Nota para discusión: Jurisprudencia relevante sobre

Carlos M. CORREA
Seminario para jueces sobre tendencias recientes en materia de propiedad
intelectual con particular énfasis en la industria farmacéutica
Hotel “La Barcarolle”, Prangins, Suiza, 26 y 27 de octubre 2009
ICTSD
Nota para discusión: Jurisprudencia relevante sobre productos
farmacéuticos en América Latina
Este documento presenta brevemente información sobre algunas decisiones judiciales
adoptadas en América Latina en relación con la protección por propiedad intelectual de
productos farmacéuticos. Ellas muestran la complejidad y diversidad de los temas
sometidos a los tribunales. Naturalmente, las decisiones que éstos adopten no sólo
afectan a las partes litigantes, sino que pueden tener impacto significativo sobre el
acceso a medicamentos, particularmente por parte de los sectores de menores ingresos
de la población.
En la elaboración de este documento no ha habido ninguna intención de efectuar un
análisis exhaustivo de la jurisprudencia; el único propósito ha sido el de presentar algunos
casos ilustrativos del tipo de litigios ventilados en la región y de las soluciones
encontradas por los tribunales de justicia. Las decisiones comentadas abordan algunos
temas de particular importancia desde la perspectiva de la salud pública: segundos usos
terapéuticos, datos de prueba y patentabilidad de polimorfos.
1. Segundos usos
En tanto se observa una drástica caída en el desarrollo de nuevas moléculas de uso
medicinal en la industria farmacéutica, existe un creciente número de solicitudes de
patentes sobre ‘segundos usos’, o ‘segundas indicaciones’ de medicamentos ya
conocidos. Esas solicitudes apuntan a obtener protección sobre el uso, para un
determinado fin, de productos medicinales ya conocidos y utilizados para otros fines
terapéuticos1. En caso de concederse, estas patentes pueden otorgar exclusividad
respecto de la fabricación y comercialización de un medicamento, para un propósito
terapéutico determinado, de un producto que ya está en el dominio público. Con
frecuencia, este tipo de solicitudes se presenta bajo la forma de la llamada ‘reivindicación
suiza’ (uso del compuesto x para fabricar un medicamento para la enfermedad).
Si bien la patentabilidad de segundos usos ha sido admitida en algunos países, ella se
basa en una ficción legal en virtud de la cual se supera la objeción de falta de novedad de
la invención, pues el producto forma parte ya del estado del arte. Por otra parte, una
reivindicación sobre el uso terapéutico de un producto es estrictamente equivalente a un
método de tratamiento terapéutico, el que no se considera patentable en la legislación
1
Ver sobre este tema Carlos Correa (editor) (2008), A Guide to Pharmaceutical Patents, South Centre,
Ginebra.
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latinoamericana y de la mayoría de los países del mundo. Algunas legislaciones excluyen
de manera expresa la patentabilidad de segundos usos.
Con motivo de la concesión en Perú de una patente sobre un segundo uso terapéutico, la
Secretaría de la Comunidad Andina denunció la inobservancia de la Decisión 3442, la que
contenía en su artículo 16 una disposición excluyendo la patentabilidad de productos o
procedimientos por el hecho de atribuírseles un uso no previsto originalmente 3. Requerida
la intervención del Tribunal Andino de Justicia, en la sentencia dictada el 28-9-014, el
Tribunal consideró que con la disposición del citado artículo 16 el legislador andino había
establecido
una condición adicional a los requisitos fijados en los primeros artículos de la Decisión 344,
al excluir de la posibilidad de patentamiento, a los productos o a los procedimientos que
gocen ya de la protección que confiere la Patente, ... “por el simple hecho de atribuirse un
uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.”
En opinión de este Tribunal, con la aludida norma la Comunidad Andina ha decidido, por
consenso de sus Miembros, la no concesión de nueva patente para lo ya patentado y,
siempre que se trate de una invención, puesto que se parte del entendido, como ya se ha
dicho, de que aquello que no tiene tal carácter, no está regulado ni previsto por la Decisión
344.
La prohibición o exclusión consagrada en el artículo 16 en comento, contiene como
presupuestos básicos a juicio del Organismo, primeramente, la determinación de que los
productos o los procedimientos para los cuales se requiere la nueva protección de una
patente, se encuentran ya amparados por igual derecho y, en consecuencia, se han ubicado
en el estado de la técnica por haberse hecho accesibles al público.
Al Tribunal le resulta claro, que sólo aquello que es nuevo puede ser protegido por una
patente, principio incorporado al derecho comunitario seguramente con el objeto de
incentivar la investigación; por lo que conceder protección del Estado a productos o
procedimientos carentes de novedad, resultaría atentatorio tanto al propósito señalado como
a la misma función social asignada al Derecho de Propiedad Industrial.
En segundo término, el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente
comprendido por la patente inicial, debe ser necesariamente entendido como la
consagración en el artículo 16 de la Decisión 344, del principio de que no podrá reclamarse
patente para usos distintos del invento o de la invención comprendidos y protegidos ya por la
patente inicial o primigenia; regla prohibitiva para el otorgamiento de patentes de invención,
que este Tribunal considera como parte de los requisitos establecidos por la referida
Decisión.
2
Ver Resolución 358, en http://www.comunidadandina.org/canprocedimientosinternet/DetalleExpediente
1.aspx?IdExp=128&IdProced=1&CodExp=SG-IN-128.
3
Decisión 344: ‘Artículo 16. Los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la
técnica, de conformidad con el artículo 2 de la presente Decisión, no serán objeto de nueva patente, por el
simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial’. La Decisión 486
de la Comunidad Andina contiene, en su artículo 21, la misma disposición.
4
Ver http://www.comunidadandina.org/canprocedimientosinternet/DetalleExpediente1.aspx?IdExp=2049&IdPr
oced=7&CodExp=TJCA+89-AI-00.
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Casos similares se presentaron en relación con Ecuador5 y Venezuela6. Es de notar que si
bien el artículo 16 de la Decisión 344 (y su equivalente en la Decisión 486) se refieren a
productos y procedimientos previamente patentados, la misma solución sería aplicable, a
fortiori, si aquéllos nunca hubieran estado sujeto a protección de patentes, pues se
encontrarían igualmente divulgados y, más aun, en el dominio público.
2. Datos de prueba
El artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC introdujo por primera vez en un tratado
internacional, la obligación de proteger los datos de prueba de productos farmacéuticos y
agroquímicos. Esa norma exige la protección bajo la disciplina de la competencia desleal,
pero no la concesión de derechos exclusivos7. Consistentemente con esta interpretación,
la Decisión 486 previó, que bajo ciertas condiciones, los países Miembros ‘protegerán
esos datos contra todo uso comercial desleal’8.
Colombia, sin embargo, adoptó mediante el Decreto 2085 de 2002, un régimen de
derechos exclusivos sobre los datos de prueba. La implementación de tal exclusividad, no
prevista en la Decisión citada, motivó que la Asociación de Industrias Farmacéuticas
Colombianas –ASINFAR- solicitara a la Secretaría de la Comunidad Andina, el 20 de
marzo de 2003, el pronunciamiento sobre un supuesto incumplimiento por parte del
Gobierno de Colombia con la legislación andina contenida en la Decisión 486. Si bien la
Secretaría no acogió favorablemente este requerimiento9, ASINFAR llevó la cuestión ante
el Tribunal Andino de Justicia. Su argumento se fundó en que el artículo 266 de la
Decisión 486 –invocado por el Gobierno de Colombia para justificar sus facultades de
reglamentación del régimen de los datos de prueba- no podía ser interpretado como
permitiendo la introducción de plazos de exclusividad que, claramente, no están previstos
en la norma andina.
5
http://www.comunidadandina.org/canprocedimientosinternet/DetalleExpediente1.aspx?IdExp=2058&IdProce
d=7&CodExp=TJCA+34-AI-01
6
http://www.comunidadandina.org/canprocedimientosinternet/DetalleExpediente1.aspx?IdExp=2053&IdProce
d=7&CodExp=TJCA+01-AI-01
7
Ver, por ejemplo, los análisis sobre este tema en United Nations Conference on Trade and Development
(1996), The TRIPS Agreement and developing countries, United Nations, New York and Geneva, 1996, page
46- 48; World Health Organization (2000), The TRIPS Agreement and Pharmaceuticals, Report of an ASEAN
Workshop on the TRIPS Agreement and its Impact on Pharmaceuticals”, available at
www.who.int/medicines/library/dap; UNCTAD-ICTSD, TRIPS and Development Resource Book, Substantive
Obligations: 2.7 Protection of Undisclosed Information, p. 7, available at www.ictsd.org.
8
El artículo 266 de la referida Decisión establece lo siguiente: ‘Los Países Miembros, cuando exijan, como
condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que
utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya
elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.
Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario
para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra
todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección
consagrada en este artículo’.
9
Ver Resolución 817 del 14.04.04, en http://www.comunidadandina.org/normativa/res/r817sg.htm.
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En diciembre de 2005, el Tribunal Andino de Justicia dictó sentencia señalando que
Colombia se encontraba en estado de incumplimiento del ordenamiento jurídico andino al
haber expedido el Decreto 2085 de 2002 “por establecer plazos de exclusiva” y ordenó a
Colombia que restaurara el orden jurídico a su estado anterior (decisión del 15/12/2005)10.
Dijo el Tribunal:
el Tribunal considera que la protección de los datos de prueba está regulada por la
normativa comunitaria de conformidad con lo establecido en el artículo 266, en el que si bien
se autoriza a los Países Miembros a “tomar las medidas” para garantizar dicha protección,
no se contempla un período expreso de protección y menos de exclusividad, por lo que
resulta excesivo por parte de la República de Colombia proteger los datos de prueba
conforme se establece en el artículo 3 del Decreto 2085.
El Tribunal observó, asimismo, que la disposición del artículo 39.3 del Acuerdo sobre los
ADPIC ‘es similar a la contenida en el artículo 266 de la Decisión 486 que no otorga plazo
específico alguno de un período de exclusividad, aunque difiere en cuanto a que no
contiene el párrafo segundo como lo tiene el referido artículo 266’.
Es decir, el Tribunal interpretó, correctamente, que la disposición del el artículo 39.3 del
Acuerdo sobre los ADPIC no establece una obligación para los países Miembros de
establecer un régimen de exclusividad, contrariamente a lo que han sostenido el gobierno
de los Estados Unidos, la Unión Europea y sus industrias farmacéuticas11.
Cabe notar que en una opinión prejudicial anterior del mismo Tribunal en el Proceso N°
37-IP-2003, “Interpretación prejudicial de las disposiciones previstas en los artículos 78 y
79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, solicitada por el Consejo
de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección
Primera, e interpretación de oficio de los artículos 72 y 73 eiusdem (Parte actora:
sociedad MSP S.A. Caso: “Registros sanitarios del producto VINTIX COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS”. Expediente interno N° 6015), aquél sostuvo respecto de la norma
andina que recogió el artículo 39 del ADPIC que
La forma de tutela que la norma comunitaria disciplina bajo la figura del secreto industrial no
se concreta en la atribución de un derecho de propiedad sobre la información objeto del
secreto, sino en la prohibición impuesta a los terceros de adquirir, usar o revelar dicha
información, sin el consentimiento de su titular y de manera contraria a las prácticas leales
del comercio.
10
Ver proceso 114 AI- 2004, Acción de incumplimiento interpuesta por la Asociación de Industrias Farmacéuticas
Colombianas, ASINFAR, contra la República de Colombia por haber expedido el Decreto 2085 de 19 de
septiembre de 2002 en supuesta violación de los artículos 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la
Comunidad Andina, 260 a 266, 276 y 279 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, en
intranet.comunidadandina.org/Documentos/Procesos/114-ai-2004.doc
11
En vista de la sentencia del Tribunal Andino, Colombia optó por promover una controvertida reforma de la
Decisión 486, materializada el 6 de abril de 2006 mediante la Decisión 632. Esta Decisión, permite
expresamente, pero no obliga a la adopción de periodos de exclusividad sobre los datos de prueba. Su
adopción fue uno de los motivos principales del subsiguiente retiro de Venezuela de la Comunidad Andina.
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3. Polimorfos
Los tribunales de la región se ven crecientemente enfrentados a la necesidad de resolver
complejas cuestiones técnicas vinculadas con la interpretación de reivindicaciones de
patentes concedidas12 y la aplicación de los criterios de patentabilidad por parte de las
oficinas competentes. Uno de los temas que han requerido intervención judicial es la
cuestión de la patentabilidad e infracción de patentes relativas a ‘polimorfos’.
Muchos principios terapéuticamente activos presentan polimorfismo, es decir, la
propiedad de cristalizar en formas físicas diferentes (sólidos amorfos o formas cristalinas)
más o menos estables, que pueden presentar propiedades físico-químicas de mayor o
menor importancia farmacéutica (como solubilidad y, por lo tanto, biodisponibilidad). Esas
formas, empero, no se "crean" o "inventan"; no se pueden planificar o preconcebir; sólo se
encuentran una vez aplicadas determinadas condiciones de cristalización. Los polimorfos
son, en rigor, una propiedad inherente de la materia13.
Dadas las particulares características de los polimorfos, ellos no constituyen una
‘invención’, en el sentido de que no son creados, sino hallados como expresión de una
estructura natural en un compuesto determinado. Aún si se los considera una invención,
normalmente no podrá atribuírseles ‘altura inventiva’, pues buscar y elegir el polimorfo
farmacéuticamente más apropiado es parte de la tarea y del conocimiento ordinario de
cualquier técnico que se desempeñe en la formulación farmacéutica. No obstante, en
algunos países se han conferido patentes sobre polimorfos que han suscitado
intervenciones de los tribunales judiciales.
En Chile, el Tercer Tribunal de Juicio Oral en lo Penal de Santiago, en autos MP C/ JAIME
ALFONSO RAMÍREZ KATTAN, s/INFRACCIÓN LEY DE PROPIEDAD INDUSTRIAL,
RUC: 0510012831-6, RIT: 185-2007, del 10.09.07 condenó al demandado por haber
comercializado un producto farmacéutico denominado “ISKIMIL” que contenía
CLOPIDOGREL HYDROGENOSULFATO FORMA CRISTALINA 2. Esta forma cristalina
estaba protegida por la patente de invención N° 42308 de SANOFI-AVENTIS. El tribunal
la consideró infringida y, por lo tanto, impuso una condena penal al infractor. La patente
en cuestión protege no sólo la forma 2 del hidrógeno de sulfato de clopidogrel sino,
asimismo, el procedimiento de obtención.
En Colombia se han dictado dos decisiones claramente contradictorias sobre el tema. La
Sección Primera del Tribunal Contencioso administrativo el 17 de Julio 2008, conoció
sobre una acción de WARNER-LAMBERT COMPANY contra la Superintendencia de
Industria y Comercio por la denegatoria de una patente sobre un polimorfo. El tribunal
resolvió el recurso de reposición interpuesto confirmando la decisión de la
Superintendencia por falta de actividad inventiva. Sostuvo que
12
Ver, por ejemplo, María S. Najurieta (2006) Reflexiones sobre casos jurisprudenciales en materia de
patentes resueltos por tribunales argentinos, Quinto Seminario Regional sobre Propiedad Intelectual para
jueces y fiscales de América Latina, OMPI-OEPM-OEP/PI/JU/CTG/06/10, Cartagena de Indias.
13
Ver Correa, Carlos (2006), Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: developing a public
health
perspective,
Working
Paper,
WHO,
ICTSD
and
UNCTAD,
2006,
available
at
http://www.iprsonline.org/resources/docs/Correa_Patentability%20Guidelines.pdf
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Tanto el informe técnico emanado de la Superintendencia de Industria y Comercio, corno el
testimonio del Dr. Henao Martínez y el concepto del Dr. Byrn, son coincidentes en cuanto a
que la cristalización de cualquier elemento no es predecible y a que, de obtenerse, tal
circunstancia deriva de las variables o condiciones que se manejen, v. gr. temperatura,
solvente utilizado, presión, agitación, tiempos, etc.; de igual manera, son coincidentes en
cuanto a que la técnica a utilizar es la difracción de rayos x. Sin embargo, lo anterior no
desvirtúa en manera alguna el hecho de que la obtención de cristales es una tarea rutinaria y
elemental dentro del sector químico y que es tai circunstancia, precisamente, la que le resta
total nivel inventivo a la materia reivindicada en la solicitud de la actora, pues los
procedimientos para obtener polimorfos son bien conocidos en el estado de la técnica y
definitivamente usuales para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la
materia.
En una segunda causa (expediente No. 2003-00256) resuelta por una sala diferente del
mismo Tribunal el 13 de agosto de 2009, iniciada por la misma empresa WARNER—
LAMBERT COMPANY respecto del rechazo de otra solicitud de patente sobre un
polimorfo, el tribunal consideró que aquél reunía el requisito de actividad inventiva. Por
cierto, esta decisión es cuestionable técnica y legalmente pues, como se observó, para
una persona del oficio es obvio buscar el polimorfo más adecuado, el que puede
obtenerse –con mayor o menor dificultad- por métodos convencionales.