- B. Braun Medical SA Colombia

Instrucciones de Uso
340/NP34008/0212
B. Braun Melsungen AG · D-34209 Melsungen
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Gelofusine`
Titular del permiso de
comercialización
B. Braun Melsungen AG
P. O. Box 1110 + 1112
D-34209 Melsungen, Alemania
Tel.: ++49 56 61 71 – 0
Fax: ++49 56 61 71 – 45 67
Composición
1000 ml de la solución para infusión contienen:
Ingredientes activos
Gelatina succinilada (gelatina fluida modificada) 40,00 g
(Peso molecular, peso promedio: 26 500 Dalton)
Cloruro so´ dico
Hidro´ xido de sodio
7,01 g
1,36 g
Indicaciones terapéuticas
Como sustituto coloidal del volumen para
- profilaxis y tratamiento de la hipovolemia absoluta y relativa (p. ej., secundaria al choque por hemorragia o trauma, pérdidas sanguı́neas perioperatorias, quemaduras, sepsis)
- profilaxis de la hipotensión (p. ej., asociada a la inducción de una anestesia
epidural o espinal)
- hemodilución
- circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón, hemodiálisis)
- aumento del número de leucocitos en la leucoferesis
Excipientes
Agua para inyectables
Electrolitos
Na+
Cl–
154 mmol/l
120 mmol/l
Propiedades fı́sico-quı́micas
Osmolaridad
pH
Punto de gelificación
274 mOsm/l
7,1-7,7
< 3 hC
schwarz
Dokument = 210 x 297 mm
2 Seiten
Contraindicaciones
Gelofusine` no debe administrarse en caso de
- hipersensibilidad conocida a la gelatina
- hipervolemia
- hiperhidratación
- insuficiencia cardı́aca grave
- trastorno grave de la coagulación sanguı́nea
Forma farmacéutica
Solución de infusión intravenosa
Envase
250 ml / 10 x 250 ml
500 ml / 10 x 500 ml
500 ml / 10 x 500 ml
1000 ml / 10 x 1000 ml
Laboratorio fabricante
B. Braun Medical AG
Route de Sorge 9
CH-1023 Crissier, Suiza
en frascos de vidrio
en frascos de vidrio
en recipiente polietileno
en recipiente polietileno
Lätus
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CO___340
GIF EP
Gelofusine®
340/NP34008/0212
Standort Crissier
Gelofusine` sólo debe administrarse con el mayor cuidado en caso de
- hipernatremia, dado que se administra sodio adicional con Gelofusine`;
- estados de deshidratación, en estos casos debe corregirse primero el
balance de lı́quidos;
- trastornos de la coagulación sanguı́nea, su administración induce a la dilución de factores de coagulación;
- insuficiencia renal, dado que la vı́a de excreción normal podrı́a estar afectada;
- hepatopatı́a crónica, en este caso la sı́ntesis de albúmina y los factores de
coagulación pueden estar afectados, provocando la administración de una
dilución ulterior.
Grupo farmacoterapéutico
Sustituto coloidal del volumen plasmático
G 120085
Tratamiento de emergencia − Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Grado de
intensidad
Manifestación
Sı́ntomas y
signos clı́nicos
Ia
Reacción cutánea
localizada
Eritema localizado
Ib
Ligera reacción
sistémica
ansiedad, cefalea, rubor,
urticaria generalizada,
edemas de mucosas,
parestesia
II
Reacción
cardiovascular
Taquicardia, disminución
de la presión arterial
y/o
pulmonar
y/o
gastrointestinal
III
Reacción
sistémica
alarmante
disnea, comienzo
de broncospasmos
c
c
Aporte de
oxı́geno
Infusión
de
cristaloides
Catecolaminas
c
c
paro respiratorio
y cardı́aco
epinefrina, p. ej. epinefrina inhalada ó 0,5–1,0 ml epinefrina
1 : 10.000 infusión i. v. lenta
corticosteroides, i.v. según necesidad
antihistamı́nicos H1/H2 según lo
requerido
catecolaminas, p. ej., 1 ml epinefrina
1:10.000 infusión i. v. lenta, dosis
repetidas en caso necesario hasta una
dosis total de 10 ml
c en casos de broncoconstricción grave:
teofilina i. v.
c corticosteroides i.v. según necesidad
c antihistamı́nicos H1/H2 según lo requerido
c
hipotensión
grave
y choque
disnea grave
y broncospasmo
antihistamı́nicos H1/H2 según sea
necesario
Detener la infusión y
náusea, vómitos
IV
Reacción sistémica
que amenaza la
vida
Medidas y terapia medicamentosa
Intubación
endotraqueal
Infusión
de
coloides
(albúmina
humana)
Dosis y
administración
(ver
columna
derecha)
Reanimación
cardiovascular
c
c
c
apoyo vital básico
medidas básicas que soportan la vida
– catecolaminas, p. ej. 10 ml de
epinefrina 1:10.000 i.v.,
repetir en caso necesario
considerar otros fármacos como:
– noradrenalina, dopamina,
dobutamina
– bicarbonato sódico
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Medidas sintomáticas e inmediatas a tomar contra reacciones anafilactoides y anafilácticas provocadas por sustitutos coloidales del volumen plasmático
(modificado según Ahnefeld y cols. Anesthesist 43, 211-222 [1994]).
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Precauciones para el uso
Deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones:
Deben sustituirse los electrolitos a medida de lo necesario.
Pautas generales referentes a la profilaxis y al tratamiento de los
efectos secundarios alérgicos (anafilácticos/anafilactoides)
- Los médicos y el personal de enfermerı́a deben contar con la información
suficiente sobre el tipo y la intensidad de las reacciones atribuibles a los
sustitutos coloidales del volumen plasmático.
- Debe disponerse a la mayor brevedad de equipos y medicamentos de reanimación.
- Debe observarse el paciente atentamente durante la infusión y especialmente durante la administración de los primeros 20 a 30 ml.
- La infusión debe detenerse de inmediato cuando surgen los primeros indicios de efectos secundarios (ver la tablas más abaja).
No se conoce ningún ensayo para identificar anticipadamente a los pacientes
susceptibles de experimentar reacciones anafilactoides y anafilácticas. No es
posible pronosticar el curso de una reacción de intolerancia. Las reacciones
alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) a las soluciones de gelatina pueden
ser tanto mediadas por la histamina como también independientes de ésta. La
liberación de histamina puede ser inhibida profilácticamente por bloqueadores H1 y H2. La administración profiláctica de corticosteroides no ha
mostrado ser útil.
Puede haber reacciones adversas tanto en pacientes conscientes como en
pacientes anestesiados. Sin embargo y en la fase aguda del choque hipovolémico, no se observaron hasta ahora reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides).
Efecto sobre parámetros clı́nico-quı́micos
Pueden estar afectados los parámetros clı́nico-quı́micos. Por ello, los resultados de las siguientes determinaciones de laboratorio pueden ser elevadas:
tasa de sedimentación sanguı́nea, gravedad especı́fica de la orina y determinaciones inespecı́ficas de proteı́nas (p. ej., método del biuret).
Formas de interacción con otros medicamentos
Puede haber incompatibilidades en la mezcla con otros medicamentos.
Advertencias especiales
Uso pediátrico
No se dispone de experiencia referente a la administración a niños menores
de un año.
Uso en el embarazo y la lactancia
No existe indicio de un efecto embriotóxico de Gelofusine`. Sin embargo y
dado que no puede excluirse la posibilidad de una reacción alérgica (anafiláctica/anafilactoide), sólo debe efectuarse la administración durante el embarazo tras una evaluación crı́tica de los riesgos y los beneficios.
No existe información alguna referente al paso de Gelofusine` a la leche
materna.
Dosis
La dosis, la velocidad de infusión y la administración dependen de los requisitos individuales y han de ajustarse en función de los requisitos actuales
mediante vigilancia de los parámetros principales de la circulación (p. ej.,
presión arterial).
A fin de identificar cuanto antes las reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) descritas bajo efectos indeseables, deben aplicarse mediante infusión lenta los primeros 20 a 30 ml observándose atentamente al paciente.
Las siguientes recomendaciones posológicas sirven como pauta, siendo
válidas para adultos:
Hemodilución (isovolémica)
Circulación extracorpórea
Aumento del número de leucocitos
en la leucoferesis
Dosis promedio
500 – 1000 ml
1000 – 2000 ml
500 ml como infusión rápida (bajo
presión), luego y tras la mejora de los
parámetros de la circulación, infusión ulterior conforme al déficit del
volumen
La administración de Gelofusine`
corresponde al volumen de sangre
extraı́do. Sin embargo y como regla
general, el aporte no debe superar
los 20 m/kg peso corporal por dı́a.
En función del sistema circulatorio
utilizado, pero por lo general 500 a
1500 ml
500 a 1000 ml por leucoferesis
En caso de pacientes con trastornos de la coagulación sanguı́nea, insuficiencia renal y hepatopatı́a crónica, se recomienda ajustar la dosis conforme
a la situación clı́nica, teniendo en cuenta los resultados de las investigaciones
clı́nico-quı́micas.
Cantidad diaria máxima
El lı́mite terapéutico viene dado por el efecto de dilución. La sustitución
eritrocitaria o la administración de sangre entera debe considerarse a más
tardar cuando el hematócrito disminuye por debajo del 25 % (30 % en caso de
pacientes con riesgo cardiovascular o pulmonar).
Tasa de infusión máxima
La tasa de infusión máxima depende de la situación cardiocirculatoria especı́fica.
Nota
Gelofusine` debe calentarse previamente a temperatura corporal si ha de
administrarse mediante infusión a presión (manguito de presión, bomba de
infusión).
Método y vı́a de administración
Infusión intravenosa
Sobredosificación
La sobredosificación de las soluciones de sustitución del volumen puede
producir una hipervolemia no intencionada con afección secundaria de las
funciones cardı́aca y pulmonar. En cuanto comiencen a manifestarse
sı́ntomas de sobrecarga circulatoria, p. ej., disnea, congestión de vena
yugular, debe detenerse de inmediato la infusión.
Efectos indeseables
Tal como con los sustitutos coloidales del volumen, pueden aparecer reacciones alérgicas (anafilactoides o anafilácticas) de intensidad variable tras la
infusión de Gelofusine`. Estas reacciones se ponen de manifiesto como reacciones cutáneas (urticaria) o pueden resultar en un rubor facial o de la nuca.
En casos aislados, puede haber disminución de la presión arterial, choque o
paro cardı́aco o respiratorio.
Por detalles del tratamiento de emergencia ver “Precauciones para el uso y
advertencias especiales“ en el apartado “Pautas generales referentes a la
profilaxis y al tratamiento de efectos secundarios alérgicos (anafilácticos / anafilactoides)“.
Nota
Se pide a los pacientes informar al médico o al farmacéutico sobre cualquier
reacción adversa que experimenten y que no se menciona en este folleto.
Fecha de caducidad
No utilizar este producto más allá de la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta.
El producto no debe utilizarse si la solución no está clara o si el recipiente o su
cierre muestran indicios visibles de daño.
Venta bajo receta médica.
Manténgase alejado de los niños.
Fecha de la última revisión
Septiembre de 1995
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Vigilancia necesaria
Es necesario vigilar el ionograma sérico y el balance de lı́quidos. Esto es especialmente importante en la hipernatremia, los estados de deshidratación y la
insuficiencia renal.
En los casos de trastornos de la coagulación sanguı́nea y la hepatopatı́a
crónica, deben vigilarse los parámetros de coagulación y la albumina sérica.
Indicaciones
Profilaxis de hipovolemia e hipotensión
Tratamiento de hipovolemia ligera
(p. ej., pérdidas ligeras de sangre y
plasma
Tratamiento de hipovolemia grave
en casos de emergencia con indicaciones vitales
B. Braun Melsungen AG
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