Aubagio, INN-teriflunomida - European Medicines Agency

EMA/752274/2015
EMEA/H/C/002514
Resumen del EPAR para el público general
Aubagio
teriflunomida
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aubagio. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Aubagio.
Para más información sobre el tratamiento con Aubagio, el paciente deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Aubagio y para qué se utiliza?
Aubagio es un medicamento cuyo principio activo es la teriflunomida. Se utiliza para tratar a pacientes
adultos con esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina
protectora que envuelve los nervios. Aubagio se usa para el tipo de EM que se conoce como remitenterecurrente, en la que el paciente sufre brotes de los síntomas (recurrencias) seguidos de periodos de
recuperación (remisión).
¿Cómo se usa Aubagio?
Aubagio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado
por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Aubagio se presenta en forma de comprimidos (14 mg). La dosis recomendada es de 14 mg una vez al
día.
¿Cómo actúa Aubagio?
En la EM, el sistema inmunitario del organismo no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso
central (el cerebro y la médula espinal) provocando la inflamación que daña las vainas nerviosas. El
principio activo de Aubagio, la teriflunomida, bloquea una enzima denominada «dihidroorotato
deshidrogenasa» necesaria para la multiplicación de las células. No se conoce el mecanismo exacto de
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la teriflunomida en la EM, pero se cree que reduce el número de linfocitos que forman parte del
sistema inmunitario y que participan en el proceso inflamatorio. Al haber menos linfocitos, la
inflamación es menor, lo que ayuda a controlar los síntomas de la EM.
¿Qué beneficios ha demostrado Aubagio en los estudios realizados?
Aubagio se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron 2.700 adultos con EM
remitente-recurrente.
En un estudio en el que participaron 179 pacientes se compararon los efectos de Aubagio con un
placebo (un tratamiento simulado) en términos del número de lesiones cerebrales activas (áreas con
lesiones en crecimiento) detectadas mediante un escáner cerebral. Aubagio se reveló más eficaz que el
placebo: al cabo de aproximadamente 9 meses (36 semanas), el número de lesiones activas fue de
aproximadamente 1, según las pruebas de escáner, en los pacientes que estaban tomando Aubagio
frente a aproximadamente 2,7 en los pacientes que estaban recibiendo un placebo.
En dos estudios en los que participaron 2.257 pacientes se compararon los efectos de Aubagio con
placebo en términos de reducción del número de recurrencias por paciente y año (lo que se llama
«tasa anualizada de recurrencias»). El tratamiento se prolongó durante unos tres años (152 semanas).
en los pacientes que tomaban Aubagio, el número de recurrencias se redujo aproximadamente un
30 % más que en los pacientes que tomaban el placebo (la tasa anualizada de recurrencias fue de 0,35
para Aubagio frente a 0,53 para el placebo). En los estudios también se analizó el efecto de Aubagio
sobre los cambios en el nivel de discapacidad de los pacientes y se demostró que el riesgo de
empeoramiento de la discapacidad se redujo un 30 % frente a placebo al cabo de aproximadamente
dos años y medio (132 semanas) de tratamiento.
En el cuarto estudio, en el que participaron 324 pacientes, se compararon los efectos de Aubagio con
los del interferón beta-1a (otro tratamiento para la EM) en términos de tasa de fracaso del
tratamiento, analizando el tiempo transcurrido hasta que los pacientes sufrieron la primera recurrencia
o suspendieron de forma permanente el tratamiento. La duración del estudio fue de hasta dos años. y
sus resultados no fueron concluyentes. Se observó una tasa de suspensión permanente del tratamiento
del 12,5 % entre los pacientes que tomaban Aubagio, frente al 24 % de los pacientes que tomaban
interferón beta-1a. Sin embargo, la tasa de recurrencias fue del 23,4 % con Aubagio frente al 15,4 %
con interferón beta-1a. En conjunto, no se pudo extraer ninguna conclusión de este estudio sobre las
diferencias entre el tratamiento con Aubagio y el tratamiento con interferón beta-1a para la EM.
¿Cuál es el riesgo asociado a Aubagio?
Los efectos adversos más frecuentes de Aubagio (observados en más de un paciente de cada 10) son
dolor de cabeza, diarrea, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, náuseas (ganas de vomitar)
y alopecia (pérdida del cabello). En general, el dolor de cabeza, la diarrea, las náuseas y la alopecia
son leves o moderadas, se resuelven con el tiempo y por lo general no provocan interrupción del
tratamiento. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Aubagio, ver el
prospecto.
Aubagio no debe emplearse en pacientes con:
•
enfermedades hepáticas graves;
•
estados graves de inmunodeficiencia, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
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•
insuficiencia de la médula ósea o recuentos bajos de las células sanguíneas (glóbulos rojos,
glóbulos blancos o plaquetas);
•
infecciones graves;
•
enfermedades renales graves que requieran diálisis;
•
hipoproteinemia grave (niveles bajos de proteínas en sangre).
Aubagio tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Las mujeres en
edad fértil no deben tomar Aubagio sin utilizar medidas de contracepción eficaces. La lista completa de
restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Aubagio?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de
Aubagio son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. En los estudios, se ha
demostrado que Aubagio reduce las recurrencias y retrasa la progresión de la discapacidad en
pacientes con EM remitente-recurrente. Aunque los efectos fueron moderados, se consideró que eran
significativos y similares a los de otros tratamientos para la EM, aunque no se disponía de resultados
concluyentes de una comparación directa con interferón beta-1a. Aubagio se administra por vía oral, lo
que se consideró ventajoso con respecto a otros medicamentos como el interferón beta-1a. Con
respecto a su seguridad, los efectos secundarios fueron similares a los del inmunosupresor
leflunomida, ya que la leflunomida se convierte en teriflunomida en el organismo. El riesgo de efectos
secundarios graves que afectan al hígado y a la médula ósea se consideró manejable y adecuadamente
solventado por las medidas de minimización del riesgo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Aubagio?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aubagio se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del
Producto y el prospecto de Aubagio la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que fabrica Aubagio debe asegurarse de que todos los profesionales sanitarios
que puedan usar Aubagio reciban un paquete de información que contenga información importante
sobre seguridad, que incluya las pruebas y los controles que deben realizarse en los pacientes antes y
después de iniciar el tratamiento. El paquete también incluirá información sobre el registro que la
empresa habilitará para recoger datos sobre los bebés nacidos de mujeres tratadas con Aubagio, así
como una tarjeta de recordatorio con información importante sobre seguridad para los pacientes.
Otras informaciones sobre Aubagio
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Aubagio el 26 de agosto de 2013.
El EPAR completo de Aubagio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el
tratamiento con Aubagio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
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Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
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