Diapositiva 1

ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE SOLICITUDES
DE PERMISOS DE LIBERACIÓN DE OGM
Agosto de 2015
MARCO LEGAL
LBOGM
• D.O.F. 18 de marzo de 2005
RLBOGM
• D.O.F. 19 de marzo de 2008
Atribuciones de la SAGARPA:
 Analizar y evaluar los posibles riesgos.
 Resolver, expedir o suspender los permisos.
 Realizar el monitoreo de los efectos por la liberación de OGM.
 Inspeccionar y vigilar el cumplimiento de la Ley, sus reglamentos y normas.
 Ordenar y aplicar las medidas de seguridad o de urgente aplicación
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SOLICITUDES DE PERMISOS DE LIBERACIÓN DE OGM
Solicitudes de
Permisos
Cumplimiento
de Requisitos
ARTÍCULOS 16, 17 Y 18 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
Ventanilla
Única
3
PROCESO DE RESOLUCIÓN DE TRAMITE DE SOLICITUDES
Artículos 44, 52 Y 57 de la LBOGM
Artículos 16, 17 y 19 del RLBOGM
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ENFOQUE METODOLÓGICO PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS
Comercial
 Monitoreo de resistencia
(4 meses)
 Estudio Costo-Beneficio
(3 meses)
Piloto
Experimental
 Eficacia biológica
 Equivalencia agronómica
(6 meses)
“Paso a paso” y
“Caso por caso”
Fundamento de la evaluación de riesgo artículos 13 (LBOGM) y 16, 17, 19 y 18 (RLBOGM)
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INSTANCIAS PARTICIPANTES
EN LA EVALUACIÓN DE LAS SOLICITUDES
DGIRA
6
DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE
GESTIÓN Y EVALUACIÓN DE LAS SOLICITUDES
Recepción
de la
Solicitud
Revisión
documental
Consultas y
opiniones
técnicas
Reporte de
Resultados
Dictamen
Vinculante
SEMARNAT
Dictamen
SAGARPA
Medidas de
bioseguridad
Medidas de
bioseguridad
Registro CIBIOGEM
Dictamen Vinculante SEMARNAT
Consulta Pública
Opinión Técnica: DGSV, SNICS, DGPDT, CTC, INIFAP, INEGI, CONABIO, INECC y CONAFOR
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¿QUE ES EL ANÁLISIS DE RIESGOS?
Análisis de riesgo: Uso de la información disponible para guiar la toma de decisiones, en bases a
los riesgos y beneficios evaluados de la adopción de una tecnología.
Evaluación de riesgo
Manejo de riegos
Comunicación de riesgo
• Proceso para estimar niveles
de riesgo y su posibilidad de
ocurrencia de acuerdo a
ciertos
objetivos
de
protección, para luego inferir
el impacto de la introducción
de la tecnología en el
ambiente evaluado.
• Estrategias
implementadas
para prevenir, mitigar o
controlar los riesgos a niveles
aceptables,
estableciendo
restricciones, monitoreos y
medidas de control.
• intercambio de información
técnico-científica
de
los
posibles riesgos y su manejo
entre
los
reguladores,
tomadores de decisiones,
particulares y publico en
general.
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INSUMOS PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGO DE LAS SOLICITUDES
1.- Solicitud de permiso de liberación.
2.- Opiniones públicas emitidas a las solicitudes.
3.- Opiniones emitidas por instancias competentes.
4.- Reportes de resultados de liberaciones previas.
5.- Información obtenida en vistas de inspección previas.
6.- Software de evaluación de riesgos.
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SOLICITUD DE PERMISO DE LIBERACIÓN
Caracterización del OGM
• Secuencia genética
• Método de transformación
• Producto de expresión
Zonas de liberación
• Superficies del polígono
• Vías de comunicación
• Especies sexualmente
compatibles
Estudio de posibles riesgos
• Características fenotípicas
• Potencial de flujo génico
• Niveles de expresión
Ficha técnica de la solicitud: Condensa información que proporciona elementos necesarios para evaluar
los posibles riesgos por la liberación de OGMs.
*Artículos 16, 17 y 19 del RLBOGM.
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OPINIONES PUBLICAS
•Artículo 33 de la LBOGM
•Periodo de consulta de 20 días hábiles
Emitidas por:
Contienen:
Instituciones
Riesgos identificados
ONG
Propuestas de medidas de
bioseguridad
Productores
Empresas
Sustento técnico y científico
Gobiernos
Particulares
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OPINIONES EMITIDAS POR INSTANCIAS COMPETENTES
SEMARNAT
DGSV
DGPDT
DGIRA
DGIAAP
CONABIO
CONANP
SNICS
INIFAP
12
OPINIONES EMITIDAS POR INSTANCIAS COMPETENTES
Variedades convencionales alternativas
Régimen de protección especial del maíz
(articulo 68 RLBOGM)
(RLBOGM)
Artículo 67
Artículo 69
Artículo 70
DGPDT
CTC
DGSPRNR
13
OPINIONES EMITIDAS POR INSTANCIAS COMPETENTES
Consulta del Articulo 5°Transitorio de la LBOGM.
Acuerdo 2012, Respuestas al Articulo 5to transitorio
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REPORTES DE RESULTADOS DE LIBERACIONES PREVIAS.
•Elaborados por Instituciones de Educación Publica.
• Entregados por las Promoventes.
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INFORMACIÓN OBTENIDA EN VISTAS DE INSPECCIÓN PREVIAS
•Inspección de medidas de bioseguridad y de sitios propuestos por el promovente en su solicitud de permiso de
liberación al ambiente.
•Son de carácter oficial y realizadas por personal capacitado en materia de bioseguridad.
Implementar o reforzar medidas de
bioseguridad.
Verificar y recabar información de los sitios de
liberación propuestos
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INFORMACIÓN OBTENIDA EN VISTAS DE INSPECCIÓN PREVIAS
Acciones a Realizar Durante la Inspección:
1. Corroborar que las coordenadas del polígono corresponden a lo indicado en la Orden de Visita.
2. Observar y describir las características del interior del polígono: cultivos establecidos al interior del
polígono, tipos de malezas presentes, tipos de cultivos colindantes.
3. Llenado de un acta de inspección.
información que puede ser útil para desestimar predios
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SOFTWARE DE ANÁLISIS DE RIESGO
•Programa diseñado por el CP.
•Metodología de análisis de riesgos para OGM de tipo vegetal .
•Evaluación de los posibles riesgos a la sanidad Animal, Vegetal, Acuícola y microorganismos.
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EVALUACIÓN Y MITIGACIÓN DE RIESGOS
Medidas de bioseguridad
con sustento científico
Identificación
de posibles
riesgos
Insumos
recibidos
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IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD
INSUMOS PARA LA
EVALUACIÓN DE RIESGOS
IDENTIFICACIÓN DE
POSIBLES RIESGOS
MEDIDAS DE
BIOSEGURIDAD
1. Solicitud de permiso de liberación.
•Flujo génico.
•Desfase fenológico.
2. Opiniones públicas.
•Impacto a organismos no blanco.
•Estudios de impacto en organismos
no blanco.
3. Opiniones de instancias
competentes.
•Generación de resistencia en plagas
y malezas.
•Rotación de cultivos.
4. Reportes de resultados.
•Selección sobre plagas o
enfermedades secundarias.
•Monitoreo de la generación de
resistencia.
•Propiedad intelectual.
•Barreras físicas y control de acceso.
5. Vistas de inspección previas.
6. Software de evaluación de riesgos.
Se decide en función de la información técnica y científica con la que la autoridad cuente.
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MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD PARA PREVENIR FLUJO GÉNICO
Liberación dentro del
polígono autorizado
Cultivos colindantes no
compatibles sexualmente
Aislamiento espacial y temporal
del cultivo GM
Siembra de bordos
Evaluación de la distancia de
dispersión de polen
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MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD PARA PREVENIR
EL ESCAPE DE LA TECNOLOGÍA
Delimitación del área
experimental
Control de acceso al área
experimental
Destrucción de
empaques
Limpieza de maquinaria
Destrucción de residuos dentro
del área experimental
Identificación de
predios
Vigilancia de predios
experimentales
22
MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD PARA PREVENIR
DISPERSION BIOLÓGICA DE LA TECNOLOGÍA
Corte y/o incineración del material GM
Triturado e incorporación del material GM, dentro del área experimental
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CONDICIONANTES APLICADAS A LAS PROMOVENTES
Catalogo de las variedades utilizadas
Entrega de material de referencia
Entrega de convenios celebrados
con agricultores y empresas
Protocolos de investigación
Liberación de diferentes ecoregiones
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DICTAMEN SAGARPA
Fundamento Jurídico
Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, artículos 13 fracción II, 33, 60, 61, 62, 63.
Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificado, artículos 16, 65, 66, 67,
68, 69, 70 y Quinto Transitorio.
Contenido del Dictamen SAGARPA:
• Datos del interesado.
• Datos del OGM e información de sus características
novedosas.
• Superficie y kilogramos autorizados.
• Objetivo de la liberación.
• Medidas de bioseguridad y condicionantes.
• Sitios de liberación aprobados.
• Coordenadas del polígono de liberación.
• Referencias.
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PERMISO DE LIBERACIÓN AL AMBIENTE DE OGM
Dictamen Vinculante
SEMARNAT
Permiso de Liberación
Dictamen SAGARPA
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INSPECCIÓN Y
VIGILANCIA DE OGM
Agosto de 2015
PROCESO DE INSPECCION Y VIGILANCIA DE PERMISOS
Actividades
1. Inspección a permisos.
2. Inspección a avisos de utilización confinada.
3. Monitoreo de cultivos.
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REVISIÓN DE GABINETE PARA EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO
 Ubicación geográfica de los sitios donde se realicen
liberaciones al ambiente de OGM permitidas.
 Ubicación geográfica de las Instalaciones donde se
realicen actividades de Utilización Confinada.
 Notificación al personal oficial de acuerdo a su
Región de atención.
 Revisión del Permiso de Liberación al Ambiente de
OGM por parte del personal regional y/o Revisión
del Aviso de Utilización confinada.
 Calendarización anual de visitas de Inspección al
Permiso de Liberación al Ambiente y/o al Aviso de
Utilización Confinada.
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DOCUMENTACIÓN OFICIAL PARA LA INSPECCIÓN A PLA-AUC
 Orden de Visita (OV) y Oficio de Comisión
(OC) en los cuales se indican las actividades
a realizar durante la diligencia.
 La OV y OC tendrá que contener la
motivación y fundamentación Jurídica de
las actividades a realizar.
 La OV y OC tendrán que indicar el Estado y
Municipio a monitorear incluyendo las
coordenadas en UTM.
 Posteriormente el Director General firma la
documentación.
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LOGISTICA PARA LA INSPECCIÓN A PLA-AUC
 El personal oficial recibe los documentos oficiales
correspondientes en original a efecto de que de
inicio con la comisión.
 Preparación de los materiales a utilizar en el
monitoreo.
 Verificación del buen funcionamiento
equipamiento y herramienta de trabajo
del
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INSPECCIÓN A PERMISOS
32
INSPECCIÓN DE ACUERDO A LA ETAPA DEL PERMISO
33
INSPECCIÓN DE MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD Y CONDICIONANTES
Rutas de movilización
Programa de capacitación
Etiquetado de Semillas
Cantidad de semilla importada

Delimitación del sitio de
liberación








Aislamiento espacial
Ubicación de sitios de liberación
Cantidad de semilla sembrada y
remanente
Ubicación de almacén
Destino final de semilla remanente.
Programa de vigilancia e inspección
del cultivo
Aislamiento temporal
Barreras físicas


Monitoreo y eliminación de plantas
voluntarias
Disposición final de material GM
(plantas y semillas).
Destrucción o inhabilitación del
producto cosechado

Despepite (Medidas de seguridad )


Cantidad de semilla cosechada
Convenio con recibas
Trigo
Maíz

Algodón




Posterior a la Cosecha
Durante la Liberación
Soya
Básicas
Antes de la Liberación

Delimitación del sitio de
liberación

Barreras físicas
34
CONTACTO CON EL VISITADO DURANTE LA INSPECCIÓN
• Se contacta al personal
• Se cita en la bodega del distribuidor
regional o en el campo de algún
productor cooperante, dependiendo de
la etapa del permiso.
• Ahí se le notifica la OV y OC y se abre el
acta de inspección. Se le entrega los
originales y firma en una copia simple
como acuse.
35
ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN DE ACUERDO A LA ETAPA DEL CULTIVO
a) Importación
d) Seguimiento
durante la liberación
b) Liberación del OGM
c) Geoposicionamiento y
aislamientos
e) Seguimiento durante la
cosecha
36
ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN DE ACUERDO A LA ETAPA DEL CULTIVO
f) Muestreo en etapa
temprana
g) Destrucción de material
vegetal (dentro del predio)
i) Destrucción de material
evaluado (experimental)
h) Destrucción de cosecha
(experimental)
j) Monitoreo de
plantas voluntarias
37
INSPECCIÓN A AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA
38
TIPOS DE AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA
Integración de la Comisión Interna de Bioseguridad de
Organismos Genéticamente Modificados
 Corroborar los datos de los integrantes de la CIB.
 Protocolo en caso de una liberación accidental de OGMs.
 Protocolo de seguridad en el manejo de los OGMs y la
integridad física y biológica del personal expuesto.
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TIPOS DE AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA
De la primera utilización de Laboratorios o Instalaciones específicas de
enseñanza o investigación científica y tecnológica las que se maneje,
genere y produzcan Organismos Genéticamente Modificados
 Nivel de bioseguridad de las instalaciones.
 Mecanismos para restringir el acceso .
 Instalaciones donde se desarrollan las actividades con OGM.
 Medidas que se implementan para limitar el contacto con el medio
ambiente.
40
TIPOS DE AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA
Del manejo, generación y producción de Organismos
Genéticamente Modificados con fines de enseñanza e
investigación científica y tecnológica.
 Listado de las líneas de investigación con OGMs así como el
nombre de el(los) responsable(s) de la(s) misma(s).
 Equipo y/o material que contiene los productos u
organismos genéticamente modificados.
 Disposición final de los residuos del OGMs.
 Sitio específico para el resguardo de los materiales
generados.
41
INSPECCIONES A AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA
Laboratorios
42
INSPECCIONES A AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA
Invernaderos
43
INSPECCIÓN A PLA Y AUC
Procedimiento Administrativo para las visitas de Inspección
 Conforme al Art. 65 de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo, el personal deberá exhibir credencial
vigente con fotografía.
 En toda inspección el personal levantara un acta
circunstanciada.
 El acta circunstanciada se tiene que levantar en
presencia del visitado y de dos testigos.
44
INSPECCIÓN A PLA Y AUC
Levantamiento de Acta Circunstanciada
Elaboración del Acta Circunstanciada en la cual se describe lo siguiente:
•
•
•
•
•
•
•
•
Lugar, fecha y hora de inicio de la actividad.
Datos de identificación del personal oficial actuante.
Datos de identificación del visitado.
Datos de la Orden de Visita y Oficio de Comisión.
Datos de identificación de los testigos.
Datos relativos y detallados de las actividades realizadas durante el monitoreo.
Manifestaciones del visitado
Firma de las personas que intervienen en el Acta Circunstanciada.
45
MONITOREO DE CULTIVOS AGRÍCOLAS
46
MONITOREO A CULTIVOS AGRÍCOLAS
Revisión de Gabinete
Localización de las principales
zonas agrícolas (temporal y riego)
utilizando fuentes del SIAP y de la
Delegaciones Estatales de la
SAGARPA
Cultivos de interés en cada Estado.
Fechas de siembra y de cosecha.
Ubicación de ANP´S, y Centros de
origen y de Diversidad Genética.
47
PROGRAMACIÓN DEL MONITOREO
Con la información obtenida en gabinete y
de acuerdo a lo establecido en el Programa
Anual de Monitoreo, se elabora un
Programa especifico para el monitoreo de
cultivos agrícolas para cada una de las
regiones, tomando en consideración los
siguientes elementos:




Etapas tempranas de desarrollo
Regiones nuevas
Denuncias de liberaciones no permitidas
Regiones donde hubo liberaciones no
permitidas y/o accidentales.
 Centros de origen
48
IDENTIFICACIÓN DE PREDIOS A MONITOREAR

Exploración de los predios de interés en la región
agrícola identificada.

Toma de coordenadas geográficas de los predios
agrícolas a monitorear para la elaboración de la
documentación oficial correspondiente.

Otros datos de interés, como: nombre del productor,
cultivo, superficie, etc.
49
MÉTODO DE MUESTREO
Los métodos de muestreo que dan mayor representatividad y homogeneidad se pueden
realizar de acuerdo a las siguientes figuras:
a)
zig-zag
a)
Cinco de oros
a)
Trasversal
a)
zig-zag
a)
Cinco de oros
a)
Trasversal
50
COLECTA DE MUESTRAS EN CAMPO
 Identificar la bolsa que va a contener la muestra primaria,
auxiliándose con una etiqueta adherible.
 Colocarse los guantes desechables para el muestreo (usar
hasta que termine el muestreo).
 En acuerdo con el productor se colecta una muestra que será
dividida en tres partes idénticas.
 Pegar en la bolsa la etiqueta adherible con la clave de la
muestra sobre ella
AÑO
DÍA
AO20140128-A1
-A2
MES
PRIMERAS
INICIALES DEL
-A3
INSPECTOR
A1=Visitado
A2=Análisis
A3=Resguardo
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TOMA DE MUESTRA POR CULTIVO
Maíz
•Etapa en V4-V10.
•Hojas de 50 cm de
longitud o 3 hojas de 15
cm de la misma planta.
•Por cada 10 has, 1
muestras.
Trigo
Alfalfa
Soya
•Etapa en macollado –
hoja bandera.
•Primer tallo a formación
de corona (posterior a un
año).
•Etapa:
desarrollo
re
botes
laterales
–
crecimiento longitudinal.
•3 tallos del mismo brote
o una planta de 50 cm de
longitud.
•Seleccionar los 3 folias
de la hoja
•3 hojas de la misma
planta o 1 hoja de cada
planta del macollo.
•Por cada 10 has, 1
muestras.
•Por cada 10 has, 1
muestras.
•Por cada 10 has, 1
muestras.
52
PRUEBA EN CAMPO PARA LA DETECCIÓN DE OGM
 De la muestra colectada en campo, se toma una pequeña
porción de cada hoja muestreada, o bien del grano obtenido.
 Utilizar guantes de látex para la manipulación de las
muestras y lavar el mortero.
Pasar la muestra a un mortero y
macerar con ayuda del pistilo.
PLANTA
POSITIVA
incorporar
perfectamente el agua
con
el
material
macerado.
Sacar la tira del empaque y colocarla en el
mortero que contiene el extracto de la
muestra, asegurándose de que se inserte el
extremo indicado por la flecha de la cinta
protectora.
PLANTA
NEGATIVA
Interpretación de resultados.
53
CONSERVACIÓN DE MUESTRAS COLECTADAS
 Entrega de una muestra idéntica a la colectada al
productor, empacada y acondicionada para su resguardo.
 Sellado y rotulado las muestras para su envió al
CNRDOGM, elaboración de cadena custodia y solicitud
de análisis.
 La muestra
temperaturas.
colectada
se
conservará
a
bajas
 Importante que las muestras pierdan el “Calor de Campo”
 Se almacenará a 5-10 °C, y durante su envío a 4°C
utilizando hieleras acompañadas de empaques de gel
refrigerante.
54
ENVÍO DE MUESTRAS Y DOCUMENTACIÓN
 Envío de muestras con cadena custodia y solicitud de análisis al CNRDOGM.
 Envío de toda la documentación generada a oficinas centrales de SENASICA:




Acuse de recibido por el visitado de la Orden de visita
Acta Circunstanciada con firmas autógrafas.
Copia de identificación oficial de quienes intervienen en el Acta Circunstanciada.
Formato de cadena custodia de las muestras colectadas.
 En un lapso máximo de 5 días se envía el reporte de la actividad, generado por el oficial
comisionado.
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CENTRO NACIONAL DE REFERENCIA EN DETECCIÓN DE OGM
Ubicado en el kilómetro 37.5 Carretera Federal México-Pachuca Tecámac de Felipe Villanueva
Centro, Estado de México.
Instalación
• Seguridad
• Confiabilidad
• Calidad
• Funcionalidad
• Confort
Tecnología
Personal
• Equipos de
vanguardia
• Adaptación de
técnicas moleculares
• Capacitado
• Certificado
• Vocación de servicio
 Técnica de PCR Tiempo Real
 Detección, Identificación, Cuantificación y Secuenciación
56
CERTIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE TÉCNICAS
Maíz: Análisis de ADN mediante PCRTR
Análisis cualitativos:
Algodón: Análisis de ADN mediante
PCR-TR
El CNRDOGM puede detectar hasta
el 0.025% presencia de material
GM en una muestra
Alfalfa: Análisis de proteína mediante
tira reactiva
Soya: Análisis de ADN mediante PCRTR
Arroz: Análisis de ADN mediante PCRTR
Trigo: Análisis de gen específico
mediante PCR-TR
Análisis cuantitativos:
Puede cuantificar con precisión
hasta un 0.1% de OGM
ANÁLISIS DE RESULTADOS
 El CNRDOGM emite el Informe de Resultados con el propósito de determinar si el
material colectado posee modificaciones genéticas y lo envía a oficinas centrales de
SENASICA.
 Se recibe en oficinas centrales de SENSICA toda la documentación generada, así
como el Informe de Resultados para el análisis correspondiente.
58
M. en C. Rafael Aaron Romero Castillo
Subdirección de Dictaminación
Tel. (55) 50 90 3000 Ext. 51413
[email protected]
DIRECCIÓN DE BIOSEGURIDAD PARA ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
59