Hojas de información al paciente.

Estudio PYCAF
HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Título: “Estudio para valorar la prevalencia y las características clínicas y socio-sanitarias del
anciano frágil asistido en atención primaria”.
Código: FIS-PAF-2014-01,
Versión: Versión Final, 24 de junio de 2014
Promotor: Fundación de investigación SEMERGEN
Estimado paciente,
Nos dirigimos a usted para invitarle a participar en un estudio de tipo observacional, en el que
está previsto incluir aproximadamente 2200 pacientes procedentes de las consultas de
Atención Primaria de España que, como usted, son mayores de 65 años.
El doctor que lleva a cabo el estudio ..........……………………………………………….……………
ha determinado que usted reúne los requisitos para poder participar.
Para ello, es necesario que previamente usted reciba la información correcta y suficiente, de
este modo podrá evaluar y juzgar si quiere o no participar.
Por favor, lea detenidamente esta hoja informativa con atención, y no dude en ponerse en
contacto con su médico para cualquier duda que le pueda surgir acerca de este documento y/o
de la información sobre el estudio que le entregamos a continuación.
Participación en el estudio
Debe saber que su participación en el estudio es totalmente voluntaria. Usted puede negarse a
participar antes o durante el estudio sin que de ello se derive ningún perjuicio, ni que se vea
afectada su atención médica o que suponga pérdida de los beneficios a los que usted tiene
derecho.
Descripción y objetivo del estudio
Se le está proponiendo su participación en un estudio de investigación, que tiene como objetivo
principal conocer la prevalencia (cuantificación) de criterios de fragilidad en mayores de 65
años.
Como puede intuir, hay determinados factores que se corresponden con los criterios de
fragilidad, tales como la edad superior a 80 años, la hospitalización reciente, caídas de
repetición, sedentarismo, debilidad muscular, enfermedades concomitantes (tales como
artrosis, enfermedad cardiovascular, deterioro del conocimiento, déficit sensitivo sensorial o
visual), pobreza, polifarmacia, depresión, ansiedad y soledad. También la pérdida rápida de
funcionalidad se encuentra entre estos factores que determinan un mayor riesgo de episodios
adversos (caídas, hospitalización, institucionalización, etc).
Además, del nivel de fragilidad también se pretende estudiar las características clínicas y sociosanitarias de los pacientes mayores de 65 años y el nivel de conocimiento, de actividades de la
vida diaria, de riesgo de caídas, el estado nutricional y de otras enfermedades.
Procedimientos del estudio
Dado que el carácter del estudio al que le invitamos a participar, es observacional (es decir
donde no se llevará a cabo ningún procedimiento que pudiera alterar el tratamiento o el
seguimiento que usted recibe habitualmente), su participación únicamente consistirá en la
recogida de una serie de datos relacionados con su estado actual (demográfico, social,
enfermedades y tratamientos), así como con el nivel de conocimiento, de actividades de la vida
diaria, de riesgo de caídas, estado nutricional y de otras enfermedades a través de una serie de
cuestionarios.
Versión y fecha: final, 24 de junio de 2014
Estudio PYCAF
También se recogerán datos clínicos y analíticos de interés, todos ellos procedentes de su
historia clínica.
Duración prevista del estudio y número de sujetos participantes
Se estima que en este estudio participen 2200 sujetos que, como usted, son mayores de 65
años.
El periodo de inclusión de pacientes en el estudio durará seis meses, aunque su participación
se limitará a un solo día en el que su médico, coincidiendo con una visita rutinaria a su
consulta, le propondrá participar en el estudio y si decide participar, le hará algunas preguntas
a través de unos cuestionarios.
Beneficios posibles por participar en el estudio
Dado que la realización del estudio consiste únicamente en recoger información sobre algunos
datos que aparecen en su historia clínica y en los cuestionarios, no hay beneficios específicos
relacionados con su participación. El único beneficio posible derivado de su participación en el
estudio será toda la información acerca de su estado actual y tratamiento que se obtenga de
manera totalmente confidencial y que sirva para mejorar la calidad asistencial de pacientes
como usted.
Riesgos derivados del estudio
Tampoco tendrá un riesgo adicional diferente al que de por sí tiene con su estado actual ya que
su tratamiento y cuidado no cambiará en modo alguno por motivos relacionados con su
participación en el estudio.
Confidencialidad
Si usted decide participar, sus datos serán accesibles a las Autoridades Sanitarias, Comités
Éticos de Investigación Clínica (CEICs), auditores y al Promotor, para la verificación de los
procedimientos y datos obtenidos durante el estudio, sin violar la confidencialidad de sus datos.
Los datos del estudio podrán ser publicados en revistas científicas pero su identidad
permanecerá confidencial. En cualquier caso se cumplirá lo establecido en la Ley Orgánica de
Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999, de 13 de diciembre.
Toda la información que se obtenga durante el estudio será confidencial y ni usted ni sus datos,
en ningún caso, estarán identificados en cualquier informe que se emita de este estudio. Estos
datos se manejarán de acuerdo con la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter
Personal 15/1999, de 13 de diciembre, teniendo usted los derechos que la citada ley le
reconoce de acceso, rectificación, cancelación y oposición de los datos.
Información adicional y teléfono de contacto
El presente estudio y Consentimiento Informado han sido aprobados por el Comité Ético del H.
Clínico San Carlos y se realizará cumpliendo la legislación vigente en España para este tipo de
estudios.
Su médico y/o miembros de su equipo están a su disposición para atender cualquier consulta
que usted quiera realizar con relación al procedimiento del estudio. Recibirá una copia de este
documento de consentimiento informado y podrá solicitar información adicional contactando
con el investigador, Dr._________________________________ en el número de teléfono
___________________.
Versión y fecha: final, 24 de junio de 2014