosemida
Componente no declarado esteroide sintético anabólico
Componente no declarado Diclofenaco y Dipirona
Componente no declarado Diclofenaco y Prednisolona,
Componente no declarado Diclofenaco y Metocarbamol,
RECOMENDACIONES
El Invima aconseja a los consumidores tener mucho cuidado al comprar medicamentos en sitios de
Internet ya que estos productos pueden:


Contener ingredientes no declarados y potencialmente dañinos
Pueden no cumplir con los mínimos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Si está consumiendo alguno de los productos mencionados, suspéndalo inmediatamente y consulte al
médico si presenta alguna alteración en su salud.
Tenga en cuenta lo siguiente al momento de adquirir cualquier medicamento:






No se automedique. Sólo consuma medicamentos autorizados y formulados por su médico.
Adquiera estos productos en establecimientos autorizados, donde se garanticen las
condiciones adecuadas de almacenamiento.
Antes de tomar un medicamento, producto fitoterapeutico o suplemento dietario, revise y lea
las etiquetas con el fin de conocer la fecha de vencimiento y las recomendaciones dadas por el
fabricante en cuanto al almacenamiento.
Cuando adquiera estos productos, observe que tengan un sistema de seguridad que se rompa
al abrirlos. Fíjese antes de destaparlo, que el medicamento no presente ningún deterioro o
alteración en su aspecto como la forma o color.
Tenga especial cuidado con la publicidad a través de internet u otros medios de comunicación,
sobre ciertos productos que ofrecen supuestos beneficios terapéuticos y que no están
avalados por la entidad sanitaria.
Se recuerda que no se deben adquirir productos que no cuenten con registro sanitario Invima,
lo
cual
puede
ser
consultado
en
el
siguiente
link:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp, siguiendo los pasos
establecidos
en
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/docinteres/recomendaciones_adquisicion.pdf
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Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Sildenafil
El sildenafil, tadafil o similares, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico,
pues su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado del sildenafil incluyen
dolor de pecho, hipertensión o hipotensión grave, alteraciones dermatológicas,
gastrointestinales, esqueléticas, respiratorias, neurológicas como vértigo, accidente
cerebrovascular, entre otros.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el medicamento que ud toma lo que
conlleva a mayores efectos adversos o que el medicamento que le formularon no
funcione.
No
1
2
PRODUCTO
Fuel Up High
Octane
Fuel Up Plus
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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3
Super Dragon
6000
4
Paradise
Suplemento
Natural Ultra
Plus Capsules
5
6
Wild
Sexx
Capsules
APEXXX
Potenciador
Sexual
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Sexual
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Sexual
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Potenciador
Sexual
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7
8
9
10
11
S.W.A.G.G.E.
R
Extreme
Capsules
Viagra 007
Black Panther
Sex-Love
Secret Code
Diamond
Extreme 3000
Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Sexual
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Potenciador
Sexual
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12
13
14
15
Herb Viagra
Black Mamba
Premium
African
Superman
Black Ant King
Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Sexual
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Potenciador
Sexual
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16
Stiff Nights
17
La
Negra
Pepa
18
Bigger Longer
More
Time
More Sperms
Potenciador
Sexual
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Sexual
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Sexual
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19
Baolong
20
Male Silkworm
Moth
Nourishing
Oral Liquid
21
22
Vim-25
King
Romance
of
Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Sexual
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23
24
25
Super Hard
Santi Scalper
Vigour 300
MME
MAXMAN
Plant Vigra
Potenciador
Sexual
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Sexual
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Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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26
27
28
29
Hard Wang
FX3000
Libigrow XXX
Treme
Night Man
Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Sexual
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Potenciador
Sexual
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30
Black
Kong
King
Potenciador
Sexual
31
Tibet Babao
Potenciador
Sexual
32
Happy
Passengers
Potenciador
Sexual
33
Zhansheng
Weige
Chaoyue
Xilishi
34
Triple
PowerZEN
Gold
35
SamuraiXcontains
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Sexual
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Sexual
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Potenciador
Sexual
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37
38
39
Black Storm
Herbal Vigor
Quick Fix
Germany
Niubian
Arize
Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Sexual
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40
41
42
43
O.M.G.
Gold Vigra
Miraculous
Evil Root
Zhen
Fu
Gong
Potenciador
Sexual
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Sexual
Potenciador
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44
45
GoldReallas
Full
Throttle
On Demand
Potenciador
Sexual
Potenciador
Sexual
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48
Hard Knights
Dick’s Hard Up
MV5 Days
Potenciador
Sexual
Potenciador
Sexual
Potenciador
Sexual
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50
Eyeful
Liu Bian
51
S.W.A.G
52
JINQIANGBU
DOR
Red
Dragon
Potenciador
Sexual
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56
Vimax
SexRx
Tiger King
Best Whips
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59
CONTROL All
Natural Sexual
Enhancement
Vitalikor
Acting
Fast
Xzen XPress
Potenciador
Sexual
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62
Xzen Gold
Wood-E
XZone
Premium
Potenciador
Sexual
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64
65
66
X
Platinum
Zen
XZen 1200
Clalis
Exten 1300
Potenciador
Sexual
Potenciador
Sexual
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MVP Mega
MaxTreme
Zen
69
Silver sword
70
Royal Dragon
Herbal Tonic
Balls
71
Reload
Potenciador
Sexual
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Potenciador
Sexual
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Sexual
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Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
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Potenciador
Sexual
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35595
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AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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Get It Up
Super
Cheetah
Cave Diver
Ninja Mojo
Mojo Risen
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35594
3.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35593
6.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35591
6.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm34632
1.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35590
4.htm
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77
78
79
80
81
Nights
to
Remember
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35590
4.htm
Lightning ROD
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35110
1.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35108
5.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm34941
4.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm34940
6.htm
Vicerex
Sex Plus
Zoom-ZoomaZoom
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83
84
85
86
AFFIRM XL
Love Rider
Stiff Days
Libido Sexual
Enhancer
Rock-It Man
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm34633
0.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm34632
6.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm34481
6.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm34481
0.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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6.htm
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87
88
89
Mojo Nights
EreXite
VMaxx Rx
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm30559
4.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm30496
4.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm30426
1.htm
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90
91
Boost—Ultra
Sexual
Enhancement
Formula
Firminite
Potenciador
Sexual
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm30427
5.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm30427
8.htm
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93
94
Instant
Rod
Hard
ZenMaxx
RigiRx Plus
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm30119
0.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm30118
8.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm30118
2.htm
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95
96
97
X-Rock
Stree Overlord
France T253
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm30085
7.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm29876
1.htm
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm29855
4.htm
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98
99
100
101
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44498
9.htm
Fatloss
Slimming
Beauty
Pérdida
peso
PUSHER
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_13-15Pusher-Capsulas-Aumva.htm
AUMVA
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_13-15Pusher-Capsulas-Aumva.htm
VIRILIX
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_11-15capsulas-virilix.htm
de
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102
V-XL-GUM
comprimidos
masticables
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
103
V-XL
INSTANT
comprimidos
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
104
MR-B
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
105
PERFORMAX
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
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106
HORNY
LITTLE DEVIL
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
107
SHADES OF
LOVE
FOR
HIM
cápsula
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
108
SHADES OF
LOVE
FOR
HER
cápsula
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
HARD
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_12-15global-products.htm
109
ON
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BEST
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_10-2015Best-Zr.htm
111
ZR
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_10-2015Best-Zr.htm
112
GOLD
MAX
cápsulas
( para hombre)
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_09-2015gold-max.htm
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GOLD
MAX
cápsulas
( para mujer)
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_09-2015gold-max.htm
114
GOLD
MAX
Blue
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_09-2015gold-max.htm
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115
GOLD
MAX
Pink
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_09-2015gold-max.htm
116
THE
LOVE
GRANULES
PREMA-G
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_07-2015love-granules-prema.htm
117
THE
SENSUAL
TEA
TABLETS
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_07-2015love-granules-prema.htm
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THE
SENSUAL
TEA
GRANULES
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_07-2015love-granules-prema.htm
119
TRIPLEAMOR
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_06-2015tripleamor-xixforce.htm
120
XIXFORCE
PLUS
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_06-2015tripleamor-xixforce.htm
HUANG
HE
CÁPSULAS
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_05-2015huanghe.htm
VIGORAXIA
CÁPSULAS
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_04-2015vigoraxia.htm
118
121
122
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YOHIMBINE
2.5
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_03-2015yohimbine.htm
ULTRA-STEN
cápsulas
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_02-2015ultra-sten.htm
125
SENTYMAX
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_14-15sentymax.htm
127
Longue Jambe
Freres
(Brother Long
Legs)
tablets
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
123
124
128
Kaboom
Action Strips
12 Pack
complemento
alimenticio
adulterado con
sildenafil
https://www.tga.gov.au/alert/lo
ngue-jambe-freres-brotherlong-legs-tablets
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm30560
1.htm
http://healthycanadians.gc.ca/
recall-alert-rappel-avis/hcsc/2015/55252a-eng.php
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129
130
Rhino Blitz
Potenciador
Sexual
RHINO 7
Potenciador
Sexual
131
Hongkong
Tianli
Biological
'Power'
132
Miracle
48
Rock
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43632
7.htm
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm464440.htm
https://www.tga.gov.au/alert/h
ongkong-tianli-biologicalpower-tablets
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm462131.htm
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133
RezzRX
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm375567.htm
134
Maxtremezen
Potenciador
Sexual
135
Extenzone
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm375549.htm
136
P-Boost
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm375815.htm
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm375549.htm
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137
138
139
140
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm375815.htm
Weekend
Warrior
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38843
6.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
VigRX for Men
capsulas
y
tabletas
Potenciador
Sexual
http://www.tga.gov.au/safety/a
lerts-medicine-vigrx-for-mencapsules140327.htm#.UzQvdPl5NUU
Potenciador
Sexual
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38346
3.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
NatuRECT
Bali Mojo
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Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Sibutramina
Se recuerda que en el año 2010 el INVIMA canceló todos los productos que contengan
sibutramina, debido a que el uso de este medicamento incrementa significativamente el
riesgo de presentar eventos cardiovasculares graves, accidente cerebrovascular, paro
cardio respiratorio; por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de
estos productos.
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
1
Tip-Top Shape
pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46894
5.htm
2
BASCHI Quick
Slimming
capsules
pérdida
peso
de
3
Lishou
Slimming
Coffee
No
pérdida
peso
de
IMAGEN
https://www.tga.gov.au/alert/b
aschi-quick-slimmingcapsules
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46894
0.htm
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4
Basha
Nut
100%
Fruit
Soft
Gel
Capsules
5
Ultimate
Herbal
Slimcap
6
NATUREAL
pérdida
peso
pérdida
peso
pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46893
3.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46532
0.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46531
0.htm
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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7
Meizi
Super Power
Fruits Herbal
Slimming
Formula
8
Achieving Zero
9
IMPERIAL
WLLNESS
Superior
pérdida
peso
pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46126
4.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm45744
1.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44497
0.htm
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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10
Slim
Forte
Slimming
Capsule
11
L-Carnitine
Sob
Strengthening
Version
Slimming
Miracle
Capsule
Pérdida
peso
de
12
Black Mamba
Hyperrush
Pérdida
peso
de
Pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44521
3.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43667
1.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43666
7.htm
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Elimulating
Weight
&
Toxin Keeping
Beauty
Slim-Vie
Bee Slim
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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8.htm
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ourcesForYou/Consumers/Bu
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6.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
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17
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Bee Thin
V26 Slimming
Coffee
Sit and Slim II
Mezo
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm42444
6.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm42180
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http://www.fda.gov/Drugs/Res
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3.htm
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20
Best
Line
Suplemento
Alimenticio
Capsules
Pérdida
peso
de
21
Mix
Fruit
Slimming
Pérdida
peso
de
22
Lingzhi
Cleansed Slim
Tea
Pérdida
peso
de
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24
24 Ince
Super Extreme
Accelerator
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
25
Lipo 8
Pérdida
peso
de
26
Sliming
(sic)
Diet By Pretty
White
Pérdida
peso
de
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8.htm
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29
Trim-Fast
Slimming
Softgel
Sliming Diet
La Jiao Shou
Shen
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
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ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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31
32
Pérdida
peso
B-Perfect
Pérdida
peso
Asset Bold
Asset
Pollen
Bee
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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Asset Extreme
Asset Extreme
Plus
Natural Body
Solution
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
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Slim Trim U
Lite Fit
USA
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
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yingUsingMedicineSafely/Med
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38
New You
39
Vitaccino
Coffee
40
Dream Body
Slimming
Capsule,
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
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yingUsingMedicineSafely/Med
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0.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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1.htm
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yingUsingMedicineSafely/Med
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41
42
43
Magic Slim
Meizitang
Citrus
7 Days Herbal
Slim
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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yingUsingMedicineSafely/Med
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3.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
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yingUsingMedicineSafely/Med
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http://www.fda.gov/Drugs/Res
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44
45
46
Dr.
Ming’s
Chinese
Capsule
SlimEasy
Herbs Capsule
Sliming
Diet
Berry Plus
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37931
4.htm
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http://www.fda.gov/Drugs/Res
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yingUsingMedicineSafely/Med
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47
48
SlimExtra
Herbal
Capsules
Diet Master
49
1 Day Diet
50
Body Beauty 5
Days Slimming
Coffee
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37611
4.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37606
8.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37606
2.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37605
9.htm
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51
Slim Max
52
Goodliness
Fat-Reducing
capsules
53
Instant Slim
(收腹提臀
果香型减肥胶
囊)
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37596
1.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37366
8.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm36871
8.htm
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54
55
56
Meizi
Evolution
Strawberry
Balance
Fruit & Plant
Slimming
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35877
5.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35876
9.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35741
9.htm
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57
58
59
Paiyouji
Plus
Extreme Body
Slim
Bethel 30
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35742
3.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35739
9.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35596
4.htm
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60
XIYOUJI
QINGZHI
CAPSULE
61
MAXILOSS
Weight
Advanced
Blue
62
MAXILOSS
Weight
Advanced
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm35579
7.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm34633
8.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm33461
7.htm
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63
SLIMDIA
Revolution
64
Japan
Hokkaido
Slimming
Weight Loss
Pills
Pérdida
peso
de
ActiveSlim
Pérdida
peso
de
65
66
67
Lida
DaiDaiHua
Lucy's Weight
Loss System
(Pink
Bikini
and Shorts on
the Beach)
Pérdida
peso
de
Pérdida
peso
de
Pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm33305
4.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm32745
1.htm
http://healthycanadians.gc.ca/
recall-alert-rappel-avis/hcsc/2015/55252a-eng.php#sulf
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ArchiveRecalls/2015/defa
ult.htm?Page=3
http://healthycanadians.gc.ca/
recall-alert-rappel-avis/hcsc/2015/55252a-eng.php#sulf
http://www.fda.gov/S
afety/Recalls/ucm46
4076.htm
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68
69
70
Dr.
Mao
Slimming
Be Inspired
Perfect Body
Solutions or
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37091
9.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37092
3.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37091
3.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
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71
72
73
74
Burn 7
Citrus Fit Gold
Thinogenics
Hot Detox
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37091
3.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38346
6.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38345
6.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38341
6.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
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75
76
Star Majestic
Slimming
Pérdida
peso
de
Ya Buk
Pérdida
peso
de
http://www.tga.gov.au/safety/a
lerts-medicine-star-majesticslimming-capsules140401.htm#.UzwmqPl5MkN
http://www.tga.gov.au/safety/a
lerts-medicine-ya-bukcapsules140401.htm#.Uzw0Cfl5MkO
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Productos que contiene como COMPONENTES NO DECLARADOS Sibutramina,
Desmetilsibutramina y Fenolftaleína
Se recuerda que en el año 2010 el INVIMA canceló todos los productos que contengan
sibutramina, debido que el uso de este medicamento incrementa significativamente el
riesgo de presentar eventos cardiovasculares graves, accidente cerebrovascular y/o
paro cardio respiratorio.
En múltiples estudios se identificó que el uso de fenolftaleína incrementa
significativamente el riesgo de cáncer, así como puede ocasionar edema severo,
eventos cardiovasculares graves, hepatotoxicidad y alteraciones gastrointestinales
graves.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
No
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
1
Akttive
High
Performanc
e
Fat
Burner
Gold
Pérdida
peso
ENLACE DE LA ALERTA
IMAGEN
de http://www.fda.gov/Safety/
Recalls/ucm455816.htm
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2
3
4
Diablos Eca
Fire Caps
Slim-K
Bella Vi Insane
Amp’d
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/
ResourcesForYou/Consume
rs/BuyingUsingMedicineSaf
ely/MedicationHealthFraud/
ucm436435.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Buy
ingUsingMedicineSafely/Medic
ationHealthFraud/ucm427815.
htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Buy
ingUsingMedicineSafely/Medic
ationHealthFraud/ucm370926.
htm
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5
Bella Vi Amp’d
Up
Pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Buy
ingUsingMedicineSafely/Medic
ationHealthFraud/ucm370926.
htm
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Fenolftaleína
En múltiples estudios se identificó que el uso de fenolftaleína incrementa
significativamente el riesgo de cáncer, así como puede ocasionar edema severo,
eventos cardiovasculares graves, hepatotoxicidad y alteraciones gastrointestinales
graves.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
No
PRODUCTO
1
Xtreme
Burner
Capsules
Fat
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
pérdida
peso
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm46895
1.htm
de
IMAGEN
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2
3
4
Miracle Diet 30
Tonic Life BP
Xcel Advanced
Control
apetito
pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
del
y
de
de
de
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm462131.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38346
0.htm?source=govdelivery&ut
m_medium=email&utm_sourc
e=govdelivery
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43872
7.htm
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5
6
7
Ultimate Boost
Nine Slim
Seven Slim
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43867
9.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43601
4.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43601
1.htm
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DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Lorcaserin
Lorcaserin, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su consumo
inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado del Lorcaserin
incluyen efectos como arritmias, hipoglicemia, constipación, disminución del conteo de
tanto de glóbulos blancos como rojos, trastornos psiquiátricos y deficiencias en la
atención o la memoria.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos del Lorcaserin o alterar el mecanismo de acción del que
usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Green Algae
Combination
by
Crane
Beauty
Pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44000
0.htm
Yanhee Slim
Pérdida
peso
de
No
PRODUCTO
1
2
IMAGEN
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43276
9.htm
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3
B-Lipo
Pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm42780
9.htm
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Fluoxetina
Flouxetina, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su consumo
inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado de la Fluoxetina
incluyen indigestión, astenia, mareos, insomnio, ansiedad, arritmias, hipertensión,
lesiones de piel, hiperglicemia, anemia, convulsiones, hepatotoxicidad y pensamientos
suicidas.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos de la Fluoxetina o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos
No
1
PRODUCTO
Xcel
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Pérdida
peso
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43869
0.htm
de
IMAGEN
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2
Oxy ELITE Pro
Super
Thermogenic
3
Botanical
Slimming
(Red)
4
Toxin
Discharged
Tea
Pérdida
peso
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43601
7.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43599
9.htmw
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm40153
1.htm
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5
Sport Burner
Pérdida
peso
de
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm40153
4.htm
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Sildenafilo,
Fluoxetina y Sibutramina
Se recuerda que en el año 2010 el INVIMA canceló todos los productos que contengan
sibutramina, debido que el uso de este medicamento incrementa significativamente el
riesgo de presentar eventos cardiovasculares graves, accidente cerebrovascular y/o
paro cardio respiratorio.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado del sildenafil incluyen
dolor de pecho, hipertensión o hipotensión grave, alteraciones dermatológicas,
gastrointestinales, esqueléticas, respiratorias, neurológicas como parestesias, vértigo,
accidente cerebrovascular, entre otros.
Por su parte el uso inadecuado de la Fluoxetina genera efectos como indigestión,
astenia, mareos, insomnio, ansiedad, arritmias, hipertensión, lesiones de piel,
hiperglicemia, anemia, convulsiones, hepatotoxicidad y pensamientos suicidas.
Es importante recordar que el uso concomitante de fluoxetina con sibutramina puede
generar el síndrome serotoninérgico en el que el paciente cursa con inquietud,
mioclonías, hipertensión, hipertermia, alteraciones del estado mental, cambios en el
estado mental, hiperreflexia, diaforesis, y temblor. Si el síndrome no se reconoce ni se
trata correctamente, puede dar como resultado la muerte por lo que la administración
concomitante de sibutramina y la fluoxetina no es recomendada.
El uso concomitante de sildenafil y fluoxetina incrementa los efectos cardiovasculares
como las arritmias.
Si está tomando alguna medicación, este contenido no declarado puede generar
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interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar alguno de los efectos adversos
antes mencionados o alterar el mecanismo de acción del que usted actualmente
consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos
productos.
No
1
PRODUCTO
Natural
Max
Slimming
2
Lean
Body
Extreme
3
Jimpness
Beauty
Fat
Loss Capsules
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Pérdida
peso
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43643
8.htm
Pérdida
peso
Pérdida
peso
de
de
de
IMAGEN
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm43563
2.htm
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm37397
6.htm
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Productos que contienen como COMPONENTE NO DECLARADO Sibutramine,
Benzocaína, Fenolftaleína y Diclofenaco
Se recuerda que en el año 2010 el INVIMA canceló todos los productos que contengan
sibutramina, debido que el uso de este medicamento incrementa significativamente el
riesgo de presentar eventos cardiovasculares graves, accidente cerebrovascular y/o
paro cardio respiratorio.
En múltiples estudios se identificó que el uso de fenolftaleína incrementa
significativamente el riesgo de cáncer, así como puede ocasionar edema severo,
eventos cardiovasculares graves, hepatotoxicidad y alteraciones gastrointestinales
graves.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado de la benzocaina
incluyen
eventos
cardiovasculares
graves,
alteraciones
gastrointestinales,
dermatológicas, hematológicos, inmunológicos, neurológicos como convulsiones y
somnolencia.
El uso combinado de estos medicamentos no declarados potencia los efectos adversos
de los medicamentos, el uso concominatente de sibutramina con diclofenaco aumenta
el riego de sangrado. Si usted está tomando alguna medicación, este contenido no
declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar alguno
de los efectos de los mismos o alterar el mecanismo de acción del que usted
actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de
estos productos.
No
PRODUCTO
1
Japan
Hokkaido
Slimming
Weight Loss
Pills
USO
NO
AUTORIZADO
Pérdida
peso
de
ENLACE DE LA ALERTA
IMAGEN
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm41437
5.htm
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Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO DMAA, también
conocido como 1,3-dimethylamylamine o metilhexanamina
La ingestión de DMAA puede elevar la presión arterial y podría conducir a problemas
cardiovasculares, incluyendo ataques al corazón, dificultad para respirar y opresión en
el pecho.
No
PRODUCTO
LX1
USO
NO
AUTORIZADO
Pérdida
peso
de
ENLACE DE LA ALERTA
IMAGEN
http://www.fda.gov/Drugs/
ResourcesForYou/Consume
rs/BuyingUsingMedicineSaf
ely/MedicationHealthFraud/
ucm414364.htm
http://www.fda.gov/Food/
DietarySupplements/QADie
tarySupplements/ucm3465
76.htm
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Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Ácido Salicílico
Estos productos que se mencionan posteriormente están siendo comercializados como
suplementos dietarios que ayudan en la pérdida de peso, pero contiene como
componente no declarado el ácido salicílico.
El ácido salicílico no se recomienda para uso oral, pues es muy tóxico y peligroso si se
ingiere. Puede generar náuseas, vómitos, irritación gastrointestinal, pérdida de la
audición, sudoración, algunas reacciones graves como visión borrosa, confusión
mental, edema cerebral y paro cardiorrespiratorio que podría ser potencialmente
mortales.
Las personas que son alérgicas a este principio activo o que tienen una historia de
úlceras gástricas o problemas de sangrado y aquellos que usan medicamentos que
contengan salicilatos tienen un mayor riesgo de toxicidad.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
ENLACE DE LA ALERTA
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm459815.htm
No
PRODUCTO
1
Fataway
Ultimate Stack
IMAGEN
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2
ThermoFX
MaxOut Body
3
4
Metabolic
Accelerator
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5
Burn Fat Now
6
Thermogenic
Fat Burner
7
Thin and Slim
Naturally
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8
Extreme Stack
9
Asia Black
10
Black
25
11
Methyldrene
Original 25
Widow
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Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Diclofenaco
El diclofenaco, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su
consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado del diclofenaco (es un
anti-inflamatorio no esteroideo, AINE) es un mayor riesgo de eventos cardiovasculares,
como el infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares, así como daño
gastrointestinal grave, incluyendo sangrado, ulceración y perforación fatal del estómago
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
No
PRODUCTO
1
Pyrola
Advanced
Joint Formula
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Dolor articular
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44995
1.htm
IMAGEN
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Ortiga
Varias
condiciones de
salud
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm36599
1.htm
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Diclofenaco e
Indometacina
El diclofenaco, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su
consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado del diclofenaco (un
anti-inflamatorio no esteroideo, AINE) es un mayor riesgo de eventos cardiovasculares,
como el infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares, así como daño
gastrointestinal grave, incluyendo sangrado, ulceración y perforación fatal del estómago
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado de la indometacina es
un mayor riesgo de dolor abdominal, constipación, mareo, somnolencia, alteración en la
función renal.
Igualmente el uso concomitante de diclofenaco e idometacina, puede generar un mayor
riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
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consumo de estos productos.
No
1
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Feng Shi Ling
Dolor articular
asociado con
artritis
y
osteoporosis
http://www.fda.gov/Drugs/Dru
gSafety/ucm424103.htm
IMAGEN
Productos que contiene como COMPONENTE NO DECLARADO Dexametasona y
Ciproheptadina
La dexametasona y ciproheptadina, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico,
pues por su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
La dexametasona es un corticosteroide, el uso inadecuado de los corticosteroides
puede generar alteraciones cardiovasculares, metabólicas, lesiones musculares,
problemas psiquiátricos y afectar la capacidad de una persona para combatir las
infecciones. Cuando se toman corticosteroides durante un período prolongado o en
dosis altas, pueden suprimir la glándula suprarrenal y causar síntomas de abstinencia
con la interrupción brusca.
El uso inadecuado de la ciproheptadina puede generar alteraciones metabólicas,
gastrointestinales, respiratorias y neurológicas como somnolencia.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
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No
1
2
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Saurean Fong
Sep Lin
dolor
espalda
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44558
0.htm
Mayhem
Suplemento
dietario para
aumentar
el
apetito
y
crecimiento de
masa
muscular
PRODUCTO
de
IMAGEN
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm42293
2.htm
Productos que contiene como componente no declarado Dexametasona y
Clorfeniramina
La dexametasona y clorfeniramina, solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico,
pues por su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
La dexametasona es un corticosteroide, el uso inadecuado de los corticosteroides
puede generar alteraciones cardiovasculares, metabólicas, lesiones musculares,
problemas psiquiátricos y afectar la capacidad de una persona para combatir las
infecciones. Cuando se toman corticosteroides durante un período prolongado o en
dosis altas, pueden suprimir la glándula suprarrenal y causar síntomas de abstinencia
con la interrupción brusca.
El uso inadecuado de la clorfeniramina puede generar alteraciones gastrointestinales
como constipación, diarrea, nauseas, vómito y neurológicas como somnolencia
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Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
No
1
PRODUCTO
Ginseng She
Lian Wan
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Dolor articular
artritis y gota
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44557
4.htm
IMAGEN
Productos que contiene como componente no declarado Dexametasona y
Fenilbutazona
La dexametasona solo debe utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su
consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
La dexametasona es un corticosteroide, el uso inadecuado de los corticosteroides
puede generar alteraciones cardiovasculares, metabólicas, lesiones musculares,
problemas psiquiátricos y afectar la capacidad de una persona para combatir las
infecciones. Cuando se toman corticosteroides durante un período prolongado o en
dosis altas, pueden suprimir la glándula suprarrenal y causar síntomas de abstinencia
con la interrupción brusca.
No existe ningún producto con registro sanitario INVIMA vigente que contenga
fenilbutazona, debido a los graves riesgos de toxicidad Hemática entre los que se
incluyen la agranulocitosis que en ocasiones puede ser fatal.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
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No
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
1
Asihuri
Forte
Dolor articular
y neuralgias
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44557
1.htm
Plus
IMAGEN
Productos que contiene como componente no declarado diclofenaco Ibuprofeno,
Naproxeno, Indometacina, Nefopam y Clorzoxazona
El uso del diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, nefepam y clorzoxazona
deben ser usados bajo el asesoramiento médico, pues por su consumo inadecuado
puede generar un riesgo significativo para la salud
Diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno, indometacina y son fármacos anti-inflamatorios no
esteroideos (AINE). Los AINE pueden causar un mayor riesgo de eventos
cardiovasculares, como el infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares, así
como daño gastrointestinal grave incluyendo sangrado, ulceración y perforación fatal
del estómago y los intestinos.
No existe ningún producto con registro sanitario INVIMA vigente que contenga
clorzoxazona, este puede causar somnolencia, mareos, aturdimiento.
No existe ningún producto con registro sanitario INVIMA vigente que contenga
Nefopam, la seguridad o la eficacia no ha sido establecida. En la literatura se han
reportado eventos adversos, tales como frecuencia cardíaca rápida, sudoración,
mareos, confusión, alucinaciones y convulsiones.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
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No
1
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Pro ArthMax
Suplemento
dietario para
dolor articular,
dolor muscular
y el dolor
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm38178
3.htm
IMAGEN
Productos que contiene como componente no declarado Dexametasona,
Clorfeniramina y Furosemida
La dexametasona, clorfeniramina y la furosemida solo deben utilizarse bajo el
asesoramiento médico, pues por su consumo inadecuado puede generar un riesgo
significativo para la salud.
La dexametasona es un corticosteroide, el uso inadecuado de los corticosteroides
puede generar alteraciones cardiovasculares, metabólicas, lesiones musculares,
problemas psiquiátricos y afectar la capacidad de una persona para combatir las
infecciones. Cuando se toman corticosteroides durante un período prolongado o en
dosis altas, pueden suprimir la glándula suprarrenal y causar síntomas de abstinencia
con la interrupción brusca.
El uso inadecuado de la clorfeniramina puede generar alteraciones gastrointestinales
como constipación, diarrea, nauseas, vómito y neurológicas como somnolencia
Algunos de los efectos que pueden presentar el uso inadecuado de la furosemida
incluyen la deshidratación, convulsiones, problemas gastrointestinales, daño renal,
colapso y coma.
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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ALERTA SANITARIA
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Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
No
1
PRODUCTO
Jianbu Huqian
Wan
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Dolor articular
http://www.fda.gov/Drugs/Res
ourcesForYou/Consumers/Bu
yingUsingMedicineSafely/Med
icationHealthFraud/ucm44557
7.htm
IMAGEN
Productos que contiene como componente no declarado esteroide sintético
anabólico
Estos productos que contiene como ingrediente no declarado un esteroide sintético
anabólico solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues por su consumo
inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
El uso inadecuado de estos productos se asocia a náuseas, vómitos, diarreas,
excitación, insomnio, depresión, acné, ginecomastia, trastornos en la erección,
infertilidad en hombres, hipercolesterolemia, hipercalcemia, edema, efectos
cardiovasculares severos, alteración de la función hepática, embolia pulmonar y
accidentes cerebrovasculares.
Por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del consumo de estos productos.
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
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DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
complemento
alimenticio
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_01-15haloplex.htm
2
MEGA-STEN
EXTREME
cápsulas
complemento
alimenticio
http://www.aemps.gob.es/infor
ma/notasInformativas/medica
mentosUsoHumano/medIlegal
es/2015/ICM_MI_01-15haloplex.htm
3
Mass
Destruction
Crecimiento
masa
muscular
http://www.fda.gov/Safety/Me
dWatch/SafetyInformation/Saf
etyAlertsforHumanMedicalPro
ducts/ucm379740.htm
No
PRODUCTO
1
HALO-PLEX
XTREME
cápsulas
IMAGEN
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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ALERTA SANITARIA
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Productos que contiene como componente no declarado Diclofenaco y Dipirona
El diclofenaco y la dipirona solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues
por su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
El uso inadecuado del diclofenaco y la dipirona pueden generar alteraciones
gastrointestinales, cardiovasculares,
dermatológicas, hepáticas, inmunológicas
neurológicas y respiratorias como broncoespasmo.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
No
1
PRODUCTO
Meizitang
Strong Version
Botanical
Slimming
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Pérdida
peso
http://www.tga.gov.au/safety/a
lerts-medicine-meizitang140402.htm#.Uzw0n_l5MkO
de
IMAGEN
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
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DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Productos que contiene como componente no declarado: Diclofenaco y
Metocarbamol
La dipirona y el metocarbamol solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico, pues
por su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
El uso inadecuado del dipirona y metocarbamol pueden generar alteraciones
hematológicas, inmunológicas y neurológicas.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
No
1
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Reumofan
Plus
Tratamiento
para la artritis,
dolor
muscular,
osteoporosis,
cáncer
de
huesos y otras
condiciones
http://www.fda.gov/Safety/Rec
alls/ucm389293.htm?source=
govdelivery&utm_medium=em
ail&utm_source=govdelivery
IMAGEN
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
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ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Productos que contiene como componente no declarado Diclofenaco y
Prednisolona
El diclofenaco y la prednisolona solo deben utilizarse bajo el asesoramiento médico,
pues por su consumo inadecuado puede generar un riesgo significativo para la salud.
La prednisolona es un corticosteroide, el uso inadecuado de los corticosteroides puede
generar alteraciones cardiovasculares, metabólicas, lesiones musculares, problemas
psiquiátricos y afectar la capacidad de una persona para combatir las infecciones.
Cuando se toman corticosteroides durante un período prolongado o en dosis altas,
pueden suprimir la glándula suprarrenal y causar síntomas de abstinencia con la
interrupción brusca.
El uso inadecuado del diclofenaco puede generar alteraciones gastrointestinales,
cardiovasculares,
dermatológicas, hepáticas, inmunológicas neurológicas y
respiratorias como broncoespasmo.
Es importante que usted sepa que si está tomando alguna medicación, este contenido
no declarado puede generar interacciones con el mismo lo que conlleva a potenciar
alguno de los efectos adversos ya mencionados o alterar el mecanismo de acción del
que usted actualmente consume, por tanto sugerimos a la comunidad abstenerse del
consumo de estos productos.
No
PRODUCTO
USO
NO
AUTORIZADO
ENLACE DE LA ALERTA
Reumartrit
Simplex
Reumartrit
Plus
Artritis
Reumatoide
http://www.portaleami.org
/redAlertas/documentos/07
0711165028.pdf
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ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Fuentes:
 FDA: Food and Drug Administration
 EMA: European Medicines Agency
 MHRA: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido
 AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 TGA: Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration.
 Health Canada
 ANSM: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé.
 ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica.
 ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.
 COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
 Ministerio del Poder Popular para la Salud – Venezuela.
 ABC Seguridad en el uso de medicamentos
Información
Grupo de Comunicaciones
Teléfono: 2948700 ext. 3845
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DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Bogotá, 07 de marzo de 2016
Invima alerta sobre producto fraudulento publicitado como
“Cognital”
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, informa a la comunidad
en general que se ha detectado a través de internet, la comercialización del producto denominado
“Cognital”, cuya composición legítima es desconocida y no posee registro sanitario Invima, por
lo que su comercialización en Colombia es ilegal y se considera un producto fraudulento.
Tenga en cuenta las características de los empaques de los productos, como se muestra a
continuación:
Datos del producto
Nombre del producto
Registro sanitario:
Principio activo
Cognital
No tiene
Composición desconocida
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ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Bogotá, 07 de marzo de 2016
Con base en lo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos
asociados al consumo de este producto fraudulento:
MEDIDAS PARA LA COMUNIDAD
EN GENERAL
1.
Si está consumiendo el producto Cognital:

Suspenda de inmediato su uso e informe a su médico así no haya presentado eventos
adversos.

Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice el producto Cognital a través de
la página web del Invima aquí
MEDIDAS PARA SECRETARIAS DE SALUD DEPARTAMENTALES,
DISTRITALES Y MUNICIPALES
1. Realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su
competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto Cognital y tomar las
medidas sanitarias a que haya lugar
2. Informar inmediatamente al Invima en caso de hallar el producto Cognital
3. Reportar los eventos adversos asociados al consumo de Cognital al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del Invima aquí
4. Verificar el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado
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ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Bogotá, 07 de marzo de 2016
MEDIDAS PARA LA RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
Con carácter urgente el Invima solicita que desde los programas institucionales de
Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que
involucren el producto Cognital y se notifiquen al Invima aquí
Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea 2948700 ext: 3916, 3921, 3904 o
al correo electrónico [email protected]
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FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Marzo de 2016
FECHA PUBLICACIÓN
Abril 2016
ENERO 2016
FEBRERO 2016
No
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
1
PRODUCTOS
PUBLICITADOS
POR INTERNET,
RADIO O
TELEVISIÓN QUE
CONTIENEN
INGREDIENTES
NO
DECLARADOS Y
NO CUENTAN
CON REGISTRO
SANITARIO
INVIMA
Productos que no cuentan con
registro sanitario Invima, que
contienen ingredientes no
declarados y que están siendo
promocionados por diferentes
medios de comunicación.
Consolidado de
información de la
FDA, EMA, MHRA,
AEMPS, TGA e
información allegada a
INVIMA
XAMBO
Se advierte de la presencia de
componente no declarado,
“METILHEXANAMINA”, dentro
del suplemento dietario
XAMBO.
Información allegada
a INVIMA y acciones
de Inspección,
Vigilancia y Control.
2
3
ACHIEVING
ZERO,
ACHIEVING
ZERO
ADVANCED y
ACHIEVING
ZERO MAX
DESCRIPCIÓN
ALERTA
COMUNICADO INVIMA
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA
ACTA
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que
son productos que cursan sin registro sanitario
N.A
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
información es derivada de acciones de Inspección,
Vigilancia y Control.
N.A
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, ya que el
producto no cuenta con registro sanitario
N.A
ALERTA SANITARIA:
Se informó sobre la presunta
comercialización y
administración de los
productos denominados “
“ACHIEVING ZERO”
“ACHIEVING ZERO
ADVANCED” y “ACHIEVING
ZERO MAX”” los cuales se
publicitan a través internet
como quemadores de grasa.
https://www.invima.gov.co/medicamento
s-y-productos-biologicos-alersani/Alertas%20Sanitarias/Medicamento
s%20y%20Productos%20Biol%C3%B3g
icos%20alertas/CUIDADO%20CON%20
LOS%20PRODUCTOS%20PUBLICITA
DOS%20%20POR%20INTERNET%20R
ADIO%20O%20TELEVISI%C3%93N%2
0%20QUE%20CONTIENEN%20INGRE
DIENTES%20NO%20DECLARADOS%
20Y%20NO%20CUENTAN%20CON%2
0REGISTRO%20SANITARIO%20INVIM
A.pdf/download.html
ALERTA SANITARIA:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/al
ertas_portada/ELPRODUCTOPUBLICIT
ADOCOMOXAMBOCONTIENEMETILH
EXANAMINA.pdf
ALERTA SANITARIA:
Información allegada a
INVIMA
https://www.invima.gov.co/images/pdf/al
ertas_portada/20160222Alertamedicame
ntosZeroJG.pdf
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
4
WARFARINA
TABLETA DE 5
MG / TITULAR:
EUROPACK
SYSTEM LTDA /
FABRICANTE:
QUIMICA PATRIC
Evidencia resultados no
conformes del medicamento
“WARFARINA TABLETA DE 5
MG / TITULAR: EUROPACK
SYSTEM LTDA /
FABRICANTE: QUIMICA
PATRIC”, e inconsistencias en
la realización de los estudios
de estabilidad.
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Marzo de 2016
FECHA PUBLICACIÓN
Abril 2016
ALERTA SANITARIA:
Acciones de
Inspección, Vigilancia
y Control realizadas
por INVIMA
https://www.invima.gov.co/images/pdf/al
ertas_portada/ALERTASANITARIAWAR
FARINAINVIMA.pdf
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
información es derivada de acciones de Inspección,
Vigilancia y Control.
N.A
CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA
ACTA
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
información es derivada de acciones de Inspección,
Vigilancia y Control.
N.A
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
información es derivada de acciones de Inspección,
Vigilancia y Control.
N.A
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
información es derivada de acciones de Inspección,
Vigilancia y Control.
N.A
MARZO 2016
No
PRINCIPIO(S)
ACTIVOS (S)
DESCRIPCIÓN
5
ONDAX solución
inyectable
8mg/4ml/ Titular:
GARMISCH
PHARMACEUTIC
AL S.A./
Fabricante
VIDRIO TECNICO
DE COLOMBIA –
VITECO S.A
Se evidenció contaminación
microbiológica del producto:
ONDAX solución inyectable
8mg/4ml, titular Garmisch
Pharmaceutical S.A,
fabricados por Vidrio Técnico
De Colombia – Viteco S.A
FOSFATO DE
SODIO
Actualización y aclaración de
la información de los
medicamentos que contienen
como principio activo fosfato
de sodio
VACUNA
CONTRA EL
MENINGOCOCO
El Invima sobre la VACUNA
CONTRA EL
MENINGOCOCO, recuerda a
la comunidad en general que
existen tres titulares con
registros sanitarios
autorizados para su
comercialización en Colombia
6
7
ALERTA
COMUNICADO INVIMA
ALERTA SANITARIA:
Acciones de
Inspección, Vigilancia
y Control realizadas
por INVIMA
https://www.invima.gov.co/medicamento
s-y-productos-biologicos-alersani/Alertas%20Sanitarias/Medicamento
s%20y%20Productos%20Biol%C3%B3g
icos%20alertas/Alerta%20Sanitaria%20
Ondasetron%202016.pdf/download.html
ALERTA SANITARIA:
FDA
https://www.invima.gov.co/medicamento
s-y-productos-biologicos-alersani/Alertas%20Sanitarias/Medicamento
s%20y%20Productos%20Biol%C3%B3g
icos%20alertas/ACTUALIZACI%C3%93
N%20NF%202016%20%20FOSFATO%20DE%20SODIO%20c
on%20cambios.pdf/download.html
ALERTA SANITARIA:
Información allegada
por medio de
denuncia
https://www.invima.gov.co/medicamento
s-y-productos-biologicos-alersani/Alertas%20Sanitarias/Medicamento
s%20y%20Productos%20Biol%C3%B3g
icos%20alertas/ALERTA%20SANITARI
A%20MENINGOCOCO.pdf/download.ht
ml
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
8
9
10
11
“POSTINOR-2”
(Levonogestrel
0.75mg)
“Cognital”
NIFEDIPINO
INHIBIDORES DE
DIPEPTIDIL
PEPTIDASA-4
(DPP-4)
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, informa a la
comunidad en general sobre
la incautación del
medicamento falsificado
Postinor-2 por la autoridad
sanitaria de Uganda (Uganda
National Drug Authority), con
el fin de evitar que dicho
producto sea comercializado
y/o adquirido en el país.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, informa a la
comunidad en general que se
ha detectado a través de
internet, la comercialización
del producto denominado
“Cognital”, cuya composición
legítima es desconocida y no
posee registro sanitario
Invima, por lo que su
comercialización en Colombia
es ilegal y se considera un
producto fraudulento.
Mediante acta N° 12 de 2015
la SEMPB emite concepto en
el cual se solicita al Grupo de
Programas
EspecialesFarmacovigilancia
– Farmacovigilancia un
Informe de seguridad
referente a los medicamentos
que contienen como principio
activo Nifedipino en especial
lo relacionado con las formas
de liberación
Los inhibidores de la DPP-4
para la diabetes tipo 2 pueden
causar dolor severo en las
articulaciones
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Marzo de 2016
FECHA PUBLICACIÓN
Abril 2016
ALERTA SANITARIA:
OMS, DIGEMID
https://www.invima.gov.co/medicamento
s-y-productos-biologicos-alersani/alertas-sanitarias/medicamentos-yproductos-biol%C3%B3gicosalertas/informaci%C3%B3n-deseguridad-sobre-el-medicamentopostinor-2-pdf/download.html
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
información es derivada de acciones de Inspección,
Vigilancia y Control.
N.A
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
información es derivada de acciones de Inspección,
Vigilancia y Control.
N.A
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la
información presentada por el Grupo de
Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos.
ACTA 03
DE 2016
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, acusa recibo de
la información allegada por el interesado y estará
pendiente de incluir las recomendaciones del Grupo
de Farmacovigilancia para estos productos, sin
embargo no amerita el llamado a revisión de oficio por
cuanto la advertencia no implica un riesgo de
seguridad inminente para la población.
ACTA 03
DE 2016
ALERTA SANITARIA:
Información allegada
por medio de
denuncia
Solicitud Interna
Dirección
Medicamentos y
Productos Biológicos
http://www.fda.gov/Dru
gs/DrugSafety/ucm45
9579.htm
https://www.invima.gov.co/medicamento
s-y-productos-biologicos-alersani/alertas-sanitarias/medicamentos-yproductos-biol%C3%B3gicosalertas/invima-alerta-sobre-productofraudulento-publicitado-como-cognitalpdf/download.html
FUNCION REGULADORA
Farmacovigilancia
CANAGLIFLOZIN
A
Adicionar advertencias y
precauciones asociadas a la
disminución de la densidad
mineral ósea y al riesgo de
fractura, con el uso de
Canagliflozina
13
GARDASIL
Información de seguridad
sobre las contraindicaciones y
advertencias establecidas
para Gardasil® y Cervarix®,
teniendo en cuenta el último
concepto emitido por el
Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia
Europeo (PRAC)
14
ONDAX solución
inyectable
8mg/4ml/ Titular:
GARMISCH
PHARMACEUTIC
AL S.A./
Fabricante
VIDRIO TECNICO
DE COLOMBIA –
VITECO S.A
Se obtiene los resultado del
producto ondansetron remitido
por el INS, quien al igual que
el laboratorio de microbiología
del INVIMA encontró
presencia del microorganismo
Bacillus circulans del
producto: ONDAX solución
inyectable 8mg/4ml, titular
Garmisch Pharmaceutical S.A,
fabricados por Vidrio Técnico
De Colombia – Viteco S.A
12
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
PUBLICACIÓN
Consolidado gestión de información de seguridad de
medicamentos a Marzo de 2016
http://www.fda.gov/Dru
gs/DrugSafety/ucm46
1449.htm
http://www.aemps.gob
.es/informa/notasInfor
mativas/medicamento
sUsoHumano/segurid
ad/2015/docs/NIMUH_FV_10-vacunapapiloma-humano.pdf
Resultado del
producto ondansetron
remitido por el INS,
quien al igual que el
laboratorio de
microbiología del
INVIMA encontró
presencia del
microorganismo
Bacillus circulans.
FECHA PUBLICACIÓN
Abril 2016
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar
a Revisión de Oficio a todos los productos con principio
activo Canagliflozina, con el fin de ajustar su
información farmacológica en lo siguiente:
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
Articulación interna Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos
 Incluir en las advertencias:
- El incremento del riesgo de fracturas óseas en
pacientes que usan Canagliflozina como principio
activo único o en combinación
- La disminución en la densidad mineral ósea de la
columna lumbar y de cadera en pacientes que usan
Canagliflozina como principio activo único o en
combinación.
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que la
advertencia debe mantenerse por cuanto los efectos
adversos relatados en el informe de seguridad
(síndrome de dolor regional complejo y síndrome de
taquicardia postural ortostática) obedecen a cuadros
clínicos de largo plazo, en tanto que la advertencia hace
referencia a los efectos agudos, que pueden
presentarse con la mayoría de las vacunas.
ACTA 03
DE 2016
ACTA 03
DE 2016
ALERTA SANITARIA:
https://www.invima.gov.co/medicamento
s-y-productos-biologicos-alersani/alertas-sanitarias/medicamentos-yproductos-biol%C3%B3gicosalertas/actualizaci%C3%B3ninformaci%C3%B3n-de-seguridadrelacionada-con-el-producto-ondaxsoluci%C3%B3n-inyectable-8mg4mlpdf/download.html
N.A
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
información es derivada de acciones de Inspección,
Vigilancia y Control.
N.A
ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Bogotá, abril 06 de 2016
Invima alerta sobre producto fraudulento publicitados como
“BrainPlusIQ”
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, informa a la comunidad en
general que se ha detectado a través de internet, la comercialización del producto denominado
“BrainPlusIQ”, cuya composición legítima es desconocida y no posee registro sanitario Invima, por lo
que su comercialización en Colombia es ilegal y se considera un producto fraudulento.
Tenga en cuenta las características de los empaques de los productos, como se muestra a continuación:
Datos del producto
Nombre del producto
Registro sanitario:
Principio activo
BrainPlus IQ
No tiene
Composición desconocida
Con base en lo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima
recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de
este producto fraudulento:
MEDIDAS PARA LA COMUNIDAD EN GENERAL
1. Si está consumiendo el producto BrainPlusIQ:
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.Invima.gov.co
ALERTA SANITARIA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Bogotá, abril 06 de 2016

Suspenda de inmediato su uso e informe a su médico así no haya presentado eventos adversos.

Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice el producto BrainPlusIQ a través de la
página web del Invima aquí
MEDIDAS PARA SECRETARIAS DE SALUD DEPARTAMENTALES,
DISTRITALES Y MUNICIPALES
1. Realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su
competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto BrainPlusIQ y tomar las
medidas sanitarias a que haya lugar
2. Informar inmediatamente al Invima en caso de hallar el producto BrainPlusIQ
3. Reportar los eventos adversos asociados al consumo de BrainPlusIQ al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del Invima aquí
4. Verificar el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado
MEDIDAS PARA LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Con carácter urgente el Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se
realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto
BrainPlusIQ y se notifiquen al Invima aquí
Para mayor información comuníquese con el Invima a la línea 2948700 ext: 3916, 3921, 3904 o al correo
electrónico [email protected]
AIC-NOT-FM001 V 00 01/04/2015
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.Invima.gov.co