buenas practicas de manufactura
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UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA INGENIERÍA DE ALIMENTOS “ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CON ISO 22000:2005 E INCORPORACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA LA EMPRESA MAGIC FLAVORS S.A.” TESIS DE GRADO PREVIA LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE INGENIERA DE ALIMENTOS AUTOR: DANIELA ANDREA RUÍZ ESCOBAR DIRECTOR DE TESIS: ING. JORGE VITERI MOYA MBA-MSc. QUITO – ECUADOR 2011 II Del contenido del presente trabajo se responsabiliza el autor. Daniela Andrea Ruiz Escobar C.I. 1721650537 III Certificado de Asesoría: Certifico que el presente trabajo “ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CON ISO 22000:2005 E INCORPORACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA LA EMPRESA MAGIC FLAVORS S.A.” fue realizado en su totalidad por la Srta. Daniela Andrea Ruiz Escobar, bajo mi control y supervisión. Ing. Jorge Viteri Moya MBA-MSc DIRECTOR DE TESIS IV Certificado de la Empresa: CERTIFICADO A quien corresponda: Por medio de la presente certifico que la Srta. Daniela Andrea Ruiz Escobar con C.I. 1721650537, realizó su Tesis de Grado en las instalaciones y con la información interna de la empresa MAGIC FLAVORS S.A., trabajo que se realizó a la par con la prestación de sus servicios en el Departamento de Calidad como Jefe de Control de Calidad. La persona en mención cuenta con el apoyo y goza de la confianza de la Gerencia y todo el personal y puede hacer uso del presente certificado como bien convenga, es todo cuanto puedo decir en honor a la verdad. Atentamente, Edna North GERENTE GENERAL V Agradecimiento Agradezco a Nuestra Señora del Quinche por todas las bendiciones otorgadas a lo largo de mi vida, por las enseñanzas enviadas a través de personas y situaciones de las que aprendí a levantarme y crecer, a mis padres Marilú y Rodrigo por su amor, dedicación, esfuerzo y por hacer de mi una persona de bien, responsable y profesional, a mis hermanas Marilú y Nathaly por su apoyo incondicional y cariño. A mi director de tesis, Ing. Jorge Viteri Moya educador y amigo por asesorarme y cuyo apoyo ha sido fundamental para culminar mis estudios superiores con éxito, de igual manera a la Universidad Tecnológica Equinoccial. A la Sra. Edna North, Gerente General de Magic Flavors S.A. y al Sr. Manuel Urriola por brindarme su apoyo y constantes muestras de confianza, por la colaboración para culminar la presente tesis y por darme la oportunidad de ejercer mi profesión. Daniela A. Ruiz Escobar. VI Dedicatoria El verdadero éxito consiste en descubrir "quien eres", en lugar de calcular "que serás". Franz Kafka Todo lo que soy se lo debo a extraordinarias personas cuyas vidas han sido lecciones de superación y perseverancia, por lo que dedico este nuevo éxito en mi vida a la memoria de Delia María, “Mami Grande”, de quien aprendí a realizar cada cosa con mucho amor y disfrutar los éxitos con humildad, a Luis Alfonso constante ejemplo de incansable esfuerzo y fortaleza, a Blanca Ernestina quien ante cualquier persona o circunstancia demuestra nobleza y es sinónimo de sacrificio, a Marilú y Rodrigo mis amados padres, pilares fundamentales en mi vida y principales protagonistas de todos mis logros, a Marilú y Nathaly mis hermanas y amigas cuyas ocurrencias y genialidades enriquecen mi vida día a día, a mis amistades de la universidad con quienes compartí innumerables vivencias durante toda la carrera en las instalaciones de nuestra querida UTE, especialmente a Marielisa Aldas por su sincera amistad y apoyo incondicional. Con cariño, Daniela A. Ruiz Escobar VII ÍNDICE GENERAL CARÁTULA II DECLARACIÓN III CERTIFICADO DE ASESORÍA IV CERTIFICADO DE LA EMPRESA V AGRADECIMIENTO VI DEDICATORIA VII ÍNDICE GENERAL VIII ÍNDICE DE CONTENIDOS IX ÍNDICE DE FIGURAS XII ÍNDICE DE GRAFICAS XII ÍNDICE DE TABLAS XII ÍNDICE DE ANEXOS XIV RESUMEN XV SUMMARY XVI VIII ÍNDICE DE CONTENIDOS Capítulo I 1 Introducción 1 1.1 Antecedentes y Justificación 1 1.2 Alcance de la Investigación 2 1.3 Objetivos 2 1.3.1 Objetivo General 2 1.3.2 Objetivos Específicos 3 1.4 Hipótesis 3 1.5 Métodos de Investigación 3 1.5.1 Investigación bibliográfica 3 1.5.2 Tipos de Investigación 4 1.5.3 Técnicas de Investigación 4 1.5.4 Difusión del Estudio 4 Capítulo II 2 Marco teórico 5 2.1 Descripción del producto 5 2.2 Descripción de materias primas 8 2.2.1 2.2.2 Clasificación de compuestos aromáticos (materias primas) atendiendo a su funcionalidad 8 Legislación de compuestos aromáticos 9 2.3 Procesos productivos 10 2.4 La Gestión de Calidad 10 2.5 Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria 11 2.5.1 Programa de Prerrequisitos 12 2.5.2 Buenas Prácticas de Manufactura 13 2.5.3 Buenas Prácticas de Laboratorio 16 IX 2.5.4 Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitación 18 2.5.5 APPCC 19 2.5.6 ISO 22000:2005 21 Capítulo III 3 La Empresa 23 3.1 Constitución de la empresa 23 3.2 Misión 23 3.3 Visión 23 3.4 Organización y administración 24 3.4.1 Organización estructural 24 3.5 Instalaciones 26 3.6 Productos MAGIC FLAVORS 29 3.7 Procesos de producción de saborizantes 31 3.7.1 Proceso productivo de saborizantes líquidos 32 3.7.2 Procesos productivos de saborizantes en polvo 33 3.7.3 Envasado 34 3.7.4 Etiquetado 35 3.7.5 Despacho 35 3.8 Situación actual de la producción de saborizantes 36 3.8.1 Producción 2009 37 3.8.2 Producción 2010 42 3.8.3 No conformidades de producto terminado 52 3.8.3.1 No conformidades 2009 52 3.8.3.2 No conformidades 2010 56 Capítulo IV 4 Actualización de Sistema de Gestión de Calidad 4.1 Auditorías Externas 4.1.1 60 60 Resultados de Auditorías Externas X 60 4.1.2 Acciones correctivas 67 4.2 Propuesta de mejora 68 4.2.1 Manual de Calidad 69 4.2.2 Procedimientos editados 71 Capítulo V 5 Conclusiones y recomendaciones 72 5.1 Conclusiones 72 5.2 Recomendaciones 74 Bibliografía 76 Anexos 79 XI ÍNDICE DE FIGURAS Figura N° 1. Sistema de Gestión Alimentaria. 12 Figura N° 2. Administración de una organización. 24 Figura N° 3. Organización Estructural MAGIC FLAVORS S.A. 25 Figura N° 4. Planta MAGIC FLAVORS S.A. 28 Figura N° 5. Diagrama de flujo – Saborizantes Líquidos. 32 Figura N° 6. Diagrama de flujo – Saborizantes en Polvo. 33 ÍNDICE DE GRAFICAS Grafica N° 1. Producción Total 2009. 38 Grafica N° 2. Producción individual y colectiva 2009. 39 Grafica N° 3. Producción 2009 Operario 1. 39 Grafica N° 4. Producción 2009 Operario 2. 40 Grafica N° 5. Producción Total 2010. 43 Grafica N° 6. Producción Total 2009 vs. 2010. 44 Grafica N° 7. Producción por operario 2010. 45 Grafica N° 8. Producción 2010 Operario 1. 46 Grafica N° 9. Producción 2009 vs. 2010 Operario 1. 47 Grafica N° 10. Producción 2010 Operario 2. 48 Grafica N° 11. Producción 2009 vs. 2010 Operario 2. 49 Grafica N° 12. Producción Grupal 2010. 50 ÍNDICE DE TABLAS Tabla N° 1. Procesos productivos. 10 Tabla N° 2. Buenas Prácticas de Laboratorio. 17 Tabla N° 3. Planta MAGIC FLAVORS S.A. 30 Tabla Nº 4. Producción Total 2009. 38 Tabla Nº 5. Operario 1 (2009). 39 XII Tabla Nº 6. Operario 2 (2009). 40 Tabla Nº 7. Producción Grupal 2009. 41 Tabla Nº 8. Personal de apoyo 1 (2009). 41 Tabla Nº 9. Personal de apoyo 2 (2009). 42 Tabla Nº 10. Personal de apoyo 3 (2009). 42 Tabla Nº 11. Año 2009 vs. 2010. 42 Tabla Nº 12. Producción Total 2010. 43 Tabla N° 13. Producción por Operario 2010. 45 Tabla Nº 14. Operario 1 (2010). 46 Tabla N° 15. 2009 vs. 2010 Operario 1. 46 Tabla Nº 16. Operario 2 (2010). 47 Tabla N° 17. Operario 2 Temporal (2010). 48 Tabla N° 18. Operario 2 (Reemplazo 2010). 48 Tabla N° 19. Producción 2009 vs. 2010 Operario 2. 49 Tabla Nº 20. Producción Grupal 2010. 50 Tabla Nº 21. Personal de apoyo 1. 51 Tabla Nº 22. Personal de apoyo 2. 51 Tabla Nº 23. Personal de apoyo 3. 51 Tabla Nº 24. Personal de apoyo 4. 51 Tabla Nº 25. Causas de no conformidades 2009. 53 Tabla Nº 26. Producto Terminado No Conforme 2009. 53 Tabla Nº 27. Detalle de cada reclamo 2009. 54 Tabla Nº 28. Departamento responsable y acciones correctivas 2009. 55 Tabla Nº 29. Causas de no conformidades 2010. 56 Tabla Nº 30. Producto Terminado No Conforme 2010. 57 Tabla Nº 31. Detalle de cada reclamo 2010. 58 Tabla Nº 32. Departamento responsable y acciones correctivas 2010. 59 Tabla Nº 33. Comparación No Conformidades 2009 vs. 2010. 59 Tabla Nº 34. Sistemas de Calidad y Seguridad de Alimentos. 61 Tabla Nº 35. Evaluación en Seguridad de Alimentos. 62 Tabla Nº 36. Sistemas de Calidad. 63 XIII Tabla Nº 37. Resumen de resultados. 64 Tabla N° 38. Codificación Manual de Calidad. 70 ÍNDICE DE ANEXOS Anexo 1. Manual de Calidad. 79 Anexo 2. Procedimientos nuevos y editados 116 Anexo 3. Procedimientos y registros revisados 262 Anexo 4. Lay out de la planta Magic Flavors S.A. 333 Anexo 5. Fotografías de la planta Magic Flavors S.A. 335 Anexo 6. Glosario. 340 XIV RESUMEN El Sistema de Gestión de Calidad de la empresa MAGIC FLAVORS S.A. está basado en las Normas ISO 22000:2005, se respalda en procedimientos y registros documentados detallados en el Manual de Calidad, el presente trabajo enfatiza fundamentalmente la revisión y edición de todos los procedimientos para actualizar el sistema, tomando en cuenta la necesidad de implementarlos en medidas prácticas aplicables para la planta. Para el mejoramiento del manual se incorporo fundamentos de varias normativas aplicadas en Seguridad Alimentaria y Farmacéutica, entre los principales elementos se emplea prácticas adecuadas para el manejo del laboratorio de calidad con el objetivo de avalar que los resultados emitidos son confiables y veraces, además de técnicas de limpiezas y desinfección para cada sector, la creación de instructivos para el correcto manejo y conservación de equipos, la verificación y validación de los procedimientos, con la finalidad de garantizar productos inocuos y aptos para su aplicación. El mayor beneficio para la empresa es la optimización de la infraestructura, de la materia prima, de los insumos, del recurso humano y sobre todo del tiempo con lo que consecuentemente se reducen los costos operacionales y se cumplen los objetivos planteados, todos los procesos adoptados facilitan su identificación y se mantiene la calidad por medio del control constante de las potenciales amenazas a la seguridad de alimentos. Este estudio es un compromiso de mejoramiento continuo como organización, es sinónimo de confianza para los clientes y de responsabilidad con la sociedad y las autoridades, nos dirigimos hacia nuevos mercados para posicionarnos como una empresa competitiva, nuestra carta de presentación es un Sistema de Gestión de Calidad que brinda seguridad e inocuidad en nuestros productos. XV SUMMARY The Quality Management System of MAGIC FLAVORS S.A. company is based on ISO 22000:2005, is backed by documented procedures and records detailed in the Quality Manual, the present work mainly emphasizes the review and editing of all procedures to update the system, considering the need to implement them in practical applicable measures for the plant. For the improvement of the manual is incorporated foundations of several regulations applied in Pharmaceutical and Food Safety, the principal elements used suitable practices for management the quality laboratory with the aim to support the results reported are reliable and truthful, as well as technical cleaning and disinfection for each sector, the creation of instructive for the correct managing and conservation of equipment, verification and validation procedures, in order to ensure safe and suitable product for your application. The biggest benefit for the company is the optimization of infrastructure, raw materials, inputs, human resources and especially time with which consequently reduces operating costs and objectives are accomplished, all the processes adopted facilitate their identification and quality is maintained through constant control of potential threats to food safety. This study is a commitment of constant improvement as organization, is synonymous of confidence to customers and responsibility with society and authorities, we go into new markets to position ourselves as a competitive company, our goal is to have a Quality Management System that provides security and safety in our products. XVI CAPÍTULO I 1 Introducción MAGIC FLAVORS S.A. es una empresa que se dedica a la producción y mercadeo de saborizantes, catalogados como productos primarios, es decir productos que van a servir como materia prima. Cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad basado en Normas ISO 22000:2005, se maneja por medio del Manual de Calidad, el documento contiene cada proceso descrito con el objeto, alcance, asignaciones y responsabilidades, actividades y registros correspondientes. 1.1 Antecedentes y Justificación La elaboración del Manual de Calidad se llevo a cabo como trabajo de grado por la Ing. María José Romero Jurado, quien estuvo a cargo de la Jefatura de Control de Calidad hasta agosto del 2008, la implementación durante su gestión se realizo en medidas prácticas y aplicables para la empresa considerando los recursos humanos y sobre todo económicos, por lo que se consiguió implementar el 50% de la documentación, ese mismo año a mes seguido se reasigno la Jefatura de Producción y Bodegas a la Ing. Romero y la responsabilidad del Departamento de Control de Calidad paso a mi cargo, con el cambio organizacional vinieron varias auditorías externas, los reportes enviados por los clientes determinaron que existen desviaciones en nuestro Sistema de Gestión de Calidad, estas fallas ponen en riesgo la calidad y seguridad de los productos, las cuáles deben corregirse para alcanzar una categoría superior en un lapso determinado de tiempo. La empresa a través del tiempo ha logrado introducirse y mantenerse en el mercado nacional, consiguiendo clientes reconocidos en el sector alimenticio, pero durante los 2 últimos años los saborizantes se han utilizados en productos farmacéuticos, por lo que las exigencias en seguridad y calidad de materias primas deben ser estrictamente cumplidas. 1 Tomando en cuenta este factor se busca como organización la mejora continua para alcanzar un nivel de excelente calidad, por lo que es indispensable realizar una revisión de todos los procesos y mejorarlos, evitando inversiones innecesarias, tener respuesta inmediata a las amenazas del mercado y a las exigencias del cliente y ofrecer productos de calidad al consumidor. La elaboración de una nueva y mejorada edición del Manual de Calidad tiene como finalidad ayudar a la empresa MAGIC FLAVORS S.A. a establecer un plan de mejoramiento continuo que contemple la inclusión de Buenas Prácticas de Laboratorio, con la adecuación o creación de procedimientos y registros que cubran las necesidades tanto de Seguridad Alimentaria como Farmacéutica. 1.2 Alcance de la investigación Básicamente esta investigación se concreta en las áreas de Higiene y Seguridad Alimentaria, Calidad y Auditorias, está dirigida a la Gerencia, Jefaturas, responsables de calidad y técnicos vinculados en la elaboración de saborizantes, la comunicación entre los elementos de la cadena hasta el consumidor permite optimizar tiempo, recursos materiales y sobre todo los recursos humanos, quienes utilizan la documentación aplicable para planificar, organizar, direccionar y controlar el funcionamiento adecuado del sistema de Calidad. 1.3 Objetivos 1.3.1 Objetivo General Desarrollar un plan de mejoramiento continuo para la Planta MAGIC FLAVORS S.A. que contemple la elaboración de una actualizada edición del Manual de Calidad para optimizar el manejo de la producción, mediante la documentación de procedimientos y registros de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). 2 1.3.2 • Objetivos Específicos Aplicar Normas Internacionales como ISO 22000:2005, Buenas Prácticas de Almacenaje (BPA), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en medidas prácticas aplicables en la Planta que permita alcanzar una categoría como Proveedores de “Excelente Calidad”. • Realizar una revisión de todos los procesos que actualmente se realizan en la planta para mejorarlos, a través de una descripción más detallada y la elaboración de registros que permitan verificar los métodos y procedimientos necesarios para lograr el nivel de Calidad deseada. • Diseñar un proceso adecuado de gestión de pedidos/despachos y evitar incumplimientos con los clientes, que incluya el control y permanente revisión del inventario para fabricar los productos sin retrasos por falta de de materias primas. 1.4 Hipótesis Con la elaboración de una actualizada edición del Manual de Calidad para la implementación en la Planta MAGIC FLAVORS S.A. se conseguirá un mejoramiento continuo de los distintos procesos que conlleve a la optimización de los recursos, reduciendo desperdicios, minimizando inconformidades en el producto terminado y reclamos de los clientes. 1.5 Métodos de investigación Los métodos de investigación que se utilizarán para este estudio, son los siguientes: 1.5.1 Investigación bibliográfica.- Se realizará una argumentación teórica sobre la producción de alimentos en base a nociones propuestas por diversos autores y una recopilación completa de normas vigentes en el país y que son de aplicación obligatoria para la elaboración y manipulación de productos de consumo humano. Las fuentes serán las siguientes: 3 • Literatura textual: Se buscara información en varios libros para el desarrollo del estudio y se complementara con Normas vigentes. • 1.5.2 • Internet: Se buscara información más diversa y actual. Tipos de investigación.El estudio de los procesos de fabricación y sus falencias se realizara a través de la observación de los mismos. • La búsqueda de soluciones a dichas falencias se realizara mediante método experimental. • La elaboración del Manual de Calidad se realizará mediante un método descriptivo. • La implementación del Manual de Calidad se realizara mediante métodos de aplicación. 1.5.3 Técnicas de Investigación: Se utilizarán las siguientes técnicas de Investigación: • Entrevistas: Con el personal de la empresa y clientes que han realizado auditorias, para recoger toda la información y establecer un diagnostico, reconocer necesidades, etc. 1.5.4 Difusión del Estudio: Se elaborará un documento escrito completo y corregido como Tesis de Grado para publicar todos los resultados, conclusiones y recomendaciones del estudio que serán divulgados públicamente a través del Grado Oral. 4 CAPÍTULO II 2 Marco teórico La saborización de alimentos es una práctica culinaria muy antigua, sin embargo los hábitos alimenticios cambiaron considerablemente en los últimos 50 años. Actualmente los alimentos industrializados, debido a los procesos de elaboración necesarios para la preservación, sufren modificación de las propiedades organolépticas que deben corregirse para mantener la aceptabilidad de los alimentos. La producción de alimentos enriquecidos y de productos en base a nutrientes no tradicionales son también posibles debido a su adecuación en sabores mediante aditivos saborizantes. 2.1 Descripción del producto El sabor, el aspecto y la textura son los tres atributos más importantes que pueden apreciarse en un alimento, la ausencia o el deterioro de alguno afecta la calidad sensorial del mismo. El sabor, entonces está conformado por tres componentes: • El gusto, corresponde a la sensación percibida por las papilas gustativas, localizadas principalmente en la lengua y el paladar, básicamente podemos percibir cuatro gustos: dulce, ácido, salado y amargo. • El aroma, generado por miles de componentes volátiles detectado por células especializadas ubicadas en el epitelio de la cavidad nasal (Sentido del olfato), existe un gran número de aromas diferentes y sus clasificaciones hasta el momento son parciales. • Las sensaciones percibidas por terminaciones nerviosas no específicas del trigémino. El sabor, junto con la textura conforma la llamada sensación bucal que incluye la totalidad de los estímulos percibidos en la degustación de un alimento.13 5 La Necesidad de Aditivos Saborizantes Los alimentos, ya sean frescos o procesados, deben poseer características sápidas aromáticas que resulten aceptables y agradables al paladar de los consumidores, de acuerdo con este contexto las razones necesarias para la aplicación de aditivos saborizantes son: • Otorgar una característica propia de sabor. • Suplir, reemplazar o realzar un sabor existente, eventualmente disminuido debido a procesos utilizados en la preparación de alimentos o a la utilización de sucedáneos, ya sea por salud o economía. • Eliminar o enmascarar características indeseables, como en el caso de productos medicinales, productos dietéticos edulcorados artificialmente o alimentos en los que se han utilizados proteínas no habituales. Existen varios tipos de alimentos industrializados en los cuales el sabor es un atributo esencial, virtualmente la razón de ser: Golosinas, bebidas, refrescos y postres son sólo algunos ejemplos de ese tipo de productos. En general se puede decir que la función de un aditivo saborizante es la de mejorar la aceptabilidad de un determinado producto.17 Los Aditivos Saborizantes Se definen como aromatizantes o saborizantes a los preparados que contienen los principios sápido-aromáticos de una planta o parte de ella y a las sustancias artificiales de uso permitido capaces de actuar sobre los sentidos del gusto y del olfato, reforzando el propio del alimento o comunicándole un sabor y/o aroma determinado, son productos en forma de líquidos, polvos o pasta que pueden definirse como concentrados de sustancias aromáticas. 6 Los saborizantes se utilizan en una gran gama de alimentos formulados o procesados: caramelos, chocolates, horneados, helados, bebidas, snacks. También se utilizan en elementos de cuidado bucal como dentífricos y enjuagues y en cigarros y cigarrillos. “Los saborizantes son sustancias que pueden estar constituidas por un solo compuesto químico o una mezcla de químicos de origen natural y/o sintético cuya función principal es proveer total o parcialmente un sabor particular a algún alimento”. FDA, 2008. Clasificación de saborizantes: Por su origen: • Naturales.- Se obtienen de fuentes naturales de uso alimenticio exclusivamente por métodos físicos tales como extracción, destilación y concentración, entre los cuales existen: Especias, aceites esenciales, oleorresinas y extractos frutales y jugos concentrados. • Idénticos al natural.- Elaborados químicamente pero idénticos a productos existentes en alimentos naturales. • Artificiales.- Se obtienen por procedimientos químicos, pero aún no se han identificado productos similares en la naturaleza. Son productos reconocidos como inocuos. Por su aspecto: • Sólidos.- como secados por aspersión, extendidos y granulados. • Semisólidos y Pastas.- como oleorresinas y concentrados frutales. • Líquidos.- pueden ser Hidrosolubles como diluidos, desterpenados y emulsiones o Liposolubles.17 7 2.2 Descripción de materias primas Para la elaboración de saborizantes se utiliza como materia prima varios químicos orgánicos cuyo manejo requiere de una selección adecuada, un almacenamiento especifico, una dosificación exacta y una manipulación inocua en virtud que son aditivos alimentarios aplicados en productos para consumo humano, los compuestos responsables del sabor son: Aldehídos, Cetonas, Alcoholes, Esteres, Aceites esenciales, Furanos, Lactonas, Pirazinas, Mercaptos, Éteres, Ácidos, Azucares, Terpenos, Sales, Aminoácidos, Piridinas. Algunas materias primas son fiscalizadas por el Consejo Nacional de Control de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas (CONSEP) que garantiza el uso responsable y adecuado de las mismas, también son químicos regulados por la Food and Drug Administration (FDA) y tienen codificación FEMA GRAS o CAS, así se ratifica el uso seguro de estos químicos sin riesgos para el consumo humano.19 2.2.1 Clasificación de compuestos aromáticos (materias primas) atendiendo a su funcionalidad De acuerdo a su funcionalidad la materia prima se agrupan de la siguiente manera: • Químicos aromáticos, que dan las características físico-químicas y sensoriales que componen un sabor y son el núcleo del mismo (Carga aromática). En este grupo se incluye: Aldehídos, Cetonas, Alcoholes, Esteres, Aceites esenciales, Lactonas, Pirazinas, Mercaptos, Éteres, Ácidos, Azucares, Furanonas, Furanos, Terpenos, Sales, Aminoácidos y Piridinas. • Solventes o vehículos, para saborizantes líquidos se usa Alcohol Potable, Triacetina, Triethyl Citrate, Aceite vegetal y Propilenglicol; para saborizantes en polvo se usa Maltodextrina, Silica, Sal, Almidones, Suero de Leche y Harina que cumplen la función de anti-apelmazantes o material de relleno. 8 • Aditivos alimentarios, ofrecen estabilidad y condiciones óptimas a un producto, incluyen antioxidantes, colorantes, emulsificantes y preservantes, entre los principales están: acido ascórbico, acido cítrico, benzoato de sodio, lecitina, Beta Hidroxi Tolueno (BHT), Beta Hidroxi Anisol (BHA), etc.20 2.2.2 Legislación de compuestos aromáticos Food and Drug Administration (FDA).Organización Internacional que se encarga de regular las sustancias químicas aptas para el consumo humano. Flavor and Extract Manufacturing Association(FEMA) y Generally Recognized as Safe(GRAS).Son las siglas de la Asociación de Fabricantes de Sabores y Extractos y GRAS se define como Generalmente Considerados Como Seguros. Una designación FEMA - GRAS establece una codificación avalada por la federación donde se permite su uso en sabores alimenticios, significa que la sustancia que recibe esta clasificación ha sido aprobada con ciertas normas y se ha considerado seguro para el consumo humano. Chemical Sources Association(CAS).Es una división de la Sociedad Química Americana, asigna un código numérico a cada compuesto químico que ha sido descrito en la literatura, este número es usado para identificar el compuesto dentro de la regulación de la Comunidad Europea y los Estados Unidos, y utilizado a nivel mundial. CAS también mantiene una base de datos de los compuestos químicos, conocida como registro CAS. Algo más de 23 millones de compuestos están numerados y catalogados, con alrededor de 4.000 nuevos cada día. La intención es realizar una búsqueda en la base de datos unificada, dado que a menudo se asignan distintos nombres para el mismo compuesto. 9 2.3 Procesos productivos Los procesos más frecuentes que se utilizan en la elaboración de aditivos saborizantes son los siguientes: Tabla N° 1. Procesos productivos. Método Concentración y Extracción Destilación Reacciones químicas Reacciones biológicas y enzimáticas Composición Encapsulado, absorción y secado Descripción La concentración de jugos de frutas sirve como base para la obtención de componentes aromáticos extraídos con solventes alimenticios. Frutas, hierbas y especias son habitualmente sometidos a estos procedimientos. Este proceso es comúnmente utilizado tanto para concentrar los componentes de interés como para eliminar los no deseados, se utiliza en forma exclusiva o combinada con extracción. Aceites esenciales, componentes naturales de frutos cítricos, hierbas y especias son tratados para reducir los indeseables componentes terpénicos. A partir de sustratos naturales se obtiene componentes sintéticos que se usarán para obtener los llamados aromas de reacción. Imitando los procesos que ocurren en la naturaleza se desarrolla los aromas naturalmente presentes en muchos alimentos. Mediante el mezclado y la homogenización mecánica se obtiene composiciones líquidas y emulsiones con el objeto de lograr la funcionalidad requerida. También se utilizan solventes como propilénglicol y triacetina que cumplen funciones de protección. Al homogenizar los componentes aromáticos y secarlos por método se aspersión en un medio de goma arábiga o almidones modificados, estos se impregnan o encapsulan en un vehículo inerte como maltodextrina. Fuente: Desarrollo y Aplicaciones, Blga. Celia Monteagudo Espinoza, Jefe de I&D Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 2.4 Gestión de Calidad Es el conjunto de normas interrelacionadas de una empresa u organización por los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de la satisfacción de las necesidades y expectativas de sus clientes. Entre dichos elementos, los principales son: 10 1. Estructura de la organización: Corresponde al organigrama de la empresa donde se jerarquizan los niveles directivos y de gestión. 2. Estructura de responsabilidades: Implica a personas y departamentos. De la forma más sencilla se debe explicitar las responsabilidades en calidad, diferenciando los departamentos y las diversas funciones. 3. Procedimientos: Responden al plan permanente de pautas detalladas para controlar las acciones de la organización. 4. Procesos: Responden a la sucesión completa de operaciones dirigidos a la consecución de un objetivo específico. 5. Recursos: Económicos, humanos, técnicos y de otro tipo, deben estar definidos de forma estable y circunstancial. 2.5 Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria Define los requisitos para sistemas efectivos de gestión de la seguridad de los alimentos. Puede ser utilizada por todas las organizaciones que intervienen en la cadena de suministro desde agricultores y proveedores de ingredientes, hasta servicios, procesadores, compañías de transporte y almacenamiento, minoristas y compañías de envasado de alimentos. Mediante un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria se obtiene: • Comunicación interactiva a lo largo de toda la cadena de suministro a nivel internacional. • Cumple con los principios del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) – Análisis de peligros, Identificación de Puntos de Control Crítico (PCC´s), Establecimiento de Límites Críticos, Vigilancia de los Puntos Críticos de Control (PCC´s), Establecimiento de Acciones Correctivas, Mantenimiento de Registros, Verificación del Sistema. • Armoniza los diferentes estándares voluntarios y obligatorios. • Está diseñada con la estructura de la Norma ISO 9001:2000. • Es un Sistema de Gestión. • Implica el Control de Proceso. 11 Figura N° 1. Sistema de Gestión Alimentaria Inocuidad Alimentaria APPCC BPMs POES Política de Calidad – Capacitación Identificación del producto Fuente: ISO 22000 Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 2.5.1 Programa de Prerrequisitos Un programa de prerrequisitos debe ser apropiado a la organización, al tamaño, tipo y productos manufacturados, se implementa mediante un sistema completo de producción para una línea operacional o un producto. Cada empresa debe establecer, implantar y mantener programas de prerrequisitos para controlar y evitar: • Introducir peligros al producto mediante el ambiente de trabajo. • Contaminación biológica, química y física del producto incluyendo contaminación cruzada. • Niveles altos de peligros para la seguridad del producto y el ambiente del procesamiento del producto. Existen requisitos para establecer el programa y se enumeran a continuación: • Esquema de distribución de las instalaciones. • Suministros de servicios básicos. (Luz, agua, gas, etc.) • Servicios de soporte como recolección de basura y aguas residuales. • Equipo para limpieza general y mantenimiento. • Administración de compras de materiales. 12 • Medidas para la prevención de contaminación cruzada. • Programa de limpieza y sanitación. • Control de plagas. • Higiene personal. 2.5.2 Buenas Prácticas de Manufactura Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humanos, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación. • Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación. • Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano. • Son indispensable para la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC), de un programa de Gestión de Calidad Total (GCT) o de un Sistema de Calidad como ISO 9000. • Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento. Requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura Entre los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se incluyen los siguientes términos: 1. Materias Primas La calidad de las Materias Primas no debe comprometer el desarrollo de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo, deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas. 2. Establecimientos Dentro de esta atribución hay que tener en cuenta dos ejes: 13 a. Estructura Deben ser sólidas y sanitariamente adecuadas, el material no debe transmitir sustancias indeseables. Los accesos deben impedir el ingreso de animales domésticos, insectos, roedores y contaminantes del medio ambiente. El espacio debe ser amplio y separado por áreas, los empleados deben tener presente que operación se realiza en cada sección, para impedir la contaminación cruzada. b. Higiene Para organizar estas tareas, es recomendable aplicar los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) que describen qué, cómo, cuándo y dónde limpiar y desinfectar, así como los registros y advertencias necesarias. 3. Personal Es responsabilidad de la empresa capacitar adecuada y continuamente a todo el personal que manipule alimentos sobre "Hábitos y manipulación higiénica". Existen algunas políticas indispensables para el personal, estas son: • Lavado de manos de forma frecuente, minuciosa y todas las veces que se vuelvan un factor contaminante con un agente de limpieza autorizado, agua potable y cepillo. • Uso necesarios de ropa protectora, calzado adecuado, mascarillas, guantes y cofia. • No trabajar con anillos, relojes, pulseras, etc., ni con síntomas de enfermedad durante la manipulación de materias primas y alimentos. • Evitar comer, fumar, salivar u otras prácticas antihigiénicas. 4. Higiene en la Elaboración Durante la elaboración de un alimento hay que tener en cuenta varios aspectos para lograr una higiene correcta y un alimento de Calidad. 14 • Las materias primas deben ser inocuas, inspeccionadas y aprobadas previamente. • Evitar el contacto entre materias primas y productos terminados y viceversa. • La producción debe llevarse a cabo por empleados capacitados y supervisados por personal técnico. • El producto terminado debe estar libre de contaminantes y no debe permitir la migración de sustancias tóxicas. En la zona de envasado sólo deben permanecer los envases o recipientes necesarios. • Deben mantenerse documentos y registros de los procesos de elaboración, producción y distribución. 5. Almacenamiento y Transporte de Materias Primas y Producto Final • Deben transportarse y almacenarse en condiciones óptimas para impedir la contaminación y/o la proliferación de microorganismos. • Proteger de la alteración y posibles daños del recipiente. Durante el almacenamiento se realizara una inspección periódica. • Los vehículos de transporte deben estar autorizados por un organismo competente y recibir un tratamiento higiénico similar al establecimiento. 6. Control de Procesos en la Producción • Los controles sirven para detectar la presencia de contaminantes físicos, químicos y/o microbiológicos. • Se pueden hacer controles de residuos de pesticidas, detector de metales y controlar tiempos y temperaturas, por ejemplo. 7. Documentación La documentación es un aspecto básico, debido a que tiene el propósito de definir los procedimientos y los controles. • Permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la investigación de productos defectuosos. • Permitir la diferenciación de lotes, siguiendo la historia del producto desde los insumos hasta el producto terminado, incluyendo el transporte y la distribución.11 15 2.5.3 Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) Son un sistema de calidad que involucra a la organización de un laboratorio de investigación. Dicho sistema establecer las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados por un laboratorio. Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidos por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio. Objetivos de las Buenas Prácticas de Laboratorio Forman parte del trabajar con calidad y cubren aspectos sencillos del trabajo diario en el laboratorio que deben documentarse. Aseguran la calidad de los datos en los estudios realizados, cuestión de vital importancia ya que constituye la base de su aceptación entre distintos organizaciones y países. Independientemente de las técnicas usadas, conducen a aspectos tales como mantenimiento de la infraestructura, registros, manejo y disposición de muestras, control de reactivos y limpieza del material de vidrio del laboratorio. Influencia de las Buenas Prácticas de Laboratorio en los resultados En el desarrollo y documentación de las Buenas Prácticas Laboratorio se deben considerar los aspectos que puedan afectar la precisión y su influencia en la desviación de los resultados. Existen dos tipos de factores que pueden afectar un resultado. Factores inherentes.- Los factores inherentes a la metodología solo pueden mejorarse por medio de la investigación y el desarrollo y no nos debemos sentir responsables por ellos ya que sólo “somos usuarios”. Factores resultantes.- Los factores resultantes de cómo se aplica una determinada metodología sí pueden ser mejorados y controlados paso a paso, para ello debemos mejorar y examinar nuestras prácticas de laboratorio en forma periódica y sí somos responsables por ellas, ya que permite mantener nuestra credibilidad. A continuación en la Tabla N° 2 se describe las aplicaciones correctas de las prácticas para obtener resultados precisos. 16 Tabla N° 2. Buenas Prácticas de Laboratorio. Material de vidrio Vidriería Volumétrica Utilizar utensilios limpios, desinfectados y secos, igualmente después de usar, además deben resguardarse adecuadamente para evitar contaminación. El material utilizado debe estar calibrado y certificado. Transfieren líquidos, siempre queda un pequeño volumen en la punta, no se debe forzar a que salga porque ese residuo ya está incluido en la calibración para cada pipeta. Llenar las pipetas utilizando una pera de goma. Comprobar Pipetas que no quedan burbujas de aire. Colocar verticalmente tocando la pared del recipiente colector y se deja escurrir libremente el líquido. Ambientar previamente con la dilución, proteger la parte superior cuando se ha llenado para evitar contaminación. Utilizar siempre un embudo. Evitar las burbujas de aire, Buretas abriendo la llave y dejar salir un chorro. Comprobar que la llave cierra bien, después de trabajar con las diluciones vaciar las buretas. Para aforar se lleva el nivel del líquido hasta casi el enrase y se hace adiciones finales con la piseta, gota a gota. Matraces aforados Se debe tapar bien el matraz e invertirlo repetidas veces para asegurarse de que la mezcla sea uniforme. No se deben calentar, ni guardar soluciones en ellos. Manejar con cuidado las balanzas, no derramar líquidos sobre ellas y pesar a la temperatura ambiente. Limpiar cualquier residuo que este en la balanza o en el área. No pesar directamente sobre el platillo usar vasos de precipitación, papel para pesar o vidrio reloj. Balanzas Realizar el mantenimiento o la calibración sea bimensual, trimestral o semestralmente de acuerdo al trabajo diario, adicionalmente realizar la verificación diaria con patrones normados y registrar en las bitácoras de cada equipo. Todos los patrones analíticos, las soluciones concentradas y los reactivos deberán etiquetarse claramente con la fecha de Estándares preparación y caducidad y almacenarse en los envases y las condiciones adecuadas. Fuente: Desarrollo y Aplicaciones, Blga. Celia Monteagudo Espinoza, Jefe de I&D Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Recomendaciones generales.• El material de vidrio debe ser resistente a los ácidos y a los álcalis y responder a determinadas exigencias térmicas y mecánicas. 17 • Los compuestos "puros" de referencia se mantendrán en las condiciones que reduzcan al mínimo su tasa de degradación: Temperatura baja Exclusión de humedad Protegidos de la luz si corresponde. • Entre la vidriería volumétrica hay recipientes destinados a medir el volumen que “contienen” o el volumen que “vierten”, se debe distinguir bien la finalidad para usarlos adecuadamente. • Se recomienda usar estándares entre muestras, hacer duplicados y blancos. • Conservar contra muestras como respaldo en envases adecuados y con la información completa, la bodega destinada deberá tener espacio suficiente y las condiciones adecuadas para mantener las muestras mínimo un año después de la caducidad del producto. • Manejar registros con la información necesaria de las contra muestras almacenadas y tomar en cuenta el movimiento de las mismas en caso de requerirlo. • Separar e identificar los utensilios de laboratorio en equipo de muestreo y equipo para análisis diario, destinar gavetas o cajones para cada grupo. • Trabajar en forma ordenada e integra. Seguir los instructivos paso a paso. 2.5.4 Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) La higiene adecuada en una planta procesadora es una condición esencial para asegurar la inocuidad de los productos. En cada etapa de la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumo son necesarias prácticas higiénicas eficaces. La aplicación de POES son un requerimiento fundamental para la implementación de sistemas que aseguren la calidad de los alimentos. Por definición, los POES son un conjunto de normas que establecen las tareas de saneamiento necesarias para la conservación de la higiene en el proceso productivo de alimentos. Esto incluye la definición de los procedimientos de sanidad y la asignación de responsables. 18 El sistema POES contempla la ejecución de las tareas antes, durante y después del proceso de elaboración, y se divide en dos procesos diferentes que interactúan entre sí: • Limpieza, consiste en la eliminación de toda materia objetable (polvo, tierra, residuos diversos). • Desinfección, consiste en la reducción de los microorganismos a niveles que no constituyan riesgo de contaminación en el proceso productivo. Los POES deben cumplir con una rutina que garantice la efectividad del proceso en sí mismo y se compone de los siguientes pasos: o Procedimiento de limpieza y desinfección (antes, durante y después). o Frecuencia de ejecución y verificación de los responsables de las tareas. o Vigilancia periódica del cumplimiento de los procesos de limpieza y desinfección. o Evaluación continua de la eficacia de los POES y sus procedimientos para asegurar la prevención de todo tipo de contaminación. o Ejecución de medidas correctivas cuando se verifica que los procedimientos no logran prevenir la contaminación. o Para la implantación de los POES, al igual que en los sistemas de calidad, la selección y capacitación del personal responsable cobra suma importancia.12 2.5.5 Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control es un proceso sistemático preventivo para garantizar la seguridad alimentaria, de forma lógica y objetiva. En él se identifican, evalúan y previenen todos los riesgos de contaminación de los productos a nivel físico, químico y biológico a lo largo de todos los procesos de la cadena de suministro, estableciendo medidas preventivas y correctivas para asegurar la inocuidad. Los siete principios del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control Existen siete principios básicos en los que se fundamentan las bases del APPCC: 19 Principio 1: Análisis de los peligros.- Tras realizar un diagrama de flujo para cada producto elaborado, se identifican todos los peligros potenciales (físicos, químicos y biológicos) que pueden aparecer en cada etapa de nuestro proceso y las medidas preventivas. Principio 2: Identificar los Puntos de Control Crítico (PCC).- Determinar cuáles son los puntos en los que se debe realizar un control para lograr la seguridad del producto, es decir, determinar los PCC. Se tendrá en cuenta aspectos tales como materia prima, factores intrínsecos del producto, diseño del proceso, máquinas o equipos de producción, personal, envases, almacenamiento, distribución y pre-requisitos. Principio 3: Establecer los límites críticos.- Se debe establecer para cada PCC los límites críticos de las medidas de control. Tiene que incluir un parámetro medible (como temperatura, concentración máxima) aunque también pueden ser valores subjetivos. Cuando un valor aparece fuera de los límites, indica la presencia de una desviación por lo tanto, el proceso está fuera de control y el producto puede resultar peligroso para el consumidor. Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia de los Puntos Críticos de Control.Determinar que acciones servirán para saber si el proceso se está realizando bajo las condiciones establecidas y que por tanto, se encuentra bajo control. Estas acciones se realizan para cada PCC, estableciendo además la frecuencia de vigilancia y quién realiza esa supervisión. Principio 5: Establecer las acciones correctivas.- Establecer las acciones correctivas a realizar cuando el sistema de vigilancia detecte que un PCC no se encuentra bajo control, especificar quién las llevara a cabo. Estas acciones serán las que consigan que el proceso vuelva a la normalidad y así trabajar bajo condiciones seguras. Principio 6: Establecer un sistema de verificación.- Estará encaminado a confirmar que el sistema APPCC funciona correctamente, es decir, si éste identifica y reduce hasta niveles aceptables todos los peligros significativos para el alimento. 20 Principio 7: Crear un sistema de documentación.- Es relativo a todos los procedimientos y registros apropiados para estos principios y su aplicación, y que estos sistemas de PCC puedan ser reconocidos por la norma establecida.11 2.5.6 Norma ISO 22000:2005 ISO 22000 es una Norma ISO que define y especifica los requerimientos para desarrollar e implantar Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria, con el fin de lograr una armonización internacional que permita una mejora de la seguridad alimentaria durante el transcurso de toda la cadena de suministro. La primera edición fue publicada el 1 de septiembre de 2005. Objetivos principales • Asegurar la protección del consumidor y fortalecer su confianza. • Reforzar la seguridad alimentaria. • Fomentar la cooperación entre las industrias y los gobiernos. • Mejorar el rendimiento de los costos a lo largo de la cadena de suministro alimentaria. Ventajas de la Norma ISO 22000:2005 La reputación de la norma ISO 22000:2005 de sistemas de gestión de seguridad de los alimentos, mejora el perfil y credibilidad de una empresa. Mediante la integración de los principios de sistema de gestión con metodologías y aplicaciones de control de peligros, la norma ISO 22000:2005 resulta más fácil de comprender, aplicar y reconocer. El incremento en la demanda de Seguridad Alimentaria por parte de los consumidores, ha conducido a muchas compañías a desarrollar un Sistema de Gestión, por lo tanto demostrar un compromiso real con la seguridad de los alimentos global puede transformar su imagen como empresa y actuar como una herramienta efectiva de acceso al mercado, además de mejorar la calidad y seguridad de sus productos. 21 La Norma ISO 22000 establece un estándar de Seguridad Alimentaria armonizado y aceptado en todo el mundo. Mediante la integración de múltiples principios, metodologías y aplicaciones, resulta de fácil comprensión, aplicación y reconocimiento. Por ende es una herramienta más eficiente y efectiva, para la entrada en mercados internacionales, que las anteriores combinaciones de estándares nacionales. La Norma ISO 22000:2005 recoge los “elementos claves” que cubren por completo los requisitos de seguridad alimentaria, constituyendo la base de cualquier norma de seguridad alimentaria aprobada, estos requisitos que en ningún momento pretenden sustituir los requisitos legales y reglamentarios son: • Requisitos para desarrollar un Sistema APPCC de acuerdo a los principios enunciados en el Codex Alimentarius. • Requisitos para buenas prácticas de fabricación ó programa de prerrequisitos. • Requisitos para un Sistema de Gestión.10 22 CAPÍTULO III 3 La Empresa La empresa MAGIC FLAVORS S.A., ubicada al norte de Quito, fue creada en el año 2002 por George North, Saborista Sénior, la compañía se dedica a la producción y mercadeo de saborizantes, catalogados como productos primarios, es decir productos que van a servir como materia prima para empresas alimenticias y farmacéuticas. 3.1 Constitución de la empresa El principal objetivo de la empresa es garantizar la satisfacción de los clientes al proporcionarles productos que cumplan con especificaciones técnicas. Se busca incrementar el porcentaje de producción y ventas de manera que se pueda llegar a todo el mercado nacional. Y se trabaja por ser productivos para lograr mantenerse en el mercado a lo largo del tiempo. El dueño y fundador de MAGIC FLAVORS S.A. era de origen británico, con 28 años de experiencia en la rama de los saborizantes, ejerció por casi todo el mundo, por lo que su visión de la empresa era poco común, incluso diseñó la planta como una autentica casa de aromas europea, la infraestructura difiere bastante a una planta de alimentos actual, cabe recalcar que cada oficina, laboratorio y área de producción tiene puertas y paredes de vidrio reforzado, desde el piso hasta el techo. 3.2 Misión Proporcionar a la industria alimenticia los mejores saborizantes, con tecnología y materia prima de alta calidad, ofreciendo servicio, flexibilidad y rapidez, garantizando así cumplir con las necesidades de los clientes. 3.3 Visión Desarrollar a MAGIC FLAVORS S.A. como una compañía productora de sabores, innovadora, de categoría internacional, con visión de excelencia en el mercado ecuatoriano. 23 3.4 Organización y administración Esta organización es un sistema social diseñado para lograr metas y objetivos por medio de la gestión de recursos humanos, con un conjunto de reglas y normas de comportamiento que respetan todos sus miembros para lograr un propósito específico, producir bienes para satisfacer a una comunidad y así poder satisfacer su propósito distintivo que es su misión. Está compuesta por subsistemas interrelacionados que cumplen funciones especializadas, su administración se ocupa de la planificación, organización, dirección y control de los recursos humanos, financieros, materiales, tecnológicos, etc., de la organización, con el fin de obtener el máximo beneficio económico posible, además se enfocada en las necesidades del cliente. Figura N° 2. Administración de una organización. Planificación Fijar la visión, misión, objetivos, estrategias y políticas organizacionales. Control Organización Medición del desempeño, se detectan los desvíos y se plantea las acciones correctivas. Se realiza a nivel estratégico, táctico y operativo Visión y Estrategias Definir quién realizara las tareas, diseñar el organigrama definiendo obligaciones. Dirección Persuasión que se ejerce por medio del Liderazgo sobre los individuos para cumplir los objetivos fijados; basado en la toma de decisiones. Fuente: MAGIC FLAVORS S.A. Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 3.4.1 Organización estructural Magic Flavors S.A. cuenta con una organización estructural compuesta por la Junta de Accionistas, un Gerente General y cinco departamentos entre los cuales se distribuyen y se cumplen las tareas que realiza la empresa, estos son: 24 Administración o RRHH o Contabilidad o Compras, facturación y cobranzas. Comercial o Ventas o Despachos Producción o Procesos de Elaboración o Logística o Mantenimiento y Limpieza Aseguramiento de Calidad o Control de Calidad Materias Primas o Control de Calidad Producto en Proceso y Terminado Investigación y Desarrollo La Organización jerárquica y funcional de la empresa se pronuncia de acuerdo con el siguiente organigrama: Figura N° 3. Organización Estructural MAGIC FLAVORS S.A. Junta de Accionistas Gerencia General Departamento Administración Departamento Comercial RRHH Contabilidad Departamento Producción Ventas Departamento Calidad Procesos de Elaboración Despachos Logística Compras Facturación Cobranzas Mantenimiento y Limpieza Fuente: MAGIC FLAVORS S.A. Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 25 Departamento Inv. & Desar. Control de Materias Primas Control de producto en proceso y terminado 3.5 Instalaciones La planta se encuentra ubicada en la provincia de Pichincha, al norte de la ciudad de Quito, en el Km 7 ½ Panamericana Norte, Av. Domingo Rengifo OE-1D, Manzana 40, Lote 2 y Antonio Basantes. Telf.: 2473-847 / 2479-259 Email: [email protected] Pagina Web: www.magicflavors.com La distribución de la planta es adecuada para llevar a cabo la elaboración de los productos, el flujo de personal y de materiales no tienen mayores contraflujos, entre las áreas de administración y planta contamos con oficinas, laboratorios, producción, bodegas, sanitarios, vestidores y parqueaderos, repartidos de la siguiente manera: Oficinas: o Gerencia o Administración / Recepción o Ventas o Investigación & Desarrollo o Control de Calidad o Producción o Sala de Reuniones Laboratorios: o Investigación & Desarrollo o Control de Calidad Planta: o Producción de Líquidos o Producción de Polvos o Área de Molienda 26 Bodegas: o Muestras de Retención – Control de Calidad o Cuarentena o Producto Terminado o Materia Prima Polvos o Materia Prima Alérgenos o Materia Prima CONSEP o Materia Prima Líquidos o Envases y Embalajes o Archivero o Mantenimiento Duchas y baterías sanitarias o Hombres o Mujeres Vestidores o Hombres o Mujeres Lavandería Parqueadero o Ingreso / Salida de vehículos. En la figura N° 4 se aprecia la distribución de la planta con cada una de sus áreas señalada. 27 Figura N° 4. Planta MAGIC FLAVORS S.A. Antonio Basantes *2do Piso Oficina de Gerencia Av. Domingo Rengifo Molino Ventas Archivo *1er Piso Parqueaderos Lavandería Recepción Contabilidad Bodega Muestras de Retención Baño Sala de Reuniones Bodega Producto Terminado Baño Laboratorio de Investigación y Desarrollo Bodega Cuarentena I&D Oficina Producción Control Calidad Lab. Control de Calidad Producción Saborizantes Líquidos Bodega CONSEP Producción Saborizantes en Polvo Bodega Polvos Bodega Alérgenos Bodega Envases y Embalajes Duchas Baños Bodega Mant. Bodega Materia Prima Líquidos Vestidores Fuente: MAGIC FLAVORS S.A. Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 28 3.6 Productos MAGIC FLAVORS La empresa se encarga de la creación, desarrollo y elaboración de saborizantes, declarados como aditivos alimentarios, esta mezcla de químicos aromáticos son formulaciones balanceadas y homogéneas cuyas características organolépticas potencian la parte gustativa de los productos en los que se aplica. Nuestros Saboristas consideran la creación de un saborizante como todo un arte, la memoria juega un papel muy importante a la hora de desarrollar un nuevo proyecto, por lo que entrenan el paladar diaria y constantemente, lo que les permite recordar cada aroma y sensación producida por el olfato y el gusto, para obtener exactamente lo que el cliente desea en su producto, para lograrlo prueban todo tipo de comida cruda y cocinada, degustan todo tipo de frutas, vegetales, hortalizas, plantas, extractos, especies y condimentos para captar las notas principales y secundarias de cada alimento natural. Los productos MAGIC FLAVORS S.A. son una mezcla balanceada de materias primas extraídas de la naturaleza, por lo tanto tienen el mismo comportamiento en cuanto a maduración como cualquier fruta, de igual forma en los saborizantes, cuando han sido recién elaborados se puede distinguir los compuestos por separado, mediante un análisis organoléptico, el producto tarda en homogeniza, los ingredientes no se mezclan completamente, dependiendo de la cantidad de kilos que se van a procesar y de la complejidad de la formula un saborizante se puede homogenizar en 24 o 48 horas, otros necesitaran varios días e incluso con el paso de los meses pueden cambiar de color, puede intensificarse o perderse, algunos pueden ser aplicados y maduran con el producto final sin inconvenientes. La variedad de sabores es similar a la cantidad de colores, una mezcla entre si da como resultado nuevos colores, es igual en el mundo de los saborizantes. En el léxico de nuestros Saboristas se usan términos como: Perfil, refiriéndose a la primera sensación que capta el gusto sea dulce, salado, acido, amargo, picante, etc. 29 Cuando se menciona el término “Notas”, se habla de todas las sensaciones que encierra un sabor, al probar un alimento determinado siempre se capta una sensación inicial, intermedia y final, cada una es un conjunto de varias notas que se distinguen al relacionarlas con los colores, por ejemplo frutas rojas como una frutilla da notas rojas, a continuación se detalla con ejemplos la relación entre colores y alimentos: Tabla N° 3. Planta MAGIC FLAVORS S.A. Perfil Notas blancas Notas amarillas Notas rosadas Notas rojas Notas verdes Notas marrones Notas florales Notas refrescantes Notas secas Notas especiadas Notas cítricas Alimentos Carnes blancas, grasas, lácteos Frutas de pulpa amarilla Frutas de pulpa rosácea Frutas de pulpa rojas o maduras Frutas de pulpa verde o que faltan de madurar, plantas o vegetación Frutos secos, sabores terrosos o tostadas Plantas o flora Frutas jugosas o vegetación mentolada Productos astringentes Especies y condimentos Frutos cítricos Ejemplos Pollo, pescado, manteca. Banano, durazno Guayaba, melón Frutillas, moras Hierbas, aguacate Chocolate, café Manzanilla, rosas. Sandia, menta, eucalipto. Vino Clavo de olor, canela Lima, limón, naranja Fuente: Tcnlg. Julio Sánchez, Saborista, Comunicación personal May/Jun 2008. Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Los productos Magic Flavors cumplen el papel de potenciadores en algunos alimentos, refuerzan el sabor y en ocasiones hasta el aroma que se pierden durante los procesos de producción, por ejemplo en productos lácteos sometidos a pasteurización, un perfil de leche, crema o yogurt refuerza las notas lácteas, cremosas o grasas del producto, igual función cumplen en bebidas no alcohólicas, panadería, pastelería, cereales, algunas conservas, salsas, condimentos, etc., se aplica el perfil que se debilito mas no es la esencia del producto en sí, por lo que las cantidades de aplicación son mínimas, hablamos del 0,1 al 0,3 % de saborizante. 30 Así también los saborizantes pueden ser el núcleo o la esencia del producto final, en el caso de snacks, confites, heladería, repostería, bebidas saborizadas y jarabes para granizados (productos fantasía), tienen una base insípida e incolora, a la que se adiciona sabor y color en grandes cantidades y con la intensión de rellenar el material base. La industria alimenticia dirigida a personas que siguen dietas especiales como deportistas, lactantes, diabéticos, pacientes con trastornos alimenticios, con intolerancias, o que simplemente consumen alimentos a base de soya o proteicos, reforzados con vitaminas, calcio, etc., por lo general utilizan saborizantes para cubrir o enmascarar aquellas notas poco agradables que puedan existir, al igual que las farmacéuticas, recurren al mundo de los saborizantes con el objetivo de disminuir significativamente el impacto amargo de las pastillas, jarabes, incluso de suplementos vitamínicos. 3.7 Procesos de producción de saborizantes La planta cuenta con dos líneas de producción, una de saborizantes líquidos y otra para polvos, tomando en cuenta que los productos pueden ser dulces, salados, ácidos, picantes, etc., en ambas líneas de producción. • Saborizantes líquidos: Son mezclas complejas de productos naturales y/o sintéticos que tienen intensas características de gusto y aroma, que se utilizan para impartir, intensificar o modificar un sabor especifico en una base. Su formulación homogénea y equilibrada se obtiene con la mezcla de un solvente determinado y químicos aromáticos basada en materias primas presentes en los listados oficiales FEMA y GRAS. • Saborizantes en polvo: Son fórmulas obtenidas mediante la absorción de un núcleo liquido (contiene toda la carga aromática) en el material de relleno o material inerte, preparada en base a materias primas presentes en los listados oficiales FEMA Y GRAS. A continuación se explica el proceso de elaboración mediante diagramas de flujo para cada línea de producción. 31 3.7.1 Proceso productivo de saborizantes líquidos Figura N° 5. Diagrama de flujo – Saborizantes Líquidos. Verificar existencia de M. P. Crear orden de producción En bodegas Receptar M.P. (Área de pesaje) Pesar químicos en polvo Adicionar solvente Calentar pre-mezcla Agitar y disolver Adicionar químicos aromáticos Agitar y mezclar Tomar muestras para análisis 60 a 80 °C 8 a 15 min 5 min Físico-químicos Organolépticos NO Punto de Control Punto de Control Punto de Control PROD. TERM. Cumple parámetros Rechazar y notificar a producción SI Envasar en recipientes de PEHD grado alimenticio Etiquetar cada envase (Información completa) Emitir certificados de Calidad Almacenar (Cuarentena) Coordinar despachos (Ventas) Distribuir producto Código, lote, fechas, peso neto, bruto y tara T° Ambiente Fuente: MAGIC FLAVORS S.A. Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 32 3.7.2 Procesos productivos de saborizantes en polvo Figura N° 6. Diagrama de flujo – Saborizantes en Polvo. Verificar la existencia de M. P. Crear la orden de producción Receptar M.P. (Área de pesaje) Pesar núcleo liquido (Químicos aromáticos) Adicionar anti apelmazante Mezclar manualmente hasta absorber núcleo Pesar material de relleno Cargar la maquina Poner en marcha la mezcladora Tamizar el saborizante Tomar muestras para análisis En bodegas Punto de Control Punto de Control 15 a 20 min Físico-químicos Organolépticos Microbiológicos P.T. Cumple parámetros NO Rechazar y notificar a producción SI Envasar en fundas PEHD grado alimenticio y cartones corrugados Etiquetar cada caja con la información completa Emitir certificados de Calidad Almacenar (Cuarentena) Coordinar despachos (Ventas) Distribuir producto 25 Kg. cada uno Punto de Control Código, lote, fechas, peso neto, bruto y tara Punto de Control T° Ambiente Fuente: MAGIC FLAVORS S.A. Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 33 3.7.3 Envasado Una vez culminada la producción de los saborizantes y previa evaluación/aprobación del Departamento de Control de Calidad se procede a envasar, de acuerdo a las disposiciones del Jefe de Producción quien determinara las cantidades a despachar por cliente, el pesaje del producto terminado se expresa en kilogramos (Kg). El área de envasado debe estar limpia y desinfectada al igual que los envases, estos se diferencian dependiendo del producto destinado, son diferentes para saborizantes líquidos y en polvo. Para saborizantes líquidos se utiliza un tipo de envase denominado primario, a continuación se detalla sus características: Envase primario: Envases plásticos con capacidad de 1, 2, 3, 15 a 20 kg de polietileno de alta densidad (PEDH) y grado alimenticio. Procedimiento: De forma manual se verte el líquido con la ayuda de un embudo y la balanza, con cuidado sin desperdiciar producto terminado, se coloca el revestimiento plástico (linner) en las tapas plásticas y se ajusta hasta que el sello de seguridad se embone en la boca del envase. Para saborizantes en polvo se utiliza tres envases diferentes, uno designado como primario que es fijo para todos los productos y dos envases diferentes denominados secundarios, a continuación se detalla las características de cada uno: Envase primario: Bolsas plásticas polietileno (PE) de grado alimenticio con capacidad de 10 a 25 kg Envase secundario: Cartón corrugado con capacidad de 10 a 25 kg. 34 Procedimiento: Se arman las cajas de cartón necesarias para determinada producción, se coloca las bolsas plásticas dentro, manualmente con la ayuda de una pala plástica y la balanza se envasa el producto, se cierran las bolsas con seguros plásticos, se cierran las cajas y se sellan con cinta de embalaje. Envase secundario: Envases plásticos reciclables con capacidad de 25 a 30 kg. Procedimiento: Se limpian y desinfectan los tachos plásticos necesarios para determinada producción, se coloca las bolsas plásticas dentro, manualmente con la ayuda de una pala plástica y la balanza se envasa el producto, se cierran las bolsas con seguros plásticos, se coloca la tapa y se ajusta el seguro metálico. 3.7.4 Etiquetado El etiquetado contiene información del producto, siguiendo la normativa del CODEX STAN 107 – 1981, el esquema general contiene: Nombre comercial del producto, código, número de lote, peso neto, peso bruto, fecha elaboración y caducidad, y nombre del cliente. La información adicional que el cliente requiere se proporciona a través de las fichas técnicas y hojas de seguridad. Cada lote que se envíe llevará su correspondiente Certificado de Calidad en el cual consta además de sus características físico-químicas y sensoriales el número de lote, fecha de producción, fecha de realización del análisis y fecha de vencimiento. 3.7.5 Despacho La distribución de los productos en la ciudad de Quito y los valles aledaños al cantón Quito se realiza con el personal de ventas, quienes cuentan con transporte propio y previa a la revisión del vehículo realizan la entrega directa, para los clientes de otras provincias, se contrata un servicio de transporte adecuado para realizar los despachos. 35 3.8 Situación actual de la producción de saborizantes En el mes de septiembre del año 2008 ocurrió en la empresa un cambio organizacional en las Jefaturas de Producción y Control de Calidad, la Ing. María José Romero, quien ocupó hasta el mes de agosto el cargo de Jefe de Control de Calidad, fue reasignada a la Jefatura de Producción, mientras prestaba mis servicios hasta el mismo mes, como Laboratorista en el Departamento de Investigación y Desarrollo, la responsabilidad del Departamento de Control de Calidad paso a mi cargo. Durante los últimos meses de ese año se trabajo en la resolución de varios inconvenientes causados por falta de comunicación interdepartamental, con la recopilación de información sobre los procesos y procedimientos de ambas áreas se determino los principales problemas internos existentes que ocasionaron una variedad de no conformidades con los clientes, a continuación se enumeran algunos: • Materias Primas: o Almacenamiento de materia prima sin determinar su estado (Aprobado / Rechazado). o Falta de etiquetas con la información interna de la empresa. o Existencia de materia prima caducada y sin dar de baja. o Almacenamiento de materia prima en las bodegas inadecuadas. • Producto Terminado: o Rechazo de productos por información errónea en etiquetas. o Rechazo en recepción por despachos sin certificados de calidad o documentación del producto. o Devoluciones por información errónea en documentación de los productos. o Producto terminado defectuoso. o Producto terminado caducado en bodegas. o Producto terminado de stock sin etiquetar y sin información referente a la fecha de elaboración y caducidad. 36 • Maquinaria y equipos: o Retrasos en arranques de producción por falla en equipos o por falta de limpieza oportuna. o Interrupciones o paradas inesperadas en producción por daño de maquinaria. o Contaminación o presencia de sustancias extrañas en producto terminado proveniente de la maquinas. • Procedimientos Operaciones Estandarizados de Saneamiento (POES): o Procedimiento de limpieza básico e inadecuado, sin asignación de trabajo. o Uso de productos para limpieza no adecuados para planta de Alimentos. Una vez determinadas las principales fallas en producción, se procedió a realizar mejoras en los procesos y procedimientos, aunque se redujeron algunas no conformidades en los años siguientes se han presentado otro tipo de reclamos, cabe recalcar que a partir del año 2009 se ha podido cuantificar la producción mensual, trimestral, semestral y anual, se ha determinado también el desempeño individual y colectivo de los operarios, se conoce los índices de no conformidades que además se clasificaron de acuerdo a la causa y se conoce las devoluciones y posterior reposición de producto terminado. Anteriormente no se llevaba un registro de este tipo de datos por lo que la producción se realizaba sin información. A partir de las evaluaciones mencionadas se ha obtenido información de las áreas de Producción y Control de Calidad expresadas en las siguientes tablas y graficas. 3.8.1 Producción MAGIC FLAVORS S.A. 2009 En ese año la planta proceso un total de 36779,50 Kg. de Producto Terminado, entre saborizantes líquidos y polvos, de acuerdo a los datos emitidos por el Departamento de Producción. De la totalidad de productos, el 59,14 % se procesó en el primer semestre del año; y el 40,86 % en el segundo semestre. A continuación la tabla N° 4 detalla cada dato de forma mensual, trimestral y semestral con sus respectivos porcentajes: 37 Tabla Nº 4. Producción Total MAGIC FLAVORS 2009 Producción Cant. kg. % Enero 927,50 2,52 Febrero 4730,50 12,86 Marzo 5553,00 15,10 Trimestral 11211,00 30,48 Abril 4594,70 12,49 Mayo 1379,50 3,75 Junio 4568,00 12,42 Trimestral 10542,20 28,66 Semestral 21753,20 59,14 Julio 989,80 2,69 Agosto 2167,50 5,89 Septiembre 6920,00 18,81 Trimestral 10077,30 27,40 Octubre 2246,50 6,11 Noviembre 1389,00 3,78 Diciembre 1313,50 3,57 Trimestral 4949,00 13,46 Semestral 15026,30 40,86 Total 36779,50 100,00 Grafica N° 1. Producción Total MAGIC FLAVORS 2009 PRODUCCIÓN 2009 OCT 6% NOV 4% DIC 4% ENE 3% FEB 13% SEP 18% AGO 6% MAR 15% JUL 3% JUN 12% MAY 4% ABR 12% Fuente: Control de Calidad. Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar De acuerdo con la gráfica N° 1, el mes más productivo fue septiembre, seguido de marzo y febrero. ♣ Producción por operario 2009 El área de producción cuenta con dos operarios que elaboran los saborizantes líquidos y polvos de forma individual o grupal, en caso de requerirlo el Departamento de Producción cuenta con el apoyo del personal de Investigación y Desarrollo, si es necesario también se contrata operarios adicionales para determinadas producciones. De acuerdo a los registros de Control de Calidad se determinó que del total de Producto Terminado el 48,70 % se realizó de forma grupal; individualmente el Operario 1 (Sr. Nelson Cárdenas) cubrió el 27,79 %, el Operario 2 (Sr. Klever Alvarado) cubrió el 22,64 % como lo muestra la grafica N° 2, el resto de la producción se reparte entre el personal de apoyo. 38 Grafica N° 2. Producción individual y colectiva 2009 PRODUC C IÓN POR OPERARIO NELSON CA RDENA S 28% KLEVER A LVA RA DO 23% GRUPO 49% Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar La producción realizada por cada operario de forma mensual, trimestral y semestralmente esta detallado en las tablas N° 5 – 6 y las graficas N° 3 – 4 respectivamente con cada porcentaje en relación a la Producción Total. Tabla Nº 5. Operario 1 Grafica N° 3. Producción 2009 Operario 1 39 0, 5 8, 0 72 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar DI C V NO CT O SE P O AG MESES Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 81 6, 0 10 22 ,0 91 3, 8 63 JU L JU N M AY AB R M AR FE B 59 58 9, 5 5, 5 64 1, 5 85 9, 5 2, 0 10 17 ,0 16 97 ,0 NELSON CARDENAS 1800 1700 1600 1500 1400 1300 1200 1100 1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 71 % 1,96 1,62 1,74 5,32 2,32 2,77 1,60 6,68 12,00 1,72 4,61 2,49 8,83 2,78 1,98 2,20 6,96 15,79 27,79 EN E kg. 719,50 595,50 641,50 1956,50 852,00 1017,00 589,50 2458,50 4415,00 633,80 1697,00 916,00 3246,80 1022,00 728,00 810,50 2560,50 5807,30 10222,30 Kg. PROC. TREM. Mes Enero Febrero Marzo Trimestral Abril Mayo Junio Trimestral Semestral Julio Agosto Septiembre Trimestral Octubre Noviembre Diciembre Trimestral Semestral Total Tabla Nº 6. Operario 2 Grafica N° 4. Producción 2009 Operario 2 09 , 12 6,5 7,0 DI C NO V OC T SE P JU L AG O JU N 34 44 43 6,0 9,5 35 AY M AB R AR M 66 3,5 67 9,5 0,0 91 99 97 0,5 8,5 0 98 , 10 8,0 20 1300 1200 1100 1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 5 KLEVER ALVARADO FE B % 0,57 2,99 2,69 6,24 1,85 0,98 2,66 5,49 11,73 0,94 1,18 2,49 4,61 3,29 1,79 1,22 6,30 10,91 22,64 EN E kg. 208,00 1098,00 990,50 2296,50 679,50 359,50 978,50 2017,50 4314,00 346,00 433,50 916,50 1696,00 1209,50 660,00 447,00 2316,50 4012,50 8326,50 Kg. PROD. TERM. Mes Enero Febrero Marzo Trimestral Abril Mayo Junio Trimestral Semestral Julio Agosto Septiembre Trimestral Octubre Noviembre Diciembre Trimestral Semestral Total MESES Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar La diferencia en rendimiento entre operarios es evidente, el Operario 1 supera la producción individual del Operario 2 con 1900 kg. aproximadamente, al igual en eficiencia, el margen de error del Operario 1 y los desperdicios son mínimos. ♣ Producción grupal MAGIC FLAVORS S.A. 2009 La mayoría de las producciones realizadas de forma grupal, son para elaborar saborizantes en polvo, dependiendo del producto se requiere procesos adicionales a la mezcla de la carga aromática liquida con un anti apelmazante o materiales de relleno, puede ser necesario un proceso de molienda y tamizado para determinadas materias primas, o se debe tamizar el producto terminado antes de ser envasado. De acuerdo a las proyecciones de consumo de los clientes, se planifica la producción a gran escala para determinados meses por lo que no siempre se requiere de la intervención de todo el personal de planta para cumplir con otras órdenes de producción. A continuación la tabla N° 7 indica los meses en los que se trabajo de forma colectiva y los kilos procesados. 40 Tabla Nº 7. Prod. Grupal 2009 Mes kg. % Febrero 3000,00 8,16 Marzo 3900,00 10,60 Trimestral 6900,00 18,76 Abril 3000,00 8,16 Junio 3000,00 8,16 Trimestral 6000,00 16,31 Semestral 12900,00 35,07 Julio 10,00 0,03 Septiembre 5000,00 13,59 Trimestral 5010,00 13,62 Semestral 5010,00 13,62 Total 17910,00 48,70 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar ♣ Producción del personal de apoyo 2009 La colaboración del Departamento de Investigación y Desarrollo para elaborar saborizantes líquidos permite cubrir con todos los pedidos cuando la demanda de productos en polvo es mayor, en las tablas N° 8 – 9 – 10 se expone los kilos procesados con sus respectivos porcentajes en relación a la producción total de cada personal de apoyo, como la demanda excesiva de saborizantes en polvos es esporádica solo se detalla los meses en los que se requirió apoyo. Tabla Nº 8. Personal de apoyo Mes Febrero Marzo Trimestral Abril Trimestral Semestral Agosto Septiembre Trimestral Octubre Diciembre Trimestral Semestral Total Ma. José Romero kg % 37,00 0,10 17,00 0,05 54,00 0,15 53,00 0,14 53,00 0,14 107,00 0,29 37,00 0,10 39,00 0,11 76,00 0,21 10,00 0,03 38,00 0,10 48,00 0,13 124,00 0,34 231,00 0,63 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 41 Tabla Nº 9. Personal de apoyo Katty Proaño Mes kg. % Abril 5,20 0,01 Trimestral 5,20 0,01 Semestral 5,20 0,01 Septiembre 8,50 0,02 Trimestral 8,50 0,02 Noviembre 1,00 0,00 Diciembre 3,00 0,01 Trimestral 4,00 0,01 Semestral 12,50 0,03 Total 17,70 0,05 Tabla Nº 10. Personal de apoyo Julio Sánchez Mes kg. % Marzo 4,00 0,01 Trimestral 4,00 0,01 Abril 5,00 0,01 Mayo 3,00 0,01 Trimestral 8,00 0,02 Semestral 12,00 0,03 Septiembre 40,00 0,11 Trimestral 40,00 0,11 Octubre 5,00 0,01 Diciembre 15,00 0,04 Trimestral 20,00 0,05 Semestral 60,00 0,16 Total 72,00 0,20 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 3.8.2 Producción MAGIC FLAVORS S.A. 2010 La planta MAGIC FLAVORS S.A. proceso en este año un total de 41498,50 Kg. de Producto Terminado, entre saborizantes líquidos y polvos, superando con 4719,00 Kg. la producción total del 2009, de acuerdo con los datos emitidos por el Departamento de Producción. De la totalidad de productos, el 49,96 % se procesó en el primer semestre del año; y el 50,04 % en el segundo semestre. En la tabla N° 11 se compara la totalidad de producción 2009 vs. 2010: Tabla Nº 11. Año 2009 vs. 2010 Año Semestre 1er 2do Total 2009 2010 Kg. % 21753,20 59,14 15026,30 40,86 36779,50 Kg. % 20733,50 49,96 20765,00 50,04 41498,50 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Durante el primer semestre del año 2010 se proceso 1019,70 Kg. menos que en el 2009, mientras que en el segundo semestre la producción aumento un 9,18 % equivalente a 5738,70 Kg. 42 La producción semestral del 2010 fue proporcional 50/50, sin embargo observamos que el primer trimestre del año no supero el 23,0 % del total, cifra que se compensa en el segundo trimestre con un aumento del 4,35 %. Se puede observar un incremento de producto terminado, el 2009 supero los 36 mil kg. mientras que el 2010 supero los 41 mil kg., se proceso 11,37 % más cantidad que corresponde a 4719,00 kg. A continuación la Tabla N° 12 detalla cada dato de forma mensual, trimestral y semestral con sus respectivos porcentajes: Tabla Nº 12. Prod. Total MAGIC FLAVORS 2010 Producción Cant. kg. % Enero 3691,00 8,89 Febrero 4074,00 9,82 Marzo 1699,50 4,10 Trimestral 9464,50 22,81 Abril 4035,00 9,72 Mayo 3681,00 8,87 Junio 3553,00 8,56 Trimestral 11269,00 27,16 Semestral 20733,50 49,96 Julio 3894,00 9,38 Agosto 3026,50 7,29 Septiembre 3142,00 7,57 Trimestral 10062,50 24,25 Octubre 4521,50 10,90 Noviembre 4830,00 11,64 Diciembre 1351,00 3,26 Trimestral 10702,50 25,79 Semestral 20765,00 50,04 Total 41498,50 100,00 Grafica N° 5. Producción Total MAGIC FLAVORS 2010 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar De acuerdo con la gráfica N° 5, el mes más productivo fue noviembre seguido de octubre, los meses de marzo y diciembre están por debajo de los 2 mil kg. de producto terminado, el resto del año la producción se mantiene entre los 3 y 5 mil kg. 43 La grafica N° 6 muestra la diferencia de productividad mensual de ambos años, durante el 2009 la producción se mantuvo entre los 900 y 2500 kg. en la mayoría de meses, también presento un aumento drástico en febrero, marzo, abril y junio a partir de los 4500 kg. y una sobre producción de casi 7 mil kg. en el mes de octubre, si bien el año 2009 fue bastante irregular, el año 2010 mantuvo las producción mensual entre los 3 y 5 mil kg. solo presentó un descenso durante marzo y diciembre entre mil a 2 mil kg. Grafica N° 6. Producción Total 2009 vs. 2010 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar La gráfica N° 6 muestra un aspecto importante, en ambos años en el mes de diciembre se presento una producción entre 1000 a 1500 kg., con estos datos se establece que el mínimo de producción se mantendrá en estos rangos para los siguientes años considerando que el último mes del año es bajo en producción debido a las festividades y al cierre de año. ♣ Producción por operario 2010 En base a los registros de Control de Calidad se determinó que del total de Producto Terminado el 52,95 % se realizó de forma grupal; individualmente el Operario 1 (Sr. Nelson Cárdenas) cubrió el 27,04 %, mientras que el Operario 2 (Sr. Klever Alvarado) tan solo el 2,30 % durante el primer trimestre del año, posteriormente se prescindió de 44 sus servicios por varios motivos entre ellos su bajo rendimiento, en su reemplazo para el segundo trimestre el Sr. Juan Diego Serrano cubrió el 2,53 %, finalmente para la segunda mitad del año se contrato los servicios del Sr. Franklin Mochas quien produjo el 13,58 % y el resto de la producción se reparte entre los demás colaboradores. A continuación la Tabla N° 13 y el gráfico N° 7 detallan lo expuesto: Tabla N° 13. Prod. por Operario 2010 Personal kg % Grupo 21975,00 52,95 Nelson Cárdenas 11222,00 27,04 Klever Alvarado 955,50 2,30 Juan Serrano 1050,00 2,53 Franklin Mochas 5636,50 13,58 Subtotal 40839,00 98,41 Mª José Romero 101,00 0,24 Julio Sánchez 49,00 0,12 Apoyo 1 181,50 0,44 Apoyo 2 328,00 0,79 Subtotal 659,50 1,59 Total 41498,50 100,00 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Grafica N° 7. Producción por operario 2010 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar La producción realizada por cada operario mensual, trimestral y semestralmente esta detallada en la tabla N° 14 con sus respectivos porcentajes en relación a la Producción Total y en la grafica N° 8. 45 Tabla Nº 14. Operario 1 Mes Enero Febrero Marzo Trimestral Abril Mayo Junio Trimestral Semestral Julio Agosto Septiembre Trimestral Octubre Noviembre Diciembre Trimestral Semestral Total kg 964,50 592,00 779,00 2335,50 1505,00 746,00 1219,00 3470,00 5805,50 1278,00 974,50 1109,00 3361,50 563,00 831,00 661,00 2055,00 5416,50 11222,00 % 2,32 1,43 1,88 5,63 3,63 1,80 2,94 8,36 13,99 3,08 2,35 2,67 8,10 1,36 2,00 1,59 4,95 13,05 27,04 Grafica N° 8. Producción 2010 Operario 1 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar El mes mas productivo fue abril, seguido de julio, junio y finalmente septiembre, se observa que la produccion en estos meses superan los 1200 kg. En la tabla N° 15 y la grafica N°9 se realiza la comparacion del rendimiento del Operario #1 en el 2009 vs. 2010. Tabla N° 15. 2009 vs. 2010 Operario 1 Producción 2009 2010 Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Total 719,50 595,50 641,50 852,00 1017,00 589,50 633,80 1697,00 916,00 1022,00 728,00 810,50 10222,30 964,50 592,00 779,00 1505,00 746,00 1219,00 1278,00 974,50 1109,00 563,00 831,00 661,00 11222,00 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 46 En el 2010 existio un incremento del 8,91 % que corresponde a 999,70 kg. cabe recalcar que el rendimiento individual se ha mantenido, el operario ratifica el 27,0 % del año anterior. Grafica N° 9. Producción 2009 vs. 2010 Operario 1 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar El mayor compromiso es brindar productos de excelente calidad a todos los clientes, la mejora continua es el medio para cumplir el principal objetivo a nivel individual y colectivo, motivo por el cual se busca como organización contar con personal capacitado y sobre todo que comprenda y se comprometa con las políticas, si no es el caso se procura encontrar las personas adecuadas para esta finalidad. La tabla N° 16 indican el desempeño del Sr. Klever Alvarado, quien prestó sus servicios hasta marzo del 2010 y en la tabla N° 17 del personal de reemplazo. Tabla Nº 16. Operario 2 Mes kg % Enero 339,00 0,82 Febrero 345,00 0,83 Marzo 271,50 0,65 Total 955,50 2,30 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 47 Durante el primer trimestre del 2010 se observa un declibe en el rendimiento individual del Operario N° 2, por lo que temporalmente presta sus servicios el Sr. Juan Diego Serrano cuyo desempeño se detalla acontinuacion: Tabla N° 17. Operario 2 Temporal Juan Diego Cant. Kg. % Marzo 12,00 0,03 Abril 467,00 1,13 Mayo 571,00 1,38 Total 1050,00 2,53 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Para la segunda mitad del año se contrata un nuevo operario, su desempeño y efectividad supera las cifras 2009 del Sr. Klever Alvarado, a continuación la tabla N° 18 y la grafica N°10 detalla la productividad del Operario 2 (Sr. Franklin Mochas). Tabla N° 18. Operario 2 Mes Mayo Junio Trimestral Julio Agosto Septiembre Trimestral Octubre Noviembre Diciembre Trimestral Total kg 198,00 630,00 828,00 916,00 488,00 944,00 2348,00 1110,50 660,00 690,00 2460,50 5636,50 Grafica N° 10. Producción 2010 Operario 2 % 0,48 1,52 2,00 2,21 1,18 2,27 5,66 2,68 1,59 1,66 5,93 13,58 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar En la tabla N° 19 y la grafica N° 11 se compara el rendimiento de las personas que han prestado sus servicios como Operario N° 2, cabe recalcar que el Sr. Franklin Mochas trabajó durante 8 meses y cubrió el 67,69 % de la produccion, en comparacion con el rendimiento del anterior operario en el 2009 e incluso con el tiempo de aprendizaje y acoplamiento se puede concluir que el nuevo operario produjo mas y cumpliendo las politicas de calidad de la planta. 48 Tabla N° 19. Producción 2009 vs. 2010 Operario 2 Prod. Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Total Klever 2009 208,00 1098,00 990,50 679,50 359,50 978,50 346,00 433,50 916,50 1209,50 660,00 447,00 8326,50 Klever 2010 339,00 345,00 271,50 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 955,50 Juan Diego 2010 Franklin 2010 0,00 0,00 0,00 0,00 12,00 0,00 467,00 0,00 571,00 198,00 0,00 630,00 0,00 916,00 0,00 488,00 0,00 944,00 0,00 1110,50 0,00 660,00 0,00 690,00 1050,00 5636,50 TOTAL = 7642,0 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Grafica N° 11. Producción 2009 vs. 2010 Operario 2 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 49 ♣ Producción grupal 2010 El 53,0 % de la producción total se realizo de forma grupal, todo el personal de planta interviene y colabora para cumplir con los pedidos. En la Tabla N° 20 y la grafica N° 12 se detalla la cantidad procesada y sus porcentajes. Tabla Nº 20. Prod. Grupal 2010 Mes Kg % Enero 2190,00 5,28 Febrero 3100,00 7,47 Marzo 635,00 1,53 Trimestral 5925,00 14,28 Abril 2050,00 4,94 Mayo 2160,00 5,21 Junio 1700,00 4,10 Trimestral 5910,00 14,24 Semestral 11835,00 28,52 Julio 1700,00 4,10 Agosto 1560,00 3,76 Septiembre 1060,00 2,55 Trimestral 4320,00 10,41 Octubre 2520,00 6,07 Noviembre 3300,00 7,95 Diciembre 0,00 0,00 Trimestral 5820,00 14,02 Semestral 10140,00 24,43 Total 21975,00 52,95 Grafica N° 12. Producción Grupal 2010 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar ♣ Producción del personal de apoyo 2010 La contribución del personal de Investigación y Desarrollo ha sido indispensable para cumplir con los pedidos, adicionalmente se contrato ayuda externa para las producciones a gran escala, las tablas Nº 21 y 22 detallan los kilogramos procesados por el personal de Investigación y Desarrollo (I&D), mientras que las tablas Nº 23 y 24 de los operarios esporádicos: 50 Tabla Nº 21. Personal de apoyo Prod. Mª José Cant. kg. % Enero 16,00 0,04 Febrero 36,00 0,09 Trimestral 52,00 0,13 Abril 13,00 0,03 Mayo 5,00 0,01 Trimestral 18,00 0,04 Semestral 70,00 0,17 Septiembre 3,00 0,01 Trimestral 3,00 0,01 Octubre 28,00 0,07 Trimestral 28,00 0,07 Semestral 31,00 0,07 Subtotal 101,00 0,24 Tabla Nº 22. Personal de apoyo Prod. Julio Cant. kg. % Febrero 1,00 0,00 Marzo 2,00 0,00 Trimestral 3,00 0,01 Mayo 1,00 0,00 Junio 4,00 0,01 Trimestral 5,00 0,01 Semestral 8,00 0,02 Agosto 4,00 0,01 Septiembre 26,00 0,06 Trimestral 30,00 0,07 Octubre 11,00 0,03 Trimestral 11,00 0,03 Semestral 41,00 0,10 Subtotal 49,00 0,12 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Tabla Nº 23. Personal de apoyo Prod. Marco Cant. kg. % Enero 181,50 0,44 Subtotal 181,50 0,44 Tabla Nº 24. Personal de apoyo Prod. Carlos Cant. kg. % Octubre 289,00 0,70 Noviembre 39,00 0,09 Subtotal 328,00 0,79 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 51 3.8.3 No conformidades de producto terminado. El seguimiento realizado a los productos en estos dos años ha permitido conocer la cantidad de producto terminado no conforme, los reclamos de los clientes y sobre todo sus causas, de acuerdo a esto se despliega la información de la situación de no conformidades durante el 2009 y el 2010. 3.8.3.1 No conformidades 2009 La elaboración de cada producto se realiza bajo las condiciones adecuadas y con la supervisión y posterior aprobación de los Departamentos responsables. Cabe recalcar que el mayor logro de Control de Calidad, ha sido eliminar por completo los reclamos por información errónea en etiquetas. Sin embargo existen no conformidades en los productos terminados, de la totalidad de la producción el 8,77 % equivalente a 3224,00 Kg. resultó como Producto Terminado con diversas fallas detalladas a continuación: • Rechazo del perfil • Código de Producto Terminado erróneo • Producto Terminado defectuoso • Alteración del Producto Terminado del cliente • Envases y embalajes • Maduración de Producto Terminado • Divergencias en análisis La información proporcionada por el Departamento de Control de Calidad, indica los porcentajes correspondientes a las causas mencionadas en relación a la totalidad de la producción del 2009, las no conformidades existentes se expresan a continuación en la tabla N° 25: 52 Tabla Nº 25. Causas de no conformidades 2009 Causa P. T. Kg. % Rechazo por perfil 1,00 0,003 Código erróneo 4,00 0,011 P. T. defectuoso 98,00 0,266 Alteración P. T. cliente 11,00 0,030 Análisis de Calidad 3000,00 8,157 Maduración P. T. 20,00 0,054 Envases y embalajes 90,00 0,245 TOTAL 3224,00 8,77 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar A continuación se detalla la cantidad en kilogramos de productos terminados no conformes de forma mensual, trimestral y semestral, además con los porcentajes en relación al total de no conformidades, en la tabla N° 26: Tabla Nº 26. Producto Terminado No Conforme 2009 P. T. No conforme Enero Febrero Marzo Trimestral Abril Mayo Junio Trimestral Semestral Julio Agosto Septiembre Trimestral Octubre Noviembre Diciembre Trimestral Semestral Total Cant. kg 40,00 3000,00 21,00 3061,00 1,00 0,00 4,00 5,00 3066,00 1,00 0,00 90,00 91,00 13,00 0,00 54,00 67,00 158,00 3224,00 % 0,109 8,157 0,057 8,323 0,003 0,000 0,011 0,014 8,336 0,003 0,000 0,245 0,247 0,035 0,000 0,147 0,182 0,430 8,77 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 53 En la tabla Nº 27 se detalla el nombre, cantidad y fecha de elaboración de los productos con su respectiva información sobre el reclamo, rechazo y reposición. Tabla Nº 27. Detalle de cada reclamo 2009 NOMBRE Kg. FECHA OBSERVACIONES 20 KG DEVOLUCION - REPROCESO REPOSICION DE 40 Kg CREMA CHANTYLLY POLVO 40 22/Ene LEMON CASCARA 2 CON AJI 3000 11/Feb NARANJA POLVO CONC 20 10/Mar MANTEQUILLA OIL COCO (3.AS98003) 1 1 12/Mar 21/Abr GUANABANA 2 2 25/Jun 0 KG DEVOUCION - MAL PESAJE 2 Kg. EN STOCK MANGO 1 22/Jul 1 Kg. DEVOLUCIÓN - ERROR DE CODIGO CHOCOLATE POLVO MODERNA 90 03/Sep 0 KG DEVOLUCION - 1 ENVASE CON GRASA STRAWBERRY UVA MANZANA - BEBIDA 6 1 4 15/Oct 14/Oct 15/Oct 0 KG DEVOUCION - ALTERACIÓN P. T. CLIENTE 0 KG DEVOUCION - ALTERACIÓN P. T. CLIENTE 0 KG DEVOUCION - ALTERACIÓN P. T. CLIENTE MORTADELA LIQUIDA 1 22/Oct 1 Kg. DEVOLUCIÓN - RECHAZO POR PERFIL VENTA SIN MUESTRA PREVIA DE I&D CARAMELO 1 29/Oct 1 Kg. DEVOLUCIÓN - ERROR DE CODIGO GUANABANA 4 15/Dic 2 KG DEVOUCION - MAL PESAJE REPOSICIÓN 2 Kg. CREMA CHANTYLLY POLVO 50 23/Dic 50 KG DEVOLUCION - REPROCESO REPOSICION DE 50 Kg. 0 KG DEVOLUCION - VARIACIÓN EN ANÁLISIS 0 KG DEVOLUCION MADURACIÓN DE PRODUCTO 1 Kg. DEVOLUCIÓN - ERROR DE CODIGO 1 Kg. DEVOLUCIÓN - ERROR DE CODIGO Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Una vez realizado el seguimiento a las no conformidades, se detectaron las causas y se tomaron acciones correctivas, de igual manera se elaboró los informes correspondientes para respaldar el proceso. En la Tabla Nº 28 se detalla la responsabilidad por departamento con los porcentajes considerando la totalidad de no conformidades, además se contabiliza los kilos de perdida y la reposición de producto a los clientes. 54 Tabla Nº 28. Departamento responsable y acciones correctivas 2009 Causa Alteración P. T. cliente Análisis de Calidad Maduración P. T. Envases y embalajes Responsabilidad Acción Correctiva Control de Calidad Esclareció dudas - Sin devolución Control de Calidad Esclareció dudas - Sin devolución Producción Esclareció dudas - Sin devolución Producción Acción correctiva - Sin devolución TOTAL SIN DEVOLUCIÓN P. T. Código erróneo Ventas Devolución y reposición de P. T. P. T. defectuoso Producción Devolución y reposición de P. T. TOTAL DEVOLUCIÓN Y REPOSICIÓN P. T. Rechazo por perfil Ventas Devolución de P. T. TOTAL CONSIDERADO PERDIDAS SUMATORIA Kg. 11,00 3000,00 20,00 90,00 3121,00 4,00 98,00 102,00 1,00 103,00 3224,00 % 0,34 93,05 0,62 2,79 96,81 0,12 3,04 3,16 0,03 3,19 100,00 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar La mayoría de las no conformidades registradas en el 2009 fueron dudas planteadas por los clientes que se esclarecieron con análisis, contra muestras y aplicaciones; no concluyeron en devolución y reposición de producto. La totalidad de kilos que se devolvieron a planta y que posteriormente se repuso al cliente suman un total de 103,0 Kg. que equivalen al 0,28 % de pérdida en relación a los 36779,50 Kg. que se procesaron en el 2009. Los inconvenientes y fallas del año 2009 se consideran como oportunidades para mejorar el desempeño de cada área y reafirmar el compromiso diario que tiene MAGIC FLAVORS S.A. con los consumidores de garantizar el despacho de productos de calidad y conforme a las disposiciones de los prestigiosos clientes. 55 3.8.3.2 No conformidades 2010 Durante este año se presentaron reclamos y no conformidades en menor escala a diferencia del 2009, pero además se reafirma el mayor logro de Control de Calidad, eliminar por completo los rechazos por información errónea en etiquetas. De la totalidad de la producción el 1,94 % equivalente a 804,00 Kg. resultó como Producto Terminado con diversas fallas detalladas a continuación: • Reclamo por certificado • Producto Terminado en reproceso • Producto Terminado defectuoso • Envases y embalajes • Alteración del Producto Terminado del cliente • Perdida por robo • Rechazo del perfil La información proporcionada por el Departamento de Control de Calidad, indica los porcentajes correspondientes a las causas mencionadas en relación a la totalidad de la producción del 2010, las no conformidades existentes se expresan a continuación en la tabla N° 29: Tabla Nº 29. Causas de no conformidades 2010 Causa Reclamo por Certificado P.T. Reproceso P.T. Defectuoso Alteración P. T. cliente Perdida por robo Reclamo por perfil Envases y embalajes TOTAL P. T. Kg. 100,00 280,00 225,00 4,00 10,00 20,00 165,00 804,00 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 56 % 0,241 0,675 0,542 0,010 0,024 0,048 0,398 1,94 La tabla N° 30 contiene el detalle de la cantidad en kilos de productos terminados no conformes de forma mensual, trimestral y semestral, además con los porcentajes en relación al total de no conformidades: Tabla Nº 30. Producto Terminado No Conforme 2010 P. T. No Conforme Enero Febrero Marzo Trimestral Abril Mayo Junio Trimestral Semestral Julio Agosto Septiembre Trimestral Octubre Noviembre Diciembre Trimestral Semestral Total 2010 Cant. kg 200,00 220,00 35,00 455,00 10,00 25,00 0,00 35,00 490,00 104,00 0,00 150,00 254,00 60,00 0,00 0,00 60,00 314,00 804,00 % 0,482 0,530 0,084 1,096 0,024 0,060 0,000 0,084 1,181 0,251 0,000 0,361 0,612 0,145 0,000 0,000 0,145 0,757 1,94 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Durante este año se realizó reproceso de los saborizantes dependiendo del motivo del rechazo, este suceso sin precedentes sirvió para determinar los casos en los que es posible realizar una adecuación o modificación mediante una nueva fórmula para no desperdiciar un producto defectuoso, en la tabla N° 31 se detalla los reclamos además de la información correspondiente a los productos terminados no conformes: 57 Tabla Nº 31. Detalle de cada reclamo 2010 NOMBRE BLUE RASPBERRY (TRIACETINA) CREMA CHANTYLLY POLVO BLUE RASPBERRY (TRIACETINA) BLUE RASPBERRY (TRIACETINA) MIEL TE CEBOLLA POLVO VAINILLA BLANCA POLVO MANJAR CONC. POLVO DURAZNO NARANJA POLVO DURAZNO CHOCOLATE POLVO MODERNA MOCCA POLVO VAINILLA FRANCESA POLVO MARACUYA POLVO MOD Kg. 150 50 110 110 20 15 10 10 15 100 4 150 25 20 15 FECHA 25/Ene 25/Ene 01/Feb 25/Feb 10/Mar 09/Mar 15/Abr 04/May 12/May 15/Jul 20/Jul 16/Sep 28/Oct 29/Oct 28/Oct OBSERVACIONES FUERA DE ESPECIFICACION - NO SE DESPACHO DEVOLUCION - REPROCESO REPROCESO - MEZCLA 25/75 REPROCESO - MEZCLA CON 40 KG RECLAMO SIN DEVOLUCION - PERFIL DE BAJA – PROD. TERM. DEFECTUOSO PERDIDA POR ROBO DEVOLUCION – APELMAZAMIENTO – REPONER RECLAMO SIN DEVOLUCION – PESAJE RECLAMO CERTIFICADO ERRONEO RECLAMO - CAMBIO PERFIL P.T. NO COMPROBADO RECLAMO - FALTANTE 2,44 - REPOSICION DEVOLUCION - SUST. EXT. - MAQUINA DEVOLUCION - SUST. EXT. - MAQUINA DEVOLUCION - SUST. EXT. - MAQUINA Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Se realiza el seguimiento a cada reclamo para detectar las causas y llevar a cabo las acciones correctivas, de igual manera se elabora los informes correspondientes para respaldar el proceso. En el caso especifico del producto “BLUE RASPBERRY” no se aprobó el despacho por no cumplir con las especificaciones, mediante análisis organoléptico y físico químico se determino que existió un error en el pesaje de varias materias primas (Error humano), por lo que se procedió a reformular el saborizante y en porcentajes de 25/ 75 se mezclo el lote rechazado con las siguientes producciones. La responsabilidad por departamento se detalla en la tabla N° 32, tomando en cuenta la totalidad de no conformidades, además se contabiliza los kilos de perdida y la reposición de producto a los clientes. 58 Tabla Nº 32. Departamento responsable y acciones correctivas 2010 Causa Reclamo por Certificado Reclamo por perfil Alteración P. T. cliente P.T. Defectuoso Envases y embalajes P.T. Reproceso Responsabilidad Control de Calidad Acción Correctiva Acción correctiva - Sin devolución Kg. 100,00 % 12,44 Control de Calidad Esclareció dudas - Sin devolución 24,00 2,99 Producción Acción correctiva - Sin devolución Producción Acción correctiva - Sin devolución Producción Acción correctiva - Sin devolución SIN DEVOLUCIÓN P.T. Envases y embalajes Producción Reposición de P.T. P.T. Defectuoso Producción Reposición de P.T. DEVOLUCIÓN Y REPOSICIÓN P.T. P.T. Defectuoso Producción Devolución de P.T. Perdida por robo Ventas Devolución de P.T. DEVOLUCIÓN P.T. CONSIDERADO PERDIDAS TOTAL 150,00 162,56 280,00 716,56 2,44 60,00 62,44 15,00 10,00 25,00 87,44 804,00 18,66 20,22 34,83 89,12 0,30 7,46 7,77 1,87 1,24 3,11 10,88 100,00 Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Los reclamos registrados en el 2010 no concluyeron en devolución y reposición de producto terminado, se esclarecieron las dudas de los clientes y los kilos que se devolvieron a planta y que posteriormente se repusieron suman un total de 87,44 Kg. que equivalen al 0,21 % de pérdida en relación a los 41498,50 Kg. que se procesaron en el 2010. Tomando en cuenta el aumento en la producción y los productos no conformes de este año se realiza la comparación con el año 2009 para determinar las pérdidas en kilos, a continuación en la tabla Nº 33 se observa los datos. Tabla Nº 33. Comparación No Conformidades 2009 vs. 2010 Año No Conformidades Perdidas en Kg. 2009 3224,00 Kg. 8,77 % 103,00 Kg. 0,28 % 2010 804,00 Kg. 1,94 % 87,44 Kg. 0,21 % Fuente: Control de Calidad Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar Durante el 2010 los reclamos y rechazos de producto terminado fueron la cuarta parte de no conformidades del 2009, de igual manera las perdidas en kilos es menor, el total de no conformidades disminuyo 6,83 % y el total las perdidas en kg. 0,07%. 59 CAPÍTULO IV 4 Actualización de Sistema de Gestión de Calidad Para llevar a cabo la actualización del sistema de calidad se consideraron los hallazgos y resultados de las auditorías realizadas por los clientes. 4.1 Auditorías Externas En los primeros años de MAGIC FLAVORS S.A. los productos fueron destinados hacia negocios de alimentos artesanales y pequeños, conforme con su crecimiento ha ganado terreno en el mercado no solo con empresas medianas y grandes además en los últimos cuatro años la cartera de clientes actualmente incluye empresas multinacionales en la industria alimenticia y farmacéutica. Estas grandes organizaciones cuentan con los recursos necesarios para implementar y mejorar rigurosos Sistemas de Gestión de Calidad, por lo que la certificación de proveedores es indispensable, mediante auditorias se deberá aprobar con las calificaciones más altas, en caso de existir no conformidades y desvíos, en un lapso razonable de tiempo se deben aplicar acciones correctivas para someterse a una reauditoria. 4.1.1 Resultados de Auditorías Externas En varias ocasiones la planta ha sido auditada por clientes o prospectos, la mayoría realizan una revisión en base a un check list, sin puntajes o calificaciones, algunos han encontrado hallazgos menores y las acciones correctivas son sencillas de aplicar, sin embargo clientes como NESTLE, FRITO LAY y UNILEVER por mencionar algunos, cuentan con cuestionarios extensos y determinados para cada área, las calificaciones son estrictas y los hallazgos de estas auditorías se consideran mayores. En las siguientes tablas se detallan los principales hallazgos en el Sistema de Gestión, esta auditoría se llevo a cabo por el personal de Aseguramiento de Calidad de FRITOLAY (PepsiCo Alimentos - Ecuador). 60 Tabla Nº 34. Sistemas de Calidad y Seguridad de Alimentos Cuestionario Materias primas Se han establecido los requisitos, para tomar las muestras de materia prima. Se lleva a cabo un procedimiento para la aprobación o el rechazo. Control de procesos Manejo de Producto No Conforme Los productos no conformes se identifican de modo que sean 100% rastreables y se almacenan en un área específica. Se han establecido procedimientos de toma de acciones correctivas de los procesos cuando están fuera de control. Verificación de proceso Procedimientos de Verificación de la Desinfección Se tienen registros actualizados y acciones correctivas en caso de desvíos No ocurren paros no programados por fallas del equipo (<1%). Atributos de aceptación/rechazo de producto terminado Se ha establecido un programa de control de sabor, cumpliendo con los seis puntos principales. Almacenamiento / Despacho Buenas Prácticas de Almacenaje (BPA) Se han establecido los procedimientos para manejar el producto rechazado. Calibración de equipos de medición Se ha establecido un programa de calibración y verificación. Programas de planta Rastreabilidad y Retiro de Producto del Mercado Se cuenta con el Procedimiento de Rastreabilidad. Se tiene un registro a lo largo del proceso desde las materias primas hasta los productos terminados. Prácticas de Limpieza y Desinfección Se cuenta con un Programa Maestro de Limpieza y desinfección para todas las líneas y áreas, así como los registros actualizados de su aplicación. Programa de Auto inspecciones Se da seguimiento a las acciones correctivas y se observa una mejora continua en la aplicación de los sistemas. Programa de Calidad de Agua de Proceso Se tienen implantados programas de calidad fisicoquímica y microbiológica. Programas de Control Ambiental de Patógenos Se tienen registros de resultados y de acciones correctivas. Programas de Manejo de Desechos y Basura Se tiene un programa formal de manejo y desecho de basura y desperdicios. Programas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Se realiza limpieza de sacos/cajas de materias primas antes de usarse. Programa de Muestreo Microbiológico de Manos Se cuenta con un programa de muestreo microbiológico para verificación. Se cuenta con los registros de resultados y acciones correctivas aplicadas. Programa de Muestreo y Análisis de Producto Terminado Se cuenta con un programa de muestreo microbiológico y fisicoquímico. La planta ha establecido un programa de mantenimiento preventivo. TOTALES Valor 11,0 1,0 1,0 5,0 1,0 Resul. No se evidencio 0,0 1,0 0,0 2,0 No se evidencio 7,0 1,5 1,5 1,0 2,0 2,0 10,0 1,0 1,0 2,0 2,0 79,0 1,0 1,0 No se evidencio No hay P. Mtto. 0,0 0,0 0,0 0,0 2,0 1,0 No está completo 2,0 1,0 2,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 3,0 1,5 1,5 1,5 1,5 1,0 250,0 Fuente: PepsiCo Alimentos S.A. Evaluado por: Ing. Carlos Palacios, Aseguramiento de Calidad 61 Comentarios 0,0 0,0 0,0 No se evidencio 0,0 0,0 0,0 0,0 Tabla Nº 35. Evaluación en Seguridad de Alimentos Cuestionario Materias primas Programa de Alérgenos Se tienen declaradas todas las materias primas respecto a un sistema de alérgenos y se declara que productos las contienen. Se coloca una ayuda visual en cada empaque de materiales y productos para facilitar su identificación y aplicar un manejo adecuado Control de proceso Manejo de Producto No Conforme Se tienen registros de análisis (cuando aplique) del material de reproceso antes de ser empleado y se documenta en qué lotes se utilizó. Almacenamiento / Despacho Inspección de Vehículos/Materiales a la Recepción/Despacho Se tienen registros de Inspección de Vehículos donde se contempla ausencia de suciedad, fisuras, derrames y plagas Se verifica que todos los sacos/cajas a la recepción y antes de embarque (MP, ME, PT) estén íntegros, no hayan sido dañados, muestreados, etc. Admin. de los Prog. del Sist. Integral de Calidad y Seg. de Alimentos Rastreabilidad y Retiro de Producto del Mercado Existe un procedimiento documentado de atención de quejas de cliente y éstas son atendidas oportuna y satisfactoriamente. Programas de HACCP El Programa está diseñado de acuerdo al tipo de producto y proceso. Es efectivo para prevenir los diferentes riesgos de contaminación existentes. Prácticas de Limpieza y Desinfección Se observa que las prácticas de limpieza y desinfección son efectivas en todas las áreas y equipos. Programa de Almacenamiento de Sustancias Químicas Todas las sustancias químicas están claramente identificadas y se tienen las Hojas de Seguridad (MSDS) de cada una. Se cuenta con instructivos de trabajo para la dilución y preparación de detergentes y desinfectantes. Programa de Auto inspecciones Existe un documento donde se establecen los procedimientos y criterios para llevar a cabo las inspecciones sanitarias internas. Se lleva un registro de las inspecciones sanitarias internas con las acciones correctivas recomendadas, fechas de realización, y responsables. Programa de Calidad de Agua de Proceso Se tiene un programa de limpieza de cisternas (una vez al año, mínimo). Programas de Control Ambiental de Patógenos Se tiene implantado un programa de control ambiental de patógenos. Se realizan monitoreo trimestrales. Se cuenta con un procedimiento escrito de un plan de acción en caso de encontrar presencia de alguno de estos patógenos Programas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Se cuenta con un procedimiento para control de reparaciones temporales. No se observó evidencia de las mismas. TOTALES Valor 5 4 Resul. 1 1 2 2 1 No se evidencio 4,5 3 1 1 52,5 5 1 6 2 3 1 No se evidencio 1 1 No se evidencio 4 1 1 5 1 5 3 1 6 1 125,0 Fuente: PepsiCo Alimentos S.A. Evaluado por: Ing. Carlos Palacios, Aseguramiento de Calidad. 62 Comentarios No se evidencio Tabla Nº 36. Sistemas de Calidad Cuestionario Valor Filosofía de calidad 1,40 La planta ha definido un programa de Mejora Continua. 0,5 Se mide el desempeño individual, del equipo y de la empresa de manera 0,3 continua, y las áreas de oportunidad son identificadas. Materias primas 11,4 Se han desarrollado los procedimientos para manejar la materia prima que no 0,8 cumple con la aprobación (documentado). La Planta tiene la carta de Garantía Continua para todas las materias primas. 0,8 Control de procesos 17,0 El responsable de la acción correctiva conoce el nivel de quejas y/o 2,0 devoluciones imputables a su área y siempre toma una acción reversible. Se ha establecido un programa de capacitación para el personal y se mide la 1,0 efectividad de la capacitación. Verificación de proceso 8,0 Se certifican y existe evidencia de todas las operaciones productivas y 1,0 administrativas por lo menos una vez cada año. Se cuentan con sistemas para recibir y mantener actualizados los manuales de 1,0 operación de procesos y productos. Atributos de Aceptación / Rechazo de producto terminado 2,0 Se ha establecido un programa de control de sabor, cumpliendo con los seis 2,0 puntos principales. Almacenamiento / Despacho 10,0 Se han identificado los requisitos para el almacenamiento de los productos 2,0 terminados (documentado). Se han establecido los procedimientos para manejar el producto rechazado. 1,0 Se ha establecido un procedimiento para el embarque y distribución de 1,0 productos con desviaciones y se cumple. Calibración de equipos de medición 7 Se ha establecido un programa de estandarización para los procedimientos 2,0 analíticos (documentado). Se han establecido los estudios estadísticos que aseguren la confiabilidad de 2,0 los instrumentos de medición y de los analistas. Se ha establecido un programa de capacitación para el personal que opere los 3,0 instrumentos de medición y se mide la efectividad de la capacitación. Programas de planta 13,0 La planta ha establecido un programa de mantenimiento preventivo. 1,0 Se cuenta con un programa que mida el porcentaje de cumplimiento de especificaciones, programa de producción, envíos, lotes aceptados, 1,0 capacitación. Se cuenta con sistemas permanentes de concientización de buen uso de agua, gas y energía eléctrica para optimizarlos. Se promueve dentro de lo posible la 1,0 re-utilización y reciclaje de algunos materiales de desecho. Auditoria de terceros 5 Se realizan Auditorías al Sistema de Calidad por parte de Terceros 5 TOTALES 125,0 Resul. Fuente: PepsiCo Alimentos S.A. Evaluado por: Ing. Carlos Palacios, Aseguramiento de Calidad. 63 Comentarios No se evidencio No se evidencio No se evidencio No se evidencio No se evidencio No se evidencio No se evidencio De los tres cuestionarios segmentados en Sistemas de Calidad y Seguridad de Alimentos, de Evaluación en Seguridad de Alimentos y de Sistemas de Calidad se obtuvieron los siguientes puntajes descritos en la Tabla N° 37. Tabla Nº 37. Resumen de resultados Puntaje Cumplimiento Seguridad de Alimentos 27,9 24,5% (Puntos máximos: 125) Sistemas de Calidad 42,7 34,2% (Puntos máximos: 125) PUNTOS TOTALES 70,6 29,5% (Puntos máximos: 250) Categoría en Prácticas de Negocio NC Fuente: PepsiCo Alimentos S.A. Evaluado por: Ing. Carlos Palacios, Aseguramiento de Calidad. En resumen los hallazgos son mayores y la empresa deberá realizar las acciones correctivas e implementarlas en un lapso no mayor de 12 meses para someterse a una re auditoria, posteriormente se determinara en que categoría será reasignada de acuerdo a las bases de evaluación detalladas a continuación, actualmente la empresa No Califica como proveedor. ♣ Categorías de la Evaluación Global A Se ha cumplido al menos con el 90% de los puntos de la Evaluación Global. Se debe mantener o superar la puntuación dentro de este nivel. Ninguno de los sistemas se encuentra en categoría e o f (caso contrario, se pasa a la categoría global C). B Se ha cumplido al menos con el 80% de los puntos de la Evaluación Global. Faltan algunos elementos menores que deben mejorarse para prevenir riesgos potenciales de contaminación y/o que afecten la calidad del producto. Ninguno de los sistemas se encuentra en categoría e o f (caso contrario, se pasa a la categoría global C). 64 C Se ha cumplido al menos con el 70% de los puntos de la Evaluación Global. Se tienen elementos suficientes de sanidad, seguridad y calidad, pero aún existen algunos riesgos que deben corregirse para reforzar la integridad y calidad del producto. D Se ha cumplido al menos con el 60% de los puntos de la Evaluación Global. Se tienen los elementos básicos de Sanidad y Seguridad, las desviaciones mayores deben corregirse de inmediato y en un plazo no mayor de 6 meses, pasar a la categoría C. E Se ha cumplido con el 50% mínimo de los puntos de la Evaluación Global. Existen desviaciones que ponen en riesgo la calidad y seguridad de los productos elaborados, las cuáles deben corregirse para alcanzar una categoría superior en un lapso no mayor a 6 meses. Cada sistema incluido en la Evaluación se clasifica por categorías a, b, c, d, e, f (letras minúsculas) de acuerdo con el porcentaje de cumplimiento obtenido en cada uno de ellos. La categoría f se considera FALLA. La Certificación Externa se calificará con "0" (cero) sí: • Se tiene una puntuación menor a 700 puntos. • Alguna de las cinco secciones de la Auditoría tiene calificación menor a 140 puntos o “no satisfactoria” (considerando que cada sección tiene como valor máximo 200 puntos). Además de las auditorías realizadas por la industria alimenticia se recibió la visita de GRUNENTHAL TECNANDINA, una gran farmacéutica cuyas evaluaciones se basan en las Buenas Prácticas de Laboratorio, debido a los resultados de ambas auditorias se decidió realizar la revisión del Manual para su posterior edición. 65 Los resultados y los hallazgos se detallan a continuación: • Debilidades: o Sistema de Aseguramiento de Calidad incompleto y no acorde a los requerimientos actuales de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el Manual que manejan no está totalmente implementado. o No cuentan con un sistema de manejo de desvíos o No poseen un sistema de calificación o aprobación de proveedores. o No existe un plan de capacitación continuo. o Implementar bitácoras para los equipos. o Implementar y registrar la verificación diaria de balanzas. o No existe un procedimiento y plan de muestreo definido. o Elaborar un procedimiento para muestreo de materias primas según Militard Standard. o Implementar un procedimiento de limpieza para cada equipo utilizado en producción. o No existe un programa de calibraciones. o No existe un Plan Maestro de Validación o No existe un sistema de control de cambios. • Conclusión: MAGIC FLAVORS S.A. queda en status de APROBADO CONDICIONAL como proveedor de aromas y sabores para las filiales de Sudamérica de Grünenthal. Los hallazgos críticos deben ser superados inmediatamente, se realizara una re auditoría para verificar la implementación de las acciones correctivas. Francisco Eguiguren Gerente Regional Aseguramiento de Calidad GRÜNENTHAL - TECNANDINA 66 4.1.2 Acciones correctivas Considerando los resultados de las auditorias, se procedió a realizar un plan de acciones correctivas que consta de dos partes, cambios infraestructurales o físicos de la planta y revisión de la documentación y los procedimientos para editarlos. Según los siguientes ítems se procede a: ♦ Infraestructura - Almacenamiento Llevar a cabo una redistribución en bodegas, se asignará una bodega para muestras de retención tanto de materia prima como de producto terminado, una bodega para alérgenos y otra para productos químicos de limpieza. - Recepción de Materia Prima Se determinara un área adecuada para la recepción de materia prima que además cuente con el equipo indispensable para muestreo, que este resguardado adecuadamente y separado del material de diario del laboratorio de control de calidad, he identificando su status de limpio y desinfectado. ♦ Documentación - Filosofía de Calidad Elaborar un procedimiento de mejora continua. - Materias Primas Crear un procedimiento de muestreo en recepción y un procedimiento de etiquetado que permita identificar el status de Aceptado / Rechazado / Cuarentena, además de indicar la bodega a la que se asignara en caso de ser un producto aprobado. 67 - Control de Proceso Establecer un procedimiento para el manejo de producto no conforme y atención de quejas, determinar los casos en los que se puede llevar a cabo reproceso de producto terminado. - Verificación del Proceso Desarrollar un procedimiento de muestreo microbiológico (con esponja o hisopo) de equipos y superficies en contacto directo con el producto. - Almacenamiento/Distribución Elaborar un procedimiento de almacenamiento de materiales (Materia Prima, Material de Empaque, Producto Terminado) que este acorde con las Buenas Prácticas de Almacenaje y un procedimiento de inspección de vehículos tanto en la recepción de materia prima como en el despacho de producto terminado. - Calibración de Equipos de Medición Crear un procedimiento de calibración de instrumentos de medición, este debe incluir un esquema de distribución de los equipos e identificación en línea. - Programas de Planta Establecer procedimientos de medición y control sobre el clima organizacional, de mantenimiento preventivo, de limpieza y desinfección, de manejo de desechos y basura, de Buenas Prácticas de Manufactura, adicionalmente desarrollar un procedimiento para análisis microbiológicos de manos, producto terminado y control ambiental de patógenos. 4.2 Propuesta de mejora MAGIC FLAVORS S.A. cuenta con un Manual de Calidad que fue elaborado en base al Sistema de Gestión de Calidad ISO 22000:2005, la primera edición fue publicada en enero del 2008 y no se ha realizado una nueva edición hasta la fecha. 68 Actualmente algunos procesos y registros se aplican de acuerdo a este documento, sin embargo no satisfacen las necesidades ni requerimientos para la producción, no existen procedimientos adecuados y documentados para limpieza y desinfección de cada área de la planta y verificación del mismo, no se maneja un mantenimiento preventivo de equipos, no se realiza ni documenta la verificación diaria de balanzas para arranques de producción, entre otros. Por lo tanto, el control de procedimientos con registros incompletos, la falta de documentación de varios procesos o realizarlos siguiendo procedimientos poco exactos, posiciona a la empresa en un nivel “Aceptable de Calidad” o como “Proveedor Condicionado” de acuerdo a las Auditorías externas realizadas por nuestros clientes, es así que el principal objetivo de este capítulo es mejorar la documentación mediante la edición de todos sus procedimientos e implementación de los que se consideran faltan en el sistema. 4.2.1 Manual de Calidad El Manual de Calidad está elaborado en base a procesos, de acuerdo a las necesidades de la empresa está dividido en tres partes y estas son: • Procesos Generales • Procesos de fabricación • Procesos de apoyo Adicionalmente tiene especificaciones técnicas y registros, el Manual se publica en el ANEXO 1, en la tabla N° 38 se detalla los procesos con responsabilidades y asignaciones, las especificaciones y registros, con la codificación asignada para cada uno. 69 Tabla N° 38. Codificación Manual de Calidad (1ª parte). MC PG PF PA ET RC COD. PG0000 PG0001 PG0002 PG0003 PG0004 PG0005 PG0006 PG0007 PG0008 DOCUMENTACIÓN MAGIC FLAVORS S.A. MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS GENERALES PROCEDIMIENTOS DE FABRICACIÓN PROCEDIMIENTO DE APOYO/SERVICIO Y GESTIÓN ESPECIFICACIONES TÉCNICAS REGISTROS DE CONTORL DEL SISTEMA PROCESOS GENERALES RESPONSABLE PROCEDIMIENTO CERO CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE DOCUMENTOS CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE REGISTROS CONTROL DE CALIDAD COMUNICACIÓN INTERNA RRHH FORMACION DE PERSONAL RRHH / FINANCIERO SELECCIÓN DE PROVEEDORES LOGISTICA RELACIONES CON EL CLIENTE COMERCIAL AUDITORIAS INTERNAS DEL SIST. DE GESTIÓN PROD. / C. CALIDAD / I&D MEJORAMIENTO CONTINUO CONTROL DE CALIDAD COD. PROCESOS DE FABRICACION PF0001 MANEJO DE INVENTARIOS PF0002 COMPRAS PF0003 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA PLANIFICACIÓN DE PROD. Y ASIGNAC. DE PF0004 TRABAJO PF0005 PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES LIQUIDOS PF0006 PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES POLVO CONTROL PROD. EN PROCESO Y PROD. PF0007 TERMINADO PF0008 FACTURACIÓN Y DESPACHO PF0009 CONTROL DE NO CONFORMIDADES PF0010 METODOS DE ENSAYO PF0011 DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS PF0012 CONTROL DE TRANSPORTE PF0013 MANTENIMIENTO DE EQUIPOS PROGRAMA DE CONTROL DE PF0014 MICROORGANISMOS PF0015 CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICION PF0016 MANEJO DE DESECHOS RESPONSABLE PRODUCCIÓN LOGISTICA / FINANCIERO CONTROL DE CALIDAD COD. PA0001 PA0002 PA0003 PA0004 PA0005 PA0006 PA0007 PA008 RESPONSABLE CONTROL DE CALIDAD PRODUCCIÓN / C. CALIDAD PROD. / C. CALIDAD / I&D PROD. / C. CALIDAD / I&D PRODUCCIÓN / C. CALIDAD INVESTIGACIÓN Y DESAR. INVESTIGACIÓN Y DESAR. CONTROL DE CALIDAD Continúa página siguiente. PROCESOS DE APOYO POES BPM HACCP TRAZABILIDAD BPA IMPACTO AMBIENTAL SEGURIDAD INDUST. Y SALUD OCUPACIONAL BPL 70 PRODUCCIÓN PRODUCCIÓN PRODUCCIÓN CONTROL DE CALIDAD LOGISTICA / FINANCIERO CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD INVESTIGACION Y DESAR. PRODUCCIÓN / C. CALIDAD PRODUCCIÓN / C. CALIDAD CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD PRODUCCIÓN / C. CALIDAD Tabla N° 38. Codificación Manual de Calidad (2ª parte). COD. ET0001 ET0002 ET0003 ET0004 ET0005 COD. RC0001 RC0002 RC0003 RC0004 RC0005 RC0006 RC0007 RC0008 RC0009 RC0010 RC0011 RC0012 RC0013 RC0014 RC0015 RC0016 RC0017 RC0018 RC0019 RC0020 RC0021 RC0022 RC0023 RC0024 RC0025 ESPECIFICACIONES TECNICAS FICHAS TECNICAS PRODUCTO TERMINADO HOJAS DE SEGURIDAD PRODUCTO TERMINADO INFORMACION DE ALERGENOS PRODUCTO TERMINADO CERTIFICACIÓN LEGAL PRODUCTO TERMINADO FICHA TECNICA MATERIA PRIMA REGISTROS LISTA DE CONTROL DE DOCUMENTACION LISTA MAESTRA DE REGISTROS DE CALIDAD COMUNICACIÓN INTERNA CAPACITACION DE PERSONAL FICHA DE PROVEEDORES LISTA REQUISICIÓN DE IMPORTACIÓN CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA FORMATO DE REQUISICION MP REGISTRO DE INGRESO DE MP FORMATO DE PLANIFICACION DIARIA DE LA PRODUCCIÓN CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO TERMINADO CERTIFICADO DE CALIDAD FORMATO CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME ANALISIS EXTERNO FORMATO DE CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN REGISTRO ACTIVIDADES B.P.M. MONITOREO HACCP VERIFICACION SISTEMA HACCP AUDITORIA INTERNA FORMATO DISEÑO NUEVOS PRODUCTOS AUDITORIA PROVEEDORES REVISIÓN DE MATERIAS PRIMAS INFORME DE M.P. IMPORTADAS CONTROL DE TRANSPORTE CONTROL DE ALMACENAMIENTO Y PRODUCTO Fuente: Manual de Calidad Planta Magic Flavors S.A. Elaborado por: Daniela Ruiz Escobar 4.2.2 Procedimientos editados Conservando las directrices del Manual de Calidad (MC-0001) de la Planta MAGIC FLAVORS S.A., se procedió a revisar, editar y corregir cada procedimiento o reemplazarlo de ser necesario, de igual manera se hizo con cada registro. Para objeto de esta tesis los nuevos procedimientos y aquellos que han sido editados se detallan en el ANEXO 2 y aquellos procedimientos considerados adecuados y que han sido solo revisados se encuentran en el ANEXO 3. 71 CAPÍTULO V 5 Conclusiones y recomendaciones 5.1 Conclusiones • La actualización del Sistema de Gestión de Calidad con ISO 22000:2005 e incorporación de Buenas Prácticas de Laboratorio en términos aplicables a la planta, tiene como finalidad la mejora y reedición del Manual de Calidad de la empresa MAGIC FLAVORS S.A. con la integración de los nuevos procesos y procedimientos de la planta. • Luego de la revisión, mejora y edición del Manual de Calidad se concluye que este documento cuenta con 33 procesos, entre los cuales 9 son procesos generales, 16 son procesos de fabricación y 8 son procesos de apoyo, adicionalmente hay 5 documentos de especificaciones técnicas y 25 hojas para registros. • La existencia de procedimientos específicos y registros completos, establecen pautas que facilitan el trabajo diario en cada área, la documentación elaborada acerca a la Planta MAGIC FLAVORS S.A. al cumplimiento de las Normas de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica, permitiendo la unificación de conceptos y procedimientos que se consideran un elemento esencial para el desarrollo y mejoramiento de la empresa. • Al establecer procedimientos operativos basados en las Buenas Prácticas de Laboratorio, se estandariza la ejecución de los procesos facilitando la trazabilidad y sobre todo la confiabilidad en los resultados emitidos, además su incorporación son indicadores del compromiso de la empresa con la industria farmacéutica. 72 • La reedición del Manual de Calidad tiene como finalidad que cada área tenga documentación que describa los procedimientos diarios que se llevarán a cabo durante las operaciones, así como las medidas correctivas previstas y la frecuencia con la que se realizarán para prevenir la contaminación directa o adulteración de los productos. • Los nuevos procesos apoyados con procedimientos y registros permiten a la empresa utilizar efectivamente todos sus recursos, por lo que la divulgación oportuna y constante de todos los cambios, garantiza la implementación adecuada de los mismos en todos los niveles organizacionales de la planta y el seguimiento de los departamentos responsables de mantener funcionando el sistema de calidad. • Los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento identifican claramente los procedimientos de limpieza y desinfección pre operacionales y diferencian de las actividades de saneamiento que se realizarán durante las operaciones, brindando seguridad antes, durante y después de la elaboración de nuestros productos. • La comunicación interdepartamental de forma continua e interactiva permite a la Jefatura de Control de Calidad mantener la implementación del Sistema de Gestión de Calidad de forma adecuada, además de tener el control de cada proceso de inicio a fin en todas las áreas, siendo el primer y último filtro que garantice productos inocuos y aptos para su uso. • La culminación de este trabajo brinda a la empresa la oportunidad de invitar a nuestros clientes con la finalidad de iniciar el proceso de re auditoria y calificación de proveedores y aspirar a la aprobación en las categorías más altas y demostrar el interés como organización por la mejora continua. • La Dirección de Calidad ha mejorado el Sistema de Calidad y Seguridad Alimentaria de la empresa con la implementación de procedimientos adecuados para el tamaño y la función de la planta. 73 • El Programa de Mantenimiento Preventivo evitara que se presenten fallos en el arranque o paradas inesperadas durante la producción y consecuentemente retrasos para cumplir con los pedidos. 5.2 Recomendaciones • Se recomienda actualizar periódicamente la documentación para cumplir con todo lo recomendado por Buenas Prácticas de Manufactura, APPCC, Buenas Prácticas de Laboratorio, Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento y Buenas Prácticas de Almacenaje. • A partir de la fecha se recomienda iniciar un proceso de selección de proveedores mediante auditorias, adicionalmente se deberá solicitar la documentación de materias primas, de los agentes químicos para la limpieza, de los reactivos para laboratorio y de los productos utilizados para el control de plagas, se deberá mantener actualizada toda la documentación. • Es necesario dar a conocer todos los documentos editados y los elaborados al personal de planta, considerando que deben tener fácil acceso a ellos cada vez que lo requieran de manera que la divulgación de los cambios sea de conocimiento en todas las áreas de la empresa. • Se recomienda documentar todos los procesos que sean estandarizados de aquí en adelante, adicionalmente se deberá implementar las Normas Consolidadas de AIB Internacional para Inspección en la planta MAGIC FLAVORS S.A. • Todos los documentos deben tener la firma de la persona a cargo de cada departamento, también por la persona de mayor jerarquía en la planta al final de cada procedimiento y cuando se realice cualquier modificación se someterá a una revisión y aceptación de las partes encargadas del mejoramiento del Manual. 74 • La empresa debe identificar los individuos que son responsables de la implementación y del mantenimiento diario de las actividades de saneamiento, verificación de equipos, mantenimiento preventivo y APPCC como esta descrito en el plan. • Cada estación de trabajo deben mantener los registros diarios que demuestren que se están llevando a cabo los procedimientos de sanitación que fueron delineados en el plan de POES, incluyendo las acciones correctivas que fueron tomadas. • Se recomienda desarrollar un Sistema de Gestión Integrado mediante un manual general que contemple el Sistema de Gestión de Calidad y Seguridad Alimentaria, el Sistema de Gestión Ambiental y Gestión de Riesgos y Salud Ocupacional, para que la empresa se desenvuelva bajo un solo mecanismo de control. • Es necesario que la empresa inicie un proceso de Certificación de BPM y APPCC para que el Sistema de Gestión de Calidad mediante la nueva y mejorada edición del Manual de Calidad sea evaluado, de manera que brindemos mayor seguridad a nuestros clientes tanto en la industria alimenticia como farmacéutica. 75 Bibliografía 1. Romero J., María José, Tesis: “Diseño de un Sistema de Gestión con ISO 22000:2005 para la empresa MAGIC FLAVORS S.A.”, Universidad Tecnológica Equinoccial, Facultad de Ciencias de la Ingeniería, Quito, 2007. 2. Viteri Moya, Jorge, apuntes en clase y documentos de las cátedras: “Sistemas de Producción”, “Ingeniería de la Producción” y “Gerencia Empresarial”, Facultad de Ciencias de la Ingeniería, Universidad Tecnológica Equinoccial, Quito, 2007, 2008 y 2009. 3. Núñez Fernández, Eduardo, Archivos y Normas ISO, editorial S.L. Ediciones Trea, 1ª edición, Gijon, 2007. 4. De Cruz Mundet, José Ramón, La gestión de documentos en las organizaciones, editorial Pirámide, 1ª edición, Madrid, 2006. 5. Juran, J., Manual de Control de Calidad volumen I, editorial Mac Graw-Hill, 6ª edición, Madrid, 2003. 6. Codex Alimentarios, “Código Internacional de prácticas recomendadas en materia de higiene y los principios generales de higiene alimentaria”, 4ª revisión, 2003. http://www.codexalimentarius.net/web/standard_list.do?lang=es 7. Polledo J., Francisco, Gestión de la Seguridad Alimentaria: Análisis de su aplicación efectiva, editorial AMV Ediciones, 1ª edición, Madrid, 2002. 8. Recuerda Girela, Miguel Angel, Seguridad Alimentaria y nuevos alimentos, editorial Aranzadi, 1ª edición, Cizur Menor, 2006. 9. Forsythe, S. J., Hayes, P.R., Higiene de los alimentos, microbiología y Haccp, editorial Acribia, 1ª edición, Madrid, 2005. 76 10. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 22000:2006, Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos – Requisitos para cualquier Organización en la cadena de alimentos, 1ª edición. 11. Folgar, Oscar F., GMP - HACCP. Buenas Prácticas de Manufactura. Analisis de Peligros y Control de Puntos Criticos, editorial Pirámide, 1° edición, Madrid, 2000. 12. 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Heath, Henry B., Flavor Technology: Profiles, Products, Applications, editorial AVI Publishing Company, INC., 4ª edición, Westport, Connecticut, 2008. 19. Furia, Thomas E., Bellanca, Nicoló, Fenaroli´s Handbook of Flavor Ingredients vol. I y II, editorial CRC Press, INC., 5ª edición, Cleveland, Ohio, 2005. 20. Birch, Gordon G., Lindley, M. G., Developments in food flavours, editorial Elsevier Applied Science, 3ª edición, Londres y Nueva York, 2006. 21. Heath, Henry B., Source book of flavors, editorial AVI Publishing Company, INC., 4ª edición, Westport, Connecticut, 2009. 78 ANEXO 1 MANUAL DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS S.A. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CON ISO 22000:2005 CODIGO: MC-0002 EDICIÓN: 02 REVISIÓN: 01 ELABORADO POR: María José Romero Jurado. EDITADO POR: Daniela Andrea Ruiz Escobar. FECHA DE PUBLICACIÓN: 2011 CONTENIDO 1.- PRESENTACIÓN 3 1.1.- Presentación de la empresa 3 1.2.- Organigrama estructural de la empresa 4 2.- PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN 4 2.1.- Identificación de Procesos 4 2.2.- Secuencia e interacción de Procesos 6 3.- GESTIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD 6 3.1.- Objeto y campo de aplicación 6 3.2- Gestión del Manual de Calidad y control de su difusión 7 4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 9 4.1.- Requisitos generales 9 4.2.- Requisitos de la documentación 9 4.2.1 Generalidades 9 4.2.2 Control de documentos 10 4.2.3 Control de los Registros 10 5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 11 5.1.- Compromiso de la dirección 11 5.2.- Enfoque al cliente 11 5.3.- Política de la Calidad 12 5.4.- Objetivos de la Planta MAGIC FLAVORS 12 5.5.- Responsabilidad, autoridad y comunicación 15 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad 15 5.5.1.1.- Funciones Generales del Gerente General 15 5.5.1.2.- Funciones Generales del Jefe Investigación & Desarrollo 17 5.5.1.3.- Funciones Generales del Jefe de Producción y Bodega 18 5.5.1.4.- Funciones Generales del Jefe de Control de Calidad 19 5.5.1.5.- Funciones Generales de Gerente Comercial 22 5.5.1.6.- Funciones Generales de Compras 22 5.5.2 Revisión por la dirección 23 1 5.5.3 Comunicación interna 23 6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS 24 6.1.-Provisión de recursos 24 6.2.-Recursos humanos 24 6.3.-Infraestructura, estado de maquinas y dispositivos de protección 25 6.4.-Ambiente de trabajo 25 7.-REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 25 7.1.- Planificación y realización del producto 25 7.1.1.- Procesos relacionados con el cliente 27 7.1.2.- Diseño y Desarrollo 28 7.1.3.- Compras 28 7.1.4.- Producción y Prestación del servicio 29 7.1.5.-Control de los dispositivos de seguimiento y medición 30 7.2.-Programas de pre-requisitos (PPR) 31 7.3.- Establecimiento del plan HACCP 32 7.4.-Sistema de trazabilidad 33 7.5.- Control de no conformidades 34 7.6.-Verificación del sistema de gestión de inocuidad de alimentos 34 8.- MEJORA 35 2 MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 3 de 35 1.- PRESENTACIÓN 1.1.- Presentación de la empresa Luego de 28 años de experiencia en el mundo de sabores, el Saborista Sénior George North, de origen inglés, constituyó en el año 2002 en el Ecuador una firma societaria representada legalmente por él, como Gerente General. Dos años más tarde la empresa tuvo un cambio organizacional cuya nueva razón social es MAGIC FLAVORS S.A. La empresa se dedica a la producción y mercadeo de saborizantes, catalogados como productos primarios, es decir productos que van a servir como materia prima para otras empresas alimenticias. La empresa cuenta con una línea de productos encargada de la creación y desarrollo de saborizantes, declarados como aditivos alimentarios, esta línea a su vez se divide en dos áreas, una de saborizantes en polvo y otra de saborizantes líquidos. Durante este tiempo la empresa ha logrado introducirse en el mercado, obteniendo buenos resultados, a tal punto de que ha conseguido clientes de gran trascendencia en el sector alimenticio, los cuales tienen grandes exigencias en cuanto a la recepción de sus materias primas. El principal objetivo de la empresa es garantizar la satisfacción de los clientes al proporcionarles productos que cumplan con especificaciones técnicas. Se busca incrementar el porcentaje de producción y ventas de manera que se pueda llegar a todo el mercado nacional. Y se trabaja por ser productivos para lograr mantenerse en el mercado a lo largo del tiempo. La planta MAGIC FLAVORS S.A. se encuentra ubicada en la ciudad de Quito, en la Pan. Norte Km 71/2 Av. Domingo Rengifo Oe-1D, Mz. 40, Lote 2 y Antonio Basantes. Telf.: 2800-238 / 2802-037 E-mail: [email protected] Pag.Web: www.magicflavors.com EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 4 de 35 MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 1.2.- Organigrama estructural de la empresa Figura 1. Organigrama estructural Magic Flavors S.A. Junta de Accionistas Gerencia General Departamento Administración Departamento Comercial RRHH Ventas Contabilidad Despachos Departamento Producción Departamento Calidad Procesos de Elaboración Logística Compras Facturación Cobranzas Mantenimiento y Limpieza Control de Producto Proceso y Terminado Departamento Investigación & Desarrollo Control de Materias Primas Diseño de Productos FUENTE: Magic Flavors S.A. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. 2.- PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN 2.1.- Identificación de Procesos Los procesos necesarios para la Gestión de Calidad de la Planta Magic Flavors S.A. se identifican a continuación por división funcional: Cuadro 1. PROCESOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EMPRESA MAGIC FLAVORS S.A. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 5 de 35 MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 COD. PG0000 PG0001 PG0002 PG0003 PG0004 PG0005 PG0006 PG0007 PG0008 PROCESOS GENERALES PROCEDIMIENTO CERO CONTROL DE DOCUMENTOS CONTROL DE REGISTROS COMUNICACIÓN INTERNA FORMACION DE PERSONAL SELECCIÓN DE PROVEEDORES RELACIONES CON EL CLIENTE AUDITORIAS INTERNAS DEL SIST. DE GESTIÓN MEJORAMIENTO CONTINUO RESPONSABLE CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD RRHH RRHH / FINANCIERO LOGISTICA COMERCIAL PROD. / C. CALIDAD / I&D CONTROL DE CALIDAD COD. PROCESOS DE FABRICACION PF0001 PF0002 PF0003 PF0004 PF0005 PF0006 PF0007 PF0008 PF0009 PF0010 PF0011 PF0012 PF0013 PF0014 PF0015 PF0016 MANEJO DE INVENTARIOS COMPRAS CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA PLANIFICACIÓN DE PROD. Y ASIGNAC. DE TRABAJO PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES LIQUIDOS PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES POLVO CONTROL PROD. EN PROCESO Y PROD. TERMINADO FACTURACIÓN Y DESPACHO CONTROL DE NO CONFORMIDADES METODOS DE ENSAYO DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS CONTROL DE TRANSPORTE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS PROGRAMA DE CONTROL DE MICROORGANISMOS CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICION MANEJO DE DESECHOS COD. PROCESOS DE APOYO PA0001 PA0002 PA0003 PA0004 PA0005 PA0006 PA0007 PA008 RESPONSABLE PRODUCCIÓN LOGISTICA / FINANCIERO CONTROL DE CALIDAD PRODUCCIÓN PRODUCCIÓN PRODUCCIÓN CONTROL DE CALIDAD LOGISTICA / FINANCIERO CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD INVESTIGACION Y DESAR. PRODUCCIÓN / C. CALIDAD PRODUCCIÓN / C. CALIDAD CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD PRODUCCIÓN / C. CALIDAD RESPONSABLE POES CONTROL DE CALIDAD BPM PRODUCCIÓN / C. CALIDAD HACCP PROD. / C. CALIDAD / I&D TRAZABILIDAD PROD. / C. CALIDAD / I&D BPA PRODUCCIÓN / C. CALIDAD IMPACTO AMBIENTAL INVESTIGACIÓN Y DESAR. SEGURIDAD INDUSTRIAL Y SALUD OCUPACIONAL INVESTIGACIÓN Y DESAR. BPL CONTROL DE CALIDAD FUENTE: Magic Flavors S.A. 2.2.- Secuencia e interacción de Procesos EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 6 de 35 MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 El esquema del Sistema de Gestión de Calidad se compone bajo una secuencia e interacción de los procesos generales, de fabricación y de apoyo. Figura 1. ESQUEMA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EMPRESA MAGIC FLAVORS S.A. LOGISTICA COMERCIAL RRHH FINANCIERO RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN CLIENTES CLIENTES > SATISFACCIÓN VALIDACIÓN VERIFICACIÓN MEJORA GESTIÓN DE RECURSOS REQUISITOS > ELABORACIÓN DEL PRODUCTO ENTRADA SALIDA DESARROLLO INVENTARIOS PRODUCTO CALIDAD MÉTODOS DE ENSAYO CONTROL M.P. PLANIF. PROD. PRODUCCIÓN CONTROL P.P. LIQ. / POL. FACT. Y DESP. CONTROL P.T. CONTROL NO CONFORMIDADES FUENTE: Magic Flavors S.A. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. 3.- GESTIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD 3.1.- Objeto y campo de aplicación El siguiente Manual de Calidad se ha desarrollado para la aplicación en la empresa MAGIC FLAVORS S.A., específicamente en el área de planeamiento y control de la producción, y servirá para llevar a cabo la gestión del Sistema de Calidad y Seguridad Alimentaria. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 7 de 35 El Manual se encuentra apoyado en procedimientos documentados y registros, los mismos que se utilizarán para controlar y asegurar el cumplimiento del sistema, el cumplimiento con especificaciones de productos, y de esta manera obtener satisfacción de los clientes. El control y aseguramiento con especificaciones será aplicable para: • Materias Primas • Producto Terminado Los departamentos involucrados son: • Gerencia General • Control de Calidad • Producción • Investigación & Desarrollo • Comercial • Compras 3.2- Gestión del Manual de Calidad y control de su difusión El responsable del desarrollo y mantenimiento del Manual de Calidad es el Jefe de Control de Calidad, quien se encargará de actualizar el manual cada vez que se aprueben cambios o modificaciones a sus capítulos. El documento se publica con la edición 1 (uno) y la revisión 0 (cero), su contenido es revisado por los Jefes de Investigación & Desarrollo y Producción, y es aprobado por la Gerencia General de la empresa. El Manual de Calidad deberá reeditarse cada dos años o cuando se produzca cambios organizacionales importantes en la empresa, durante este período el manual puede ser revisado por capítulos o procedimientos, numerando las revisiones en forma ascendente partiendo desde 0 (cero), modificando la fecha de aprobación y manteniendo invariable el número de edición. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 8 de 35 MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 El Manual de Gestión de la empresa se distribuirá al personal directivo de la empresa, el registro de la distribución de copias del manual estará a cargo del Jefe de Control de Calidad, quién difundirá la totalidad de los ejemplares a través de copias numeradas, manteniéndose el documento original bajo la responsabilidad directa de este. A continuación se expresa la lista de los directores de área a quienes se les ha difundido las copias junto con el número de la copia del manual que les corresponde: Cuadro 2. DISTRIBUCIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD Firma Copia Nº Responsable Original Jefe Dpto. de Calidad 1 Gerente General 2 Jefe Dpto. de Inv. & Desarrollo 3 Jefe Dpto. de Producción El resto de las copias del manual se editan como informativos, no están controladas ni son objeto de revisión. El Manual de Calidad como copia del ejemplar numerado, será entregado a las personas responsables del desarrollo y mantenimiento del sistema de calidad, quienes firman lo recibido y se comprometen a conservarlo y aplicarlo. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 9 de 35 4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1.- Requisitos generales El Sistema de Gestión de la empresa Magic Flavors S.A. se ha establecido y se aplica de acuerdo con los principios de la norma internacional ISO 22000:2005, y es difundida e impulsada por la Dirección de la empresa a través de la Política de Calidad. El Sistema de Calidad adoptado asegura la calidad e inocuidad de los productos y la eficiencia de los procesos, los cuales han de ser sometidos a acciones de mejora continua. El Sistema de Gestión establecido incluye procedimientos e instrucciones para la adecuada gestión, los cuales están documentalmente agrupados en el presente Manual de Calidad que se distribuye entre los responsables del desarrollo y mantenimiento del Sistema de Gestión con ISO 22000:2005. El Sistema de Calidad estimula y controla la aplicación efectiva de los procedimientos e instrucciones recogidos en los documentos correspondientes. 4.2.- Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades El sistema de gestión está basado en procesos, y está soportado por los siguientes documentos: • Definición de objetivos a alcanzar por la organización • Manual de la calidad que incluye todos los procedimientos documentados • Política de calidad • Registros, en donde se anoten los resultados de los procesos, de acuerdo con un plan de control y evaluación establecido. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 10 de 35 4.2.2 Control de documentos Los documentos son el soporte del sistema de gestión, que garantizan el nivel de calidad que manejamos en la empresa. Los documentos estarán archivados por el director de departamento correspondiente, quien ha de suministrar una copia de los mismos al personal autorizado que lo solicite. El procedimiento del control de la documentación en la empresa esta descrito en el documento PG0001 CONTROL DE DOCUMENTOS. 4.2.3 Control de los Registros Los registros de calidad son los soportes escritos del sistema de gestión que documentan el nivel de calidad de la empresa, en ellos se acumulan los resultados de mediciones y ensayos. Los registros de calidad emitidos por la empresa y emitidos por subcontratistas, estarán archivados por el director de departamento correspondiente, quien ha de suministrar una copia de los mismos al personal autorizado que lo solicite. Los registros de calidad se conservarán por lo menos cinco años, con la finalidad de utilizarlos como datos estadísticos para futuros estudios de prevención o mejora y para verificación en caso de reclamos, quejas, etc. El procedimiento del control de registros en la empresa esta descrito en el documento PG0002 CONTROL DE REGISTROS. 5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN En función al tamaño y estructura de la empresa, la Dirección del Sistema de Calidad de la empresa estará representada por el Gerente General, dirigida por el Jefe de Control de Calidad y apoyada por los Jefes de Investigación & Desarrollo y Producción. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 11 de 35 5.1.- Compromiso de la dirección La Dirección de la empresa se compromete a la prestación de todos los recursos necesarios para el desarrollo de los procedimientos del Sistema de Calidad. Estos recursos incluyen: • Enfoque al cliente • Declaración de política de calidad. • Documentación de objetivos de calidad 5.2.- Enfoque al cliente La Dirección de la empresa ha involucrado a toda la organización para una vez determinados los requisitos del cliente, cumplir con ellos con la finalidad de incrementar su satisfacción. El procedimiento de relaciones con el cliente, estará bajo la responsabilidad del departamento comercial, el mismo que incluye todas las actividades necesarias para cumplir con los requisitos de cliente y de otras partes interesadas, así como para alcanzar los objetivos de la empresa. El proceso documentado es PG0006 RELACIONES CON EL CLIENTE. 5.3.- Política de la calidad EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 12 de 35 POLÍTICA DE CALIDAD En MAGIC FLAVORS S.A., creamos, desarrollamos y producimos sabores para la industria alimenticia, asegurando calidad e inocuidad en nuestros productos. Buscamos la completa satisfacción del cliente, contando con un equipo de trabajo especializado, trabajando con materias primas de alta calidad, y cumpliendo con requisitos. Estamos en busca de la excelencia mediante la mejora continua en todos los procesos de la organización. _________________ Edna North GERENTE GENERAL 5.4.- Objetivos de la Planta MAGIC FLAVORS Se establecen como objetivos generales para la Planta Magic Flavors S.A., el conseguir las siguientes metas por departamento como actividades de orientación para el cumplimiento de las políticas de calidad. Objetivos de Ventas • Apertura a nuevos clientes para incrementar volumen de ventas • Incrementar proyectos con clientes existentes. • Incursionar en nuevas categorías alimenticias. • Potenciar la distribución a través de la fuerza de ventas de Magic Flavors para abrir mercados en pequeños negocios (Micro mercados) • Optimizar tiempos de despacho. • Visitar en conjunto Ventas y I&D para conocer de mejor forma el mercado y entender las necesidades del cliente. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 13 de 35 Objetivos de Investigación &Desarrollo: • Mejorar el tiempo de respuesta en desarrollos y contratipos. • Seleccionar un portafolio de saborizantes estrella. • Actualizar conocimientos teóricos y prácticos en la industria del saborizante. Objetivos de Producción Realizar la gestión para efectuar adecuaciones de infraestructura, para mejorar las instalaciones de almacenamiento y producción de la planta y de esta manera garantizar el cumplimiento con los requisitos básicos de Buenas Prácticas de Manufactura. Las adecuaciones incluyen: • Creación de Bodega de cuarentena. • Creación de Bodega de alérgenos. • Colocación de cortinas hawaianas en entrada principal y bodegas. • Cambio de piso de corredor principal, en base a pintura o resina epóxica que permita mantener un piso de fácil limpieza y mantenimiento. Estandarizar el proceso de producción, incluyendo estudio de tiempos e implementación de indicadores como control de temperaturas en el proceso, de los 10 productos más importantes. Los productos definidos como importantes son los siguientes: • 3MF08626 Lemon Cáscara con Ají 2 • 3.AS114304 Vainilla Oil • 3MF18968 Bluerraspberry Triacetina • 3.AS49003 Chocolate polvo Moderna • 3.AS09103 Crema chantylly polvo • 3.AS06302 Fresa Pin • 3MF01345 Naranja polvo • 3MF10016 Naranjilla polvo • 3MF18958 Leche miel modificada • 3MFC06976 Jalapeño Verde EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 14 de 35 MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 Objetivos de Control de Calidad • Cumplir al 100% todos los requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad y Seguridad alimentaria. • Disminuir el índice de inconformidades de producto en un 10%. • Minimizar el costo de producción en un 1.5% • Minimizar el desperdicio de insumos y materiales de producción (etiquetas, envases, embalajes) en un 5% • Reducir la impuntualidad de los trabajadores en un 10%. • Reducir las no conformidades por información errónea en etiquetas. • Reducir las no conformidades por información errónea en certificados y fichas técnicas de productos terminados. 5.5.- Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad La Organización jerárquica y funcional de la empresa se desempeña de acuerdo con el siguiente organigrama: Presidente Gerente General Departamento Administración Departamento Comercial Contadora Recepcionista Departamento Producción Gerente Comercial Vendedor 1 Departamento Inv. & Desar. Departamento Calidad Jede de Producción Operarios Jefe de Control de Calidad Analista Jefe de Inv. & Des. Asistente de laboratorio EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 15 de 35 5.5.1.1.- Funciones Generales del Gerente General REPORTAR A: JUNTA DIRECTIVA FUNCIONES: • Proponer al Directorio y dirigir la aplicación de planes, presupuestos, organización, estrategias y objetivos de la empresa. • Contratar todas las posiciones gerenciales. • Realizar evaluaciones periódicas acerca del cumplimiento de las funciones de los diferentes departamentos. • Crear y mantener buenas relaciones con las instituciones financieras. • Supervisar los estados financieros semanalmente para asegurar su cumplimiento, precisión y puntualidad. • Entrega de los estados financieros a la Junta Directiva. • Crear y mantener buenas relaciones con los clientes, proveedores para mantener el buen funcionamiento de la empresa. • Atender cualquier reclamo de los clientes que los gerentes de departamento no han podido rectificar y tomar las acciones necesarias para resolver estos reclamos. • Supervisar las operaciones diarias, haciendo recomendaciones y creando cursos de acción para hacer mejoras si es necesario. • Promover una actitud positiva dentro de la empresa y lograr de esta manera un desempeño más eficiente y cordial en los trabajadores. • Supervisar y mantener planes de remuneración para todos los empleados. • Coordinar los cursos de capacitación y entrenamiento del personal. • Verificar que los informes de CONSEP se entreguen en la fecha estipulada y mantener una relación fluida con esa institución. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 16 de 35 • Mantener buenas relaciones con proveedores tanto locales como internacionales. • Efectuar los trámites de importaciones de materia prima. • Inspeccionar el mantenimiento tanto de la infraestructura como de la maquinaria y equipo. • Supervisar todo lo relacionado con la Seguridad Industrial de la empresa. 5.5.1.2.- Funciones Generales del Jefe Investigación & Desarrollo REPORTAR A: GERENTE GENERAL FUNCIONES: • Desarrollo técnico de nuevos productos y mejorar los existentes • Controlar los proyectos de productos coordinando las actividades de todos los departamentos involucrados. • Trabajar en conjunto con Dpto. Control de Calidad para el establecimiento de especificaciones técnicas para materias primas y materiales de empaque (FT0005 ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA), y producto terminado (FT0001 FICHA TÉCNICA, FT0002 HOJA DE SEGURIDAD, FT0003 INFORMACION DE ALRGENOS Y MATERIAL DE RIESGO, FT0004 CERTIFICACIÓN LEGAL), es decir lo referente a calidad de diseño. • Determinar de las necesidades de equipos e instrumentos para laboratorios. • Investigación y resolución de problemas que pudieran presentarse en materias primas, materiales y producto terminado. • Participar y mejorar en el desarrollo de los procesos. • Seleccionar materias primas y aprobación de proveedores. • Seguimiento de los productos de la competencia. • Aprovisionar los laboratorios y la planta en general de información técnica actualizada, para un mejor desempeño de la empresa. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 17 de 35 • Representar a la empresa ante organismos técnicos. • Asesoría técnica a Gerencia General y el personal en general. • Ejecutar todas las obligaciones que le sean encomendadas por su jefe inmediato. 5.5.1.3.- Funciones Generales del Jefe de Producción y Bodega REPORTAR A: GERENTE GENERAL FUNCIONES: • Dirigir, coordinar y controlar el uso de los recursos materiales, técnicos y humanos de la planta con el objeto de asegurar el cumplimiento de los planes de producción en función al presupuesto de Ventas, mantener los estándares de calidad, incrementar la productividad al mínimo costo. • Definir los planes de producción de la Planta Magic Flavors S.A. para cubrir los objetivos y requerimientos de ventas. • Planificar y coordinar los requerimientos de materias primas, materiales y equipos, asegurando la óptima utilización de recursos, incrementando la productividad y minimizando los costos. • Definir planes de mantenimiento, asegurando una infraestructura adecuada para el desarrollo de sus operaciones. • Trabajo en conjunto con el Dpto. de Investigación & Desarrollo y Dpto. de Control de Calidad, para definir el desarrollo de lo procesos de fabricación mas convenientes, tomando en cuenta el aspecto técnico y económico. • Coordinar los programas de seguridad industrial tomando en cuenta las leyes vigentes para incrementar la seguridad de los trabajadores, así como mantener óptimas las condiciones ambientales. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 18 de 35 5.5.1.4.- Funciones Generales del Jefe de Control de Calidad REPORTAR A: GERENTE GENERAL FUNCIONES: • Coordinar un programa de control diario, para asegurar el cumplimiento con los requisitos establecidos para cada producto que se elabore en función del programa de producción. • Revisar los registros de inspecciones en la línea de producción y en caso de existir alguna novedad informar de manera inmediata al Dpto. de Producción y mantenimiento para la toma de acciones correctivas. • Coordinar con el personal de Compras para asegurar que toda la materia prima que ingrese cumpla con los requisitos establecidos. • Establecer especificaciones técnicas y normas de calidad para materia prima y producto terminado. • Establecer métodos de análisis e instrucciones de Control de Calidad para materias primas, materiales, insumos y producto terminado. • Implantar la elaboración de los gráficos de control de los procesos para cada producto. Evaluar gráficos de control para posteriormente considerar acciones correctivas o preventivas. • Aceptar o rechazar productos con los resultados obtenidos en el análisis en laboratorio. • Informar a la gerencia y departamentos principales sobre los resultados de control mediante reportes técnicos o de gráficos de control. • Investigar y resolver los problemas que pudieran presentarse en materia prima o en productos terminados. • Seleccionar y aprobar proveedores de materias primas. • Sustentar la defensa técnica de la empresa en los reclamos hacia proveedores de materias primas defectuosas. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 • CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 19 de 35 Efectuar auditorias de productos existentes en bodega, tanto materia prima como producto terminado, para controlar su estado. • Realizar informes mensuales a la gerencia y departamentos principales, sobre análisis y controles realizados durante el control de producto terminado. • Asegurarse del desarrollo, implementación y mantenimiento de los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad. • Informar a la Dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y la necesidad de mejora. • Fomentar la motivación del personal y las actividades de participación para el cumplimiento de requisitos. • Revisar las especificaciones técnicas y señalar las condiciones de verificación de las mismas. • Establecer los distintos sistemas de control de calidad a desarrollar durante el proceso de fabricación. • Controlar la calidad final del producto terminado y reflejar dichos controles en un documento apropiado. • Emitir los correspondientes certificados de calidad de los productos fabricados por la empresa, según formato y características indicados en el procedimiento utilizado. • Controlar las condiciones de almacenamiento, manipulación, transporte y embalaje de los productos finales, a fin de que lleguen al cliente con las características adecuadas para su utilización. • Planificar y realizar auditorías internas o coordinar las que realicen empresas u organismos del exterior e informar a la Gerencia de las incidencias observadas en los sistemas de calidad. • Colaborar con la Dirección en la revisión, a intervalos apropiados, del sistema de calidad adoptado, con el fin de asegurar que mantiene constantemente su eficacia y su adecuación. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 20 de 35 FUNCIONES DEL LABORATORIO • Programar actividades diarias del Laboratorio previniendo disponibilidad de equipos, materiales, reactivos, hojas de registros, etc. • Realizar un fiel cumplimiento de métodos de ensayo normalizados y reportar los resultados. • Realizar análisis de pH, densidad, índice de refracción, sensoriales y de aplicación para el caso de productos líquidos y pH, humedad, sensoriales y de aplicación para productos en polvo, tanto de materia prima como producto terminado. • Realizar análisis de materia prima, producto terminado para mantener un control conforme a especificaciones técnicas. • Informar al Dpto. de Producción y Dpto. de Investigación & Desarrollo sobre el estado de materia prima. • Receptar información de todo el material de empaque que ingresa a bodega e inspeccionar para saber las condiciones en las que se recibe dicho material. 5.5.1.5.- Funciones Generales de Gerente Comercial REPORTAR A: GERENTE GENERAL FUNCIONES: • Definir y coordinar planes de Mercadeo y Ventas con el objeto de asegurar el cumplimiento de mentas establecidas para mantener los niveles de rentabilidad esperados. • Participar en el desarrollo de nuevos productos y mejoras de los productos existentes, asegurando que estos cumplan los requerimientos del mercado. • Coordinar y controlar el personal a su cargo para asegurar el logro de sus objetivos. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 21 de 35 5.5.1.6.- Funciones Generales de Compras REPORTAR A: GERENTE GENERAL FUNCIONES: • Planificar y mejorar las compras materias primas, materiales de empaque, equipos de oficina, insumos, etc. • Coordinar las devoluciones de materiales que no cumplen con los requerimientos. • Tramitar oportunamente los pagos de las facturas a los proveedores. • Tener a disponibilidad del Dpto. de Contabilidad los documentos tales como facturas, notas de crédito, etc. • Ejecutar todas las obligaciones que les sean encomendadas pro su jefe Inmediato. 5.5.2 Revisión por la dirección El Gerente General como representante de la Dirección, tiene la autoridad en todo lo referente al desarrollo del Sistema de Calidad, desempeñando la coordinación y control de actividades. A instancias de la Dirección, el Jefe del Departamento de Calidad deberá organizar la revisión del Sistema de Calidad. Dicha revisión, será anual y se realizará mediante auditorías de todos los procesos incluidos en el Sistema de Calidad. La ejecución de dichas auditorías se planificará para el último mes de cada año (Diciembre) y será realizada por el Jefe del Departamento de Calidad, quien emitirá informes, registros y mejoras del sistema. Este procedimiento se encuentra documentado en el procedimiento general PG0007 AUDITORIAS INTERNAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 22 de 35 5.5.3 Comunicación interna La comunicación, así como toda la información referente al sistema de calidad, son de vital importancia para el sistema de gestión de la empresa. El sistema de comunicación está accesible a todo el personal, se han introducido procedimientos de comunicación interna con cauce vertical y horizontal, a fin de que todo el personal pueda manifestarse en cualquier nivel de la organización, dicho procedimiento se encuentra en el documento PG0003 COMUNICACIÓN INTERNA. 6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1.-Provisión de recursos La organización tiene a su disposición los recursos necesarios para el cumplimiento de todos sus procesos y para garantizar la eficacia del sistema. Los recursos disponibles contabilizamos a continuación: • Personal • Edificios y terrenos • Maquinaria y equipos • Materias primas, materiales • Laboratorios y equipos de control • Equipos informáticos y de oficina • Capital circundante • Proveedores adecuados 6.2.-Recursos humanos La Dirección identificará y proporcionará el suficiente personal adiestrado para cumplir con eficiencia las actividades descritas en el presente manual y en los procedimientos de referencia, en las áreas de administración, comerciales, de producción, de investigación y desarrollo, de control de calidad. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 23 de 35 Los responsables de cada departamento se encargarán de la organización de tareas y de la preparación del personal para cumplir con las tareas asignadas que garanticen el cumplimiento de los objetivos de calidad establecidos. El procedimiento de gestión de formación de personal en la empresa esta descrito en el documento PG0004 FORMACION DE PERSONAL, con el fin de que todo el personal contribuya en los asuntos relativos al sistema de gestión de calidad. 6.3.-Infraestructura, estado de maquinas y dispositivos de protección El Jefe de Producción, con la aprobación del Director, adquirirá un sistema de mantenimiento de edificios, instalaciones y maquinas basado en los principios del mantenimiento preventivo, destinado al cumplimiento de las tareas y asignaciones tanto para producción como para la organización. La empresa dispondrá de un contrato con una organización que se comprometa en cumplir todas las actividades programadas para el mantenimiento preventivo, así como aquellas que se presenten como mantenimiento correctivo. La empresa que preste el servicio esta en la obligación de emitir informes del trabajo realizado, los mismos que serán archivados por el director de producción. 6.4.-Ambiente de trabajo El Director promoverá la participación de los jefes departamentales, en el trabajo en equipo y en el estudio de las condiciones físicas de cada puesto de trabajo, con el fin de aplicar las medidas correctas de mejora. El ambiente de trabajo en la organización deberá promover, que todo el personal se involucre en el cumplimiento de los objetivos de la empresa, mientras que la Dirección deberá estudiar los problemas potenciales o reales, proponiendo soluciones. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 24 de 35 MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 7.-REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1.- Planificación y realización del producto La Dirección ha planificado y desarrollado procesos para la ejecución del producto, con la finalidad de garantizar el desarrollo de los mismos. Los procesos están definidos mediante procedimientos documentados que permanentemente están formando parte del Sistema de Calidad. Dichos procesos incluyen: • Especificaciones que definen el producto final. COD. FICHAS TÉCNICAS ESPECIFICACIONES TECNICAS FT0001 TERMINADO FT0002 HOJAS DE SEGURIDAD FT0003 INFORMACION DE ALERGENOS FT0004 CERTIFICACIÓN LEGAL PRODUCTO • Documentación (procedimientos) que incluye recursos y metodología para llevar a cabo el proceso de ejecución del producto. COD. PROCESOS DE FABRICACION PF0001 MANEJO DE INVENTARIOS PF0002 COMPRAS PF0004 PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN Y ASIGNACIÓN DE TRABAJO PF0005 PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES LIQUIDOS PF0006 PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES POLVO PF0008 FACTURACIÓN Y DESPACHO PF0011 DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 25 de 35 • Controles que garantizan el cumplimiento de los requisitos del producto tales como: actividades de evaluación y seguimiento, métodos de ensayo, criterios de aceptación y rechazo. COD. PROCESOS DE FABRICACION PF0003 CONTROL DE CALIDAD MP PF0007 CONTROL PRODUCTO PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO PF0009 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES PF0010 METODOS DE ENSAYO PF0011 DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS • Registros de calidad como constancia del cumplimiento con requisitos. 7.1.1.- Procesos relacionados con el cliente El departamento comercial tiene la totalidad responsabilidad de este apartado. En un principio debe determinar los requisitos relacionados con el producto, de tal manera que este satisfaga los requerimientos de un mercado amplio o de un cliente en específico. En segunda instancia es necesario que realice una revisión de los requisitos relacionados con el producto como: definición de especificaciones de producto, disponibilidad de materias primas y materiales, capacidad de producción de la planta, revisión de contrato (orden de compra), programación de pedidos anuales, etc. Por último se establece causes activos de comunicación con el cliente en relación a características de producto, peticiones de oferta, modificaciones, pedidos y la satisfacción del cliente. El presente procedimiento se encuentra descrito en el documento PG0006 RELACIONES CON EL CLIENTE. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 26 de 35 7.1.2.- Diseño y Desarrollo Para cada proyecto requerido por el departamento comercial, el Jefe de Investigación y Desarrollo determina en primer lugar los requisitos solicitados por el cliente y los datos y sugerencias aportados por el departamento comercial. En segunda instancia determina la posibilidad de: diseñar un nuevo producto, elaborar un contratipo o incluir un producto existente de aromateca. Una vez definido el tipo de producto que se incluirá en el proyecto, asigna responsabilidades a un asistente de laboratorio quien tiene que desempeñar todas las actividades relacionadas con el cumplimiento de dicho proyecto como: pesaje, aplicaciones, establecimiento de dosificación, definición de formulación, inclusión de producto, envío de muestras. En coordinación con el departamento de control de calidad, una vez diseñado, aprobado e incluido un nuevo producto se debe elaborar las fichas técnicas de cada producto las mismas que se incluyen como: especificaciones técnicas, hojas de seguridad, certificados legales, información de alérgenos, etc. 7.1.3.- Compras La política de calidad de la empresa incluye la utilización de “materia prima de calidad” para el cumplimiento de requisitos del cliente. Para conseguirlo, los criterios de adquisiciones estarán regidos de la siguiente manera: • Se mantendrá un control de inventarios en función a lo descrito en el documento Manejo de Inventarios de código PF0001 MANEJO DE INVENTARIOS. • Siempre que sea posible, las materias primas y demás materiales serán adquiridos a suministradores homologados previamente por la empresa. La aprobación de proveedores se incluyen en el procedimiento documentado como Selección de proveedores de código PG0005 SELECCIÓN DE PROVEEDORES. • El responsable de las compras, revisará toda la documentación correspondiente a cada adquisición con el fin de comprobar antes de enviar el pedido definitivo: EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 27 de 35 cumplimiento de necesidades y requisitos de la organización, plazos y modalidades de la entrega, criterios de aceptación y rechazo y demás condiciones del suministro. Luego de ello se tendrá que cumplir con el procedimiento documentado como PF0002 COMPRAS. • Se verificará todos los productos comprados cumpliendo con las instrucciones descritas en el documento Control de Calidad de materia prima de código PF0003 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. Una vez aprobado los productos se cumplirá con las instrucciones descritas en el procedimiento PF0001 MANEJO DE INVENTARIOS. 7.1.4.- Producción y Prestación del servicio La producción se realizará tomando en cuenta que el cliente requiere calidad de producto, es decir, con la finalidad de satisfacer sus necesidades se deberá desarrollar todos los procedimientos descritos a continuación: • Recepción de pedidos y planificación de la producción, descrito en el documento PF0004 PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN Y ASIGNACIÓN DE TRABAJO • Elaboración de órdenes de producción y asignación de trabajo diario, descritos en los documentos PF0001 MANEJO DE INVENTARIOS y PF0004 PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN Y ASIGNACIÓN DE TRABAJO. • Proceso de producción, envasado y etiquetado de saborizantes líquidos, está descrito en el documento PF0005 PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES LIQUIDOS. • Proceso de producción, envasado y etiquetado de saborizantes en polvo, está descrito en el documento PF0006 PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES POLVO • Control de calidad de producto en proceso y Producto terminado está descrito en el documento PF0007 CONTROL PRODUCTO PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. • Emisión de factura y despacho de los productos está descrito en el documento PF0008 FACTURACIÓN Y DESPACHO EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 28 de 35 Indudablemente la prestación del servicio posventa será el complemento de una fabricación de calidad. Los procedimientos necesarios para la atención al cliente así como la canalización de sus consultas y quejas estarán incluidos en el documento de PG0006 RELACIONES CON EL CLIENTE y PF0009 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES. La validación de los procesos de producción no será necesaria ya que las condiciones de trabajo son normales y es posible el seguimiento de productos resultantes. 7.1.5.-Control de los dispositivos de seguimiento y medición El control de los equipos de medición se realizará mediante un Plan de Calibración que estará bajo la responsabilidad del departamento de Control de Calidad, a través de una empresa prestadora de este servicio, el mismo que atenderá a las acciones de mantenimiento y se seguirá los siguientes criterios: • Los instrumentos de medida y demás material de metrología se conservarán en las condiciones adecuadas para el desarrollo de su función. Los instrumentos delicados se guardarán en lugares exentos de polvo y excesiva humedad. • Para cada instrumento de medida se llevará una ficha de identificación del equipo el mismo que incluirá datos generales, procedimiento de medición, codificación interna, etc. A cada ficha se anexará los informes de cada calibración, en la que se expresará la frecuencia con que la operación debe realizarse, la tolerancia permitida y los resultados obtenidos en cada comprobación. • Cada instrumento tendrá una etiqueta o marca de identificación que le relacione con su ficha de calibración. • El Plan de calibración establecerá la cadena de trazabilidad de los instrumentos. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 29 de 35 7.2.-Programas de pre-requisitos (PPR) El departamento de control de calidad tiene la responsabilidad de mantener y verificar el cumplimiento del programa de pre-requisitos, para ayudar a controlar la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad del producto a través del ambiente de trabajo. El programa de pre-requisitos cubre las necesidades de la organización en relación a la inocuidad del producto y está diseñado en función al tamaño y tipo de operaciones que se realizan en la planta. El programa de pre-requisitos incluye dos secciones importantes aplicables en la planta Magic Flavors S.A. como son: POES (Prácticas Operacionales Estandarizadas de Sanitización) y BPM. (Buenas Prácticas de Manufactura) las mismas que se han establecido considerando los siguientes criterios: • Construcción y distribución de edificios e instalaciones • Suministros y servicios básicos • Servicios de apoyo • Idoneidad de equipos y utensilios, limpieza y mantenimiento • Gestión de materias primas, suministros y manipulación de productos • Limpieza y desinfección • Control de plagas • Higiene y limpieza del personal Los procedimientos e instrucciones de trabajo documentadas PA0001 P.O.E.S. y PA0002 B.P.M. detallan el programa de prerrequisitos. 7.3.- Establecimiento del plan HACCP El equipo de trabajo HACCP incluye a todo el equipo de la Dirección y aseguramiento de la calidad, es decir al Gerente General, Jefe de Investigación & Desarrollo, al Jefe de Producción y Jefe de Control de Calidad (Coordinador). EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 30 de 35 Todo el equipo debe tener conocimiento en el ámbito de aplicación de sistemas HACCP y debe mantenerse en capacitación y actualización en este ámbito. El equipo de trabajo debe lograr que todo el personal se comprometa a trabajar acogiendo los principios necesarios para obtener productos sanos e inocuos. En función a la composición del producto, características finales, uso previsto y el proceso de producción se ha elaborado el plan HACCP que incluye peligros relacionados con la inocuidad del producto, medidas de control, limites críticos, procedimientos, acciones correctivas, responsabilidades y registros, los mismos que se encuentran documentados y registrados en los documentos PA0003 HACCP y RC0016 REGISTRO ACTIVIDADES B.P.M. y RC0017 MONITOREO HACCP. 7.4.-Sistema de trazabilidad Existe un documento que describe el procedimiento para identificar los elementos unitarios que forman parte de los productos finales, con la finalidad de manejar una adecuada trazabilidad. El procedimiento se encuentra detallado en el documento PA0004 TRAZABILIDAD. Las ordenes de producción de cada producto servirán como una hoja de ruta, las mismas que, acompañadas de los controles y registros del departamento de control de calidad, servirán para permitir la identificación de los lotes de productos y su relación con lotes de materias primas, registros de procesamiento, controles, entregas, etc. Con independencia de la identificación documental, se establece un sistema físico para la exhibición del estado de inspección mediante etiquetas una vez realizada la verificación y que serán colocadas por el inspector de calidad. En ellas se grabará el nombre del producto, código, número de lote y en las etiquetas se identificará y se resaltará cuando un producto sea rechazado. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 31 de 35 7.5.- Control de no conformidades El departamento de calidad debe asegurarse que todos los productos cumplan con especificaciones y con los límites críticos para los PCC. El procedimiento para el control de producto no conforme incluye acciones correctivas, manipulación, disposición y retirada de productos, control del seguimiento y la medición. Se ha desarrollado para evitar que se utilicen, instalen o suministren productos no conforme con las especificaciones, mediante una correcta evaluación de los parámetros de diseño. Este procedimiento está descrito en el documento PF0009 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES. 7.6.-Verificación del sistema de gestión de inocuidad de alimentos La verificación del cumplimiento de pre-requisitos y el plan HACCP se realiza con la finalidad de comprobar que estos han sido implementados y están siendo eficaces. El coordinador del equipo HACCP, con el apoyo de los demás integrantes, tiene la responsabilidad de la verificación, para la cual deberá basarse en el ensayo de muestras de producto terminado que deben estar presentando conformidad con el nivel aceptable de peligros para la inocuidad de alimentos. La validación del equipo, procedimientos y equipos queda registrado en documentos, con una frecuencia semestral o cuando se produzcan cambios importantes. EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General MANUAL DE CALIDAD PLANTA MAGIC FLAVORS Clausulas.- ISO 22000: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 CODIGO: MC-0002 F.vig.: 2010-10 Edición: 2 / Revisión: 1 Pág.: 32 de 35 8.- Mejora Anualmente la dirección debe establecer objetivos relacionados con el cumplimiento de procedimientos y la satisfacción del cliente, los mismos que deben estar expresados con índices que servirán para ir controlando en las reuniones departamentales. En el caso que alguno de los índices muestre tendencias a incumplimiento se deberá estudiar el caso e implementar acciones de mejora o modificaciones de objetivo tomando en cuenta la satisfacción del cliente. La mejora continua del sistema de gestión se promueve a través de la aplicación de auditorías internas, análisis de datos, revisión del sistema y acciones correctivas y preventivas. Se determinará las causas de las no conformidades, tomando acciones para eliminar las causas y prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas se utilizarán para determinar causas y evaluar, determinar, registrar y revisar acciones tomadas. Las acciones preventivas deberán manejarse para eliminar causas de no conformidades potenciales y para evaluar, determinar, registrar y revisar acciones necesarias tomadas. Este procedimiento está descrito en el documento PG0008 MEJORAMIENTO CONTINUO EDITADO POR: ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. María José Romero Producción & Bodegas. Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo. Edna North. Gerente General ANEXO 2 PROCEDIMIENTOS NUEVOS Y EDITADOS PROCEDIMIENTO CERO Clausulas.- ISO 22000: 4.2.1 CODIGO: PG0000 F.vig.: 2011 Versión: 02 OBJETO Este procedimiento tiene por objeto definir las bases para la creación y edición de los documentos que conforman el MANUAL DE CALIDAD. ALCANCE El alcance de este procedimiento se aplica a todos los documentos elaborados para el SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD de la planta MAGIC FLAVORS S.A. RESPONSABILIDADES El Jefe de Control de Calidad tiene la responsabilidad de garantizar que la documentación de un nuevo procedimiento o reedición de uno ya existente del MANUAL DE CALIDAD cumplan lo establecido en el presente procedimiento. DESARROLLO TIPOS DE DOCUMENTOS Los documentos que comprenden el SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD son: - Manual de Calidad. - Procedimientos - Registros - Especificaciones Técnicas La estructura de los diferentes documentos está representada en la figura N° 1. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0000 F.vig.: 2011 Versión: 02 PROCEDIMIENTO CERO Clausulas.- ISO 22000: 4.2.1 Figura N° 1. POLITICA DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS REGISTROS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS FORMATO PARA DOCUMENTOS El formato consta de tres partes detalladas a continuación: ENCABEZADO La funcionalidad de la cabecera es poder identificar el documento mediante el siguiente detalle: • Logotipo de la empresa – Esquina superior izquierda • Nombre del documento – Parte superior central • Clausulas – Normas ISO que cumple el documento – Parte inferior central • Código – Esquina superior derecha * • Fecha de vigencia del procedimiento - Esquina superior derecha • Versión, número de ediciones del documento - Esquina superior derecha ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0000 F.vig.: 2011 Versión: 02 PROCEDIMIENTO CERO Clausulas.- ISO 22000: 4.2.1 * CÓDIGO.- consta de 2 iniciales para distinguir el tipo de documento, seguido de 4 dígitos, detallado a continuación: MC – MANUAL DE CALIDAD PG – PROCEDIMIENTOS GENERALES PF – PROCEDIMIENTOS DE FABRICACIÓN PA – PROCEDIMIENTOS DE APOYO ET – ESPECIFICACIONES TÉCNICAS RC – REGISTRO DE CONTROL CONTENIDO DEL DOCUMENTO OBJETO – Descripción de lo que se pretende lograr con el documento ALCANCE – Identifica las áreas en las cuales se aplica el documento ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES - Establece los funcionarios responsables de la aplicación del documento DEFINICIONES – Terminología especifica utilizada en el documento DESARROLLO – Describe todas las operaciones, registros y el personal responsable de cumplir con el documento. REGISTROS – Formatos adecuados para controlar el procedimiento ANEXOS – Incluye información adicional (Diagramas, mapas, etc.) PIE DE PÁGINA La funcionalidad el pie de página es determinar lo siguiente: • Elaboración – Registra el nombre y firma de la persona que realiza el documento • Revisión – Registra el nombre y firma de la personal que revisa el documento • Aprobación - Registra el nombre y firma de la persona que aprueba el documento ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General COMUNICACIÓN INTERNA CODIGO: PG0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 6.2, 6.2.1, 6.4 Versión: 02 OBJETO El objeto del presente procedimiento es el establecimiento de un sistema de comunicación interno para los asuntos relativos a la gestión de la calidad y establecer políticas generales para el manejo del Recurso Humano ALCANCE El alcance de este procedimiento incluye toda la comunicación concerniente a la gestión de la organización, incluyendo a comunicación entre los distintos departamentos y funciones. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES La responsabilidad de la comunicación concierne a todos los empleados y directivos de la organización. La Dirección es responsable del mantenimiento y revisión del sistema de comunicación, así como de la aportación de los recursos suficientes para que ésta pueda desarrollarse. Los empleados se responsabilizan de asumir los mensajes de la Dirección. Las responsabilidades y autoridades del personal, así como su interrelación, se encuentran definidas a través del Organigrama y los Procedimientos e instrucciones de Sistema de Gestión de la Calidad a través del Manual de Calidad. ALCANCE Y ÁMBITO DE APLICACIÓN MAGIC FLAVORS S.A y todos sus empleados deberán cumplir las disposiciones del siguiente reglamento interno, su desconocimiento no será motivo de excusa para ningún trabajador, considerando que se expone el contenido del mismo en áreas visibles de las instalaciones, además se anexa al contrato de cada miembro de la organización. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General COMUNICACIÓN INTERNA CODIGO: PG0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 6.2, 6.2.1, 6.4 Versión: 02 REGLAMENTO INTERNO DE TRABAJO • El Trabajador, en el momento de su admisión, y por el hecho de firmar el contrato respectivo, autoriza a la Empresa para que dé un sueldo o salario convenido se les descuente los valores que las leyes dispongan, como aportes al Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, Impuesto a la Renta, etc. • Las jornadas de trabajo semanal y diarias serán establecidas según el Código de Trabajo y de acuerdo a las normas y necesidades de la Empresa (8 horas diarias / 40 horas a la semana de lunes a viernes) desde las 8h30 hasta las 17h00, considerando 30 minutos para el almuerzo. • La Empresa podrá disponer que sus Directores y demás Trabajadores cumplan sus funciones específicas en forma definitiva o temporal en los diferentes departamentos que existen en la actualidad o que se estableciere en el futuro. • Los trabajadores, cuando la situación lo requiera se comprometen a laborar horas extraordinarias o suplementarias dentro de las condiciones y limitaciones de la Ley Laboral. Obligaciones de los empleados: a) Ejecutar sus labores en los términos del contrato, de acuerdo a los manuales de funciones y procedimientos asignados al cargo, con responsabilidad, dedicación e Intensidad apropiada en la forma, lugar y tiempo convenidos. b) Sujetarse a la más estricta disciplina en los lugares y horas de trabajo, y desempeñar sus funciones con absoluto apego al horario establecido para cuyo efecto los trabajadores deberán concurrir con la debida anticipación para iniciar sus labores en las horas y sitios señalados luego de registrar su asistencia. c) Registrarse en los controles de asistencia establecidos por el Empleador. d) Respetar a sus superiores jerárquicos, cumplir las órdenes impartidas por los mismos y mantener las debidas consideraciones y completa armonía con sus compañeros, tanto durante las horas laborales como fuera de ellas. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General COMUNICACIÓN INTERNA CODIGO: PG0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 6.2, 6.2.1, 6.4 Versión: 02 e) Cumplir con las disposiciones de carácter higiénico y otras medidas preventivas de la salud que fueren dispuestas por la Empresa. f) Acatar rigurosamente las medidas de prevención contra riesgos y accidentes de trabajo, para evitar todo cuanto pueda poner en peligro su propia seguridad, la del personal de la Empresa y la de terceras personas, así como la de los locales y demás bienes de la empresa. g) Defender los intereses de la Compañía impidiendo que sufra daños a sus bienes, y responder personal y pecuniariamente por los perjuicios que ocasionaren ya sea por la imprudencia, impericia, abandono, irresponsabilidad o en forma intencional. h) Responsabilizarse personal y pecuniariamente del dinero, documentos o bienes que manejen los Directores y trabajadores, asumiendo la responsabilidad de dicho manejo y en el supuesto de no informar inmediatamente cualquier anomalía, responderán por negligencia. i) Guardar con absoluta reserva la documentación e información que por motivos de las funciones que realicen llegaren a manejar y conocer, y que guarden relación con el estado de la Empresa. j) Llevar en forma total y permanente y con respeto establecido los uniformes de trabajo. k) Presentar los informes diarios o periódicos, cuando por las funciones que desempeñan están obligados a hacerlo. l) Comunicar a la Gerencia General cualquier situación anómala e incorrecta de los trabajadores para que se tomen las medidas correctivas respectivas. El incumplimiento de la falta o ilícito cometido. m) Dar aviso por cualquier medio al departamento de Personal o Director responsable, en caso de inasistencia al trabajo por razones de fuerza mayor o enfermedad. Prohibiciones de los empleados: EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General COMUNICACIÓN INTERNA CODIGO: PG0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 6.2, 6.2.1, 6.4 Versión: 02 a) Ingerir bebidas alcohólicas, fumar, consumir estupefacientes en horas laborales o presentarse a trabajar bajo los efectos de los mismos. b) Ofender de palabra u obra a los Jefes o compañeros de trabajo e intervenir o fomentar escándalos, bromas, gritería etc. c) Ejecutar actos contrarios a la ley, a la moral o a las buenas costumbres dentro de los locales de la Empresa, o fuera de ella, cuando lesionen o afecten el prestigio e intereses de la Empresa. d) Abandonar los puestos de trabajo sin autorización escrita del Director facultado para ello, o trasladarse a un lugar distinto al de su trabajo. e) Promover o efectuar colectas, ventas, sorteos, apuestas, juegos de azar, etc., o adquirir bienes a vendedores ambulantes en el interior del lugar de trabajo a fuera de él en horas laborales. f) Introducir en los locales de la empresa a personas extrañas a la misma. g) Dar a conocer a compañeros o terceras personas documentos o informes relativos a la actividad de la Empresa y que por motivos de trabajo los manejan o conocen. h) Propagar rumores que puedan causar intranquilidad entre los trabajadores, desprestigio a la empresa, o lesionar a sus directivos y compañeros. i) Portar armas durante las horas laborales, salvo autorización expresa de la Empresa. j) Ocupar locales, útiles, enseres, materiales, herramientas, vehículos en obras, trabajos o servicios extraños a la Empresa. k) Sacar de los locales de la compañía depósitos monetarios, herramientas, mercaderías, documentos o cualquier otro bien u objeto, sin autorización expresa. l) Aceptar otro trabajo, empleo o funciones paralelas relacionadas o no con las que realiza en la Empresa. m) Concurrir a la Empresa sin el respectivo uniforme o usar los mandiles entregados por la compañía en días de descanso o en actividades ajenas a las de su trabajo. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General COMUNICACIÓN INTERNA CODIGO: PG0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 6.2, 6.2.1, 6.4 Versión: 02 n) Negarse a concurrir a las reuniones de trabajo convocadas por los superiores jerárquicos y/o cursos de capacitación. Derechos de los empleados: • Los sueldos de todos los Trabajadores serán pagados por quincena vencida. En la primera quincena se podrá anticipar un valor de hasta el 40% del sueldo líquido mensual. • De las remuneraciones se deducirán todos los descuentos y retenciones legales y los valores expresamente autorizados por los trabajadores por préstamos efectuados. • Los sueldos y salarios se pagarán directa y personalmente a los trabajadores, salvo casos especiales en los cuales se cancelará a quién este debidamente autorizado. • Los trabajadores están obligados a mantener sus lugares de trabajo en condiciones esmeradamente limpias y con el debido orden, al igual que las mercaderías, instrumentos de trabajo, máquinas y vehículos que se encuentren a su cargo. Los que manejen máquinas y vehículos además se responsabilizan de su correcto y oportuno mantenimiento. • Las vacaciones serán concedidas a los trabajadores de acuerdo con las normas pertinentes del Código de Trabajo y en virtud del calendario que la compañía formulará anualmente en el que se preocupará que el mes de salida o vacaciones coincida, con la de ingreso del trabajador. Obligaciones del empleador: a) Las contempladas en el código de Trabajo Leyes especiales, Reglamentos especiales y Específicos. a) Tratar con respeto y consideración al trabajador b) Pagar al trabajador cumplidamente la remuneración que le corresponda por su trabajo, de acuerdo con la ley y en la forma prevista en el Reglamento. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General COMUNICACIÓN INTERNA CODIGO: PG0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 6.2, 6.2.1, 6.4 Versión: 02 c) Propender a la promoción del trabajador en mérito de su responsabilidad, eficacia y disciplina. Todo aquello que no estuviere previsto en este Reglamento, se resolverá de conformidad con las normas pertinentes del Código de Trabajo, Leyes Generales y especiales aplicables y Reglamentaciones Generales y Específicas. RECONOCIMIENTOS Y SANCIONES Los resultados positivos del desempeño individual y/o colectivo serán reconocidos por la Gerencia General, que establecerá un monto adicional al salario mensual denominado “BONO MERITORIO”, sin que este se tome en cuenta para los descuentos de ley. En caso de incumplimientos a las políticas, procedimientos e instructivos de la Empresa se procederá de la siguiente manera: 1. Llamada de atención verbal. 2. En caso de reincidencia llamada atención escrita, envío del Memorándum al supervisor o jefe inmediato. 3. Sanción retención de un porcentaje del salarios, sin exceder el permitido por el Código del trabajo. 4. Visto bueno. Los hechos recurrentes y los memorándum se archivaran a la carpeta personal de cada empleado, son tomadas en cuenta para asensos o incrementos de sueldo. MEDICION Y CONTROL DEL CLIMA LABORAL. • Al cierre del año la Gerencia realizará una encuesta secreta a los trabajadores que evaluará el ambiente en el puesto de trabajo, el entorno laboral y cultural. Los resultados serán conocidos por el Gerente quien llevara a cabo las acciones correctivas del caso. • Al finalizar el año el Gerente General y los Jefes de cada departamento realizaran la respectiva evaluación de desempeño individual y colectivo del personal para el efecto se evaluará: El desempeño Laboral, Factor humano EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General COMUNICACIÓN INTERNA CODIGO: PG0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 6.2, 6.2.1, 6.4 Versión: 02 (actitud) y Habilidades. Estas evaluaciones constituirán un parámetro adicional para ascensos, aumentos de sueldo etc. SEGURIDAD DE LAS INSTALACIONES La empresa carece de personal de seguridad, confía las instalaciones a la compañía MACROSECURITY. Los medios de acceso son las llaves de las puertas principales y un código para activar y desactivar las alarmas internas. • Existen tres juegos de llaves, asignadas al Jefe de Producción, al Jefe de Investigación y Desarrollo y finalmente al Jefe de Control de Calidad quien será el único contacto con la empresa prestadora del servicio y principal responsable de acudir al llamado e inspeccionar las instalaciones a la hora que sea en caso de presentarse anomalías. • Cabe recalcar que los portadores de las llaves son responsables del uso y el acceso que tienen a las instalaciones, la pérdida o robo de las llaves debe comunicarse inmediatamente para llevar a cabo las acciones preventivas del caso. • Al finalizar la jornada el personal de cada área es responsable de apagar y desconectar equipos y maquinas, a excepción de los ventiladores, los purificadores de aire y lámpara atrapa insectos, además deben cerrar puertas y ventanas de oficinas, laboratorios y bodegas, apagar luces y cerrar las llaves de paso de lavamanos, duchas, lavanderías y mangueras. • Una de las tres personas portadoras de las llaves deberá verificar que todos quede de acuerdo a lo dispuesto y revisar que no quede personal en las instalaciones, posteriormente activara la alarma y cerrara las puertas principales. COMUNICACIÓN INTERNA La Gerencia General asegura una apropiada y oportuna comunicación en los diferentes niveles de la organización a través de los siguientes mecanismos de comunicación: EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General COMUNICACIÓN INTERNA CODIGO: PG0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 6.2, 6.2.1, 6.4 Versión: 02 COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA La Dirección transmite la Política de Calidad de la organización a la totalidad de los empleados a través de carteles estratégicamente situados en Gerencia General, recepción, laboratorio de I&D, área de producción. COMUNICACIÓN DE OBJETIVOS Y RESULTADOS La Dirección transmite a la totalidad de los empleados los objetivos anuales establecidos para toda la organización y los resultados obtenidos al finalizar cada periodo semestral, utilizando los siguientes canales: • Reuniones de los mandos con sus empleados • Carteles y comunicaciones en el tablón de anuncios REUNIONES DEPARTAMENTALES Cada jefe de departamento se reúne, una vez por semestre, con la totalidad de los empleados de su dependencia, para informar de los resultados técnicos y económicos obtenidos en el periodo y los planes para próximo semestre, en dichas reuniones se permitirá la participación del personal. COMUNICACIÓN HORIZONTAL Todos los jefes de departamento se reunirán cada viernes para mantener una relación logística o funcional, a fin de comentar y resolver los proyectos, las proyecciones y planificaciones de ventas, los problemas que se hayan producido y discutir las posibles mejoras aplicables. Las reuniones serán convocadas por el jefe de departamento más antiguo. REGISTROS Se llevará un registro de la comunicación interna que involucre el sistema de gestión de la empresa. En dicho registro se incluirá fecha, duración, responsable de la EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General COMUNICACIÓN INTERNA CODIGO: PG0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 6.2, 6.2.1, 6.4 Versión: 02 comunicación, personal involucrado y se anotará cualquier observación de cada evento. Dicho registro seguirá el formato RC0003 COMUNICACIÓN INTERNA. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General FORMACIÓN DEL PERSONAL CODIGO: PG0004 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 6.2.2 Versión: 02 OBJETO El objeto del presente procedimiento es formar y adiestrar al personal de la organización para posteriormente evaluarlo, además de concientizar sobre la importancia de sus actividades para lograr los objetivos de calidad. ALCANCE El alcance de este procedimiento incluye la planificación, ejecución y evaluación de todas las actividades de formación del personal. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES Las responsabilidades y autoridades del personal se encuentran definidas en el Organigrama, la comunicación la realizara el personal antiguo mediante la difusión del Manual de Calidad en coordinación con la Gerencia. • Los jefes de cada departamento tendrán la responsabilidad de desarrollar planes anuales de formación de personal. • La Gerencia de la empresa tendrá la responsabilidad de aprobar y ejecutar los programas anuales de formación propuestos por los directores departamentales. • El departamento de Calidad será responsable de la evaluación de los programas de formación. INDUCCIÓN Cada empleado nuevo recibe un período de inducción o preparación para su puesto de trabajo que comprende: EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General FORMACIÓN DEL PERSONAL CODIGO: PG0004 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 6.2.2 Versión: 02 • Información general: Reseña histórica de la empresa, del propósito y las políticas de la empresa. • Información de Manual de Calidad, a cargo del departamento de Control de Calidad. • Información específica del puesto, a cargo del jefe inmediato con una explicación detallada del proceso, responsabilidades, etc. PROPUESTAS DEPARTAMENTALES El responsable de cada departamento analizará anualmente las necesidades de formación detectadas o sugeridas por el propio personal. Luego de ello, presentará a la Dirección sus propuestas, las mismas que deben incluir: Instituciones capacitadoras o su vez medios de documentación o presentación, presupuestos, fechas tentativas, horarios, disponibilidad del personal. Dichas propuestas las presentará el último mes de cada año. La identificación de necesidades de entrenamiento se puede desarrollar de la siguiente manera: ♦ Comparar el desempeño actual del empleado con el perfil deseado para determinado puesto de trabajo. ♦ Los jefes departamentales detectan necesidades de entrenamiento o, por interés del personal a su cargo, solicitan la inclusión de un entrenamiento específico para que sea tomado en cuenta en la elaboración del plan anual de capacitación. ♦ La adquisición de nueva maquinaria o equipos, nuevos procesos o productos determinan la necesidad de proveer entrenamiento al personal involucrado en el manejo de los mismos. ♦ Al aplicar acciones correctivas, preventivas o auditorías internas, se recomienda un entrenamiento específico. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General FORMACIÓN DEL PERSONAL CODIGO: PG0004 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 6.2.2 Versión: 02 PROGRAMA ANUAL DE FORMACIÓN Al iniciar el año, luego de analizar todas las propuestas departamentales, la Dirección reunirá a los directores de cada departamento y se establecerá el programa anual de formación para ese año, incluyendo calendarios y planes de evaluación posteriores. MATERIAS OBJETO DE FORMACIÓN Tomando en cuenta que el programa de formación de personal es fundamental en el sistema de calidad, se tomará en cuenta las siguientes materias básicas para la formación: • El mundo de sabores • Conocimientos del trabajo específico (manejo de inventarios y bodegas, procesos de producción, desarrollo de nuevos productos, medición y análisis de control, ventas, contabilidad de costos, certificación de proveedores, etc.) • Motivación del personal • Política de calidad empresarial • Sistemas de calidad • Sistemas de seguridad alimentaria • Sistemas de seguridad ocupacional • Sistemas medioambientales DESARROLLO DEL PROGRAMA Una vez aprobado el programa anual de formación, el director de cada departamento realizará las adecuadas actividades para el desarrollo del programa, preparando con anterioridad los pedidos a las entidades externas que se haya decidido contratar, o a su vez preparará toda la documentación y material de apoyo. El personal que ha sido formado rellenará una ficha de identificación con sus datos personales y los datos referentes al curso y anexará una copia del certificado o diploma emitido por la institución capacitadora (en caso de capacitación externa). EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General FORMACIÓN DEL PERSONAL CODIGO: PG0004 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 6.2.2 Versión: 02 PROCEDIMIENTO INSTRUCCIÓN Y SUPERVISIÓN Deberán efectuarse evaluaciones periódicas de la eficacia de los programas de capacitación e instrucción, así como supervisiones y comprobaciones de rutina para asegurar que los procedimientos se apliquen con eficacia. Los directores y supervisores de los procesos de elaboración deberán tener los conocimientos necesarios sobre los principios y prácticas de higiene para poder evaluar los posibles riesgos y adoptar las medidas necesarias para solucionar las deficiencias. PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN (PAC) El responsable de elaborar el documento recopilado de las necesidades de cada departamento, es el Jefe de Control de Calidad y tendrá vigencia de 1 año. Si durante el período de vigencia del plan se detectan nuevas necesidades de entrenamiento, los interesados comunicaran a gerencia para su aprobación e implementación al plan. REALIZACIÓN De acuerdo al Plan anual de capacitación se hace la provisión de los entrenamientos al personal, y de acuerdo al tipo de entrenamiento (interno o externo) se siguen los siguientes pasos. ♦ Para un entrenamiento interno: - Convocatoria del personal, indicando hora lugar, fecha e instructor, material necesario y forma de evaluación. - Notificación al personal que será responsable de la instrucción. ♦ Para un entrenamiento externo: - Comunicación del lugar, fecha, hora, tiempo de duración, dirección del instructor, materiales necesarios y forma de evaluación. - El personal debe entregar al departamento de Calidad una copia del certificado emitido EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General FORMACIÓN DEL PERSONAL CODIGO: PG0004 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 6.2.2 Versión: 02 EVALUACIÓN La medición de la efectividad de capacitaciones internas o externas la determina el jefe inmediato de cada área, será el responsable de definir la forma de evaluación mediante un examen, de forma práctica o por el desempeño. Estas evaluaciones serán calificadas cada una sobre una base de 10 puntos. ♦ La aprobación del curso de entrenamiento interno o externo es obteniendo una nota mínima de 7 puntos, caso contrario el jefe de área será responsable de determinar las causas y presentar un informe a gerencia. ♦ En el caso de no aprobación del entrenamiento, se puede tomar las siguientes alternativas: • Reentrenamiento: se lleva a cabo cuando el 50% de los participantes no aprueben con la nota mínima requerida. • Analizar los beneficios del entrenamiento: conversar con el personal involucrado en el entrenamiento para verificar el contenido y cumplimiento de las expectativas. EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Luego de cada capacitación, el departamento de Calidad incluirá en la ficha de capacitación dos tipos de encuesta: • Encuesta al personal capacitado, sobre su opinión, claridad y asimilación de los temas tratados. (capacitaciones internas o externas) • Opinión al director responsable de cada departamento, luego de tres meses de realizada la capacitación del personal para su opinión sobre la aplicación de conocimientos adquiridos en la capacitación y el mejoramiento de sus actividades. ♦ El jefe de personal presenta un informe a la gerencia general cada tres meses, en el cual se especifica: b) El cumplimiento del PAC, y justificaciones del incumplimiento. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General FORMACIÓN DEL PERSONAL CODIGO: PG0004 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 6.2.2 Versión: 02 c) Indicadores de promedio de efectividad. Calculado como: número de participantes aprobados / sobre el número de participantes total. d) Indicador de horas de entrenamiento. Calculado como: número de horas totales de entrenamiento / número total de empleados de la fábrica. INCUMPLIMIENTO DEL PAC. Cualquier incumplimiento al PAC debe ser justificado por el jefe de personal, indicando las causas o razones por las que no se dio el entrenamiento. CAPACITACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE LOS CONOCIMIENTOS Los programas de capacitación deberán revisarse y actualizarse periódicamente en caso necesario. Deberá disponerse de sistemas para asegurar que quienes manipulan alimentos se mantengan al tanto de todos los procedimientos necesarios para conservar la inocuidad y la aptitud de los productos alimenticios. REGISTROS El departamento de Calidad archivará los siguientes registros: • Programa Anual de Formación • Ficha de capacitación de personal que incluye: encuestas realizadas a los alumnos, opiniones realizadas a los responsables departamentales, Análisis de las encuestas, Copia del certificado o diploma de la capacitación. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General SELECCIÓN DE PROVEEDORES Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.1, 8.2 CODIGO: PG0005 F.vig.: 2011 Versión: 02 OBJETO El objeto de este procedimiento es describir el sistema de selección de proveedores tanto de productos como servicios, definir los criterios de selección y evaluación, considerando la capacidad de cada uno para cumplir con los requerimientos y las políticas de la empresa. ALCANCE El presente procedimiento se aplica a proveedores de materias primas nacionales e importadas (dentro de las medidas aplicables para este caso particular), de materiales de embalaje, suministros de planta, servicios y cualquier otro producto que intervenga en la elaboración de saborizantes y que de forma directa o indirecta afecten la calidad del producto. DEFINICIONES Se denomina “proveedor aprobado” a los suministradores que, tras el proceso de selección establecido en este procedimiento, sean incluidos en un listado de proveedores aptos. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES Jefe de Calidad desarrolla las actividades correspondientes a la selección de proveedor, bajo la supervisión del Gerente General, conjuntamente evalúan a cada prospecto con los requerimientos de la empresa, se realizará el seguimiento posterior a la aprobación de los proveedores. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General SELECCIÓN DE PROVEEDORES Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.1, 8.2 CODIGO: PG0005 F.vig.: 2011 Versión: 02 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO Selección de proveedores El personal encargado de compras estudia los suministradores externos que han ofertado sus servicios y aquellos que han sido propuestos por alguno de los departamentos. El representante de la Gerencia determina si los productos que puede ofertar el proveedor tienen influencia sobre la calidad del producto final, además da comienzo a la actividad de selección extrayendo toda la información de los proveedores mediante la aplicación de los siguientes criterios: • Sistemas de Calidad de producto y servicio • Historial de prestaciones satisfactorias • Referencias comerciales Se crea una ficha para cada proveedor que contenga toda la información necesaria y se lo califica principalmente en función a los tres criterios mencionados. En dicha ficha de proveedor se calificará al proveedor como aprobado o no aprobado y se le asignará un nivel de importancia. Criterios de selección de Proveedores Para la selección y aprobación de los proveedores se requiere que la empresa o persona estén legalmente habilitadas para prestar sus servicios, deben contar con certificación de calidad para seguridad alimentaria como ISO, BPM, u otro tipo de certificación, cada lote deberá ser enviado con certificados de calidad, especificaciones técnicas y hojas de seguridad, previamente enviaran muestras para realizar pruebas industriales en planta. En el aspecto comercial deberán existir condiciones de compra favorables en cuanto a precio, capacidad de abastecimiento y un compromiso de despacho a tiempo, además deben contar con servicio de transporte idóneo para alimentos. Para determinados servicios deben comprometerse a prestar asistencia técnica inmediata en caso de requerirlo. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0005 F.vig.: 2011 Versión: 02 SELECCIÓN DE PROVEEDORES Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.1, 8.2 Sistema de Selección La empresa otorga una valoración a cada uno de los criterios de selección de proveedores de acuerdo a las siguientes categorías: A Se ha cumplido al menos con el 90% de los puntos (180) se debe mantener o superar la puntuación dentro de este nivel. B Se ha cumplido al menos con el 80% de los puntos (160), faltan algunos elementos menores que deben mejorarse para que no afecten la calidad del producto. C Se ha cumplido al menos con el 70% de los puntos (140) existen elementos suficientes de sanidad, seguridad y calidad, pero existen riesgos que deben corregirse. D Se ha cumplido al menos con el 60% de los puntos (120). E Se ha cumplido con el 50% mínimo de los puntos (100). La categoría F se considera FALLA. La calificación menor a 140 puntos se denomina como “no satisfactoria” y no califican como proveedores. CRITERIOS CONSIDERADOS EN LA SELECCIÓN Número de RUC y referencias de servicio satisfactorio Sistema de Gestión de Calidad certificado Certificados de calidad, especificaciones técnicas y hojas de seguridad Resultados de las pruebas industriales en planta Aspecto comercial como: precios y forma de pago Capacidad de abastecimiento y despacho a tiempo Transporte para despacho de M.P. o P.T. adecuado para alimentos Atención al cliente y asistencia técnica PUNTUACIÓN TOTAL: EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega Puntos 10 30 40 40 20 20 20 20 200 PTS. APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0005 F.vig.: 2011 Versión: 02 SELECCIÓN DE PROVEEDORES Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.1, 8.2 Proveedores de servicio de calibración El procedimiento para seleccionar y evaluar a la empresa encargada de la calibración de equipos de medición es igual en cuanto a categorías al procedimiento detallado anteriormente, se toman en cuenta algunos aspectos y la ficha de proveedores cuenta con una hoja de registro y autorización para el retiro de equipos en caso que se requiera. La evaluación será anualmente. CRITERIOS CONSIDERADOS EN LA SELECCIÓN Número de RUC y referencias de servicio satisfactorio Trabajan con Patrones Normados Manuales, certificados, especificaciones técnicas y hojas de seguridad Aspecto comercial precios, forma de pago y repuestos accesibles Cronograma y cumplimiento para verificación de patrones en el INEN Atención al cliente y asistencia técnica PUNTUACIÓN TOTAL: Puntos 20 40 60 20 40 20 200 PTS. Selección y evaluación de proveedores de servicios de transporte El despacho de nuestros productos dentro de la ciudad y valles lo realizan nuestros vendedores, quienes cumplen con los requisitos internos, para el despacho hacia otras provincias, lo hacemos mediante un servicio de transporte adecuado para alimentos, para la selección de los proveedores de transporte se consideran los siguientes criterios: - Aprobado – Calificación mínima 120pts. (80%). - Aprobado con condición – Calificación mínima 90 pts. (60%). - No aprobado – Calificación menor a 90 EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General SELECCIÓN DE PROVEEDORES Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.1, 8.2 CODIGO: PG0005 F.vig.: 2011 Versión: 02 CRITERIOS CONSIDERADOS EN LA SELECCIÓN Puntos Permisos y documentación en regla de vehículos y choferes 20 Antigüedad y mantenimiento del vehículo 20 Aspecto comercial como: precios y forma de pago 10 Capacidad de despacho a tiempo 30 Cumplimiento de normas de seguridad y utilización de equipo adecuado 40 para cargar y descargar los productos Programa de limpieza del vehículo documentado 30 PUNTUACIÓN TOTAL: 150 PTS. La evaluación de los proveedores de transporte se realizara anualmente. REGISTROS Toda la información de proveedores, así como la calificación será registrado en el formato RC0005 FICHA DE PROVEEDORES y será incluido en una lista de proveedores. En el caso de las empresas prestadoras de servicio se anexará los respectivos contratos. El informe anual de control tras la aprobación se anexará al documento RC0005 FICHA DE PROVEEDORES de cada proveedor. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0008 F.vig.: 2011 Versión: 02 MEJORAMIENTO CONTINUO Clausulas.- ISO 22000: 8.5.1, 8.5.2 OBJETIVO Identificar las oportunidades de mejora continua para enriquecer los resultados del sistema de calidad basándose en los procesos estables y capaces ya existentes y controlar su aplicación. ALCANCE Todas las áreas involucradas en el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad de MAGIC FLAVORS S.A. RESPONSABILIDADES • Coordinador de Operaciones Elaborar, modificar, distribuir e implementar éste procedimiento. • Personal de MAGIC FLAVORS S.A. Identificar oportunidades de mejora para la empresa. Apoyar en las diversas actividades para la mejora de la empresa. DEFINICIONES • Mejora Continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. • Mejora de la Calidad: Parte de la Gestión de la Calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad. • Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. • Cliente: El receptor de nuestros saborizantes. • Parte interesada: Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MEJORAMIENTO CONTINUO Clausulas.- ISO 22000: 8.5.1, 8.5.2 CODIGO: PG0008 F.vig.: 2011 Versión: 02 REQUISITOS La mejora continua requiere: • Apoyo en la gestión. • Feedback (retroalimentación) y revisión de los pasos en cada proceso. • Claridad en la responsabilidad de cada acto realizado. • Poder para el trabajador. • Forma tangible de realizar las mediciones de los resultados de cada proceso BENEFICIOS: • Incrementar la ventaja competitiva a través de la mejora de las capacidades organizativas. • Alineación de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrategia organizativa establecida. • Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades. PROCEDIMIENTO La mejora continua incrementa la probabilidad de aumentar la satisfacción de los Clientes y de otras partes interesadas. La mejora continua debe implicar lo siguiente: • Razón para la mejora: Se debe identificar un problema en el proceso y seleccionar un área para la mejora así como la razón para trabajar en ella. • Situación actual: Evaluar la eficacia y la eficiencia de los procesos existentes. Se debe recoger y analizar datos para descubrir qué tipos de problemas ocurren más frecuentemente y seleccionar un problema y establecer un objetivo para la mejora. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0008 F.vig.: 2011 Versión: 02 MEJORAMIENTO CONTINUO Clausulas.- ISO 22000: 8.5.1, 8.5.2 • Análisis: Identificar y verificar las causas raíz del problema. • Identificación de soluciones posibles: Explorar alternativas para las soluciones. Se debe seleccionar e implementar la mejor solución. • Evaluación de los efectos: Confirmar que el problema y sus causas raíz han sido eliminados o sus efectos disminuidos, que la solución ha trabajado, y que se ha logrado la meta de mejora. • Implementación y normalización de la nueva solución: Reemplazar los procesos anteriores con el nuevo proceso para prevenir que vuelva a suceder el problema o sus causas raíz. • Evaluación de la eficacia y eficiencia del proceso al completarse la acción de mejora: Evaluar la eficacia y eficiencia del proyecto de mejora y se debería considerar la posibilidad de utilizar esta solución en algún otro lugar de la organización. Áreas en las que el Sistema de Gestión de la Calidad puede ser mejorado: • Las comunicaciones internas. • Las actividades de seguimiento. • Los procedimientos documentados. • La efectividad de las reuniones de revisión por la dirección. • Los sistemas de obtención de información de los clientes. • Los programas de formación (por ejemplo, para la dirección o para auditores internos). METODOLOGIA Puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-HacerVerificar-Actuar" (PHVA) lo cual puede describirse brevemente como: ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MEJORAMIENTO CONTINUO Clausulas.- ISO 22000: 8.5.1, 8.5.2 CODIGO: PG0008 F.vig.: 2011 Versión: 02 PLANIFICAR HACER Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de Implementar los procesos. acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. • Proceso de Mejora • Identificar Productos • Cronograma de actividades • Identificar clientes y sus requerimientos • Recolección de datos • Encuestas de Satisfacción • Listas de Verificación • Despliegue de la función de Calidad • Determinar la Capacidad del Proceso • Identificar pasos claves • Desviación Estándar • Diagrama de Flujo • Análisis de Capacidad del Proceso • Identificar parámetros de Medición • Proceso de Comparación • Análisis de Modo y Efectos de Falla • Probabilidades ACTUAR VERIFICAR Realizar el seguimiento y la medición de los Tomar acciones para mejorar continuamente procesos y los productos respecto a las el desempeño de los procesos. políticas, los objetivos y los requisitos para el producto e informar sobre los resultados. • Relación de variables • Análisis de tendencias • Avance de Proyectos • Institucionalizar la mejora • Cronograma de Actividades • Plan de Calidad • Análisis de causas • Diagrama Causa efecto* Diagrama de Ishikawa o de Causa-Efecto en base a máquina, mano de obra, materiales, métodos, se determinara las causas mediante lluvia de ideas (brainstorming).* CAUSA MANO DE OBRA MEDIO AMBIENTE EFECTO MAQUINARIA MONEY SABORIZANTES DEFECTUOSOS METODO MATERIAL ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad MEDICIONES REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MEJORAMIENTO CONTINUO Clausulas.- ISO 22000: 8.5.1, 8.5.2 CODIGO: PG0008 F.vig.: 2011 Versión: 02 DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES PASO RESPONSABLE 1 Personal de la Empresa 2 Personal que identifica 3 Gerente General 4 Coordinador de Operaciones 5 6 Coordinador de Operaciones / Gerente General Coord. de Operaciones 7 8 Coordinador de Operaciones / Gerente General ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad DESCRIPCIÓN Identificar la necesidad de mejorar algunos procesos de la Empresa a través de: • Hallazgos de auditorias • Conclusiones • Análisis de datos • Revisión por la dirección • Satisfacción del cliente Interno Proyectos de mejora para presentar a revisión ante el Gerente General, deben estar enfocados a buscar oportunidades de mejorar en: • Mejora de productos • Mejora de Procesos y/o Servicios • Control de desperdicio • Mejora de la Empresa • Insatisfacción del cliente Aprueban proyecto SI.- Paso 4 No.- Con ésta actividad termina el procedimiento. Se debe anexar toda la información posible para los proyectos de mejora Asignar responsable, fechas compromiso, así como recursos y se define programa de trabajo. Nota: la modificación del proyecto y/o revisión del proyecto se puede dar en cualquier momento, aunque en el documento del proyecto se puede definir los periodos de revisión. Se encargará de dar el seguimiento a los avances, así como presentar información al respecto. HASTA SU CULMINACIÓN Se cumplió el objetivo: Si.- Con esta actividad termina el procedimiento No.- Procede de acuerdo al paso 8 Revisan la necesidad de modificar fechas de culminación y los objetivos iníciales o en su caso la terminación del proyecto de mejora. Se da por finalizado el proyecto Si, con esta actividad termina el procedimiento No, Procede de acuerdo al paso 5 REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MEJORAMIENTO CONTINUO Clausulas.- ISO 22000: 8.5.1, 8.5.2 CODIGO: PG0008 F.vig.: 2011 Versión: 02 DIAGRAMA DE FLUJO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Identificar un problema en el proceso Seleccionar un área para la mejora Determinar por qué trabajar en ella Evaluar eficacia y eficiencia de procesos existentes Recoger y analizar datos para descubrir problemas frecuentes Seleccionar un problema y establecer objetivo para la mejora Identificar y verificar las causas Explorar soluciones alternativas Seleccionar e implementar solución Se logro Mejora Volver al paso 8 SI 10 11 12 NO Implementar nueva solución Reemplazar procesos anteriores Evaluar eficacia y eficiencia ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MEJORAMIENTO CONTINUO Clausulas.- ISO 22000: 8.5.1, 8.5.2 CODIGO: PG0008 F.vig.: 2011 Versión: 02 REGISTROS Se registrara en el formato RC0003 COMUNICACIÓN INTERNA y se anexara los diagramas Causa–Efecto, las acciones correctivas, fecha, duración, responsables del proyecto, personal involucrado y se anotará cualquier observación de cada evento. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANEJO DE INVENTARIOS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1 CODIGO: PF0001 F.vig.:2011 Versión: 02 OBJETO El objeto de este procedimiento es incrementar el servicio a los clientes mediante la implementación de una mejor administración de las operaciones de logística, relacionándolas como una cadena de suministros. ALCANCE El alcance del presente documento comprende el manejo del sistema informático TMAX de inventarios utilizado en la empresa y el manejo del sistema SISALEM otorgado por el CONSEP para manejar el movimiento de las sustancias que son reguladas. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES • El Jefe de producción controla el inventario de materia prima, materiales, insumos en el mercado local además controla el producto terminado, por lo que deberá abastecerse de lo necesario para cumplir con los pedidos planificados y las proyecciones de ventas. • Las Jefaturas de Producción e Investigación & Desarrollo deben realizar la planificación de compras anuales de materia prima de importación. El Gerente General debe aprobar y realizar los trámites respectivos de la requisición de materiales de importación. • El Departamento Comercial deberá emitir un informe de proyecciones de ventas para que el Jefe de Producción realice la planificación de compras anuales de materia prima de importación. • El Jefe de Producción y Bodega tiene la total responsabilidad de reportar el manejo de las sustancias reguladas por el CONSEP a través del sistema informático SISALEM. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANEJO DE INVENTARIOS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1 CODIGO: PF0001 F.vig.:2011 Versión: 02 ACTIVIDADES 1. Tipo de abastecimiento Materia Prima e insumos • El Jefe de Producción y Bodega mantendrá un sistema de gestión de inventarios enfocado en un stock mínimo, tratando de ajustar la producción al consumo, fabricando el producto requerido en el momento adecuado y en la cantidad demandada. Este sistema es tipo “pull”, pues se enfoca en que las últimas fases del proceso de fabricación (PT producto terminado) “tiran” sobre las primeras (MP materias primas). • La definición del stock se llevará a cabo mediante proyecciones realizadas por el Jefe de Producción y Bodega considerando el reporte de ventas y su respectiva proyección. • Mensualmente, o cada vez que se estime conveniente, el Jefe de Producción y Bodega realizará el control de stock mínimo de inventarios, para lo cual deberá verificar por cada artículo el stock actual y compararlo con el stock mínimo, y proyección de ventas. • Si es necesario hacer alguna requisición de materias primas se llevará a cabo las actividades del procedimiento PF0002 COMPRAS. • El Jefe de Producción y Bodega y el personal de compras coordinarán acuerdos de abastecimiento con sus proveedores, a través de cartas de certificación y garantía de entrega, mientras se mantiene un stock mínimo. 2. Control de inventario anual • Anualmente se determinará uno o dos días de trabajo para la revisión de inventario. • El Jefe de Producción y Bodega realizará listas de chequeo de existencia de toda la materia prima, materiales y producto terminado. • El personal será segmentado en tres grupos de trabajo, o los que fueran necesarios, para realizar el inventario total en las bodegas de materia prima, bodega de producto terminado y en el área de producción de líquidos. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANEJO DE INVENTARIOS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1 • CODIGO: PF0001 F.vig.:2011 Versión: 02 Se asignará un responsable de cada equipo quien anotará la existencia de la materia prima en las listas de chequeo y comunicará cualquier observación al Jefe de Producción. • El Jefe de Producción y Bodega comparará la existencia real de inventario en bodegas, con la existencia en el Sistema informático que maneja la empresa, y junto con el departamento de contabilidad se actualizará el sistema a la existencia real. • El Jefe de Producción y Bodega deberá justificar la variación que exista entre el inventario real y el inventario del sistema informático. 3. Manejo del Sistema Informático • Solo el personal autorizado tendrá acceso al sistema informático TMAX de contabilidad, inventarios, facturación y ventas. El acceso se lo realizará a través de claves de ingreso autorizadas. • El departamento de Producción, Control de Calidad e Investigación y Desarrollo, que son los departamentos que pertenecen a planta, tendrán acceso únicamente a la gestión de inventario del sistema informático. • El Jefe de Producción y Bodega será el responsable de los movimientos de materia prima, materiales y de la generación de órdenes de producción. • El Jefe de Investigación & Desarrollo es el responsable del manejo de formulaciones de producto terminado. 4. Inclusión de un nuevo producto en el Sistema Informático • El Jefe de Investigación & Desarrollo, y sus analistas, serán encargados de la inclusión de nuevas formulaciones de producto terminado. • En el sistema informático, en la gestión de “INVENTARIOS Y ENSAMBLAJE”, en el acceso a “ARTICULOS”, se registran todas las fórmulas de producto terminado. • Cada nuevo producto será ingresado con el nombre completo y con la codificación interna siguiendo el orden ascendente de números correlativos ingresado en el libro de producto terminado. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PF0001 F.vig.:2011 Versión: 02 MANEJO DE INVENTARIOS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1 • Incluir el tipo de producto, siendo “PT” para producto terminado, SL para solución de materia prima, MP para materia prima. • Incluir el precio que se ha definido para dicho producto. • Incluir la unidad de medida para el producto, que generalmente se ingresará como “Kg” que representa Kilogramos. • Incluir al nuevo producto como compuesto, colocando en este item “S” para producto terminado, soluciones de materia prima y núcleos o “N” para materias primas nuevas. • Si se trata de un nuevo producto que es compuesto se requiere ingresar la composición del nuevo producto colocando el código de la materia prima y la cantidad necesaria para un kilogramo de producto. • Aceptar la generación del ingreso del nuevo producto. • Imprimir el nuevo ingreso en: gestión de “INVENTARIOS Y ENSAMBLAJE”, en “INFORMES”, en “OTROS INFORMES”, en “COMPONENTES Y COSTOS”. Colocando en “INTERVALO” en código del nuevo ingreso y en “SALIDA” por impresora. 5. Generación de una Orden de Producción en el Sistema Informático • El Jefe de Producción y Bodega será el encargado de la generación de las órdenes de producción en función a los pedidos existentes. • En el sistema informático, en la gestión de “INVENTARIOS Y ENSAMBLAJE”, en el acceso a “PRODUCCIÓN”, se registran todas las órdenes de producción. • Cada orden de producción se incluirá con los dos primeros dígitos “OP” y los seis dígitos de numéricos correlativos que corresponderán al número de lote interno. • Incluir la fecha de inicio y de finalización de la orden de producción, que será la misma fecha de realización del producto, lo que nos permitirá una mejor trazabilidad. • Incluir el código y la cantidad del producto que registre el pedido. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANEJO DE INVENTARIOS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1 • CODIGO: PF0001 F.vig.:2011 Versión: 02 Incluir la salida del almacén “01” que representa la bodega de materia prima y la entrada de almacén “02” que representa la bodega de producto terminado listo para la venta. • Comprobar que toda la materia prima necesaria para la fabricación de ese producto que se ubica en la casilla de “CANTIDAD” sea menor o suficiente a la cantidad en inventarios que se ubica en la casilla de “EXISTENCIA”. • En el caso de que la “EXISTENCIA” de una materia prima sea menor a la “CANTIDAD” requerida para la producción se deberá hacer el ingreso a través de compras para dicha materia prima. Si se trata de una solución de materia prima o un núcleo de producto se debe generar una orden de producción previa de dicha solución o núcleo. • Aceptar la generación de la orden de producción, una vez que se ha controlado que existe la materia prima suficiente. • Imprimir la orden de producción en: gestión de “INVENTARIOS Y ENSAMBLAJE”, en “INFORMES”, en “OTROS INFORMES”, en “ORDEN DE PRODUCCIÓN DEFINITIVA”. Colocando en “INTERVALO” en número de la orden de producción y en “SALIDA” por impresora. 6. Manejo y Control de las sustancias reguladas por el CONSEP en el Sistema Informático SISALEM • Antes del día 10 de cada mes en curso, se debe realizar el reporte del manejo del movimiento de las sustancias reguladas por el CONSEP previo otorgamiento de permiso para la empresa. • Actualmente la empresa tiene licencia para el manejo de las siguientes sustancias: Acetato de etilo código 1.AS000456 Ácido Acético Glacial código 1.AS000035 Alcohol Isobutílico código 1.AS000055 Acido Fenil Acético código 1.AS001322 Heliotropine (Piperonal) código 1.AS000762 EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PF0001 F.vig.:2011 Versión: 02 MANEJO DE INVENTARIOS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1 • Generar el movimiento de cada una de las 5 materias primas reguladas a través del sistema informático TMAX en gestión de “INVENTARIOS Y ENSAMBLAJE” en el acceso a “MOVIMIENTO DEL ARTÍCULO, colocando en “INTERVALO” el código de cada uno de las materias primas, y en “CRITERIO” las fechas de inicio y fin del mes que se va a reportar, y en “SALIDA” por impresora. • Realizar el ingreso en el sistema informático SISALEM del movimiento mensual para cada materia prima. Detallando la cantidad que ha ingresado por compra, la cantidad de salida por producción, la cantidad de producto terminado elaborado con esa materia prima, el nombre del producto terminado y el destino de este producto terminado. • Finalizado el reporte, se lo debe ingresar en el sistema en línea SISALEM a través de la página web: www.consep.ec y sin dejar pasar por alto la emisión del reporte del mes cursante y el respaldo de envío al CONSEP. Documentos que serán registrados en los archivos del Jefe de Producción y Bodega. * El programa SISALEM del CONSEP incluye un manual de usuario. REGISTROS • Cartas de certificación de proveedores garantía de entrega, que serán archivadas por el Jefe de Producción y Bodega. • Informe semestral de proyección de ventas. • Los resultados del control de inventarios serán archivados por el Jefe de Producción y Bodega quien adjuntará toda la información necesaria para el manejo de inventario. • Las órdenes de producción serán archivadas por el Jefe de Producción y Bodega con la firma del operario responsable de la fabricación de cada lote de producto. • Las formulaciones de los nuevos ingresos serán impresas y archivadas por el Jefe de Investigación & Desarrollo. • Los movimientos mensuales de cada materia prima regulada por el CONSEP serán archivadas por el Jefe de Producción y Bodega quien deberá adjuntar el reporte mensual enviado al CONSEP. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PF0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 COMPRAS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3 OBJETO El objeto de las siguientes instrucciones de trabajo es establecer los pasos a seguir para realizar compras de materia prima, materiales e insumos garantizando que los productos comprados cumplan con los requerimientos especificados por la empresa. ALCANCE Este procedimiento se extiende a las compras de materias primas nacionales e importadas, materiales de embalaje e insumos locales y trámites de importación de materias primas. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES La aplicación de este procedimiento es responsabilidad del Jefe de Producción y Bodega, quien ejecutara e implantara la requisición de toda la materia prima, insumos y materiales “LOCALES” considerando la planificación y proyección de ventas. Las gestiones de la compra las realizará la persona responsable de compras y facturación. Las Jefaturas de Producción & Bodega e Investigación & Desarrollo son responsables de hacer la requisición anual de materia prima y materiales de “IMPORTACIÓN” en función a la planificación y proyección de ventas. Las gestiones de la importación las realizará el Gerente General junto con la empresa que preste los servicios de importaciones. PROCEDIMIENTO 1. La necesidad ♦ En cada nivel de la organización se identifica las necesidades de adquisición de los diferentes recursos, al igual que cada Jefe de área es responsable de iniciar el proceso de compras del grupo especifico de recursos asignados. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PF0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 COMPRAS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3 Responsable Gerente General Jefe de Producción & Bodega Jefe de Investigación & Desarrollo Jefe de Control de Calidad Recepción y Compras Clasificación Maquinas y equipos Tecnología Materia Prima Importada Materia prima local Material de empaque y embalaje Equipo de seguridad industrial Envases para: Muestras de proyectos Materia prima de laboratorio Saborizantes (desarrollos) Insumos para los proyectos Productos químicos para limpieza Equipo de protección personal Insumos para laboratorio Material de vidrio para Producción, I & D y Control de Calidad Botiquín de primeros auxilios Insumos de oficina Papelería de la empresa Suministros para aseo personal Ejemplo Mezcladoras Computadoras, celulares Químicos orgánicos Condimentos, alcohol potable Fundas, cartones, zunchos, envases de polietileno Ropa de trabajo Frascos de vidrio Fundas de aluminio Goteros Etiquetas Desinfectantes, bactericidas Mascarillas, cofias, guantes latex Reactivos, papel filtro Matraces, pipetas, probetas, agitadores, embudos Gazas, curitas, antisépticos papel, sellos, goma, lápices Facturas, órdenes de compra Papel higiénico, jabón, toallas 2. Compra de materia prima, insumos y materiales locales • Cuando lo requiera el Jefe de Producción y Bodega hará la requisición de materia prima, insumos y materiales locales a través de una orden de compra para ser autorizada y firmada por el Gerente General y registrar el pedido en el formato RC0008 FORMATO DE REQUISICION MATERIA PRIMA. • El personal de compras revisa la lista de proveedores calificados de materia prima y selecciona al proveedor más apto para la compra. • Se emite una orden de compra al proveedor para que envíe una cotización. • Se revisa la proforma enviada por el proveedor y se aprueba la compra. • El Jefe de Producción y Bodega y el Jefe de Control de Calidad coordinan el día y hora de llegada de la materia prima o materiales. • Se realiza la recepción de factura, guía de remisión y certificado de calidad y especificaciones de la compra realizada. • Se coordina con el personal de contabilidad la cancelación de la factura. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General COMPRAS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3 CODIGO: PF0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 3. Compra de materia prima y materiales de importación • El Jefe de Producción y Bodega junto con el Jefe de Investigación & Desarrollo hacen la requisición de materia prima de importación a través del documento RC0008 FORMATO DE REQUISICION MATERIA PRIMA para que sea autorizada y firmada por el Gerente General. • El Gerente General coordina el envío de la requisición de materiales al proveedor internacional, quien envía la proforma de la importación. • El Gerente General autoriza la compra y coordina el envio con la empresa que presta los servicios de importación. • La empresa que realiza el servicio de importación tramita la documentación de la importación, la fecha de llegada, la desaduanización, y el permiso del CONSEP si se trata de sustancias reguladas. • Se comunica la fecha y hora de arribo a la planta de la materia prima y coordinar la presencia de los inspectores de seguros y del CONSEP. REGISTROS • El personal de compras deberá registrar las órdenes de compras aprobadas y realizadas. • El personal de contabilidad deberá registrar las facturas de compras. • El Jefe de Producción y Bodega debe registrar los documentos RC0008 FORMATO DE REQUISICION MATERIA PRIMA. • Control de Calidad deberá registrar el ingreso de la materia prima y los certificados de calidad. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1, 7.3.5 CODIGO: PF0003 F.vig.: 2011 Versión: 02 OBJETO El objeto del presente procedimiento es establecer los pasos a seguir para controlar que toda la materia prima que ingresa cumpla con especificaciones. ALCANCE El alcance del presente documento de extiende a la aprobación o rechazo de materia prima y su respectivo registro de calidad. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El Jefe de Producción debe coordinar con el Departamento de Control de Calidad la requisición de materias primas. El personal de compras debe comunicar la fecha y hora de llegada de la materia prima. El Jefe de Control de Calidad – Analista de Calidad debe controlar y aprobar el ingreso de materia prima. ACTIVIDADES • Coordinar con el responsable de Compras y el jefe de producción, la compra de materias primas en función de la calidad de éstas, con fecha y hora de llegada a la planta. • Mantener en espera los productos comprados, mientras se realiza la inspección para aceptación o rechazo de materias primas. • Inspeccionar la materia prima exigiendo la respectiva Ficha Técnica y Certificado de Calidad por cada lote, para comprobar los resultados obtenidos en laboratorio con los datos registrados en dicha ficha. • Realizar control del estado de los vehículos que han transportado la materia prima de acuerdo con el procedimiento PF0012 CONTROL DE TRANSPORTE y registrar en el registro RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. • Comparar el peso neto real de la materia prima, con el peso declarado en la factura o a su vez en la hoja de importaciones y registrar en el RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1, 7.3.5 • CODIGO: PF0003 F.vig.: 2011 Versión: 02 Tomar nota de la información declarada en etiquetas como nombre comercial, peso neto, peso bruto, tara, numero de lote, fecha de elaboración, fecha de caducidad, información de seguridad, fabricante. Y registrar en el RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. • Realizar el muestreo de acuerdo al Plan de Muestreo Militard Standard, verificando el tamaño del lote según el nivel de inspección (Anexo 1 Diagrama de Flujo). • Tomar el número de muestras correspondientes (Anexo 1 Diagrama de Flujo). • Realizar análisis de laboratorio, con las muestras obtenidas en la inspección. Para los ensayos e inspecciones referirse al procedimiento documentado PF0010 METODOS DE ENSAYO. • Al no contar con un laboratorio de microbiología en planta, se enviara bimensualmente muestras de materias primas a un laboratorio externo certificado (SEIDLA) para realizar análisis microbiológicos de dos o tres materias primas escogidas al azar. • Registrar los resultados de los análisis en el documento RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. • Comparar los resultados con las especificaciones internas para cada materia prima. • Aceptar o rechazar materia prima en función de los datos obtenidos en los análisis. • Registrar la entrada del producto a la planta, en los informes de registro de ingreso de materias primas. • Asignar la respectiva identificación interna para la materia prima que consiste en la codificación y lotización. • Etiquetar la materia prima con la respectiva identificación: a. Etiqueta Verde – Producto “Aceptado”. b. Etiqueta Fucsia – Producto “Alérgeno”. c. Etiqueta Amarilla – Producto “Cuarentena”. d. Etiqueta Celeste – Producto a “Refrigeración”. e. Etiqueta Rojiza – Producto “Rechazado”. f. Etiqueta Anaranjada – Producto de “Cuidado” al abrir. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1, 7.3.5 • CODIGO: PF0003 F.vig.: 2011 Versión: 02 Comunicar al Jefe de Planta el estado de aceptación o rechazo de cada producto para que defina a que bodega serán enviados, a continuación enlistadas: o Bodega de Cuarentena. o Bodega de Polvos. o Bodega de Alérgenos. o Bodega del CONSEP. o Bodega de Líquidos. o Bodega de envases y embalajes. REGISTROS Los resultados de los análisis de laboratorio, junto con las actividades de la inspección de la materia prima, se registran en el formato de RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. Se deberá anexar el Certificado de Calidad emitido por el proveedor. Cuando la materia prima proviene de una importación se debe seguir el mismo procedimiento y se debe emitir a Gerencia General el informe de ingreso materia prima de importación que detalla el estado de llegada de los productos y se debe anexar una copia de la hoja de control de importación. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS CODIGO: PF0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1, 7.3.5 Versión: 02 Inspeccionar Transporte Descargar M.P. en el área designada Revisar estado y cantidad de envases contenedores Comparar información de cada producto Pesar Materia Prima Registrar en la hoja Inspección de M.P. Realizar el Muestreo de M.P. Verificar tamaño de lote según nivel de inspección Tomar numero de muestras correspondientes Realizar análisis de M.P. Registrar en la hoja de Inspección de M.P. Comparar resultados Verificar el numero de aceptabilidad Certificados con etiquetas Peso neto, bruto y tara Ver TABLA 1 Ver TABLA 2 Físico-químicos Organolépticos Especificaciones Ver TABLA 2 NO M. P. Cumple parámetros Rechazar y notificar al proveedor Etiquetar producto en “CUARENTENA” Almacenar bodega de cuarentena SI Aprobar producto Etiquetar M.P. (Datos internos de la empresa) Almacenar en bodega Emitir informe EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS CODIGO: PF0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1, 7.3.5 Versión: 02 EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS CODIGO: PF0003 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3.3.1, 7.3.5 Versión: 02 EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES LIQUIDOS CODIGO: PF0005 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 OBJETO El objeto del presente procedimiento es establecer los pasos a seguir para realizar la producción de saborizantes líquidos de acuerdo con el diseño y parámetros establecidos. ALCANCE El alcance del presente documento se extiende a la definición de las operaciones del proceso de producción de los saborizantes líquidos, incluyendo el diagrama de flujo del proceso. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El Jefe de Producción y Bodega debe planificar y supervisar la producción. El Jefe de Control de Calidad debe inspeccionar la producción. El personal operativo de producción debe ejecutar las tareas asignadas respetando el proceso establecido para la producción. REFERENCIA Proceso de Composición – Método Interno EQUIPOS Y MATERIALES • Balanza electrónica capacidad 3.0 Kg • Balanza electrónica capacidad 150 Kg • Calentador - agitador magnético • Barras agitadoras magnéticas • Vasos de precipitación capacidad 100, 250, 1000, y 2000 mililitros. • Recipientes de acero inoxidable de capacidad 15 y 30 litros • Espátulas y agitadores de acero inoxidable • Embudos y Filtros • Goteros ACTIVIDADES EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES LIQUIDOS CODIGO: PF0005 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 1. Actividades del Operario de Producción • Recibir la orden de producción de cada lote que se requiera fabricar. La orden de producción especificará el nombre y código del producto a fabricar, la cantidad y el número de lote interno y el nombre, código y cantidad de cada una de las materias primas a utilizarse. • Registrar en la Orden de Producción la hora de inicio de trabajo de cada lote. • Acopiar toda la materia prima necesaria para la producción desde las bodegas de materia prima y envases. • Trasladar la materia prima hasta el área de producción de líquidos. La orden de producción es el único documento que respalda la salida de materias primas y envases desde las respectivas bodegas hacia el área de producción. • Realizar una limpieza previa de los envases, cajas y sacos que contienen la materia prima, para evitar una contaminación cruzada. Dicha limpieza se realizará mediante la aspersión del producto METAQUAT en dilución 1:20 con la ayuda de una toalla desechable. La dilución del agente de limpieza la realizará el Jefe de control de Calidad en conformidad con los requisitos descritos en el documento PA0001 POES. • Seleccionar el equipo de medición que se utilizará para la producción. • Recoger todos los materiales y utensilios necesarios para la producción. • Separar la materia prima en tres grupos: un grupo de Solventes, un segundo grupo de químicos aromáticos líquidos y un tercer grupo productos químicos polvos. • Iniciar el proceso de pesaje (dosificación) considerando cumplir con exactitud la cantidad de cada material utilizado en la formulación. Verificar códigos y nombres de cada una de las materias primas utilizadas. Registrar en la orden de producción el número de lote interno que posee la etiqueta de cada materia prima utilizada en la producción. • Colocar en un recipiente adecuado para los productos químicos en polvo, en la cantidad precisa que se indica en la orden de producción. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega Para mezclas APROBADO POR: Edna North. Gerente General PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES LIQUIDOS CODIGO: PF0005 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 inferiores a 2.00 KG se utilizará vasos de precipitación de vidrio. Para mezclas superiores a 2.00 KG se utilizará recipientes de acero inoxidable. • Colocar el recipiente en el calentador eléctrico con agitación magnética, para mezclas inferiores a los 2.00 Kg y para mezclas superiores en el calentador eléctrico simple. • Diluir los productos químicos en polvo en el solvente por medio de calentamiento hasta obtener una sustancia homogénea. Registrar la temperatura a la cual se realiza el calentamiento, esta medición se realizará con un termómetro laser, a una distancia de un metro. La temperatura de calentamiento no debe sobrepasar los 100ºC. • Para cantidades inferiores a 2.00 KG la agitación se realizará magnética y únicamente se requiere inspección del operario, para cantidades superiores la agitación se realizará manualmente, para lo que se utilizará varillas de agitación. El tiempo de agitación puede variar, esta operación termina cuando se logra una mezcla homogénea. • Pesar todos los químicos aromáticos que componen la fórmula, añadiéndolos en la sustancia homogénea obtenida en la operación anterior. • Agitar la sustancia hasta su completa homogeneidad. El tiempo de agitación puede variar de una producción a otra, esta operación termina cuando se logra una mezcla homogénea. • Comunicar al Jefe de Control de Calidad la finalización de pesaje de la orden de producción, para la respectiva toma de muestra según las actividades de muestreo, descritas en el documento PF0010 MÉTODOS DE ANÁLISIS. • Envasar el producto según las instrucciones dadas por el Jefe de Producción y Bodega, pudiendo ser en envases rectangulares PEHD capacidad 2000 ml, envases rectangulares PEHD capacidad 4000 ml, canecas rectangulares PEHD capacidad 4 Gl. • Cerrar el producto con su respectiva tapa, linner y sello de seguridad. Girar la tapa en sentido horario, hasta que el sello de seguridad cumpla con su función. • Colocar etiqueta falsa, que contenga el nombre y código del producto. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES LIQUIDOS CODIGO: PF0005 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 • Colocar el producto en el área de espera de aceptación o rechazo de control de calidad. • Registrar en la Orden de Producción la hora de finalización de trabajo de dicho lote de producción y colocar la respectiva firma de responsabilidad. • Cualquier inconveniente que se presente durante la producción, comunicar inmediatamente al jefe de Producción y Bodega. 2. Actividades del Jefe de Control de Calidad • Verificar el control de proceso de registrando el nombre del operario o los operarios, que realizan la producción. • Registrar la correcta utilización del equipo de protección personal de los operarios. • Registrar el estado físico del producto final que se está realizando en producción. • Revisar y registrar el estado de los materiales y utensilios que están siendo utilizados en producción. • Revisar y registrar el control de pesaje, en función a la exactitud con la que se realizar la misma. • Tomar muestra según las actividades de muestreo, descritas en el documento PF0010 MÉTODOS DE ANÁLISIS. • Revisar las etiquetas de producto terminado, incluyendo la identificación por colores de aceptación y rechazo. Rojo para productos rechazados, verde para productos aceptados. • Comunicar al Jefe de Producción el estado de aceptación o rechazo del lote elaborado. 3. Actividades de Jefe de Producción y Bodega • Realizar la elaboración de órdenes de producción, según las actividades descritas en el documento PF0004 PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN Y ASIGNACIÓN DE TRABAJO. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES LIQUIDOS CODIGO: PF0005 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 • Realizar el control de producto en proceso, según los requerimientos descritos en el documento PF0013 CONTROL DE PRODUCTO EN PROCESO. • Elaborar las etiquetas de producto terminado incluyendo la siguiente información: NOMBRE DEL PRODUCTO CÓDIGO INTERNO NÚMERO DE CLIENTE PESO NETO PESO BRUTO TARA FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE CADUCIDAD NÚMERO DE LOTE REGISTROS El cumplimiento de cada actividad de fabricación será firmado por el operario responsable y por el Jefe de Producción y Bodega, en cada orden de producción. La inspección y control durante el proceso productivo y los resultados de control de producto terminado serán registrados en el documento RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. El registro del control de del proceso de producción diario será realizado por el Jefe de Producción en el documento RC0025 REGISTRO DE CONTROL DE PROCESO. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES LIQUIDOS CODIGO: PF0005 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 DIAGRAMA DE FLUJO – SABORIZANTES LÍQUIDOS Verificar existencia de M. P. Crear orden de producción En bodegas Receptar M.P. (Área de pesaje) Pesar químicos en polvo Adicionar solvente Calentar pre-mezcla Agitar y disolver Adicionar químicos aromáticos Agitar y mezclar Tomar muestras para análisis 60 a 80 °C 8 a 15 min 5 min Físico-químicos Organolépticos NO Punto de Control Punto de Control Punto de Control PROD. TERM. Cumple parámetros Rechazar y notificar a producción SI Envasar en recipientes de PEHD grado alimenticio Etiquetar cada envase (Información completa) Emitir certificados de Calidad Almacenar (Cuarentena) Coordinar despachos (Ventas) Distribuir producto EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Código, lote, fechas, peso neto, bruto y tara T° Ambiente REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES EN POLVO CODIGO: PF0006 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 OBJETO El objeto del presente procedimiento es establecer los pasos a seguir para realizar la producción de saborizantes en polvo de acuerdo con el diseño y parámetros establecidos. ALCANCE El alcance del presente documento se extiende a la definición de las operaciones del proceso de producción de los saborizantes en polvo, incluyendo el diagrama de flujo del proceso. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El Jefe de Producción y Bodega debe planificar, y supervisar la producción. El Jefe de Control de Calidad debe inspeccionar la producción. El personal operativo de producción debe ejecutar las tareas asignadas respetando el proceso establecido para la producción. REFERNCIA Proceso de Absorción – Método Interno EQUIPOS Y MATERIALES • Mezcladora tipo River Blender de capacidad 50 Kg o 500 Kg • Balanza electrónica capacidad 3.0 Kg • Balanza electrónica capacidad 150 Kg • Calentador - agitador magnético • Barras agitadoras magnéticas • Vasos de precipitación capacidad 1000, y 2000 mililitros • Recipientes de acero inoxidable de capacidad 15 y 30 litros • Espátulas y paletas plásticas ACTIVIDADES EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General 1 PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES EN POLVO CODIGO: PF0006 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 Actividades del Operario de Producción • Recibir la orden de producción de cada lote que se requiera fabricar. La orden de producción especificará el nombre y código del producto a fabricar, la cantidad y el número de lote interno y el nombre, y el código y cantidad de cada una de las materias primas a utilizarse. • Registrar en la Orden de Producción la hora de inicio de trabajo de cada lote. • Acopiar toda la materia prima necesaria para la producción desde las bodegas de materia prima y envases. • Trasladar la materia prima hasta el área de producción de polvos. La orden de producción es el único documento que respalda la salida de materias primas y envases desde las respectivas bodegas hacia el área de producción. • Realizar una limpieza previa de los envases, cajas y sacos que contienen la materia prima, para evitar una contaminación cruzada. Dicha limpieza se realizará mediante la aspersión del producto METAQUAT en dilución 1:20 y su difusión con la ayuda de una toalla desechable. La dilución del agente de limpieza la realizará el Jefe de control de Calidad en conformidad con los requisitos descritos en el documento PA0001 POES. • Seleccionar el equipo de medición que se utilizará para la producción. • Recoger todos los materiales y utensilios necesarios para la producción. • Separar la materia prima en tres grupos: un grupo de anti apelmazantes, un segundo grupo de químicos aromáticos líquidos y un tercer grupo productos químicos polvos y materiales de relleno. • Pesar todos los químicos aromáticos y toda la materia prima líquida que componen la fórmula. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES EN POLVO CODIGO: PF0006 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 • Agitar la sustancia hasta su completa homogeneidad. • Colocar r en la máquina mezcladora tipo River Blender el antiapelmazante. • Añadir por goteo la carga aromática (mezcla de químicos aromáticos). • Mezclar los ingredientes por el lapso de 15 minutos. Adicionar los productos químicos en polvo • Continuar con la mezcla y añadir los materiales de relleno (proteínas, harina, maltodextrina, etc.) • Mezclar los ingredientes por el lapso de 15 minutos. El tiempo de mezcla puede variar de una producción a otra, esta operación termina cuando se logra una mezcla homogénea. • Tamizar (si el producto lo requiere), por la tamizadota de malla # 10 • Envasar el producto según las instrucciones dadas por el Jefe de Producción y Bodega en bolsas plásticas de polietileno de alta densidad grado alimenticio, y empacar en cartón corrugado estampado. • Comunicar al Jefe de Control de Calidad la finalización de pesaje de la orden de producción, para la respectiva toma de muestra según las actividades de muestreo, descritas en el documento PF0010 MÉTODOS DE ANÁLISIS. • Cerrar el producto con su respectiva caja de embalaje con base de cartón corrugado, sellar con cinta de embalaje hasta que la cinta de seguridad cumpla con su función. • Colocar etiqueta, que contenga el nombre y código del producto. • Colocar el producto en el área de espera de aceptación o rechazo de control de calidad. • Registrar en la Orden de Producción la hora de finalización de trabajo de dicho lote de producción y colocar la respectiva firma de responsabilidad. • Cualquier inconveniente que se presente durante la producción, comunicar inmediatamente al jefe de Producción y Bodega. 2 Actividades del Jefe de Control de Calidad EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES EN POLVO CODIGO: PF0006 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 • Verificar el control de proceso de registrando el nombre del operario o los operarios, que realizan la producción. • Registrar la correcta utilización del equipo de protección personal de los operarios. • Registrar el estado físico del producto final que se está realizando en producción. • Revisar y registrar el estado de los materiales y utensilios que están siendo utilizados en producción. • Revisar y registrar el control de pesaje, en función a la exactitud con la que se realizar la misma. • Tomar muestra según las actividades de muestreo, descritas en el documento PF0010 MÉTODOS DE ANÁLISIS. • Revisar las etiquetas de producto terminado, incluyendo la identificación por colores de aceptación y rechazo. Rojo para productos rechazados, verde para productos aceptados. • Comunicar al Jefe de Producción el estado de aceptación o rechazo del lote elaborado. 3 Actividades de Jefe de Producción y Bodega • Realizar la elaboración de órdenes de producción, según las actividades descritas en el documento PF0004 PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN Y ASIGNACIÓN DE TRABAJO. • Realizar el control de producto en proceso, según los requerimientos descritos en el documento PF0013 CONTROL DE PRODUCTO EN PROCESO. • Elaborar las etiquetas de producto terminado incluyendo la siguiente información: EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES EN POLVO CODIGO: PF0006 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 NOMBRE DEL PRODUCTO CÓDIGO INTERNO NÚMERO DE CLIENTE PESO NETO PESO BRUTO TARA FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE CADUCIDAD NÚMERO DE LOTE REGISTROS El cumplimiento de cada actividad de fabricación será firmado por el operario responsable y por el Jefe de Producción y Bodega, en cada orden de producción. La inspección y control durante el proceso productivo y los resultados de control de producto terminado serán registrados en el documento RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. El registro del control de del proceso de producción diario será realizado por el Jefe de Producción en el documento RC0025 REGISTRO DE CONTROL DE PROCESO. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES EN POLVO CODIGO: PF0006 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.3.3.2, 7.3.4, 7.3.5 Versión: 02 DIAGRAMA DE FLUJO – SABORIZANTES EN POLVO Verificar la existencia de M. P. Crear la orden de producción Receptar M.P. (Área de pesaje) Pesar núcleo liquido (Químicos aromáticos) Adicionar anti apelmazante Mezclar manualmente hasta absorber núcleo Pesar material de relleno Cargar la maquina Poner en marcha la mezcladora Tamizar el saborizante Tomar muestras para análisis En bodegas Punto de Control Punto de Control 15 a 20 min Físico-químicos Organolépticos Microbiológicos P.T. Cumple parámetros NO Rechazar y notificar a producción SI Envasar en fundas PEHD grado alimenticio y cartones corrugados Etiquetar cada caja con la información completa Emitir certificados de Calidad Almacenar (Cuarentena) Coordinar despachos (Ventas) Distribuir producto EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad 25 Kg. cada uno Punto de Control Código, lote, fechas, peso neto, bruto y tara Punto de Control T° Ambiente REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE CALIDAD DE PROCESO PRODUCTIVO Y PRODUCTO TERMINADO Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.4 CODIGO: PF0007 F.vig.: 2011 Versión: 02 OBJETO El objeto de las siguientes instrucciones de trabajo es establecer los pasos a seguir para controlar todo el proceso productivo y el producto terminado. ALCANCE El alcance del presente documento se extiende al control de producto en proceso, a la aprobación o rechazo de producto terminado y a su respectivo registro de calidad. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El Jefe de Producción asigna tareas de producción y coordina con Jefe de Control de Calidad la planificación de producción diaria. El inspector-analista de Calidad controla el producto en proceso y el producto terminado. El Jefe de Control de Calidad es responsable de la aprobación o rechazo de producto terminado. ACTIVIDADES • Coordinar con el Jefe de Producción sobre la planificación diaria de producción. • Inspeccionar el área en donde se realiza el proceso productivo, registrando en documentación técnica el estado de esta. • Supervisar que los operarios utilicen adecuadamente mandil, gorro, guantes y mascarilla. • Verificar que las materias primas estén completas, utensilios y equipo a utilizar, estén limpios y en buen estado. • Verificar la continuidad de proceso productivo, anotando si existen variaciones y cuales fueron sus causas. • Verificar el estado de los envases y etiquetas que se van a utilizar para dicho producto. • Toma de muestras de los productos para los respectivos análisis de laboratorio. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE CALIDAD DE PROCESO PRODUCTIVO Y PRODUCTO TERMINADO Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.4 CODIGO: PF0007 F.vig.: 2011 Versión: 02 • Inspeccionar el proceso de envasado, asegurando que el contenido neto y contenido bruto del producto corresponda a la cantidad mencionada en la orden de producción, y que las condiciones de esta aseguren la inocuidad del producto. • Controlar el sellado y etiquetado correcto de producto que ha sido elaborado. • Registrar todo el seguimiento del proceso productivo en una lista de verificación. • Someter a todos los productos elaborados a ensayos e inspecciones finales, para de esta manera asegurar que todos los productos finales cumplen con los requisitos. Para los ensayos e inspecciones finales referirse al documento PF0010 METODOS DE ENSAYO. • Emitir el certificado de calidad por cada lote y para cada cliente, que permita conocer todas las especificaciones del producto. • Comparar la información de la etiqueta con el certificado de calidad y la factura, para garantizar que el producto y sus documentos estén completos y correctos. • Determinar el estado del producto terminado, aprobarlo únicamente si éste cumple con los parámetros de calidad, caso contrario iniciar el procedimiento de producto no conforme, colocar en la etiqueta un adhesivo dependiendo de: o Verde – Aprobado o Rojo – Rechazado o Amarillo – Cuarentena REGISTROS Los resultados de estas actividades se registran en la hoja de verificación en control de proceso de producción, que se encuentra en la primera sección del registro RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. Los resultados de los análisis de laboratorio se registran en la segunda parte del mismo registro. Los resultados de los análisis de control de calidad se registran en el formato de registro RC0012 CERTIFICADO DE CALIDAD. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES Clausulas.- ISO 22000: 7.6.5, 7.10.1, 7.10.2, 7.10.3, 7.10.4 CODIGO: PF0009 F.vig.: 2011 Versión: 02 OBJETO El objeto del presente procedimiento es establecer los pasos que se van a seguir para controlar el producto no conforme y para atender a quejas y devoluciones. ALCANCE El alcance del presente documento se extiende para atender quejas de clientes, quejas a proveedores, productos no conformes. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES Jefe de Control de Calidad – Analista de Calidad tiene la responsabilidad de este procedimiento. ACTIVIDADES Para poder controlar los procedimientos para las devoluciones de productos que están fuera del rango de aceptación se ha clasificado de la siguiente manera: 1. Material recibido de proveedores que no cumple con especificaciones • Efectuar la inspección de la materia prima que ingresa y del material de empaque, utilizando Tabla # 1 y 2 según el Plan de Muestreo Militard Standard. • Analizar y obtener resultados para poder aprobar o rechazar el lote mediante el PF0010 METODOS DE ANALISIS. • Reportar a la persona encargada de compras y a Gerencia en caso de rechazar el producto. • Etiquetar la materia prima o material de empaque como “RECHAZADO” y almacenar en la Bodega de Cuarentena. • Comunicar al proveedor las anomalías que presenta el producto, elaborar y enviar el informe correspondiente. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES Clausulas.- ISO 22000: 7.6.5, 7.10.1, 7.10.2, 7.10.3, 7.10.4 CODIGO: PF0009 F.vig.: 2011 Versión: 02 • Efectuar la devolución del producto rechazado cuando el proveedor se acerque a las instalaciones, entregar el producto, documentación y factura. • Solicitar el informe de lo ocurrido y las acciones correctivas por parte del proveedor, deberá enviar la documentación firmada y dirigida al Departamento de Calidad para archivar como inconformidad. • Recibir la devolución o reposición de nuevos lotes de materia prima o material de empaque rechazado. Iniciar el procedimiento de control de calidad correspondiente. 2. Producto terminado que no cumple con especificaciones • Realizar los controles de calidad mediante el PF0010 METODOS DE ANALISIS durante el proceso y en el producto terminado, registrar en el RC0011 CONTROL PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. • En caso de que el producto no cumpla con las especificaciones se debe reportar al Jefe de Producción y de Investigación & Desarrollo sobre la anomalía. • Los Departamentos de Calidad, Producción e Investigación & Desarrollo en reunión evaluaran organolépticamente el producto terminado con contra muestras de lotes anteriores y muestras de laboratorio de I&D para determinar si la no conformidad se presenta por los siguiente casos: A. Falta de maduración y homogenización de la formula – Inconformidad Menor – Etiquetar “CUARENTENA” y enviar Bodega de Cuarentena. B. Falta de maduración y homogenización de algún/os núcleo/s de la formula – Inconformidad Menor – Etiquetar “CUARENTENA” y enviar Bodega de Cuarentena. C. Exceso o faltante de algún/as materias primas – Inconformidad Mayor (depende de evaluación se puede reformular) – Etiquetar “CUARENTENA” y enviar Bodega de Cuarentena. D. Contaminación con materias primas no correspondientes a la formula trabajada – Inconformidad Mayor – Etiquetar “RECHAZADO” y enviar Bodega de Cuarentena. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES Clausulas.- ISO 22000: 7.6.5, 7.10.1, 7.10.2, 7.10.3, 7.10.4 CODIGO: PF0009 F.vig.: 2011 Versión: 02 E. Contaminación del producto por daño en maquinas (polvos) – Inconformidad Mayor – Etiquetar “RECHAZADO” y enviar Bodega de Cuarentena. • Una vez que se determine el motivo de la no conformidad se deberán tomar las acciones correctivas adecuadas a continuación detalladas: o Inconformidades A y B – Producto Terminado deberá ser enviado a la Bodega de Cuarentena para que cumpla un ciclo de maduración de 24, 48 y 72 horas, se realizaran análisis físico-químicos (C. Calidad) y organolépticos (C. Calidad, Producción e I&D) de acuerdo al PF0010 METODOS DE ANALISIS y se registrara en el RC0011 CONTROL PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO, durante todo el ciclo de maduración. Una vez aprobado se procederá al cambio de etiqueta y despacho correspondiente. o Inconformidad C – Producto Terminado deberá ser enviado a la Bodega de Cuarentena, hasta que el Departamento de I&D evalúe la posibilidad de reformular y realizar un reproceso, en caso de llevarse a cabo el reproceso el nuevo producto cumplirá un ciclo de maduración de 24, 48 y 72 horas, se realizaran análisis físico-químicos (C. Calidad) y organolépticos (C. Calidad, Producción e I&D) según el PF0010 METODOS DE ANALISIS y se registrara en el RC0011 CONTROL PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO y durante todo el ciclo de maduración. Una vez aprobado se procederá al cambio de etiqueta y despacho correspondiente. En caso de no llevarse a cabo un reproceso se pesara y dará de baja para desechar en los envases correspondientes para desechos químicos. NOTA: En cualquiera de los dos casos se emite un informe al Jefe de Planta con el RC0013 FORMATO PRODUCTO NO CONFORME. o Inconformidad D y E – Producto Terminado deberá ser etiquetado como “RECHAZADO” y enviado a la Bodega de Cuarentena, hasta que EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES Clausulas.- ISO 22000: 7.6.5, 7.10.1, 7.10.2, 7.10.3, 7.10.4 CODIGO: PF0009 F.vig.: 2011 Versión: 02 se dé de baja en el sistema, posteriormente se desecha en los envases correspondientes a desechos químicos y se emite el informe al Jefe de Planta con RC0013 FORMATO PRODUCTO NO CONFORME. 3. Atención de Quejas • Nuestro personal de ventas se encarga de la Atención de Quejas en caso de presentarse un reclamo, nuestros ejecutivos receptan la información del cliente como el nombre del producto, el código, lote y el/los inconveniente/s presentes en: Recepción, Almacén o Proceso. Y comunica si el producto está en Observación o Rechazado. • Ventas comunica verbalmente o emite el informe del cliente a Calidad, la persona a cargo deberá revisar con el número de lote la trazabilidad del producto y verificar si existió un desvío en la elaboración del mismo. • Si el reclamo se deba a: Error en Etiquetas o Documentación del producto, Calidad emitirá el informe con las acciones correctivas de acuerdo al RC0013 FORMATO PRODUCTO NO CONFORME, adjuntando la etiqueta o documentación correcta. • Si el reclamo se deba a: Error de Pesaje por derrame durante transporte o por ruptura de sellos y seguridades en los envases. Control de Calidad determinara en que punto de la cadena se efectúo el desvío, revisando el PF0012 CONTROL DE TRANSPORTE y los registros correspondientes. Se emitirá el informe con las acciones correctivas de acuerdo al RC0013 FORMATO PRODUCTO NO CONFORME y se repondrá el peso faltante de comprobarse que existió perdida del producto por envasado y despacho inadecuado. • Si el reclamo se debe a cualquier cambio en el perfil del saborizante se procederá de la siguiente manera: o Ventas retira muestras de producto terminado del cliente si ya se aplico parte del saborizante y una muestra del lote problema, lo entrega al Analista de Calidad para que realice análisis fisicoquímicos de acuerdo al PF0010 EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES Clausulas.- ISO 22000: 7.6.5, 7.10.1, 7.10.2, 7.10.3, 7.10.4 CODIGO: PF0009 F.vig.: 2011 Versión: 02 METODOS DE ANALISIS y los registrara en el RC0011 CONTROL PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. o Los Departamentos de Calidad, Producción e Investigación & Desarrollo en reunión evaluaran organolépticamente el producto terminado con la muestra del cliente, la contra muestra de Calidad, la contra muestra de lotes anteriores aceptados sin inconvenientes y muestras de laboratorio de I&D. o Si el producto cumple con las especificaciones y no presenta inconvenientes se redacta un informe con recomendaciones de acuerdo al RC0013 FORMATO PRODUCTO NO CONFORME que es enviado al cliente. El Departamento de I&D brinda asesoramiento técnico sobre la correcta aplicación del saborizante. o Si el producto no cumple con las especificaciones y se comprueba que causa variación en el Producto Terminado del cliente se procede al retiro del lote. 4. Retiro del producto • El personal de ventas retira el lote problema, al llegar a planta Control de Calidad recibe el producto siguiendo el PF0003 CONTROL MP y registrando en RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. • Registrar la cantidad de material recibido indicando las unidades de producto que ingresa a reproceso, se etiqueta y envía a bodega de cuarentena. • Si el producto presenta una Inconformidad Tipo A, B o C se coordina con el departamento de I & D las condiciones de reproceso o el destino del producto devuelto. • Si el producto presenta una Inconformidad Tipo D o E deberá ser etiquetado como “RECHAZADO” y enviado a la Bodega de Cuarentena, hasta que se dé de baja en el sistema, posteriormente se desecha en los envases correspondientes a desechos químicos y se emite el informe al Jefe de Planta con RC0013 FORMATO PRODUCTO NO CONFORME. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES Clausulas.- ISO 22000: 7.6.5, 7.10.1, 7.10.2, 7.10.3, 7.10.4 CODIGO: PF0009 F.vig.: 2011 Versión: 02 5. Rastreabilidad del Producto • Mediante el Procedimiento de Rastreabilidad de un producto se registra adecuadamente todos los elementos que intervienen a lo largo del proceso productivo desde las materias primas hasta el producto terminado. • Se crea una codificación para asignar a materias primas, productos terminados, documentos, registros como a continuación se describen: • La identificación de la materia prima y producto terminado utiliza un código interno que consta de 9 caracteres. Los cuatro primeros identifican el tipo de producto. 1.AS Para químicos aromáticos 2.AS Para químicos solventes 3.AS Para producto terminado sabores 3.MF Para producto terminado sabores 3MF Para producto terminado sabores* 4.AC Para materia prima condimentos 5.AC Para producto terminado condimentos 6.AS Para diluciones de materia prima sabores *En los nuevos desarrollos se están asignando códigos de identificación del tipo de producto que consten solo de tres caracteres en los que se está omitiendo el punto. • Los cinco siguientes dígitos que identifican la materia prima y producto terminado, son dígitos numéricos que han sido ingresados en el sistema de inventario. • El lote interno consta de 11 caracteres. Los dos primeros dígitos que identifican si se trata producto terminado o de materia prima. MP Para materia prima SL Para diluciones de materia prima PT Para producto terminado • Los dos siguientes dígitos que identifican el año de producción, seguidos de un dígito que identifica el mes: EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES Clausulas.- ISO 22000: 7.6.5, 7.10.1, 7.10.2, 7.10.3, 7.10.4 CODIGO: PF0009 F.vig.: 2011 Versión: 02 E Enero F Febrero M Marzo A Abril Y Mayo J Junio L Julio G Agosto S Septiembre O Octubre N Noviembre DDiciembre • Los dos dígitos siguientes identifican los días del mes y los cuatro últimos dígitos son consecutivos y coinciden con el registro de ingreso de materia prima o la orden de producción. Ejemplo Producto terminado PT10M30-015002 • El respectivo lote interno establecerá el vínculo a una base de datos con información más amplia, para lo que se deberá acoger al sistema de registros con las evidencias de sus propias actividades. REGISTROS Los registros serán el apoyo del sistema de gestión de la empresa. A continuación se enlistan los registros que serán necesarios para la completar la trazabilidad de un producto: • Los registros de análisis e ingreso de materias primas. RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. • Registros de Ordenes de producción • Registros de análisis de control de calidad. RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. • Registros de inspección de producto en proceso y producto terminado, POES, Control de Transporte. REPORTES En el registro de debe reportar todas las anomalías encontradas, el análisis de causa, el seguimiento, la mejora y todas las observaciones pertinentes. Todo se registrará en el formato RC0013 FORMATO CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME. EDITADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE TRANSPORTE CODIGO: PF0012 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.1, 8.2 Versión: 02 OBJETO El objeto de las siguientes instrucciones de trabajo es conseguir que la materia prima y producto terminado estén excluidos de contaminación y/o de la proliferación de microorganismos, y a su vez que sean protegidos contra la alteración del producto o los daños del envase. ALCANCE El alcance del presente documento se extiende a la inspección de vehículos de proveedores a la recepción de materia prima y los requisitos para la carga de despachos de productos terminados. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El Jefe de Control de Calidad tiene la total responsabilidad de controlar el estado de los vehículos a la recepción de materias primas, envases y embalajes. El Jefe de Control de Calidad tiene la total responsabilidad de verificar el control de transporte en el procedimiento de despacho de productos terminados. El Jefe de Control de Calidad tiene la responsabilidad de controlar el estado sanitario de los vehículos en los que se realizará el despacho de productos terminados. ACTIVIDADES Inspección de vehículos a la recepción de materias primas, envases y embalajes • El Jefe de Producción tiene la total responsabilidad de la recepción de materia prima, envases y embalajes quién recibirá toda la documentación requerida. El Jefe de Control de Calidad apoyará la recepción, verificando el estado de los vehículos de transporte. • Se registra la presencia del personal involucrado en la inspección del transporte, resaltando la presencia de los inspectores de seguros y del Consep, en los casos pertinentes. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE TRANSPORTE CODIGO: PF0012 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.1, 8.2 Versión: 02 • El Jefe de Control de Calidad verificará que el vehículo tenga condiciones sanitarias adecuadas para el trasporte. Las condiciones del transporte se deben calificar como ADECUADO cuando existe ausencia de suciedad, agujeros, fisuras, olores extraños y plagas, en caso de existir una de estas condiciones, o más, se debe calificar al transporte como estado NO ADECUADO. • Se verificará que el transporte de materias primas, envases y embalajes no se realice con otro material que comprometa la inocuidad del producto, en caso de existir esto se debe registrar cual es el producto, indicando claramente el nombre y la naturaleza del mismo. • Se registrará los sellos de seguridad de los envases, cajas, o sacos que se reciban calificándolos como INTACTOS cuando cumplan con sus condiciones de uso y VIOLADOS cuando se evidencie la continuidad de los mismos. • Se registrará el estado de los envases y embalajes que contengan la materia prima o materiales, calificándolos como BUEN ESTADO cuando a la inspección estén los envases o sacos íntegros, no dañados, no muestreados, no manchados, y no exista evidencia de fauna nociva. En caso de existir una de estas condiciones, o más, se debe calificar al transporte como MAL ESTADO. • Se verificará si existe derrame de producto durante el transporte, calificándolo como SI cuando se evidencie una acumulación anormal del producto fuera de su envase correspondiente y calificándolo como NO cuando haya ausencia de estas condiciones. • Se registrará la entrega del Certificado de Calidad, considerándolo como SI cuando éste es entregado y corresponde al lote de producto que está siendo receptado, y considerándolo como NO cuando no se realiza la entrega o cuando el número de lote no corresponde al producto receptado. • Se registrará el número de sacos, cajas, envases o tarimas correspondientes al producto receptado. • Todos estos requisitos, serán registrados en el documento RC0007 INPECCIÓN Y CONTROL DE MATERIAS PRIMAS. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE TRANSPORTE CODIGO: PF0012 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.1, 8.2 Versión: 02 Vehículos autorizados para transporte de producto terminado. • Vehículo 1 CHOFER RESPONSABLE Richard Jaramillo C.I. 1708518541-1 LICENCIA Tipo D PLACA DE VEHÍCULO PFI-809 MARCA Chevrolet COLOR Gris • Vehículo 2 CHOFER RESPONSABLE Valeria Abad del Hierro C.I. 171260340-4 LICENCIA Tipo B MATRICULA DE VEHÍCULO PII-106 MARCA Chevrolet COLOR Gris Inspección del estado de los vehículos para despacho producto terminado • El personal de ventas, quien realiza los despachos de productos terminados, tiene la total responsabilidad de mantener en perfectas condiciones el estado del vehículo en el que se realiza el transporte. • Las condiciones mecánicas del transporte, se realizarán mediante un mantenimiento preventivo, el cual deberá será registrado por el departamento de contabilidad a través de la factura del mismo. • Las condiciones sanitarias exigen ausencia de suciedad, olores extraños y plagas, para ello se deberá cumplir con las actividades descritas para limpieza y desinfección de en el procedimiento PA0001 POES y serán registradas en el documento RC0015 REGISTRO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE TRANSPORTE CODIGO: PF0012 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.1, 8.2 Versión: 02 • Se debe garantizar la integridad del producto transportando mediante la ausencia de agujeros, fisuras, etc., para ello se colocará láminas de cartón sobre la superficie del vehículo, a fin de evitar contacto directo con el producto terminado. La presencia de dichas láminas se registrará en el documento RC0024 CONTROL DE TRANSPORTE. • Se debe proceder al despacho para transporte de producto terminado siguiendo las actividades descritas en el documento PF008 FACTURACIÓN Y DESPACHO. • Se debe registrar la verificación del único documento que respalda la salida del producto terminado, que es la factura. • Se debe registrar la fecha y hora del despacho. • Se debe registrar el nombre de la persona encargada de realizar el despacho, que generalmente será el Jefe de Producción o a su orden, un operario de producción. • Se debe registrar el nombre del personal de ventas y el número de vehículo autorizado, que realizará el transporte del producto terminado. • Se debe registrar el número de pedido y el número del cliente, del producto que está siendo despachado. • Se debe registrar el número de bultos, envases o cartones que están siendo despachados. • Se debe registrar cualquier observación que sirva como evidencia, para cualquier situación que pudiera presentarse durante el transporte. • Todas las condiciones de transporte deben ser registradas en el documento RC0024 CONTROL DE TRANSPORTE. Problemas en transporte • Si el vehículo que realiza el transporte no cumple con las condiciones óptimas para el despacho de producto terminado se debe cancelar el proceso de despacho y se debe tomar acciones correctivas. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE TRANSPORTE CODIGO: PF0012 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.2, 7.6.1, 8.2 Versión: 02 • Si durante el transporte de producto terminado se suscita una condición de derrame del producto, se debe parar el transporte, regresar inmediatamente a la planta y comunicar al Jefe de Control de Calidad sobre el incidente. A esto se continuará con las actividades descritas en el documento PF0009 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME. REGISTROS • El Jefe de control de Calidad registrará los documentos RC0007 INPECCIÓN Y CONTROL DE MATERIAS PRIMAS, que servirán para validar el cumplimiento con los procedimientos de control de transporte a la recepción de materia prima y materiales. • El Jefe de control de Calidad registrará los documentos RC0015 REGISTRO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN, que servirán para validar el cumplimiento con los procedimientos de limpieza y desinfección del vehículo. • El personal de facturación registrará las copias de la Facturas, que sirven como respaldo del despacho de producto terminado. • El Jefe de Producción y Bodega registrará los documentos RC0024 CONTROL DE TRANSPORTE, que servirán como evidencia del control de transporte durante el despacho de producto terminado. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANTENIMIENTO DE EQUIPOS CODIGO: PF0013 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.3, 8.3 Versión: 02 OBJETO El presente procedimiento tiene por objeto mantener permanentemente las maquinarias de producción en su mejor estado para evitar los tiempos de parada y prolongar la vida útil de los equipos al máximo. ALCANCE Este procedimiento se aplica a toda la maquinaria utilizada en la producción de saborizantes en polvo. TERMINOS Mantenimiento: Conjunto de acciones para mantener o restablecer un bien. Mantenimiento Preventivo: Es el efectuado a un bien siguiendo un criterio, con el fin de reducir las posibilidades de falla. Mantenimiento Correctivo: Acciones ejecutadas después de presentarse una falla. Mantenimiento Predictivo: Mantenimiento efectuado de acuerdo a la información dada por un aparato de control permanente. Mantenimiento sistemático: Es el efectuado según un programa establecido de acuerdo con el tiempo de trabajo u otro factor. Falla: Alteración de la aptitud de un bien para cumplir una función requerida. Parada: Cesación de la aptitud de un bien para cumplir una función requerida. Reparación: Intervención definitiva de mantenimiento correctivo. Durabilidad: Es considerada como la esperanza de vida de un bien. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANTENIMIENTO DE EQUIPOS CODIGO: PF0013 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.3, 8.3 Versión: 02 Confiabilidad: Aptitud de un bien para cumplir una función requerida en unas condiciones dadas en un tiempo dado. RESPONSABILIDADES Debido al tamaño de la planta, el responsable de la planificación, aplicación e implantación de este procedimiento es el Jefe de Planta de la empresa FORTESAN, quien mantiene al tanto de todas las actividades al Jefe de Producción y Bodega, este será responsable de verificar el cumplimiento del programa de mantenimiento propuesto. PROCEDIMIENTO 1. Determinación e identificación de maquinaria, equipos e instalaciones La maquinaria se identifica y codifica de la siguiente manera: Maquinaria Mezcladora tipo River Blender Molido de martillos Tamizador Capacidad 500 Kg. 200Kg. 100 Kg. Malla # 10 Código M1 M2 M3 MM T10 La distribución física de la maquinaria, equipos e instalaciones están definidas y establecidas en el diagrama de distribución de planta (Lay-Out). 2. Lista de control de maquinaria En la lista se incluye, el código, nombre, especificaciones técnicas importantes, proveedor, año de fabricación. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANTENIMIENTO DE EQUIPOS CODIGO: PF0013 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.3, 8.3 Versión: 02 3. Realización de trabajo de mantenimiento Consiste en determinar el orden en el cual se deben efectuar los trabajos planificados y cuáles van a ser teniendo en cuenta los métodos de programación que pueden ser: ♦ Programa semanal ♦ Programa mensual Los trabajos semanales y mensuales se realizarán a través de órdenes transmitidas en forma verbal por la Jefatura de Producción y Bodega, están especificados en el cronograma del programa. Equipo M1-M2-M3 MM-T10 M1-M2-M3 MM-T10 M1-M2-M3 Programa Semanal L M Actividad Remoción de polvo X (Compresor) Limpieza y desinfección Encender Equipo X X (10 a 15 min) M J V X X X X Programa Mensual Equipo M1-M2-M3-MM M1-M2-M3-MM M1-M2-M3-MM T10 M1-M2-M3-MM Semana Revisión Bandas Cadenas Chumaceras Pernos para fijación Malla Aplicación Grasa Grado Alimenticio 1 Mes 2 3 4 X X X X X X X X X X 4. Documentación ♦ Los documentos que pertenecen al sistema de calidad son: - Cronograma de Programa semanal y mensual. - El Programa Mantenimiento Preventivo (PMP) ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANTENIMIENTO DE EQUIPOS CODIGO: PF0013 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.3, 8.3 Versión: 02 ♦ Los registros son llenados por el personal técnico que efectúa el trabajo, son entregados y archivados por el Jefe de Producción. ♦ La retención de los registros de mantenimiento tendrán una duración de 1 año, a excepción la hoja de vida de cada maquinaria que durará hasta que salga de funcionamiento. 5. Mantenimiento preventivo El programa de mantenimiento preventivo es semestral, es preparado por el Ing. Mario Ruano, es revisado y aprobado por el Gerente General. Cualquier cambio en el programa de mantenimiento preventivo debe ser justificado en forma escrita y deberá ser preparado, revisado y aprobado El Programa semanal y mensual de mantenimiento es elaborado por el Jefe de Producción y presentado para su aprobación al Gerente General y se registrara el cumplimiento de las actividades de mantenimiento preventivas. Para la ejecución del mantenimiento preventivo se deben seguir los siguientes pasos: - Revisar la programación, identificar que maquinaria requiere mantenimiento y considerarla en la planificación diaria de trabajo. - Coordinar con el Jefe de Producción, el tiempo y la disponibilidad de la maquinaria para realizar el trabajo de mantenimiento preventivo. - Preparar: el personal, las herramientas, los materiales y repuestos a ser utilizados durante la ejecución del trabajo de mantenimiento. - Luego de realizar el trabajo de mantenimiento preventivo se efectúan las pruebas de funcionamiento del caso. - En caso de incumplimiento de alguna actividad contemplada en el programa el Ing. Ruano dejara constancia por escrito de los motivos por los que no se realizó esta actividad y la nueva fecha cuando se cumplirá con la misma. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANTENIMIENTO DE EQUIPOS CODIGO: PF0013 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.3, 8.3 Versión: 02 Programa de Mantenimiento Preventivo Equipos Actividad Compresor Remover polvo Limpieza a presión (Desengrasante) Chumaceras M1-M2-M3-MM-T10 M1-M2-M3-MM-T10 T10 M1-M2-M3-MM T10 M1-M2-M3-MM-T10 F M A M J J A S O X X X X X X Rodamientos X X Cadenas (Engrasar) Secar equipo (Compresor) Reemplazo Pernos para fijación Bandas Malla Pruebas X X M1-M2-M3-MM-T10 M1-M2-M3-MM M1-M2-M3 MM-T10 M1-M2-M3 E X N X D X X X X 6. Mantenimiento correctivo En el caso de que una máquina o equipo, falle en forma inesperada, se seguirán los siguientes pasos: ♦ Se reporta el problema o daño ocurrido al Jefe de Producción para que a su vez lo comunique al personal de mantenimiento. ♦ El personal de mantenimiento realiza una evaluación previa de la causa del daño, y procede a su reparación cuando se trate de un daño menor, como por ejemplo: cambio de rodamientos, cambio de fusibles, reajuste de pernos, calibraciones, etc. ♦ En el caso de que el daño ocurrido sea grave y complejo y requiere el desmontaje de partes o piezas, se procederá a una planificación del trabajo en la que se incluye: personal, herramientas, repuestos. Esta planificación será documentada para ser presentado al Jefe de Producción. ♦ Terminado el trabajo de reparación, se procede a realizar pruebas de funcionamiento respectivas y se entregará un informe como constancia de su cumplimiento, redactado por el personal técnico de mantenimiento. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANTENIMIENTO DE EQUIPOS CODIGO: PF0013 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.3, 8.3 Versión: 02 7.- Repuestos Los repuestos de la maquinaria están incluidos en la cancelación de los servicios prestados por el equipo de mantenimiento de FORTESAN, sea el caso que se deba adquirir piezas o repuestos costosos se debe informar con antelación a Gerencia para su aprobación. 8.- Señalización y Rotulación Cuando se esté llevando a cabo el mantenimiento de una determinada maquina se deberá colocar la señalética de “EQUIPO EN MANTENIMIENTO” en un lugar visible. REGISTROS El Jefe de Producción y Bodega registrará el cumplimiento de este procedimiento en el registro RC0026 ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad CONTROL DE MANTENIMIENTO REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega DE EQUIPOS. APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROGRAMA DE CONTROL DE MICROORANISMOS CODIGO: PF0014 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.5 Versión: 02 OBJETO Este procedimiento establece las circunstancias en las que se realizaran muestreos para llevar a cabo análisis microbiológicos. ALCANCE El alcance de este procedimiento incluye: muestreo de materia prima, producto terminado, calidad del agua, ambiente, validación de POES. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El Jefe de Control de Calidad tiene la total responsabilidad de determinar la realización de los muestreos en planta por parte del laboratorio certificado SEIDLA, deberá contactar y programar la visita, aparte enviara muestras de materia prima, producto terminado y agua acuerdo a un cronograma. El laboratorio deberá enviar los informes de cada muestra para que sean archivados por Control de Calidad. PROCEDIMIETO Realizar un cronograma bimensual, trimestral, semestral o anual de todas las muestras a las que se realizara análisis microbiológicos, considerando en mayor grado de importancia análisis para materias primas y productos terminados. Mediante los resultados validar los POES y en caso de desvíos realizar acciones correctivas que impliquen un ajuste en el cronograma para nuevamente validar los procesos. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROGRAMA DE CONTROL DE MICROORANISMOS CODIGO: PF0014 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.5 Versión: 02 Elaborar un cronograma que incluya el muestreo de: Calidad del agua de cisterna - Semestralmente. Residuos clorales en el agua – Semestralmente. De las tomas de agua de laboratorios y mangueras - Semestralmente. Control de patógenos en el ambiental – Semestralmente. De utensilios de laboratorios y producción - Trimestralmente. De equipos de producción - Trimestralmente. De superficies vivas - Semestralmente. Muestreo Agua de cisterna Residuos clorales Tomas de agua Lab. y mangueras Control ambiental Utensilios de Lab. y producción Equipos de prod. Superficies vivas (Manos operarios) E X F M A M J J X A X S O N D X X X X X X X X X X X X X X X Muestrear bimensualmente la Materia Prima, principalmente de los productos en polvo y especias o condimentos. Para el muestreo de producto terminado se considera la voluntad del cliente, en caso de requerirlo cada lote será analizado caso contrario se determinara la frecuencia de pedido que tenga un producto al año para enviar las muestras de la siguiente forma: ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Frecuencia Análisis Mayor o igual a 9 Trimestral Menor o igual a 6 Semestral Menor a 3 Anual REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROGRAMA DE CONTROL DE MICROORANISMOS CODIGO: PF0014 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.5 Versión: 02 Los análisis a realizarse a cada muestra por lo general son microbiología básica, salvo los casos en que se requiera ensayos adicionales, estos incluyen: o Mesófilos aerobios o Mohos y levaduras o Coliformes totales o Salmonella o % de Cloruro de Sodio o Metales REGISTROS El laboratorio SEIDLA enviara por cada muestra un informe donde consten los resultados de los análisis solicitados. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 OBJETIVO Establecer un sistema de verificación diaria y mantenimiento de los equipos de medición y analíticos, mediante los servicios y asistencia técnica de METREXLAB CIA. LTDA. Estandarizar la metodología de mantenimiento preventivo, verificación y/o calibración y ajustes de calibración de equipos afines con las líneas técnicas enfocadas por METREXLAB CIA. LTDA., con el objeto de lograr seguimiento, trazabilidad y confiabilidad de los trabajos realizados, y garantizar a nuestro cliente el buen funcionamiento de sus equipos. ALCANCE Este procedimiento se aplica al mantenimiento preventivo, verificación y/o calibración de pH-metros, balanzas analíticas, determinador de humedad enmarcados en las área de: laboratorio de Control de Calidad e I&D, producción y bodegas. El procedimiento de verificación y/o calibración aplica a los equipos técnicos para los cuales se disponga de estándares con trazabilidad. Los trabajos de mantenimiento preventivo, verificación y/o calibración y ajustes de calibración de equipos técnicos se realizan mediante un contrato de mantenimiento o por compromiso por escrito, ambos según cronograma preestablecido. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS • AT Asistencia técnica • RS Reporte de Servicio • TS Técnico de Servicio • JT Jefe Técnico • RL Representante Legal de METREXLAB • EQCT Equipo de control de temperatura • IM Informe de Mantenimiento • ITAC Informe Técnico de Ajustes de Calibración RESPONSABILIDADES ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 De la reparación, ajuste y mantenimiento se encarga el personal METREXLAB: Trabajo realizado: Técnico de Servicio y Jefe Técnico Garantías técnicas: Representante Legal de METREXLAB Del cumplimiento de las actividades relacionadas con la verificación diaria es el Jefe de Control de calidad. DEFINICIONES CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por los patrones. El resultado de una calibración permite la estimación de los errores de indicación del instrumento de medida, sistema de medida, o la asignación de valores a las marcas de escalas arbitrarias. MANTENIMIENTO: Conjunto de operaciones que permiten que un equipo o sistema de medida esté en perfectas condiciones de uso. El mantenimiento de los equipos puede ser correctivo (corregir fallos, averías) o preventivo (prevenir fallos, deterioros, averías o un mal funcionamiento). VERIFICACIÓN: Proporciona un medio para comprobar si las desviaciones individuales obtenidas por un instrumento y los valores conocidos de una magnitud medida son menores que el máximo error definido en una norma, reglamento o especificación particular. El resultado de las verificaciones proporciona la base para tomar una decisión, ya sea la de volver a poner el equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, ponerlo fuera de servicio o declararlo obsoleto. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 BALANZA.- Es un instrumento utilizado en el laboratorio, que sirve para medir la masa. Su característica más importante es que poseen muy poca incertidumbre, lo que las hace ideales para utilizarse en mediciones muy precisas. pH-METRO.- es un sensor utilizado en el método electroquímico para medir el pH de una disolución. Consiste en medir el potencial que se desarrolla a través de una fina membrana de vidrio que separa dos soluciones con diferente concentración de protones. Una celda para la medida de pH consiste en un par de electrodos, uno de Mercurio o cloruro de mercurio y otro de vidrio. PROCEDIMIENTO El personal de METREXLAB visitara la planta en las fechas programadas previa autorización del Jefe de Control de Calidad procederán a calibrar los equipos para lo cual deberán utilizar: • Indumentaria de trabajo (Uniforme de METREXLAB) • Equipo de pesas patrón • Se les proporcionara mascarillas y cofia LISTADO DE EQUIPOS Para efectos de conocimiento la siguiente tabla indica los equipos de la planta con la codificación y su ubicación, tomando en cuenta que hay: 1. Balanzas 2. Equipos de análisis fisicoquímicos. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 EQUIPO pH-Metro (0.00 a 14.0 pH) Determinador de Humedad (120 g) Balanza analítica (210 g) Balanza (3000 g) Balanza (3200 g) Balanza (3100 g) Balanza (3100 g) Balanza (150 kg.) Balanza (150 kg.) Balanza (500 kg.) CÓDIGO pH DT BA B1 B2 B3 B4 B5 B6 B7 MARCA THERMO ORION SHIMADZU OHAUS KERN SHIMADZU OHAUS OHAUS UWE UWE SKANTRONICS UBICACIÓN Laboratorio de Calidad Laboratorio de Calidad Laboratorio de Calidad Laboratorio de I & D Laboratorio de I & D Producción de líquidos Producción de líquidos Producción de líquidos Producción de polvos Bodegas PESAS PATRÓN El control de las pesas patrón se realiza a través del INEN., de acuerdo al cronograma estipulado por METREXLAB, se archiva una copia del mismo junto con los certificados de calibración, al igual que las fichas técnicas de los estándares (Buffer). DESARROLLO A continuación se describen los procedimientos que se realizan en la ejecución de mantenimiento preventivo, verificación y/o calibración de los equipos. El JT de acuerdo con el cronograma coordina con el cliente la fecha y hora para la visita técnica. El TS visita al cliente y procede a realizar el trabajo. El TS revisa las balanzas y pH-metro con el objeto de observar daños o deterioro en su integridad física, de encontrar alguna novedad se informa al cliente. Si es posible realizar las reparaciones necesarias correspondientes se procede a realizar pruebas de funcionamiento y verificación con el propósito de conocer con exactitud las condiciones de funcionalidad y de calibración en que se recibe el equipo así como detectar posible mal funcionamiento o daños. Este pre verificación consiste en realizar mediciones y toma de lecturas, para ello se utilizaran pesas patrón, en el caso de balanzas, se realiza un ajuste de calibración y toma de lecturas tanto en mV como en unidades de pH, en el caso del pH-metro. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 BALANZAS En este punto se pueden presentar las siguientes situaciones: - El equipo presenta algún daño reparable en planta, se procede con la acción correctiva correspondiente, un caso típico es que se observen errores de excentricidad que por lo general se realizan los ajustes correctivos en el sitio. - El equipo funciona correctamente sin embargo presenta des calibración, se procede a realizar ajustes de calibración ya sea mediante el software del equipo o mediante dispositivos de regulación y ajuste ya sea electrónicos o mecánicos según sea el caso y con el uso de pesas patrón. - El equipo presenta daño el cual no es posible tomar acción correctiva en el sitio, se informa al cliente y se procede a solicitar autorización respectiva para llevar el equipo al laboratorio de METREXLAB y repararlo, los repuestos que pudieren necesitarse se cotizan por separado. Si por alguna razón no es posible la reparación, se informa por escrito las causas y se devuelve el equipo al cliente. - El equipo funciona correctamente y de acuerdo a la pre verificación presenta márgenes de error dentro de tolerancias, se procede a realizar mantenimiento. MANTENIMIENTO: Se revisa la existencia de posibles daños ocultos, deterioro de componentes eléctricos y electrónicos de las tarjetas electrónicas. Se realiza la limpieza interna y externa de todos y cada uno de los sistemas eléctricos, electrónicos y mecánicos de la balanza, se pone particular importancia en la limpieza de la celda de carga. Si la balanza presenta señales de trabajar en lugares húmedos, se procede a limpiar las tarjetas electrónicas y posteriormente se las recubre con una capa de poliuretano. Se procede a realizar la verificación descrita a continuación: - Toma de datos necesarios para llenar el formato técnico del INFORME TECNICO DE MANTENIMIENTO Y AJUSTES DE CALIBRACION. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General - CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 PRUEBAS METROLOGICAS: se realiza la estandarización del equipo (ajustes de calibración) y se procede a realizar las pruebas de excentricidad, linealidad, repetitividad y span. - Prueba de excentricidad: Consiste en verificar las diferencias que presenta las balanzas en las lecturas ubicando los pesos en diferentes posiciones del plato con respecto al as lecturas obtenidas colocando el mismo peso en el centro del equipo. El peso a utilizarse generalmente es la mitad de la capacidad de la balanza. Si son balanzas de más de 100 Kg, el peso a utilizarse está en función del tamaño del plato. Las posiciones del plato en su orden son centro, fondo izquierdo, fondo derecho, frente derecho y frente izquierdo. Se calcula el aporte a la incertidumbre de la medida por excentricidad tomando como dato la mayor desviación obtenida con respecto al centro. Debido a que los datos que se utiliza no son absolutos sino relativos, el peso a utilizarse no necesariamente tiene que tener un valor exacto. La tolerancia señalada está dada por el fabricante. - Prueba de linealidad.- Consiste en verificar la relación y desviaciones que presente la balanza. Se tienen dos métodos para realizar esta prueba: Absoluto y Diferencial. - ABSOLUTO: Consiste en colocar pesos conocidos y con trazabilidad en forma ascendente hasta la capacidad máxima de la balanza, en la columna denominada DESVIACION REFERENCIAL corresponde a la diferencia obtenido entre el valor nominal de la pesa utilizada y la lectura obtenida con la balanza. El error de linealidad corresponde al aporte de la incertidumbre de medida dada por las desviaciones de linealidad y equivale al VALOR DEL SEMINTERVALO DE MEDICION, es decir es el valor absoluto de la diferencia algebraica entre la desviación máxima menos la desviación mínima y se divide para dos. Se calcula la desviación ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 estándar de las desviaciones obtenidas con los datos de la columna denominada DESVIACION REFERENCIA, siendo este resultado el aporte de la incertidumbre de la medición por la prueba de linealidad. - DIFERENCIAL: Se aplica cuando no se dispone de pesos con trazabilidad hasta la capacidad máxima de la balanza. Se coloca peso muerto de un valor mínimo, puede ser un valor cercano a la ¼ parte de la capacidad máxima y se anota el valor en la columna identificada como TARA, se añade un peso conocido y con trazabilidad disponible (Referencia), se anota el valor dado por la balanza en la columna denominada TARA+REFERENCIA. Se coloca peso muerto de un valor mayor al anterior, puede ser ½ de la capacidad máxima y se anota el valor en la columna identificada como TARA, se añade el peso denominado Referencia, se anota este valor de TARA+REFERENCIA en la columna correspondiente. Se procede de igual manera hasta lograr obtener un peso cercano al a capacidad máxima de la balanza o por lo menos las ¾ partes de esa capacidad. La columna denominada DESVIACION REFERENCIA corresponde a la diferencia entre las columnas de (TARA+REFERENCIA) menos (TARA), idealmente debe dar el valor del peso utilizado como referencia en toda la escala de la balanza. Las diferencias obtenidas corresponden a las desviaciones por errores de linealidad de la balanza. El error de linealidad equivale al VALOR DEL SEMINTERVALO DE MIDICION, es decir es el valor absoluto de la diferencia algebraica entre la desviación máxima menos la desviación mínima y se divide para dos, estos datos se los obtiene de la columna denominada DESVIACION REFERENCIA. Se calcula la desviación estándar de las desviaciones obtenidas con los datos de la columna DESVIACION REFERENCIA, siendo este resultado el aporte a la incertidumbre de la medición por la prueba de linealidad. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General - CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 Prueba de repetitividad.- Esta prueba consiste en pesar 10 veces un peso conocido de preferencia un valor cercano a la mitad de la capacidad máxima o en su defecto un peso representativo al rango de trabajo usual del equipo. Las lecturas se realizaran en las mismas condiciones ambientales, el mismo operador, el mismo peso, una tras otra. Se procede a calcular la desviación estándar de los resultados siendo este resultado el aporte a la incertidumbre de la medición por la prueba de repetitividad. La tolerancia señalada está dada por el fabricante. - Prueba de Span.- Consiste en verificar la calibración propiamente dicha de la balanza, se utiliza pesas patrón de clase y capacidad acorde a la sensibilidad de la balanza. El peso utilizado será la máxima capacidad de la balanza o con un peso no menor de 2/3 de la capacidad máxima. - Con los datos obtenidos de las diferentes pruebas realizadas así como de los datos técnicos de la balanza y los obtenidos de los certificados de las pesas utilizadas se procede a estimar la incertidumbre combinada de los ensayos de medición. La incertidumbre combinada ha sido determinada evaluando todos los factores que influyen sobre el resultado medido y que no tienen influencia entre sí. Los factores a considerar con excentricidad, linealidad, repetitividad y span, resolución de la balanza e incertidumbre de las pesas utilizadas. - Se identifican los juegos de pesas utilizadas con su respectiva clase y numero de certificado. - En función de los resultados obtenidos y de las observaciones realizadas en todo el proceso de mantenimiento se dejan por escrito en observaciones y recomendaciones. - A este INFORME TECNICO DE MANTENIMIENTO Y AJUSTES DE CALIBRACION se adjuntan las copias de los certificados de las masas utilizadas. - Se entrega al cliente la documentación para su aprobación. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 pH-METRO En este punto se pueden presentar las siguientes situaciones: - El equipo presenta algún daño reparable en el sitio, se procede con la acción correctiva correspondiente, un caso típico es que el electrodo necesita re acondicionamiento y/o limpieza. - El equipo funciona correctamente sin embargo presenta des calibración, se procede a realizar ajustes de calibración ya sea mediante el software del equipo o mediante dispositivos de regulación y ajuste sea el caso y tipo de pH-metro. - El equipo presenta daño el cual no es posible tomar acción correctiva en el sitio, se informa al cliente y se procede a solicitar autorización respectiva para llevar el equipo al laboratorio de METREXLAB y repararlo, los repuestos que pudieren necesitarse se cotizan por separado. Si por alguna razón no es posible la reparación, se informa por escrito las causas y se devuelve el equipo al cliente. - El equipo funciona correctamente y de acuerdo al pre verificación presenta márgenes de error dentro de tolerancias, se procede a realizar el mantenimiento. MANTENIMIENTO: Se realiza la limpieza interna y externa de todos y cada uno de los sistemas eléctricos y electrónicos del pH-metro, se pone particular importancia en la limpieza y re acondicionamiento del electrodo, esto se realiza con un solvente como alcohol al 70% o si la contaminación es drástica se deja sumergido el bulbo por media hora en acido clorhídrico al 5% la regeneración se realiza utilizando acido fluorhídrico por un minuto. Si el equipo dispone de sensor de temperatura se procede a realizar verificación con un termómetro patrón. Se revisa la existencia de posibles daños ocultos, deterioro de componentes eléctricos y electrónicos de las tarjetas electrónicas. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 Se procede a realizar la verificación descrita a continuación: - Toma de datos necesarios para llenar el formato técnico del INFORME TECNICO DE MANTENIMIENTO Y AJUSTES DE CALIBRACION. - PRUEBAS: Se procede a realizar las pruebas de equilibrio iónico, resultados de estandarización, repetitividad y linealidad. - Prueba de Equilibrio Iónico: Se aplica en equipos en los que el conector del electrodo es tipo BNC y básicamente se realiza un puente eléctrico en la entrada de la señal del electrodo, si el equipo se encuentra en optimas condiciones la lectura será de 0mV, típicamente se acepta una desviación máxima de +/- 3mV. - Resultados de Estandarización: Consiste en realizar una estandarización del equipo y se procede a tomar lecturas en unidades de mV y pH en los estándares. Se acepta una desviación de +/- 30mV y de +/-0.03pH, teniendo como referencia que idealmente en pH 7.00 corresponde a 0.00mV, 4.00 es 180mV y 10.00 es 180mV, para efectos de lograr la mayor exactitud se considera el valor de temperatura en la que se encuentra los estándares pues el valor varía en función a la temperatura. Se especifica en el informe si se ha realizado la estandarización con compensación automática de temperatura ATC o compensación manual de temperatura MTC. Se registra también los resultados del slope y pendiente obtenido en el proceso de ajuste de calibración, si el equipo no da automáticamente la pendiente (Relación de mV por unidad de pH) se procede a calcular utilizando los datos tomados. Es aceptable las tolerancias Slope 93% al 105% y pendiente 59.16 mV/pH +/- 4mV/pH. - Prueba de repetitividad: Consiste en tomar lecturas alternadas de pH 7.00 y pH 4.00 registrando el tiempo de estabilización para cada estándar en las lecturas de pH. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General - CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 Prueba de linealidad: Consiste en tomar datos consecutivos de pH 4.00, 7.00 y 10.00, de igual manera en una prueba de estandarización es aceptable una desviación de 0.03 unidades de pH. - En función de los resultados obtenidos y de las observaciones realizadas en todo el proceso de mantenimiento se dejan por escrito observaciones y recomendaciones. - En el informe se describe la identificación y parámetros técnicos del termómetro patrón utilizado así como de los estándares de pH, al reporte técnico se adjunta las copias de los certificados de los estándares. - Se entrega al cliente el ITAC para su aprobación. - Adicionalmente se entrega un Informe de Mantenimiento. CRONOGRAMAS Instrumento Juego de pesas E2 Juego de pesas F1 Juego de pesas M1 CALIBRACION DE PATRONES EN EL INEN Serie Sep Mar Sep Marca Código 2010 2012 2014 METTLER 15885 X X X TOLEDO METTLER ML-M-04-172 X X X TOLEDO FABRICA Cert. LPC-MX X X NACIONAL 2010-242 ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega Frecuencia 18 meses 18 meses 18 meses APROBADO POR: Edna North. Gerente General CALIBRACION DE EQUIPOS DE MEDICIÓN CODIGO: PF0015 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 8.3 Versión: 02 Equipo pH-Metro (0.00 a 14.0 pH) Determinador de Humedad (120 g) Balanza analítica (210 g) Balanza (3000 g) Balanza (3200 g) Balanza (3100 g) Balanza (3100 g) Balanza (150 kg.) Balanza (150 kg.) Balanza (500 kg.) MANTENIMIENTO ANUAL Marca E F M A M J THERMO X ORION J A S O N X SHIMADZU X X OHAUS X X KERN SHIMADZU OHAUS OHAUS UWE UWE SKANTRONICS X X X X X X X X X X X X X X REGISTROS Toda la documentación se archivara adecuadamente de manera que cada equipo tenga su bitácora. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General D MANEJO DE DESECHOS CODIGO: PF0016 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.3, 7.5 Versión: 02 OBJETIVO Establecer el procedimiento para el adecuado manejo de desechos de la planta MAGIC FLAVORS S.A. ALCANCE El presente manual enmarca los diferentes procedimientos que deben ser aplicados por el personal de la planta con el fin de prevenir y controlar la contaminación ambiental producida por los desechos. REFERENCIA Texto Unificado de Legislación Ambiental Secundaria TULAS. PROCEDIMIENTO Elaborar un Plan de Manejo de Desechos (PMD). Se requiere la presentación de información general del establecimiento e información sobre los desechos que se generan en cada una de los procesos productivos o actividades del establecimiento. El listado de desechos debe incluir todo tipo de desechos, sin importar su estado físico, es decir que sean sólidos, líquidos, gaseosos o pastosos. Dentro del PMD, el establecimiento debe presentar información sobre el gestor de desechos. PROCEDIMIENTOS DE MONITOREO Y CONTROL Determinar los procedimientos de almacenamiento, transporte, tratamiento y/o disposición final dentro de planta. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANEJO DE DESECHOS CODIGO: PF0016 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.3, 7.5 Versión: 02 Exigir los informes entregados por las empresas gestoras de los desechos que permitan verificar el cumplimiento del plan. NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS Se debe notificar a Gerencia en caso de algún cambio en el Plan de Manejo de Desechos y en el caso de incorporar otros tipos de desechos. PLAN DE MANEJO DE DESECHOS (PMD) El Plan de Manejo de Desechos comprende las medidas y estrategias concretas para prevenir, tratar o reciclar y disponer los diferentes desechos: o Sólidos o Líquidos Dentro de ellos se incluye materia prima, productos intermedios, productos finales que se encuentren fuera de especificación u otros desechos que se generen por las actividades de la empresa. 1. Objetivos Prevenir y controlar la contaminación ambiental producida por los desechos de los procesos productivos de MAGIC FLAVORS S.A. 2. Metas Al aplicar el PMD dentro de la empresa queremos concientizar a todo el personal sobre la importancia de preservar el medio ambiente y cumplir con la responsabilidad social de no perjudicar a nuestro entorno con nuestras actividades. Aspiramos mejorar nuestros procesos para reducir los desperdicios y costos. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANEJO DE DESECHOS CODIGO: PF0016 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.3, 7.5 Versión: 02 3. Información general de la empresa Nombre del establecimiento: MAGIC FLAVORS S.A. Representante legal: EDNA NORTH Dirección: Panamericana Norte Km 7 ½ Domingo Rengifo OE1-D Manzana 40, Lote 2 y Antonio Basantes. Teléfono: (593-2) 2473847 / 2479259 4. Responsables y asignación de responsabilidades La Jefatura de Investigación y Desarrollo es responsable de la aplicación del Plan de Manejo de Desechos. 5. Información sobre desechos Nombre del desecho: QUIMICOS ORGANICOS Proceso o actividad en la que se genera: ELABORACION DE SABORIZANTES PARA ALIMENTOS Y FARMACOS. Cantidad del desecho (kg/ día o mes): 0.5 A 1.5 Kg/día Estado físico: LIQUIDOS Frecuencia de generación: DIARIAMENTE DENTRO DE DIAS LABORABLES EN UN SOLO TURNO DIURNO. Condiciones de almacenamiento: A TEMPERATURA AMBIENTE Y EN ENVASES ADECUADOS PARA QUIMICOS. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANEJO DE DESECHOS CODIGO: PF0016 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.3, 7.5 Versión: 02 6. Proceso de eliminación de desechos En los laboratorios de I & D, Control de Calidad y en producción de saborizantes líquidos se disponen envases plásticos reusables de 20 kg de capacidad, rotulados como desechos, aquí se deposita todos los residuos, mensualmente se trasvasa el contenido de cada área a un tanque adecuado para químicos ubicado en el parqueadero en el área de desechos, diferenciando los desechos comunes y los desechos químicos con señalética adecuada y visible. Para la manipulación de los residuos se debe utilizar indumentaria de trabajo (mandil, botas punta de acero) y protección personal (cofia, gafas, mascarillas y guantes). 7. Medidas de tratamiento y disposición final de desechos sólidos y líquidos. Sólidos: Dado que los residuos en la elaboración de saborizantes en polvo son orgánicos se elimina con los desechos comunes. Líquidos: Los residuos contenidos en los tanques ubicados en los exteriores de la planta se desechan semestralmente mediante la empresa INCINEROX – Gestión Integrada de Desechos Industriales, ubicados en la Av. Juan de Selis N77-131 y Vicente Duque, Quito – Ecuador, Telefax: (+593) 22-481-865 (+593) 22-802-403 email: [email protected], quienes cuentan con incineración controlada, transporte especializado y asesoramiento técnico. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General MANEJO DE DESECHOS CODIGO: PF0016 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.2.3, 7.5 Versión: 02 8. Cronograma de aplicación CRONOGRAMA SEMANAL Áreas L M Residuos Lab. De Calidad Líquidos En cada área Lab. De I&D Sólidos Exterior en desechos comunes M J V Producción Líquidos CRONOGRAMA MENSUAL Y ANUAL Enero Febrero Marzo Abril Residuos 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 Líquidos Trasvasar a Tanques externos Mayo Junio Julio Agosto 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 Retiro desechos INCINEROX Septiembre Octubre Noviembre Diciembre 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 9. Monitoreo El Jefe de Investigación y Desarrollo es responsable de verificar las acciones que el establecimiento realizará para el cumplimiento del Plan de Manejo de Desechos. - Revisar que cada área tenga su envase rotulado. - Constatar que mensualmente se trasvase los residuos al tanque exterior. - Contactar a la empresa INCINEXOR semestralmente para llevar a cabo el pesaje y posterior traslado del tanque de desechos químicos. - Recibir y archivar el informe emitido por INCINEROX. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 OBJETO El objeto del presente procedimiento es establecer los requisitos mínimos de higiene que se deben aplicar con el fin de mantener la planta libre de posibles focos de contaminación, prevenir condiciones que podrían atentar contra la salud y seguridad del consumidor y proporcionar un área de trabajo limpia, saludable y segura. ALCANCE El alcance del presente procedimiento incluye: Programa de limpieza diaria de la planta, limpieza del lugar de trabajo al inicio de la jornada, limpieza y desinfección de equipos y utensilios, limpieza de la planta al finalizar la semana. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Contaminante. Cualquier agente químico o biológico, materia extraña u otras sustancias agregadas no intencionalmente al alimento, las cuales pueden comprometer la seguridad e inocuidad del alimento. Contaminaciones Cruzadas. Es el acto de introducir por corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos o circulación de personal, un agente biológico, químico bacteriológico o físico u otras sustancias, no intencionalmente adicionadas al alimento, que pueda comprometer la inocuidad o estabilidad del alimento. Infestación. Presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o deteriorar las materias primas, insumos1 y los productos terminados. Limpieza. Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u otras materias extrañas o indeseables. Desinfección. Descontaminación: Es el tratamiento físico, químico o biológico, aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El Jefe de Producción y Bodega tiene la total responsabilidad de asignar y controlar los procedimientos de limpieza. El Jefe de Control de Calidad controlará el cumplimiento. Personal de limpieza y personal de producción deben llevar a cabo las tareas de limpieza y desinfección asignadas. MATERIALES Y EQUIPOS • Escobas, trapeadores, recogedor de basura • Cepillos, cubetas, mangueras • Franela, toallas desechables • Detergente, desinfectante, abundante agua. • Mandiles, botas de caucho, guantes ACTIVIDADES 1. Preparación de diluciones: El Jefe de Control de Calidad deberá preparar las diluciones de acuerdo a las recomendaciones previas de los limpiadores, germicidas y desinfectantes recomendados por los proveedores, cada pre-mezcla tendrá una duración de 15 días y se las realiza de la siguiente manera: • Destinar envases nuevos para cada agente de limpieza. • Llenar con de agua cada envase. • Colocar la medida del agente de limpieza o desinfección de acuerdo a la dosificación recomendada por el proveedor, con la ayuda de una probeta limpia. • Cerrar los envases y batir para mezclar. • Etiquetar cada envase con la información completa (fecha de elaboración, uso, dosificación) ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 Versión: 02 • Llenar los dispensadores tipo spray que permanecen en laboratorios y producción de líquidos siempre que lo requieran. • Llenar los kits de limpieza cuando se realice limpieza de equipos, pisos y paredes. • Guardar el sobrante en los envases asignados para próximas limpiezas. • Registrar en el documento correspondiente CUADRO DE DOSIFICACIONES Kit de limpieza KL-1 Kit de limpieza KL-2 Agente limpiador FOAMY O&A ACID SANITIZAER FP Dilución 1/100 1/200 DM - 500 1/50 DIOXSPAR 1/400 1/600 Aplicación Cisterna Equipos Pisos Paredes Puertas Cisterna Equipos Mesones: Laboratorios Producción Utensilios Material de vidrio METAQUAT 1/20 Dispensadores Tipo Spray ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Envases: Laboratorios Bodega M.P. líquidos Reciclables Pisos: Laboratorios Producción Oficinas DIOXSPAR 1/600 DM - 500 1/50 Transporte Duchas Baterías sanitarias Lavabos Duchas Baterías sanitarias Lavabos REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 Diagrama de flujo: Destinar envases para cada agente de limpieza Llenar con agua cada envase Colocar la dosis recomendada Cerrar los envases y mezclar Etiquetar cada envase Fecha de elaboración, uso, dosificación Para limpieza de equipos, pisos y paredes Llenar dispensadores spray Llenar los kits de limpieza Guardar el sobrante Registrar en el documento correspondiente 2. Limpieza de la Cisterna y tratamiento del agua La limpieza de la cisterna está a cargo de la empresa SPARTAN DEL ECUADOR, de acuerdo a la evaluación preliminar de la misma, se determinó realizarla semestralmente de la siguiente manera: • Cerrar la llave de paso del agua potable de calle. • Reducir la capacidad de la cisterna, utilizando normalmente las ¾ partes del agua en las actividades diarias de la planta. • Ingresar con cuidado en la cisterna (Personal con indumentaria adecuada) para iniciar la pre-limpieza del piso, paredes y techo. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 • Restregar con cepillos y escobillas cada superficie para remover sedimentos. • Extraer el agua restante con bombas y vaciarla completamente. • Preparar una dilución 1/100 de FOAMY Q&A en el kit de limpieza KL-1. • Espejear el contenido por toda la cisterna y restregar vigorosamente especialmente en las hendiduras y esquinas. • Dejar que el producto actúe con un tiempo de contacto de 10 a 15 min. • Enjuagar con abundante agua y extraerla con bombas. • Preparar una dilución 1/400 de DIOXSPAR en el kit de limpieza KL-2. • Espejear el contenido por todas las superficies de la cisterna y dejar secar al ambiente. • Abrir la llave de paso y llenar la cisterna completamente. • Dosificar el agua entrante con 920 ml de DIOXSPAR y utilizar el agua después de 24 horas de reposo. • Aplicar diariamente 576ml de DIOXSPAR al finalizar la jornada y registrarlo en el documento correspondiente. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 Versión: 02 Diagrama de flujo: Cerrar la llave de paso Reducir la capacidad de la cisterna Ingresar con cuidado en la cisterna Restregar cada superficie y remover sedimentos Extraer el agua y vaciarla Preparar una dilución de FOAMY Q&A Con cepillos y escobillas Con bombas 1/100 kit de limpieza KL-1 Tiempo de contacto 10 a 15 min 1/400 kit de limpieza KL-2 Con 920 ml de Espejear el contenido Restregar vigorosamente Dejar que el producto actúe Enjuagar con abundante agua Extraer agua de enjuague Preparar una dilución de DIOXSPAR Espejear el contenido Dejar secar al ambiente Abrir llave de paso y llenar la cisterna Dosificar el agua entrante (DIOXSPAR) Utilizar el agua después de reposo Dosificar diariamente al finalizar la jornada Registrar en el documento ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad 24 horas 576 ml de DIOXSPAR REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 3. Limpieza personal Los productos MAGIC FLAVORS están orientados al consumo humano mediante alimentos y fármacos, razón adicional para establecer estrictas políticas sobre la higiene personal fuera y dentro de planta, por lo tanto todo empleado vinculado con la creación, desarrollo y elaboración de saborizantes deberá comprometerse con las siguientes normas: Tomar duchas cortas, necesariamente lavar el cuerpo con jabón anti bacterial diariamente y el cabello pasando un día como mínimo, evitar el uso de shampoo muy perfumado, de igual manera acondicionador, tratamientos, cremas para peinar, geles, fijadores, etc. Mantener las uñas recortadas, limadas y nítidas. Mantener el cabello bien recogido y cubierto con una cofia en laboratorios y producción. Los hombres deben evitar el crecimiento del vello facial, rasurarse adecuadamente si es necesario todos los días. No utilizar maquillaje, perfumes, colonias, lociones y cremas corporales durante la jornada laboral. o Al llegar a la planta • Dirigirse directamente a los vestidores por el pasillo periférico. • Guardar en los casilleros designados aretes, pulseras, relojes, cadenas, collares, anillos, celulares, etc. • Utilizar ropa y mandiles limpios. • Evitar el contacto externo de cualquier herida superficial, en caso de tener una desinfectar, cubrir con bandas adhesivas y aislar del contacto externo. • Hacer uso adecuado de cofia, mascarilla, protección ocular, guantes desechables, zapatos industriales y cinturones para carga en las aéreas que lo requieren. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 o Durante la jornada laboral Higienizar las manos constantemente al iniciar, terminar la elaboración de un producto para empezar con una formulación nueva, y al utilizar los servicios higiénicos de la manera descrita a continuación: • Remojar las manos y los brazos hasta la altura de los codos con agua. • Enjabonar con 2 o 3 dosificaciones de E2-HAND SATINIZANTER de los dispensadores colocados sobre cada lavabo. • Frotar vigorosamente durante 20 segundos, palma contra palma, palma contra dorso (derecha sobre izquierda y viceversa), entre los dedos, cada uña y brazos. • Enjuagar con abundante agua. • Secar con toallas desechables o con el secador de manos automático. • Botar las toallas desechables en el contenedor designado, evitando tener contacto con el mismo o con cualquier tipo de superficies. • Tomar de 1 a 2 dosificaciones de gel alcohol. • Dejar secar las manos al ambiente. Al utilizar los servicios higiénicos: • Retirar la indumentaria de protección y guardarla en los casilleros. • Colgar el mandil en los ganchos de los pasillos del área de vestidores. • Lavarse las manos. • Ingresar y utilizar el baño. • Limpiar y desinfectar las manos siguiendo el procedimiento adecuado. • Colocarse el mandil y protección para regresar al área de trabajo. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 Al llegar a la planta En caso de tener una herida Higienizar manos Versión: 02 Dirigirse a los vestidores Guardar en casilleros objetos extraños Usar ropa y mandil limpios Evitar el contacto externo de heridas superficiales Desinfectar, cubrir y aislar Usar adecuadamente equipo de protección Remojar las manos y los brazos Por pasillo periférico Aretes, relojes, collares, anillos, celulares, etc. Cofia, mascarilla, guantes, gafas, etc. Hasta la altura de los codos Enjabonar con 2 o 3 dosificaciones E2-HAND WASH SATINIZER Palma contra palma, entre los dedos, cada uña y brazos Toallas desechables o secador de manos Evitar el contacto con superficies 1 a 2 dosificaciones En el pasillos del vestidor Frotar vigorosamente (20 seg.) Enjuagar con abundante agua Secar las manos Botar toallas desechables Al usar SSHH ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Tomar alcohol gel Dejar secar las manos al ambiente Sacar equipo de protección Guardar en los casilleros Colgar el mandil Lavarse las manos Ingresar y utilizar el baño Limpiar y desinfectar manos Colocarse el mandil y protección Regresar al área de trabajo REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 4. Limpieza diaria de la planta El personal de limpieza y mantenimiento se encargará de realizar la limpieza general de la planta de la siguiente manera: • Recoger en fundas plásticas adecuadas todos los desechos de cada papelera de oficinas y servicios higiénicos, también de los depósitos de laboratorios y áreas de producción y cerrarlas bien. • Sacar los desechos de la planta por el pasillo periférico de salida hasta el depósito exterior y colocarlas en el tacho para desechos comunes. • Barrer cuidadosamente los pisos evitando levantar polvo acumulado, recoger adecuadamente los residuos y desecharlos en fundas plásticas. • Utilizar una dilución 1/20 de METAQUAT en un envase con dispensador tipo spray y aplicar sobre el piso. • Frotar con un trapeador limpio las superficies (áreas de laboratorios, producción de líquidos, oficinas, servicios higiénicos) y dejar secar al ambiente. • Humedecer una franela limpia con la dilución 1/20 de METAQUAT y remover el polvo acumulado en escritorios, computadoras, impresoras, etc., de todas las oficinas. • Utilizar una dilución 1/50 de DM-500 en un envase con dispensador tipo spray y aplicar sobre las baterías sanitarias, lavabos y duchas. • Restregar con cepillos las superficies y dejar que el producto actúe con un tiempo de contacto de 5 minutos, después enjuagar con abundante agua. • Espejear desinfectante DIOXSPAR al 1/600 de dilución con un dispensador tipo spray y frotar con mopas (baterías sanitarias, lavabos, duchas), dejar secar al ambiente. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 Diagrama de flujo: Recoger desechos en fundas plásticas y cerrar bien Sacar desechos de la planta Botar en tacho de desechos comunes Barrer evitando levantar polvo Recoger los residuos y desecharlos Aplicar METAQUAT en los pisos Frotar con un trapeador limpio Dejar secar al ambiente Humedecer una franela limpia y remover polvo acumulado Utilizar DM-500 (1/50 dilución) Aplicar sobre baterías sanitarias, lavabos y duchas Restregar con cepillos las superficies Dejar que el producto actúe Enjuagar con abundante agua Espejear desinfectante (DIOXSPAR al 1/600) Frotar con mopas Dejar secar al ambiente Por pasillo periférico de salida Con dispensador spray Dilución 1/20 Dilución 1/20 de METAQUAT En dispensador tipo spray Tiempo de contacto de 5 min Registrar en la hoja de verificación ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 Versión: 02 5. Limpieza del lugar de trabajo al inicio de la jornada El personal de laboratorios y producción se encargará de realizar la limpieza de área de trabajo antes de iniciar la jornada laboral de la siguiente manera: • Frotar las superficies con toallas desechables levemente remojadas con agua para recoger impurezas o polvo acumulado. • Utilizar una dilución 1/20 de METAQUAT en un envase con dispensador tipo spray y aplicar sobre los mesones, dejar actuar el producto durante 5 minutos. • Frotar vigorosamente con toallas desechables o una franela limpia para remover el limpiador desinfectante y dejar secar al ambiente. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. Diagrama de flujo: Remojar toallas desechables con agua Frotar las superficies Utilizar METAQUAT con dispensador spray Aplicar sobre los mesones Dejar actuar el producto Frotar vigorosamente Dilución 1/20 5 minutos Toallas desechables Franela limpia Remover el limpiador desinfectante Dejar secar al ambiente Registrar la hoja de verificación ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 6. Limpieza y desinfección de utensilios antes y después de las jornadas laborables El personal de laboratorios y producción se encargará de realizar la limpieza y desinfección de los utensilios de cada área de la siguiente manera: Antes de iniciar la jornada: • Enjuagar con alcohol potable cada utensilio antes de utilizarlos en producción, pesaje de fórmulas (Investigación y Desarrollo) y en la realización de análisis (Control de Calidad). • Dejar escurrir en un sitio limpio y secar al ambiente o secar con toallas desechables. • Repetir los primeros pasos cada vez que se va a trabajar con un nuevo producto. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. Después de su utilización: • Colocar los utensilios y material de vidrio sucios (producción y laboratorios) en los fregaderos de cada área. • Remojar con agua, remover la mayor cantidad de residuos, si existen residuos de material sólido, seco, graso o pastoso utilizar agua caliente para removerlos. • Utilizar una dilución 1/20 de METAQUAT en un envase con dispensador tipo spray y empapar los utensilios, dejar actuar el producto durante 5 minutos. • Enjabonar con la ayuda de estropajos, fregando vigorosamente hasta formar espuma y remover toda la suciedad. • Enjuagar con abundante agua, dejar escurrir en un sitio adecuado y limpio. • Secar los utensilios con toallas desechables y resguardarlos en fundas, colocar en las estanterías designadas para evitar contaminación. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 Versión: 02 Diagrama de flujo: Antes de iniciar la jornada Después de su utilización ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Enjuagar con alcohol potable Dejar escurrir en un sitio limpio Secar al ambiente o con toallas desechables Repetir los primeros pasos al cambiar de producto Registrar en la hoja de verificación Colocar utensilios sucios en los fregaderos de cada área Remojar con agua Remover la mayor cantidad de residuos Utilizar agua caliente Utilizar METAQUAT en dispensador tipo spray Empapar los utensilios Dejar actuar el producto Enjuagar con abundante agua Retirar todo el jabón y dejar escurrir Secar los utensilios con toallas desechables Resguardar del ambiente para evitar contaminación Colocar en las estanterías Registrar en hoja de verificación Dilución 1/20 5 min. REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 7. Limpieza y desinfección de equipos antes y después de producción de polvos El o los operario/s encargados de una producción de polvos deben realizar la limpieza de la maquinaria con el siguiente procedimiento: Antes de iniciar la jornada: • Empapar con alcohol potable todo el equipo y dejar escurrir. • Secar al ambiente o secar con toallas desechables si lo requiere. • Repetir los primeros pasos cada vez que se va a trabajar con un nuevo producto. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. Después de su utilización: • Remover la mayor cantidad de suciedad con la ayuda de cepillos o mopas. • Realizar una pre limpieza, enjuagando con abundante agua. • Llenar el kit de limpieza KL-1 con la pre mezcla de ACID SANITIZER. • Espejear el contenido por todo el equipo y restregar vigorosamente especialmente en las hendiduras y esquinas. • Dejar que el producto actúe con un tiempo de contacto de 5 a 10 minutos, observando que no se seque sobre la superficie, por eso es importante realizar la limpieza por partes: la tapa, parte interior y luego exterior. • Enjaguar el agente limpiador con abundante agua. • Llenar el kit de limpieza KL-2 con la pre mezcla de DIOXSPAR. • Espejear el contenido por todas las superficies del equipo y dejar secar al ambiente. • Resguardar el equipo con plástico y colocar el rotulo del estado del equipo. • Guardar los implementos utilizados en el lugar destinado para ello. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 Versión: 02 Diagrama de flujo: Antes de iniciar la jornada Después de su utilización Empapar con alcohol potable todo el equipo Dejar escurrir Secar al ambiente o con toallas desechables Repetir los primeros pasos al trabajar con un nuevo producto Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva Remover la mayor cantidad de suciedad Realizar una pre limpieza, enjuagando con abundante agua Llenar el kit de limpieza KL-1 Con cepillos o mopas Pre-mezcla ACID SANITIZER Tiempo de contacto 5 a 10 min Pre-mezcla de DIOXSPAR Espejear el contenido y restregar vigorosamente Evita que se seque sobre la superficie Realizar la limpieza por partes Dejar que el producto actúe Enjuagar el agente limpiador con abundante agua Llenar el kit de limpieza KL-2 Espejear contenido y dejar secar Resguardar el equipo con plástico Colocar rotulo del estado del equipo Guardar los implementos utilizados Registrar en la hoja de verificación ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 8. Limpieza y desinfección de utensilios (Alérgenos) El personal de laboratorios y producción se encargará de realizar la limpieza y desinfección de los utensilios de cada área de la siguiente manera: Antes de iniciar la jornada: • Enjuagar con alcohol potable cada utensilio antes de utilizarlos en producción y pesaje de fórmulas (Investigación y Desarrollo). • Dejar escurrir en un sitio limpio y secar al ambiente o secar con toallas desechables. • Repetir los primeros pasos cada vez que se va a trabajar con un nuevo producto. Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. Después de su utilización: • Colocar los utensilios y material de vidrio sucios (producción y laboratorios) en los fregaderos de cada área. • Remojar con agua caliente para remover la mayor cantidad de residuos. • Enjabonar con la ayuda de estropajos y jabón para platos, fregando vigorosamente hasta formar espuma y remover toda la suciedad. • Enjuagar con abundante agua para retirar todo el jabón, dejar escurrir en un sitio adecuado y limpio. • Utilizar una dilución 1/20 de METAQUAT en un envase con dispensador tipo spray y empapar los utensilios, dejar actuar el producto durante 10 minutos. • Secar los utensilios con toallas desechables y resguardarlos en fundas, colocar en las estanterías designadas para evitar contaminación. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 Versión: 02 Diagrama de flujo: Antes de iniciar la jornada Después de su utilización ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Enjuagar con alcohol potable Dejar escurrir en un sitio limpio Secar al ambiente o con toallas desechables Repetir los primeros pasos al cambiar de producto Registrar en la hoja de verificación Colocar utensilios sucios en los fregaderos de cada área Remojar con agua Remover la mayor cantidad de residuos Utilizar agua caliente Enjabonar con jabón para platos Fregar hasta formar espuma Remover toda la suciedad Enjuagar con abundante agua Retirar todo el jabón y dejar escurrir Utilizar METAQUAT en un dispensador tipo spray Empapar los utensilios Dejar actuar el producto Secar los utensilios con toallas desechables Resguardar en fundas para evitar contaminación Colocar en las estanterías Registrar en hoja de verificación Con estropajos Dilución 1/20 10 min. REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 9. Limpieza y desinfección de equipos (Alérgenos) El o los operario/s encargados de una producción de polvos deben realizar la limpieza de la maquinaria con el siguiente procedimiento: Antes de iniciar la jornada: • Empapar con alcohol potable todo el equipo y dejar escurrir. • Secar al ambiente o secar con toallas desechables si lo requiere. • Repetir los primeros pasos cada vez que se va a trabajar con un nuevo producto. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. Después de su utilización: • Remover la mayor cantidad de suciedad con la ayuda de cepillos o mopas. • Realizar una pre limpieza, enjuagando con abundante agua. • Llenar el kit de limpieza KL-1 con la pre mezcla de ACID SANITIZER. • Espejear el contenido por todo el equipo y restregar vigorosamente especialmente en las hendiduras y esquinas. • Dejar que el producto actúe con un tiempo de contacto de 10 a 15 minutos, observando que no se seque sobre la superficie, por eso es importante realizar la limpieza por partes: la tapa, parte interior y luego exterior. • Enjaguar el agente limpiador con abundante agua. • Llenar el kit de limpieza KL-2 con la pre mezcla de DIOXSPAR. • Espejear el contenido por todas las superficies del equipo y dejar secar al ambiente. • Resguardar el equipo con plástico y colocar el rotulo del estado del equipo. • Guardar los implementos utilizados en el lugar destinado para ello. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 Versión: 02 Diagrama de flujo: Antes de iniciar la jornada Después de su utilización Empapar con alcohol potable todo el equipo Dejar escurrir Secar al ambiente o con toallas desechables Repetir los primeros pasos al trabajar con un nuevo producto Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva Remover la mayor cantidad de suciedad Realizar una pre limpieza, enjuagando con abundante agua Llenar el kit de limpieza KL-1 Con cepillos o mopas Pre-mezcla ACID SANITIZER Tiempo de contacto 10 a 15 min. Pre-mezcla de DIOXSPAR Espejear el contenido y restregar vigorosamente Evita que se seque sobre la superficie Realizar la limpieza por partes Dejar que el producto actúe Enjuagar el agente limpiador con abundante agua Llenar el kit de limpieza KL-2 Espejear contenido y dejar secar Resguardar el equipo con plástico Colocar rotulo del estado del equipo Guardar los implementos utilizados Registrar en la hoja de verificación ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 10. Limpieza y desinfección de envases reciclables El personal de limpieza debe realizar la limpieza de los envases reciclables de acuerdo al siguiente procedimiento: • Receptar los envases llegados a la planta. • Revisar que no contengan materiales extraños, caso contrario notificar a Calidad. • Remover la mayor cantidad de suciedad con la ayuda de cepillos o mopas. • Realizar una pre limpieza, enjuagando con abundante agua. • Utilizar la pre mezcla del limpiador germicida “METAQUAT”, en dilución 1:64 • Restregar vigorosamente todo el envase con una mopa. • Enjuagar con abundante agua. • Resguardar los envases con plástico hasta que se utilicen en producción. • Guardar los implementos utilizados en el lugar destinado para ello. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. Receptar los envases Revisar que no contengan materiales extraños Remover la mayor cantidad de suciedad Realizar pre limpieza, enjuagando con abundante agua Utilizar la pre mezcla Restregar vigorosamente Enjuagar con abundante agua Resguardar con plástico Guardar los implementos utilizados Registrar en la hoja de verificación ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Notificar a Control de Calidad Con cepillos o mopas “METAQUAT” en dilución 1:64 con mopas o cepillos REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 11. Limpieza de bodegas El personal de producción y mantenimiento se encargará de realizar la limpieza de bodegas mensualmente, una por una empezando desde atrás hacia adelante, de la siguiente manera: • Retirar sobre pallets las materias primas polvos, envases y embalajes de las bodegas, en el área de producción de polvos y resguardarla con plástico. • Remover la suciedad de las paredes con escobas y barrer cuidadosamente los pisos evitando levantar polvo acumulado. • Recoger adecuadamente los residuos y desecharlos en fundas plásticas. • Llenar el kit de limpieza KL-1 con la pre mezcla de DM-500. • Espejear el contenido por toda la bodega y restregar vigorosamente especialmente en las hendiduras y esquinas. • Dejar que el producto actúe con un tiempo de contacto de 10 a 15 minutos, observando que no se seque sobre la superficie. • Enjuagar el agente limpiador con abundante agua. • Barrer el agua de enjuague hacia los canales de desagüe y dejar secar al ambiente. • Ubicar las materias primas sobre pallets, una vez que las superficies estén secas y cambiar la etiquetas en caso de que sean ilegible o estén deterioradas. • Guardar los implementos utilizados en el lugar destinado para ello. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 Diagrama de flujo: Colocar sobre pallets las materias primas Resguardar con plástico Remover la suciedad de las paredes con escobas Barrer los pisos evitando levantar polvo Recoger los residuos y desecharlos en fundas plásticas Llenar el kit de limpieza KL-1 Pre mezcla de DM-500 Tiempo de contacto 10 a 15 min. Espejear el contenido Restregar vigorosamente Dejar que el producto actúe Enjuagar el agente limpiador con abundante agua Barrer el agua de enjuague hacia los canales de desagüe Dejar secar al ambiente Reubicar las materias primas sobre pallets Cambiar la etiquetas si están ilegibles o deterioradas Guardar los implementos utilizados Registrar en la hoja de verificación 12. Limpieza de pisos, puertas y paredes ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 Todo el personal de limpieza y producción deberá limpiar íntegramente pisos, paredes y puertas al finalizar cada semana, de la manera descrita a continuación: • Remojar las superficies a limpiar. • Llenar el kit de limpieza KL-1 con la pre mezcla de DM-500. • Dejar actuar el producto durante 5 minutos. • Enjuagar con abundante agua y barrer el agua de enjuague hacia los desagües. • Dejar secar al ambiente. • Guardar los implementos utilizados en el lugar destinado para ello. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. Diagrama de flujo: Remojar las superficies a limpiar Llenar el kit de limpieza KL-1 Dejar actuar el producto Enjuagar con abundante agua Barrer el agua de enjuague hacia los desagües Dejar secar al ambiente Guardar los implementos utilizados Registrar en la hoja de verificación ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Pre-mezcla de DM-500 5 min. REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 13. Limpieza de paredes y repisas de vidrio El personal de mantenimiento y limpieza se encargara de la limpieza de los vidrios y repisar de laboratorios, oficinas y producción de líquidos bimensualmente, de la siguiente manera: • Espejear sobre los vidrios el líquido limpia-vidrios, evitando que se seque sobre las superficies. • Frotar con una franela o un trapeador limpio cada vidrio, ayudándose con una escalera para llegar a los ventanales más altos. • Humedecer una franela limpia con una dilución 1/20 de METAQUAT. • Retirar por repisas los envases y limpiar las repisas y cada frasco. • Dejar secar al ambiente y devolver cada recipiente a su sitio. • Guardar los implementos utilizados en el lugar destinado para ello. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. Diagrama de flujo: Espejear sobre los vidrios el líquido limpia-vidrios Evitar que se seque sobre las superficies Frotar con una franela cada vidrio Humedecer una franela limpia con METAQUAT Retirar por repisas los envases Limpiar las repisas y cada frasco Dejar secar al ambiente Devolver cada recipiente a su sitio Guardar los implementos utilizados Registrar en la hoja de verificación ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Con una escalera Dilución 1/20 REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 14. Limpieza del cielo raso El personal de planta se encargará de organizar y realizar la limpieza del cielo raso de oficinas y bodegas, con el apoyo del personal de administración y ventas, en una minga que se realizará semestralmente en el parqueadero de la planta de la manera descrita a continuación: • Cubrir los escritorios, equipos, computadoras, envases, materia prima, etc., con plásticos o cartones. • Utilizar mascarilla, guantes y ropa para trabajo pesado. • Llenar la tinaja grande de producción con agua y disolver 500 gramos de detergente común. • Retirar cada lamina cuidadosamente, con la ayuda de una escalera. • Introducir cada lamina en la tinaja y dejar en remojo toda la noche. • Coger una lamina y restregar cada superficie con cepillos o escobas. • Enjuagar con abundante agua y dejar escurrir. • Secar con franelas limpias y colocarla en su sitio respectivo. • Guardar los implementos utilizados en el lugar destinado para ello. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 Versión: 02 Diagrama de flujo: Utilizar mascarilla, guantes y ropa para trabajo pesado Llenar la tinaja grande de producción con agua Disolver detergente común Retirar cada lamina Introducir cada lamina en la tinaja Dejar en remojo toda la noche Coger una lamina y restregar cada superficie Enjuagar con abundante agua y dejar escurrir Secar con franelas limpias Colocar en su sitio respectivo Guardar los implementos utilizados Registrar en la hoja de verificación ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Con plásticos o cartones Cubrir los escritorios, equipos, etc. 500 g REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega Con cepillos o escobas limpios APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 15. Limpieza y desinfección de transporte Los vehículos utilizados para el despacho de productos MAGIC FLAVORS son propiedad del personal de ventas y cobranzas, para garantizar la inocuidad de nuestros productos durante el transporte, los dueños de los vehículos se comprometen con las siguientes normas para cumplir con sus jornadas diarias: Realizar el mantenimiento adecuado periódicamente. Realizar el cambio de aceite o llantas cuando el vehículo lo requiera. Lavar externamente el vehículo semanalmente. Evitar la acumulación de basura o residuos. o Al iniciar la jornada diaria • Desechar cualquier residuo o basura. • Aspirar el interior del vehículo. • Espejear una dilución 1/40 de METAQUAT con la ayuda de un dispensador tipo spray y aplicar en todas las superficies lisas o metálicas de la cajuela o balde del vehículo. • Dejar actuar el producto durante 10 minutos, observando que no se seque en las superficies. • Frotar con una franela limpia y dejar secar al ambiente. • Aplicar la pre-mezcla sobre el tapiz o alfombra de la cajuela y dejar un tiempo de contacto por 10 minutos. • Remover el producto con la ayuda de la aspiradora de vapor. • Guardar los implementos utilizados en el lugar destinado para ello. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 Diagrama de flujo: Al iniciar la jornada ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Desechar cualquier residuo o basura Aspirar el interior del vehículo Espejear METAQUAT con el dispensador spray Aplicar en todas las superficies Dejar actuar el producto Frotar con una franela limpia Dejar secar al ambiente Aplicar pre-mezcla sobre el tapiz o alfombra Dejar un tiempo de contacto Remover el producto con la aspiradora de vapor Guardar los implementos utilizados Registrar en la hoja de verificación Dilución 1/40 Cajuela / balde del vehículo 10 min. METAQUAT dilución 1/40 10 minutos REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 16. Limpieza de Implementos para la limpieza El personal de mantenimiento y limpieza está a cargo de lavar las escobar, trapeadores, franelas, etc., utilizados para la limpieza, siguiendo los pasos a continuación descritos: • Llenar recipientes con agua y disolver detergente común con cloro. • Poner a remojar las franelas, la parte inferior de los trapeadores y escobas y dejar reposar durante 30 o 45 minutos. • Fregar vigorosamente y enjuagar con abundante agua. • Dejar secar al ambiente. • Guardar adecuadamente en el área designada cada implemento limpio y seco. • Registrar el cumplimiento en la hoja de verificación respectiva. Diagrama de flujo: Llenar recipientes con agua Disolver detergente común Adicionar cloro Poner a remojar Dejar reposar Fregar vigorosamente Enjuagar con abundante agua Dejar secar al ambiente Guardar adecuadamente cada implemento limpio y seco Registrar en la hoja de verificación ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad franelas, parte inferior de trapeador y escoba 30 o 45 min. REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 17. Verificación de POES: Considerando que la planta no cuenta con un laboratorio de microbiología, la validación de los procesos de limpieza la realizamos con un laboratorio externo certificado, SEIDLA, quienes realizan los muestreos adecuados y después del periodo adecuado emiten el informe respectivo. Los muestreos se realizan de la siguiente manera y entre los cuales constan: Muestreo de la calidad del agua de cisterna - Semestralmente. De las tomas de agua de laboratorios y mangueras - Semestralmente. De utensilios de laboratorios y producción - Trimestralmente. De equipos de producción - Trimestralmente. De superficies vivas - Semestralmente. El personal del laboratorio es el responsable de tomar las muestras de la siguiente manera: • Vestir la indumentaria adecuada. • Preparar los materiales para muestreo. • Tomar las muestras e hisopados de forma inocua de cada área. • Documentar el proceso con fotografías y filmaciones. • Registrar el muestreo en el documento y etiquetas correspondientes de cada una. • Aprobación del muestreo con el consentimiento del Jefe de Control de Calidad. • Realizar los análisis correspondientes a cada muestra. • Emisión de los informes respectivos. • Analizar los resultados y comprobar que estén dentro de normas. • Registrar que el proceso de limpieza y desinfección se realizo adecuadamente. • Tomar acciones correctivas en caso de que exista variación en los muestreos. • Realizar nuevamente el muestreo para comprobar que se corrigió el desvió. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2.3, 7.5 CODIGO: PA0001 F.vig.:2011 Versión: 02 Diagrama de flujo: Vestir la indumentaria adecuada Preparar los materiales para muestreo Tomar las muestras de forma inocua de cada área Documentar el proceso Con fotografías y filmaciones En documento y etiquetas Jefe de Control de Calidad Registrar el muestreo Aprobación del muestreo Realizar los análisis Emisión de los informes respectivos Analizar los resultados NO Cumple parámetro Tomar acciones correctivas SI Registrar que el proceso fue adecuado ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO CODIGO: PA0005 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 Versión: 02 OBJETO El objetivo de este procedimiento es el de establecer pautas y requisitos mínimos necesarios, cuyo cumplimiento permita garantizar el adecuado almacenamiento en conformidad con lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento. ALCANCE El alcance del presente documento se extiende a la organización, mantenimiento, adecuado manejo y seguridad en todas las bodegas de almacenamiento que posee la planta. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El Jefe de Producción y Bodega tiene la total responsabilidad de controlar el estado y desempeño de todas las bodegas de almacenamiento que posee la planta. El Jefe de Control de Calidad tiene la responsabilidad de mantener identificados todos los productos que se encuentren almacenados todas las bodegas que posee la planta. Los operarios de producción tienen la total responsabilidad de cumplir con todos los requisitos de Buenas Prácticas de Almacenamiento, planteados en el presente documento. COMPONENTES Los elementos básicos involucrados en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, considerados para el presente procedimiento son: • Personal • Infraestructura • Equipos y materiales • Producto almacenado • Traslado de productos de almacenamiento • Productos devueltos ACTIVIDADES ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO CODIGO: PA0005 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 Versión: 02 1. Personal • Las bodegas de almacenamiento deben contar con la única participación de los operarios de producción, bajo la responsabilidad del Jefe de Producción y Bodega quien tiene la autoridad suficiente para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). • Los operarios de producción deben informar al Jefe de Producción y Bodega, acerca de las instalaciones, equipos o personal, que considere pueda influir negativamente en la calidad de los productos. • Los operarios de producción deben llevar vestimenta de trabajo apropiada, incluyendo aditamentos protectores de acuerdo a las necesidades propias de sus actividades laborales, dentro de las instalaciones de almacenamiento. • Está prohibido el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos u otros objetos de uso personal en las bodegas de almacenamiento. • Está prohibido el ingreso de personas no autorizadas a las áreas de almacenamiento. 2. Infraestructura • Toda la infraestructura correspondiente a bodegas debe cumplir con los requisitos de diseño sanitario contemplados en el procedimiento interno PA0002 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA que contempla estado de pisos, paredes y techos. • Se debe cumplir con los procedimientos internos descritos en el documento PA0001 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN. • Se debe cumplir con el procedimiento de control de plagas, que contempla un cordón sanitario en bodegas que garantice ausencia de plagas dentro de las mismas. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO CODIGO: PA0005 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 Versión: 02 • Dentro de infraestructura de almacenamiento, se cuenta con bodegas que han sido ubicadas considerando la disponibilidad de espacio de la planta, y las mismas que están definidas de la siguiente manera: B1. Bodega de cuarentena (Rechazado). Bodega que alojará toda la materia prima en estado de cuarentena, es decir el tiempo de espera que se requiera mientras el departamento de control de calidad realiza la aprobación y rechazo de materias primas, según se contempla en el procedimiento interno PF0003 CONTROL CALIDAD DE MATERIA PRIMAS. Adicionalmente la bodega de cuarentena será utilizada para mantener los productos rechazados con su respectiva identificación, mientras se realiza el procedimiento de rechazo de materia prima, según se contempla en el procedimiento PF0003 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME. B2. Bodega de producto terminado. Bodega que alojará el producto terminado que se mantenga en stock. B3. Bodega de materia prima de productos en polvo. Bodega que alojará toda la materia prima en estado físico sólido, incluyendo químicos aromáticos, productos químicos orgánicos, anti apelmazantes, rellenos, condimentos. B4. Bodega de productos alérgenos. Bodega que alojará toda la materia prima declarada como alérgeno, la misma que deberá estar claramente identificada. B5. Bodega de productos del CONSEP. Bodega que alojará las 5 materias primas, catalogadas como sustancias controladas por el CONSEP. B6. Bodega de envases y embalajes. Bodega que alojará envases y embalajes tanto de productos líquidos (galones y canecas PEHD polietileno alta densidad), como ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO CODIGO: PA0005 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 Versión: 02 para productos en polvo (fundas PEHD y cartones corrugados). De igual manera se realizará el almacenamiento de tambores PEHD retornables. B7. Bodega de materia prima de productos líquidos. Bodega que alojará toda la materia prima en estado físico líquido incluyendo solventes, químicos aromáticos, químicos orgánicos y aditivos alimentarios. 3. Equipos y materiales • Equipo de protección personal. En cada entrada de todas las bodegas se encuentra identificada mediante señaléticas la obligatoriedad del uso de protección personal. Todo el personal que ingrese a las bodegas debe llevar su equipo de seguridad que incluye; botas punta de acero, cinturón anti lumbago, gafas de protección personal, mascarillas, cofias. El personal debe cumplir con todos los requisitos descritos en el documento PA0007 SEGURIDAD INDUSTRIAL Y SALUD OCUPACIONAL. • Equipo de transporte. Esta aceptado únicamente el ingreso del coche hidráulico dentro de bodegas, que permite un transporte de pallets o tarimas más adecuado. De igual manera, se acepta el ingreso del coche trasporta tambores, en la bodega de materia prima de productos líquidos y bodega de cuarentena. • Tarimas (pallets) y estanterías de bodega. - Las tarimas o paletas (pallets) están considerados como un medio simple y económico que facilitará la manipulación, almacenamiento y transporte de las cargas. Ofrecen una superficie plana y uniforme que posibilita la estiba directa ya que los productos paletizados se apoyan y transmiten su peso a la parte inferior. - Toda la materia prima, envases, embalajes y producto terminado debe colocarse sobre las tarimas o pallets. - Todas las tarimas o pallets, deben preferentemente ser plásticos los mismos que deberán cumplir con los requerimientos de limpieza según se contempla en el documento PA0001 POES, y para el caso de los pallets de madera se debe ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO CODIGO: PA0005 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 Versión: 02 cumplir con el procedimiento de fumigación como lo contempla el plan de control de plagas. - Se cubrirá a todas las tarimas o pallets con cartones, de tal manera que materias primas, productos terminados, envases y embalajes no estén en contacto directo con las mismas. - Las tarimas o pallets deben respetar distancias considerables hacia la pared ye entre ellas, las distancias reglamentarias son de 45cm a la pared y 35 cm entre estibas, es importante aclarar que por el espacio reducido de bodegas que mantiene la planta el cumplimiento de esto se dificulta, sin embargo se tratará de cumplir, cuando sea posible, las normas vigentes. 4. Productos almacenados • Todos los productos almacenados, materias primas, producto terminado, envases y embalajes, se mantendrán siempre considerando orden dentro de los almacenes. • Todas las materias primas almacenadas deben estar bien identificados mediante etiquetas internas que guarden toda la información del producto tal como se menciona en el documento PF00003 CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS, resaltando su estado de aprobado, rechazado y cuarentena. • Todos los productos alérgenos deben estar bien identificados mediante etiquetas internas que aclaren su condición de alérgenos y guarden toda la información del producto tal como se menciona en el documento PF0003 CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS, resaltando su estado de aprobado, rechazado y cuarentena. • Todos los productos terminados almacenados deben estar bien identificados mediante etiquetas internas que guarden toda la información del producto tal como se menciona en documento PF0005 PROCESO DE PRODUCCIÓN DE SABORIZANTES, resaltando su estado de aprobado, rechazado y cuarentena. • Se debe evitar cualquier tipo de maltrato físico a los sacos, cartones y envases que contengan materia prima y producto terminado. Se entiende por maltrato físico a golpes, colocación de objetos extraños, pisadas, etc. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General • BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO CODIGO: PA0005 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 Versión: 02 Todos los productos almacenados en estado líquido deben mantenerse de tal manera que se garantice su vida anaquel, por tanto todos aquellos envases que sean abiertos, una vez utilizados serán cerrados con la tapa original hasta asegurar hermeticidad del envase. • Todos los productos almacenados en estado en físico solido deben mantenerse de tal manera que se garantice su vida anaquel, por tanto todos aquellos sacos o cartones que sean abiertos, una vez utilizados serán cerrados con cinchos de plástico hasta asegurar hermeticidad del envase. 5. Ubicación y rotación de productos almacenados • En la bodega B2 de producto terminado, se colocará los envases de productos líquidos en orden alfabético en relación al nombre del producto. Y los productos en polvo serán colocados en una paleta con su adecuada identificación. • En las bodegas B3, B4 y B5 de productos en polvo, alérgenos y Consep se tratará de mantener un orden según las condiciones de almacenamiento actuales. • En la bodega B6 se encuentra claramente identificado, a través de señalética, el área de almacenamiento para cada tipo de envase, se deberá respetar el orden predeterminado. • En la bodega B7 de productos líquidos se ubicará las materias primas en función al proveedor en un orden alfabético en relación al nombre del producto. • El sistema de inventarios que se maneja es FI-FO el primer lote que ingresa es el primer lote que sale. En función a esto hay que garantizar que el producto tenga la rotación adecuada. • Para productos que ingresan a bodega y existe un saldo anterior se debe colocar en la parte superior de la estiba el lote más antiguo, para el caso de bultos o sacos. Y en la parte delantera de la estantería, para productos de envases. 6. Traslado de productos de almacenamiento ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General • BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO CODIGO: PA0005 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 Versión: 02 Verificar el estado de embalaje del producto y su respectiva identificación a través de etiqueta interna. • Reubicar los productos cuando sea necesario, garantizando rotación. Cuando el producto que esta ingresando se suma a una existencia anterior hay que reubicarlo garantizando nuestro sistema de inventarios FI-FO, es decir el primero que ingresa es el primero que sale, por ello es importante considerar existencias y fechas de ingreso, sin dejar a un lado fechas de vencimiento. • Organizar los embalajes de producto atendiendo lo recomendado en las marcas graficas de manipulación y almacenamiento. Considerar los pictogramas ubicados en las bodegas de identificación de peligros. • Verificar siempre la fecha de vencimiento del producto, para garantizar su conservación. • La Orden de Producción es el único respaldo físico que permite trasladar materia prima, envases y embalajes desde bodegas de almacenamiento al área de producción y viceversa. • La factura es el único documento físico que permite trasladar producto terminado desde la bodega de almacenamiento de este hacia área de despacho. 7. Productos devueltos • En la bodega de cuarentena se mantendrán las materias primas, envases y embalajes a la espera de aceptación y rechazo de control de calidad. Si el producto es rechazado contemplando los criterios descritos en el documento PF0003 CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS, estos se mantendrán en la bodega de cuarentena y se les colocará su respectiva identificación de etiquetas de material rechazado y se colocará sobre la estiba el letrero o la señalética que identifique claramente que es un producto rechazado, mientras se espera su retiro y se cumple todas las actividades descritas en el documento PF0009 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General • BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO CODIGO: PA0005 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 Versión: 02 En la bodega de cuarentena se mantendrá los productos terminados que según los criterios descritos en el documento PF0003 CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS hayan sido declarados como rechazados, se los mantendrá con su respectiva identificación de etiquetas de producto rechazado y se colocará sobre la estiba el letrero o la señalética que identifique claramente que es un producto rechazado, mientras se espera su reproceso si es el caso y se cumple todas las actividades descritas en el documento PF0009 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME. REGISTROS • Los resultados del control de inventarios serán archivados por el Jefe de Producción y Bodega quien adjuntará toda la información necesaria para el manejo de inventario. • Las órdenes de producción serán archivadas por el Jefe de Producción y Bodega con la firma del operario responsable de la fabricación de cada lote de producto. • Las formulaciones de los nuevos ingresos serán impresas y archivadas por el Jefe de Investigación & Desarrollo. • Los movimientos mensuales de cada materia prima regulada por el CONSEP serán archivadas por el Jefe de Producción y Bodega quien deberá adjuntar el reporte mensual enviado al CONSEP. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CODIGO: PA0008 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.2, 7.3.2, 7.5 Versión: 02 OBJETO El propósito de este procedimiento es proporcionar conocimientos que aseguren el aprovechamiento del manejo del laboratorio de Control de Calidad, incluyendo reportes y archivos de los estudios de laboratorio. ALCANCE Los principios pueden ser considerados como un juego de criterios que satisfacen las condiciones básicas de aseguramiento de calidad, dan fiabilidad e integridad a los estudios, reportando así conclusiones comprobables y trazabilidad en los datos. Consecuentemente los principios requieren instrucciones que asignen responsabilidades y reglas en busca de mejorar la dirección operacional de cada estudio y enfocarse hacia los aspectos de ejecución (planeación, monitoreo, registro, reporte y archivos) los cuales son de especial importancia para la reconstrucción de todo el estudio, todos estos aspectos son de igual importancia para cumplir con los principios de la BPL. ÁREAS DE TRABAJO BAJO NORMAS BPL: • Organización y personal del laboratorio • Responsabilidades de la dirección del laboratorio • Responsabilidades del Director del estudio • Responsabilidad del analista – investigador. • Responsabilidad el personal • Instalaciones • Aparatos, materiales y reactivos • Productos de ensayo y de referencia • Procedimientos normalizados de trabajo • Realización del estudio • Información de los resultados del estudio • Archivos y conservación de registros y materiales PUNTOS FUNDAMENTALES DE LA BPL ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CODIGO: PA0008 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.2, 7.3.2, 7.5 Versión: 02 Recursos.Son fundamentales para la elaboración de la documentación en un laboratorio, estos incluyen la edificación y equipamiento. - Organización y personal: Las BPL requieren una estructura de la organización en cuanto a la investigación y la responsabilidad del personal de investigación para que estas sean claramente definidas. Esto significa que las actas organizacionales pueden reflejar la realidad y aun mantenerse. La función de las cartas organizacionales es dar la descripción de las actividades de un laboratorio en una idea inmediata. Las responsabilidades de todo el personal puede ser definidas y registradas en los trabajos de descripción, sus calificaciones y competencias son definidas en instrucciones y registros de educación. - Instalaciones y equipos: Se enfatiza en la capacidad de las instalaciones y equipos, los cuales deben ser suficientes para desarrollar los estudios. Las instalaciones deben ser bastante espaciosas para evitar problemas como: el sobrecupo, contaminación cruzada, confusión entre los proyectos y condiciones apretadas de trabajo. Los servicios básicos deben ser adecuados y estables. Todos los equipos deben trabajar en orden, se debe tener un estricto programa de validación, calificación y su correspondiente mantenimiento. Mantener los registros del uso de los equipos y su mantenimiento en orden es esencial. Un apropiado equipo y su correspondiente capacidad deben estar disponibles para el estudio. Todos los equipos deben ser compatibles para su uso deliberado, y deben estar apropiadamente mantenidos y calibrados para asegurar el desarrollo exacto. Registros de reparaciones y rutinas de mantenimientos y algunos trabajos no rutinarios, deben ser llevados a cabo. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CODIGO: PA0008 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.2, 7.3.2, 7.5 Versión: 02 El propósito de las BPL es garantizar la confiabilidad de los datos generados y asegurar que estos datos no se pierdan como un resultado inexacto, inadecuado o en un equipo defectuoso. o Eficacia: Esta puede ser únicamente evaluada por consideración de las tareas en las cuales los equipos esperan ser desarrollados; no solo es necesarios tener una balanza capaz de pesar de decimales a miligramos para obtener semanalmente datos de los pesajes, sino también la precisión de una balanza puede ser requerida en los laboratorios analíticos. La adecuada capacidad también es necesaria para desarrollar las tareas de la manera óptima. o Calibración: los equipos que están desarrollados para la especificación, de todos modos son usados para la generación de datos como las balanzas o para mantener condiciones estándares como el aire acondicionado, estos datos deben estar especificados en archivos, y estos archivos generalmente deben estar listos para revisiones periódicas. o Mantenimiento: las BPL requieren que el equipo tenga mantenimiento además se debe garantizar que el equipo desarrolle constantemente las especificaciones y se reduzca la probabilidad de averías inesperadas y la repetición de datos perdidos. NORMAS - Procedimientos escritos: se debe tener todos los procedimientos documentados, se puede necesitar la estandarización de ciertas técnicas para facilitar la comparación de resultados, es así como los POES se convierten en una herramienta invaluable. - Estudios por el director: Este es el rol individual más importante, la persona a cargo es responsable del cumplimiento de las BPL, adecuación de documentación y es quien acepta formalmente la responsabilidad del estudio. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CODIGO: PA0008 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.2, 7.3.2, 7.5 Versión: 02 - De los utensilios y reactivos: - El material de vidrio debe ser resistente a los ácidos y a los álcalis y responder a determinadas exigencias térmicas y mecánicas. - Los compuestos "puros" de referencia se mantendrán en las condiciones que reduzcan al mínimo su tasa de degradación: o Temperatura baja o Exclusión de humedad o Protegidos de la luz si corresponde. - Entre la vidriería volumétrica hay recipientes destinados a medir el volumen que “contienen” o el volumen que “vierten”, se debe distinguir bien la finalidad para usarlos adecuadamente. - Se recomienda usar estándares entre muestras, hacer duplicados y blancos. - Conservar contra muestras como respaldo en envases adecuados y con la información completa, la bodega destinada deberá tener espacio suficiente y las condiciones adecuadas para mantener las muestras mínimo un año después de la caducidad del producto. - Manejar registros con la información necesaria de las contra muestras almacenadas y tomar en cuenta el movimiento de las mismas en caso de requerirlo. - Separar e identificar los utensilios de laboratorio en equipo de muestreo y equipo para análisis diario, destinar gavetas o cajones para cada grupo. - Trabajar en forma ordenada e integra. Seguir los instructivos paso a paso. CARACTERIZACIÓN Para que un estudio funcione correctamente, es esencial conocer sobre los materiales que se usa, se deben evaluar las condiciones de seguridad y las propiedades de los componentes que se utilizan. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CODIGO: PA0008 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.1, 7.2, 7.3.2, 7.5 Versión: 02 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Comprende un equipo de personas responsables de asegurar el cumplimiento de BPL tanto a nivel de instalaciones como dentro de cada estudio. DOCUMENTACIÓN - Datos primarios: en todos los estudios se obtienen datos primarios, son el resultado de la investigación y la base para presentar las conclusiones, se pueden describir los procedimientos y circunstancias. Algunos resultados pueden ser analizados estadísticamente o pueden ser usados de forma directa. RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. - Reporte de estudio: el contenido del reporte debe describir adecuadamente el estudio, el director es el responsable de la interpretación de los resultados. RC0012 CERTIFICADO DE CALIDAD. - Archivos: la información debe ser almacenada por largos periodos y estar disponible, el adecuado almacenamiento de esta documentación es vital no solo para los estudios anteriores sino para nuevas investigaciones. Se debe restringir el acceso a la documentación, limitando las personas con acceso a ellos. ELABORADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad REVISADO POR: Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo Ing. María José Romero Producción & Bodega APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANEXO 3 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS REVISADOS CODIGO: PG0001 F.vig.: 2011 Versión: 02 CONTROL DE DOCUMENTOS Clausulas.- ISO 22000: 4.2.1, 4.2.2 OBJETO El objeto del presente procedimiento es controlar la revisión, edición, aprobación y distribución de los documentos que forman parte del Sistema de Gestión de Calidad y Seguridad Alimentaria. ALCANCE El alcance de este procedimiento se extiende a los siguientes documentos: • Procedimientos documentados • Instrucciones de trabajo • Especificaciones técnicas de producto ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES La responsabilidad de la revisión y edición de los documentos del sistema corresponde a los directivos del sistema de calidad. Bajo ellos está la responsabilidad de la distribución de los documentos 1 y 2 El Departamento de Control de Calidad junto al Departamento de Investigación & Desarrollo tendrán la responsabilidad de la distribución del documento 3. IDENTIFICACIÓN Los documentos del sistema de calidad se identifican por un título y un código. La codificación de los procedimientos documentados está compuesta de seis dígitos, compuesto por dos letras y cuatro cifras de números correlativos. • MC Manual de Calidad • PG Procedimientos generales • PF Procedimientos de fabricación • PA Procedimientos de apoyo y servicio • FT Especificaciones técnicas. • RC Registros del Sistema de Calidad ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0001 F.vig.: 2011 Versión: 02 CONTROL DE DOCUMENTOS Clausulas.- ISO 22000: 4.2.1, 4.2.2 REDACCIÓN Y REVISIÓN Los responsables del Sistema de Calidad, son quienes tomarán la decisión de redactar cada uno de los documentos del sistema, los cuales deben cubrir todas las actividades fundamentales y productos de la organización. Para ello, se delegará un director, quien una vez recolectada la información adecuada, y las sugerencias de los afectados, procederá a la redacción del documento que será firmado, fechado y será distribuido por el Departamento de Calidad. La revisión de un documento se realizará mediante los mismos trámites y autorizaciones que la redacción inicial. FORMATO Los documentos escritos se adaptarán al formato del presente procedimiento documentado. UTILIZACIÓN Los documentos con procedimientos o instrucciones necesarios para el desarrollo del trabajo, estarán accesibles a las personas afectadas. Los directores de cada departamento tendrán dichos documentos y se encargarán de proveer al personal que lo necesite. Las especificaciones técnicas, estarán bajo la responsabilidad del Departamento de Control de Calidad, quien enviará a los clientes cuando ellos lo necesiten DISTRIBUCIÓN El Departamento de Control Calidad, se encargará de la distribución de un documento de nueva creación o de una revisión, al personal afectado. Dicho departamento tendrá una lista de control de la distribución codificada como RC0001 LISTA DE CONTROL DE DOCUMENTACION. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General CONTROL DE REGISTROS CODIGO: PG0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2.1, 4.2.3 Versión: 02 OBJETO El objeto del presente procedimiento es asegurar que los registros que constituyen una evidencia de conformidad del Sistema de Gestión, estén debidamente establecidos, identificados y almacenados. ALCANCE El alcance de este procedimiento es a totalidad de los registros del sistema de calidad. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES La preparación del registro es misión de los Jefes de Departamento, coordinados por el de Calidad, el cual adaptará los formatos correspondientes al estilo general del sistema. Los controles de cada actividad y la persona encargada de llevarlos a cabo, están claramente definidos en el procedimiento documentado correspondiente, de ahí deriva la responsabilidad. IDENTIFICACIÓN Los registros se identifican por un código y un título. La codificación está compuesta por las letras RC y el correlativo que le corresponda. En todos ellos figurará la fecha y hora, la aceptación o rechazo, nombre y firma del encargado del control. ARCHIVO El Jefe de Calidad, quien coordina este procedimiento, debe mantener una lista en la que se incluya todos los registros del Sistema de Gestión. Los directivos responsables de cada registro los archivarán durante un periodo de tres años, a menos que se haya llegado a un acuerdo que modifique dicho período. FORMATO Para los registros de calidad se adoptará el formato del presente documento. La lista de los registros sigue el formato RC0002 LISTA MAESTRA DE REGISTROS DE CALIDAD. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0006 F.vig.: 2011 Versión: 02 RELACIONES CON EL CLIENTE Clausulas.- ISO 22000: 5.6.1 OBJETO El objeto del siguiente proceso es establecer las instrucciones para mantener una relación adecuada con los clientes. ALCANCE El alcance de este procedimiento incluye toda la comunicación concerniente a las relaciones con el cliente en los cauces de: • Requerimientos de características de producto • Peticiones de ofertas y pedidos • Información de satisfacción ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El Gerente Comercial programará las visitas y atenciones a clientes, considerando la satisfacción de este. Los vendedores cumplirán la planificación y mantendrán la comunicación con el cliente par la determinación de requisitos de producto (proyectos), peticiones de oferta y pedidos. ACTIVIDADES 1. Desarrollo de proyectos La empresa trabajará bajo el sistema de “PROYECTOS”. Cada proyecto contendrá información sobre el cliente, los productos que este realiza y las requisiciones de producto (saborizantes específicos) con sus respectivos requerimientos. • El representante de ventas mantendrá una comunicación con el cliente según el programa diseñado por el Gerente Comercial. • La comunicación podrá ser a través de visitas al cliente preferentemente o en ultimo caso comunicación telefónica. • Ofrecerá al cliente todas las alternativas que tiene la empresa para cubrir sus necesidades. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General RELACIONES CON EL CLIENTE Clausulas.- ISO 22000: 5.6.1 • CODIGO: PG0006 F.vig.: 2011 Versión: 02 Tomará nota de todos los requisitos que tiene el cliente de producto como: parámetros sensoriales, estado físico, parámetros físico-químicos, necesidad de información técnica, rango de precio, volumen mensual requerido, etc. • Realizará el pedido del proyecto al departamento de desarrollo a través del formato REQUISICIÓN DE MUESTRAS en el que indique todos los requerimientos del cliente. • Entregará los proyectos semanalmente al jefe y técnicos de Investigación & Desarrollo, guardando una copia del proyecto como registro. • Indicará al jefe y técnicos de Investigación & Desarrollo, todos los requerimientos y condiciones del proyecto. • Recibirá, al final de cada semana, las muestras y respuestas del proyecto, por el departamento de desarrollo. • Entregará al cliente las muestras y especificaciones técnicas. • Mantendrá comunicación con el cliente sobre la marcha del proyecto y los resultados de satisfacción y aprobación de productos. • Comunicará al jefe y técnicos de Investigación & Desarrollo los resultados del cliente sobre las muestras enviadas. • 2. • Gestionará la aprobación y compra de un producto. Peticiones de oferta y pedidos El representante de ventas mantendrá una comunicación con el cliente según la proyección de compras de cada cliente. • Presentará al departamento de compras y facturación los pedidos que tenga de clientes. • Realizará la nota de pedido con especificaciones de cliente (código, producto, fecha de entrega, forma de pago). • Gestionará el despacho del producto. • Gestionará las actividades de cobranza. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0006 F.vig.: 2011 Versión: 02 RELACIONES CON EL CLIENTE Clausulas.- ISO 22000: 5.6.1 3. • Información de satisfacción El Gerente de Comercial, con una frecuencia al menos anual, realizará una visita al cliente para la realización de una encuesta de satisfacción. La encuesta cubrirá los aspectos: - Calidad y fiabilidad de los productos o servicios suministrados - Condiciones en las que se encuentra el producto en el momento de su utilización. - Cumplimiento de expectativas en cuanto a duración y prestaciones - Trato recibido de todo su personal en contacto - Cumplimiento de plazos prometidos - Agilidad y flexibilidad en las entregas - Documentos y servicios complementarios - Precio en relación con el de la competencia - Conocimiento previo de las expectativas de los clientes - Servicio postventa incluidas reclamaciones - Facilidad para devoluciones • Presentará un informe mensual a Gerencia General sobre el cumplimiento y satisfacción. • Presentará un informe al departamento involucrado como I&D, Control de Calidad y/o Producción sobre los requerimientos e inconformidades del cliente. REGISTROS El Gerente Comercial mantendrá registros de: • Programación de visitas a clientes. • Informe de vistitas a clientes • Proyectos de clientes • Cartas de cumplimientos de proyectos (envío de muestras) Informe de satisfacción de cada cliente. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0007 F.vig.: 2011 Versión: 02 AUDITORIAS INTERNAS Clausulas.- ISO 22000: 8.4.1, 8.4.2, 8.4.3 OBJETO El objeto del siguiente proceso es establecer el método para la realización de las auditorías internas que se llevarán a cabo según la programación. DEFINICIONES Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. Auditorías internas: denominadas en algunos casos como auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para fines internos y puede constituir la base para la auto declaración de conformidad de una organización. Auditorías externas: incluyen lo que se denomina generalmente "auditorías de segunda o tercera parte". Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes externas. Tales organizaciones proporcionan la certificación o el registro de conformidad con requisitos como los de las Normas ISO 9001 e ISO 14001. Cuando se auditan sistemas de gestión ambiental y de calidad juntos, se denomina "auditoría combinada". Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado, se denomina "auditoría conjunta". Evidencia de la auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa. Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora. Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0007 F.vig.: 2011 Versión: 02 AUDITORIAS INTERNAS Clausulas.- ISO 22000: 8.4.1, 8.4.2, 8.4.3 ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES La Dirección de Calidad es responsable de la planificación del programa anual de auditorías. Del equipo de calidad se nombrará un auditor principal, que deberá estar homologado como auditor, y quien será el responsable de la ejecución de la totalidad de auditorías con excepción de sus correspondientes actividades propias. FORMACIÓN Y HOMOLOGACIÓN Para ser homologado como auditor interno de Calidad es necesario haber desarrollado con éxito un periodo de formación sobre los temas de Gestión de Calidad, Calidad Total, Norma ISO 9001, Norma ISO 22000 y Auditorías internas. Los auditores son homologados por la Dirección de Calidad, considerando además de la formación y prácticas exigidas, las cualidades personales de los candidatos. METODOLOGÍA DE ACTUACIÓN • El auditor homologado, de acuerdo con el Programa anual de auditorías, comunicará a los jefes de cada departamento la fecha y el tiempo requerido para la realización del programa de auditoría. • La auditoría comenzará por una reunión del auditor, el jefe del departamento auditado y el personal de dicho departamento que vaya a participar como entrevistado, o facilitador de documentación. • Durante el tiempo que dura la auditoría, el auditor realizará visitas, entrevistas y revisará de la documentación correspondiente. • El auditor redactará informes parciales de cada actividad, e informará el avance de la auditoría, de las no conformidades más importantes y de las ideas de mejora que hayan ido surgido. INFORME DE AUDITORÍA • Una vez terminada la auditoría, el auditor redacta el borrador del informe, debiendo presentarlo al jefe del departamento auditado. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General CODIGO: PG0007 F.vig.: 2011 Versión: 02 AUDITORIAS INTERNAS Clausulas.- ISO 22000: 8.4.1, 8.4.2, 8.4.3 • El jefe del departamento auditado dispondrá de un tiempo, no mayor a 15 días, para estudiar el informe junto con el personal afectado. • El jefe de departamento auditado coordinará una reunión con el auditor para una discusión sobre los temas de la auditoría. • Al término de la reunión el auditor redacta el informe definitivo, incorporando las sugerencias de los auditados que le parezcan oportunas. Enviará una copia al jefe del organismo auditado. • El informe de auditoría constará de los siguientes apartados: – Procedimiento auditado y alcance de la auditoría. – Datos generales sobre el auditor y los responsables del proceso. – Impresión general del auditor sobre la observación del procedimiento. – No conformidades importantes observadas. – Acciones correctivas aplicables y responsabilidad personal de cada una de ellas. – Posibles mejoras encontradas durante la auditoría. SEGUIMIENTO DE ACCIONES El jefe del departamento auditado y el personal asignado es responsable del cumplimiento de acciones correctoras o actividades de mejora indicadas en el informe. Una vez que se cumpla en su totalidad, se da aviso al auditor para que pueda comprobar su terminación. En caso de no recibir este aviso, el auditor realiza una visita de comprobación y en caso de que aún no se hayan finalizado, acuerda con el jefe del organismo auditado un nuevo y definitivo plazo, reflejando este incidente como un añadido en el informe. Cuando se hayan adoptado definitivamente todas las acciones previstas, o en caso de que no haya sido así, quede reflejado en el informe del auditor. REGISTROS Planificación del programa anual de auditorías. Informe de auditorías. RC00019 AUDITORIA INTERNA ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General PLANIFICACION DE LA PRODUCCIÓN Y ASIGNACIÓN DE TRABAJO Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.3.5.2 CODIGO: PF0004 F.vig.: 2011 Versión: 02 OBJETO El objeto del siguiente procedimiento es establecer los pasos a seguir para realizar la planificación de la producción y la asignación de trabajo. ALCANCE El alcance del presente documento se extiende a la planificación cotidiana de trabajo y la planificación programada por pedidos de clientes. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El Jefe de Producción y Bodega tiene la responsabilidad de planificar la producción cotidiana de trabajo, así como planificar los pedidos programados por el cliente, asignar el trabajo a los operarios de producción en función a la capacidad y disponibilidad de la planta. El personal operativo cumplirá con las tareas cotidianas asignadas por el Jefe de Producción y Bodega. ACTIVIDADES • El Departamento de Ventas comunica diariamente al personal de facturación y compras los pedidos recibidos detallando: Nombre, código del producto, cantidad, cliente, fecha de despacho y junto con la orden de compra emitida por el cliente. • El personal de facturación y compras emitirá el pedido interno detallando el nombre, código del producto, cantidad, cliente, fecha de despacho y entrega los pedidos recibidos diariamente al Jefe de Producción. • El Jefe de Producción y Bodega recibe, chequea y clasifica los pedidos según la fecha de despacho. Tomando en cuenta que el despacho de saborizantes líquidos se realiza en un lapso de 48 horas y 72 horas para los saborizantes en polvo contando desde la fecha de recepción del pedido. • Revisa el sistema informático de inventarios la existencia en STOCK (bodega de producto terminado). En el caso de que haya existencia del producto deberá realizar la asignación de trabajo para envasado y etiquetado del producto. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General PLANIFICACION DE LA PRODUCCIÓN Y ASIGNACIÓN DE TRABAJO Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.3.5.2 • CODIGO: PF0004 F.vig.: 2011 Versión: 02 En caso de que no haya en existencia producto terminado se realiza la orden de producción. Para este procedimiento se debe referir al documento PF0001 MANEJO DE INVENTARIOS. • Realizar etiquetas de los productos con el nombre, código, cantidad, número de lote, código del cliente, fecha de elaboración y caducidad. • Asignar las tareas diarias al personal operativo tomando en cuenta la capacidad de la planta en el área de líquidos y polvos. Para constancia de la asignación de trabajo se entregará a cada operario la orden de producción correspondiente a cada producto, cuando sea necesario se dará instrucciones técnicas para la elaboración dependiendo del producto. • Se deberá coordinar con el Departamento de Control de Calidad la producción cotidiana a través del formato RC0010 FORMATO DE PLANIFICACION DIARIA DE LA PRODUCCIÓN que detalla el nombre, código, cantidad, orden de producción (número de lote), cliente, tipo de producto (liquido/polvo), salida de producto (orden de producción/stock), y fecha de despacho. • Control de Calidad se encargara de revisar cada etiqueta para que los datos coincidan con los certificados de Calidad y las facturas. • El Jefe de Producción supervisa el desarrollo y finalización de cada una de las tareas asignadas al personal operativo registrando dicha supervisión en cada orden de producción. REGISTROS • El Jefe de Producción y Bodega debe registrar los pedidos y las ordenes de producción. • El Jefe de Control de Calidad debe registrar la planificación y realización diaria de la producción. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General FACTURACIÓN Y DESPACHO CODIGO: PF0008 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2 Versión: 02 OBJETO El objeto del siguiente procedimiento es establecer los pasos a seguir para facturar y despachar el producto terminado. ALCANCE El alcance del presente documento se extiende a la facturación y despacho de producto terminado. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El Jefe de Control de Calidad debe comunicar la aceptación o rechazo de cada lote producido al Jefe de Producción y Bodega. El Jefe de Producción y Bodega tiene la responsabilidad de comunicar al personal de facturación y compras la emisión de la factura del pedido correspondiente y realizar la entrega al personal de ventas para el despacho. ACTIVIDADES • El Jefe de Control de Calidad debe comunicar la aceptación o rechazo, de cada lote producido, al Jefe de Producción y Bodega. Y deberá entregar los certificados de calidad correspondientes al personal de ventas o facturación. • El Jefe de Producción y Bodega debe comunicar al personal de compras y facturación la liberación del despacho de cada pedido, mediante la entrega del documento de pedido. • El personal de facturación y compras, con el respaldo del pedido liberado por producción y los certificados de calidad emitidos por control de calidad, debe emitir la factura correspondiente de cada pedido y la guía de remisión correspondiente, así como la guía de transporte para pedidos que serán despachos fuera de la cuidad. En el documento de pedido deberá registrar el número de factura correspondiente y la fecha en que se realiza la misma. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General • FACTURACIÓN Y DESPACHO CODIGO: PF0008 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2 Versión: 02 El Jefe de Producción y Bodega debe dar la orden a los operarios para realizar la entrega de cada producto facturado al personal de ventas encargado del despacho. La entrega se realizará en el área de recepción y despacho de la planta, y únicamente se realizará con la verificación de la factura. • El Jefe de Control de Calidad realizará el control de transporte para despacho de cada pedido liberado, que servirá como registro del estado de los vehículos en conformidad con los procedimientos descritos en PF0012 CONTROL DE TRANSPORTE. REGISTROS • El Jefe de Control de Calidad debe registrar todos los documentos que respalden la aceptación y rechazo de cada lote de producto elaborado, los certificados de calidad, y el registro de control RC0024 REGISTRO DE CONTROL DE TRANSPORTE. • El personal de facturación y compras debe registrar todas las facturas y guías de remisión y transporte emitidas. • El Jefe de Producción y Bodega debe registrar el documento de pedidos, que debe incluir el lote de producción enviado y el número de factura asignados. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 OBJETO El objeto de las presentes instrucciones de trabajo es establecer los pasos que se van a seguir durante los análisis de laboratorio. ALCANCE El alcance del presente documento se extiende para análisis de laboratorio de materias primas y productos terminados. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES Jefe de Control de Calidad debe coordinar todas las actividades con los inspectoresanalistas de control de calidad. ACTIVIDADES • Recibir las muestras que van a ser analizadas, con su respectiva identificación. • Clasificar las muestras en productos líquidos y polvos, para diferenciar los análisis que se van a realizar en cada uno. • Analizar para los productos líquidos: Análisis organolépticos Densidad Índice de Refracción pH • Analizar para los productos en polvo: Análisis organolépticos % Humedad Densidad PH % Sal Granulometría % Sustancias extrañas ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 • Registrar todos los datos obtenidos en el análisis en una hoja de registro de datos. • Comparar cada uno de los datos obtenidos con las especificaciones de la empresa, y/o en algunos casos cuando se requiera con especificaciones del cliente. • En caso de discrepancia se repetirán los ensayos sobre la muestra reservada, cualquier resultado no satisfactorio en este segundo caso será motivo para rechazar el lote. *En caso de que el cliente requiera análisis microbiológicos se enviará un muestra de 50 gramos de producto, con toda la información de ese lote (Nombre, código, número de lote, fecha elaboración), a una laboratorio externo CERTIFICADO. En el formato RC0014 se mantendrá un registro de los análisis externos realizados. REGISTROS Los resultados de cada uno de los métodos se reportan y se registran en los formatos correspondientes para control de materia prima y control de producto terminado. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 DETERMINACIÓN ORGANOLÉTICA Es la identificación, la medida científica, análisis e interpretación de las cualidades (atributos) de un producto, conforme a lo percibido a través de los sentidos: VISTA, GUSTO Y OLFATO. REFERENCIA: Método interno EQUIPOS Y MATERIALES: 1 vaso de precipitación de 250 ml., 2 vasos de precipitación de 50 ml., espátulas, goteros, vasos desechables de capacidad 0.25 oz., muliets. REACTIVOS: Agua apta para el consumo, azúcar (sacarosa), sal común. ACTIVIDADES: • COLOR: Se coloca en un vaso de precipitación 30 ml. de muestra en otro vaso de precipitación se coloca 30 ml. de contra muestra de control de calidad o una muestra de aromateca de laboratorio de I&D. Se coloca al lado izquierdo la muestra original y al lado derecho la muestra que va a ser analizada. Se compara los colores y se reporta como aceptable si coincide con el color del original y se anota el color. • OLOR: Con la ayuda de un muliet, se toma una muestra del saborizante estándar y muestras del que se va a analizar. Se deja secar y se compara las muestras reportando su coincidencia con aceptable o no aceptable. • SABOR: Se realiza a través de la “APLICACIÓN”. Se inicia realizando agua de aplicación (solución de 6-10% de sacarosa para productos dulces, y una solución al 0.02% de sal común para productos salados). Se aplica: la muestra estándar y la muestra que se está analizando, dosificando en agua de aplicación al 0.05-0.10% para ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 muestras líquidas y 0.1-2.0% para muestras en polvo. Se coloca al lado izquierdo la muestra original y al lado derecho la muestra que va a ser analizada, se prueba primero la muestra original y luego la muestra objeto de análisis. Se compara y se reporta como aceptable o no aceptable según la coincidencia del perfil con el original. * Para el caso de análisis de sabor de materia prima se debe realizar una solución al 1% en alcohol potable y esta solución será la que se dosifica en el agua de aplicación al 0.1% REPORTES: En el informe se debe reportar la aceptabilidad del cumplimiento del perfil de la muestra comparado con la muestra estándar. Los análisis organolépticos de materias primas serán registrados en el formato RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. Los análisis organolépticos de producto terminado serán registrados en el formato RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 DETERMINACIÓN DE LA DENSIDAD Densidad es la relación por cociente entre la masa de una sustancia y el volumen de esta, consideradas ambas a la misma temperatura. La determinación de la densidad se realiza en un mismo volumen y en un mismo picnómetro / probeta. REFERENCIA: Norma INEN 2 150:99 EQUIPOS Y MATERIALES: El equipo que se requiere es: picnómetro de vidrio de 10 ó 25 ml, probeta de 205 ml., balanza analítica sensible al 0.1 mg, termómetro, embudo para filtraciones, matraz de 250 ml y 1000 ml, papel filtro. REACTIVOS: Los reactivos que se requieren son: agua destilada, etanol, éter etílico. ACTIVIDADES: Si la muestra es algo turbia se debe filtrar con papel filtro a través de un embudo. El picnómetro se debe lavar bien y secar con etanol y éter etílico, se lo deja escurrir y secar totalmente. La determinación se realiza por duplicado y se inicia pesando el picnómetro limpio y seco, se tara este resultado y luego se añade la muestra hasta la marca respectiva evitando formación de burbujas de aire y luego se debe tapar. Se sumerge el picnómetro en el baño de agua hasta llegar a 20ºC (cuando sea necesario), luego se seca exteriormente y se pesa. Si la muestra es polvo la determinación se realiza por duplicado y se inicia pesando una probeta limpia y seca, se tara este resultado y se añade la muestra hasta la marca respectiva evitando formación de burbujas de aire luego se pesa. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 CALCULOS: La densidad absoluta se determina mediante la siguiente ecuación: δ= M1 (g.) V1 (cc.) δ = Densidad (g./cc.) M1= Masa del picnómetro/probeta con muestra V1= Volumen del picnómetro/probeta con muestra REPORTES: En el informe se debe reportar la media aritmética de los resultados y el método usado y la diferencia no debe exceder al 0,01%. Los resultados de análisis de materias primas serán registrados en el formato RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. Los resultados de análisis de producto terminado serán registrados en el formato RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 DETERMINACIÓN DEL INDICE DE REFRACCIÓN El índice de refracción es la relación entre la velocidad de una luz monocromática en el aire y su velocidad en la sustancia considerada, y es la relación entre los senos de los ángulos de incidencia y refracción, cuando la luz pasa del aire a la sustancia. REFERENCIA: Norma INEN 42 1973-08 EQUIPOS Y MATERIALES: El equipo y material que se requiere es un refractómetro, agua destilada, gotero. ACTIVIDADES: La muestra líquida sin sedimentos se debe homogenizar, si la muestra presenta sedimentos se coloca en un recipiente a la estufa a 50 ºC y mantenerla hasta que la muestra alcance esta temperatura para posteriormente homogenizarla, en caso de seguir presentado sedimento se requiere filtrar dentro de la estufa a 50 ºC hasta que no presente ningún sedimento. La determinación debe efectuarse por triplicado, colocando dos a tres gotas de muestra preparada sobre el prisma inferior, se cierra los prismas y se ajusta firmemente mediante el tornillo, luego se ajusta el instrumento hasta obtener una temperatura clara. REPORTE DE RESULTADOS: Se toma la temperatura de la muestra y se realiza el informe de resultados reportando la media aritmética aproximadamente a 0,0001 de los tres resultados, y se los reporta como porcentaje de sólidos solubles (Grados Brix - °Bx). Luego se toma el valor correspondiente a Índice de Refracción en función a los grados brix a través de la tabla para Soluciones azucaradas entre 20-80% a 20°C. Los resultados de análisis de materias primas serán registrados en el formato RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. Los resultados de análisis de producto terminado serán registrados en el formato RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 DETERMINACIÓN DE pH Se fundamenta en la determinación electrométrica del pH en una muestra de saborizante, utilizando un electrodo de vidrio que mide el cambio eléctrico producido por el cambio del pH. REFERENCIA: Norma INEN 973 EQUIPOS Y MATERIALES: Potenciómetro con electrodos de vidrio apto para medir pH con exactitud al primer decimal, piceta de agua destilada, vaso de precipitación. REACTIVOS: Soluciones tampón de pH4, pH7 y pH10, agua destilada. ACTIVIDADES: El procedimiento se inicia lavando los electrodos con agua destilada y calibrando el aparato a temperatura de la muestra, utilizando soluciones tampón de pH4, pH7 y pH10 respectivamente. Luego se coloca la muestra en el vaso de precipitación, se introducen los electrodos y se efectúa la determinación de pH por duplicado. La diferencia entre los resultados de la determinación por duplicado no debe exceder dos décimas de unidad de pH, caso contrario se debe repetir la determinación. REPORTE DE RESULTADOS: Se reporta como resultado final, la media aritmética de los dos resultados de la determinación, en unidades de pH hasta la primera cifra decimal y debe reportarse la temperatura a la que se realizó la determinación. Los resultados de análisis de materias primas serán registrados en el formato RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. Los resultados de análisis de producto terminado serán registrados en el formato RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 DETERMINACIÓN DE HUMEDAD REFERENCIA: Método balanza analizadora EQUIPOS Y MATERIALES: Dos cápsulas de aluminio, balanza analizador de humedad, espátula, pinza para cápsulas ACTIVIDADES: Las condiciones más comunes de secado son a 105ºC durante 3 minutos. En dos cápsulas de aluminio limpias, previamente secadas a 103ºC y taradas pesar alrededor de 5 g de muestra, dejar 3 minutos hasta peso constante, cuando el analizador indique mediante un timbre que el proceso ha finalizado. Anotar el valor que indique el analizador en la pantalla. La diferencia entre dos determinaciones simultaneas no deberá ser superior a 0.1% REPORTE DE RESULTADOS: El informe de resultado debe indicar el método usado y el resultado obtenido, debe mencionarse además cualquier circunstancia que influya sobre el resultado. REGISTROS Los resultados de estas actividades se reportan como porcentaje de humedad de la muestra. Los resultados de análisis de materias primas serán registrados en el formato RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA. Los resultados de análisis de producto terminado serán registrados en el formato RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 DETERMINACIÓN DE SAL REFERENCIA: Método de Morh EQUIPOS Y MATERIALES: Una bureta de 50 ml., dos matraces de 250 ml., balón aforado de 200 ml., pipeta volumétrica de 10 ml., balanza, espátula, pera de tres vías, gotero. REACTIVOS: Cromato de Potasio al 5%, Nitrato de Plata al 0.1N ACTIVIDADES: Se pesan 5.85 gramos de muestra, se colocan en un balón aforado de 1000 ml. y se afora con agua destilada. Se agita y se deja en reposo por 5 minutos. Se agita y se toma una alícuota de 10 ml. con la pipeta volumétrica transfiriéndola a un matraz de 250 ml., se agrega unas gotas de Cromato de Potasio al 5% y se titula con Nitrato de Plata al 0.1N hasta el viraje de amarillo a salmón. CALCULOS: % Sal en condimentos = ml de AgNO3 x 0.1 N x 5.85 Peso de la muestra REPORTE DE RESULTADOS: El informe de resultado debe indicar el método usado y el resultado obtenido, debe mencionarse además cualquier circunstancia que influya sobre el resultado. REGISTROS Los resultados de estas actividades se reportan como porcentaje de sal de la muestra. Los resultados de análisis de producto terminado serán registrados en el formato RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 DETERMINACIÓN DE GRANULOMETRÍA REFERENCIA: Mallas estandarizadas EQUIPOS Y MATERIALES: Balanza, mallas para granulometría N° 30, 40 y 50, espátula, capsula de aluminio, recipiente de porcelana. ACTIVIDADES: Se pesan 100 gramos de muestra, se pasa a través de la malla N° 30, 40 y 50 respectivamente y el restante en una base o plato, los residuos que han quedado en cada malla se recogen en cápsulas de aluminio. Se pesa los residuos recogidos en las cápsulas de aluminio de cada malla, por separado. Se pesa el material que ha pasado por cada malla, por separado. Se reporta el valor acumulado en cada malla expresado como porcentaje al igual que el valor del restante. REPORTE DE RESULTADOS: El informe de resultado debe indicar el método usado y el resultado obtenido, debe mencionarse además cualquier circunstancia que influya sobre el resultado. REGISTROS Los resultados de estas actividades se reportan como porcentaje de Granulometría en Malla N° 30, 40, 50 y base o plato de la muestra. Los resultados de análisis de producto terminado serán registrados en el formato RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General MÉTODOS DE ANÁLISIS CODIGO: PF0010 F. vig: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.4.4, 7.6.1, 7.6.4, 8.2, 8.4.3 Versión: 2 DETERMINACIÓN DE % MATERIAL EXTRAÑO REFERENCIA: Norma NTC 2555 EQUIPOS Y MATERIALES: Balanza, cápsula de aluminio, espátula. ACTIVIDADES: Se pesan 100 gramos de muestra, se coloca en una cápsula de porcelana, se inspecciona y se separa en otra cápsula el material extraño como ácaros, insectos, vestigios de metales, piedras, restos de plantas como hojas o tallos, cabellos, CALCULOS: % de Material Extraño = Peso de material retenido en malla X 100 (%) Peso de la muestra REPORTE DE RESULTADOS: El informe de resultado debe indicar el método usado y el resultado obtenido, debe mencionarse además cualquier circunstancia que influya sobre el resultado. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 OBJETO El objeto del siguiente manual de procesos es establecer los lineamientos a seguir en la creación y desarrollo de saborizantes, así como el manejo del departamento de Investigación & Desarrollo. ALCANCE El alcance del presente documento se extiende al desarrollo de productos y manejo del departamento. El desarrollo de productos incluye: elaboración de muestras líquidas y polvos, creación de nuevos productos y creación de productos contratitos. El manejo de departamento incluye: responsabilidades, manejo de aromateca, gestión de proyectos y envío de muestras, desarrollo de documentos técnicos, capacitaciones. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Saborizantes. Son también llamados aromatizantes o aditivos alimentarios saborizados. Son sustancias o mezclas de diferentes materias químicas con propiedades odoríferas y saporíferas. Las fracciones volátiles de estas sustancias son capaces de incorporarse al torrente respiratorio y crear sensaciones de ciento de moléculas diferentes y químicamente definidas. Materias primas Naturales. Se obtienen de fuentes naturales de uso alimenticio exclusivamente por métodos físicos tales como extracción, destilación y concentración. Ejemplo aceites esenciales, aceites concentrados, Oleorresinas, bálsamos y también productos químicos puros aislados. Materias primas Naturales Idénticas. Son aquellas materias que químicamente son aisladas de una fuente natural y cuya constitución es idéntica a la sustancia presente en productos naturales. Ejemplo: Etil Vainillina ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 Materias primas Artificiales. Se obtienen por un proceso puramente químico su constitución química no ha sido identificada en ningún producto natural. Ejemplo: aldehídos Sabores Naturales. Aquellas composiciones cuyos principios activos aromáticos son únicamente exclusivos de materiales naturales pueden estar conformadas por un solo productos o mezcla de ellos. Sabores Naturales Idénticos. Aquellas composiciones cuyos principios activos son materiales idénticos al natural, aislados y reconstituidos. Sabores Artificiales. Aquellas composiciones que contienen sustancias no detectadas en la composición natural. FDA (Food and Drug Administration). Organización Internacional que se encarga de regular las sustancias químicas aptas para el consumo humano. FEMA (Flavor and Extract Manufacturing Association) y GRAS (Generally Recognized as Safe). El propósito del código alimentario en sabores artificiales son todas aquellas sustancias que cuando todavía no tienen identificación natural se les establece una codificación avalada por la federación donde se permite la utilización de estos para usarse en sabores alimenticios y a su vez productos para el consumo humano. CAS (Chemical Sources Association) corresponde a un código numérico asignado a cada material que aparece en la literatura química y este número es usado para identificar el compuesto dentro de la regulación de la Comunidad Europea y los Estados Unidos, y utilizado a nivel mundial. EINECES. Otra nominación asignado a los químicos, en esta lista no incluye químicos naturales. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 Aromateca. La aromateca es una existencia física de todos los productos terminados que han sido desarrollados por el departamento de Investigación y Desarrollo. Saborizantes contratipo. Son aquellos saborizantes que a petición de un cliente se diseñan como una replicación exacta, o del 85 %, de una muestra original, es decir, se diseña un nuevo sabor con el perfil idéntico al de la muestra original que el cliente requiere. En este grupo pueden incluirse productos naturales, naturales idénticos o artificiales. Saborizantes de nuevos desarrollos. Son aquellos saborizantes que diseña el saborista junto con el cliente, tomando en cuenta sus requisitos y preferencias. En este grupo pueden incluirse productos naturales, naturales idénticos o artificiales. Sabores hidrosolubles. Son aquellos saborizantes cuya formulación lleva solventes compatibles para bases no oleosas, generalmente se utiliza Alcohol Etílico USP, Propilenglicol USP, Triacetina, Triethyl citrate. Saborizantes liposolubles. Son aquellos saborizantes cuya formulación lleva solventes compatibles para bases oleosas, generalmente dicho solvente es aceite vegetal. Saborizantes absorbidos. Aquellos saborizantes provenientes de un proceso de absorción en el cual la carga aromática ha sido absorbida en un medio o vehículo. Saborizantes atomizados. Aquellos saborizantes provenientes de un proceso de atomización en el cual la carga aromática ha sido encapsulada en un medio o vehículo. Aplicación. Es la utilización de la dosificación recomendada de un sabor en una base o en una solución adecuada. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 Base. Se entiende como el alimento o bebida que lleva todos sus componentes de formulación, exceptuando los aditivos saborizantes. Carga aromática. Constituye el núcleo o corazón del saborizante ya que incluye las sustancias aromáticas (químicos aromáticos) que dan las características físico-químicas y sensoriales que componen un sabor. En este grupo se incluye aldehídos, cetonas, alcoholes, esteres. etc., que a su vez son presentadas en su forma química y desglosadas en notas para las diversas aplicaciones de formulación. Ejemplo: Clasificación Nombre Químico Notas Aplicaciones Aldehído Aldehído C16 Dulce, frutal Sabor Fresa chupete Aditivo Alimentario. El aditivo alimentario es aquel que interviene en el desarrollo de la formula como preservante o antioxidante. Clasificación Nombre Químico Aplicación Químico orgánico Buthyl hidroxi anisol BHA Antioxidante Solvente o vehículo. Son los responsables de alojar en su seno la carga aromática, y se los utiliza como la compensación que se requiere en una fórmula para obtener un producto uniforme, algunos de ellos también imparten características de sabor. En este grupo se incluye los diluyentes, rellenos y los anti apelmazantes. El solvente debe ser determinado según la aplicación final del sabor, pudiendo ser este líquido (hidrosoluble o liposoluble) y en polvo (relleno, anti apelmazante). Clasificación Químico Aplicación Solvente Propilenglicol Sabores líquidos para lácteos, bebidas, caramelos Anti apelmazante Silica Sabores Polvo Anti apelmazante. Se entiende como aquella sustancia utilizada para formulación de saborizantes en polvo que impide que se apelmace toda la carga aromática, ya que la absorbe, gracias a ello se logra una homogeneidad en el producto. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 Enmascarar. Cubrir una nota aromática indeseable presente en el alimento. Casa de aromas: Organización que diseña, elabora y distribuye productos catalogados como aditivos alimentarios aromatizantes o saborizantes naturales, naturales idénticos y artificiales. Creatividad constante. Se define como la capacidad de mezclar arte y ciencia, que tiene un técnico, para el desarrollo de productos saborizantes bajo concepciones de ideas creativas, mezclas, ensayos, etc. Este concepto se combina con el conocimiento de las propiedades de cientos de químicos aromáticos, aceites esenciales o productos químicos y su mezcla en un desarrollo específico que se va determinando con la capacidad de reproducirlo a su esencia inicial, es decir desarrollándolo lo más parecido al natural. Ejemplo fresas--Sabor fresa. Composición. Proceso de obtención de saborizantes por mezclado y homogenización mecánica, para obtener composiciones líquidas y emulsiones de componentes de distintos orígenes con el objeto de lograr la funcionalidad requerida. Encapsulado, Absorción y Secado son procedimientos de obtención de saborizantes, donde los componentes aromáticos pueden impregnarse en un vehículo inerte como maltodextrina o encapsularse luego de homogeneizar las soluciones y secarlas por método spray en un medio de goma arábiga o almidones modificados. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES Responsabilidades del Técnico del departamento • Dirigir, coordinar y diseñar formulas y sabores de alta calidad considerando: creatividad constante, conceptos nuevos e innovadores y mayor diversidad. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 • Crear y establecer una aromateca, con diferentes aplicaciones y conceptos para la industria. • Elaborar y diseñar, formulas de contratipos con un 80 a 90 % del cumplimiento. • Manejo de Proyectos claves para la Organización. • Capacitar al personal a cargo y al personal técnico involucrados con el desarrollo y la producción del producto, al personal de ventas con conocimientos básicos de sabores y manejos de productos. • Coordinar con el área comercial y Gerencia General, charlas básicas de sabores, para clientes que lo soliciten. Responsabilidades de la dirección del departamento • Coordinar el trabajo de manera organizada, dando prioridad a proyectos importantes. • Desarrollar documentos confidenciales técnicos en conjunto con otros departamentos. • Coordinar los recursos básicos los departamentos, Materiales, envases, embalajes, material de oficina, etc. • Mantener todos los procedimientos documentados y hacer que se cumplan los mismos, cualquier cambio debe hacerse dentro de las normas contando con la aprobación de Gerencia General y si es necesario de todos los miembros de la involucrados. • Realizar reportes de muestras en cada reunión semanal con el cumplimiento del 80 al 100%. • Presentar a Gerencia General informe del cierre de año detallando, cumplimientos en cuanto a proyectos y muestras enviadas, asesorías y otros. ACTIVIDADES 1. Elaboración de muestras líquidas • La elaboración de una muestra líquida se realizará basado en el proceso de composición, a través del método de pesaje. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas Los analistas y técnicos del REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 departamento de Investigación & Desarrollo, serán el único personal autorizado para realizar este procedimiento. • Identificarán el tipo de producto que van a realizar (saborizante líquido, dulce o salado) a través de la formulación o diseño de la misma. • Prepararán el área de pesaje, manteniendo únicamente el material (vasos de precipitación, espátulas, goteros, agitadores, envases, tapas, etiquetas) y equipos (calentador–agitador magnético, balanza electrónica) necesarios y siguiendo los lineamientos de BPM. • Iniciarán el pesaje considerando que las formulaciones se realizan en base a cantidades de materias primas por un kilogramo de producto (soluciones peso–peso w/w). Y que por tratarse de una muestra de laboratorio se realizarán pesajes por cantidades de 100 gramos o según las necesidades del laboratorio. • Seleccionarán todas las materias primas necesarias para la elaboración de la muestra, basándose en la formulación del producto y las colocarán en el área de pesaje. • Identificarán los productos químicos y químicos aromáticos en polvo, que posea la formulación, los pesarán y colocarán en un vaso de precipitación. • Identificarán y pesarán el solvente de la formulación, sobre los químicos y químicos aromáticos en polvo, hasta formar una solución homogénea a través de un calentamiento y agitación controlando temperatura y tiempo. • Adicionarán los químicos aromáticos complementarios de la formulación. • Agitarán hasta formar una solución homogénea. • Dejarán en reposo durante 10 a 20 minutos. • Envasarán y etiquetarán colocando toda la información referente a la muestra (nombre, código, fecha elaboración, fecha caducidad, dosis recomendada, etc.) 2. Elaboración de muestras en polvo • La elaboración de una muestra en polvo se realizará basado en el proceso de mezcla, a través del método de pesaje. Los analistas y técnicos del departamento de Investigación & Desarrollo, serán el único personal autorizado para realizar este procedimiento. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 • Identificarán el tipo de producto que van a realizar (saborizante polvo, dulce o salado) a través de la formulación o diseño de la misma. • Prepararán el área de pesaje, manteniendo únicamente el material (vasos de precipitación, espátulas, goteros, agitadores, envases, etiquetas) y equipos (calentador–agitador magnético, balanza electrónica, licuadora) necesarios y siguiendo los lineamientos de BPM. • Seleccionarán todas las materias primas necesarias para la elaboración de la muestra, basándose en la formulación del producto y las colocarán en el área de pesaje. • Iniciarán el pesaje considerando que las formulaciones se realizan en base a cantidades de materias primas por un kilogramo de producto (soluciones peso – peso w/w). Y que por tratarse de una muestra de laboratorio se realizarán pesajes por cantidades de 100 gramos o según las necesidades del laboratorio. • Identificarán los productos químicos, químicos aromáticos y núcleos líquidos, que posea la formulación, los pesarán y colocarán en un vaso de precipitación. • Identificarán y pesarán el antiapelmazante (sílica, sal, etc.) de la formulación, sobre la solución anterior, y agitarán (mezcla 15 minutos) hasta lograr una absorción completa de la carga aromática en el antiapelmazante. • Adicionarán los químicos y químicos aromáticos en polvo complementarios de la formulación. • Agitarán hasta formar una mezcla homogénea. • Adicionarán el material de relleno (harina, maltodextrina, etc.) • Realizarán una mezcla (licuadora) hasta formar una composición homogénea. • Dejarán en reposo durante 10 a 20 minutos. • Envasarán y etiquetarán colocando toda la información referente a la muestra (nombre, código, fecha elaboración, fecha caducidad, dosis recomendada, etc.) 3. Creación de un nuevo producto • La creación de este tipo de productos puede presentarse como: nuevo desarrollo (bajo parámetros y estándares de consumo) o creatividad (desarrollo de ideas creativas elaboradas por el técnico o saborista). ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 • El técnico diseñará un nuevo producto considerando: -Utilización de materias primas naturales, naturales idénticos, artificiales. -Regulaciones vigentes como FDA, FEMA-GRAS, CAS, EINECES, etc. -Disponibilidad de materias primas. -Parámetros estándar de cada sabor. -Carga aromática, núcleos aromáticos, aditivos alimentarios, solventes, antiapelmazantes. -Costo y precio final • Definirá el diseño tomando en cuenta el tipo de producto a desarrollarse (líquido o polvo) y su asignación como sabor (dulce o salado). • Planteará una formula tentativa identificando cada materia prima con su respectivo código, cantidad y costo, en el formato de diseño de producto RC0020. (Se habla solo de formulación debido a que el proceso es estándar para líquidos y polvos, independiente de la formulación que los productos tengan) • El analista de desarrollo pesará la formula, siguiendo los pasos de las actividades 1 y 2 de presente documento. • Aplicará el producto en las bases originales donde va hacer aplicado el sabor (producto final) o aplicaciones sencillas en agua, como se muestra en el procedimiento documentado PF0010 MÉTODOS DE ANALISIS, Pág. 4. (Las aplicaciones se realizarán preferiblemente a primeras horas de la mañana por razones técnicas de mayor aceptación y capacidad de captación de los sentidos del gusto y del olfato) • El técnico y el analista de desarrollo identificarán los cambios necesarios para definir la formula final a la que se desee llegar • Se pesará y aplicará las veces que sean necesarias para definir una formula final. La aplicación se realizará en las bases originales donde va hacer aplicado el sabor (producto final) o aplicaciones sencillas en agua, como se muestra en el procedimiento documentado PF0010 MÉTODOS DE ANALISIS, Pág. 4. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 • El técnico del departamento aprobará la formulación que mas crea conveniente, considerando calidad de producto, disponibilidad de materias primas, regulaciones vigentes, costo y precio final. • El analista de desarrollo asignará una codificación al producto nuevo como se detalla en el proceso PA0004 TRAZABILIDAD. • Incluirá la formula aprobada en el sistema informático de inventaros, como se detalla en el procedimiento documentado PF0001 MANEJO DE INVENTARIOS. • Emitirá una impresión de la formula final con cantidades y costos. • El Gerente General definirá el precio final considerando todas las variables (costo de producción, utilidad, etc.). 4. Creación de un nuevo producto a partir de un contratipo • En la creación de este tipo de productos lo más importante es considerar que existen contratipos: Simples y Complejos. Contratipos Simples: Su proceso de elaboración o desglose es mucho mas corto. Son contratipos que parten de una base conocida o similar al original. En este caso se realiza una evaluación sensorial y se escoge de la aromateca, algunos productos o sabores similares, se corrige las notas que se tienen o las que se deben añadir o quitar. Contratipos Complejos: Su proceso de elaboración es más largo y en algunos casos se requiere un análisis más profundo y técnico como una cromatografía de gases. Son contratipos de los que no se tiene una muestra patrón, se parte de la evaluación directa del producto terminado (fruta, vegetal, etc.). • El analista aplicará la muestra que va a ser contratipiada para el caso de contratipo simple, y el producto para el caso de contratipo complejo. • El técnico definirá el diseño tomando en cuenta el perfil aromático que presenta el contratipo y considerando: -Utilización de materias primas naturales, naturales idénticos, artificiales. -Regulaciones vigentes como FDA, FEMA-GRAS, CAS, EINECES, etc. -Disponibilidad de materias primas. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 -Parámetros de sabor del producto o muestra que se va a contratipiar. -Carga aromática, núcleos aromáticos, aditivos alimentarios, solventes, antiapelmazantes. -Costo y precio final. • Planteará una formula tentativa identificando cada materia prima con su respectivo código, cantidad y costo, en el formato de diseño de producto RC0020. (Se habla solo de formulación debido a que el proceso es estándar para líquidos y polvos, independiente de la formulación que los productos tengan) • El analista de desarrollo pesará la fórmula, siguiendo los pasos de las actividades 1 y 2 de presente documento. • Aplicará el producto o muestra (original) y el producto que se está diseñando (contratipo), en las bases originales donde va hacer aplicado el sabor (producto final) o aplicaciones sencillas en agua, como se muestra en el procedimiento documentado PF0010 MÉTODOS DE ANALISIS, Pág. 4. (Las aplicaciones se realizarán preferiblemente a primeras horas de la mañana por razones técnicas de mayor aceptación y capacidad de captación de los sentidos del gusto y del olfato) • El técnico y el analista de desarrollo identificarán los cambios necesarios para definir la formula final a la que se desee llegar considerando perfil aromático, color, olor, sabor, dosificación, etc. • Se pesará y aplicará las veces que sean necesarias para definir una formula final que sea la replicación exacta o del 85% de la muestra o producto original al que se desea llegar. La aplicación se realizará en las bases originales donde va hacer aplicado el sabor (producto final) o aplicaciones sencillas en agua, como se muestra en el procedimiento documentado PF0010 MÉTODOS DE ANALISIS, Pág. 4. • El técnico del departamento aprobará la formulación que mas crea conveniente, considerando calidad de producto, disponibilidad de materias primas, regulaciones vigentes, costo y precio final. • El analista de desarrollo asignará una codificación al producto nuevo como se detalla en el proceso PA0004 TRAZABILIDAD. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 • Incluirá la formula aprobada en el sistema informático de inventaros, como se detalla en el procedimiento documentado PF0001 MANEJO DE INVENTARIOS. • Emitirá una impresión de la formula final con cantidades y costos. • El Gerente General definirá el precio final considerando todas las variables (costo de producción, utilidad, etc.) 5. Manejo de aromateca • La aromateca será gestionada por el técnico y analistas de Investigación & Desarrollo. • A medida que los productos (nuevos desarrollos y contratipos) son aprobados, codificados e ingresados en el sistema informático de inventarios, pasan a formar parte de la aromateca. • Se mantendrá la aromateca divida en dos segmentos: líquidos dulces y líquidos salados, y a su vez en orden alfabético. La aromateca también se podría establecer según la aplicación es decir sabores para lácteos, licores, bebidas, etc. • El técnico, así como los analistas de desarrollo harán uso de la aromateca cuando se requiera para definición de proyectos, envío de muestras, pruebas de perfiles aromáticos de un sabor, etc. • Los analistas de desarrollo mantendrán un inventario de aromateca necesario para el manejo del departamento. El manejo de inventarios se llevará a través de un programa FIFO (El primero que ingresa, es el primero que sale). • Se llevará un registro que incluya fecha de creación del sabor Formula Original, costo, precio y aplicación. 6. Manejo de proyectos y envío de muestras • Semanalmente se realizarán reuniones horizontales, con la presencia del Gerente General, como se indica en el documento PG0003 COMUNICACIÓN INTERNA. • En la reunión de comunicación horizontal, el departamento comercial entregará, al jefe de departamento de desarrollo, nuevos proyectos, a través de los formatos REQUERIMIENTO DE MUESTRAS con las respectivas especificaciones de ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 disposiciones y requisitos del cliente (Sabor requerido, cliente, fecha de entrega, cantidad, producto final, etc.). En caso de presentarse una urgencia de proyecto se hará una excepción y se recibirá el proyecto fuera de la reunión. • El jefe de departamento realizará la evaluación del proyecto, clasificará los proyectos según su importancia y requisitos, e identificará si se trata de un proyecto de aromateca, nuevo desarrollo o contratipo. • Asignará responsabilidad de proyecto a un técnico analista de desarrollo. Y se seguirá los pasos descritos en las actividades 3, 4 y 5 del presente documento. • El analista responsable del proyecto preparará las muestras para envío de cliente con la respectiva carta que especifique nombre, código, dosificación, precio y condiciones de venta. • Los técnicos del departamento entregarán las muestras y las cartas de cada proyecto desarrollado, al personal del departamento comercial responsable de dicho proyecto. Esta entrega se realizará únicamente en las reuniones semanales de comunicación horizontal, en caso de presentarse una urgencia de proyecto se hará una excepción y se entregará fuera de la reunión, al departamento comercial. SECUENCIA DEL MANEJO DE PROYECTOS Y ENVÍO DE MUESTRAS Visitas de los clientes Dpto.Comercial Recopilación de información Elaboración de muestra Recepción de proyectos, Dpto. Desarrollo Desarrollo del proyecto Entrega de muestras, cartas. Entrega de muestras y cartas. Dpto. Comercial 7. Elaboración de Especificaciones de productos • Una vez que el departamento defina e incluya un nuevo producto se comunicará al departamento de calidad para la definición de Fichas Técnicas. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General • INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 El Jefe de Control de Calidad junto con el técnico definirán los parámetros sensoriales, físico-químicos, microbiológicos para cada producto. • El Jefe de Control de Calidad emitirá el documento FT0001 FICHA TÉCNICA, que especifique las variables sensoriales, físico-químicas y microbiológicas del producto. • El técnico emitirá el documento FT0002 HOJA DE SEGURIDAD, el documento FT0003 HOJA DE ALERGENOS Y MATERIAL DE RIESGO, y el documento FT0004 CERTIFICACIÓN LEGAL de cada producto considerando las materias primas que ha utilizado en la formulación de dicho producto. 8. Evaluación de muestras de materias primas • Toda la materia prima que se evalúe, se recibirá con la respectiva muestra, Ficha Técnica y Hoja de seguridad, que identifiquen todas las características del producto y del proveedor. • Se identificará y se clasificará al producto en función al origen (natural, natural idéntico, artificial) y al tipo (Químico, químico aromático, aceite esencial, oleorresina, solvente, antiapelmazante, relleno, etc.) • El técnico de desarrollo evaluará el perfil sensorial del producto como se indica en el procedimiento documentado PF0010 MÉTODOS DE ANALISIS, Pág. 3-4. El analista de control de Calidad evaluará el producto en función a los análisis físicoquímicos como se indica en el procedimiento documentado PF0010 METODOS DE ANALISIS, Pág. 5-12. • Las comparaciones sensoriales y físico-químicas se realizarán en base aplicaciones comparativas con materias primas que hayan sido aprobadas y actualmente se estén utilizando. Una vez aprobados estos puntos se continuará con el estudio del proveedor, caso contrario la evaluación termina con la NO aprobación del producto. • Se estudiarán a los proveedores a través de los siguientes puntos: ordenes de pedido (Trámites, forma de despacho, envío de documentos, etc.), detalles técnicos referidos al sistema de aseguramiento de calidad (sistemas, políticas, procesos, etc.), calificación (calidad, costo, cumplimiento). Todos estos puntos mencionados están ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 incluidos en el registro RC0005 INFORMACIÓN Y CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES. • Adicionalmente se estudiará el perfil aromático de cada una de las materias primas como una orientación para futuros desarrollos. 9. Charlas de asesoría técnica en el campo de SABORES • Las capacitaciones en el campo de SABORES se realizarán de tres tipos: a. Capacitaciones para el personal del área técnica de Investigación & Desarrollo, Calidad y Producción, de la organización. Los técnicos encargados tendrán la responsabilidad de capacitar y preparar, en el campo de sabores, al personal involucrado en la producción: asistentes de desarrollo, personal de calidad, personal de producción. Esta capacitación consistirá en charlas escritas y prácticas, considerando el manejo de químicos y preparación de técnicas de pesaje del producto, así como el reconocimiento de los sabores de una manera técnica. Estas capacitaciones por lo general serán muy prácticas y se realizarán en función al tiempo disponible. b. Capacitación para el personal del área comercial de la organización. Este tipo de capacitación se enfocará en el manejo de productos saborizantes y reconocimiento de los mismos, orientados al área de aplicaciones de productos. La finalidad será lograr que el personal del área comercial se familiarice con el producto que está ofreciendo a los clientes. Esta capacitación consistirá en charlas de reconocimiento del producto, manejo de producto y aplicaciones. c. Capacitación o Visitas a terceros (clientes, proveedores, instituciones, etc.) Este tipo de capacitación o visitas se realizará para clientes, proveedores, instituciones, etc., con la finalidad de dar a conocer a la organización e informar y motivar sobre el campo de sabores. El departamento comercial, quien mantiene relaciones directas con el cliente, comunicará al departamento de desarrollo y a Gerencia General, sobre la necesidad ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 de impartir una charla de asesoría o una visita a clientes, especificando fecha, hora, número y cargos de personas que se van a capacitar, etc. Gerencia General aprobará o reprobará la petición, mientras que el técnico y los técnicos del área realizarán la preparación de la charla considerando tiempo, materiales, etc. REGISTROS • El Jefe de Investigación & Desarrollo registrará y archivará todos los formatos RC0020 con formulas aprobadas e incluidas como nuevos productos. • Mantendrá un registro anual de inventario de materia prima de laboratorio y Aromateca. • Registrará todos los datos de las muestras enviadas de laboratorio, en donde se detalla nombre y código del producto, tipo de sabor, aplicación, cliente, precio, fecha, etc. ( este archivo se realizará semanalmente) • Registrará todos los proyectos entregados por el departamento de ventas adjuntando la carta correspondiente al desarrollo del producto y envío de muestras. • Emitirá un reporte semanal de muestras enviadas, con un cumplimiento del 60 al 100%, que serán entregadas, a Gerencia General y al departamento comercial, en las reuniones de comunicación horizontal. El mismo reporte se mantendrá en archivos del departamento. • Emitirá un reporte de cierre de año, para Gerencia General, detallando cumplimiento de proyectos y muestras enviadas. • Archivará La Hoja de Seguridad, Hoja de Alérgenos y La Certificación legal de cada producto. • El Jefe de Control de Calidad emitirá y archivará la Ficha técnica de especificaciones de cada producto. • El técnico responsable que realice una capacitación de tipo a o b, emitirá el registro RC0004 CAPACITACIÓN DE PERSONAL. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General • INVESTIGACIÓN & DESARROLLO CODIGO: PF0011 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8 Versión: 02 El técnico responsable que realice una capacitación o visita de tipo c, emitirá un informe de la capacitación, que incluya fecha, hora, tema tratado, a quién fue dirigido, nombres y cargos de las personas capacitadas, etc. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 OBJETO El objeto de los siguientes procedimientos e instrucciones de trabajo es establecer las prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de que estos se elaboren en condiciones sanitarias adecuadas y se reduzcan los riesgos inherentes a la producción. ALCANCE El alcance del presente procedimiento incluye criterios de: Instalaciones, estructuras internas y accesorios. Servicios y facilidades de la planta. Buen uso de equipos y utensilios que garanticen la elaboración de productos inocuos. El personal manipulador esté capacitado para participar en la producción higiénica del producto. Inspecciones, controles, registros y almacenamiento las materias primas e insumos adecuados. Operaciones de producción, envasado, etiquetado, empacado, almacenamiento, transporte y comercialización que no representen un riesgo para la elaboración de productos inocuos. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.). Son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción. Contaminante. Cualquier agente químico o biológico, materia extraña u otras sustancias agregadas no intencionalmente al alimento, las cuales pueden comprometer la seguridad e inocuidad del alimento. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 Contaminaciones Cruzadas. Es el acto de introducir por corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos o circulación de personal, un agente biológico, químico bacteriológico o físico u otras sustancias, no intencionalmente adicionadas al alimento, que pueda comprometer la inocuidad o estabilidad del alimento. Infestación. Presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o deteriorar las materias primas, insumos1 y los productos terminados. Limpieza. Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u otras materias extrañas o indeseables. Desinfección. Descontaminación: Es el tratamiento físico, químico o biológico, aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento. Higiene del producto. Es el conjunto de medidas preventivas necesarias para garantizar la inocuidad y calidad del producto en cualquier etapa de su manejo, incluida su distribución, transporte y comercialización. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES El departamento de Calidad, con el apoyo de los demás departamentos, tiene la total responsabilidad de desarrollar e implementar las BPM´s en la Planta. El Gerente General y el Director de Calidad apoyarán el mantenimiento y cumplimiento del programa, comprometiendo a toda la empresa a cumplir con los requerimientos mínimos que se citan a continuación. REFERENCIA Registro Oficial del Gobierno del Ecuador N°696 ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 ACTIVIDADES: 1. De las instalaciones • La localización es adecuada, se encuentra en una zona industrial, dotada de servicios básicos y libres de condiciones insalubres. Esta ubicación debe mantenerse o a su vez ser reemplazada por otra de iguales o mejores condiciones. • El diseño y construcción de la planta, se lo realizó con los requerimientos para una “Casa de Aromas”. Se cuenta con espacio suficiente para operación, movimiento del personal y traslado de materiales. Por tratarse de productos químicos, con los que se trabaja, no se requiere extremas condiciones para evitar contaminación del producto. La planta brinda facilidades para higiene personal, y permite condiciones sanitarias adecuadas. • Las áreas están claramente definidas e identificadas, permiten un flujo hacia adelante, y deben mantenerse de esta forma. No se requiere de un área crítica en específico, todas las áreas, en todo momento deben encontrarse limpias y se debe evitar la contaminación cruzada con la separación de estas y la circulación del personal debe ser por el corredor principal. • Los productos regulados por el CONSEP que requieren un cuidado especial, tienen su espacio específico en las bodegas de la planta destinadas exclusivamente para estos productos, deben mantenerse siempre en el lugar destinado para ellos y bajo el control y supervisión del Jefe de Producción y bodega. • Pisos, paredes y techos deben mantenerse siempre limpios y en buenas condiciones, y a pesar de no ser superficies lisas como se requiere en BPM’s están diseñados para un fácil mantenimiento y limpieza, y no representan un riesgo de toxicidad para los productos. A pesar de que en plantas de alimentos es indispensable que estos sean de superficie lisa, para el caso de esta empresa puede compensarse con el hecho de que no se trabaja directamente con alimentos sino con producto químicos. Los drenajes tienen la protección adecuada. • Toda la estructura de la planta, que corresponde a puertas y paredes de vidrio están hechas de un material que contiene una película y evita explosiones en caso de ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 rotura. Las ventanas se encuentran en la parte superior de la planta, no tienen contacto directo con las áreas de laboratorios y producción de líquidos, deben ser limpiadas con cierta regularidad y deben mantenerse cerradas. • La puerta principal que tiene comunicación al exterior, tiene barrederas a prueba roedores, aves y otros animales. Se debe controlar que esta se mantenga en buen estado para cumplir con su objetivo. • Las terminales de la red de las instalaciones eléctricas están adosadas en paredes o techos a excepción del área de producción de polvos que no presenta este diseño. • Todas las áreas tienen una adecuada iluminación, con luz natural complementada con luz artificial. Las fuentes de luz artificial deben estar protegidas para evitar la contaminación del producto en caso de rotura. • La ventilación es natural, en la parte superior de la planta existen ventiladores eólicos. Adicionalmente la planta cuenta con un sistema de purificación de aire por ozonificación, el mismo que garantiza un ambiente libre de contaminación química en el laboratorio de I&D, Control de Calidad y Producción. • Se cuenta con instalaciones o facilidades higiénicas que aseguran la higiene del personal para evitar la contaminación del producto. Tales instalaciones incluyen servicios higiénicos, duchas, vestuarios, dispensador de jabón, toallas desechables y un equipo automático para el secado de las manos, estos se encuentran en cantidad suficiente e independiente para hombres y mujeres. Las áreas de servicios higiénicos no tienen acceso directo a las áreas de producción. • Tanto los laboratorios como las áreas de producción cuentan con unidades dosificadoras de soluciones desinfectantes cuyo principio activo no afecta a la salud del consumidor, ni al producto. • Se dispone de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua potable. • Los drenajes y sistemas de disposición están construidos para evitar la contaminación del producto. En el área de producción no existen desechos químicos líquidos. En los laboratorios existen desechos líquidos que deben ser recolectados ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 en envases hasta su retiro por parte de inspector de sanidad del Ministerio de Ambiente. • Los residuos sólidos deben retirarse frecuentemente de las áreas de producción y los laboratorios para evitar la generación de malos olores y que no sean fuente de contaminación o refugio de plagas. El área de desperdicios está ubicada fuera de la planta y debe mantenerse identificada. 2. Equipos y utensilios • La selección, fabricación e instalación de los equipos esta en función a las operaciones necesarias para la producción de sabores. • La maquinaria utilizada para la fabricación de saborizantes en polvo, incluye 2 mezcladoras tipo River Blender, construidas de acero inoxidable y con materiales tales que sus superficies de contacto no transmiten substancias tóxicas, olores ni sabores, ni reaccionen con las materias primas. Se debe mantener el programa de mantenimiento (empresa tercerizada) y para su limpieza y lubricación se utilizarán productos permitidos (grado alimenticio). • Las balanzas electrónicas de producción y de laboratorio, así como el potenciómetro, balanza analítica y analizador de humedad de control de calidad deben mantener su programa de mantenimiento y calibración semestral (empresa tercerizada), la misma que debe emitir informes que respalden esta actividad. • El molino utilizado en el área de producción debe mantener una rigurosa inspección, limpieza y desinfección ya que su estado actual no asegura un buen proceso y la limpieza se hace dificultosa. • Toda la maquinaria y equipo deben mantener su Ficha de Especificaciones con su respectivo plan de mantenimiento preventivo. • Los utensilios son materiales de laboratorio de fácil limpieza y desinfección. En el área de producción existen dos tipos de utensilios de vidrio que podrían representar un riesgo para el producto que son los goteros y los vasos de precipitación. Durante su utilización el personal esta entrenado para estar pendiente de su estado y en el ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 caso de que existiera alguna ruptura, el personal debe aislar ese producto y pasar para el departamento de control de calidad y que tome las medidas necesarias. • Todos los recipientes que contienen productos químicos tóxicos deben ser debidamente identificados y utilizados para el manejo exclusivo de estas sustancias. Una vez que todo su contenido se haya consumido, los recipientes deben ser desechados o destruidos y en ningún momento podrán ser reutilizados. 3. Requisitos higiénicos de fabricación - Personal • Todo el personal debe tener reconocimiento médico a través de su carné de salud, expendido por el Ministerio de Salud Publica, y que lo acredite como persona apta para la manipulación de alimentos. • Durante la producción, el personal manipulador que entra en contacto directo o indirecto con los productos debe mantener su higiene y protección personal (cofia, tapabocas, mandil, guantes, gafas, calzado y protectores de columna, cuando se lo requiera) y esta prohibido el uso de accesorios tales como anillos, pulseras, relojes, aretes, etc. • A todo el personal de planta anualmente se le entregará su ropa de trabajo que incluye mandiles, cofias botas de punta de acero, botas de caucho, cinturones de seguridad, protectores de oídos, y todo el personal tendrá la obligación de cuidar y mantener siempre limpios. • El Jefe o ayudante de control de calidad tiene la obligación de controlar el uso correcto y completo de la ropa de protección del personal y las condiciones de higiene que cada operario presente. En las hojas de verificación para control de producto en proceso hay un check list para verificar el cumplimiento de los operarios. • Los jefes de cada departamento deben tener conocimientos sobre B.P.M. y deben dar las respectivas instrucciones sobre estos requisitos a sus subordinados. • Al ingreso de cada área existe indicaciones estrictas para el personal sobre el uso de uniformes adecuados a las operaciones a realizarse (delantales, mascarilla, gorro y guantes). En cada área existe una zona de limpieza y desinfección de manos dotada ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 de agua, jabón y gel antiséptico. Alejada del área de producción se encuentra el área de servicios sanitarios, dotados de duchas y dispensadores básicos para el higiene personal. • Política de Guantes.Se requiere que el personal cumpla estrictamente esta política de guantes, que indica se deberán tratar los guantes como si se tratara de las propias manos, es decir se deben lavar y desinfectar constantemente. • Cada orden de producción delegada representa un lote de producción, al inicio de cada lote de producción se utilizará un par de guantes nuevo. • Si el acopio de materiales requiere salir del área de producción a bodegas de almacenamiento se requiere un desecho de guantes utilizados y cambio de los mismos. • Luego del proceso de limpieza del envase, caja o saco de materia prima se requiere un cambio desecho de guantes utilizados y cambio de los mismos. • Durante el pesaje, si existe derrame de producto se requiere un desecho de guantes utilizados y cambio de los mismos. • Se da autonomía al operario de realizar cambio de guantes, cada vez que estime conveniente. • Hay señalizaciones, y deben mantenerse, en las entradas de cada área que indican la obligatoriedad de usar equipo de protección adecuado, o la restricción de entradas a particulares. Los visitantes y el personal administrativo que transitan por el área de fabricación o laboratorios deben proveerse de ropa protectora y acatar las disposiciones señaladas. • En caso de que el personal presente afecciones en su estado de salud como: ictericia, diarrea, vómito, fiebre, resfriado, lesiones de la piel, suporación de ojos, oídos o nariz, es necesario que a la persona se la excluya de la manipulación directa con el producto hasta su recuperación y en el caso extremo debe solicitarse un examen médico que acredite su estado apto como manipulador de alimentos. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 4. Requisitos higiénicos de fabricación – Materias primas e insumos • El Jefe de Producción tiene la responsabilidad de controlar los inventarios y proveerse de la suficiente materia prima e insumos necesarios para la realización planificada y programa de saborizantes líquidos y en polvo. El Gerente General debe realizar la verificación y aprobación de compra de materia prima e insumos necesarios para la producción. • La materia prima de importación que ingrese a la planta debe ser inspeccionada y controlada a su arribo por el Jefe de Producción, el Jefe de control de Calidad, el inspector de seguros y el inspector del CONSEP cuando se requiera. • El Jefe de Control de Calidad debe controlar el estado del vehículo que ha transportado la materia prima, el mismo que debe ser limpio y no debe transportar otro tipo de material o sustancia que represente un riesgo de contaminación de la materia prima. • Todas las materias primas que se reciban deben tener claramente identificado a través de etiquetas o rótulos: la denominación del producto, la cantidad, fecha de elaboración y caducidad, el número de lote, fabricante, teléfono, dirección y deben contener información adicional como análisis organoléptico, físico-químico, microbiológico, a través de los certificados de calidad. • Las materias primas deben ser sometidas a muestreo, inspección y control antes de su aceptación. Se debe mantener en archivos de Control de Calidad las Fichas Técnicas y Certificados de Calidad de cada materia prima o insumo y de cada lote que ingrese. • Debe verificarse que todo el material de empaque que ingrese debe estar en óptimas condiciones. • Las materias primas tienen un área exclusiva para su almacenamiento, con la temperatura necesaria para mantenerlas, y el espacio y distribución suficiente para mantener un orden en bodega. Toda la materia prima debe estar colocada en estanterías o en palets y debe estar claramente identificado con su nombre, codificación interna y número de lote interno lo que permitirá una óptima trazabilidad. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 • CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 Los productos químicos aromáticos, así como los solventes líquidos deben estar ubicados en la bodega principal. La materia prima en polvo debe estar almacenada en la bodega destinada para ellos. La materia prima regulada por el CONSEP debe mantenerse en la bodega destinada para estos productos y bajo la supervisión y control del jefe de Producción. Los envases y bolsas de PEHD así como el cartón corrugado debe estar almacenado en la bodega destinado para ellos. • Toda la materia prima e insumos deben mantener un sistema de inventarios FI-FO. 5. Operaciones de producción • El proceso de producción esta descrito claramente en un documento, el mismo que incluye un diagrama de flujo que indica los controles a efectuarse durante las operaciones. La producción debe realizarse cumpliendo el procedimiento diseñado para el producto. • Diariamente debe realizarse la limpieza de área, así como de mesones y utensilios que van a ser utilizados, antes de que se vaya a arrancar con la producción. • Para la producción debe mantenerse las áreas y equipos limpios, balanzas calibradas, con personal competente y cumpliendo los requerimientos higiénicos, con materias primas y materiales conforme a las especificaciones. • El Jefe de producción debe entregar las órdenes de producción a los operarios con las respectivas indicaciones para cada producto. • El departamento de Control de Calidad debe supervisar y registrar en una hoja de verificación la fabricación de todas las operaciones efectuadas, incluidos los análisis de control, así como las observaciones y advertencias, destacando la aceptación o rechazo del producto. • En todo momento de la producción, el manejo de materiales, materias primas y producto terminado debe ser realizada a través de la identificación de nombres, códigos y número de lotes descritos en las etiquetas de cada uno. • La producción de Saborizantes en polvo que requieran de tamizado, deben tener una supervisión de Control de Calidad, que a más de controlar la fabricación higiénica ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 de producto, asegure el cumplimiento de requisitos como granulometría, % de materia extraña, etc. 6. Envasado, etiquetado y empacado • Antes de empezar el envasado y empacado debe controlarse la higiene y limpieza del área. • Todos los saborizantes fabricados deben ser envasados, etiquetados y empaquetados de tal manera que se asegure la inocuidad de estos. • El diseño y materiales de empaque que utilizamos no representa una amenaza para la inocuidad y la aptitud del producto en las condiciones de almacenamiento y uso especificadas. Se deben mantener las especificaciones de ellos. Ningún material de empaque puede ser reutilizado. • Los tanques o depósitos para la producción de mayor capacidad, están construidos en acero inoxidable grado alimenticio son de fácil limpieza y no afecta la inocuidad o contaminación del producto. Cuando se requiere uno de menor capacidad, se utilizan envases de polietileno de alta densidad, con similares características a la anterior. • Las cajas múltiples de embalaje de los productos terminados, son colocados sobre palets que permiten su retiro del área de empaque hacia el área de cuarentena o al almacén de alimentos terminados evitando la contaminación. 7. Almacenamiento, transporte y comercialización • Una vez analizado el producto terminado, Control de Calidad debe aceptar o rechazar el producto e informar al jefe de Producción para que, en el caso de que sea rechazado siga el procedimiento de producto no conforme, y en el caso de que sea aceptado de aviso a la persona encargada de facturación. • El área para almacenar los productos terminados líquido cumple con las condiciones higiénicas y ambientales apropiadas para evitar la descomposición o contaminación posterior del producto. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 • CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 El almacenamiento de producto terminado debe realizarse respetando las condiciones de almacenamiento descritas en las fichas Técnicas de productos que incluye: Mantener en su empaque original, libre de polvo y contaminación y protegiéndolo de la luz y la intemperie. • Una vez que ha sido facturado el pedido el Jefe de Producción o su asistente es la única persona encargada de entregar el producto a los vendedores que van a realizar el despacho, o al personal de la empresa transportista. • El transporte de los productos terminados se lo realiza con la prestación de dos instituciones que trabajan con la empresa comprometiéndose, a través de un contrato, realizar el transporte de una manera optima para evitar cualquier tipo de contaminación o alteración del producto. • Los vehículos que transporten producto terminado deben ser inspeccionados para controlar la limpieza en los mismos y asegurar que el producto terminado no se transporte con materiales o sustancias tóxicas o que represente un riesgo de contaminación. REGISTROS Las actividades desarrolladas para cumplimiento del presente programa de Buenas Prácticas de Manufactura que son controlables deben ser registradas en el formato de control de limpieza y desinfección RC0016 REGISTRO ACTIVIDADES B.P.M.. Los registros RC0003 COMUNICACIÓN INTERNA, RC0004 CAPACITACION DE PERSONAL, RC0007 CONTROL DE CALIDAD MATERIA PRIMA, RC0010 FORMATO DE PLANIFICACION DIARIA DE LA PRODUCCIÓN, RC0011 CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO, RC0012 CERTIFICADO DE CALIDAD, RC0013 FORMATO CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME, RC0015 FORMATO DE CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN registran también actividades para el cumplimiento de las BPM’s. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Clausulas.- ISO 22000: 5.6.2, 7.2, 7.5 CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Versión: 02 RECOMENDACIONES • Los pisos y paredes de las áreas de producción deben en lo posible ser reemplazadas por una superficie epóxica que garantice una limpieza fácil y desinfección. • El área de producción de polvos debe ser adecuada con un techo que garantice seguridad y limpieza para la producción. • Los terminales de red de instalaciones eléctricas del área de producción de polvos deben adosarse a la pared o al techo, para garantizar seguridad y evitar contaminación cruzada. • Debe considerarse la implementación de dispositivos de control de humedad y temperatura. • Todas las operaciones que se realizan durante la recepción de materia prima se deben efectuar con las precauciones necesarias y en el menor tiempo posible para evitar situaciones de pérdidas, contaminación, etc. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 Versión: 02 OBJETO El objeto del presente proceso es implementar un sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control para elaborar productos seguros e inocuos. ALCANCE El alcance del presente documento se extiende a la planificación, implementación y mejora del sistema APPCC. TÉRMINOS Y DEFINICIONES APPCC. Siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, sistema que identifica, evalúa y controla peligros, que son significativos para la inocuidad del alimento. Inocuidad. Condición de un alimento que no hace daño a la salud del consumidor cuando es ingerido de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Punto Crítico de Control. Es un punto en el proceso del alimento donde existe una alta probabilidad de que un control inapropiado pueda provocar, permitir o contribuir a un peligro o a la descomposición o deterioro del alimento final. Peligro. Es todo elemento Físico, Químico o Microbiológico que pueda ser deletéreo para el consumidor. Riesgo. Es la probabilidad que un peligro ocurra. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES Los responsables del diseño e implementación del sistema son el personal que conforme el equipo APPCC y el responsable del cumplimiento y mantenimiento del sistema es el Gerente General. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 Versión: 02 ACTIVIDADES Determinación del equipo APPCC En función al tamaño y estructura de la organización, el equipo APPCC lo conformarán el equipo de Dirección de la Calidad, es decir, el equipo estará representado por el Gerente General, dirigido por el Jefe de Control de Calidad y apoyado por los Jefes Jefe de Producción e Investigación & Desarrollo. Descripción del producto SABORIZANTES LÍQUIDOS: Son mezclas complejas de productos naturales y/o sintéticos que tienen intensas características de gusto y aroma, que se utilizan para impartir, intensificar o modificar un sabor especifico en una base. Su formula está basada en materias primas presentes en los listados oficiales FEMA y GRAS. SABORIZANTES EN POLVO: Constituyen una fórmula saborizante absorbida en un material inerte, preparada en base a materias primas presentes en los listados oficiales FEMA Y GRAS. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 Versión: 02 1. Diagramas del proceso: a. Diagrama Proceso De Producción De Saborizantes Líquidos Verificar existencia de M. P. Crear orden de producción En bodegas Receptar M.P. (Área de pesaje) Pesar químicos en polvo Adicionar solvente Calentar pre-mezcla Agitar y disolver Adicionar químicos aromáticos Agitar y mezclar Tomar muestras para análisis 60 a 80 °C 8 a 15 min 5 min Físico-químicos Organolépticos NO Punto de Control Punto de Control Punto de Control PROD. TERM. Cumple parámetros Rechazar y notificar a producción SI Envasar en recipientes de PEHD grado alimenticio Etiquetar cada envase (Información completa) Emitir certificados de Calidad Almacenar (Cuarentena) Coordinar despachos (Ventas) Distribuir producto Código, lote, fechas, peso neto, bruto y tara T° Ambiente Fuente: Magic Flavors S.A. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 Versión: 02 b. Diagrama Proceso De Producción De Saborizantes Polvos Verificar la existencia de M. P. Crear la orden de producción Receptar M.P. (Área de pesaje) Pesar núcleo liquido (Químicos aromáticos) Adicionar anti apelmazante Mezclar manualmente hasta absorber núcleo Pesar material de relleno Cargar la maquina Poner en marcha la mezcladora Tamizar el saborizante Tomar muestras para análisis En bodegas Punto de Control Punto de Control 15 a 20 min Físico-químicos Organolépticos Microbiológicos P.T. Cumple parámetros NO Rechazar y notificar a producción SI Envasar en fundas PEHD grado alimenticio y cartones corrugados Etiquetar cada caja con la información completa Emitir certificados de Calidad Almacenar (Cuarentena) Coordinar despachos (Ventas) Distribuir producto 25 Kg. cada uno Punto de Control Código, lote, fechas, peso neto, bruto y tara Punto de Control T° Ambiente Fuente: Magic Flavors S.A. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 Versión: 02 Análisis de peligros El análisis de riesgos es fundamental para elaborar un buen plan APPCC que cumpla con los requisitos reglamentarios. Los requisitos reglamentarios para un análisis de riesgos incluyen: Los peligros a la inocuidad que pueden ocurrir antes, durante y después de ser introducidos al establecimiento. Clasificación del peligro en F. Físico, Q. Químico y M. microbiológico. La medida preventiva para contrarrestar el peligro identificado. c. Análisis de peligros saborizantes líquidos ETAPA PELIGRO MEDIDA PREVENTIVA Calificación Proveedor Q. Calidad y composición de M.P Certificado de calidad Recepción de MP F. Presencia de cuerpos extraños Inspección con criterios de a y rechazo F. Contaminación cruzada con e POES Pesaje productos químic utensilios Calibración de balanzas Q. Sobre dosificación Adición de solventes F. Contaminación cruzada BPM Calentamiento y agitacióQ. Contaminación cruzada con utePOES F. Contaminación cruzada BPM Adición de químicos aro Q. Contaminación cruzada con utePOES F. Contaminación cruzada BPM Agitación Q. Contaminación cruzada con utePOES F. Contaminación cruzada BPM Q. Contaminación cruzada con utePOES Llenado F. Contaminación con mat Calificación Proveedor empaque Certificado de calidad ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 Versión: 02 d. Análisis de peligros saborizantes polvos ETAPA PELIGRO Q. Calidad y composición de M.P. Recepción de MP F. Presencia de cuerpos extraños Mezcla productos Químicos F. Contaminación cruzada con equipos y utensilios Q. Sobre dosificación Adición de antipelmazantes F. Contaminación cruzada MEDIDA PREVENTIV Calificación Proveedor Certificado de calidad Inspección con criterios d aceptación y rechazo POES Calibración de balanzas BPM Q. Contaminación cruzada con maquin POES utensilios Adición de producto Q. Contaminación cruzada con maquin POES químicos y rellenos utensilios Q. Contaminación cruzada con maquin Mezcla POES utensilios F. Contaminación cruzada BPM Tamizado Q. Contaminación cruzada con maquin POES utensilios BPM F. Contaminación cruzada Envasado Calificación Proveedor F. Contaminación con material de emp Certificado de calidad Mezcla 1. Determinación de PCC Es importante que el equipo APPCC identifique los peligros que requieren de la aplicación de una medida preventiva para su eliminación y control como PUNTOS DE CONTROL (PC) y los peligros que requieren de un PUNTO CRÍTICO DE CONTROL (PCC). La identificación de un PC y PCC se facilitará a través del uso del árbol de decisiones (Anexo1) en el que se enfoca un razonamiento lógico y se aplica de manera flexible. La evaluación del peligro se realizará considerando los criterios para la determinación del efecto del peligro considerando la siguiente tabla: ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 Versión: 02 VALOR TIPO CRITERIO 1 -- Sin lesión o enfermedad 2 -- Lesión o enfermedad leve 3 PC Lesión o enfermedad, sin capacidad permanente 4 PCC Incapacidad permanente o perdida de vida e. Cuadro de determinación de PCC de peligros saborizantes líquidos ETAPA PELIGRO MEDIDA DE CONT EVALPC PCC Calificación Proveedor3 X Q. Calidad y composición de M Certificado de calidad Recepción de M Inspección con crit F. Presencia de cuerpos extraño aceptación y rechazo 3 X F. Contaminación cruzada con POES 1 Pesaje p utensilios químicos Q. Sobre dosificación Calibración de balanza 3 X Adición de sol F. Contaminación cruzada BPM 1 Calentamiento Q. Contaminación cruzad POES 1 agitación utensilios F. Contaminación cruzada 1 Adición de BPM Q. Contaminación cruzad aromáticos POES utensilios 1 F. Contaminación cruzada 1 BPM Q. Contaminación cruzad Agitación POES utensilios 1 F. Contaminación cruzada BPM 1 Q. Contaminación cruzadPOES utensilios Calificación Proveedor1 Llenado F. Cont. con material de empaq Certificado de calidad 3 X ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 Versión: 02 f. Cuadro de determinación de PCC de peligros saborizantes polvos ETAPA PELIGRO MEDIDA DE CONT EVALUPC PCC Recepción de MPQ. Calidad y composición d Calificación Proveedo 3 X Certificado de calidad F. Presencia de cuerpos extr Inspección con crit 3 X aceptación y rechazo Mezcla pF. Contaminación cruzaPOES 1 químicos equipos y utensilios 3 X Q. Sobre dosificación Calibración de balanza Adición F. Contaminación cruzada BPM 1 antiapelmazantes Mezcla Q. Contaminación cruzaPOES 1 maquinaria y utensilios Adición de pQ. Contaminación cruza 1 químicos y rellen maquinaria y utensilios POES 1 Mezcla Tamizado Envasado Q. Contaminación cruzaPOES 1 maquinaria y utensilios F. Contaminación cruzadaBPM 4 restos de sustancias POES 1 metales, etc. Q. Contaminación cruza maquinaria y utensilios F. Contaminación cruzada BPM 1 F. Contaminación con maCalificación Proveedo 3 empaque Certificado de calidad X X X 2. Definición de límites críticos Para cada PCC se deberá especificar un límite crítico de control, o los que sean necesarios para mantener bajo control el proceso. El límite crítico debe ser un parámetro físico químico o microbiológico a cumplir como pH, % de humedad, % sal, granulometría, densidad, etc. En el análisis de peligros, el único punto crítico de control que se ha identificado es en la etapa del TAMIZADO. El límite crítico que se definirá para cubrir el plan APPCC es la granulometría. Paso al 100% en malla estandarizada #30. ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 Versión: 02 3. Monitoreo de los PCC El monitoreo será una observación programada y documentada del PCC en relación a los límites críticos definidos. En cada monitoreo se podrá identificar el cumplimiento de los límites críticos, y en caso de alguna variación fuera del limite se podrá tomar acciones correctivas para el cumplimiento. • El monitoreo se realizará a través de análisis de granulometría. • El método se realizará siguiendo las instrucciones de trabajo. • El equipo utilizado será la tamizadora malla #40 • La frecuencia será en cada Bach de producción. • El encargado será el operario de producción a quién se le asigno la producción. 4. Acciones Correctivas Para cada PCC del sistema APPCC se debe establecer acciones correctivas con la finalidad de hacer frente a las desviaciones que pudieran surgir en el proceso. Las medidas tomadas deberán asegurar que el PCC vuelva a estar controlado. El Plan ACCPP identificado tiene un solo PCC que es el tamizado, si existe alguna infracción de los límites críticos, las acciones correctivas generalmente serán la revisión y cambio de malla del tamizador. 5. Registro y Documentación La documentación del sistema APPCC se encuentra en el presente documento que contiene: • Análisis de peligros • Determinación de PCC • Determinación de límites críticos de control • Plan APPCC ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 • Versión: 02 Los registros del sistema ajustados a la naturaleza y magnitud de las operaciones se han deben ser suficientes para comprobar que se mantiene y controla el PCC. • El sistema contiene el registro RC0019 con los siguientes apartados: • Actividades de monitoreo ( Resultado de análisis de laboratorio de granulometría en cada lote producido) • Desviaciones • Acciones correctivas • Modificaciones del plan 6. Verificación La verificación se realizará para determinar si el sistema HACCP funciona correctamente. La verificación se realizará semestralmente y deberá incluir los siguientes apartados en el registro RC0020. Examen del sistema y plan HACCP Examen de desviaciones y acciones correctivas tomadas Confirmación del control de PCC ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 Versión: 02 ANEXO 1. ARBOL DE DECISIONES ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL CODIGO: PA0002 F.vig.: 2011 Clausulas.- ISO 22000: 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.5.2, 7.3.4, 7.3.5.1, 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4, 7.6.2, 7.6.3, 7.6.4, 7.6.5, 7.7, 7.8 Versión: 02 PLAN HACCP MAGIC FLAVORS TAMIZADO ETAPA Limallas metálicas, restos de materia extraña F. Contaminación cruzada/M.O. y restos de sustancias PELIGRO A SER CONTROLA extrañas, metales, etc. Q. Contaminación cruzada con maquinaria y utensilios Tamizador MEDIDA DE CONTROL (Detector de metales) PCC LIMITES CRITICOS Malla #40 QUÉ? CÓMO? MONITORE CUÁNDO? QUIÉN? REGISTRO Granulometría / Tamizado Instrucciones de trabajo Cada lote Operario Control de tamizado / Granulometría / Método de análisis CORRECCION Cambio de tamiz / Implementación detector metales REGISTRO CORRECCION Registro de mantenimiento ACCIÓN CORRECTIVA Mantenimiento preventivo ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General SISTEMA DE TRAZABILIDAD CODIGO: PA0004 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.9 Versión: 02 OBJETO El objeto del presente procedimiento es establecer el sistema de trazabilidad que permitirá identificar los agentes que participan en las distintas etapas de producción, transformación y distribución de productos. ALCANCE El alcance del presente procedimiento permitirá contar con el acceso a información asociada a cada etapa del proceso. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES La Dirección de Calidad de la empresa tiene la total responsabilidad de asignar y controlar el procedimiento de trazabilidad. El Jefe de Control de Calidad controlará el cumplimiento. ACTIVIDADES 1. Asignación de código • Para identificar las materias primas y el producto terminado se ha establecido una codificación que permita un fácil reconocimiento desde el momento en que ingresa a la planta hasta el momento de su utilización. • La identificación de la materia prima y producto terminado utiliza un código interno que consta de 9 caracteres. Los cuatro primeros dígitos que identifican el tipo de producto. 1.AS Para químicos aromáticos 2.AS Para químicos solventes 3.AS Para producto terminado sabores 3.MF Para producto terminado sabores 3MF Para producto terminado sabores* 4.AC Para materia prima condimentos ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General SISTEMA DE TRAZABILIDAD CODIGO: PA0004 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.9 Versión: 02 5.AC Para producto terminado condimentos 6.AS Para diluciones de materia prima sabores *En los nuevos desarrollos se están asignando códigos de identificación del tipo de producto que consten solo de tres dígitos en los que se esta omitiendo el punto. • Los cinco siguientes dígitos que identifican la materia prima y producto terminado, son dígitos numéricos que han sido ingresados en el sistema de inventario. 2. Asignación de Lote interno • El lote interno consta de 11 caracteres. Los dos primeros dígitos que identifican si se trata producto terminado o de materia prima. MP Para materia prima SL Para diluciones de materia prima PT Para producto terminado • Los dos siguientes dígitos que identifican el año de producción, seguidos de un dígito que identifica el mes: E Enero F Febrero M Marzo A Abril Y Mayo J Junio L Julio G Agosto S Septiembre O Octubre N Noviembre D Diciembre ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General • SISTEMA DE TRAZABILIDAD CODIGO: PA0004 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 22000: 7.9 Versión: 02 Los dos dígitos siguientes identifican los días del mes y los cuatro últimos dígitos son consecutivos y coinciden con el registro de ingreso de materia prima o de producto terminado. 3. Identificación a través de etiqueta • Las etiquetas se deberán adherir a cada unidad para mostrar directamente parte de la información sobre el producto. • El respectivo lote interno establecerá el vínculo a una base de datos con información más amplia, para lo que se deberá acoger al sistema de registros con las evidencias de sus propias actividades. 4. Sistema de registros • Los registros serán el apoyo del sistema de gestión de la empresa. A continuación se enlistan los registros que serán necesarios para la completar la trazabilidad de un producto: Los registros de análisis e ingreso de materias primas. Registros de Ordenes de producción Registros de análisis de control de calidad Registros de inspección de producto en proceso y producto terminado ELABORADO POR: Ing. María José Romero. Producción & Bodegas REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar. Control de Calidad Ing. Katty Proaño Investigación & Desarrollo APROBADO POR: Edna North. Gerente General IMPACTO AMBIENTAL CODIGO: PA0006 F.vig.:2011 Clausulas.- ISO 14000 Versión: 02 Este procedimiento corresponde a la tesis de la Ing. Katty Proaño. Jefe de Investigación y Desarrollo Empresa MAGIC FLAVORS S.A. PA0006 IMPACTO AMBIENTAL ELABORADO POR: Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar Control de Calidad Ing. María José Romero. Producción APROBADO POR: Edna Jaramillo. Gerente General SEGURIDAD INDUSTRIAL Y SALUD OCUPACIONAL CODIGO: PA0007 F.vig.:2011 Clausulas.- OHSAS 18001 Versión: 02 Este procedimiento corresponde a la tesis de la Ing. Katty Proaño Jefe de Investigación y Desarrollo Empresa MAGIC FLAVORS S.A. PA0007 SEGURIDAD INDUSTRIAL Y SALUD OCUPACIONAL ELABORADO POR: Ing. Katty Proaño. Investigación & Desarrollo REVISADO POR: Daniela Ruiz Escobar Control de Calidad Ing. María José Romero. Producción APROBADO POR: Edna Jaramillo. Gerente General ANEXO 4 LAY OUT DE LA PLANTA MAGIC FLAVORS S.A. ANEXO 5 FOTOGRAFÍAS DE LA PLANTA MAGIC FLAVORS S.A. En Planta, laboratorios, oficinas, sala de reuniones y atención al cliente se exhibe la Politica de Calidad para que cada empleado siempre trabaje en función de la ella. Contamos con equipo adecuado de primeros auxilios y seguridad industrial, cada área está correctamente señalizada. El Departamento de Control de Calidad cuenta con un laboratorio equipado para inspeccionar materias primas, productos en proceso y producto terminado. Departamento de Investigación y Desarrollo. Materias primas para realizar muestras, contramuestras Materias primas - Polvos y nuevos productos. Químicos orgánicos – Saborizantes líquidos. Fuente: Magic Flavors S.A. Elaborado por: Daniela Ruiz E. Estanteria de materias primas líquidas y polvos. Equipos del laboratorio de I&D Agitador magnetico Estanteria de muestra, contratipos y nuevos productos. - Balanza Estantería de soluciones en Alcohol Potable, Propilengycol, Aceite Vegetal, Triacetina, etc. Muestras de Saborizantes Líquidos, de un solo sabor puede existir entre 20 y 30 tipos distintos, como lo colores que tienen distintas gamas y tonos. Fuente: Magic Flavors S.A. Elaborado por: Daniela Ruiz E. Área de Saborizantes líquidos. Balanza - Agitador magnetico - Estufa electrica Área de Saborizantes Polvos. Balanza - Mezcladora - Tamizador Envases plásticos de Poli Etileno (Grado Alimenticio) para producto terminado (liquidos) de 1 a 30 kg. Fundas plásticas (Grado Alimenticio) y cartones para producto terminado polvo de 10 a 20 Kg. Fundas y tarros plásticos para producto terminado en polvo de 25 a 30 Kg. Envases de vidrio, botellas color ambar: Pequeñas para muestras de 25g. Medianas para soluciones de 15 a 20g. Grandes para muestras de 100g. Área de recepción de M.P. delimitada adecuadamente, montacargas y pellets. Bodega de Materia Prima Líquida. Producto teminado – Líquidos. Envases de P.E. (Izq. a Der.) De 10 a 25 kg. De 2 a 3 kg. De 1 a 1,5 kg. Saborizante en Polvo – De 10 a 20 kg. Fuente: Magic Flavors S.A. Elaborado por: Daniela Ruiz E. ANEXO 6 GLOSARIO GLOSARIO Patrones primarios: Un patrón primario es una sustancia utilizada en química como referencia al momento de hacer una valoración o estandarización. Peligro: agente biológico, químico o físico que potencialmente puede causar un efecto adverso a la salud. Riesgo: la probabilidad de que se presente un efecto adverso a la salud y la severidad del efecto, como consecuencia de uno o varios peligros en un alimento. Análisis de Peligros: El proceso de recolectar y evaluar información sobre peligros y condiciones para decidir cuáles son significativos para la inocuidad de los alimentos y por lo tanto deben ser considerados en el Plan HACCP. Análisis de Riesgos: un proceso que se compone de tres elementos: evaluación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo. Acción preventiva acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. Acción correctiva acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Reproceso: acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos. Reclasificación: variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales. Reparación: acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilización prevista. Desecho: acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto. Concesión: autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos especificados. Permiso de desviación: autorización para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un producto, antes de su realización. Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso. Producto: resultado de un proceso. Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. En otras palabras: Un proceso transforma unas entradas (insumos) en unas salidas (productos) mediante unas actividades que están documentadas en unos procedimientos Eficacia: extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. Auditorías internas: denominadas en algunos casos como auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para fines internos y puede constituir la base para la auto declaración de conformidad de una organización. Auditorías externas: incluyen lo que se denomina generalmente "auditorías de segunda o tercera parte". Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes externas. Tales organizaciones proporcionan la certificación o el registro de conformidad con requisitos como los de las Normas ISO 9001 e ISO 14001. Cuando se auditan sistemas de gestión ambiental y de calidad juntos, se denomina "auditoría combinada". Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado, se denomina "auditoría conjunta". Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia. Evidencia de la auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa. Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora. Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría. Cliente de la auditoría: organización o persona que solicita una auditoría. Auditado: organización que es auditada. Auditor: persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría. Equipo auditor: uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría. Un auditor del equipo auditor se designa generalmente como auditor jefe del equipo. El equipo auditor puede incluir auditores en formación y, cuando sea preciso, expertos técnicos. Los observadores pueden acompañar al equipo auditor pero no actúan como parte del mismo. Experto técnico: persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con respecto a la materia que se vaya a auditar. La experiencia o conocimientos técnicos incluyen conocimientos o experiencia en la organización, proceso o actividad a ser auditada, así como orientaciones lingüísticas o culturales. Un experto técnico no actúa como un auditor en el equipo auditor. Competencia: habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes. Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo / prueba u otros medios. Inspección: evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones. Ensayo / prueba: determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento. Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. El término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente. La confirmación puede comprender acciones tales como: la elaboración de cálculos alternativos; la comparación de una especificación de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado; la realización de ensayos/pruebas y demostraciones, y la revisión de los documentos antes de su liberación. Validación: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. El término "validado" se utiliza para designar el estado correspondiente. Las condiciones de utilización para validación pueden ser reales o simuladas. Proceso de calificación: proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos especificados. El término "calificado" se utiliza para designar el estado correspondiente. La calificación puede aplicarse a personas, productos, procesos o sistemas. Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos. La revisión puede incluir también la determinación de la eficiencia.
