Requisitos para Farmacias de preparados magistrales

DIRECCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, AFINES Y TECNOLOGÍA SANITARIA
REQUISITOS PARA LA HABILITACION DE FARMACIAS DE PREPARADOS MAGISTRALES
FORMULARIOS
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Solicitud: a nombre del propietario/s o representante/s legal/es del establecimiento a
habilitar; firmada en original con aclaración de firma (formulario proveído por el dpto.
Formulario N°1, Privado)
Rótulos: llenados y firmados en original con aclaración de firmas (3 copias)-(formularios
proveído por el dpto. Formulario N°2 )
Contrato de prestación de servicio llenados y firmados en original con aclaración de
firmas; en caso de no ser el propietario o representante legal (3 copias)
PLANOS:
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Planta arquitectónica: en escala 1:50 (3 copias), los planos deberán estar acotados, con
nombre de ambientes y equipamientos fijos, firmados por profesional Arquitecto o
Ingeniero Civil
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Planta de ubicación: en escala 1:500 (3 copias), con nombre de calles y contorno del
edificio y el terreno, ambos acotados y orientación; en el interior del país, indicar
elementos de referencia
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Presentar los planos en formato digital (pdf o autocad) en 1(un) CD
DOCUMENTACION
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Fotocopia de los documentos de identidad, actualizados, del propietario/s o representante
legal/es, regente/s
Fotocopia del registro profesional actualizado del regente.
C.I. y registro actualizado de auxiliar o técnico en farmacia.
En caso de sociedad presentar fotocopia de la constitución y acta de última asamblea
protocolizada por escribanía.
Fotocopia del RUC (Propietario, Representante legal, Sociedad)
Contrato de alquiler con certificación de firma por escribanía y actualizado; de ser propio,
recibo de impuesto inmobiliario a nombre del propietario actualizado.
Factura de servicios básicos: luz, agua o teléfono del local, donde conste la Cta. Cte. Ctral.,
en caso de ser alquilado.
Fotocopia de la Patente Municipal del Arquitecto / Ingeniero Civil, actualizada
Sistema de prevención de incendios (factura de compra o recarga de extintores y/o
aprobación o informe que avale la seguridad del sistema dado por el municipio o el cuerpo
de bomberos.)
ANEXO I
REGLAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUYE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y
DISPENSACIÓN DE FORMULAS MAGISTRALES
4-INFRAESTRUTURA FÍSICA
La superficie de las áreas de la farmacia deberá estar de acuerdo con la cantidad y naturaleza de
los productos que se preparen de manera tal que eviten confusiones en los procedimientos y
contaminaciones directas o cruzadas.
El diseño y elección de los materiales de construcción y recubrimiento de paredes, techos, pisos y
mesadas de trabajo, deberá permitir una fácil limpieza y desinfección de ellos. Las superficies
interiores serán lisas, sin grietas y lavables, con un acabado que evite la acumulación de polvo.
Iluminación adecuada, que permita la ejecución del trabajo con buena visibilidad, evitando la
exposición directa de las materias primas a la luz durante su almacenamiento y elaboración.
Sistema de ventilación y refrigeración que contemple equipos de extracción en áreas de
manipulación y pesada para mantener el ambiente limpio, evitando así la contaminación de las
preparaciones y riesgo para el operador. Para mantener las condiciones de ambiente limpio, no
deberán mantenerse puertas ni ventanas abiertas durante el proceso de pesada, elaboración y
envasado.
La preparación y el control de las formulas magistrales se efectuaran siempre en un área
totalmente independiente del lugar de atención al público y el depósito. Esta área no debe tener
acceso directo a los sanitarios.
La farmacia debe ser localizada, proyectada, construida o adaptada, con una infraestructura
adecuada a las actividades a ser desenvueltas, debiendo contar con las siguientes áreas:
a) área o sala para las actividades administrativas;
b) área o sala de almacenamiento de materias primas;
c) área o sala de control de calidad;
d) sala o local de pesada de materias primas;
e) sala(s) de manipulación;
f) área de dispensación;
g) vestuario;
h) sanitarios;
i) área o local para lavado de utensilios y materiales de embalaje;
j) depósito de material de limpieza.
4. 1. Área o sala para las actividades administrativas: La farmacia debe disponer de área o sala
para las actividades administrativas y archivos de documentación.
4. 2. Área o sala de almacenamiento: debe tener acceso restringido solamente a personas
autorizadas y tener capacidad suficiente para asegurar el almacenamiento ordenado de las
diversas categorías de materias primas, materiales de embalaje y de productos manipulados,
cuando es el caso.
4. 2. 1. El área o sala de almacenamiento debe estar siempre limpia, seca y con temperatura y
humedad compatibles con los productos almacenados. Estas condiciones de temperatura y
humedad deben ser definidas, monitoreadas y registradas.
4. 2. 2. Las materias primas, materiales de embalaje y productos manipulados deben ser
almacenados bajo condiciones apropiadas para preservar la identidad, integridad, calidad y
seguridad de los mismos.
4.2. 3. Debe disponer de área o local segregado e identificado o sistema que permita el
almacenamiento de materias primas, materiales de embalaje y productos manipulados, cuando es
el caso, en cuarentena, en condiciones de seguridad.
4. 2. 4. Debe disponer de área o local segregado e identificado para el almacenamiento de
materias primas, materiales de embalaje y productos manipulados, reprobados, devueltos o con
plazo de validez vencido, en condiciones de seguridad.
4. 2. 5. Debe disponer de armario resistente y/o sala propia, cerrados con llave u otro dispositivo
que ofrezca seguridad para guardar sustancias sujetos control por la Ley 1340/88.
4. 2. 6. Debe disponer de local y equipamientos seguros y protegidos para el almacenamiento de
productos inflamables, cáusticos, corrosivos y explosivos, siguiendo normas técnicas.
4. 3. Área o sala de control de calidad: La farmacia debe disponer de área o sala para las
actividades de control de calidad.
4. 4. Sala o local de pesada de materias primas: La farmacia debe disponer de sala o local
específico para la pesada de las materias primas, dotada de sistema de extracción de aire, con
dimensiones e instalaciones compatibles con el volumen de materias primas a ser pesadas,
pudiendo estar localizado dentro de cada sala de manipulación.
4. 4. 1. Los embalajes de las materias primas deben sufrir limpieza previa antes de acceder al área
de pesada.
4. 5. Sala(s) de manipulación: Deben existir sala(s) de manipulación, con dimensiones que faciliten
al máximo la limpieza, mantenimiento y otras operaciones a ser ejecutadas y totalmente
segregados cuando haya manipulación de:
- Sólidos
-Semisólidos y líquidos, evitando la contaminación cruzada
4. 5. 1. La manipulación de sustancias volátiles, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes debe ser
realizada en campanas con extractor de aire.
4. 6. Área de dispensación: La farmacia debe poseer área de dispensación con local de guarda de
productos manipulados y/o fraccionados racionalmente organizado, protegido del calor, de la
humedad y de la acción directa de los rayos solares.
4. 6. 1. Los productos manipulados que contengan sustancias sujetas a control por la
Ley 1340/88 deben ser mantenidos en las condiciones previstas en el ítem 4. 2. 5. De este anexo.
4. 7. Sala de vestuario: La farmacia debe disponer de sala destinada al cambio de ropa, ventilada,
preferentemente con dos ambientes (barrera sucio / limpio) y sirviendo como acceso a las áreas
de pesada y manipulación, conteniendo lavatorio con provisión de jabón líquido y antiséptico,
además de recursos para secado de las manos.
4. 8. Sanitarios: Los sanitarios y los vestuarios, deben ser de fácil acceso y no deben tener
comunicación directa con las áreas de almacenamiento, manipulación y control de la calidad. Los
sanitarios deben disponer, como mínimo, de toalla de uso individual (desechable), detergente
líquido, basurero identificado con pedal y tapa.
4. 9. Área o local para el lavado de utensilios y materiales de embalaje: La farmacia debe disponer
de área específica para lavado de materiales de embalaje y de utensilios usados en la
manipulación, siendo permitido el lavado en local dentro del propio laboratorio de manipulación,
que deberá estar establecida por procedimiento escrito y en horario distinto del de las actividades
de manipulación.
4. 10. Depósito de material de limpieza (DML): Los materiales de limpieza y desinfectantes en
stock deben ser almacenados en área o local específicamente designado e identificado, pudiendo
el lavado de este material ser hecha en este local.
4. 11. Los ambientes de almacenamiento, manipulación, pesada y de control de calidad deben ser
protegidos contra la entrada de aves, insectos, roedores u otros animales y del polvo.
4. 12. La farmacia debe disponer de “Programa de Control Integrado de Plagas y
Roedores”, con los respectivos registros, debiendo ser realizada la aplicación de los productos por
empresa licenciada para este fin ante los órganos competentes.
4. 13. Los ambientes deben poseer superficies internas (pisos, paredes y techo) lisas e
impermeables, sin rajaduras, resistentes a los agentes sanitizantes y fácilmente lavables.
4. 14. Las áreas e instalaciones deben ser adecuadas y suficientes al desenvolvimiento de las
operaciones, disponiendo de todos los equipamientos y material es de forma organizada y
racional, evitando los riesgos de contaminación, mezclas de componentes y garantizando la
secuencia de las operaciones.
4. 15. Las rejillas deben ser sifonadas y con tapas removibles.
4. 16. La iluminación y ventilación deben ser compatibles con las operaciones y con los materiales
manipulados.
4. 17. Las salas de descanso y comedor, cuando existentes, deben estar separadas de los demás
ambientes.
4. 18. Deben existir sistemas / equipamientos de seguridad para combatir siniestros, de acuerdo a
la legislación vigente.
FARMACIA DE PREPARADOS MAGISTRALES
La farmacia debe ser localizada, proyectada, construida o adaptada, con una infraestructura
adecuada a las actividades a ser desenvueltas, debiendo contar con las siguientes áreas:
a) Área o sala para las Actividades administrativas;
b) Área o sala de almacenamiento de materias primas;
c) Área o sala de control de calidad;
d) Sala o local de pesada de materias primas;
e) Sala(s) de manipulación;
f) Área de dispensación;
g) Vestuario;
h) Sanitarios;
i) Área o local para lavado de utensilios y materiales de embalaje;
j) Depósito de material de limpieza.
OBSERVACIONES
 Todos los documentos que sean fotocopias, necesitan la autenticación por escribanía o
juez de paz
 Los documentos deben ser distribuidos y presentados en tres carpetas archivadoras
rotulas, según orden de requisitos, las cuales serán foliadas y rubricadas de menor a
mayor, agregando índice de contenido. Adjuntar dos hojas folio para los certificados
 Es de rigor la presencia del regente, propietario y/o representante legal en las
inspecciones realizadas al establecimiento.
 Es obligación de los responsables de los establecimientos comunicar inmediatamente
cualquier tipo de cambio que se registre en el servicio, so pena de incurrir en faltas
establecidas en el Código Sanitario (Ley 836/80)
 Para renovación, traslado o cualquier otro tramite presentar fotocopia del certificado de
registro y habilitación anterior.
 Las habilitaciones tienen una duración de 5(cinco) años.
 TODO TRÁMITE CULMINA CON EL PAGO DE LOS ARANCELES.
 LA INSPECCIÓN ES SOLO UN PASO PARA LA POSTERIOR APROBACIÓN Y REGISTRO DEL
EXPEDIENTE
 SE CONSIDERA UN PLAZO NO MAYOR A 3(TRES) MESES, POSTERIOR A LA INSPECCIÓN,
PARA GESTIONAR LA HABILITACIÓN, DE CUMPLIRSE ESTE PLAZO SE DARÁN DE BAJA A LOS
DOCUMENTOS PRESENTADOS, DEBIENDO REINICIARSE EL TRAMITE, ADEMÁS DE
INFORMAR A ASESORÍA JURÍDICA PARA LO QUE CORRESPONDA EN DERECHO (LEY
836/80), PREVIO SUMARIO ADMINISTRATIVO.
FORMULARIOS A LLENAR
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SOLICITUD (Solicitud para establecimientos públicos y/o privados, ver en la pagina p/
descarga de documentos Formulario N°1)
ROTULOS (Ver en la pagina p/ descarga de documentos Formulario N°2)
CONTRATO DE PRESTACION DE SERVICIO (Toma de regencia proveído por las oficinas
técnicas regionales), firmado por los responsables del establecimiento y del MSPBS.