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GUÍA DE VERIFICACIÓN PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO PARA LOS ESTABLECIMIENTOS QUE IMPORTEN, EXPORTEN Y COMERCIALICEN PRODUCTOS VETERINARIOS Inscripción Fecha Post- Registro Día Mes Año I. INFORMACION DEL ESTABLECIMIENTO Nombre o Razón Social del Establecimiento: …………………………………………………………………………............................................... ....... Nombre del Propietario/a o Representante Legal/ Persona presente en la inspección: …............................................................................................................ Nombre del Responsable Técnico/a: ………………………………………………………………………….…………….................................. Dirección Oficina Comercial: …………………………………………………………………………............................................. Dirección Bodega: …….………………………………………………………………………………………..…………….….......... La bodega es: Propia Arrendada Horario de Funcionamiento: …………………………………………………………………………… 1 Tipo de productos que importa: Marque X cuando corresponda *Anabólicos animales Desparasitantes *Anestésicos Biológicos Antibióticos Desinfectantes Analgésicos Alimentos para Plaguicidas Cosméticos Profesionales Presentes en la Visita ___________________ Cargo _____________________ Nombre y Firma Responsable Técnico/a Nombre y Firma Representante Legal ______________________ ______________________ Nombre y Firma Técnico AGROCALIDAD Nombre y Firma Técnico AGROCALIDAD 2 II. CLASIFICACIÓN DEL CRITERIO DE EVALUACIÓN Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con otros productos y procesos durante el almacenamiento. Criterio Imprescindible Necesario Informativo Descripción del criterio Corresponde a aquel ítem que puede influir en grado crítico. Corresponde a aquel ítem que puede influir en un grado menor, pero aun importante. Corresponde a aquel ítem que presenta una información descriptiva 3 Tipo de Deficiencia CRITICO GRAVE MENOR III. INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO. A. Área destinada al almacenamiento Criterio Afirmaciones Deficiencia 1.- Se encuentra aislada de fuentes visibles de contaminación internas o externas a la bodega (chimeneas, filtraciones, empresas metalúrgicas, barracas, etc.) 2.- Realiza algún proceso para control del plagas y roeedores 2.1.Cuenta con un procedimiento operativo para el control de plagas y roedores 2.1.1 Cuentan con las fichas de seguridad de las sustancias químicas que se utilizan para este proceso 2.2. Cuentan con un mapa de ubicación de trampas o de lámparas anti insectos 3.- Cuenta con un procedimiento operativo para el ingreso de terceras personas 4.- Los medicamentos se encuentran almacenados en forma separada de alimentos, plaguicidas, pesticidas, lubricantes, u otros productos peligrosos. 5.- Las instalaciones son adecuadas para el correcto almacenamiento de los productos. (Edificación, estanterías, iluminación, ventilación, techo ventana puertas pisos 5.1 La ventilación y la intensidad de la iluminación es adecuada? 6.- Existe un sistema de almacenamiento de productos lógico y ordenado y cuenta con la capacidad adecuada al volumen de las operaciones. 4 GRAVE CRITICO GRAVE GRAVE GRAVE CRITICO CRITICO GRAVE GRAVE GRAVE Cumple Si No No Aplica B. Funcionamiento Criterio Afirmaciones Deficiencia 7. Cuenta con un procedimiento operativo para la limpieza de la bodega 7.1. Existe un registro de limpieza por escrito? 7.1.1..- Existen áreas y/o sistemas para el almacenamiento segregado de productos en: cuarentena, aprobados a distribución, rechazados, devueltos o retirados. 7.12. Existe la señalética adecuada para la distribución de las aéreas? 7.2. Si no cuentan que sistema usan para diferenciar estos productos de acuerdo a su categoría. 8.-Existe un procedimiento para el manejo de materiales rechazados 8.1 Cuentan con registro para este procedimiento de material rechazado 9.- El piso, los muros, techos, puertas y ventanas de las instalaciones se observan íntegros, sin grietas y limpios. 9.1. Los pisos, cielos, paredes, puertas y ventanas, ¿están en buen estado y son de fácil limpieza? 10.- Todos los productos terminados se encuentran almacenados separados del piso y las paredes. 11.- Posee un procedimiento operativo para la toma de temperatura humedad. 11.1 Cuentan con registro de temperatura y humedad ambiental. En estos registros no se detectan desviaciones de gran magnitud o sostenidas en el tiempo. 11.2 Cuentan con un equipo de medición de temperatura y humedad. GRAVE GRAVE GRAVE MENOR GRAVE GRAVE GRAVE GRAVE GRAVE GRAVE GRAVE GRAVE GRAVE 12.- Si es necesario, existe unidad de refrigeración de capacidad suficiente de almacenamiento, con termómetro máx - min, y el correspondiente registro de temperatura GRAVE 13.- Cuenta con procedimiento para el mantenimiento de la unidad de refrigeración. 13.1. Existe procedimiento para tomar acciones en caso de daño de la unidad de refrigeración, situaciones de emergencia (apagones). GRAVE GRAVE 14.- El personal utiliza la indumentaria y accesorios de seguridad establecidos, conoce y respeta los procedimientos de trabajo. 14.1. Utiliza el personal uniformes y elementos de protección. 14.1.1 Cuentan con un cronograma de capacitación sobre almacenamiento de productos o relacionados a la estibación de productos 5 GRAVE GRAVE GRAVE Cumple Si No No Aplica Criterio Afirmaciones Deficiencia 1.- Cuenta con un procedimiento operativo estándar de almacenamiento del producto 1.1.Todos los productos terminados se encuentran almacenados dentro de la bodega 1.2. Si existiese sustancias sensibles a la temperatura y humedad se almacenan correctamente almacenados 1.2.1. Se llevan registro de estos productos. GRAVE GRAVE GRAVE GRAVE 2.- Sólo se encuentran almacenados productos que cuentan con registro o autorización de AGROCALIDAD GRAVE 3.-Los procedimientos para verificación de la trazabilidad (ingresos y egresos) de los productos están disponibles en la bodega. GRAVE 4.- Se mantiene archivo de los certificados de registro, rotulado y especificaciones de cada producto registrado, y sus correspondientes modificaciones. GRAVE 5.- Existe un sistema de información del inventario, actualizado y verificable. MENOR 6.- Se verifica la regla FI-FO (primer ingreso, primera salida) MENOR 7.- Cuenta con un procedimiento operativo estándar de retiro del producto deteriorado o caducado. 7.1.Se mantienen libros de inspección y reclamo 6 GRAVE GRAVE Cumple Si No No Aplica Criterio Afirmaciones Deficiencia 8 .- Se retiran los productos vencidos y deteriorados GRAVE 9.- Sólo se comercializan las unidades de venta autorizadas, sin realizar fraccionamiento de los productos. 10.- El establecimiento importador está además autorizado como establecimiento de expendio, el cual funciona en locales o secciones separadas de uso exclusivo para el expendio de productos a público. 11.- Los productos evaluados (3) cumplen íntegramente con el registro o autorización vigente: Producto 1: Nombre: Nº Reg: Producto 2: Nombre: GRAVE GRAVE GRAVE Nº Reg: GRAVE Producto 3: Nombre: Nº Reg: GRAVE Evaluación de Productos: - Presentaciones autorizadas - Envase autorizado - Rotulado Grafico autorizado - Documentos de Importación - Documentos de Control de Calidad - Documentos de Control de Serie (si aplica) - Inventario existencias - Documentos y Registros de Venta - Producto de Control Especial 7 Cumple Si No No Aplica C. PRODUCTOS BAJO CONTROL ESPECIAL* Criterio Afirmaciones Deficiencia 1.- Cuentan con un procedimiento operativo para el manejo de los productos bajo receta controlada 8.1. Existen áreas de almacenamiento de acceso bajo receta controlada . 2.- Se mantiene un registro especial y foliado con información relativa a los ingresos, egresos y saldo efectivo de los productos. GRAVE GRAVE GRAVE 3.- El Registro de Ingresos incluye: cantidad importada de cada producto (Nº de envases y Nº de dosis), Nº de partida o serie. MENOR 4.- El Registro de Egresos incluye: nombre o razón social del comprador, provincia, RUC y fecha de la Factura de venta y de la Guía de Despacho, cantidad vendida de cada producto (Nº de envases y Nº de dosis), Nº de partida o serie del producto vendido 5.- El Registro del Saldo incluye: Saldo real del mes anterior y del mes en curso, referido a la cantidad de envases y Nº de dosis. MENOR MENOR 6.- Estos productos se almacenan en forma separada de los demás medicamentos veterinarios y en un lugar de acceso exclusivo para el Responsable Técnico del establecimiento 7.- Existe concordancia entre el saldo real y el señalado en los registros GRAVE GRAVE 8.- La venta de estos productos se realiza exclusivamente a establecimientos de expendio, y no venta directa a público bajo receta medico veterinaria. 9.- La venta se realiza mediante la emisión de las correspondientes órdenes de compra firmadas por el Responsable Técnico del establecimiento de expendio que adquiere el producto y la recepción de guías de despacho firmadas por el mismo profesional 10.- Las órdenes de compra y guías de despacho son emitidas en forma separada del resto de los medicamentos y están disponibles para efectos de la fiscalización por parte de AGROCALIDAD. MENOR GRAVE GRAVE 8 Cumple Si No No Aplica IV. RESULTADO DE LA FISCALIZACIÓN Tipo de deficiencia encontrada CRITICO Total encontrado Acción a realizar de acuerdo a deficiencias encontradas Corrección inmediata y se analizará en ≥1 comité técnico ≥1 Corrección inmediata Acta de Inspección y anotación en observaciones. 1o2 Se debe verificar el cumplimiento en la próxima inspección. Acta de Inspección, anotación en observaciones fijando un plazo para el ≥3 plazo para cumplimiento. Se debe programar una inspección de seguimiento. GRAVE MENOR 9 A. ÁREA DESTINADA AL ALMACENAMIENTO: ......................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... 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B. FUNCIONAMIENTO ….................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... 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C. PRODUCTOS BAJO CONTROL ESPECIAL ….................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... 12 ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... .......................................................................................... ….................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... 13
