pliegos de especificaciones técnicas que regirán para contratación

PLIEGOS DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS QUE REGIRÁN PARA
CONTRATACIÓN DEL CONCURSO ABIERTO, DE ARRENDAMIENTO CON
OPCIÓN DE COMPRA, DE UN EQUIPO DE CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA CON
DETECCIÓN DE ESPECTROMETRÍA DE MASAS.
1.- OBJETO
Equipo de Cromatografía Líquida con Detección de Espectrometría de Masas para el
cribado neonatal, compuesto por un Espectrómetro de Masas tandem, triple cuadrupolo
MS/MS y módulo de separación para la gestión y control de los eluyentes y las muestras.
Deberá incluirse un programa de informático y de Gestión que obligatoriamente será
compatible con el Plan de Sistemas de Información que en la actualidad se está
implantando en la Comunidad Autónoma de Aragón.
El cribado neonatal pretende detectar un conjunto de enfermedades congénitas endocrino
metabólicas como hiperfenillaninemia, hipotiroidismo congénito, hiperplasia congénita
supararrenal, fibrosis quística, galactosemia, defectos de la beta-oxidación de ácidos
grasos de cadena media, aciduria isovalérica, aciduria propiónica, aciduria metilmalónica
por déficit de mutasa, aciduria glutárica tipo I, tirosinemia tipo I, leucinosis, defectos del
transporte de carnitina.
Su detección permite un abordaje terapéutico en fase temprana y evita la aparición de
secuelas irreversibles que en determinados casos pueden conducir a la muerte del
paciente.
2.- NORMATIVA APLICABLE
Los equipos o aparatos que se van a adquirir en el presente concurso cumplirán la
normativa nacional y europea que le sea de aplicación en su caso (Norma Básica de
Edificación NBE-CPI-96, R.D. 1836/1999 Reglamento sobre instalaciones nucleares y
radiactivas, RD 783/2001 Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones
ionizantes, Reglamento Lugares de Trabajo, etc..), así como, evitar o reducir en lo máximo
posible, y siempre dentro de la legalidad, cualquier impacto ambiental (y dentro de él la
generación de residuos) que el desarrollo del trabajo o actividad, objeto del contrato,
pudiera generar.
3.- CONDICIONES GENERALES DE LA PRESTACIÓN
3.1.- La entrega del equipo se realizará en el Hospital Universitario “Miguel Servet”
de Zaragoza
3.2 La empresa adjudicataria se responsabilizará de la instalación y puesta en marcha
del equipo, por lo que deberá dar conocimiento detallado de cualquier requerimiento
especial que deba cumplir la zona o el local donde se instalará el equipo (instalación
eléctrica, gases y su calidad, aislamiento acústico, necesidad de campanas de
extracción, mobiliario, aire acondicionado o cualquier otro requerimiento necesario
para el buen funcionamiento del equipo)
El hospital facilitará a la empresa adjudicataria cuanta información le sea necesaria
para tener conocimiento del Área donde se realizará la instalación
3.3 El equipo descrito en las ofertas debe suministrarse con todos aquellos
dispositivos o elementos de interconexión, montaje y accesorios necesarios para una
total instalación y correcto funcionamiento.
3.4 La instalación de los equipos se realizará en presencia del personal del Servicio
al que va dirigido y de un técnico de la Sección de Electromedicina. El Servicio
receptor del equipo autorizará y supervisará la instalación del mismo (en coordinación
con el Servicio de Ingeniería y Mantenimiento, Sección de Electromedicina). La fecha
de instalación deberá ser comunicada a dichos Servicios y al que vaya dirigido con
antelación suficiente, mediante documento escrito (carta o fax)
3.5.- La empresa adjudicataria, una vez instalado el equipo, realizará la prueba de
puesta en marcha o test de aceptación correspondiente en presencia del personal del
Hospital (Servicio Médico correspondiente y el Servicio de Ingeniería y
Mantenimiento, Sección de Electromedicina).
Una vez realizada la citada prueba en el plazo máximo de 6 días hábiles, la empresa
adjudicataria entregará al Hospital un informe escrito en el que consten los resultados
de la prueba de puesta en marcha o test de aceptación del equipo y que servirán de
referencia para establecer el nivel de calidad base de rendimiento del equipo. Se
entregarán dos copias, una al Servicio Médico correspondiente y otra al Servicio de
Ingeniería y Mantenimiento (Sección de Electromedicina). En este momento y
cumpliendo con todos los requisitos anteriormente mencionados entrará en vigor la
garantía del equipo por parte del Servicio de Asistencia Técnica (SAT)
En la documentación técnica del Concurso, se incluirá el protocolo a realizar para la
prueba de puesta en marcha o test de aceptación del equipo.
3.6.- El adjudicatario entregará, en el momento de la puesta en marcha del equipo, al
responsable del Servicio receptor, la información estipulada en la Ley 31/1995, de 8
de Noviembre (Jefatura del Estado) de Prevención de Riesgos Laborales y en
particular todo lo prescrito en su artículo 41.
3.7.- La empresa adjudicataria deberá suministrar una vez instalado el equipo y
realizada la puesta en marcha, dos copias de los manuales de usuario o
funcionamiento en idioma castellano.
3.8.- No obstante, con independencia de lo anterior, la recepción del equipo no se
entenderá como definitiva hasta su recepción formal por parte del Organo de
Contratación y en presencia de la Intervención General de la Comunidad Autónoma
de Aragón, siempre y cuando, se designe representante de la misma.
3.9.- El arrendamiento no se entenderá iniciado hasta la recepción formal del equipo.
4. MANTENIMIENTO Y GARANTÍAS
4.1.- El contratista deberá garantizar un servicio técnico postventa que asegure el
mantenimiento del equipamiento adquirido durante el arrendamiento y una vez finalice
dicho periodo y debe comprometerse a prestar su asistencia en un tiempo de respuesta
máximo que reflejará en la oferta, nunca inferior a 8 horas de presencia en horario
laboral, se valorará mejor respuesta.
Se entiende como tiempo de respuesta máximo, el espacio de tiempo máximo que pueda
transcurrir entre la comunicación de una incidencia o avería y la presencia del Servicio.
4.2.- El equipamiento suministrado objeto del presente pliego, estará cubierto por una
garantía que comenzará una vez efectuada la puesta en marcha del equipo y cuyo
período de cobertura se especifica anteriormente.
4.3.- El Plan de Mantenimiento Anual durante el período de arrendamiento
comprenderá el mantenimiento preventivo y el mantenimiento correctivo, así como los
cambios de fuente siendo objeto del mismo disponer del equipo con la máxima
fiabilidad y disponibilidad durante el mayor tiempo posible.
Todos los trabajos de mantenimiento se realizaran por personal especializado de la
empresa adjudicataria y sus fechas de realización se fijarán de común acuerdo con el
Servicio Técnico, y los diversos Servicios implicados dentro del hospital.
El mantenimiento preventivo se realizará de acuerdo con las recomendaciones del
fabricante y constará, al menos, de las siguientes actuaciones:
-
Comprobación funcional, incluyendo la verificación de los datos
operativos.
Sustitución de accesorios y materiales que se deterioren con objeto de
garantizar el buen funcionamiento del equipo.
Todas las demás medidas de mantenimiento que proponga el fabricante
del equipo.
En todos los casos la empresa deberá de dar una relación del personal que podrá realizar
todas las intervenciones, sean preventivas o correctivas, adjuntando después de cada
intervención un albaran firmado por un responsable, y adjuntado una copia al Data
Book y otra copia para el cierre de dicha intervención por parte del Hospital.
4.4.- La empresa que resulte adjudicataria se comprometerá por escrito al suministro de
piezas y fungibles, que le sean requeridos por el Hospital, en el plazo máximo de dos
semanas. Este compromiso se extenderá por un plazo mínimo de 10 años.
4.5.- Las actualizaciones del soporte lógico que aparezcan internacionalmente en los
cuatro años siguientes al del suministro serán sin cargo para el Hospital, así como la
instrucción mínima para el operador del sistema, en lo referente a los cambios que
introduzcan las distintas versiones de los programas.
5. FORMACION
5.1.- La empresa adjudicataria ofrecerá un programa de adiestramiento en el manejo y
uso del equipo para el personal. Se especificará en la oferta técnica el programa de
formación, número de personas, lugar y duración del mismo.
5.2.- Se adjuntará, obligatoriamente, documento en el que la empresa licitadora se
comprometa a realizar, en el plazo máximo de tres meses tras la adjudicación con todos
los gastos a su cargo y con independencia de la Clasificación que tenga el equipo, el
curso técnico de acreditación para el mantenimiento del equipo y/o aparato, en los
términos descritos en la Norma UNE 209001:2002, de los técnicos que designe el
responsable de Electromedicina.
6. OFERTA TÉCNICA
6.1.- En la oferta técnica figurarán detalladamente todas y cada una de las
características generales del equipo o aparato.
6.2.- Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección deberá proporcionarse la
máxima descripción, hojas de datos técnicos de producto de los diferentes componentes
e información que permita realizar una valoración completa de la oferta.
6.3.- Asimismo deberán describirse las prestaciones del equipo o aparato una vez
instalado y realizada su prueba de puesta en marcha o test de aceptación
6.4.- Se adjuntará junto con la oferta técnica un certificado que garantice la existencia
de piezas de repuesto para el mantenimiento del equipo, al menos, cinco años desde la
fecha de finalización de la garantía
.
7. RECEPCIÓN Y PAGO
7.1 El empresa adjudicataria deberá aportar al Servicio de Ingeniería y Mantenimiento
del Hospital Universitario “Miguel Servet” en un plazo no superior a 15 días desde la
recepción formal del equipo, la siguiente documentación:
•
Descripción del equipo y todos y cada uno de sus componentes principales con sus
números de series correspondientes.
•
Documentación técnica completa incluyendo esquemas eléctricos, mecánicos,
neumáticos, hidráulicos, de vapor, agua y de otro tipo considerados necesarios, del
equipo principal y todos y cada uno de sus componentes en idioma castellano.
•
Declaración de conformidad según Directiva 93/42/CEE o RD 414/1996. Si no
fuese de aplicación esta directiva se aportará certificado de conformidad a la
normativa aplicable en el que se especifique que cumple los requisitos de
seguridad preceptivos.
•
Plan de Mantenimiento Preventivo en idioma castellano.
•
Protocolos de Mantenimiento en idioma castellano.
•
Documentos de Legalización si son preceptivos.
•
Informe en el que consten los resultados de la prueba de puesta en marcha o test de
aceptación del equipo
•
Certificado de garantía de repuestos del equipo durante diez años, emitido por la
empresa fabricante del equipo, así como de su disposición de suministro al
correspondiente Hospital siempre que le sean solicitadas por él.
•
Certificado de conformidad CE según RD 1215/97 de 18 de julio para la
adecuación de las disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización
por los trabajadores de equipos de trabajo, y Ley 31/1995 de 8 de noviembre de
Prevención de Riesgos Laborales.
7.2.- El plazo de garantía ofertada de los equipos objeto del presente concurso,
comenzará a computarse a partir de la recepción formal por parte del Órgano de
Contratación
7.3.- Durante el periodo de garantía, la empresa adjudicataria estará obligada a realizar
las labores necesarias de mantenimiento preventivo y correctivo y repondrá todo
que se manifestara defectuoso sin cargo alguno para el hospital.
7.4.- El pago del arrendamiento no se iniciará hasta la recepción formal del equipo por
parte del Órgano de Contratación
8. PRESCRIPCIONES EN MATERIA DE SEGURIDAD
La empresa contratada es responsable en material de prevención de riesgos
laborales del personal a su cargo y de toda persona que quede afectada por la ejecución
de la contrata, así como del cumplimiento de la normativa de prevención de riesgos
laborales y de las normas de seguridad en todo lo que a ella le incumbe.
• R.D. 773/1997, de 30 de mayo, de equipos de protección individual
(89/656/CEE).
• R.D. 485/97 de 14 de abril, sobre señalización (92/58/CEE).
• R.D. 486/97 de 14 de abril, de lugares de trabajo (89/654/CEE).
• R.D. 1215/97 de 18 de julio, de equipos de trabajo (89/655/CEE).
• Ley 31/95 de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales
• Reglamentación adicional objeto de aplicación al presente concurso.
La empresa contratada cumplirá con todas las obligaciones laborales y de
Seguridad Social pertinentes.
La empresa contratada atenderá las indicaciones aportadas por el personal del
Hospital sobre condiciones de seguridad en la realización de los trabajos.
9.- CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL EQUIPO
Las especificaciones y características generales, composición y especificaciones
técnicas que a continuación se relacionan, deben entenderse como mínimas.
COMPONENTES:
1) ESPECTRÓMETRO DE MASAS TRIPLE CUADRUPOLO PARA CRIBADO
NEONATAL
1. Analizador de triple cuadrupolo:
Deberá disponer de un analizador de triple cuadrupolo Tandem ,debrá constra
preferentemente de un analizador de cuadrupolo, celda de colisión y segundo
cuadrupolo con enfoque de haz interelemento y un rango de masas de 2 a 2040 amu, o
mejor.
La resolución deberá se igual o mejor a 0,6 amu de anchura de pico a media banda en
todo el rango de masas.
Deberá incluir los elementos necesarios para maximizar tanto la resolución como la
transmisión de altas masas.
2. Celda de colisión:
Celda de colisión de alta eficiencia, se valorará la alta velocidad de barrido. Deberán
indicar la pérdida de sensibilidad con el aumento de la velocidad de barrido.
3.- Interfase :
Deberá disponer de un sistema que permita la producción de interfase de ionización a
presión . deberá disponer de:
•
•
Sistema de inyección controlable La válvula del inyector se debe programar
desde el software para funcionar como una válvula de desvío a desecho.
Bomba de jeringa integrada controlada desde el software del instrumento con un
rango de flujo de 0-800 microlitros / minuto o mejor
4.- Detector.
Detector fotomultiplicador o cualquier otro sistema que permita una alta
sensibilidad/selectivitad
5.- Control del instrumento .Sistema de proceso de datos:
Se incluirá el software de aplicaciones para operación LC-MS/MS de cuadrupolo:
funciones de barrido, de adquisición, entrada de señales analógicas y contactos
externos para eventos.
Se deberá incluir el Hardware necesario para el correcto funcionamiento del software.
2) SISTEMA CROMATOGRÁFICO
Módulo de separación, para la gestión y control de los eluyentes y las muestras.
1.- BOMBA CUATERNARIA
• Precisión del flujo mejor que 0.075% RSD o ±0.02 min.
• Volumen muerto inferior a 500 µl incluyendo teniendo en cuenta todas las
variables
• Sistema de purga automática del sistema
• Sistema de lavado dinámico de las juntas
2.- INYECTOR AUTOMÁTICO
Se deberá incluir un sistema de inyección automática de muestras con
posiciones configurables por el usuario
• Volumen de inyección variable
3.- PROGRAMA INFORMÁTICO:
• Deberá incorporar un sistema de gestión especialmente diseñado para el
análisis del cribado de muestras neonatales por espectrometría de masas
y con la posibilidad de incorporar los procedentes de otros instrumentos (
TSH ,17 OHProgesterona, IRT, … ).
• Deberá disponer de sistemas de análisis poblacional
•
Almacena control de calidad tanto en diagramas como aplicando las
reglas de Westgard.
•
Se valorará el fácil manejo del software.
•
Debido a que el Hospital Universitario Miguel Servet dispondrá , en el
momento de la instalación de éste equipo , tanto de una BDU
comunitaria como de unos módulos de visualización de informes ,
transmisión de resultados de Laboratorios etc. etc. el sistema informático
deberá asumir todas las conexiones con el HIS ,LDAP , sistema de
archivado de datos en el Servidor que deberá suministrar el adjudicatario
para la total compatibilidad con el Plan de Sistemas de Información que
está desarrollando la Consejería de Sanidad.
No obstante lo anterior, se admitirán las ofertas de equipos que, variando alguna
de las prescripciones técnicas descritas, realicen el cribado de enfermedades
congénitas endocrino metabólicas.
10.- OTRAS VALORACIONES
1.- Coste del material fungible
Se valorará el coste del material fungible necesario para la obtención de resultados del
equipo.
A estos efectos deberán indicar las condiciones de procesado, si existen restricciones,
número de determinaciones mínimo, calibraciones, caducidades, etc. …
2.- Otras determinaciones
Dada la rapidez del avance técnico en éste tipo de analíticas, se valorará la posibilidad
de realización de otras técnicas complementarias que posibiliten tanto la mejora de la
calidad diagnóstica, como el rendimiento asistencial del equipo objeto de éste concurso.
En éste caso se deberá indicar tanto el software como el hardware que sería necesario
para la implementación técnica