apoyo financiero 2810-003-004

INDICE
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Base normativa
Objetivo
Ámbito de aplicación
Políticas
Definiciones
Procedimiento
Diagrama de Flujo
Relación de documentos
Anexo 1 “Solicitud de apoyo financiero institucional”
Anexo 2 “Criterios para la elaboración del protocolo de
investigación.
Anexo 3 “Desglose presupuestal para protocolos de
investigación en salud”
Anexo 4 “Catálogo para la clasificación del gasto de los
recursos financieros que administra el Fondo”
Anexo 5 “Informe de seguimiento técnico para protocolos
sin colaboración con la industria farmacéutica”
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1. Base Normativa
El presente procedimiento atiende el contenido de: Ley del Seguro Social; Reglamento
Interior del Instituto Mexicano del Seguro Social; Reglamento de Prestaciones Médicas del
Instituto Mexicano del Seguro Social; Ley de Ciencia y Tecnología; Ley Federal de
Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental; Contrato de Fideicomiso
Fondo de Investigación Científica y Desarrollo Tecnológico denominado “Fondo de
Investigación en Salud”; Reglas de Operación del Fideicomiso Fondo de Investigación
Científica y Desarrollo Tecnológico denominado “Fondo de Investigación en Salud”; Norma
que establece las disposiciones para la investigación en salud en el Instituto Mexicano del
Seguro Social, 2000-001-009; Procedimiento para la formalización del convenio específico
de financiamiento de protocolos de investigación en salud y proyectos para el desarrollo de
la investigación del Instituto Mexicano del Seguro Social 2800-003-001; Procedimiento para
la administración y el ejercicio de los recursos financieros asignados a protocolos de
investigación en salud y a proyectos para el desarrollo de la investigación en el Fondo de
Investigación en Salud del Instituto Mexicano del Seguro Social 2800-003-002.
2. Objetivos
2.1 Establecer las políticas y las actividades para la solicitud, evaluación y autorización de
apoyo financiero institucional a protocolos de investigación en salud.
2.2 Establecer las políticas y las actividades para el seguimiento de los protocolos de
investigación en salud con apoyo financiero del Instituto Mexicano del Seguro Social.
3. Ámbito de aplicación
Este procedimiento es de observancia obligatoria para el personal de la Coordinación de
Investigación en Salud, los revisores que participen en el análisis y calificación de los
protocolos de investigación en salud, los integrantes del Grupo Académico para la
Evaluación de Expedientes, así como para el personal que realiza actividades de
investigación en salud en el Instituto y que participa en las convocatorias correspondientes.
4. Políticas
4.1 La Dirección de Prestaciones Médicas, a través de la Unidad de Educación,
Investigación y Políticas de Salud y de la Coordinación de Investigación en Salud, deberá
orientar las políticas y coordinar las acciones que en materia de investigación en salud se
desarrollen a nivel nacional en el Instituto Mexicano del Seguro Social.
4.2 La Coordinación de Investigación en Salud, previo acuerdo con la Dirección de
Prestaciones Médicas y la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud,
designará a los integrantes del Grupo Académico para la Evaluación de Expedientes.
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4.3 La Coordinación de Investigación en Salud deberá regular las actividades de
investigación en salud que se realicen en las diferentes dependencias del Instituto
Mexicano del Seguro Social.
4.4 El Grupo Académico para la Evaluación de Expedientes y los revisores evaluarán las
propuestas de investigación que participen en la convocatoria correspondiente para recibir
apoyo financiero.
4.5 La Coordinación de Investigación en Salud deberá asesorar al Grupo Académico para
la Evaluación de Expedientes y sobre los concursos; los Coordinadores Auxiliares Médicos
en Investigación en Delegaciones y los Directores de Educación e Investigación en Salud
en las Unidades Médicas de Alta Especialidad deberán asesorar al personal de salud para
participar en las convocatorias.
4.6 El Grupo Académico para la Evaluación de Expedientes deberá emitir la
recomendación para aceptación o rechazo de cada propuesta para apoyo financiero, de
acuerdo con la recomendación de los revisores y los criterios descritos en la convocatoria
correspondiente.
4.7 El Coordinador de Investigación en Salud asignará el apoyo financiero a los protocolos
de investigación, de acuerdo a las recomendaciones técnicas del Grupo Académico para la
Evaluación de Expedientes, a la convocatoria vigente que corresponda y a la disponibilidad
del presupuesto.
4.8 La Comisión Nacional de Investigación Científica y los Comités Locales de
Investigación y Ética en Investigación en Salud son las instancias que autorizan los
protocolos de investigación que se llevan a cabo en el Instituto Mexicano del Seguro
Social; únicamente los protocolos autorizados por estas instancias pueden solicitar su
participación para concursar por apoyo financiero institucional, en los términos de cada
convocatoria.
4.9 Los revisores de los protocolos de investigación deberán evaluar desde el punto de
vista técnico-científico las propuestas de investigación y desarrollo tecnológico, y se
comprometerán a mantener la confidencialidad de la información contenida en los
documentos sometidos a su consideración.
4.10 El Investigador Responsable de todo protocolo de investigación que se evalúe en un
Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud o en la Comisión Nacional
de Investigación Científica deberá ser personal de base o de confianza adscrito al Instituto
Mexicano del Seguro Social.
4.11 El Investigador Responsable de un protocolo de investigación a desarrollarse en el
Instituto Mexicano del Seguro Social que proponga su participación en convocatorias de
concurso por apoyo financiero deberá contar previamente con la autorización para el
desarrollo del protocolo por el Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en
Salud o de la Comisión Nacional de Investigación Científica, según corresponda, y solicitar
su participación de acuerdo a las bases y requisitos que señale la convocatoria.
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4.12 El personal que obtenga recursos intra o extrainstitucionales para realizar actividades
de investigación en salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social, deberá efectuar el
ejercicio de los mismos a través del Fondo de Investigación en Salud bajo la
responsabilidad de la Coordinación de Investigación en Salud, con apego a las
disposiciones vigentes en la materia.
4.13 El Investigador Responsable deberá obtener la autorización de la Secretaría de Salud
cuando proponga realizar investigación en seres humanos, sobre nuevos recursos
profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación o pretenda modificar los ya
conocidos.
4.14 El Investigador Responsable no deberá utilizar más del 10% del apoyo financiero con
fines de asistencia a eventos académicos (incluyendo inscripción, viáticos y
transportación). Si el desglose financiero propuesto excede este porcentaje o incluye
gastos no autorizados en el Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos
financieros que administra el Fondo, se le solicitará que realice el ajuste que sea
pertinente, a reserva de cancelar la participación de la propuesta en el concurso.
4.15 El Investigador Responsable de todo protocolo de investigación autorizado que se
efectúe en el Instituto Mexicano del Seguro Social, deberá rendir los informes semestrales
sobre el avance del protocolo de investigación, hasta la obtención de los productos que se
hayan propuesto, así como los extraordinarios que le solicite la Coordinación de
Investigación en Salud, con los documentos que sustenten el avance hasta el término del
protocolo y de acuerdo con las disposiciones vigentes.
4.16 El Investigador Responsable deberá firmar una carta compromiso, dirigida a la
Coordinación de Investigación en Salud y al Fondo de Investigación en Salud, en la que se
compromete a conducir el protocolo de investigación de manera responsable, ética e
íntegra respetando las disposiciones institucionales y nacionales en materia de
investigación en salud, así como entregar los productos intermedios y finales que le
correspondan.
4.17 El Investigador Responsable deberá notificar a la Coordinación de Investigación en
Salud y al Fondo de Investigación en Salud cuando prevea la suspensión o terminación de
su relación laboral con el Instituto Mexicano del Seguro Social, y entregar un informe del
avance del protocolo con los documentos probatorios y, en su caso, solicitar el cambio de
responsable de acuerdo a las disposiciones vigentes. En caso de causa de fuerza mayor
(como defunción o incapacidad definitiva) los colaboradores del grupo de investigación
podrán efectuar la solicitud de cambio de responsable.
4.18 La entrada en vigor del presente documento actualizará y dejará sin efecto el
“Procedimiento para la solicitud, evaluación, autorización y seguimiento de apoyo financiero
institucional a protocolos de investigación en salud” clave 2810-003-004 registrado el 14 de
octubre del 2009.
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5. Definiciones
Para efectos del presente procedimiento se entenderá por:
5.1 CIS: Coordinación de Investigación en Salud.
5.2 CLIEIS: Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud.
5.3 CNIC: Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS.
5.4 convocatoria: Documento que emite periódicamente la Dirección de Prestaciones
Médicas a través de la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud en conjunto
con la Coordinación de Investigación en Salud, en el cual se establecen las bases,
requisitos, criterios de evaluación y disposiciones generales para el otorgamiento de apoyo
financiero a protocolos de investigación en salud que elabora el personal de salud del
IMSS.
5.5 coordinador de programa: Personal de la CIS designado por la División de Evaluación
de la Investigación de la Coordinación de Investigación en Salud, como responsable de la
recepción de las solicitudes y de las actividades que en este procedimiento se le asignan.
5.6 DEI: División de Evaluación de la Investigación.
5.7 FIS: Fondo de Investigación en Salud.
5.8 GAEE: Grupo Académico para la Evaluación de Expedientes, integrado por
investigadores titulares del Instituto Mexicano del Seguro Social designados por la
Coordinación de Investigación en Salud, previo acuerdo con la Dirección de Prestaciones
Médicas y la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud. Los integrantes no
podrán estar ocupando cargos administrativos en las áreas Directivas y Normativas de la
Dirección de Prestaciones Médicas.
5.9 JAR: Jefe de Área de Regulación.
5.10 JDEI: Jefe de la División de Evaluación de la Investigación.
5.11 IMSS: Instituto Mexicano del Seguro Social.
5.12 investigador responsable: Es un profesional de la salud con formación académica y
experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar, además de ser miembro de la
institución y contar con la autorización del jefe responsable del área de adscripción. El
investigador responsable es quien deberá preparar el protocolo de investigación; cumplir los
procedimientos indicados en el protocolo y solicitar autorización para la modificación en los
casos necesarios sobre aspectos de ética y bioseguridad; documentar y registrar todos los
datos generados durante el estudio; formar un archivo sobre el estudio que contendrá el
protocolo, las modificaciones al mismo, las autorizaciones, los datos generados, el informe
final y todo el material documental y biológico susceptible de guardarse relacionado con la
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investigación; seleccionar al personal participante en el estudio y proporcionarle la
información y el adiestramiento necesarios para llevar a cabo su función, así como
mantenerlos al tanto de los datos generados y los resultados; elaborar y presentar los
informes parciales y finales de la investigación, y las obras afines que sean necesarias para
cumplir con la dirección técnica de la investigación.
5.13 sistema electrónico de la CIS: Sistema de Registro Electrónico de la Coordinación de
Investigación en Salud.
5.14 UEIPS: Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud.
5.15 UMAE: Unidad Médica de Alta Especialidad.
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6. Procedimiento para solicitud, evaluación, autorización y seguimiento de apoyo
financiero institucional a protocolos de investigación en salud.
Responsable
Actividad
Documentos
involucrados
Etapa I.
Recepción de la documentación e integración
del expediente
Investigador
Responsable
1. Envía a través del sistema electrónico de la 2810-009-003
CIS, los documentos que a continuación se (anexo 1)
describen:
Protocolo de
• La
“Solicitud
de
apoyo
financiero investigación
institucional” 2810-009-003 (anexo 1).
2810-018-005
• El “Protocolo de investigación” elaborado de (anexo 2)
acuerdo con los “Criterios para la elaboración
Resumen del
del protocolo de investigación” 2810-018-005
protocolo de
(anexo 2).
investigación
• El “Resumen del protocolo de investigación”.
Cronograma
• El “Cronograma” de actividades del protocolo
2810-009-020
de investigación.
(anexo 3)
• El “Desglose presupuestal para protocolos de 2810-008-001
investigación en salud” 2810-009-020 (anexo 3) (anexo 4)
de acuerdo con el “Catálogo para la
clasificación del gasto de los recursos Dictamen de
financieros que administra el Fondo” 2810-008- Autorizado o Carta
001 (anexo 4).
de Autorización
• Copia del “Dictamen de Autorizado” con el
registro único institucional del protocolo de
investigación emitido por el CLIEIS o la “Carta
de Autorización” emitido por la CNIC de
acuerdo con el procedimiento que corresponda.
Tarjetón de pago
Documento
Convocatoria
vigente que
• Copia del “Tarjetón de pago” del IMSS más corresponda
reciente del Investigador Responsable.
• “Documento” que acredite al Investigador
Responsable como tutor o alumno, en caso de
que el protocolo de investigación corresponda a
una tesis de posgrado, de acuerdo con lo
establecido en la convocatoria.
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Responsable
Actividad
Documentos
involucrados
• Los demás documentos que solicite la
“Convocatoria vigente” que corresponda.
Coordinador de
Programa de la
DEI y JAR
2. Reciben y revisan la “Solicitud de apoyo
financiero institucional” 2810-009-003 (anexo 1)
y la “Documentación” enviada por el
Investigador Responsable a través del sistema
electrónico de la CIS, y verifican si está
completa y correcta de acuerdo con la
“Convocatoria vigente que corresponda”.
2810-009-003
(anexo 1)
Documentación
Convocatoria
vigente que
corresponda
Si la solicitud y la documentación no están
completas y correctas
3. Informan al Investigador Responsable a través 2810-009-003
del sistema electrónico de la CIS, que la (anexo 1)
“Solicitud de apoyo financiero institucional”
2810-009-003 (anexo 1) o la “Documentación” Documentación
no están completas y correctas por lo que la
evaluación no procede.
Regresa a la
procedimiento
actividad
1
del
presente
Si la solicitud y la documentación están
completas y correctas
4. Informan al Investigador Responsable por 2810-009-003
medio del sistema electrónico de la CIS, que su (anexo 1)
“Solicitud de apoyo financiero institucional”
2810-009-003 (anexo 1) ha sido aceptada para
evaluación.
5. Validan que las “Solicitudes” aceptadas y su Solicitudes
“Documentación” cumplan con los requisitos de
la convocatoria vigente que corresponda y lo Documentación
establecido en este procedimiento e informan al
JDEI.
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Responsable
Actividad
Documentos
involucrados
JDEI
6. Informa al Titular de la CIS que las “Solicitudes” Solicitudes
aceptadas y su “Documentación” están
disponibles en el sistema electrónico de la CIS, Documentación
y solicita al Coordinador del GAEE que
convoque a reunión a los integrantes del GAEE
para iniciar el proceso de evaluación.
Coordinador del
GAEE
7. Convoca a los integrantes del GAEE a una Solicitudes
reunión que deberá realizarse en un plazo no
mayor a 5 días hábiles a partir de haber sido Documentación
notificado sobre la disponibilidad de las
“Solicitudes” y la “Documentación”.
Integrantes del
GAEE
8. Se reúnen y revisan las “Solicitudes” y la Solicitudes
“Documentación”.
Documentación
9. Seleccionan a por lo menos dos revisores Protocolo de
expertos en el área de cada “Protocolo de investigación
investigación”,
envían
a
los
revisores
seleccionados por vía electrónica la invitación
para participar en el proceso de evaluación y les
informan que pueden revisar los protocolos a
través del sistema electrónico de la CIS.
NOTA 1: En caso de que no se cumpla este requisito, la
evaluación se realizará por al menos un investigador
calificado y un experto en el área del conocimiento del
protocolo en revisión.
Revisores
Integrantes del
GAEE
10. Analizan el o los “Protocolos de investigación”
que les fueron asignados y emiten sus
“Recomendaciones” en el sistema electrónico
de la CIS, a través de la “Cédula de evaluación”,
en los 10 días hábiles siguientes a la recepción
de la solicitud de evaluación.
Protocolos de
investigación
Recomendaciones
Cédula de
evaluación
11. Revisan las “Recomendaciones” de los Recomendaciones
revisores, discuten cada apartado de la
propuesta y emiten, para cada propuesta, una
recomendación final asentando en el sistema
alguna de las opciones siguientes:
• No aprobado
• Aprobado
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Responsable
Coordinador del
GAEE
Actividad
Documentos
involucrados
12. Elabora la “Minuta” de la(s) reunión(es) con el Minuta
“Informe” de recomendaciones a cada una de
las “Solicitudes” evaluadas en un plazo no Informe
mayor a 3 días hábiles a partir de la última Solicitudes
reunión.
13. Recaba las firmas de cada integrante del GAEE Minuta
y entrega al Titular de la CIS la “Minuta” y el
“Informe” que deberá estar dirigido al Titular de Informe
la CIS con atención al JDEI.
Titular de la CIS
14. Recibe del Coordinador del GAEE, revisa la Minuta
“Minuta” y el “Informe” de recomendaciones
emitido por el GAEE para cada una de las Informe
“Solicitudes” evaluadas y las envía al JDEI para Solicitudes
su validación.
JDEI
15. Recibe del Titular de la CIS la “Minuta” y el
“Informe”, solicita al Coordinador de Programa
de la DEI y al Jefe de Área, la validación de los
resultados individuales de acuerdo con la
“Convocatoria vigente que corresponda” y al
“Catálogo para la clasificación del gasto de los
recursos financieros que administra el Fondo”
2810-008-001 (anexo 4).
Coordinador de
Programa de la
DEI y JAR
Minuta
Informe
Convocatoria
vigente que
corresponda
2810-008-001
(anexo 4)
16. Solicitan al Secretario Administrativo del Comité
Técnico del Fondo de Investigación en Salud,
que asigne los números de referencia del FIS a
los protocolos autorizados.
17. Revisan los resultados en el sistema electrónico Oficios
de la CIS y elaboran los “Oficios” de notificación
para cada Investigador Responsable solicitante.
18. Revisan los “Oficios” para notificar el resultado Oficios
de la evaluación.
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Responsable
JDEI
Titular de la CIS
Actividad
19. Recibe los “Oficios” del Coordinador de
Programa de la DEI, los entrega al Titular de la
CIS para su firma de acuerdo a la asignación, y
le solicita autorización para publicar los
resultados de acuerdo con la “Convocatoria
vigente que corresponda”.
Documentos
involucrados
Oficios
Convocatoria
vigente que
corresponda
20. Recibe los “Oficios” del JDEI, los revisa y los Oficios
firma para que se envíen y, en su caso, autoriza
la publicación de los resultados en la página
electrónica de la CIS.
21. Envía al Secretario Administrativo del Comité Lista de solicitudes
Técnico del Fondo de Investigación en Salud,
la “Lista de solicitudes” que recibirán apoyo Desglose
financiero institucional con el “Desglose presupuestal
presupuestal” autorizado.
Secretario
22. Recibe del Titular de la CIS la “Lista de
Administrativo del
solicitudes” que recibirán apoyo financiero
Comité Técnico
institucional con el “Desglose presupuestal para
del Fondo de
protocolos de investigación en salud” 2810-009Investigación en
020 (anexo 3) autorizado y revisa el
Salud
“Expediente” de cada una.
Lista de solicitudes
2810-009-020
(anexo 3)
Expediente
Coordinador de
Programa de la
DEI
23. Notifica por vía electrónica a los Investigadores Carta
Responsables de las propuestas aprobadas, Compromiso
que la “Carta Compromiso” donde se establece
que el Investigador Responsable se obliga a
utilizar adecuadamente los recursos asignados,
así como a cumplir con las disposiciones
institucionales vigentes para el ejercicio del
recurso financiero, se encuentra disponible en el
sistema electrónico de la CIS.
Investigador
Responsable
24. Imprime del sistema electrónico de la CIS, la Carta
“Carta Compromiso”, y la firma.
Compromiso.
25. Escanea la “Carta Compromiso” firmada y la Carta
envía por medio del sistema electrónico de la Compromiso
CIS. La original deberá entregarla en el Fondo
de Investigación en Salud.
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Responsable
Coordinador de
Programa de la
DEI
Actividad
Documentos
involucrados
26. Verifica que la “Carta Compromiso” se Carta
encuentre debidamente requisitada, en su caso, Compromiso
notifica al Investigador Responsable cualquier
deficiencia.
27. Revisa con el JAR de la DEI las “Cartas Cartas
Compromiso” en el sistema electrónico de la Compromiso
CIS y elabora la “Relación” de investigadores
que han cubierto todos los requisitos y la valida Relación
con el JAR de la DEI.
Etapa II. Seguimiento de los protocolos de
investigación con apoyo financiero institucional
Coordinador de
Programa de la
DEI
28. Notifica a los Investigadores Responsables por 2810-009-015
vía electrónica, que el formato para “Informe de (anexo 5)
seguimiento técnico para protocolos sin
colaboración con la industria farmacéutica”
2810-009-015 (anexo 5), se encuentra
disponible en el sistema electrónico de la CIS,
haciéndole notar que en caso de no entregar el
informe semestral se suspenderá el ejercicio del
apoyo financiero autorizado de acuerdo con lo
establecido en este procedimiento.
Investigador
Responsable
29. Envía a través del sistema electrónico de la
CIS, el “Informe de seguimiento técnico para
protocolos sin colaboración con la industria
farmacéutica” 2810-009-015 (anexo 5), en los
meses de enero y julio de cada año.
.
30. Verifica que el “Informe de seguimiento técnico
para protocolos sin colaboración con la industria
farmacéutica” 2810-009-015 (anexo 5), haya
sido aceptado, de lo contrario deberá enviarlo
correctamente hasta su aceptación.
2810-009-015
(anexo 5)
2810-009-015
(anexo 5)
NOTA 2: En caso de protocolos atrasados en relación con
el cronograma de actividades propuesto deberá anotar la
justificación del retraso y las alternativas de solución.
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Clave: 2810-003-004
Responsable
Coordinador de
Programa de la
DEI y JAR
Actividad
Documentos
involucrados
31. Validan que todos los “Informes de seguimiento
técnico para protocolos sin colaboración con la
industria farmacéutica” 2810-009-015 (anexo 5),
hayan sido correctamente aceptados, de lo
contrario deberán notificar al Investigador
Responsable las correcciones necesarias, hasta
su aceptación.
Si el Investigador Responsable no envía el
informe de seguimiento técnico
Coordinador de
Programa de la
DEI
32. Elabora previa revisión del caso con el JAR de Oficio
la DEI y el JDEI, el “Oficio” en el que se notifica
al Investigador Responsable, que deberá 2810-009-015
entregar en un plazo no mayor a 10 días hábiles (anexo 5)
el “Informe de seguimiento técnico para
protocolos sin colaboración con la industria
farmacéutica” 2810-009-015 (anexo 5) con la
justificación del envío extemporáneo y lo
entrega para firma del Titular de la CIS.
Titular de la CIS
33. Revisa el “Oficio” de notificación, en su caso lo Oficio
firma y lo regresa para su envío al Investigador
Responsable.
Si el Investigador Responsable envía el informe
de seguimiento técnico en los 10 días hábiles
siguientes a la notificación
Coordinador de
Programa de la
DEI
34. Recibe el “Informe de seguimiento técnico para 2810-009-015
protocolos sin colaboración con la industria (anexo 5)
farmacéutica”
2810-009-015
(anexo
5)
correspondiente con la justificación por el envío
extemporáneo, lo revisa y captura la
información.
35. Notifica al JAR de la DEI y al JDEI, que el 2810-009-015
Investigador Responsable ha enviado el (anexo 5)
“Informe de seguimiento técnico para protocolos
sin colaboración con la industria farmacéutica”
2810-009-015 (anexo 5) correspondiente con la
justificación del envío extemporáneo.
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Clave: 2810-003-004
Responsable
Actividad
Documentos
involucrados
Si el Investigador Responsable no envía el
informe de seguimiento técnico después de la
notificación
Coordinador de
Programa de la
DEI
36. Revisa con el JAR de la DEI, el caso y a
través del JDEI informan al Titular de la CIS la
no recepción del “Informe de seguimiento
técnico para protocolos sin colaboración con
la industria farmacéutica” 2810-009-015
(anexo 5).
2810-009-015
(anexo 5)
Titular de la CIS
37. Notifica al Secretario Administrativo del Comité
Técnico del Fondo de Investigación en Salud
mediante “Oficio”, la suspensión del ejercicio
de financiamiento y envía una copia al
Investigador Responsable.
Oficio
Coordinador de
Programa de la
DEI
38. Elabora el “Informe general de seguimiento” de Informe general de
protocolos de investigación con apoyo seguimiento
financiero institucional, lo valida con el JAR de
la DEI, y lo entregan al Titular de la CIS a
través del JDEI.
FIN DEL PROCEDIMIENTO
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7. Diagrama de flujo para la solicitud, evaluación, autorización y seguimiento de
apoyo financiero institucional a protocolos de investigación en salud.
INICIO
ETAPA I.
RECEPCION DE LA DOCUMENTACION E INTEGRACION DEL EXPEDIENTE
INVESTIGADOR RESPONSABLE
1
Envía
Sol. Ap.
Finan. Inst.
2810-009-003
Protocolo de
investigación
Criterios
2810-018-005
Resumen del
protocolo
Cronograma
Desglose Presup.
2810-009-020
Catálogo
2810-008-001
Dictamen o
Carta de
Autorización
Tarjetón de pago
Documento
Convocatoria
Vigente
COORDINADOR DE PROGRAMA
DE LA DEI Y JAR
2
Reciben, revisan
y verifican
Sol. Ap.
Finan. Inst.
2810-009-003
Documentación
A
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Convocatoria
Vigente
Clave: 2810-003-004
A
COORDINADOR DE PROGRAMA
DE LA DEI Y JAR
NO
3
Informan
¿La solicitud y la
documentación están
completas y correctas?
Sol. Apoyo
Finan. Inst
2810-009-003
SI
4
Documentación
Informan
Sol. Apoyo
Finan. Inst.
2810-009-003
1
5
Validan e
informan
Solicitudes
Documentación
JDEI
6
Informa y solicita
Solicitudes
Documentación
COORDINADOR DEL GAEE
7
Convoca
Solicitudes
Documentación
B
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Clave: 2810-003-004
B
INTEGRANTES DEL GAEE
8
Se reúnen y
revisan
Solicitudes
Documentación
9
Seleccionan,
envían e informan
Protocolo de
investigación
REVISORES
10
Analizan y emiten
Protocolos de
investigación
Recomendaciones
Cédula de
evaluación
INTEGRANTES DEL GAEE
12
11
Revisan, discuten
y emiten
Recomendaciones
C
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Clave: 2810-003-004
C
COORDINADOR DEL GAEE
12
Elabora
Minuta
Informe
Solicitudes
13
Recaba y entrega
Minuta
Informe
TITULAR DE LA CIS
14
Recibe, revisa y
envía
Minuta
Informe
Solicitudes
JDEI
15
Recibe y solicita
Minuta
Informe
Convocatoria
vigente
Catálogo
2810-008-001
COORDINADOR DE PROGRAMA
DE LA DEI Y JAR
16
Solicitan
D
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Clave: 2810-003-004
D
17
Revisan y
elaboran
Oficios
18
Revisan
Oficios
JDEI
19
Recibe, entrega y
solicita
Oficios
Convocatoria
Vigente
TITULAR DE LA CIS
20
Recibe, revisa,
firma y autoriza
Oficios
21
Envía
Lista de
solicitudes
Desglose.
2810-009-020
E
Página 20 de 25
Clave: 2810-003-004
E
SECRETARIO ADMINISTRATIVO
DEL COMITÉ TECNICO DEL FIS
22
Recibe y revisa
Lista de
solicitudes
Desglose
2810-009-020
Expediente
COORDINADOR DE PROGRAMA
DE LA DEI
23
Notifica
Carta
Compromiso
INVESTIGADOR RESPONSABLE
24
Imprime y firma
Carta
Compromiso
25
Escanea y envía
Carta
Compromiso
COORDINADOR DE PROGRAMA
DE LA DEI
26
Verifica y notifica
Carta
Compromiso
F
Página 21 de 25
Clave: 2810-003-004
F
27
Revisa y elabora
Cartas
Compromiso
Relación
ETAPA II
SEGUIMIENTO DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACION
CON APOYO FINANCIERO INSTITUCIONAL
COORDINADOR DE PROGRAMA
DE LA DEI
28
Notifica
Inf. Seg. Téc.
2810-009-015
INVESTIGADOR RESPONSABLE
28
29
Envía
Inf. Seg. Téc.
2810-009-015
30
Verifica
Inf. Seg. Téc.
2810-009-015
COORDINADOR DE PROGRAMA
DE LA DEI Y JAR
31
Validan
Inf. Seg. Téc.
2810-009-015
G
Página 22 de 25
Clave: 2810-003-004
G
SI EL INVESTIGADOR RESPONSABLE NO ENVIA EL INFORME DE SEGUIMIENTO TECNICO
COORDINADOR DE PROGRAMA
DE LA DEI
32
Elabora y entrega
Oficio
Inf. Seg. Téc.
2810-009-015
TITULAR DE LA CIS
33
Revisa, firma y
regresa
Oficio
SI EL INVESTIGADOR RESPONSABLE ENVIA EL INFORME DE SEGUIMIENTO
TECNICO EN LOS 10 DIAS HABILES SIGUIENTES A LA NOTIFICACION
COORDINADOR DE PROGRAMA
DE LA DEI
34
Recibe, revisa y
captura
Inf. Seg. Téc.
2810-009-015
35
Notifica
Inf. Seg. Téc.
2810-009-015
H
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Clave: 2810-003-004
H
SI EL INVESTIGADOR RESPONSABLE NO ENVIA EL INFORME DE SEGUIMIENTO
TECNICO DESPUES DE LA NOTIFICACION
COORDINADOR DE PROGRAMA
DE LA DEI
36
Revisa e informan
Inf. Seg. Téc.
2810-009-015
TITULAR DE LA CIS
37
Notifica y envía
Oficio
COORDINADOR DE PROGRAMA
DE LA DEI
38
Elabora, valida y
entregan
Inf. General de
Seguimiento
FIN DEL PROCEDIMIENTO
Página 24 de 25
Clave: 2810-003-004
8. Relación de documentos que intervienen en el procedimiento para la solicitud,
evaluación, autorización y seguimiento de apoyo financiero institucional a protocolos
de investigación en salud
Clave
Título del documento
Observaciones
2810-009-003
Solicitud de apoyo financiero institucional.
2810-018-005
Criterios para la elaboración del protocolo
de investigación.
Anexo 2
2810-009-020
Desglose presupuestal para protocolos de
investigación en salud.
Anexo 3
2810-008-001
Catálogo para la clasificación del gasto de
los recursos financieros que administra el
Fondo.
Anexo 4
Informe de seguimiento técnico para
protocolos sin colaboración con la industria
farmacéutica.
Anexo 5
2810-009-015
Página 25 de 25
Anexo 1
Clave: 2810-003-004
Anexo 1
“Solicitud de apoyo financiero institucional”
Página 1 de 5
Clave: 2810-003-004
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
SEGURIDAD Y SOLIDARIDAD SOCIAL
SOLICITUD DE APOYO FINANCIERO INSTITUCIONAL
I. FICHA DE IDENTIFICACION DEL INVESTIGADOR RESPONSABLE
1
Nombre: ______________________________________________________________________________________
Apellido paterno
Apellido materno
Nombre(s)
2
No. telefónico, extensión y red IMSS:________________________________________________________________
3
Matrícula: ____________________________
4
Correo electrónico: ___________________________________
5
6
No. telefónico móvil: _____________________________
No. telefónico particular: _________________________
7
Domicilio particular :_______________________________________________________________
C.P. __________
8
Título profesional:_________________________________
Cédula Profesional: ____________________________
9
Adscripción: ____________________________________________________________________________________
10
11
Delegación: _________________________________
Categoría contractual (IMSS): __________________________
Categoría de participación: Personal con calificación curricular vigente
12
Personal sin calificación curricular vigente
Categoría: ________________________
Fecha: _______________________
13
Área en la que solicita ser evaluado:
Biomédica
Servicios de Salud
Clínica
Epidemiológica
Económica
Educativa
14
II. DATOS DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION EN SALUD
¿El protocolo se registró ante la
CNIC?
SI
¿El protocolo se registró en el
sistema?
NO
SI
NO
15
Título del protocolo: _____________________________________________________________________________
16
No único de registro del CLIES o la CNIC: ________________________________________________________________
¿Corresponde a una
tesis de posgrado?
NO
SI
¿En que perfil desea participar?
Programa
académico:
17
Tutor
Maestría
Alumno
Doctorado
18
19
Descripción de productos intermedios o terminales: _____________________________________________________
ALUMNOS VINCULADOS AL PROTOCOLO
20
Nombre del alumno: _____________________________________________________________________________
21
Institución que acredita el posgrado: ________________________________________________________________
22
Grado Académico: ______________________________________________________________________________
23
Título de la tesis: ________________________________________________________________________________
COLABORADORES
Colaborador Institucional:
24
Nombre: ________________________________ Delegación: ____________________________________________
Colaborador extrainstitucional:
25
Nombre: ________________________________ Institución: ___________________________________________
Nota: El Investigador solicitante se hace responsable de la veracidad de la información contenida en esta solicitud, así
como del correcto llenado de la misma.
Clave: 2810-009-003
Página 2 de 5
Clave: 2810-003-004
Anexo 1
“Solicitud de apoyo financiero institucional”
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
I. Ficha de identificación
del Investigador
Responsable.
1.
Nombre
Los apellidos paterno, materno y nombre (s) del Investigador
Responsable, utilizando mayúsculas y minúsculas.
2.
Número telefónico
El número telefónico completo con la clave lada
correspondiente al lugar en donde labora el Investigador
Responsable, la extensión y número de red institucional.
3.
Matrícula
El número de identificación del trabajador en el IMSS que
aparece en el tarjetón de pago.
4.
Correo electrónico
La (s) dirección (es) electrónica (s) del Investigador
Responsable.
5.
Número telefónico
particular
El número telefónico completo con la clave lada.
6.
Número telefónico
móvil
El número telefónico completo de una unidad móvil particular.
7.
Domicilio particular
La dirección particular completa incluyendo
delegación política, estado y código postal.
8.
Título Profesional y
Cédula Profesional
El título del último grado académico y el número de la cédula
profesional.
9.
Adscripción
Nombre y tipo de la unidad administrativa del IMSS a la que
está adscrito el Investigador Responsable.
10. Delegación
El nombre de la Delegación del IMSS que corresponde a la
adscripción del Investigador Responsable, en su caso.
11. Categoría contractual
Categoría contractual que aparece en su tarjetón de pago.
Página 3 de 5
colonia,
Clave: 2810-003-004
Anexo 1
“Solicitud de apoyo financiero institucional”
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
12.
Categoría de
participación
Una “X” en el recuadro correspondiente, si cuenta o no
con calificación curricular y en su caso el tipo y la fecha.
13.
Área en la que solicita
ser evaluado
Una “X” en el recuadro correspondiente al área de
conocimiento que considere más afín a la naturaleza del
protocolo de investigación.
II. Datos del protocolo de
investigación en salud
14.
Se registró ante la
CNIC o en el
sistema
Una “X” en el recuadro correspondiente para indicar si el
protocolo de investigación fue registrado ante la CNIC o
en el sistema.
15.
Título del protocolo
El nombre completo del protocolo de investigación en
salud autorizado por el Comité Local de Investigación y
Ética en Investigación en Salud o la Comisión Nacional
de Investigación Científica escrito con mayúsculas y
minúsculas.
16.
Número único de
registro institucional
El número de registro que otorga el Comité Local de
Investigación y Ética en Investigación en Salud o la
Comisión Nacional de Investigación Científica al
protocolo de investigación autorizado para su desarrollo
en el IMSS.
17.
¿Corresponde a una
tesis de posgrado?
Una “X” en el recuadro correspondiente para indicar si el
protocolo de investigación tiene relación o no con tesis
de posgrado.
18.
¿En que perfil desea
participar?
Una “X” en el recuadro correspondiente para indicar si
desea participar como tutor o como alumno.
19.
Descripción de
productos intermedios
o terminales
La descripción de los productos intermedios o terminales
del protocolo de investigación en salud.
Página 4 de 5
Clave: 2810-003-004
Anexo 1
“Solicitud de apoyo financiero institucional”
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
Alumnos vinculados al
protocolo
20.
Nombre del alumno
Los apellidos paterno, materno y nombre (s) del alumno
cuya tesis corresponde al protocolo de investigación que
participa en el concurso (utilizar mayúsculas y minúsculas).
21.
Institución que
acredita el posgrado
El nombre completo de la Universidad o Institución que
acredita el programa de posgrado donde está inscrito el
alumno.
22.
Grado académico
Grado del programa de posgrado al que está inscrito el
alumno.
23.
Título de la tesis.
El nombre completo del título de la tesis, autorizado por el
Comité Local de Investigación y Ética en Investigación en
Salud o la Comisión Nacional de Investigación Científica
escrito con mayúsculas y minúsculas.
Colaboradores
24.
Nombre del
colaborador
institucional
Los apellidos paterno, materno y nombre (s) del
colaborador y la Delegación que le corresponde a su
adscripción.
25.
Nombre del
colaborador
extrainstitucional
Los apellidos paterno, materno y nombre (s)
colaborador, la Institución, departamento y categoría.
Página 5 de 5
del
Clave: 2810-003-004
Anexo 2
“Criterios para la elaboración del protocolo de investigación”
Página 1 de 4
Clave: 2810-003-004
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DEL
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.
Es requisito indispensable que toda investigación científica que se realice en el Instituto
Mexicano del Seguro Social, esté sustentada en un protocolo autorizado por un Comité
Local de Investigación y Ética en Investigación en Salud o por la Comisión Nacional de
Investigación Científica del IMSS.
El Investigador Responsable debe tomar en cuenta para la elaboración del protocolo de
investigación, las siguientes recomendaciones:
1 Título: Debe ser conciso pero suficientemente informativo y ajustarse a los límites del
protocolo. Debe permitir identificar la naturaleza del trabajo.
2. Identificación de los investigadores: Nombre completo con la adscripción de cada uno
de ellos, lugar de trabajo, teléfono, fax y correo electrónico.
3. Resumen: Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir: título del
protocolo, antecedentes, objetivo, material y métodos, recursos e infraestructura,
experiencia del grupo y tiempo a desarrollarse. No incluir referencias.
4. Marco Teórico: Esta sección debe incluir información directamente relacionada con el
problema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe proporcionar una visión clara del
estado actual de los conocimientos sobre el problema a estudiar.
5. Justificación: Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cual será la
contribución o beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para los
participantes, la comunidad y/o el IMSS.
6. Planteamiento del problema: Se debe de explicar claramente cuál es el problema en el
que se enmarca el estudio. Puede plantearse como pregunta de investigación.
7. Objetivo: Incluir un objetivo general y los objetivos específicos operacionalizados que
sean necesarios. El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo,
hipótesis, objetivos específicos y métodos. Los objetivos específicos deben ser
congruentes con el objetivo general y con él o los métodos propuestos para alcanzar
cada uno de ellos; los pertinentes de acuerdo a las características específicas de cada
estudio.
Clave: 2810-018-005
Página 2 de 4
Clave: 2810-003-004
8. Hipótesis de trabajo (en caso pertinente): Es recomendable que la hipótesis prediga
lógicamente la respuesta a la pregunta que se hizo en el planteamiento del problema y
que sea congruente con el objetivo principal. Debe plantear en forma clara y sucinta,
cuál es el resultado esperado. La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de
preferencia en términos cuantificables que permitan su evaluación con base en la teoría
de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que será o no descartada por
los resultados.
9. Material y métodos: Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo
con el tipo de estudio que se propone (universo de trabajo, lugar donde se desarrollará
el estudio, descripción general del estudio, procedimientos, procesamiento de datos y
aspectos estadísticos).
10. Aspectos éticos: En las investigaciones en que participen seres humanos es
indispensable:
- Indicar el riesgo de la investigación de acuerdo al Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigación para la Salud, y señalar si se realizará en
población vulnerable como menores de edad, embarazadas o grupos subordinados.
- Señalar si los procedimientos se apegan a las normas éticas, al Reglamento de la
Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y a la Declaración
de Helsinki y sus enmiendas.
- Incluir carta de consentimiento informado para los protocolos de investigación,
excepto, para los que la Comisión de Ética determine (sin riesgo o riesgo mínimo). Si
el estudio incluye menores de edad, documentar su aceptación mediante una carta
de asentimiento.
- Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la
sociedad.
- Describir el balance riesgo/beneficio.
- Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la confidencialidad de la
información (en caso de estudios con muestras biológicas enfatice la manera de
eliminar los datos que identifiquen a los sujetos).
- Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento informado: fecha y
nombre de quien lo solicitará. Si existe alguna dependencia o ascendencia o
subordinación del sujeto al investigador principal, el consentimiento deberá ser
obtenido por otro integrante del equipo de investigación.
- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.
- En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan
identificarse al finalizar el estudio.
Para estudios que incluyen animales de experimentación, el investigador principal debe
hacer explícita la forma en que se apegará a las disposiciones institucionales y a las de
la Ley General de Salud y la Norma Oficial Mexicana.
Clave: 2810-018-005
Página 3 de 4
Clave: 2810-003-004
11. Recursos, financiamiento y factibilidad: Se describirán con detalle los recursos
humanos, su capacitación y su participación específica en el protocolo; los recursos
físicos (lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros, se
deberá detallar y justificar su aplicación específica. Se debe incluir un apartado en
donde se detallen los costos totales del protocolo, así como el desglose de cada
apartado con la justificación de cada gasto. En caso de financiamiento por más de una
entidad o más de un financiamiento por la misma entidad se deberá especificar
claramente la aplicación de cada aportación financiera. La factibilidad deberá incluir
tanto la relacionada con los recursos y el financiamiento, como la relacionada con el
universo de trabajo.
12. En caso pertinente aspectos de bioseguridad.
13. Cronograma de actividades.
14. Referencias bibliográficas: Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos
internacionales ya establecidos para la redacción del escrito médico, siguiendo el estilo
que aparece en las instrucciones para los autores en la revista Archives of Medical
Research. Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de
resúmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.
15. Anexos.
Carta de consentimiento informado escrito, en caso pertinente. Para menores de edad y
personas incapacitadas para consentir deberá obtenerse el consentimiento informado
por escrito de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o
incapaz de que se trate.
Cuando la capacidad mental y estado psicológico del menor o incapaz lo permitan,
deberá obtenerse además su aceptación para ser sujeto de investigación, mediante una
carta de asentimiento.
Cualquier otro documento que se requiera para sustentar integralmente el estudio que
se propone.
Clave: 2810-018-005
Página 4 de 4
Clave: 2810-003-004
Anexo 3
“Desglose presupuestal para protocolos de investigación en salud”
Página 1 de 3
Clave: 2810-003-004
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
DIRECCION DE PRESTACIONES MEDICAS
UNIDAD DE EDUCACION, INVESTIGACION Y POLÍTICAS DE SALUD
COORDINACION DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
DESGLOSE PRESUPUESTAL PARA PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
Título del Protocolo de Investigación:
1
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Nombre del Investigador Responsable
2
____________________________________________________________________________
Apellido paterno
Materno
Nombre (s)
Presupuesto por Tipo de Gasto
Gasto de Inversión.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Equipo de laboratorio y médico
3
Equipo de cómputo
Herramientas y accesorios
Obra civil
Edificación de nuevas áreas de investigación en el IMSS
A los que haya lugar de acuerdo con el Convenio Específico de Financiamiento *
0.00
0.00
0.00
Subtotal Gasto de Inversión
0.00
Gasto Corriente
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14
Artículos, materiales y útiles diversos
Gastos de trabajo de campo
4
Difusión de los resultados de investigación
Pago por servicios externos
Honorarios por servicios profesionales
Viáticos, pasajes y gastos de transportación
Gastos de atención a profesores visitantes, técnicos o expertos visitantes
Compra de libros y suscripción a revistas
Documentos y servicios de información
Registro de patentes y propiedad intelectual
Validación de concepto tecnológico
Animales para el desarrollo de protocolos de investigación
Apoyo a estudiantes de maestría o doctorado que participen en el desarrollo de protocolos
de investigación
A los que haya lugar de acuerdo con los Convenios Específicos de Financiamiento *
Subtotal Gasto Corriente
5
TOTAL
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
0.00
* Para ser llenados únicamente en caso de protocolos de investigación en salud con vinculación con la Industria
Farmacéutica o proyectos de Desarrollo Institucional.
NOTA: Para un correcto requisitado de los conceptos y sus montos deberá consultar el anexo 4 de este procedimiento
“Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos financieros que administra el Fondo”.
Clave: 2810-009-020
Página 2 de 3
Clave: 2810-003-004
Anexo 3
“Desglose presupuestal para protocolos de investigación en salud”
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
1.
Título del protocolo
El título del protocolo de investigación autorizado por
el CLIEIS o la CNIC, utilizar mayúsculas y minúsculas.
2.
Nombre del
Investigador
Responsable
Los apellidos paterno, materno y nombre(s) del
Investigador
Responsable
en
mayúsculas
y
minúsculas.
Presupuesto por Tipo de Gasto
3.
Gasto de inversión
El monto relacionado con los servicios o insumos
descritos en el “Catálogo para la clasificación del
gasto de los recursos financieros que administra el
Fondo” (anexo 4, de este procedimiento). Los rubros
4, 5 y 6 no deberán ser llenados para este
procedimiento.
4.
Gasto corriente
El monto relacionado con los servicios o insumos
descritos en el “Catálogo para la clasificación del
gasto de los recursos financieros que administra el
Fondo” (anexo 4, de este procedimiento). El
presupuesto referido en el rubro 14 no deberá ser
llenado para este procedimiento.
5.
Total
El resultado de la suma del subtotal de gasto corriente
más el subtotal del gasto de inversión.
Página 3 de 3
Clave: 2810-003-004
Anexo 4
Catálogo para la Clasificación del Gasto de los Recursos Financieros que
Administra el Fondo
Página 1 de 10
Clave: 2810-003-004
Catálogo para la clasificación del gasto de los recursos
financieros que administra el Fondo.
Los recursos serán destinados a los pagos de gasto corriente y de gasto de inversión de
los protocolos de investigación en salud y proyectos para el desarrollo de la investigación,
en ninguna circunstancia del Fondo de Investigación en Salud:
GASTO CORRIENTE
Los recursos asignados bajo el concepto de gasto corriente son los que se destinan para
el pago de los gastos de operación necesarios para el desarrollo del protocolo de
investigación o proyecto para el desarrollo de la investigación.
Rubros de Gasto Corriente. Constituyen el fondo económico para cubrir los gastos, entre
otros de los siguientes:
1. Artículos, materiales y útiles diversos.
2. Gastos de trabajo de campo.
3. Difusión de los resultados de investigación.
4. Pago por servicios externos.
5. Honorarios por servicios profesionales.
6. Viáticos, pasajes y gastos de transportación, no relacionados a trabajo de campo.
7. Gastos de atención a profesores visitantes, técnicos o expertos visitantes.
8. Compra de libros y suscripción a revistas.
9. Documentos y servicios de información.
10. Registro de patentes y propiedad intelectual.
11. Validación de concepto tecnológico.
12. Animales para el desarrollo de protocolos de investigación.
13. Apoyo a estudiantes de maestría o doctorado que participen en el desarrollo de
protocolos de investigación.
14. A los que haya lugar de acuerdo con los Convenios Específicos de Financiamiento, en
el marco de las disposiciones vigentes aplicables en la materia.
Requisitos de los comprobantes de Gasto Corriente.-Todo comprobante de gasto
deberá de ser expedido a nombre del Fondo de Investigación en Salud (sin
abreviaturas), y deberán de cumplir con todos los requisitos fiscales, que señala la
legislación fiscal vigente. En aquellos casos en donde no sea posible obtener un
comprobante con los requisitos fiscales, como pasajes locales y gastos de trabajo de
campo entre otros, se deberá de utilizar el formato de gastos no sujetos a comprobación
(sin comprobante fiscal). Por un monto máximo del 10% del presupuesto total; con
excepciones autorizadas por el Coordinador de Investigación en Salud, de acuerdo al
protocolo de investigación en salud registrado.
Clave: 2810-008-001
Página 2 de 10
Clave: 2810-003-004
A continuación se describe cada rubro:
1. Artículos, materiales y útiles diversos.
Asignaciones destinadas a la adquisición de materiales y útiles diversos no inventariables,
necesarios para el desarrollo de las actividades de investigación, cuya comprobación
deberá documentarse con las facturas, notas o recibos que cumplan con los requisitos
fiscales vigentes, por los siguientes conceptos:
• Material y cristalería de laboratorio.
• Reactivos y sustancias diversas.
• Consumibles para equipo e instrumental de laboratorio.
• Material para trabajo de campo.
• Consumibles fotográficos y de video.
• Consumibles para equipo de cómputo.
• Programas electrónicos especializados en serie o de producción limitada (software),
deberán adquirirse a nombre del Instituto Mexicano del Seguro Social.
• Consumibles para trabajo de oficina.
2. Gastos de trabajo de campo.
Pago de los gastos derivados del trabajo de campo requeridos para el desarrollo de
protocolos de investigación, cuya comprobación deberá documentarse de acuerdo con las
reglas del Fondo y con las condiciones económicas locales y los criterios de valoración
aceptables para el Fondo; se cubrirán, entre otros, los siguientes gastos:
Pago de trabajo eventual:
• Levantamiento de encuestas.
• Aplicación de entrevistas.
• Observaciones directas.
• Recolección, procesamiento, análisis y conservación de muestras.
• Pago de traductores de dialectos o idiomas regionales.
Pago de servicios informales:
de semovientes para transportación.
• Gastos de estancia y alimentación para el trabajo de campo en medio rural.
• Gastos de transportación de los sujetos en estudio y de los encuestadores.
• Compra de tarjetas para uso de teléfono público, sólo en casos con justificación clara y
específica en el protocolo de investigación.
• Alquiler
En el caso de las actividades de trabajo de campo, así como los eventuales y los servicios
informales, las relaciones laborales y la responsabilidad patronal se efectuarán sin que
medie responsabilidad para el IMSS. Con cargo a esta partida no se pagarán servicios de
reparación o mantenimiento de vehículos, ni de equipo de transporte de ningún tipo. La
renta de vehículos, se aceptará en esta partida sólo en aquellos casos en que se haya
fundamentado técnicamente la necesidad de ese servicio y el gasto haya sido aprobado en
el presupuesto del protocolo de investigación.
Clave: 2810-008-001
Página 3 de 10
Clave: 2810-003-004
El monto máximo que podrá pagarse por mes por los trabajos de campo realizados por el
personal contratado para tal efecto, será de 7 salarios mínimos vigentes mensuales, en la
zona que aplique.
3. Difusión de Resultados de Investigación.
Traducción del manuscrito, gastos para su publicación incluyendo pagos por la
contratación de espacios para la publicación de artículos en revistas indizadas, impresión
de material para la divulgación o la difusión de las actividades y resultados de la
investigación, cuotas de inscripción para la participación en congresos, foros y otros
eventos académicos (los gastos totales para participar en estos eventos no deberá de
exceder el 10% del presupuesto total), organización de eventos académicos para la
difusión de los resultados de la investigación.
La comprobación deberá documentarse con las facturas, notas o recibos que cumplan con
los requisitos fiscales vigentes. La comprobación de los gastos por inscripción a eventos
académicos deberá documentarse con la constancia de inscripción o de participación o el
recibo de pago que, independientemente del cumplimiento de requisitos fiscales, deberá
de incluir como mínimo: nombre del participante en el evento académico, nombre del
evento, monto de la cuota, fechas del evento, institución organizadora, ciudad y país sede.
4. Pago por servicios externos e internos.
Pago de los gastos efectuados por la contratación de servicios que deban llevarse a cabo
para atender necesidades propias de las actividades de investigación, cuya comprobación
deberá documentarse con las facturas, notas o recibos que cumplan con los requisitos
fiscales vigentes:
Servicios externos:
• Análisis de laboratorio.
• Mantenimiento de equipo de investigación.
• Conservación de áreas de investigación.
• Mantenimiento, adecuación y actualización de sistemas de información.
• Cursos de capacitación.
• Servicios de telecomunicación.
• Pago de auditorias.
• Pago de asesorías.
• Traslado de equipo.
• Contratación de servicio de mensajería y paquetería.
• Revelado de material fotográfico y de video.
• Edición de material audiovisual.
• Apoyo logístico para actividades académicas.
• Servicio de cafetería para el trabajo de grupos colegiados (Comités, Comisiones y
Grupos de evaluadores), con un máximo de 5 salarios mínimos por día (vigentes en el
D.F.) por participante.
Clave: 2810-008-001
Página 4 de 10
Clave: 2810-003-004
No se aceptarán las erogaciones por concepto de gastos fijos:
• Renta de oficinas o locales
• Servicios de energía eléctrica, teléfono, agua y combustibles.
5. Honorarios por servicios profesionales.
a). Pago por la contratación de servicios profesionales de personal especializado para el
desarrollo de actividades específicas de protocolos de investigación o proyectos para el
desarrollo de la investigación. El prestador del servicio por ningún motivo deberá estar
adscrito al IMSS durante la vigencia del Contrato correspondiente. El servicio se refiere a
una actividad puntual y concreta mediante un contrato por objeto determinado y un plazo
no mayor de seis meses. A su término se deberá presentar el documento, informe o
estudio objeto del contrato. El Fondo sólo reconocerá los honorarios que estipule el
contrato de prestación de servicios profesionales, toda vez que dichos contratos no
incluyen las prestaciones de seguridad social, tales como pago de cuotas del IMSS, primas
vacacionales, SAR, INFONAVIT, FOVISSSTE, etcétera.
Es obligación de la fiduciaria y del responsable administrativo cumplir con la legislación
fiscal vigente. En ningún momento y bajo ninguna circunstancia se considerará al Fondo
como patrón sustituto, ni a la Institución o empresa como intermediaria, por lo que el
Fondo no tiene relación alguna de carácter laboral con las personas que presten sus
servicios profesionales para el desarrollo de los protocolos de investigación o proyectos
para el desarrollo de la investigación, quedando liberado en todo momento de cualquier
responsabilidad que pudiese presentarse en materia laboral, fiscal y de seguridad social.
No se aceptarán los contratos por servicios profesionales de personal que mantenga
relación laboral con el IMSS.
El monto bruto máximo que podrá pagarse por mes, por los servicios profesionales
realizados por el personal contratado bajo el régimen de honorarios para tal efecto, será el
equivalente a 12 salarios mínimos vigentes mensuales, en la zona que aplique a los cuales
se les aplicarán los impuestos y retenciones que señale la legislación vigente en la
materia.
b). Compensación considerada en Convenios con Colaboración con la Industria
Farmacéutica de conformidad con las disposiciones aplicables.
6. Viáticos, pasajes y gastos de transportación no relacionados a trabajo de campo.
Pago de gastos por hospedaje y alimentación para los participantes en el protocolo de
investigación o proyecto para el desarrollo de la investigación, que deberán de
comprobarse en un periodo de 5 días hábiles después del uso del recurso.
Clave: 2810-008-001
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Clave: 2810-003-004
Pago de los gastos de hospedaje, alimentación, pasajes y transportación al personal que
se requiera para la realización de las actividades de investigación (diferentes a trabajo de
campo) y de los grupos colegiados que evalúan la investigación, con sustento en el
PROGRAMA DE TRABAJO AUTORIZADO, de conformidad con la tarifa autorizada para
tal efecto por el Comité Técnico del Fondo. En el caso de la asistencia a eventos
académicos, el monto total de gastos para participar en el evento no deberá de exceder
el 10% del presupuesto total (incluyendo viáticos, pasajes, transportación e inscripción).
Se pagarán los siguientes tipos de pasajes, que se comprobarán con los siguientes
documentos:
• Avión (sólo clase económica), autobús o ferrocarril: deberán de entregarse los boletos de
ida y vuelta en original y en el caso de avión, deberán de entregarse los comprobantes de
los pases de abordar.
• Gastos de transportación en automóvil: notas de combustible (a razón de 1 litro de
gasolina por cada 5 kilómetros del recorrido programado) y lubricantes (con cédula de
identificación fiscal), comprobantes de peaje (casetas de cobro) y comprobantes de
servicio de taxi, congruentes con el recorrido programado.
La selección del medio de transporte se efectuará sustentando las ventajas y desventajas
de cada una de las alternativas existentes, en el marco del presupuesto disponible y
autorizado en el rubro correspondiente del desglose presupuestal.
Las tarifas para viáticos serán las vigentes para trabajadores del Instituto Mexicano del
Seguro Social, al momento de efectuarse el gasto, de acuerdo a la clasificación de los
Estados más o menos económicos en la República Mexicana; así como al uso de dólares
americanos o euros en el extranjero. El tipo de cambio se tomará en base al día en que se
realice el gasto, en el caso de los euros se calculará atendiendo a la cotización que tenga
el dólar contra el euro.
La documentación que sustente el gasto en este rubro deberá de incluir: el pliego de
protección en donde conste que no recibió viáticos por parte del IMSS, documentos
probatorios del gasto que reúna los requisitos fiscales vigentes en al menos el 90% de los
gastos (el 10% restante podrá aplicarse para taxis, alimentos o traslados) y el desglose
pormenorizado de los gastos, en caso de congresos presentar invitación y constancia de
participación.
Los comprobantes fiscales deberán estar impresos en establecimientos autorizados por la
Secretaria de Hacienda y Crédito Público, contener impreso el nombre o razón social del
proveedor, dirección, registro federal de contribuyentes del que otorga el comprobante,
número de folio impreso, lugar y fecha de expedición; estar expedidos a nombre del
Fondo de Investigación en Salud, (sin abreviaturas), con R.F.C. (FIS-080815-K31),
con la dirección completa (Avenida Cuauhtémoc 330, Colonia Doctores, Delegación
Cuauhtémoc, CP 06720, México, Distrito Federal); describir el servicio o cantidad y clase
Clave: 2810-008-001
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Clave: 2810-003-004
de producto o servicio que ampare el comprobante (en caso de haberse escrito
manualmente deberá de ser con la misma tinta).
En el caso de hospedaje, el comprobante debe de ser individual y expedido a nombre del
Fondo de Investigación en Salud, (sin abreviaturas), con R.F.C. (FIS-080815-K31),
con la dirección completa (Avenida Cuauhtémoc 330, Colonia Doctores, Delegación
Cuauhtémoc, CP 06720, México, Distrito Federal); si se hospedan dos o más personas se
debe de solicitar que se divida la cuenta entre el número de personas que ocuparon la
habitación para obtener el comprobante individual. Puede contener gastos de alimentación
pero sin bebidas alcohólicas; debe contener registrado el día de ingreso y de salida del
hotel acorde con las fechas programadas.
En el caso de las facturas por gastos de alimentación estas deberán expedirse a nombre
del Fondo de Investigación en Salud, (sin abreviaturas), con R.F.C. (FIS-080815-K31),
con la dirección completa (Avenida Cuauhtémoc 330, Colonia Doctores, Delegación
Cuauhtémoc, CP 06720, México, Distrito Federal); hacer constar cada alimento del día y
elaborarse de manera individual y no deberán de incluir bebidas alcohólicas.
7. Gastos de atención a profesores visitantes, técnicos o expertos visitantes.
Pago de los gastos tanto para la atención de investigadores visitantes como para la
estancia de investigadores que con motivo del desarrollo de un protocolo de investigación
o proyecto para el desarrollo de la investigación realizan trabajo del mismo en el
extranjero.
Estos deberán estar fundamentados en el programa de trabajo, el anteproyecto o protocolo
de investigación y el informe de actividades y resultados. Se pagarán los gastos por
transportación, hospedaje y alimentación, de acuerdo con el programa específico.
Los comprobantes que amparen los gastos efectuados, deberán ser acordes con las
fechas y el número de días de la actividad autorizada.
8. Compra de libros y suscripción de revistas.
Pago para la compra de libros, publicaciones y suscripción a revistas que sirvan de apoyo
al desarrollo de los protocolos de investigación y proyectos para el desarrollo de la
investigación. La suscripción a revistas indizadas podrá efectuarse asociada al pago de
anualidad de asociaciones médicas o científicas, siempre y cuando se trate del
investigador responsable (no se aceptará la erogación para cubrir cuotas de asociaciones
o grupos colegiados). La comprobación deberá documentarse con las facturas, notas o
recibos que cumplan con los requisitos fiscales vigentes.
9. Documentos y servicios de información.
Gastos efectuados por consultas a bancos de información y, para la impresión o
fotocopiado de la misma, que sirvan de apoyo al desarrollo de los protocolos de
investigación o proyectos para el desarrollo de la investigación. La comprobación deberá
Clave: 2810-008-001
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Clave: 2810-003-004
documentarse con las facturas que cumplan con los requisitos fiscales vigentes, o en su
caso, notas o recibos correspondientes. En el caso de pago por el acceso a documentos
por vía Internet, el gasto se comprobará mediante el ingreso de la solicitud de compra o
acuse de recibo correspondiente, acompañado del estado de cuenta que refleje el cargo
efectuado.
10. Registro de patentes y propiedad intelectual.
Gastos para la elaboración de patentes, gestiones, trámites, gastos legales, y todos
aquellos gastos asociados al proceso para asegurar la protección de la propiedad
intelectual a nivel nacional e internacional de los resultados de los protocolos de
investigación o proyectos para el desarrollo de la investigación. La comprobación deberá
documentarse con las facturas, notas o recibos que cumplan con los requisitos fiscales
vigentes.
11. Validación de concepto tecnológico.
Los gastos de construcción de prototipos para aplicaciones específicas, así como los
relacionados con las pruebas de operación y desempeño que permitan la validación del
concepto tecnológico, los derivados de la ruta crítica y estratégica de los proyectos de
desarrollo tecnológico. La comprobación deberá documentarse de acuerdo con las Reglas
del Fondo.
12. Animales para el desarrollo de protocolos de investigación.
Pago de los gastos por concepto de compra y manutención de animales requeridos para el
desarrollo del protocolo de investigación, que cuando se efectúe en la Ciudad de México,
el Coordinador de Investigación en Salud haya avalado que no se puedan llevar a cabo en
el Bioterio del Centro Médico Nacional Siglo XXI. La comprobación deberá documentarse
de acuerdo con las Reglas del Fondo.
13. Apoyo a estudiantes de maestría o doctorado que participen en el desarrollo de
protocolos de investigación.
Los estudiantes de cursos de maestría o de doctorado que comprueben su inscripción
vigente en el programa correspondiente y que no se encuentren becados por el IMSS o
por el CONACyT, podrán recibir un apoyo por mes de hasta 7 salarios mínimos vigentes
mensuales, en la zona que aplique por un periodo de 6 meses hasta 2 años, a partir de la
fecha de su primera inscripción.
Los graduados de cursos de maestría o doctorado, que comprueben su graduación,
podrán recibir un apoyo por mes de hasta 7 salarios mínimos vigentes mensuales, en la
zona que aplique por un periodo de 6 meses hasta 1 año, a partir de la fecha de
graduación. Dichos apoyos económicos serán cubiertos con cargo al protocolo de
investigación, siempre y cuando se haya especificado este gasto en el desglose
presupuestal autorizado, exista el recurso destinado a esta partida conforme a lo
autorizado en el Convenio Específico de Financiamiento del protocolo de investigación, y
haya identificado claramente al estudiante beneficiado en el mismo Convenio (el apoyo no
será transferible).
Clave: 2810-008-001
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Clave: 2810-003-004
GASTO DE INVERSIÓN.
Asignación de recursos económicos destinados al pago de las compras de los equipos,
herramental y, en general, activos fijos y obras civiles requeridas para el desarrollo de las
actividades de investigación, de conformidad con lo autorizado en el Convenio Específico
de Financiamiento. El equipo adquirido deberá estar debidamente localizado e
inventariado en las instalaciones del Instituto Mexicano del Seguro Social.
Rubros de Gasto de Inversión. Las compras efectuadas con cargo al Gasto de Inversión
deberán apegarse a lo autorizado, que comprenden:
1. Equipo de laboratorio y médico.
2. Equipo de cómputo.
3. Herramientas y accesorios.
4. Obra civil.
5. Edificación de nuevas áreas de investigación en el Instituto Mexicano del Seguro Social.
6. A los que haya lugar de acuerdo con el Convenio Específico de Financiamiento, en el
marco de las disposiciones vigentes aplicables en la materia.
Requisitos de los comprobantes de Gasto de Inversión. Todos los comprobantes de
gasto (facturas) que amparen la adquisición de un bien de inversión (ejemplo bienes
muebles como equipo de laboratorio, médico, de computo, herramientas y accesorios),
deberán ser expedidos a nombre del Fondo de Investigación en Salud, (sin
abreviaturas), con R.F.C. (FIS-080815-K31), con la dirección completa (Avenida
Cuauhtémoc 330, Colonia Doctores, Delegación Cuauhtémoc, CP 06720, México, Distrito
Federal) especificando descripción del bien, cantidad, precio unitario e importe total, y
deberán de cumplir con todos los requisitos fiscales, que señala la legislación fiscal
vigente. En tratándose de remodelación y edificación de nuevas áreas de investigación, se
sustentará además con la documentación soporte que se derive del procedimiento de
contratación a que haya lugar, el contrato y la (s) factura (s) correspondientes, con apego
a las disposiciones legales vigentes que correspondan.
A continuación se describe cada rubro:
1. Equipo de laboratorio y médico.
• Equipos especializados de producción en serie o de catálogo.
• Equipos especializados de producción específica unitaria o limitada.
• Equipos especializados de montaje e instalación específica.
• Equipos de cómputo integrados a los equipos especializados (equipo y programas).
• Equipos de línea de producción en serie o de catálogo.
• Equipo fotográfico y audiovisual.
• Equipo de radiocomunicación y localización satelital.
Clave: 2810-008-001
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Clave: 2810-003-004
2. Equipo de cómputo.
• Estaciones de trabajo (work station).
• Servidores.
• Computadoras personales (PC).
• Computadoras portátiles (lap top o note book).
• Lector electrónico de imágenes y caracteres (escáner).
• Impresoras electrónicas.
• Reguladores de voltaje con batería (no break).
• Equipo para la proyección de imágenes.
• Aditamento externo o interno para ser incorporado al equipo de cómputo.
3. Herramientas y accesorios.
• Herramientas y accesorios de laboratorio de producción en serie o de catálogo.
• Herramientas y accesorios de línea para uso comercial e industrial.
4. Obra civil.
Gastos por concepto de ejecución de trabajos de construcción, instalación, ampliación,
adecuación, remodelación, restauración, conservación, mantenimiento, modificación y
demolición en los bienes inmuebles donde se desarrollan las actividades de investigación,
propiedad del Instituto Mexicano del Seguro Social.
5. Edificación de nuevas áreas de investigación en el IMSS.
Gasto que deberá de ser autorizado por el Comité Técnico del Fondo; se podrán cubrir los
rubros que sean requeridos para su puesta en operación.
Clave: 2810-008-001
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Clave: 2810-003-004
Anexo 5
“Informe de seguimiento técnico para protocolos sin
colaboración con la industria farmacéutica”
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Clave: 2810-003-004
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD.
Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica
Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica
1
Periodo que abarca el informe técnico:
Segundo
Semestre
Primer
Semestre
Tercer
Semestre
Cuarto
Semestre
Número de registro:
Otro
Semestre
2
Número en el FIS:
Título del protocolo de investigación registrado
3
4
Estado actual del protocolo de investigación en relación con el cronograma que se propuso:
En tiempo
Terminado
Atrasado
Cancelado
Justificación*: ___________________________________________________________________________________
5
______________________________________________________________________________________________
Alternativas de solución*: _________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________
6
Fase de desarrollo del protocolo de investigación:
Estandarización de
métodos o
instrumentos
Recolección de
datos (trabajo de
campo)
Análisis de
resultados
Redacción del
escrito final
Trabajo
publicado
Nombre del alumno, título de tesis y fecha de graduación del alumno e Institución que avaló el curso
(en caso de aplicar)
7
Referencia bibliográfica del trabajo de investigación, si fue publicado
Autores:
Título del artículo:
Revista:
Año:
8
Volumen:
Páginas:
Modificaciones metodológicas realizadas al protocolo de investigación:
Tipo de modificación:
Justificación*:
Fecha de autorización:
9
10
11
Fecha del informe
Investigador Responsable
* Anexar las hojas necesarias en caso de requerir mayor amplitud en su respuesta.
Clave: 2810-009-015
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Clave: 2810-003-004
Anexo 5
“Informe de seguimiento técnico para protocolos
sin colaboración con la industria farmacéutica”
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
1
Período que abarca
el informe técnico
Una “X” en
corresponde.
2
Número de registro
El número único de registro institucional y, el
número de registro en el FIS por el apoyo financiero
institucional.
3
Título del protocolo
de investigación
registrado
El título del protocolo de investigación autorizado
por el CLIEIS o la CNIC, utilizar mayúsculas y
minúsculas.
4
Estado actual del
protocolo de
investigación en
relación con el
cronograma
Marcar con una “X” en el recuadro que corresponde
a la etapa en la que se encuentra el protocolo de
investigación en relación a lo señalado en el
cronograma de actividades como se propuso.
5
Justificación y
alternativas de
solución
En su caso, los motivos por los que el protocolo de
investigación está atrasado o cancelado y las
opciones de solución.
6
Fase de desarrollo del
protocolo de
investigación
Marcar con una “X” en el recuadro que corresponda
a la fase de desarrollo en la que se encuentra el
protocolo de investigación de acuerdo al
cronograma de actividades autorizado.
7
Nombre del alumno,
título de tesis y fecha
de graduación del
alumno e Institución
que avaló el curso
En el caso de participación de un alumno con fines
de tesis: nombre y apellidos paterno y materno del
alumno, título de la tesis, día, mes y año de
graduación del alumno e Institución que avaló el
curso.
Página 3 de 4
el
recuadro
del
semestre
que
Clave: 2810-003-004
Anexo 5
“Informe de seguimiento técnico para protocolos
sin colaboración con la industria farmacéutica”
INSTRUCTIVO DE LLENADO
No.
DATO
ANOTAR
8
Referencia bibliográfica
del trabajo de
investigación si fue
publicado
La (s) cita (s) bibliográfica (s), en caso de haberse
publicado el trabajo de investigación, incluyendo
nombre(s) de él o los autor(es), título del artículo,
nombre de la revista, año, volumen y páginas
(anexar copia de la primera página de la
publicación).
9
Modificaciones
metodológicas
realizadas al protocolo
de investigación
Las modificaciones metodológicas realizadas al
protocolo de investigación, previa autorización del
Comité Local de Investigación y Ética en
Investigación en Salud o de la Comisión Nacional de
Investigación Científica. Se describirán de la
siguiente manera: a) tipo de modificación realizada
al protocolo o a su cronograma de actividades, b)
justificación de la modificación, explicando la razón
por la que ésta se llevó a cabo y c) fecha de
autorización de la misma, anotando el día, mes y
año. Si es necesario se pueden agregar hojas.
10
Fecha del informe
Día, mes y año de la presentación de este informe
técnico.
11
Investigador
Responsable
Apellidos paterno, materno, nombre(s) y firma del
Investigador Responsable del protocolo de
investigación.
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Clave: 2810-003-004