FICHA TÉCNICA: NEWCAINA® GEL FTAN32-001 1

FICHA TÉCNICA: NEWCAINA® GEL
FTAN32-001
1
GENERALIDADES DEL PRODUCTO
Newcaína® Gel, Benzocaína, es un anestésico de aplicación tópica de uso
odontológico, indicado para producir anestesia local. Este producto debe ser
utilizado, por las personas siguiendo las debidas indicaciones.
1.1
Nombre Comercial y denominación común internacional:
Newcaina® Gel; Benzocaina Gel
1.2
Fórmula química estructural, molecular y/o empírica de los principios
activos:
Formula Molecular: C9H11NO2
Peso molecular: 165.2 g/mol.
Designación IUPAC: Etil éster del acido 4- aminobenzoico
Formula Estructural:
2
INFORMACIÓN DE COMPOSICIÓN
Cada frasco por 30 g contiene:
Benzocaina: 6 g
Excipientes c.s.p. 30 g
Elaboración: 2009-09-02
Modificación: 2011-09-24
Elaborador: Auxiliar Profesional I&D
Aprobador: Jefe Investigación
Clase
E
Página
1 de 8
FICHA TÉCNICA: NEWCAINA® GEL
FTAN32-001
3
PROPIEDADES FÍSICAS – QUÍMICAS – MECÁNICAS
La benzocaína es un anestésico local de tipo éster, con una baja toxicidad
sistémica, que actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas
mucosas a nivel local, utilizado a menudo en combinación con otras sustancias,
como analgésicos, antisépticos, antibacterianos, antifúngicos y antipruríticos,
empleándose para el tratamiento del dolor en extracciones dentales, dentición,
afecciones gingivales, de la mucosa oral, de garganta y de oído, hemorroides y
prurito anal y vaginal.
La acción anestésica comienza a los 30 - 60 segundos y dura 5 - 10 minutos.
La acción anestésica local es ejercida por medio de la Benzocaina,
estabilizando la membrana de la neurona, por inhibición del flujo iónico
requerido para la iniciación y transmisión del impulso nervioso.
Figura N° 1
Variaciones de Polaridad y Potencial en la conducción de los impulsos de una fibra
nerviosa
Na
entra
K
sale
Na
entra K
sale
mV
IMPULSO
+ 50
Potencial de Acción
+ 25
0
- 25
- 50
Potencial de Resposo
- 75
Elaboración: 2009-09-02
Modificación: 2011-09-24
Elaborador: Auxiliar Profesional I&D
Aprobador: Jefe Investigación
Clase
E
Página
2 de 8
FICHA TÉCNICA: NEWCAINA® GEL
FTAN32-001
La Benzocaina estabiliza la membrana neuronal por inhibición del flujo iónico
requerido para la iniciación y conducción de los impulsos (figura N° 1),
realizando de este modo la acción anestésica local. La benzocaina suministra
anestesia sumamente rápida, pero de corta duración 5 a10 minutos.
La benzocaina es de acción corta, por ello no se la usa como inyectable si no
en forma tópica a nivel de mucosas pero no en la piel, no es hidrosoluble,
posee una concentración mayor que los inyectables, un 4% y
consecuentemente se absorbe más en la sangre.
Puede ser el anestésico de elección de las personas adultos mayores y niños,
para alivio temporal del dolor e irritación de la mucosa oral causado por placas,
puentes desajustados. Para disminuir el dolor en la aplicación de otro
anestésico local.
En la dosificación que se emplea en odontología es completamente atóxica y
difícilmente se presentan reacciones alérgicas.
4
METABOLISMO
La benzocaina por ser un anestésico de tipo éster el metabolismo es dado por
las pseudocolinesterasas plasmáticas, que producen hidrólisis del enlace éster,
dando lugar a los metabolitos fácilmente eliminados vía renal. Un metabolito
principal es el acido paraaminobenzoico (PABA).
5
ADVERTENCIAS
La benzocaina por ser de tipo éster puede producir hipersensibilidad por
contactos repetidos.
Los anestésicos locales deben administrasen con cuidado en pacientes con
anemia, cardiopatías severas o insuficiencia circulatoria de cualquier tipo.
Deben evitarse los anestésicos locales cuando existen heridas en la región de
aplicación.
6
PRECAUCIONES
Está contraindicado en alergia a benzocaína y a derivados del PABA.
Elaboración: 2009-09-02
Modificación: 2011-09-24
Elaborador: Auxiliar Profesional I&D
Aprobador: Jefe Investigación
Clase
E
Página
3 de 8
FICHA TÉCNICA: NEWCAINA® GEL
FTAN32-001
No debe emplearse sobre zonas infectadas de la piel.
Evitar aplicar sobre los ojos.
No masticar chicles o alimentos mientras persista el efecto, debido al riesgo de
morderse la lengua o la mucosa bucal.
La aplicación bucal de anestésicos locales puede originar problemas en la
deglución y por tanto riesgo de aspiración, por lo que se recomienda no comer
en la hora siguiente a la aplicación.
Embarazo: Estudios en animales no han mostrado efectos adversos en el feto.
Puede causar constricción de la arteria uterina.
7
PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES
Se debe evitar su empleo en caso de isquemia regional, disfunción hepática,
enfermedad renal o hipersensibilidad a la Lidocaína.
Está contraindicada a todos aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida
a todos los anestésicos locales de tipo amida, así como en el estado de shock
o bloqueo cardiaco.
A excesivas dosis se producen altas concentraciones en plasma, depresión del
sistema cardiovascular (hipotensión, latido cardiaco lento o irregular, palidez
inusual, transpiración incrementada). Puede llevar a paro cardiaco; toxicidad
del sistema nervioso central (visión doble o borrosa, confusión, convulsión,
mareo o aturdimiento, sensación de calor, frío, escalofríos, ansiedad,
excitación, nerviosismo o inquietud).
8
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos son en general leves y transitorios, pudiendo ocasionar
raramente sensación de quemazón y reacción anafilactoide.
A dosis altas por vía oral puede producir excitación, náuseas, vómitos,
dilatación pupila, pulso rápido, convulsiones, etc.
La benzocaína se hidroliza en el cuerpo a ácido p-aminobenzoico (PABA), que
inhibe la acción de las sulfamidas, por lo que no debe administrarse en niños.
Elaboración: 2009-09-02
Modificación: 2011-09-24
Elaborador: Auxiliar Profesional I&D
Aprobador: Jefe Investigación
Clase
E
Página
4 de 8
FICHA TÉCNICA: NEWCAINA® GEL
FTAN32-001
cuando se encuentren en tratamientos con sulfamidas. Además, se ha
observado en éstos, casos de metahemoglobinemia después de su aplicación
tópica.
9
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Para convulsiones: El tratamiento de las convulsiones consiste en asegurar una
oxigenación apropiada y detener las convulsiones. Si las convulsiones
continúan a pesar de una ventilación adecuada, debe administrarse
benzodiazepinas tales como diazepam (en 2.5 mg incrementados) o un
barbitúrico de acción ultra corta tal como el tiopental sódico (en 50 a 100 mg
incrementados) por vía intravenosa lenta cada 2 ó 3 minutos es recomendado.
Los agentes, especialmente los barbitúricos pueden causar depresión
circulatoria cuando son administrados intravenosamente. Según la situación
clínica, la depresión circulatoria puede ser tratada con soluciones i.v. y un
vasopresor, si fuera necesario (por ejemplo, efedrina). Debe mantenerse alerta
en caso de depresión circulatoria adaptativa.
Para metahemoglobinemia: Si esta no responde a la administración de
oxigeno, se recomienda administrar azul de metileno (intravenoso, 1 a 2 mg por
Kg de peso corporal (mg/Kg) de una solución al 1% sobre un periodo de unos 5
minutos).
Aunque raramente ocurren reacciones alérgicas como lesiones cutáneas,
urticaria, edema y sintomatología tipo anafilactoide, estas deben ser manejadas
con terapia convencional.
En caso de asistolia puede necesitar fluidos, dopamina, epinefrina y atropina.
10
INTERACCIONES CON DROGAS O PROBLEMAS RELACIONADOS
Interacciones con pruebas analíticas: No utilizar benzocaína 72 h antes de la
realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe
la posibilidad de interferencia en el resultado de la prueba.
La Benzocaina con antiarrítmicos puede producir efectos cardiacos aditivos,
con anticonvulsivos del grupo de la hidantoína tiene efectos depresivos sobre el
corazón.
Elaboración: 2009-09-02
Modificación: 2011-09-24
Elaborador: Auxiliar Profesional I&D
Aprobador: Jefe Investigación
Clase
E
Página
5 de 8
FICHA TÉCNICA: NEWCAINA® GEL
FTAN32-001
Con los bloqueadores β-adrenérgicos puede aumentar la toxicidad de la
benzocaina y con la cimetidina aumenta los niveles de benzocaina en sangre.
Con los bloqueantes neuromusculares se puede ver potenciado su efecto con
el uso simultáneo con benzocaina.
Los bloqueadores alfa adrenérgicos como:
•
•
•
•
•
Labetalol
Fenoxibenzamina
Fentolamina
Prazosin
Tolazolina
Otros medicamentos con acción bloqueadora alfa adrenérgica tales como:
•
•
•
•
Droperidol
Haloperidol
Loxapin
Fenotiazinas
Tioxantenos,
Vasodilatadores que actúan rápidamente, como los nitratos.
medicamentos pueden reducir la eficacia del vaso-constrictor).
(Estos
(Los vasoconstrictores pueden disminuir los efectos terapéuticos de los
vasodilatadores, incluyendo los efectos de los nitratos contra la angina de
pecho).
Los anestésicos hidrocarburados (cloroformo, ciclopropano, halotano o
tricloroetileno y en mucho menor grado, euflurane, isoflurane o metoxiflurane),
pueden sensibilizar el corazón para los efectos de una vasoconstricción
simpaticomimética; el uso asociado con un vasoconstrictor puede causar
arritmia cardiaca.
Los antidepresivos tricíclicos o maprotilene (el uso asociado puede potenciar
los efectos cardiovasculares del vasoconstrictor y como resultado producir
arritmias, taquicardia o hipertensión severa o hiperpirexia).
Elaboración: 2009-09-02
Modificación: 2011-09-24
Elaborador: Auxiliar Profesional I&D
Aprobador: Jefe Investigación
Clase
E
Página
6 de 8
FICHA TÉCNICA: NEWCAINA® GEL
FTAN32-001
Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos, (los efectos
antihipertensivos pueden disminuir por los vasoconstrictores; se recomienda
controlar la presión arterial).
Además de una posible reducción de los efectos antihipertensivos de
guanadrel, guanetidina, mecamilamina, metildopa o trimetaphan; el uso
asociado de cualquiera de estos agentes puede mejorar la respuesta de los
vasoconstrictores.
11 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El producto Newcaína® Gel se fabrica bajo los más estrictos controles técnicos
y de calidad, su proceso productivo se lleva a cabo en áreas especiales de
manufactura. Los insumos empleados en la fabricación del producto son
previamente inspeccionados, verificados y aprobados de acuerdo a las
exigencias de las farmacopeas vigentes incluye este proceso control de
materiales de empaque material, material de envase, materias primas los
cuales son adquiridos a proveedores calificados.
El producto Newcaina® Gel cumple con los requisitos especificados en la USP
vigente, estos parámetros son verificados durante las diferentes etapas del
proceso, contamos para ello con equipos de alta tecnología, procedimientos
estandarizados, áreas especiales de análisis, personal profesional capacitado y
entrenado.
Elaboración: 2009-09-02
Modificación: 2011-09-24
Elaborador: Auxiliar Profesional I&D
Aprobador: Jefe Investigación
Clase
E
Página
7 de 8
FICHA TÉCNICA: NEWCAINA® GEL
FTAN32-001
12.
PRESENTACIONES COMERCIALES
El producto Newcaina Gel se comercializa en las siguientes presentaciones
comerciales:
•
Envase Primario
•
Pote plástico de polietileno de alta densidad, con capacidad para 30 gr,
color blanco.
13 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y PRESERVACIÓN
El producto Newcaina® Gel, debe ser almacenado en un lugar fresco y seco.
Se recomienda almacenar entre 15.0 °C y 30.0 °C.
Si el producto es sometido a temperaturas por encima de 30.0 °C y su
consistencia presenta cambios (estado semisólido a líquido), es necesario
colocar el producto en reposo a un temperatura no superior a 30 °C y dejarlo
por un periodo de tiempo de alrededor de 3 horas, para que recupere su estado
original, bajo esta condición el producto no presenta ningún cambio en sus
características físicas y conserva sus propiedades farmacológicas, luego de
este procedimiento.
14 TIEMPO DE VIDA ÚTIL EN ESTANTE
El Tiempo de vida útil para la Newcaina® Gel, almacenado en las condiciones
anteriormente recomendadas es de 2 años a partir de su fecha de elaboración.
Elaboración: 2009-09-02
Modificación: 2011-09-24
Elaborador: Auxiliar Profesional I&D
Aprobador: Jefe Investigación
Clase
E
Página
8 de 8