IMPAACT P1097 Versión 2.0 22 de Enero de 2014 Date: 02/05

Date:
02/05/2014
To:
The P1097 Protocol Team, Principal Investigators and
Study Coordinators
From:
Judith Brooks, Chief, Protection of Participants,
Evaluation, and Policy Branch (ProPEP), Division of
AIDS
Subject: P1097 Version 2.0 - Final - Spanish Sample Informed
Consent dated 01/22/14
The purpose of this letter from the Protection of Participants,
Evaluation, and Policy Branch of the Division of AIDS is to
document that the Spanish Sample Informed Consent provided in
protocol P1097, Version 2.0 is a complete and accurate
translation of the English Sample Informed Consent. The
Spanish Sample Informed Consent contains all the required
Basic and Additional elements of an Informed Consent required
by the Code of Federal Regulations.
The translation of the English Sample Informed Consent into
Spanish was performed by one of the qualified English to
Spanish Translators supported by the DAIDS Regulatory Support
Contract (RSC). The English to Spanish Translators have
excellent qualifications and have passed a quality assurance
translation test facilitated by the NIH Translation Unit.
IMPAACT P1097
Versión 2.0
22 de Enero de 2014
APÉNDICE IV-B
DIVISIÓN DE SIDA
GRUPO INTERNACIONAL DE ENSAYOS CLÍNICOS DE SIDA
MATERNO E INFANTO-JUVENILES (IMPAACT)
MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LA COHORTE 2
IMPAACT P1097: Farmacocinética y Seguridad del Raltegravir en Recién Nacidos,
Versión 2.0, del 22 de Enero de 2014
INTRODUCCIÓN
Se le solicita a usted y su bebé que participen en este estudio de investigación,
debido a que usted está infectada con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana
(VIH), el virus que causa el SIDA. Este estudio es patrocinado por los Institutos
Nacionales de la Salud. El/La médico(a) a cargo de este estudio en este sitio es:
(inserte el nombre del Investigador Principal). Antes de que usted decida si quiere
participar/que su bebé participe de este estudio, nosotros queremos que usted se
informe acercadel estudio.
Éste es un formulario de consentimiento, que le brinda a usted información sobre
este estudio. El personal del estudio hablará con usted sobre esta información.
Usted tiene libertad para hacer preguntas sobre este estudio cuando lo desee. Si
usted acepta/permite a su bebé participar en este estudio, se le pedirá que firme este
formulario de consentimiento. Se le dará una copia para que la guarde.
¿POR QUÉ SE ESTÁ HACIENDO ESTE ESTUDIO?
El propósito de este estudio es averiguar si el raltegravir, uno de los medicamentos
que usted está tomando mientras está encinta para tratar su infección con el VIH y
para impedir que el bebé en gestación se contagie el VIH, está ingresando a su bebé
en gestación. Otro propósito de este estudio es observar los posibles efectos
secundarios del raltegravir en su bebé, tales como más ictericia (color amarillento
de la piel). Un propósito más, es estudiar el ADN de su bebé y su efecto en el modo
en que el raltegravir es metabolizado por el organismo. Sabemos que algunas
personas metabolizan los medicamentos de modo diferente según su ADN, y que
podrían tener niveles en sangre mucho más altos que otras personas y sufrir más
efectos secundarios. La información de este estudio se puede usar en el futuro para
diseñar un estudio con el fin de determinar la dosis adecuada de raltegravir para
suministrarles a los lactantes que necesitan medicamentos adicionales contra el VIH
para evitar contagiarse el VIH.
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¿QUÉ TENGO YO/MI BEBÉ QUE HACER COMO PARTE DE ESTE ESTUDIO?
Mientras esté en este estudio, usted seguirá tomando sus medicamentos contra el
VIH tal como se los recetó su médico(a). Después del parto, el/la médico(a) de su
bebé puede recomendar que su bebé tome medicamentos contra el VIH, pero ni
usted ni su bebé recibirán medicamentos como parte de este estudio.
Visita de tamizaje para ver si usted puede estar en este estudio
Si usted acepta/permite a su bebé participar en este estudio, se le pedirá que firme
este formulario de consentimiento. Si usted decide que usted y su bebé estén en este
estudio, obtendremos su historia clínica y le preguntaremos cómo se siente y qué
medicamentos se encuentra tomando en este momento. Su médico(a) le puede pedir
permiso para informar el medicamento que usted toma a un registro nacional que
recopila información de manera anónima sobre el uso de medicamentos contra el
VIH durante el embarazo y sobre cualquier efecto secundario que estos
medicamentos pudieran tener sobre los lactantes. Esta información es
completamente reservada y no se utilizará su nombre.
Visitas del estudio durante el trabajo de parto/parto
Se obtendrán sus antecedentes clínicos para saber cómo se encuentra y qué
medicamentos está tomando. Se obtendrá una muestra de sangre de la placenta
(posparto) después del parto. Se le extraerá a usted una muestra de sangre para
medir la cantidad de medicamento en su sangre. En esta visita se le extraerá
alrededor de 1 mL (menos de un cuarto de cucharadita de sangre). Su participación
en el estudio habrá finalizado después de que se hagan estos análisis.
Visitas del estudio para su bebé



Durante el estudio, se le realizará a su bebé un examen clínico y una
evaluación física en 3 oportunidades. La evaluación física incluirá el tamaño,
el peso, las medidas de su cabeza y la temperatura, el ritmo cardiaco y la
frecuencia respiratoria.
Se le extraerá sangre a su bebé en 3 oportunidades durante este estudio para
llevar a cabo análisis de rutina, si estos análisis no fueron realizados por el/la
médico(a) de su bebé como parte de la atención de rutina de su bebé. En
caso de que se requiera, se le extraerán a su bebé entre 0,5 y 1,5 mL (menos
de ¼ de cucharadita de sangre).
Se obtendrán varias muestras de sangre de su bebé para averiguar qué
cantidad del raltegravir que usted tomó durante el embarazo está ingresando
en su bebé. Se le extraerán alrededor de 0,25 mL (alrededor de 1/20º de
cucharadita [sitios: agregar una descripción que sea localmente relevante del
volumen de sangre]) de sangre para cada muestra. Estas muestras de sangre
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se obtendrán en 1 a 6 horas, 12 a 24 horas, 36 a 48 horas, 72 a 84 horas, 108 a
132 horas y de 7 a 14 días después del nacimiento.
Si usted está de acuerdo y se obtuvieron de su bebémúltiples muestras de sangre
para controlar la cantidad de raltegravir en su bebé, se le extraerá a su bebé
alrededor de 0,125 mL (alrededor de 1/20º de cucharadita) de sangre una vez
durante el estudio para controlar el ADN (genes) de su bebé. Usted puede
negarse a que se analice el ADN de su bebé y aun así su bebé puede participar en
este estudio. A continuación, lea con cuidado la siguiente declaración y luego
coloque sus iníciales en el espacio correspondiente:

Acepto que se analice el ADN de mi bebé.
Sí_______
No_________ Iniciales ________ Fecha ________

Cada una de las visitas del estudio de su bebé llevará alrededor de (sitios:
agregar información localmente relevante sobre la duración de las visitas del
estudio) y la cantidad total de sangre que se extraerá en cada visita será de
entre 0,25 y 1,75 mL (alrededor de 1/20º a 1/3 de una cucharadita [sitios:
agregar una descripción localmente relevante del volumen de sangre]) según los
análisis a realizar. Su bebé estará en este estudio hasta que su bebé tenga 6
semanas de vida.
¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN ESTE ESTUDIO?
Un total de 22 mujeres embarazadas e infectadas con VIH y sus bebés han
completado la primera parte del estudio. Adicionalmente, se inscribirá a 20 mujeres
embarazadas e infectadas con VIH y sus bebés.
¿POR CUÁNTO TIEMPO ESTARÉ/ESTARÁ MI BEBÉ EN ESTE ESTUDIO?
Usted sólo estará en este estudio hasta que haya sido dada de alta de la unidad de
parto. Su bebé estará en este estudio hasta que su bebé tenga 6 semanas de vida.
¿POR QUÉ PODRÍA EL/LA MÉDICO(A) APARTARME/APARTAR A MI BEBÉ
DEL ESTUDIO ANTES DE TIEMPO?
El/La médico(a) del estudio puede necesitar apartar a usted/su bebé del estudio
antes de tiempo sin su permiso por las razones que se dan a continuación. Si esto
sucede, no se obtendrá más información ni se realizarán más visitas del estudio o
pruebas de laboratorio.
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 El estudio es cancelado por la red IMPAACT (siglas en inglés), los Institutos
Nacionales de la Salud, la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la
Investigación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados
Unidos, la Junta Institucional de Revisión (IRB, siglas en inglés) o Comité de
Ética (EC siglas en inglés) del sitio, el patrocinador farmacéutico y otras
agencias del gobierno. Un IRB/EC es un comité que vigila la seguridad y los
derechos de los sujetos en la investigación.
 Usted/Su bebé no puede concurrir a las visitas del estudio como lo requiere el
estudio.
 El investigador determina que su venidera participación podría ser perjudicial
para la salud o el bienestar de usted/su bebé.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO?
La extracción de sangre puede causar algunas molestias, sangrado o moretones en
donde la aguja entra en el cuerpo. Un pequeño coágulo de sangre puede formarse en
el lugar en el que se extrajo sangre o puede haber una hinchazón en la zona. Hay un
pequeño riesgo de una infección leve en el lugar de la extracción de sangre. También
se pueden producir mareos y desmayos. El análisis de sangre de ADN también se
puede hacer por punción en el talón. La prueba de punción en el talón puede causar
algunas molestias, sangrado o moretones en el sitio de la punción en el talón. Hay un
pequeño riesgo de una infección en el sitio de la punción en el talón.
¿HAY BENEFICIOS AL PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Este estudio no beneficiará directamente a usted o a su bebé. La información
adquirida en este estudio puede ayudar a otras personas que tienen el VIH.
¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO/TIENE MI BEBÉ ADEMÁS DE ESTE
ESTUDIO?
Usted puede elegir no estar en este estudio o no permitir que su bebé participe en
este estudio. Usted puede dejar este estudio cuando lo desee o retirar su bebé de este
estudio en cualquier momento. Hable con su médico(a) acerca de otras opciones
disponibles para usted.
¿QUÉ SUCEDE SI YO SUFRO/MI BEBÉ SUFRE UNA LESIÓN?
Si usted/su bebé sufren una lesión como resultado de su participación en este
estudio, usted/su bebé recibirá el tratamiento inmediato de sus lesiones. El costo de
este tratamiento se le cobrará a usted o a su compañía de seguros. No está
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disponible ningún programa de compensación ya sea a través de esta institución ni
de los Institutos Nacionales de la Salud. Usted no renunciará a ninguno de sus
derechos legales al firmar este formulario de consentimiento.
¿QUÉ HAY QUE SABER ACERCA DE LA CONFIDENCIALIDAD?
Sitios de los Estados Unidos:
Para ayudarnos a proteger su privacidad, hemos obtenido un Certificado de
Confidencialidad de los Institutos Nacionales de la Salud. Con este Certificado, los
investigadores no pueden ser obligados a revelar ninguna información que la pueda
identificar, aún con una orden judicial, en cualquier procedimiento federal, estatal,
o civil local, criminal, administrativo, legislativo u otros procedimientos. Los
investigadores usarán el Certificado para rechazar cualquier demanda de
información que pudiera identificarla, excepto como se explica a continuación. El
Certificado no se puede usar para rechazar una demanda de información del
personal del Gobierno de los Estados Unidos, que sea utilizada para una auditoría o
evaluación de proyectos financiados por el gobierno federal o bien para información
que debe ser revelada para cumplir con los requisitos de la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Las personas que pueden revisar sus expedientes incluyen a la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Oficina para la Protección de
los Seres Humanos en la Investigación, la IRB/EC del (inserte el nombre de la
IRB/EC del sitio), los Institutos Nacionales de la Salud, el personal del estudio, los
monitores del estudio, la compañía farmacéutica que apoya este estudio y sus
representantes.
Usted debe saber que un Certificado de Confidencialidad no le impide a usted o a un
miembro de su familia revelar voluntariamente información sobre usted o su
participación en esta investigación. Si un asegurador, empleador, u otra persona
obtienen su consentimiento por escrito para recibir información de la investigación,
entonces los investigadores no podrán utilizar el Certificado de Confidencialidad
para retenertal información.
Sitios fuera de los Estados Unidos:
Se hará todo lo posible para mantener en reserva la información personal de
usted/su bebé. No podemos garantizar confidencialidad absoluta. La información
personal de usted/su bebé se puede revelar si así lo exige la ley. Ninguna
publicación de este estudio utilizará el nombre de usted/su bebé o lo/la identificará a
usted/su bebé personalmente.
Los expedientes de usted/su bebé pueden ser revisados por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Oficina para la Protección de
los Seres Humanos en la Investigación, la IRB/EC del (insertar el nombre dela
IRB/EC del sitio), los Institutos Nacionales de la Salud, el personal del estudio, los
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monitores del estudio, la compañía farmacéutica que apoya este estudio y sus
representantes.
¿CUÁLES SON MIS COSTOS?
No hay costos para usted/su bebé por las visitas del estudio, los exámenes o los
análisis de sangre. [Nota para los sitios: esta declaración se puede modificar según lo
necesite su sitio].
Participar en este estudio puede ocasionar costos adicionales para usted y su
compañía de seguros. En algunos casos, es posible que su compañía de seguros no
pague estos costos debido a que usted/su bebé está participando en un estudio de
investigación. [Nota para los sitios: el texto relacionado con el seguro se puede
eliminar si no es relevante para su sitio].
¿CUÁLES SON MIS DERECHOS/LOS DERECHOS DE MI BEBÉ COMO
SUJETO DE LA INVESTIGACIÓN?
Participar en este estudio es completamente voluntario. Usted puede elegir no
participar/no permitir que su bebé participe en este estudio o dejar este
estudio/retirar a su bebé de este estudio cuando lo desee. Su decisión no impactará
en su participación/ la participación de su bebé en otros estudios dirigidos por los
Institutos Nacionales de la Salud y no resultará en ninguna penalidad o pérdida de
beneficios a los que usted o su bebé tuvieran derecho.
Nosotros le daremos a conocer cualquier información nueva de éste u otros estudios
que pudieran afectar su salud/la salud de su bebé, su bienestar o voluntad de
permanecer en este estudio. Si usted quiere conocer los resultados del estudio,
hágaselo saber al personal del estudio.
¿QUÉ DEBERÍA HACER SI TENGO PREGUNTAS O PROBLEMAS?
En relación a preguntas sobre este estudio o una lesión vinculada con la
investigación, contacte a:
 Nombre del investigador o de otro miembro del personal del estudio
 Número de teléfono de la persona antes nombrada
En relación a preguntas sobre sus derechos/los derechos de su bebé como sujeto de
la investigación, contacte a:
 Nombre o cargo de la persona en la Junta Institucional de Revisión (IRB) u
otra organización apropiada para el sitio
 Número de teléfono de la persona antes nombrada.
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PÁGINA DE FIRMAS
Si usted ha leído este formulario de consentimiento (o se le ha explicado), todas sus
preguntas han sido respondidas y usted acepta participar en este estudio o permitir
que su bebé participe en este estudio, firme con su nombre a continuación.
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Nombre de la Participante
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Firma de la Participante y Fecha
_______________________
Tutor Legal de la Participante
(imprenta)
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Firma del Tutor Legal y Fecha
(Según corresponda)
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Personal del Estudio a cargo
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Firma del Personal del Estudio y Fecha
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