Detalles de la versión 2012

ESCUELA DE GRADUADOS
Programas de Postítulo
DIPLOMA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES, CON
ÉNFASIS EN AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE CALIDAD, VALIDACIÓN Y
ANÁLISIS DE RIESGO
Las BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM/GMP) constituyen en el escenario mundial
actual una necesidad para la industria farmacéutica y de alimentos, no solo porque son una exigencia de la autoridad
sanitaria en el caso de los medicamentos como se señala explícitamente Reglamento del Sistema Nacional de
Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano D.S. N° 3/2010, o porque son una condición previa para el
cumplimiento regulatorio de las HACCP respectivamente, sino porque son además una condición para la
permanencia en el mercado ya que permiten asegurar la calidad de los productos que se fabrican. Las BPM vigentes
en el país patrocinadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) abarcan el ámbito de la producción y
control, en aspectos como: personal, materias primas, calificación de equipos, instalaciones, control de calidad,
validación de procesos y métodos, manejo de quejas, retiro de productos del mercado, auditorias y producción y
control por contrato, entre otros.
La Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile, consciente del desafío para el
país y para los profesionales que se desempeñan en estas áreas, en cuanto a la actualización, perfeccionamiento y
mejora continua, ha programado el DIPLOMA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES
CON ÉNFASIS EN AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE CALIDAD, VALIDACIÓN Y ANÁLISIS DE
RIESGO, patrocinado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en el que participaran como docentes
consultoras de OPS, profesionales del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) y académicos de esta Facultad.
Este Diploma está orientado a profesionales Químicos-Farmacéuticos y otros profesionales relacionados
con la producción, control, inspección y auditorías de productos farmacéuticos y alimentos, como también a
docentes universitarios, a personal de la industria farmacéutica, recetarios magistrales, farmacias de hospital,
auditores e inspectores de calidad entre otros.
Al finalizar este Diploma se espera que los participantes, estén en condiciones de implementar y auditar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, indispensables para el aseguramiento de la calidad de los
productos farmacéuticos.
INAUGURACIÓN
MÓDULO 1: MARCO LEGAL VIGENTE
Q.F. Magdalena Reyes (ISP)
3 horas
 Marco legal vigente: Aspectos regulatorios.
 Concepto de Buenas Prácticas de Manufactura: objetivo e importancia.
 Garantía de calidad.
 Variabilidad.
 BPM como herramienta de mejoramiento continuo.
MÓDULO 2: GARANTÍA DE CALIDAD
DOCUMENTACIÓN
Q.F. José Martin
 Importancia de la documentación para BP.
 Documentos en papel y digitales.
 Cómo documentar.
 Tipos de documentos. Características.
 Estructura, formato y codificación.
 Responsabilidades.
 Control de cambios.
 Puntos de documentación.
 Evaluación.
PERSONAL BPM
Q.F. Edda Costa
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Generalidades.
Perfil del personal de la industria farmacéutica.
Trabajo en equipo. Motivación del personal.
Descripción de funciones. Organigrama.
Personal principal. Responsabilidades.
Capacitación inicial y continua.
Ciclos de capacitación.
Calificación de personal.
Higiene del personal.
Vestuario.
Funciones y prohibiciones.
Flujo personal dentro de la planta.
Uso de elementos de protección.
Talleres.
9 horas
9 horas

Evaluación.
PRODUCCIÓN
Y
ANÁLISIS
POR
3 horas
CONTRATO
Dr. Jorge Chávez
 Requerimiento regulatorio.
 Principio. Contrato escrito contratante. Contratista.
 Obligaciones y responsabilidades de ambas partes. Condiciones. Subcontratos.
 Auditorías, instalaciones del contratista.
 Persona autorizada. Seguridad de cumplimientos de BPM por parte del contratista.
 Información de operaciones.
 Manejo de materias primas, productos a granel, productos intermedios y productos terminados.
 Evaluación.
MANEJO DE RECLAMOS Y RETIRO DE
6 horas
PRODUCTOS BPM
Dr. Jorge Chávez
 Texto del requerimiento regulatorio.
 Principio. Personal responsable.
 Procedimientos escritos. Medidas. Retiro del mercado si procede.
 Reclamos internos. Reclamos externos.
 Registros. Investigación. Participación de Control de Calidad.
 Estudio de otros lotes sospechosos.
 Seguimiento. Revisión periódica.
 Sistema de retiro de un producto del mercado.
 Notificación a la autoridad de salud. Evaluación de eficiencia del sistema de retiro.
 Evaluación.
MATERIALES
6 horas
Dr. Jorge Chávez
 Materias primas, principios activos, material de envase, reactivos e insumos en general.
 Adquisición de materias primas. Procedimientos de selección y personal responsable. Proveedores
certificados.
 Recepción y cuarentena.
 Muestreo para análisis.
 Consideraciones sobre el muestreo representativo y la referencia a las Normas Nacionales e
Internacionales.
 Control de calidad. Aprobación. Rechazo.
 Almacenamiento, condiciones, metodología.
 Documentación.
 Evaluación.
SANITIZACIÓN E HIGIENE
3 horas
Dr. Jorge Chávez
 Limpieza de sanitización e higiene. Influencia en la calidad de productos farmacéuticos.
 Contaminación. Tipos de contaminación: cruzada, microbiológica, particulada.
 Fuentes de contaminación. Posibles contaminantes.
 Higiene personal y contaminación.
 Sanitización de áreas. Tipos de sanitizantes, limpieza de equipos.
 Procedimientos de limpieza. Documentación asociada.
 Prevención de contaminación cruzada.
 Manejo de flujos.
 Evaluación.
MÓDULO 3:PRODUCCIÓN
INSTALACIONES BPM
9 horas
Q.F. Andrea Arias
 Influencia de las instalaciones en la calidad.
 Tipos de áreas según BPM. Almacenamiento, producción, envase empaque, control de calidad, áreas
anexas.
 Condiciones de las diferentes áreas. Exigencias de techos, paredes, pisos.
 Suministros.
 Calidad de agua, calidad del aire, monitoreo.
 Procesos, definición, caracterización.
 Flujos de proceso.
 Operaciones, limpieza y mantenimiento.
 Evaluación.
PRODUCCIÓN ESTÉRIL
9 horas
Dr. Jorge Chávez
 Productos farmacéuticos estériles. Fabricación.
 Instalaciones para la producción de productos estériles.
 Clasificación de áreas. Calidad de aire. Puntos críticos.
 Flujos de personal, de materiales y de procesos en la fabricación.
 Tipo de productos.
 Personal.
 Equipos. Sanitización.
 Procesado. Precauciones.
 Esterilización.
 Monitoreo de fuentes de contaminación.
 Trazabilidad de los procesos.
 Validación de procesos.
 Parámetros de validación e informe.

Evaluación.
PRODUCCIÓN NO ESTÉRIL
3 horas
Dr. Jorge Chávez
 Productos farmacéuticos NO estériles. Fabricación
 Instalaciones para la producción de productos NO estériles.
 Clasificación de áreas. Calidad de aire. Puntos críticos
 Flujos de personal, de materiales y de procesos en la fabricación
 Tipo de productos.
 Personal.
 Equipos. Sanitización.
 Procesado. Precauciones.
 Evaluación
EQUIPOS
6 horas
Dr. Jorge Chávez
 Ubicación. Entorno. Manejo adecuado.
 Manuales de uso. Personal de operación.
 Procedimientos de limpieza.
 Validación de procedimientos de limpieza.
 Mantención preventiva.
 Calibración.
 Calificación de equipos en un plan de validación.
 Conceptos de calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación de operación
(OQ), y calificación de desempeño (PQ).
 Protocolo de calificación. Documentos.
 Evaluación.
MÓDULO 4: ANÁLISIS DE RIESGO
Dra. Claudia Mora
30 horas
 Guías ICH Q8, Q9 y Q10 como apoyo en el desarrollo de sistemas de calidad para la industria
farmacéutica.
 Gestión del conocimiento en la industria farmacéutica.
 Calidad a través del diseño.
 Desarrollo de productos y procesos como elementos fundamentales para el aseguramiento de la calidad.
 Gestión del riesgo en la industria farmacéutica.
 Proceso de gestión del riesgo en calidad.
 Métodos y herramientas de gestión del riesgo.
 Revisión de la gestión de desempeño de los procesos y la calidad de los productos.
 Revisión anual de producto.
 Discusión de artículos técnicos.
 Talleres.
 Evaluación.
MÓDULO 5: CONTROL DE CALIDAD
HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS EN
24 horas
VALIDACIÓN
Q.F. Hernán Chávez
 Repaso de estadística básica: Variables y datos. Población y muestra. Estadística descriptiva. Hipótesis.
Errores e incertidumbre. Distribuciones normal y de Student.
 Distribución muestral. Error estándar de la media. Intervalos de confianza.
 Aspectos estadísticos del control de procesos. Cartas de control. Gráficos de Pareto. Tamaño de muestra.
Eliminación de datos atípicos. Test de Dixon.
 Pruebas estadísticas. Docimasia de hipótesis. Errores tipo I y II. Potencia de una prueba. Verificación de
hipótesis.
 Comparación de medias. Test t-Student. Anova. Pruebas de homogeneidad de varianzas. Test de Cochran.
 Aplicaciones a validación de métodos analíticos. Linealidad. Precisión. Exactitud.
 Talleres: este módulo implica 10 horas prácticas para ejercicios prácticos en computador.
 Evaluación.
CONTROL DE CALIDAD
12 horas
Q.F. María Gloria Olate
 Control de Calidad, parte relevante de las BPM. Informe 32/OMS.
 Sistemas de Gestión de Calidad.
 Generalidades BPL/OMS Informe 44, Anexo 2.
 Generalidades NCh ISO 17025.
 Elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad.
 Instalaciones.
 Personal.
 Equipamiento. Calificación, calibración, verificación de equipos.
 Muestreo.
 Reactivos.
 Estándares y materiales de referencia. Trazabilidad.
 Análisis de muestras. Métodos analíticos.
 Validación de métodos analíticos. Parámetros de validación (selectividad, exactitud, linealidad,
reproducibilidad, repetibilidad, precisión, robustez, límites de detección y cuantificación). Análisis
estadístico de datos.
 POE’s y registros (hojas de trabajo analítico, informe de análisis).
 Bioseguridad.
 Talleres.
 Evaluación.
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
24 horas
Q.F. Patricia Carmona
 Conceptos de degradación de principios activos. Factores que influyen.
 Concepto de re-control para materias primas.
 Estudios de estabilidad como parte de la formulación de productos farmacéuticos.
 Validación de metodologías analíticas y su aplicación a los estudios de estabilidad.
 Manejo de factores para reducir la degradación.
 Guías para la realización de estudios de estabilidad: ICH, OMS, Chile.
 Concepto de TCM.
 Estudios abreviados.
 Evaluación de datos.
 Estabilidad en uso.
 Cálculo de TCM.
 Estudios para productos biológicos.
 Almacenamiento.
 Uso del concepto de TCM.
 Buenas prácticas de almacenamiento y transporte.
 Talleres.
 Evaluación.
MÓDULO 6:VALIDACIÓN
VALIDACIÓN
30 horas
Dra. Rosalba Alzate
 Concepto de validación.
 Tipos de validación: retrospectiva, prospectiva, concurrente y revalidación.
 Personal involucrado.
 Documentación de validación.
 Equipos y entorno.
 Protocolos de validación.
 Plan maestro de validación.
 Informe de validación.
 Validación de procesos. Modelo productos heterodispersos.
 Validación de procesos: Modelo productos sólidos.
 Validación de procesos: Modelo proceso de limpieza y desinfección.
 Validación de calidad de aire, validación de calidad de agua.
 Revalidación.
 Talleres.
 Evaluación.
MÓDULO 7: AUDITORÍA Y AUTOINSPECCIONES
AUDITORÍAS Y AUTOINSPECCIONES
30 horas
Dra. Rosalba Alzate
 Concepto de auto-inspección y auditoría.
 Principio.
 Equipo de auto-inspección. Preparación de auditores. Metodología.
 Puntos de auto-inspección.
 Frecuencia.
 Informe y seguimiento.
 Tipos de auditoría.
 Auditoría interna. Auditoría de calidad. Auditoría externa. Auditoría a proveedores.
 Auditoria de certificación.
 Etapas de una auditoría.
 Elaboración de listas de chequeo.
 No conformidades. Evaluación de resultados. Medidas correctiva.
 Talleres.
 Evaluación.
EXAMEN FINAL : 3 HORAS
METODOLOGÍA
Las clases serán expositivas orientadas hacia el aprendizaje interactivo. Para ello, se utilizarán como principales
recursos:
 Análisis de casos virtuosos
 Talleres
 Trabajo en equipo
 Tareas
 Tareas en computador
 Discusión de papers
EVALUACIÓN
La evaluación será presencial y consistirá en exponer trabajos previamente desarrollados en grupos, además de
pruebas escritas y orales.
La escala de notas es de 1,0 al 7,0 y la estructura de evaluación del diploma para cada tema del curso, será la
siguiente:
TEMAS
TIPO DE EVALUACIÓN
NOTA
 Documentación
 Instalaciones
Prueba
100%
 Reclamos y retiro de productos
 Producción por contrato

Personal

Control de calidad

Materiales,
estéril

Validaciones

Auditorías

Herramientas para la validación

Estabilidad de medicamentos

Análisis de riesgo
equipos
y
producción
Talleres
Prueba
Talleres
Prueba
Trabajo grupal
Prueba
Talleres
Prueba
Talleres
Prueba
Talleres (tareas en computador)
Prueba
Talleres (discusión de papers)
Prueba
Talleres
Prueba
50%
50%
50%
50%
50%
50%
60%
40%
60%
40%
60%
40%
60%
40%
60%
40%
NOTA FINAL DEL DIPLOMA
 30% Notas auditorías, validación y análisis de riesgo
 40% Promedio notas de otros temas
 30% Nota examen final




PONDERACIÓN
Los módulos de validaciones, auditorías y análisis de riesgo tendrán una ponderación del 15% cada uno.
El promedio de las notas de los módulos restantes será de 40%
El examen (control de toda la materia con preguntas de selección múltiple) tendrá una ponderación de
30%
Los alumnos podrán reprobar un tema (nota inferior a 4.0), siempre y cuando el promedio final sea igual
o mayor que 5,0.
ASISTENCIA
 Como requisito de aprobación se considerará un 75%
1. CERTIFICACIÓN
 Los alumnos obtendrán un Diploma de aprobación una vez finalizada la actividad.
 Validación y auditorías se podrán cursar como módulos independientes. En el caso que un alumno solo
tome uno, se otorgará un certificado de asistencia.
2. VALOR DEL DIPLOMA
 Valor total del diploma por alumno
 Valor módulos validación:
 Valor módulo auditorías y autoinspección:
 Valor módulo análisis de riesgo
 Formas de pago:
 Código SENCE
$ 1.600.000
$ 550.000
$ 550.000
$ 550.000
Efectivo o cheques
EN TRÁMITE
3. HORARIO
 Meses: mayo, junio, julio, septiembre y octubre: martes y viernes 18:00-21:00 horas
 Módulo Análisis de riesgo: 9 al 13 de julio de 14 :00 a 20:00 horas
 Módulos Validación, Auditoría y Autoinspecciones: 27 de al 8 de septiembre de 14:00 a 20:00 horas.
Sábados 01 y 08 de agosto de 10:00 a 14:00 horas.
4. INFORMACIONES E INSCRIPCIONES
Los postulantes al diploma deben completar la ficha de postulación y enviarlo, junto con un currículo,
a la Sra. Guisela Muñoz, secretaria de Postítulo ([email protected]) o a la Q.F. Edda Costa
([email protected]) coordinadora del diploma a los teléfonos: 9782958 y 9781672
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas
Oficina de Postítulo
Universidad de Chile
Sergio Livingstone Nº1007, Independencia
Santiago, Chile