Instrucciones de Uso

Instrucciones de Uso
AcceleDent® Aura
OrthoAccel® Technologies, Inc.
405-0409-001D, L67000
OrthoAccel® es una marca registrada de OrthoAccel Technologies, Inc.
AcceleDent es una marca registrada de OrthoAccel Technologies, Inc.
AcceleDent Aura cuenta con la cobertura de una o más de las siguientes
patentes estadounidenses: 6648639, 6832912, 7029276 y otras pendientes.
Para aplicaciones ortodónticas
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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Índice Haga click para ver cada sección
1.0 Introducción
Gracias por preferir AcceleDent Aura
Acerca del fabricante
Uso previsto/indicaciones de uso
y contraindicaciones
Componentes del Aura
4
4
2.0 Uso
Instalación y carga de la unidad
Pasos para el uso y programa de uso
Caja de transporte
FastTrac – Informe de uso
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3.0 Cuidado
Limpieza
Almacenamiento
Reemplazo
Eliminación
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12
12
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4.0 Seguridad
Voltaje
Agua
Advertencias
Precauciones
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14
14
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5.0 Ayuda
Servicio al cliente
Solución de problemas
Garantías
Preguntas frecuentes
Descripción técnica
Especificaciones medioambientales
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18
20
23
24
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1.0 Introducción
Gracias por preferir AcceleDent Aura
Gracias por preferir AcceleDent Aura, dispositivo que funciona con su
tratamiento ortodóntico actual para brindarle una mejor experiencia desde
el comienzo hasta el final. AcceleDent Aura utiliza SoftPulse Technology®
para ayudar a que su tratamiento ortodóntico actual actúe de manera
más rápida. Lo hace mediante pequeñas vibraciones denominadas
micropulsaciones para acelerar suavemente el movimiento de sus dientes
a medida que estos son guiados por su ortodoncia.
Acerca del fabricante
Comuníquese con el fabricante, OrthoAccel Technologies, Inc., si tiene
alguna duda o preocupación relacionada específicamente con AcceleDent
Aura y sus componentes.
Servicio al cliente
Para solicitar ayuda, comuníquese con el Centro de servicio al cliente de
OrthoAccel:
Norteamérica: +1 866.866.4919
Fuera de Norteamérica: +44 (0) 203.318.1915
Correo electrónico: [email protected]
Online: www.acceledent.com
Uso previsto/indicaciones de uso
AcceleDent Aura es un accesorio ortodóntico destinado a ser usado durante
el tratamiento ortodóntico. Se utiliza junto con dispositivos ortodónticos,
como frenillos, y facilita el movimiento menor de los incisivos.
Contraindicaciones de uso
• Uso de medicamentos para la osteoporosis
• Higiene bucal deficiente
• Enfermedad periodontal que no esté totalmente controlada durante al menos 3 a 4 meses antes del inicio del tratamiento.
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Características y componentes
1 Activador
A Botón de encendido/apagado e indicador LED
B Cubierta USB
2 Boquilla
3 Adaptador de alimentación
4 Cable de extensión USB
5 Caja de transporte
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2.0 Uso
Instalación y carga de la unidad
Cargue completamente el activador durante la noche antes de usarlo
por primera vez.
El activador se carga correctamente cuando se enchufa en el adaptador de
alimentación y el indicador LED se pone de color anaranjado y parpadea
lentamente. Basándonos en el uso diario recomendado por 20 minutos,
el activador se debe recargar durante aproximadamente 3 días por un
mínimo de 2 horas o cuando el indicador LED parpadee rápidamente en
naranja. Evite que la batería se descargue completamente, ya que esto
puede afectar a la información de datos del Informe de uso de FastTrac.
NO UTILICE EL ACCELEDENT Aura CUANDO SE ESTÁ CARGANDO EL
ACTIVADOR O CUANDO ESTÁ CONECTADO A UNA COMPUTADORA
Si tiene dudas antes de utilizar AcceleDent Aura, consulte a su
ortodoncista.
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1. Inserte la boquilla en el activador.
Asegúrese de que la boquilla y el
activador estén presionados con firmeza
uno al otro, sin espacio entre ellos. Dos
pequeñas ranuras huecas en el extremo
de la boquilla guían la conexión con el
lado correcto de la parte superior de la
boquilla. Un tirón muy ligero de la boquilla
no debería desconectarla del activador.
2. Encienda el activador. Oprima
una vez el botón de alimentación y el
activador empezará suavemente a emitir
pulsaciones. El indicador LED será de
color verde continuo cuando el dispositivo
esté encendido.
3. Coloque AcceleDent Aura en la boca
y muérdalo suavemente. Lo ideal es
morder suavemente AcceleDent Aura, de
tal forma que quede fijo en su lugar. No
es necesario morderlo con una presión
excesiva. No es necesario fijar AcceleDent
Aura con la mano una vez que se coloca
dentro de la boca ni morderlo para
retenerlo, no obstante, si es necesario,
puede ajustar su posición con la mano
durante la sesión. Se sentirá más cómodo
si relaja las mandíbulas y músculos
faciales, mientras mantiene una fuerza
suficiente para estabilizar la boquilla.
4. Complete una sesión de 20 minutos.
Simplemente mantenga el AcceleDent
Aura en su lugar mientras está encendido.
El indicador de Entretiempo emitirá 3
pulsos en la marca de 10 minutos. Si es
necesario apagar el dispositivo o hacer
una pausa mientras se usa, basta oprimir
el botón de alimentación en el activador.
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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6
6
5. Limpie la boquilla. La boquilla está
fabricada de materiales biocompatibles
y adecuados para uso médico; si la
usa de acuerdo con las instrucciones,
no requiere un proceso de limpieza
especial. No obstante, si lo desea, puede
enjuagar la boquilla con agua corriente.
Cuando extraiga la boquilla del
activador, asegúrese de jalarlo en forma
recta desde el dispositivo sin utilizar un
movimiento oscilante. ENJUAGUE LA
BOQUILLA EXCLUSIVAMENTE CUANDO
ESTÁ DESCONECTADA DEL ACTIVADOR.
El activador no es resistente a la
humedad y no debe quedar expuesto
al agua ni a un alto nivel de humedad.
Consulte la sección de cuidado para
obtener mayores detalles.
6. Carga del activador. Cuando el
indicador LED parpadee rápidamente
en naranja, lo que indica batería baja,
debe cargar el activador por un mínimo
de 2 horas. El activador se carga
correctamente cuando se enchufa
en el adaptador de alimentación y
el Indicador LED se pone de color
anaranjado, parpadea lentamente y
luego, cambia a verde continuo. El
activador también se puede cargar
enchufando el cable de extensión USB
en el puerto USB de la computadora.
Nota: OrthoAccel recomienda que lleve su AcceleDent
Aura a cada cita ortodóntica para que se compruebe el uso
que le está dando.
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Programa de uso
Use AcceleDent Aura durante veinte minutos al día, sin usar las manos, y
las pequeñas vibraciones o micropulsaciones ayudarán a que sus dientes
respondan con mayor rapidez al tratamiento ortodóntico.
Seleccione la misma hora de uso cada día. De esta forma, se convertirá en
algo rutinario y es menos probable lo olvide . Elija una hora en que pueda
usar AcceleDent Aura sin interrupciones, es preferible no interrumpir el
uso en mitad de una sesión. No hay problema en ajustar ocasionalmente la
unidad externa con la mano.
Algunos pacientes prefieren usar AcceleDent Aura después de despertar y
de cepillarse los dientes por la mañana. Otros usan el dispositivo mientras
están ocupados en una actividad cotidiana, como por ejemplo leer o ver
la televisión. Intente las diferentes posibilidades y decídase por la que le
funciona mejor. Enchufe el USB en la computadora para cargar y ver el
informe de uso FastTrac.htm. Consulte la sección “FastTrac” para conocer
mayores detalles.
Puede fácilmente hacer una pausa y reanudar el uso si se le interrumpe
durante una sesión. Para hacer una pausa, oprima el botón de alimentación
en el activador. Cuando esté listo para reanudar la sesión, vuelva a oprimirlo
para continuar. AcceleDent Aura recordará cuánto tiempo lo usó, siempre y
cuando la interrupción no sea superior a 5 minutos. Al cabo de los 5 minutos
de haberlo apagado, AcceleDent Aura funcionará durante una sesión
completa de 20 minutos en su siguiente uso.
AcceleDent Aura presenta un Indicador de medio tiempo, el cual hará 3
pulsaciones cuando se marquen los 10 minutos para señalar que han
transcurrido diez minutos.
El activador no es resistente a la humedad y no debe quedar expuesto
al agua, ni a un alto nivel de humedad. La boquilla es resistente al agua
y se puede limpiar bajo el chorro de agua corriente una vez que se haya
desconectado del activador.
Ningún componente de AcceleDent Aura se puede lavar en el lavavajillas.
Solo se puede limpiar a mano.
Caja de transporte
La Caja de transporte sirve para dos propósitos:
1) Como una caja cómoda de transporte para los pacientes que usan
diariamente AcceleDent Aura en lugares alejados del hogar.
2) Para almacenar en forma segura el activador, la boquilla, el adaptador de
alimentación y el cable de extensión USB.
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Informe de uso de FastTrac
Para ver el Informe de uso de FastTract, inserte el AcceleDent Aura
en el puerto USB de la computadora. El AcceleDent Aura se detectará
como una unidad FLASH. El usuario deberá desplazarse a esa unidad
del mismo modo como lo haría con cualquier otra unidad FLASH.
Para Windows
La configuración Windows por defecto preguntará cómo se tiene que
abrir la unidad. Ábrala como una carpeta. Si la carpeta no se abre,
vaya a Equipo y seleccione la unidad ACCELEDENT.
Para Mac
“Mac OS muestra un icono de la unidad en la pantalla.
Una vez que se muestren los archivos en la unidad de ACCELEDENT,
haga doble clic en el archivo FastTrac.html. El archivo se abrirá en el
explorador predeterminado. Este es el informe de uso de FastTrac solo
para Internet Explorer. Acepte “Permitir controles ActiveX”. La tabla de
datos siempre se muestra.
(1) El Resumen de uso de AcceleDent
(2) El Gráfico de uso diario de AcceleDent
(3) La Tabla de uso diario de AcceleDent
El resumen de uso de AcceleDent expone el número total de días en
tratamiento, minutos totales usados, uso promedio (minutos/día),
uso total, hora de uso del dispositivo y contador de agotamiento de
la batería. Una vez que la batería se ha agotado completamente, el
porcentaje de uso total puede ser inexacto. Si esto ocurre, vuelva a
configurar el dispositivo y la fecha.
El gráfico de uso diario de AcceleDent muestra el porcentaje de uso por
fecha. Arrastre el cursor sobre el gráfico para ver el % diario, % de los
30 días anteriores, número total de sesiones y número total de minutos
de cualquier fecha de tratamiento específica.
La tabla de uso diario de AcceleDent detalla % diario, % de los 30 días
anteriores, número total de sesiones y número total de minutos de uso
por sesión. Esta sección del informe indica el resumen de cada sesión
por fecha.
Antes de retirar el dispositivo de la computadora host, debe usar la
función “Quitar hardware de forma segura” en Windows o “Eyectar
unidad” en MAC OS; de lo contrario pueden aparecer mensajes de
errores en la pantalla. Esta es una operación estándar con cualquier
unidad FLASH.
Nota: El AcceleDent Aura no se dañará si se retira correctamente de la
computadora en forma correcta.
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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Para restablecer el reloj del dispositivo:
Siga las instrucciones de la sección anterior (Informe de uso de
FastTrac para Windows o para MAC) para acceder a la unidad
ACCELEDENT y ver el archivo FastTrac.htm.
Para Google Chrome, Firefox,
En Safari
Internet Explorer.
Haga clic en FastTrac.htm para
Haga clic en el archivo FastTrac.
abrir el archivo en el explorador. htm para abrir el archivo en el
explorador Safari.
Seleccione el menú “Archivo”.
Seleccione el menú “Archivo”.
A continuación, seleccione “Guar- Luego, seleccione “Guardar
dar página como” para Google
como”.
Chrome y Firefox o
seleccione “Guardar como”
para Internet Explorer.
Verifique que la ubicación para
Verifique en “Ubicación” que el
guardar el archivo sea la unidad dispositivo ACCELEDENT esté
ACCELEDENT.
seleccionado.
Verifique que “Guardar como tipo” Verifique que el “Formato” selec(Windows) o “Formato” (MAC) esté cionado sea "Fuente de página".
en Archivos de texto.
A continuación, guarde el archivo Guarde el archivo en “Exportar
al escribir el nombre de archivo
como”como el nombre “SET“SETCLOCK.txt”
CLOCK.htm”
Seleccione el botón “Guardar”.
Seleccione el botón “Guardar”.
Cierre el Informe de FastTrac y
Cierre el Informe de FastTrac y
expulse de manera segura el
expulse de manera segura el
activador de la computadora host. activador de la computadora host.
Vuelva a enchufar el activador
Vuelva a enchufar el activador
a la computadora host y abra el
a la computadora host y abra el
informe de FastTrac. La hora y la informe de FastTrac. La hora y la
fecha se actualizarán.
fecha se actualizarán.
El AcceleDent Aura leerá la fecha y la hora a partir del sello de tiempo
que suministra el sistema operativo de la computadora host. No se
grabará ningún archivo en el dispositivo.
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3.0 Cuidado
Limpieza
Retire la boquilla del activador separando suavemente los dos componentes
hasta que queden desconectados entre sí. Esto no debiera exigirle aplicar
fuerza excesiva ni debe utilizar un movimiento oscilante.
Use un paño suave para limpiar todas las superficies del activador. Evite
insertar cualquier cosa en el hueco que aloja la boquilla.
Limpie con un paño suave las superficies externas e internas de la caja de
transporte.
Nota: No lave ninguno de los componentes o accesorios del AcceleDent Aura
en el lavavajillas. Basta una limpieza con la mano para retirar la acumulación
de suciedad o de otras partículas.
Almacenamiento
Desenchufe el activador del cable de extensión USB o del enchufe eléctrico
montado en la pared, límpielo y almacénelo en un lugar fresco y seco, alejado
de la luz solar directa. El activador y la boquilla conectada también se pueden
almacenar en la caja de transporte para permitir un almacenamiento seguro.
La caja de transporte tiene cavidades de almacenamiento para el activador y
la boquilla, el cable de extensión USB y el adaptador eléctrico. Evite almacenar
el activador y la boquilla donde puedan quedar expuestos a temperaturas
extremas.
Reemplazo
La boquilla es el único componente de AcceleDent Aura que pueda ser
necesario sustituir en el transcurso de su tratamiento. Periódicamente, la
boquilla puede desgastarse o torcerse debido al uso diario. En el transcurso de
su tratamiento, puede cambiar el patrón al morder y es posible que se requiera
una boquilla de un tamaño diferente. Si tiene dudas sobre la necesidad de
reemplazar la boquilla, consulte a su ortodoncista. En general, la evidencia de
las marcas al morder no indica que deba cambiarse la boquilla , aunque puede
indicar que se está mordiendo con fuerza excesiva durante el uso. Si queda al
descubierto una superficie del núcleo interior duro de la boquilla, ésta no se
debe usar y debe ser reemplazada inmediatamente. A medida que avanza el
tratamiento ortodóntico, su ortodoncista puede recetarle una nueva boquilla
basándose en el avance de la realineación de sus dientes. Existen diferentes
formas de boquillas para las etapas diferentes y específicas de su tratamiento.
Se le puede adaptar y recetar una nueva boquilla incluso si la que actualmente
está usando no presenta ningún daño.
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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Eliminación
La boquilla y la caja de transporte se pueden eliminar con los desechos
domésticos habituales. La batería recargable interna del activador no
se puede sustituir.
Con el objeto de proteger y preservar el medio ambiente, el activador
se debe eliminar en una instalación especialmente diseñada para la
recolección de baterías y otros dispositivos eléctricos tales como
teléfonos celulares, videojuegos y herramientas electrónicas. El
símbolo de un contenedor de basuras con ruedas tachado, que aparece
en el embalaje y etiquetado del producto, indica que se requiere una
recolección separada con el objeto de reciclar los equipos eléctricos y
electrónicos.
Estas instalaciones de recolección son gratuitas para el consumidor
ya que OrthoAccel y sus distribuidores han adquirido los registros
correspondientes. La recolección separada de los desechos de equipos
electrónicos permite hacer un reciclado correcto, ahorrar energía
y recursos e impide que el material peligroso se deposite en un
vertedero. Internet puede ser una herramienta útil para ubicar el centro
de reciclado de baterías y dispositivos eléctricos más cercano a su
hogar; también puede comunicarse con OrthoAccel Technologies, Inc.
al +1.866.866-4919 (Norteamérica) o al +44 (0) 203.318.1915 (fuera de
Norteamérica) o con [email protected] para solicitar
ayuda.
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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4.0 Seguridad
Voltaje
Precaución, para reducir el riesgo de electrocución o incendio, NO
enchufe el adaptador de alimentación en un enchufe que no corresponda
al especificado en el enchufe del adaptador de corriente alterna. Este
producto se ha diseñado para que funcione dentro de un rango de 100 a
240 voltios. Los convertidores de voltaje NO garantizan la compatibilidad
de voltaje. No fuerce la introducción del enchufe; si no encaja con facilidad,
no intente forzarlo.
Agua
Precaución, no coloque ni almacene el adaptador de alimentación ni el
activador donde pueda caer al interior de una bañera, fregadero o inodoro.
NO toque el activador si ha caído al agua. Desenchúfelo inmediatamente.
Advertencias
Para reducir el riesgo de quemaduras, electrocución, incendio o lesiones:
Deje de usar este producto si presenta algún tipo de daño (activador,
boquilla, adaptador de alimentación, cable de extensión USB). Este
producto contiene piezas que no se pueden reparar. Consulte la sección de
este manual titulada “Servicio al cliente” si AcceleDent Aura o cualquiera de
sus componentes deja de funcionar correctamente o requiere reparación.
NO cargue el dispositivo mediante el uso de un enchufe de adaptador de
corriente alterna no autorizado.
Nunca use el cable de extensión USB si éste o el enchufe está dañado.
Manténgalo alejado de las superficies calientes. No utilice la boquilla si está
dañada, en especial si está aplastada o torcida. Los bordes desgastados
de la boquilla pueden romperse cuando se está usando. Consulte con su
ortodoncista si, por algún motivo, la boquilla ya no se ajusta cómodamente.
Una limpieza inadecuada también puede dañar la boquilla (consulte la
sección “Cuidado”).
Este producto se ha diseñado exclusivamente para mejorar su tratamiento
ortodóntico. Use este producto solo para el uso previsto y del modo
descrito en este manual. Deje de usar este producto y comuníquese
inmediatamente con su ortodoncista si siente algún dolor o incomodidad.
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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14
AcceleDent Aura es un dispositivo que requiere receta y es para un solo
paciente. Se prohíbe compartir el dispositivo y/o la boquilla con otra
persona. El dispositivo se ha adaptado para su uso en función de su caso y
tratamiento ortodóntico. Al igual que sucede con la mayoría de los dispositivos
médicos, si se utiliza sin la debida prescripción de un ortodoncista puede
provocar consecuencias inesperadas. Además, si el dispositivo es usado por
más de una persona, puede provocar la transmisión de agentes infecciosos
virales y bacterianos, aun cuando se haya hecho el esfuerzo por sanitizarlo.
Este dispositivo no está previsto para que lo usen personas (incluidos
niños) con las capacidades físicas, sensoriales o mentales disminuidas, a
menos que reciban supervisión o instrucciones de su uso por una persona
responsable de su seguridad o que el ortodoncista indique otra cosa. No use
el dispositivo mientras realiza tareas que requieran toda su atención, tales
como conducir un vehículo u operar maquinaria pesada.
No juegue con el dispositivo ni lo use para un propósito que no sea el previsto
según este manual.
AcceleDent Aura es un dispositivo para tratamientos específicos y ninguno
de sus componentes o accesorios, solos o combinados, están previstos
para que sean usados por más de un paciente de forma alguna. No use
componentes, accesorios o conexiones que no sean los que recomienda el
fabricante.
NO lave ningún componente o accesorio de AcceleDent Aura en el lavavajillas.
La energía de radiofrecuencia (RF) de los teléfonos celulares y de otras
fuentes de energía electromagnética, tales como los radiotransmisoresreceptores portátiles, puede interferir en el funcionamiento normal del
activador. Si el activador presenta una operación errática, asegúrese
de que no hay en las cercanías un teléfono celular u otro dispositivo que
posiblemente emita energía de radiofrecuencia.
PRECAUCIÓN: AcceleDent Aura es un dispositivo médico que se suministra
solo con receta y se debe manipular con cuidado. Tenga en cuenta que presionar en forma repetida y muy rápida el botón de encendido/apagado del
activador puede causar un daño permanente en el dispositivo y anular su garantía. Consulte las Instrucciones de uso antes de utilizar AcceleDent Aura..
No incinere el activador, ya que su batería puede explotar.
PRECAUCIÓN: No se introduzca las baterías en la boca. Si se las traga, consulte a su médico o al centro de control de intoxicación local.
PRECAUCIÓN: NO abra, aplaste, desarme, caliente sobre los 150 °C, incinere,
provoque cortocircuito ni realice acción similar alguna en la batería. La manipulación incorrecta de la batería puede causar quemaduras, incendios o
explosiones.
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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Precauciones
Consulte a su ortodoncista antes de usar este producto si recientemente
se le ha practicado cirugía cráneofacial (por encima cuello). Comuníquese
con su ortodoncista en caso de que sangre o sienta incomodidad o
dolor después de empezar a usar AcceleDent Aura. AcceleDent Aura
cumple las normas de seguridad eléctrica y emisiones; sin embargo, el
dispositivo no ha sido probado en cuanto a los efectos sobre cualquier
otro dispositivo médico específico (tales como marcapasos, implantes
cocleares o estimuladores nerviosos). Comuníquese con los fabricantes
del otro dispositivo si tiene cualquier duda o preocupación en cuanto
a los efectos en sus dispositivos. AcceleDent Aura ha sido probado y
cumple las normas de seguridad de los dispositivos electromecánicos.
Llame a su médico u ortodoncista si tiene alguna preocupación médica
respecto de AcceleDent Aura.
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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5.0 Ayuda
Servicio al cliente
Si tiene dudas o comentarios que hacer después de leer el material
adjunto (este manual de instrucciones), comuníquese con el Centro de
servicio al cliente de OrthoAccel Technologies:
Norteamérica: +1 866.866.4919
Fuera de Norteamérica: +44 (0) 203.318.1915
Correo electrónico: [email protected]
Sitio web: www.acceledent.com
Solución de problemas
En esta sección se enumeran las situaciones de solución de problemas
que se han observado con mayor frecuencia. Si en este folleto no puede
encontrar la respuesta a su pregunta o no se aborda la situación que
está experimentando, comuníquese con el Centro de atención al cliente
de su país (visite www.acceledent.com para obtener la información de
contacto). Si necesita ayuda inmediata, comuníquese con el Centro del
servicio al cliente de OrthoAccel Technologies:
Norteamérica: +1 866.866.4919
Fuera de Norteamérica: +44 (0) 203.318.1915
Correo electrónico: [email protected]
Sitio web: www.acceledent.com
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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17
¿Por qué no funciona el activador?
Es posible que necesite cargar el AcceleDent Aura. Cargue el activador
durante la noche conectándolo al adaptador de alimentación. El
activador se carga correctamente cuando se enchufa en el adaptador de
alimentación y el Indicador LED se pone de color anaranjado y parpadea
lentamente.
Cargué mi activador según las instrucciones y el dispositivo sigue sin
funcionar.
Revíselo para confirmar que el adaptador de alimentación y el cable
USB están correctamente enchufados. La toma debe tener corriente. El
activador debe estar conectado al cable de extensión USB o directamente
al enchufe eléctrico montado en la pared. El activador se carga
correctamente cuando se enchufa en el adaptador de alimentación y el
indicador LED se pone de color anaranjado y parpadea lentamente.
Mi aparato no se carga cuando estoy de viaje en el extranjero, pero se
carga correctamente cuando estoy en casa.
El adaptador de alimentación y el cable USB se pueden usar con los
voltajes comunes en todo el mundo de 100 a 240 voltios CA, de 50 o 60 Hz.
Un simple adaptador de enchufe, adecuado para ese país, es todo lo que
se necesita.
GARANTÍA LIMITADA EXPRESA
OrthoAccel Technologies Inc. (“OrthoAccel”) garantiza que el producto
embalado con esta garantía (el “Producto”) no presentará defectos
importantes en cuanto a sus materiales y mano de obra al darle un uso
y servicio normales durante un período de un año a contar de la fecha
de su compra (el “Período de garantía”). Esta garantía limitada no es
transferible y se aplica exclusivamente al comprador original y al paciente
dental inicial que usa el Producto. Esta garantía limitada también se aplica
exclusivamente cuando el Producto es usado conforme al manual del
Producto y a las instrucciones de uso que se adjuntan en el embalaje de
este Producto.
Esta garantía limitada cubre todos los defectos aparecidos durante el uso
y servicio normales pero no se aplica si: (1) el Producto es modificado o
manipulado o desmontado, (2) el Producto se daña por causa de fuerza
mayor, uso incorrecto, abuso, negligencia, accidente o manejo defectuoso,
(3) el Producto no se usa ni mantiene de acuerdo con los documentos de
usuario que aquí se adjuntan, (4) el Producto es reparado por una persona
que no pertenece al centro de servicio autorizado, o (5) el número de serie
del Producto es ilegible, está modificado o se ha eliminado.
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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18
Además, esta garantía limitada no cubre el desgaste normal del dispositivo,
como la pérdida o atenuación de color o si presenta astilladuras, arañazos y
abrasiones. En caso de violación de esta garantía limitada durante la vigencia
de su Período de garantía la única solución será, a decisión de OrthoAccel, la
reparación o reemplazo del Producto (con piezas nuevas o reconstruidas) o la
entrega de un Producto nuevo o reparado, según sea la decisión de OrthoAccel.
La reparación o reemplazo en garantía no superará el Período original de la
garantía.
Todas las devoluciones por causa del servicio de garantía requerirán una
Autorización de devolución de mercadería (RMA, por sus siglas en inglés).
Para recibir un RMA y obtener los servicios de garantía, debe llamar al +1
866.866.4919 en Norteamérica o al +44 (0) 203.318.1915 desde fuera de
Norteamérica. Además, si su producto no ha sido registrado, debe enviar un
comprobante de la fecha de la compra original, como por ejemplo la copia de
su factura fechada, y debe asegurar, embalar y enviar el Producto a un centro
de servicio autorizado conforme a las instrucciones de OrthoAccel en un plazo
de 7 días después de recibida la RMA. El embalaje debe incluir su RMA. La RMA
no será extendida ni reemitida.
SIN GARANTÍAS IMPLÍCITAS; LIMITACIONES SOBRE DAÑOS
La garantía limitada expresa que se estipula más arriba es la única garantía
expresa que usted posee y reemplaza a todas las demás garantías, sean
expresas o implícitas. Sin limitar la generalidad de lo anterior,orthoaccel rechaza
todas las demás garantías, sean éstas expresas o implícitas, en relación con
el producto, incluyendo su condición, la existencia de cualquier defecto oculto
o evidente, la no vulneración de los derechos de terceros y su comerciabilidad
o idoneidad para un uso en particular. Bajo ninguna circunstancia orthoaccel
ni sus empresas afiliadas o subsidiarias serán responsables de ningún daño
especial, accidental o derivado que se base en el incumplimiento de garantía,
de contrato, agravio u otra teoría legal. Dichos daños incluyen, sin limitación,
la pérdida de ahorros o ingresos, la pérdida de beneficios, la pérdida de uso,
los reclamos de terceros, incluyendo sin limitación, a los profesionales de
odontología y el costo de cualquier sustitución de equipo o servicio.
LIMITACIONES LEGALES
Algunas jurisdicciones no permiten ni autorizan cuánto tiempo durarán
las garantías implícitas o la exclusión o limitación de daños accidentales o
derivados. Si algunos de los términos de esta garantía limitada, incluyendo,
sin limitación, la exclusión de daños, están limitados o prohibidos por su
jurisdicción, la disposición prohibida no se aplicará pero el resto de la garantía
limitada seguirá estando completamente vigente. Usted puede tener derechos
además de esta garantía limitada bajo las leyes de su jurisdicción, lo cual
puede variar de una jurisdicción a otra.
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19
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
Preguntas frecuentes
P. ¿Cómo funciona AcceleDent Aura?
R. Al insertar la boquilla, que se encaja alrededor de su ortodoncia
existente, y encender el activador durante 20 minutos todos los días,
AcceleDent Aura puede acelerar el movimiento de los dientes mediante
la SoftPulse Technology®. Un movimiento más rápido de los dientes puede
disminuir la duración de su tratamiento ortodóntico e incluso ayudar a que
su tratamiento ortodóntico sea más cómodo.
P. ¿Es seguro AcceleDent Aura?
R. Sí. La seguridad de AcceleDent con SoftPulse Technology® se ha
probado en varios ensayos clínicos.
P. ¿Cómo se acelera el tratamiento ortodóntico?
R. Los frenillos funcionan autónomamente al mover los dientes en
direcciones específicas. AcceleDent Aura usa la SoftPulse Technology®
para generar pequeñas vibraciones, micropulsaciones, que mejoran los
movimientos dirigidos por los frenillos, acelerando así el tratamiento
general.
P. ¿Cómo sé si estoy mordiendo correctamente la boquilla y aplicando
la fuerza correcta?
R. La presión al morder la boquilla debe ser lo suficientemente firme
como para que AcceleDent Aura se fije en su lugar sin usar las manos.
Evite morder con fuerza la boquilla ya que se puede desgastar en
exceso.
P. ¿Puedo usar AcceleDent Aura mientras duermo?
A. No. No es recomendable usar AcceleDent Aura mientras duerme.
P. ¿Puedo usar AcceleDent Aura cuando se está cargando o está
conectado a una computadora?
R. No, no use AcceleDent Aura cuando se está cargando o está conectado
a una computadora.
P. ¿Debo hacer el tratamiento de 20 minutos completos de una sola
vez?
R. Sí. Se recomienda que uses AcceleDent Aura durante un período
continuo de 20 minutos todos los días.
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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20
P. Si imperiosamente debo interrumpir la sesión de 20 minutos
durante unos cuantos minutos, cuando vuelva a encender AcceleDent
Aura, ¿recuerda el aparato cuánto tiempo lo he usado?
R. Sí. AcceleDent Aura recordará cuánto tiempo lo usó, siempre y
cuando la interrupción no sea superior a 5 minutos. Al cabo de los 5
minutos de haber sido apagado, AcceleDent Aura funcionará durante
una sesión completa de 20 minutos en su siguiente uso.
P. Si uso AcceleDent Aura por un tiempo de tratamiento mayor a los
20 minutos recomendados, ¿me beneficia más?
R. No. Un uso diario adicional mayor a la duración de 20 minutos
prescritos no es recomendable.
P. ¿Con qué frecuencia se tiene que recargar AcceleDent Aura?
Basándonos en el uso diario recomendado por 20 minutos, el activador
se debe recargar aproximadamente cada 3 días por un mínimo de 2
horas o cuando el indicador LED parpadee rápidamente en naranja.
P: ¿Por qué el dispositivo vibra por unos segundos cuando se enciende
por primera vez y luego se detiene, aunque el indicador LED está en
verde continuo?
R: Si el dispositivo se enciende por unos segundos y luego se apaga,
significa que es momento de cargarlo. No hay suficiente carga en la
batería para una sesión completa de 20 minutos.
P. ¿Cuál es la mejor forma del limpiar el AcceleDent Aura?
R. En primer lugar, la boquilla debe desconectarse del activador y
enjuagarse con agua tibia después de cada uso. Ocasionalmente, puede
usar un detergente para lavavajillas líquido suave, un jabón suave o
pasta de dientes para cepillar suavemente la boquilla. El activador se
puede limpiar con un paño suave según sea necesario. Se recomienda
que deje secar AcceleDent antes de guardarlo en la caja de transporte.
No coloque la boquilla ni el activador en el lavavajillas ya que se
anulará la garantía y se puede dañar el producto.
P. ¿Puedo usar AcceleDent Aura en la ducha?
R. No. AcceleDent Aura no es resistente al agua y no se debe usar en
la ducha.
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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21
P. ¿Puedo sanitizar AcceleDent Aura y compartirlo con un amigo o
familiar que también usa frenillos?
R. No. AcceleDent Aura es un dispositivo de uso individual aprobado por
la FDA (Administración de alimentos y medicamentos de los EE.UU.).
Se prohíbe compartir el AcceleDent Aura y/o la boquilla con otra
persona. Su ortodoncista le recetó AcceleDent Aura para que solo lo
use usted, basándose en su plan de tratamiento ortodóntico único.
El uso de AcceleDent Aura sin la supervisión e instrucciones de un
ortodoncista puede producir consecuencias adversas inesperadas.
P. ¿Con qué tipo de batería funciona AcceleDent Aura?
R. La batería recargable de AcceleDent Aura es de ión litio para uso
médico.
P. ¿Qué debo hacer con AcceleDent Aura una vez que ha concluido el
tratamiento?
R. Debe eliminar AcceleDent Aura del mismo modo como lo haría con
cualquier otro dispositivo con batería recargable. Consulte la sección
“Eliminación” del manual de instrucciones para conocer mayores
detalles.
P. ¿AcceleDent Aura está cubierto por garantía?
R. Sí, los detalles de la garantía se encuentran en este manual.
P. ¿Qué significa que el activador deje de funcionar y que el indicador
LED parpadee alternadamente en color verde y anaranjado?
R. El Activador se desactivará después de completar el equivalente a 18
meses de sesiones diarias de 20 minutos.
Si está en la mitad de un tratamiento, comuníquese con su ortodoncista.
P. ¿Por qué cambió la fecha del informe de uso de FastTrac?
R. Si la batería del activador se descargó completamente y el activador
se apaga (no parpadea el indicador LED ni hay vibraciones), la fecha
en el informe de uso se restablecerá a los valores predeterminados
de fábrica. Cuando el indicador LED parpadee rápidamente en naranja,
significa que debe cargar la batería. Consulte la sección Informe de uso
de FastTrac para restablecer el reloj del dispositivo. Para activadores
con sesiones completadas, el reloj del dispositivo se restablecerá a la
fecha correspondiente a la última sesión completada.
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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22
Descripción técnica
A continuación se ofrece una descripción técnica de AcceleDent Aura.
Esta información tiene por fin indicar las condiciones medioambientales
para el funcionamiento, las condiciones de transporte/almacenamiento,
así como las clasificaciones de los equipos IEC 60601 y la clasificación
de seguridad eléctrica del equipo incluido. Las condiciones deben
encontrarse entre las que se detallan a continuación.
Advertencia: Está absolutamente prohibido modificar este equipo.
Condiciones medioambientales para el funcionamiento:
Rango de temperatura ambiente 5° C - 40° C
Temperatura máxima de cualquier componente externo a
la temperatura ambiente máxima: 46°C
Rango de humedad relativa 15% - 93%
Rango de presión atmosférica 700 hPa – 1.060 hPa
Condiciones de transporte y almacenamiento:
Temperatura ambiente mínima: - 20° C
Temperatura ambiente máxima: 60° C
Humedad máxima: 93%
Tipo de parte aplicada de BF
La información técnica del adaptador eléctrico se detalla a
continuación.
Número de referencia: PSA05F-050Q
Voltaje de salida: 5V
Límite de corriente: 1 A
Rango de voltaje de entrada de CA: 100-240 V
Frecuencia de entrada de CA: 50 - 60 Hz
Clase de protección: Equipo de Clase II
El botón de encendido/apagado del activador es de tipo “push/
push” para encender y apagar el activador.
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23
Especificaciones medioambientales
Requisitos electromagnéticos.
El activador cumple con todas las normas aplicables y requeridas para
compatibilidad electromagnética.
• Puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza
conforme a las instrucciones, puede causar una interferencia dañina con
otros dispositivos cercanos.
• Los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles también pueden
afectar al rendimiento del activador y debe procurar reducir al mínimo
tal interferencia. Sin embargo, no existe garantía de que no se vaya a
producir interferencia en una instalación específica.
• Una buena práctica es evitar el uso del activador muy cerca de otros
equipos electrónicos.
Emisiones electromagnéticas
El activador está previsto para uso en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o el usuario de la unidad debe
asegurarse de que se use en un entorno de ese tipo.
Prueba de emisiones
Compatibilidad
Entorno electromagnético - guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El activador utiliza energía de RF solo para su funcionamiento
interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no
es probable que interfieran con equipos eléctricos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
El activador es apto para su uso en todo tipo de instalaciones
distintas de las domésticas y las que estén conectadas
directamente al suministro público de electricidad de bajo
voltaje que abastece a los edificios residenciales.
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
No corresponde
Fluctuaciones de
voltaje/emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3
No corresponde
Instrucciones de Uso AcceleDent® Aura
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24
Inmunidad electromagnética: Parte 1
El activador está previsto para uso en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o el usuario del activador debe
asegurarse de que se use en un entorno de ese tipo.
Prueba de
inmunidad
Descarga
electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
Procesos eléctricos
transitorios rápidos
IEC 61000-4-4
Sobretensión
IEC 61000-4-5
Caídas de tensión,
interrupciones breves y
variaciones de tensión en
líneas de entrada de
suministro
IEC 61000-4-11
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de
compatibilidad
Entorno electromagnético
- guía
Contacto de
± 6 kV
Contacto de
± 6 kV
± 8 kV aire
± 8 kV aire
Los suelos deben estar recubiertos de madera,
cemento o baldosas. Si los suelos están
recubiertos de material sintético, la humedad
relativa debe ser de al menos 30%.
± 2 kV para líneas de No corresponde
suministro eléctrico
± 1 kV para líneas de
entrada/salida
± 1 kV
No corresponde
línea(s) a línea(s)
Líneas de ± 2 kV
<5 % UT
(caída >95 % en UT)
durante 0,5 ciclos
No corresponde
No corresponde
No corresponde
No corresponde
3 Alm
Los campos magnéticos de frecuencia de la
red eléctrica deben estar en los niveles
característicos de una ubicación típica en
un entorno comercial u hospitalario típico.
40 % UT
(caída 60 % en UT)
durante 5 ciclos
70 % UT
(caída 30 % en UT)
durante 25 ciclos
<5 % UT
(caída >95 % en UT)
durante 5 s
Campo magnético de
frecuencia de potencia
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 Alm
NOTA: UT es el voltaje de red CA antes de aplicar el nivel de prueba.
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25
Inmunidad electromagnética: Parte 2
El activador está previsto para uso en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o el usuario del activador
debe asegurarse de que se use en un entorno de ese tipo.
Prueba de
inmunidad
RF conducida
IEC 61000-4-6
Nivel de prueba
Nivel de
IEC 60601 compatibilidad
3 Vrms
150 kHz
a 80 MHz
IEC de RF irradiada 3 V/m
61000-4-3
80 MHz
a 2,5 GHz
Entorno electromagnético - guía
No corresponde
No
corresponde
d = 1,2 √P 80 MHz a 800 MHz
3 V/m
d = 2,3 √P 800 MHz a 2.5 GHz
donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor
en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la
separación recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos,
determinada por la evaluación electromagnética del sitio, deben
ser inferiores al nivel de compatibilidad de cada gama de
frecuencias.b
Puede haber interferencias en la proximidad de equipos
marcados con el símbolo siguiente:
Entorno electromagnético - guía: Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles no se deben utilizar a menor distancia del
activador, incluidos los cables, que la recomendada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la gama de frecuencias más alta.
NOTA 2: Es posible que estas instrucciones no puedan aplicarse a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada
por la absorción y reflexión de las estructuras, objetos y personas.
a. Las intensidades de campo de transmisores fijos, como las estaciones base de radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y radios
móviles terrestres, radioaficionados, emisiones AM y FM y de TV no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el
entorno electromagnético causado por transmisores de RF fijos, podría utilizarse un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad
de campo medida en el lugar donde se utiliza el activador supera el nivel de compatibilidad con RF anterior, se debe verificar el
funcionamiento normal del activador. Si se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario aplicar medidas adicionales, como
reorientar o reubicar el activador.
b. En una gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.
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26
Distancia de separación recomendada
El activador está previsto para uso en un entorno electromagnético
en el que las perturbaciones por emisión de RF estén controladas. El
cliente o el usuario del activador puede ayudar a evitar la interferencia
electromagnética al mantener una distancia mínima entre los equipos
de comunicaciones RF portátiles y móviles (transmisores) y el activador
como se recomienda a continuación, conforme con la potencia de salida
máxima de los equipos de comunicaciones.
Potencia nominal de
salida máxima del
transmisor W
Distancia de separación de acuerdo
con la frecuencia del transmisor m
150 KHz a 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3 √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
12
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
En el caso de transmisores con una potencia nominal de salida máxima no enumerada anteriormente, la distancia de separación d
recomendada en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia
nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación de la gama de frecuencias más alta.
NOTA 2: Es posible que estas instrucciones no puedan aplicarse a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada
por la absorción y reflexión de las estructuras, objetos y personas.
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OrthoAccel Technologies, Inc., 6575 West Loop South, Suite
200, Bellaire, TX 77401.
Norteamérica: +1 866.866.4919 /
Fuera de Norteamérica: +44 (0) 203.318.1915
www.orthoaccel.com. Fabricado en los EE.UU.
Emergo Europe
Molenstraat 15, 2513 BH, The Hague, The Netherlands
Teléfono: +31.70.345.8570 / Fax: +31.70.346.7299
Representante en Australia
EMERGO AUSTRALIA
201 Sussex Street, Darling Park, Tower II, Level 20, Sydney,
NSW, 2000, Australia
Teléfono: + 61 (0) 2.9006.1662 / Fax: +61 (0) 2.9006.1010
405-0409-001D, L67000
Código de lote
Fecha de
fabricación
Fabricante
Límite más bajo de
temperatura
Siga las
instrucciones
de uso
Consulte el
manual de
instrucciones
Precaución: La legislación federal restringe
la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción de un médico.
Equipo de
Clase II
Uso por
AAAA-MM-DD
Conjunto separado
de equipos
eléctricos y
electrónicos
Número de catálogo
de referencia
Manténgase
seco
Límite más alto de
temperatura
Pieza de
contacto de
tipo BF
Limitación de
temperatura
Frágil
Control negativo
Representante autorizado
en la Comunidad Europea
“Encendido/
apagado”
(Push-Push)
Marca CE
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acceledent.com
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