Bomba peristáltica Access - Govern de les Illes Balears

GOVERN DE LES ILLES BALEARS
CONSELLERIA DE SALUT I CONSUM
DIRECCIÓ GENERAL DE FARMÀCIA
Asunto/assumpte: Alerta del Producte Sanitari tipus 2A: Bomba peristáltica Access®
Ref.: PS158
Us comunic que en data, 23-6-2008 s’ha rebut en aquesta Conselleria, fax de la Subdirección
General de Productos Sanitarios, del Ministeri de Sanitat i Consum, en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha, 23-6-2008 se ha recibido en esta Consellería, fax de la Subdirección
General de Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, en el cual nos comunica lo
siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa, Izasa S.A, sita en C/ Aragó, 90, 08015,
Barcelona, relacionada con la posible aparición prematura de grietas en los tubos de las bombas
peristálticas de desechos con número de serie superior a 22349820, de los “Sistemas de Inmunoanálisis
Access® y Access® 2, Sistemas SYNCHRON LX®i725 y Sistema UniCel® DxC 600i”, fabricadas por
Beckman Coulter Inc (EEUU).
Beckman ha recibido informes sobre un fallo de fabricación en la bomba peristáltica de desechos en los
sistemas indicados, que produce la aparición prematura de grietas en los tubos de esta bomba. Este fallo en
los tubos de la bomba de desechos puede afectar negativamente a la precisión de los ensayos.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el fallo está limitado a los sistemas con una bomba
peristáltica de número de serie superior a 22349820.
Según las especificaciones del sistema, los tubos deberían reemplazarse periodicamente; sin embargo la
empresa informa que en un número limitado de casos, el tubo se agrieta o presenta fugas antes de este
tiempo. La causa del fallo es un error de fabricación de la bomba que hace que el tubo se desgaste más
rápido.
La empresa ha enviado una Nota de aviso para informar a los Centros que disponen de los equipos que
tienen la bomba peristáltica con un número de serie afectado en la que se incluyen las recomendaciones y
las acciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que las bombas de sus sistemas puedan
reemplazarse".
Palma, 23 de juny de 2008
C/ Tomas Forteza, 40. 07006 Palma. Mallorca.
Tel.: 971775574 Fax.: 971176872