Kit Neoss® Guide

Instrucciones de uso incluyendo Precauciones y Advertencias
Kit Neoss® Guide
Descripción Neoss Limited fabrica un sistema de implantes dentales e instrumentos quirúrgicos asociados incluyendo
un Kit de cirugía Guiada.
Indicaciones El Kit Neoss® Guide proporciona los medios para la planificación de guías óseo, muco o dentosoportadas
de fabricantes seleccionados para ser compatibles con los instrumentos de corte y fresado Neoss, asegurando una
preparación quirúrgica apropiada en relación al diseño de los implantes Neoss colocados en maxilares total o parcialmente
edéntulos así como en casos unitarios.
Contraindicaciones Una apertura bucal limitada que pudiera poner en peligro el ajuste preciso planeado, es una
contraindicación del concepto Neoss® Guide. No existen contraindicaciones específicas de los instrumentos o accesorios
diferentes de las comunes a los implantes dentales. Por favor, revise las Instrucciones de Uso (IFU 10538) de los
implantes. El tratamiento estará contraindicado cuando el paciente reporte una alergia previa a los materiales utilizados.
El uso de los instrumentos y fresas con productos que no sean de Neoss están contraindicados. Tenga en cuenta que las
fresas cortas de uso múltiple NO son compatibles con el Kit Neoss® Guide.
Procedimientos
Las Instrucciones de Uso (IFU) para el Kit Neoss® Guide comprende la adaptación para guías
quirúrgicas y sistemas de planificación existentes seleccionados. Para información más detallada de otros productos
específicos del Sistema de Implantes Neoss, por favor consulte el “Manual de Uso del sistema de implantes Neoss”
(10501) y sus versiones traducidas.
Características y ventajas
El Kit Neoss® Guide ha sido diseñado para lo siguiente;
1. Integración con las fresas avellanadoras y quirúrgicas originales Neoss.
2. Protocolo de fresado seguro y preciso con fresado guiado “drill to hub®” y avellanado guiado “countersink to hub”.
Conjuntamente con la inserción del implante guiada “implant insertion to hub”, permite una colocación del implante
Neoss Ø3.5 - Ø6.0 mm totalmente guiada.
3. Minimiza la complejidad en comparación con los sistemas guiados disponibles actualmente con muchos componentes
y procedimientos complejos.
4. Versatilidad de uso con guías quirúrgicas seleccionadas disponibles.
5. Proporciona un método versátil y único que permite posicionar el casquillo a diversas alturas para solucionar una
amplia gama de situaciones clínicas, desde implantes profundamente sumergidos hasta casos con altura oclusal
muy limitada.
Las soluciones del Kit Neoss® Guide no;
1. Sustituyen la necesidad de un diagnóstico y una planificación del tratamiento cuidadosos.
2. Sustituyen la necesidad de unas buenas habilidades quirúrgicas.
3. Permiten la fabricación de la prótesis final antes de la colocación de los implantes.
1
11557_3
Pasos del procedimiento
Flujo de trabajo – Planificación y Diseño de la Guía (consulte el software y Sistema guiado específicos que esté usando):
• Exploración del paciente y evaluación del tratamiento.
• Confirme la compatibilidad de los implantes Neoss y del Kit Neoss® Guide con su software y guía
• Prepare la Guía Radiografica – opcional
• CT scan
• Planificación con el software y diseño de la guía
• Pida la guía quirúrgica (diámetro interno del casquillo Ø5.0 mm o Ø6.0 mm con la cara superior del casquillo a 9 mm
por encima del implante)
• Pida o confeccione un modelo de escayola y Guía Quirúrgica
Pasos del procedimiento clínico (consulte el Sistema guiado específico que esté utilizando):
• Posicionamiento de la guía
• Selección de los Topes de fresado Neoss
• Preparación del lecho (utilizando el Kit Neoss® Guide, avellanadoras y fresas Neoss)
• Colocación del implante (utilizando el KIt Neoss® Guide)
• Procedimiento protésico (utilizando componentes protésicos y de impresión Neoss)
Requisitos con las Guías Quirúrgicas y el Software de Planificación Quirúrgica Los implantes Neoss
y el Kit Neoss Guide solamente están incluidos y son compatibles con algunos softwares de planificación quirúrgica,
relacionados debajo. Adicionalmente la colocación quirúrgica utilizando el Kit Neoss Guide requiere utilizar un casquillo
de 5 mm (válido para implantes Neoss de diámetros 3.5, 4.0 y 4.5 y longitudes de 7 a 15 mm), o un casquillo específico
Neoss de 6 mm (válido para implantes Neoss de diámetros 5.0, 5.5 y 6.0 y longitudes de 7 a 15 mm). Se recomienda el
casquillo Neoss 5.0 mm suministrado, mientras que se requiere el casquillo Neoss de 6.0 mm dada su compatibilidad con
las Llaves de Guía.
Para totalmente Guiado, es decir preparación totalmente guiada y colocación con topes de fresado, llamados Hubs, en
todos los pasos, el casquillo debe estar posicionado a 9 mm (S9).
Los sistemas siguientes de guías y software son compatibles y actualmente validados para el Kit Neoss® Guide:
Compañía Software
Software de planificación
Guía
Nobel Biocare
NobelClinician Software*
NobelGuide ®
Materialise
Simplant
Simplant SAFE guide
(utilice NobelGuide® *)
Anatomage
Invivio 5
Anatomage Guide
Sirona
GALILEOS Implant,
SICAT Implant
SICAT surgical guides
Dental Wings
coDiagnostiX™
coDiagnostiX™ Guide
3DIEMME
3Diagnosys®
RealGuide™
3Shape
Implant Studio
Implant Studio
NSequence
Maven Pro
NSequence Surgical Guide
360imaging
360dps
360dps
3DDX
coDiagnostiX™
3DDX Surgical Guide
Ø3.5-Ø4.5
Implantes
Ø5.0-Ø6.0
Implantes


N/D

En progreso








En progreso
N/D


En progreso

En progreso
* Utilice Replace RP 4.3 como implante referencia y considere las diferencias dimensionales.
Descripción detallada del Procedimiento – Totalmente guiado
Totalmente guiado significa que todos los pasos se siguen, incluyendo colocación guiada, fresado guiado, avellanado guiado
y colocación del implante guiada. Esta opción solo puede ser usada conjuntamente con el casquillo posicionado a 9 mm (S).
2
11557_3
Posicionamiento de la guía
•
Se produce la guía con el
casquillo a 9 mm (S9) por
encima de la posición deseada
de la conexión del implante.
•
Posicione la guía de acuerdo
con las recomendaciones del
fabricante.
Sugerencia: para un mejor acceso puede moverse suavemente la mandíbula hacia los lados, obviamente si la mandíbula
lo permite. Otro método para mejorar el acceso es crear una ranura vertical suficientemente grande en la guía y el
manguito para acceder con la fresa de lado, minimizando así el espacio vertical necesario de 9 mm para un caso
completamente guiado.
Selección de los Topes de Fresado Neoss
Selecciones el tope de fresado adecuado a la
longitud del implante y de acuerdo a la Bandeja
Neoss Guide.
Nota: se utiliza el mismo tope de fresado para
todas las fases del fresado en un mismo lecho
implantario.
Ejemplo – Fresado:
Para la preparación de un implante de 11 mm
utilice el Tope de fresado III, Blanco.
Preparación del lecho
•
Coloque la fresa standard Neoss
(siguiendo el protocolo del diámetro de
implante elegido) en el tope de fresado
seleccionado. Asegúrese que la fresa
está fijada.
•
Se posiciona la Llave de Guía de fresado,
correspondiente al diámetro de la fresa,
en el casquillo. Para colocar implantes
de Ø5.0-Ø6.0 utilizando el casquillo de
Ø6.0, las Llaves de Guía de Fresado para
fresas de diámetros Ø2.2-Ø4.1mm
requieren el Adaptador de Llave de Guía
para ser pre-montado en las Llaves de
Guía como se ilustra a la derecha.
Colocación de implantes de
diámetros 5.0-6.0 mm utilizando
el casquillo de 6.0 mm
Nota: El Adaptador de Llave de Guía se
presenta anodizado en amarillo para
una mejor visibilidad. La superficie de
metal superior referencia la correcta
dirección de ensamblaje. Utilice el Holder
para almacenar los Adaptadores en el kit.
•
Fresado guiado.
•
Retire la Llave de Guía de fresado.
3
11557_3
Llaves de Guía Neoss:
Existen 6 Llaves de Guía de doble cara para
los siguientes diámetros de fresas: Ø2.2/2.85,
Ø3.0/3.2, Ø3.4/3.6, Ø3.9/4.1, Ø4.4/4.6, Ø4.9/5.1
y 1 de conexión única diámetro 5.5.
Preparación del lecho, opcional
•
Si aplica, finalice la preparación del lecho
montando el conector de avellanado en el
eje de la fresa avellanadora, eligiendo el
Tope de Fresado IV (Verde).
•
Avellanado guiado.
Nota: se coloca la parte más ancha del
conductor de avellanado en contacto con el
tope de fresado.
Ø5.0, blanco Ø6.0, natural
Nota: El conductor de avellanado de Ø5.0 es
blanco y el de Ø6.0 es natural para una mejor
identificación.
Colocación del implante
•
El Montador de Implante , Ø5.0/S9 para
implantes de Ø3.5, Ø4.0 y Ø4.5 y el Montador
de implante Ø6.0/S9 para implantes Ø5.0,
Ø5.5 y Ø6.0 es unido con el tornillo
premontado al implante, mientrás el
implante aún permanece en el vial.
•
Engrane el transportador del Implante en el
Montador y coloque el implante a través de
la Guía de Fresado.
•
Desengrane y retire el transportador.
Retirada de la Guía
•
Cuando todos los implantes han sido
colocados, desenrosque los montadores
de implante antes de retirar la guía.
•
Retire la guía y finalice el procedimiento
seleccionando las soluciones de cicatrización y de restauración provisional y final de
acuerdo con las Recomendaciones Neoss.
Instrumentos de Uso Múltiple Los instrumentos han sido diseñados para ser reutilizados. Pueden sumergirse
en solución salina estéril durante la cirugía. Asegure mantener el manipulado estéril durante la cirugía y la preparación.
Tenga en cuenta que los instrumentos reesterilizados pueden no ofrecer las prestaciones previstas por el fabricante. Es la
responsabilidad del usuario asegurarse de que los instrumentos no han sido dañados o deteriorados durante el proceso
de limpieza, reesterilización y manipulado.
Precauciones Generales
Los productos quirúrgicos utilizados para conseguir y mantener la osteointegración
deben ser manipulados por personas entrenadas para ello. La formación para ello se ofrece en diversos centros. Contacte
el fabricante para más información. Un déficit de tejido blando o duro antes de la cirugía puede provocar un resultado
estético no deseado o una angulación desfavorable del implante. Para conseguir unos buenos resultados, es esencial la
evaluación del paciente antes de la intervención y una estrecha colaboración entre el cirujano, el dentista restaurador y
el técnico de laboratorio.
En el diseño y planificación de la guía, asegúrese de disponer de suficiente espacio distal/mesial y de altura vertical para
el correcto acceso e instrumentación a través de la guía quirúrgica.
La preparación del tejido ósea debe realizarse bajo irrigación profusa de suero salino y utilizando una técnica de fresado
intermitente. Con ello se previene el sobrecalentamiento del hueso y se crea un efecto bomba para retirar de forma
eficiente los residuos óseos. La velocidad de fresado recomendada es 800-2000 rpm, utilizando la menor velocidad para
las fresas más grandes y 800 rpm para las avellanadoras. La manipulación de materiales peligrosos debe seguir los
procedimientos establecidos en la clínica/hospital.
4
11557_3
Precauciones Procesales Debido al pequeño tamaño de los componentes protésicos, se debe prevenir evitar
que sean aspirados o tragados por los pacientes.
Efectos adversos Las técnicas de implantación tienen contraindicaciones y riesgos normales. Están ampliamente
recogidos en la bibliografía odontológica. Una colocación incorrecta de los implantes o una carga funcional excesiva
pueden producir la pérdida de anclaje de los implantes o de la prótesis, incluso después de la cirugía. La falta de cantidad
o calidad ósea, las infecciones, una higiene o cooperación insuficiente por parte del paciente y enfermedades generales
son algunas de las causas potenciales de anclaje y de función.
Esterilidad
El Kit Neoss® Guide Kit no se suministra estéril. El Kit Neoss® Guide debe ser esterilizado antes de
cada uso. También deben ser tenidos en consideración los estándares de higiene y las regulaciones legales aplicables
localmente. Utilice solamente los procedimientos de esterilización validados especificados a continuación. Para autoclave,
los componentes deben ser empaquetados en una bolsa de esterilización y precesados men un ciclo de prevacío a
134°C/273°F, tiempo de exposición 4–18 min. Los métodos de esterilización deben ser llevarse a cabo cumpliendo la
EN ISO 17665. La responsabilidad en la esterilidad del Kit Neoss Guide recae en el usuario. Debe asegurarse que
solamente se utilizan equipos, materiales y productos con métodos validados para esterilizar. Los equipos y materiales
deben ser mantenidos y revisados de forma regular y de acuerdo a las especificaciones del fabricante correspondiente.
Para limpieza y desinfección, consulte el Manual de Uso (10501) del sistema de implantes Neoss.
Precaución La ley federal (EUA) limita la venta o prescripción de este producto a odontólogos o médicos
autorizados.
Fecha de caducidad
Fecha de fabricación
Esterilizado por irradiación
No reutilizar
(Contenido del vial interno
ESTÉRIL)
(Uso único)
Lote
Consulte
instruccciones de uso
Non-sterile
PRECAUCIÓN: La ley
federal limita la venta,
distribución o uso de este
producto a, por, a través de
o bajo prescripción de un
médico y/o dentista
Rx only
Neoss Limited
Windsor House, Cornwall Road
Harrogate HG1 2PW
United Kingdom
www.neoss.com
t +44 (0)1423 817 733
f +44 (0)1423 817 744
wwww.neoss.com
11577-3 ES 16-08 © Neoss Limited, 2016. Los documentos, software y diseños de Neoss, no deben ser
reimpresos,copiados o publicados total o parcialmente, sin la autorización expresa escrita de Neoss
Limited. NeolInk, Neoss y la N son marcas registradas de Neoss Limited