programa de condiciones esenciales de calidad en los

PROGRAMA DE CONDICIONES
ESENCIALES DE CALIDAD EN LOS
LABORATORIOS QUE REALIZAN
MEDICIONES Y ENSAYOS DE
UNIVALLE
Mayo 2014
Aspectos generales
A través de este documento se presenta la explicación del paso a paso en la
implantación del programa de condiciones esenciales de calidad en los
laboratorios que realizan actividades de docencia, investigación y extensión
de ensayos y/o mediciones que procesan sustancias, en las áreas de las
ingenierías, de la salud y de las ciencias naturales.
Programa de Condiciones Esenciales de Calidad en los Laboratorios de Univalle
Laboratorio
Es una unidad estructurada y equipada con los medios, los instrumentos, las técnicas y la
capacidad instalada necesaria, para desarrollar las múltiples potencialidades de la
formación, la investigación y la extensión, de forma individual o combinada, desarrollas en las
técnicas, las artes, las humanidades, las ciencias naturales, sociales y de la salud.
De acuerdo con la dinámica y la actividad sustantiva que se realice o realicen en los
laboratorios, éstos se clasificarán en:
1. Laboratorios de Ensayos, es el lugar equipado con diversos instrumentos de medida o
equipos donde se realizan análisis y/o investigaciones diversas, en las áreas de las
ingenierías, de las ciencias y de la salud.
2. Laboratorios de Prácticas Académicas, son espacios destinados a nuevas relaciones con
el hecho científico, a reflexionar e interrogarse sobre los resultados de la observación y
la experimentación, a propiciar una actitud investigativa que permita al estudiante
establecer relaciones entre la teoría y la práctica y a desarrollar habilidades técnicas
(ACUERDO No. 007-07 C.S. Reglamento Profesoral ARTICULO 43º).
En los laboratorios, independientemente de su clasificación, se realizan actividades de:
Actividades de Docencia. Los laboratorios que desarrollan actividades de docencia sirven de
apoyo a la formación requerida por los currículos de los programas académicos,
considerándolo un espacio de aprendizaje y parte integral del proceso de aprendizaje de los
estudiantes.
Objetivos.
 Apoyar el desarrollo de las diversas actividades académicas que contienen
componentes prácticos, desempeñados en la Universidad.
 Dar soporte a los cursos teórico - prácticos de los diferentes programas académicos de
la Universidad del Valle y con ello facilitar los procesos de aprendizaje.
 Incrementar la calidad de la educación a través del aprendizaje por medio de la
comprobación experimental y las prácticas formativas.
 Desarrollar escuelas de formación experimental en las áreas temáticas propias del
laboratorio, para garantizar su desarrollo y el fortalecimiento científico, técnico,
político y cultural de la comunidad académica.
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Actividades de Investigación. Los laboratorios que desarrollan actividades de investigación,
apoyan los procesos de validación de principios, leyes y fenómenos científicos, sociales y
culturales a través de experiencias, mediciones, caracterizaciones e innovaciones.
Objetivos.
 Apoyar el desarrollo de las actividades y proyectos de investigación de la Universidad.
 Dar soporte a los procesos de formación investigativa en pregrado y posgrado.
 Incrementar la calidad en los procesos de investigación.
Actividades de Extensión. Los laboratorios que desarrollan actividades de extensión son
aquellos que prestan servicios especializados a la comunidad como resultado de la proyección
social del conocimiento y experiencia de la Universidad.
Objetivos.
 Prestar servicios a la comunidad, a las instituciones y a las organizaciones interesadas
en sus conocimientos, en su experiencia y en su capacidad técnica instalada.
 Implementar procesos, sistemas y operaciones experimentales y aplicadas, que
corresponden con el carácter, la naturaleza y la misión del laboratorio, y que estén
dirigidas al cumplimiento de determinadas responsabilidades técnicas, sanitarias,
ambientales y sociales.
 Realizar mediciones especiales, calibraciones, verificaciones, ensayos y pruebas
siguiendo normas técnicas o protocolos normalizados, además de realizar labores de
asesoría, consultoría, asistencia técnica y cooperación especializada en los campos de
trabajo y de operación del laboratorio.
 Desarrollar portafolios de servicios que corresponden a los perfiles de trabajo del
laboratorio, que abren nuevos frentes de trabajo para ampliar las opciones de
prestación de servicios.
 Apoyar las actividades de docencia e investigación.
Las actividades de los laboratorios de extensión se realizan en desarrollo de convenios o
contratos interinstitucionales o solicitud de servicios remunerados.
Los laboratorios que realizan actividades de extensión lo hacen a través de las siguientes
modalidades:
 Mediciones especiales, calibraciones, verificaciones, ensayos y pruebas para las cuales
poseen la competencia e idoneidad.
 Producción de material físico y virtual y, venta de servicios.
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Calidad en los Laboratorios
Está supeditada al grado de confianza que se
le brinda al cliente, usuario o parte interesada
sobre los resultados emitidos por el laboratorio.
Igualmente a la capacidad del laboratorio por
responder por los resultados, vista esta
capacidad como los recursos físicos disponibles
y adecuados, el control sobre el medio
ambientales, y de información personal, las
habilidades y experiencias disponibles para
realizar los análisis...
Cumplimiento con el requisito 7.6 de la norma NTCGP1000
Teniendo en cuenta que la Universidad está certificada en su gestión de calidad a través de
la NTCGP1000 y la ISO 9001 en la última versión de la norma, los laboratorios que realizan
actividades de mediciones y ensayos deben aplicar el requisito 7.6 el cual establece lo
siguiente:
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN
La entidad debe determinar el seguimiento y la medición por realizar, y
los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto y/o servicio con los requisitos
determinados (véase numeral 7.2.1).
La entidad debe establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medición pueden realizarse y de que se realizan de una
manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medición debe:
a. calibrarse y/o verificarse a intervalos especificados o antes de su
utilización, comparado con patrones de medición trazables a
patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no
existan tales patrones, debe registrarse la base utilizada para la
calibración o la verificación; (véase el numeral 4.2.4),
b. ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c. estar identificado para poder determinar el estado de
calibración;
d. protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de
la medición;
e. protegerse contra los daños y el deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
Además, la entidad debe evaluar y registrar la validez de los resultados
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de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está
conforme con los requisitos. La entidad debe tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto y/o servicio
afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la
verificación (véase el numeral 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para
satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades
de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse nuevamente
cuando sea necesario.
NOTA 1 Véase la norma NTC-ISO 10012, a modo de orientación.
NOTA 2 La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su
aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la
configuración para mantener la idoneidad para su uso.
PROGRAMA DE CONDICIONES ESENCIALES: PASO A PASO
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1. Elaboración Ficha Técnica
La ficha técnica es el instrumento de identificación y formalización del laboratorio en la
Facultad, Instituto Académico o Sede Regional. Es el primer paso para que a través de ésta se
pueda realizar la aprobación de su constitución.
Aspectos contemplados en el formato
1) Definir Nombre de la Facultad a la que está
Inscrito el Laboratorio
2) Definir Nombre Unidad Académica (Escuela o
Departamento o Instituto)
3) Definir Nombre del Laboratorio
4) Definir Dirección del Laboratorio y Ubicación
del Laboratorio (Edificio/Piso)
5) Realizar Reseña Histórica
6) Definir Teléfono del Laboratorio
7) Definir Responsable del Laboratorio o
Coordinador
8) Informar Móvil del Coordinador
9) Informar Correo Electrónico del Coordinador
10) Definir Auxiliar(es) del Laboratorio
11) Informar Móvil del Segundo Personal a Cargo o
Designado por el Coordinador del Laboratorio
12) Informar Correo Electrónico Auxiliar(es) del
Laboratorio
13) Informar Tipo de Laboratorio (Docencia,
Investigación O Extensión)
14) Definir Usuarios del Laboratorio (Estudiantes De
Posgrado, Estudiantes de Pregrado, Funcionarios
Y Pacientes) u otros
15) Asignaturas (Si el Laboratorio es de Docencia o
Investigación con Estudiantes de Pregrado y/o
Posgrado)
16) Definir Número de Estudiantes por Semestre
2.
Resolución de creación para laboratorios
El Estatuto General de la Universidad define la estructura orgánica:
CAPITULO III. DE LA ESTRUCTURAORGANICA
ARTICULO 12º Los componentes de la estructura orgánica y las relaciones que se establezcan
entre ellos, mantienen el carácter unitario de la organización de la Universidad. Para la
gestión de los procesos académico-administrativos la Institución tendrá dos niveles, a saber:
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a) El centralizado cuyas competencias son, en esencia, de orientación general, de
formulación de políticas, de dirección de los controles y de ejecución de los procesos de
carácter centralizado.
b) El descentralizado cuyas competencias son de manera principal la ejecución de
actividades de naturaleza académica y los correspondientes procesos administrativos
de apoyo.
CAPITULO V. DE LOS ORGANISMOS ACADEMICOS DESCENTRALIZADOS Y SUS
DIRECCIONES
De las Facultades
ARTICULO 30º Las Facultades son unidades académico-administrativas que agrupan los
campos del saber y las disciplinas correspondientes. Son el espacio donde se orientan y
administran programas académicos y donde se genera la transferencia de conocimientos,
destrezas y habilidades, mediante funciones de docencia, investigación y extensión. En las
Facultades también se estudian e investigan las propuestas para la solución de la
problemática de la región y el país, en respuesta a su compromiso con la realidad social.
ARTICULO 31º Dentro de la política de descentralización, las Facultades, de conformidad con
el presente Estatuto y las disposiciones del Consejo Superior, podrán darse su organización
interna, administrar sus recursos y planificar y promocionar su desarrollo académicoadministrativo
Por lo anterior, las Facultades, Institutos Académicos y el Sistema de Regionalización deberán
formalizar su organización interna a través de actos administrativos.
Aspectos contemplados en la resolución
1) Establecer las consideraciones que justifican la
oficialización, formalización o creación de laboratorios
en la Facultad, Instituto Académico o Sede Regional.
2) Generar los articulados de aprobación, adopción,
formalización, reconocimiento de los laboratorios.
3) Definir el funcionamiento de los laboratorios:
dependencia a la cual está adscrita, clasificación de
acuerdo con la actividad sustantiva y designación de
responsable de coordinación.
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3.
Organigramas
La elaboración de organigrama, como figura de control, establece la organización funcional
al interior del laboratorio; presenta a través de un esquema o figura cómo está conformado
el laboratorio y a qué se dedica.
En la Universidad se aprueba a través de Resolución del Consejo Superior hasta el nivel de
Facultad, Instituto Académico o Regionalización; como mecanismo de oficialización la
dependencia puede anexar los organigramas a las resoluciones de adopción de los
laboratorios.
Roles y responsabilidades en el laboratorio
En los laboratorios es importante la claridad sobre las responsabilidades que cada uno de sus
integrantes tiene para con el laboratorio.
Por ello, la coordinación del laboratorio debe definir y documentar la responsabilidad, la
autoridad y las relaciones mutuas de todos los miembros (estudiantes, personal nombrado,
contratista, apoyo, docente y de servicios), así como de las instancias de decisión con las que
cuente.
A nivel institucional se cuenta con un documento, aprobado por resolución de rectoría, el cual
define en términos generales los roles y responsabilidades que le aplican a toda la Institución,
incluyendo los relativos a los laboratorios.
Este documento debe ser acogido por el laboratorio e identificar sí están todos los aspectos
que requiere el laboratorio; de hacer falta o considerar que no le aplica en general, el
laboratorio debe documentar sus diferencias.
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Programa de Condiciones Esenciales de Calidad en los Laboratorios de Univalle
El
documento
puede
ser
consultado
en
el
siguiente
enlace:
http://gicuv.univalle.edu.co/07_Laboratorios/01informacion_laboratorios/02Material-deconsulta/material-de-consulta.html
4.
Compromisos Éticos
De acuerdo con la ISO 17025 en su numeral 4.1.5
Los laboratorios deben:
a) Tomar medidas para asegurarse de que su
dirección y su personal están libres de
cualquier presión o influencia indebida,
interna o externa, comercial, financiera o de
otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de
su trabajo;
b) tener políticas y procedimientos para
asegurar la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad de
sus clientes, incluidos los procedimientos para
la protección del almacenamiento y la
transmisión electrónica de los resultados;
c) Especificar la responsabilidad, autoridad e
interrelación de todo el personal que dirige,
realiza o verifica el trabajo que afecta a la
calidad de los ensayos o calibraciones;
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5.
Control de acceso/utilización de laboratorio, equipos e insumos
Para garantizar la gestión y control en los laboratorios se han diseñado una serie de formatos.
Algunos de ellos sólo aplican para aquellos que realizan actividades de extensión o
investigación:
a) Adoptar formato de
acceso y uso de equipos,
insumos y documentos
(personas
que
no
pertenecen al área o
transitorias)
(laboratorios
de
investigación y extensión)
b) Tener disponible listado
del
inventario
de
persona responsable de
los equipos
c) Realizar listado con los
nombres de las personas
autorizadas para el
acceso y utilización de
equipos
d) Adoptar formato de
registro de novedades
de instalaciones físicas,
equipos e instrumental
del
laboratorio
(laboratorios
de
docencia)
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6.
Medios o estrategias de difusión del GICUV y del Sistema de Gestión
de Calidad para Laboratorios
GESTIÓN DE PROCESOS
 Plan de trabajo del Laboratorio (asociado al Plan de Acción
de la Facultad).
 Mapa de Riesgos
 Conocimiento de los procedimientos Institucionales (página
web del GICUV)
 Aplicación de procedimientos y formatos institucionales.
 Gestión de recursos humanos y desarrollo de competencias:
Selección,
Vinculación,
Novedades,
Capacitaciones,
Evaluaciones del personal (aplica para nombrados,
contratistas, monitores)
 GESTIÓN DE RECURSOS FÍSICOS (VER 5’S)
 Prestación del servicio (docencia, investigación, extensión):
Capítulo 4.4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos de
la ISO 17025. 4.6. Compras de Servicios y Suministros
 ESTANDARIZACIÓN DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS
REALIZADOS EN LOS LABORATORIOS
GESTIÓN DE MEJORAMIENTO
 4.7 Servicios al cliente
 4.8 Quejas
 4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes
(dificultades)
 4.10 Mejora
 4.11 Acciones correctivas
 4.12 Acciones preventivas
 4.14 Auditorías internas
 4.15 Revisiones por la dirección
7.
Estandarización de procesos y procedimientos realizados en los
laboratorios
Con el objetivo de garantizar que todo el personal que acceda a
los laboratorios pueda realizar las actividades que allí se
desarrollan, se deben documentar los procedimientos e
instructivos. La estandarización debe contener una descripción
clara, concisa y detallada especialmente de aquellas actividades
que involucren altos niveles de complejidad y puedan afectar
directamente el desempeño del laboratorio.
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8.
Infraestructura
El personal del laboratorio debe identificar las falencias físicas del laboratorio de acuerdo
con la reglamentación que le aplique o los ensayos/ actividades que realiza.
Entre otros aspectos debe tener en cuenta:
a) Disponer de un espacio físico definido y de uso exclusivo para procesamiento de
muestras y/o análisis (si aplica).
b) Mesones en granito pulido o preferiblemente con superficie en láminas de acero
inoxidables
c) Definición de áreas y señalización (5´S)
d) Presencia de posetas para material contaminado y posetas para material no
contaminado (si aplica)
e) Presencia de lockers para guardar (batas de laboratorio, gorros, guantes, zapatos,
entre otros objetos de uso personal)
f) Definición de área para reactivos de uso rutinario (aire, iluminación, extracción,
estantería adecuada (ver instructivo de almacenamiento de reactivos), rotulación.
g) Definición del área administrativa independiente del área operativa del laboratorio
h) Otras disposiciones que el laboratorio considere necesarias.
9.
Gestión de equipos y control metrológico
Con base en los requisitos de la norma NTCGP1000 en su capítulo 7.6 Control de los equipos
de medición y ensayo, la Universidad documentó en un Manual de procedimiento la forma
para garantizar que los laboratorios determinen los equipos e instrumentos que deben
controlar en cada uno de los ensayos o actividades que realizan.
Dicho Manual de procedimiento puede ser consultado en el siguiente enlace:
http://gicuv.univalle.edu.co/01_Procesos_y_Formatos/_/12-gestion-de-la-calidad.html
Igualmente, se han documentado una serie de instructivos para los cuidados y la forma
adecuada de su utilización, manipulación, hacer mantenimiento, almacenamiento, verificación y
calibración.
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Programa de Condiciones Esenciales de Calidad en los Laboratorios de Univalle
El laboratorio debe realizar las siguientes actividades para cumplir con el aseguramiento
metrológico:
a) Determinar los ensayos / actividades a controlar en el Programa de aseguramiento
metrológico
b) Definir programa de mantenimiento calibración (externo)
c) Definir programa de verificación de equipos e instrumentos de medición (interno)
d) Verificar formatos de hojas de vida de equipos e instrumentos de medición
e) Realizar registro de los programas de mantenimiento, calibración y verificación
f) Controlar las especificaciones de temperatura y otros aspectos requeridos por equipos.
Para garantizar el aseguramiento metrológico en los laboratorios se han diseñado una serie
de formatos. Algunos aplican específicamente a los laboratorios que realizan mediciones o
análisis para terceros.
a) Formato Hoja de Vida
de Equipos.
b) Plan de Aseguramiento
Metrológico.
c) Verificación interna de
balanzas
d) Verificación interna de
pipetas
10. Estrategia de aseo y orden en el laboratorio - 5’S
Con el fin de generar dinámica y costumbre de aseo y orden en el laboratorio se ha
implantado el Programa de 5´S.
El Programa 5´S es un programa Lean para establecer y mantener un ambiente de trabajo
que contribuye al flujo de valor a los usuarios, al cumplimiento de los procedimientos
estándares, y a la utilización ergonómica de las áreas de trabajo.
Al implementar las 5Ss se considera a la persona como el factor de cambio más importante.
Solo las personas contribuyen al “Mantenimiento Integral” del entorno de trabajo.
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Programa de Condiciones Esenciales de Calidad en los Laboratorios de Univalle
Para implantar el
programa de 5´S
en el laboratorio
se deben realizar
los
siguientes
pasos:
1) Definir zona
de
trabajo
(señalizar
o
identificar las
áreas
operativas del
laboratorio)
2) Tomar
fotografías
del
laboratorio
3) Realizar
croquis
del
laboratorio
con las áreas
operativas del
laboratorio
4) Listar
los
materiales,
documentos,
equipos
e
instrumentos
de medición
(en uso)
5) Listar
los
materiales,
documentos,
equipos
e
instrumentos
de medición
que van a
hacer dados
dar de baja
6) Separar
o
aislar
los
materiales,
documentos,
equipos
e
instrumentos
de medición
hasta
su
disposición
final
7) Verificar
cumplimiento
del programa
de
limpieza
del
laboratorio
8) Anular focos
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de suciedad y
contaminación
( hongos y
humedad)
9) Ordenar
ubicación de
los materiales,
documentos,
equipos
e
instrumentos
de medición
(en
únicos
espacios)
(archivadores
o
estantes
apropiados)
10)
Señalar
los materiales,
documentos,
equipos
e
instrumentos
de medición
con
una
identificación
apropiada
11)
Racionali
zar ubicación
de equipos
12)
Definir
zona de paso
13)
Verificaci
ón
de
la
distribución de
áreas según
croquis
de
laboratorio y
de
señalización
Conclusiones
El Programa de condiciones esenciales de calidad en los laboratorios se diseñó con el fin de
garantizar la calidad en los espacios de prácticas académicas y en donde se realizan las
actividades sustantivas de la Universidad, los laboratorios.
Igualmente, con el fin de generar mecanismos de mejoramiento tendiente a que la Universidad
pueda cumplir con sus estrategias y objetivos de calidad académica e internacionalización.
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Programa de Condiciones Esenciales de Calidad en los Laboratorios de Univalle
El Programa debe ser revisado continuamente desde su diseño como aplicación con el fin de
revisar el avance en los laboratorios y mejorar las condiciones allí contempladas.
Anexos
Al presente documento se anexan cada uno de los Manuales de procedimientos, instructivos de
trabajo, guías, formatos y plantillas para su correcta implantación.
Igualmente, se anexa un documento que define cómo realizar el control de los registros
derivados de la implantación en cumplimiento con las disposiciones de la Ley de Archivo.
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