contrôle it / if it / if control

CONTRÔLE IT / IF
IT / IF CONTROL
Ref. 4788
2013/11
CONTRÔLE IT / IF - IT / IF CONTROL - 2013/11
CONTROL IT / IF
Aplicación
El Control IT / IF está destinado al control de calidad del método de detección y caracterización de las
inmunoglobulinas monoclonales humanas en las técnicas electroforéticas CAPILLARYS IMMUNOTYPING*,
MINICAP IMMUNOTYPING*, HYDRAGEL IF*, HYDRAGEL IF Penta* e HYDRAGEL BENCE JONES* (Plantilla
estándar y Plantilla dinámica).
Debe ser usado como un suero humano (identificado con su etiqueta con código de barras en las técnicas
CAPILLARYS y MINICAP).
El perfil obtenido es específico de cada lote.
Para uso en diagnóstico In Vitro.
Composición
El Control IT / IF se obtiene a partir de una mezcla de sueros humanos que contiene 3 inmunoglobulinas
monoclonales que incluyen las 5 especificidades G, A, M, Kappa y Lambda.
Un procedimiento de estabilización permite conservar el Control IT / IF en forma liofilizada.
Conservación, estabilidad y señales de deterioro
Antes de reconstituirlo, el Control IT / IF liofilizado debe conservarse en nevera (2 - 8 °C) hasta la fecha de
caducidad indicada en el vial o en la caja.
El Control IT / IF reconstituido debe conservarse en nevera (2 - 8 °C) y usarse en el plazo de una semana para
evitar que se contamine o desnaturalice.
Puede congelarse (en alícuotas) y conservarse un máximo de 6 meses a - 18 / - 30 °C.
NOTA : Se recomienda repartir el Control en alícuotas de 500 µL en microtubos antes de congelarlo.
IMPORTANTE : Después de conservarlo a 2 - 8 °C ó a - 18 / - 30 °C, homogenice el Control IT / IF reconstituido
antes de cada uso.
El Control IT / IF descongelado debe conservarse en nevera (2 - 8 °C) y usarse el mismo día. No congele y
descongele el Control más de 20 veces.
NOTA : Durante el transporte, el Control IT / IF liofilizado puede permanecer a temperatura ambiente (entre 15
y 30 °C) durante 15 días sin que la calidad del test se vea afectada.
Uso
Técnicas CAPILLARYS y MINICAP IMMUNOTYPING
Reconstituya el vial liofilizado del Control IT / IF con 1 mL de agua destilada o desionizada. Deje reposar
30 minutos y agite suavemente (evite la formación de espuma).
NOTA : El volumen de reconstitución debe tener una precisión del ± 1,0 %.
Tome la totalidad del control reconstituido.
Después de la reconstitución, use directamente el Control IT / IF como una muestra de suero a analizar, usando
el modo de dilución "ESTÁNDAR" en el CAPILLARYS y el MINICAP.
IMPORTANTE : Para un uso óptimo del Control IT / IF en el CAPILLARYS y el MINICAP, es indispensable usar
una etiqueta con código de barras, destinada a identificar el tubo de hemólisis que servirá de soporte al
microtubo que contenga el Control IT / IF (corte el tapón del microtubo antes de usarlo).
ATENCIÓN : En las técnicas CAPILLARYS y MINICAP IMMUNOTYPING, la eliminación parcial de un pico
monoclonal del perfil del Control IT / IF por los antisueros de especificidad diferente a la del pico, es
debida a la disminución normal del fondo policlonal y no debe ser confundida con la sustracción de ese
pico monoclonal.
Ver las instrucciones de los kits CAPILLARYS y MINICAP IMMUNOTYPING.
Técnicas HYDRAGEL IF, IF Penta y BENCE JONES
Reconstituya el vial liofilizado del Control IT / IF con 1 mL de agua destilada o desionizada. Deje reposar
30 minutos y agite suavemente (evite la formación de espuma).
NOTA : El volumen de reconstitución debe tener una precisión del ± 1,0 %.
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INSTRUCCIONES SEBIA - Español
CONTRÔLE IT / IF - IT / IF CONTROL - 2013/11
Después de la reconstitución, use el Control IT / IF como una muestra de suero a analizar :
- diluido con el Diluyente de muestras en las técnicas HYDRAGEL IF y BENCE JONES, según el protocolo de
preparación de las muestras indicado en las instrucciones de cada técnica y,
- sin diluir en las técnicas HYDRAGEL IF Penta.
Ver las instrucciones de los kits HYDRAGEL IF, IF Penta y BENCE JONES, Plantilla estándar y Plantilla
dinámica.
Se recomienda analizar el Control IT / IF en cada cambio de lote de uno de los reactivos (tampón de análisis,
diluyente o antisueros).
ATENCIÓN : Como ningún test puede probar la ausencia de los virus VIH, virus de la hepatitis B, virus de la
hepatitis C o de cualquier otro agente infeccioso, el Control IT / IF debe ser manipulado con las precauciones
habituales para evitar contaminarse.
Este control, analizado con técnicas autorizadas por una autoridad competente (FDA, ANSM…), es negativo :
- para la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B,
- para la presencia de anticuerpos anti-VHC,
- para la presencia de anticuerpos anti-VIH 1 y anti-VIH 2.
NOTA : Las inmunoglobulinas monoclonales esperadas están indicadas en las instrucciones suministradas con
el vial de control.
(*) SEBIA
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CONTRÔLE IT / IF - IT / IF CONTROL - 2013/11
Reconstitution du contrôle
Control reconstitution
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