Estudio randomizado comparando alta hospitalaria el mismo día de

Rev Fed Arg Cardiol. 2013; 42(1): 71-75
Protocolo de Estudios
Estudio randomizado comparando alta hospitalaria el mismo día de
una angioplastía coronaria por vía transradial vs estadía de una noche
Randomized trial comparing same-day discharge with overnight hospital stay after transradial
coronary stent implantation
Javier Courtis1, Alejandro Sarría Allende1, Mario Castellari1, Magdalena Dimitroff 2, Analía González3
Servicio de Hemodinamia e Intervencionismo endovascular, Clínica Romagosa, Clínica de la Familia e Instituto Oulton. Córdoba, Argentina
Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales, UN de Córdoba
3
Facultad de Biología, UN de Córdoba, Argentina
1
2
I N F O R M A C I Ó N D E L A RT í C U L O
RESúMEN
Recibido el 17 de diciembre de 2012
Aceptado después de revisión el
31 de enero de 2013
En nuestra región, la costumbre marca que el cuidado posterior de los pacientes sometidos a
una angioplastia transluminal coronaria (ATC) con colocación de stent se hace en unidades
de cuidados intensivos durante un período aproximado de 24 h. Se desconoce si los pacientes
de bajo o moderado riesgo pueden ser dados de alta con seguridad el mismo día de una ATC
sin complicaciones. Es por ello que se diseñó el presente estudio, randomizado, controlado y
abierto comparando alta el mismo día vs hospitalización toda la noche después de una ATC
exitosa con colocación de stent y realizada por la vía transradial. Los pacientes darán su consentimiento informado antes de la intervención percutánea, serán randomizados después del
procedimiento terapéutico al grupo 1 (en el cual serán dados de alta a las 8-10 h de finalizada
la ATC) o al grupo 2 (permanecer hospitalizados hasta la mañana siguiente del procedimiento) y los datos serán analizados según el principio “intención a tratar”. Habrá un punto final
primario que consistirá en la combinación de eventos adversos mayores cardiovasculares
(EAMC) y complicaciones graves del sitio de punción arterial, ambos producidos durante las
primeras 24 h de la angioplastia. Además, se evaluarán tres puntos finales secundarios desde
el alta hospitalaria hasta 30 días post ATC, cada uno por separado: a) análisis de costos, b)
confort y satisfacción del paciente y c) la combinación de EAMC y las complicaciones del sitio
de punción. El presente protocolo de investigación cuenta con la autorización y supervisión
de la Facultad de Ciencias Médicas (Universidad Nacional de Córdoba - resolución Nº: 3577),
ha sido aprobado por el comité de ética de las instituciones intervinientes (CIEIS Oulton Romagosa) e inscripto y registrado en el Consejo de Evaluación Ética de Investigación en Salud
(Co.E.I.S.) del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba (Argentina).
Palabras clave: Percutaneous coronary interventions. Transradial access. Outpatient.
Publicado Online el 31 de marzo de 2013
Los autores declaran no tener
conflictos de interés
Versión Online: www.fac.org.ar/revista
Randomized trial comparing same-day discharge with overnight hospital stay
after transradial coronary stent implantation.
ABSTRACT
In our region, the aftercare of patients undergoing percutaneous coronary intervention
(PCI) with stenting is done in intensive care units over a period of approximately 24 h. It is
unknown whether patients with low or moderate risk can be safely discharged the same
day of a PCI without any complications. That is why this study was designed, randomized,
Autor para correspondencia: Dr. Javier Courtis. Instituto Oulton. Av. Vélez Sarsfield 562 (CP 5000). Córdoba (Capital), Argentina.
e-mail: [email protected]
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controlled and open by comparing same day discharge vs. overnight hospitalization after
a successful PCI stenting by transradial approach. Patients will give their informed consent
before the percutaneous intervention and they will be randomized after the therapeutic procedure to group 1 (in which they will be discharged 8-10 h after finishing the PCI) or group
2 (remain hospitalized until the morning after the procedure) and the data will be analyzed
according to the "intention to treat". There will be a primary endpoint consisting of the combination of major adverse cardiovascular events (MACE) and serious complications of arterial puncture site, both produced during the first 24 h after angioplasty. In addition, three
secondary endpoints will be analyzed from the hospital discharge up to 30 days post PCI,
each separately: a) cost analysis, b) patient’s comfort and satisfaction, and c) a combination
of MACE and complications at the puncture site. This research protocol has been authorized
and supervised by the Faculty of Medical Sciences (National University of Cordoba – Provision Numbers: 3577) and was approved by the ethics committee of the institutions involved
(CIEIS Oulton Romagosa) and registered and recorded in the Council on Health Research
Ethics (Co.E.I.S.) of the Ministry of Health of the Province of Córdoba (Argentina).
Key words: Percutaneous coronary interventions. Transradial access. Outpatient.
INTRODUCCIóN
Desde la primera angioplastia transluminal coronaria
(ATC) descripta por Grüntzig en 19771 hasta la fecha, hemos observado el desarrollo y perfeccionamiento continuo
de esta modalidad terapéutica. Actualmente la norma indica que el cuidado posterior de los pacientes sometidos
a este tipo de intervenciones se debe hacer en unidades
de terapia intensivas o semintensivas durante un período
aproximado de 24 h por más que no se haya producido
ningún tipo de complicación y el paciente se encuentre en
óptimas condiciones clínicas; esto obedece principalmente
a la preocupación inherente a las reacciones adversas que
pudieran suceder posterior a dichas intervenciones2 En los
últimos años, el progreso alcanzado en diferentes técnicas
quirúrgicas ha generado una gran seguridad motivando así
un creciente desarrollo de la cirugía ambulatoria en un amplio espectro de intervenciones no cardíacas. A pesar del
importante desarrollo alcanzado por el intervencionismo
cardiovascular en la últimas décadas, en esta área de la cardiología sólo se ha logrado una mínima reducción de la estadía post ATC (EPATC) siendo que ésta es considerada una
de los principales determinantes de los costos hospitalarios
y de la calidad de cuidados médicos. Acortar esta estadía
no afectaría desfavorablemente los cuidados post procedimiento, por el contrario observaríamos beneficios en el
confort del paciente y reduciríamos gastos3. Como agentes
sanitarios debemos tener como premisa que el nivel de cuidado de un paciente y su ubicación en la institución deben
estar determinados por la condición clínica del mismo y no
por condiciones impuestas por aseguradoras de salud. Últimamente, el número de intervenciones coronarias percutáneas aumentó en forma considerable generando mayores
costos y ocupación de camas hospitalarias4,5. En base a ésto
y sumado al hecho de que estos procedimientos son actualmente muy seguros en la mayoría de los pacientes clínicamente estables, se ha comenzado a evaluar la modalidad
ambulatoria en pacientes seleccionados sometidos a ATC
simple y sin complicaciones6-18. Las principales ventajas
del manejo ambulatorio post ATC, también llamado “alta
el mismo día” (AMD), serían la reducción en los costos de
asistencia médica, la mejor utilización de camas en instituciones de alto volumen y el mayor bienestar del paciente
intervenido. En resumen, en individuos seleccionados el
AMD después de una ATC electiva, simple y sin complicaciones es hoy en día un procedimiento factible y seguro
que permite probablemente mejorar el confort del paciente
y reducir los costos ocasionados por estadías hospitalarias
prolongadas e innecesarias.
Con el propósito de investigar si esta modalidad de trabajo es aplicable en nuestro medio, el presente proyecto de
investigación propone corroborar la hipótesis de que los
pacientes ambulatorios con ATC e implante de stent coronario sin complicaciones clínicas y/o angiográficas pueden
ser dados de alta con seguridad entre 8-10 hs post procedimiento sin por ello aumentar la tasa de complicaciones en
comparación con aquellos que permanecen hospitalizados
toda una noche (HTN).
OBJETIVOS
El presente trabajo tiene un objetivo general y dos específicos. El general consiste en demostrar que es seguro dar
el alta a pacientes seleccionados el mismo día de una ATC
sin complicaciones. Los objetivos específicos son: a) probar
que el AMD post ATC permite ahorrar costos y b) evidenciar que el AMD brinda un mayor confort que permanecer
internado/a toda la noche.
MATERIALES Y MÉTODOS
Selección de pacientes
Se invitará a participar de la investigación a todos los individuos mayores de 21 años de edad enviados a nuestras
salas de hemodinamia (Clínica Romagosa, Clínica de la
Familia y el Instituto Oulton (Córdoba / Argentina)) para
realizarse una cinecoronariografía diagnóstica (CCG) con
eventual angioplastia ad hoc o una ATC programada. En
todos los casos se intentará colocar uno o más stents coro-
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narios y se utilizará la vía transradial o transcubital como
abordaje vascular. Los criterios de exclusión serán:
a) Clínicos
• Infarto agudo de miocardio con (IAMST) o sin (IAMNST)
supradesnivel del segmento ST reciente (<72 hs)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) ≤ 35%
• Colapso hemodinámico (hipotensión arterial sostenida con
signos y síntomas compatibles con shock) durante la ATC
• Utilización de la vía arterial femoral
• Alergia o intolerancia a la aspirina, tienopiridinas y/o
iodo
• RIN ≥2.0 antes de la intervención
• Insuficiencia cardíaca avanzada (CF III-IV)
• Insuficiencia renal avanzada (clearance de creatinina ≤
30 ml/min o creatininemia ≥2 mg/dl) o terminal (hemodializados)
b) Angiográficos
• Oclusión transitoria (durante la ATC y exceptuando la
insuflación del balón y/o stent) o persistente del vaso
tratado u otro no tratado
• Disección persistente ≥ tipo B (según el National Heart,
Lung, and Blood Institute de los EE.UU.) del vaso tratado u otro no tratado
• Compromiso (lesión residual ostial - proximal >50% o
compromiso del flujo TIMI distal) de una rama lateral
(>1.5 mm de diámetro de referencia) al segmento tratado
• Cambio desfavorable en el flujo TIMI coronario del
vaso tratado u otro no tratado
• Presencia residual de trombo intraluminal coronario
c) Sociales
• Pacientes de seguimiento difícil
• Aquellos individuos que viven a más de 60 Km del centro hospitalario
En caso de que el paciente presente una elevación enzimática (creatinfosfoquinasa (CPK) total y la banda miocárdica
(CPK-MB)) compatible con infarto peri procedimiento (dosaje efectuado a las 6 hs de concluída la ATC) y/o un cambio significativo y desfavorable en el electrocardiograma
(ECG) post ATC, deberá permanecer hospitalizado. También permanecerá internado aquel paciente que por condiciones médicas y/o sociales lo considere justificado su
médico tratante. El presente protocolo de investigación forma parte del proyecto y carrera de tesis doctoral del autor,
presentado y autorizado por la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Córdoba (resolución Nº:
3577), además ha sido aprobado por el comité de ética de
las instituciones intervinientes (CIEIS Oulton Romagosa) e
inscripto y registrado en el Consejo de Evaluación Ética de
Investigación en Salud (Co.E.I.S.) del Ministerio de Salud
de la Provincia de Córdoba (Argentina).
Gestión del estudio
La presente investigación ha sido diseñada como un trabajo
colaborativo entre la Clínica Romagosa, la Clínica de la Familia, el Instituto Oulton, la Universidad Nacional de Cór-
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doba y el investigador principal. Las primeros tres centros
mencionados serán los encargados de reclutar pacientes y
coordinar la logística necesaria para la ejecución del estudio.
Además, será responsabilidad de todas las instituciones intervinientes la confección de la base de datos del estudio y
la verificación y análisis de los resultados obtenidos. Todos
los componentes de los puntos finales primarios y secundarios serán adjudicados por miembros de una organización
independiente (Comité de Eventos) que no estará al tanto
de la randomización y el seguimiento de los pacientes.
Diseño y Procedimiento
El estudio será randomizado, controlado y abierto comparando AMD vs. hospitalización toda la noche (HTN) después de una ATC exitosa con colocación de stent y realizada
por la vía transradial. Los pacientes darán su consentimiento informado antes de la intervención percutánea, serán
randomizados después del procedimiento terapéutico y
los datos serán analizados según el principio “intención a
tratar”. Los individuos con al menos uno de los criterios
de exclusión no serán randomizados y se los incluirá en un
registro paralelo. Todos los pacientes con ATC programada
serán pre-tratados con aspirina (81-325 mg) y clopidogrel
(dósis de carga mínima de 300 mg vo la tarde previa al procedimiento). En caso de ATC ad hoc si el paciente no toma
previamente antiplaquetarios recibirá en la sala de hemodinamia y antes de la intervención terapéutica una carga
de clopidogrel (600 mg vo) y AAS (500 mg vo). Si por el
contrario, tanto en el escenario de ATC programada como
ad hoc, el paciente viene tomando crónicamente los antiplaquetarios no será necesario la carga de ambos. Después
de la colocación del introductor radial y en caso de no tener
dificultad para acceder a la raíz de la aorta con el catéter
elegido, se administrará un bolo de 70 U/kg de heparina
sódica (ev) para una CCG (se adicionarán 30 U/Kg en caso
de continuar con ATC ad hoc) y 100 U/Kg en caso de ATC
programada. Una vez finalizada la ICP (es decir implantado el stent bajo técnicas estandarizadas y aceptadas, corroborado un buen resultado clínico y angiográfico y retirado
el introductor radial), los pacientes serán asignados al azar
y a través del sistema de sobres cerrados al grupo 1 (en el
cual serán dados de alta a las 8-10 hs de finalizada la ATC)
o al grupo 2 (permanecer hospitalizados hasta la mañana
siguiente del procedimiento). Los pacientes incorporados
en el registro serán externados según decisión del operador
y/o médico actuante. El introductor arterial transradial deberá ser retirado al final del procedimiento en la sala de hemodinamia y una banda de hemostasia comprimirá la zona
de punción por un período teórico de 2 hs, una vez asegurado la hemostasia se retirará dicha banda y se aconsejará al
paciente de no realizar movimientos bruscos con la mano.
La vigilancia hospitalaria se realizará en unidad coronaria
bajo los cuidados habituales de este tipo de pacientes. Tanto los análisis de sangre como los ECG que se llevarán a
cabo en ambos grupos de pacientes, previos y posteriores
al procedimiento destinados al control de la evolución de
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los mismos, serán los estrictamente indicados y aconsejados, en número y tipo de determinación para este tipo de
práctica médica. Análisis séricos de hematología (citológico), química (CPK total, CPK-MB, cretininemia y uremia) y
coagulación (tiempo de protrombina, RIN y las plaquetas)
se realizarán antes del procedimiento. Posterior a la angioplastia y antes del alta hospitalaria se evaluarán las enzimas
cardíacas (CPK total y CPK MB) en ambos grupos y toda la
población estudiada completará un formulario de análisis
de confort y satisfacción. Aquellos individuos asignados al
grupo 1 se les solicitará antes de su externación que se movilicen y caminen por sus propios medios durante al menos 10 minutos, en este período se evaluará si los pacientes
manifiestan síntomas y/o molestias que hagan sospechar
de alguna complicación. En caso de que el médico tratante
observe condiciones médicas que impidan una externación
segura, el paciente permanecerá hospitalizado hasta el día
siguiente. Se realizarán en ambos grupos dos electrocardiogramas (ECG), el primero antes de la ATC (se tomará como
válido si el paciente ya tiene un ECG realizado dentro de
los 30 días previos al procedimiento) y el segundo antes
del alta hospitalaria. Todos los ECG serán revisados por un
cardiólogo independiente y ciego a la randomización asignada. El personal interviniente del estudio contactará telefónicamente a todos los pacientes del grupo 1 el día después
de la ATC y se intentará personalmente a los 30±7 días en
todos los individuos randomizados; en ambas ocasiones se
registrarán: a) eventos clínicamente adversos y relevantes,
b) hospitalización por cualquier causa y c) repetición de las
visitas médicas no solicitadas. Todos los eventos registrados serán adjudicados por un miembro del comité cardiológico-clínico ciego a la asignación del tratamiento (Figura 1).
Puntos finales
Habrá un sólo punto final primario que consistirá en la combinación de: a) eventos adversos mayores cardiovasculares
(EAMC) y b) complicaciones graves del sitio de punción
arterial (hematoma del antebrazo ≥ grado III con necesidad
de transfusión de sangre o repetir la compresión), ambos
producidos durante las primeras 24 hs de la angioplastia.
Además, se evaluarán tres puntos finales secundarios, cada
uno por separado: a) análisis de costos, b) confort y satisfacción del paciente y c) la combinación de EAMC y las complicaciones del sitio de punción desde el alta hospitalaria
hasta 30 días post ATC.
Se define EAMC a la presencia de cualquiera de las siguientes situaciones clínicas: muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebro vascular y la necesidad de repetir la
ATC en el vaso tratado.
Se define hematoma ≥ grado III cuando éste se extiende en el
antebrazo del paciente por más de 10 cm del sitio de punción
y se acompaña de una infiltración muscular sanguínea.
Se evaluará el efecto económico del alta el mismo día por
medio de un análisis de minimización de costos. Los precios
por unidad serán sobre la base de costos reales o derivados
de las directrices de la Ca.E.S.Cor. (Cámara Empresarial de
Screening
Firma
Consentimiento
Informado
ATC
Randomización
Grupo 1
(AMD)
Grupo 2
(HTN)
Figura 1.
Algoritmo de trabajo propuesto para el desarrollo del proyecto.
ATC: Angioplastía transluminal coronaria; AMD: Alta el mismo
día; HTN: Hospitalización toda la noche.
la Salud de Córdoba). Los costos reales se calculan en base
al personal directamente involucrado, la unidad de observación, la guardia cardiológica, la sala de emergencias y los costos de cada uno de los medicamentos e insumos utilizados
durante la estadía hospitalaria del paciente. Se incluirá en el
cálculo del costo total la llamada realizada al día siguiente
de la ATC en los pacientes del grupo 1 (AMD). El costo por
hora de hospitalización en unidad coronaria (sin asistencia
respiratoria mecánica) y el de una angioplastia coronaria
(con colocación de stent) se basarán en el sistema de costos
desarrollado por la Ca.E.S.Cor. para el segundo semestre del
año 2012. Los costos de rehospitalización dentro de los 30
días serán los mismos que los asignados previamente.
Para el análisis del confort y la satisfacción del paciente se
solicitará a todos los participantes del estudio que completen un cuestionario con preguntas específicas relacionadas al
procedimiento el cual deberá ser respondido antes del alta.
Dichos formularios será provisto a los pacientes con instrucciones precisas según normas previamente establecidas19.
Protocolo de cuidado para pacientes con AMD
Todos los pacientes asignados al grupo 1 (AMD) serán externados entre las 19 y 21 h del día del procedimiento y antes que el paciente sea dado de alta se verificarán los puntos
abajo descriptos:
Permiso por escrito. Paciente, familiar y médicos intervinientes darán el consentimiento por escrito de externar el
paciente en el tiempo previsto.
Distancia del domicilio. El paciente deberá permanecer a
menos de 60 Km del hospital en el cual fue intervenido.
Recursos de traslado. El paciente deberá contar con recursos propios (Servicio de Emergencia y/o medio personal de
movilidad) para regresar al hospital en caso de ser necesario.
Sintomatología posible post alta. Se le explicará al paciente detalladamente los signos y síntomas que debieran
motivar una llamada telefónica al personal interviniente ó
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aquellas manifestaciones por las cuales debería regresar a la
institución inmediatamente.
Contacto telefónico. Se le darán al paciente los números telefónicos del personal interviniente en la investigación para
contactarse en caso de ser necesario.
Deambulación. Se les solicitará a los pacientes antes de su
externación que se movilicen y caminen por sus propios
medios durante al menos 10 minutos, en este período se
evaluará si los pacientes manifiestan síntomas y/o molestias que hagan sospechar de alguna complicación.
Sitio de Punción. El sitio de punción radial no deberá presentar complicaciones graves y se verificará que haya una
correcta hemostasia.
Electrocardiograma. ECG de 12 derivaciones posterior a la
angioplastia sin cambios significativos con respecto a previos.
Medicamentos. El paciente deberá contar con los medicamentos necesarios para la noche del alta y el día siguiente.
Si necesita clopidogrel y/o AAS por 48 - 72 h, las instituciones intervinientes se los proveerán.
Seguridad. En caso que el médico tratante, el paciente y/o
familiar observe condiciones médicas y/o sociales que
impidan una externación segura, el paciente permanecerá
hospitalizado hasta el día siguiente.
Llamada telefónica post alta. Se realizará una llamada telefónica al día siguiente de la ATC, durante el curso de la
mañana (de 09 a 12 h). En dicha llamada se preguntará y
completará un formulario dedicado a tal efecto.
Informe dedicado de los casos (IDC)
Toda la información detallada y pertinente de cada paciente
será registrada en carpetas especialmente diseñadas (IDC).
Además de los datos demográficos, clínicos y del procedimiento, se anotarán todos los insumos empleados y las
complicaciones que eventualmente pudieran desarrollarse.
También se incluirá el momento exacto del ingreso hospitalario, la finalización de la ATC y la hora del alta institucional. Todas las evaluaciones en el seguimiento deberán ser
documentadas en el ICD. Cuando sea posible, se detallará
con precisión los casos en los cuales sea necesario repetir
una CCG y/o ATC, una nueva hospitalización (>24 hs),
nuevos medicamentos, pruebas y visitas no programadas
al médico.
Análisis estadístico
Se utilizará la diferencia absoluta entre las tasas del punto
final primario para probar nuestra principal hipótesis que
la externación el mismo día de una ATC exitosa en pacientes seleccionados no daría lugar a más complicaciones (cardíacas o relacionadas con el sitio de punción) comparado
con la hospitalización toda la noche. En el análisis, la asignación de los eventos se realiza de acuerdo a la randomización de los pacientes independientemente del modo final de
alta hospitalaria (“intención a tratar”). El número mínimo
de pacientes con el que se estima trabajar será de 150 dado
que no hay antecedentes previos ni de trabajos similares en
nuestro medio que permita estimar el porcentaje de pacien-
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tes que cubrirán los requisitos del estudio (aceptación del
protocolo y criterios de exclusión). La comparación de las
variables clínicas se hará con la diferencia del riesgo absoluto y un 95% IC; los datos categóricos se expresarán como % y
se analizarán a través de la prueba exacta de Fisher y las variables continuas serán descriptas con media±DS. Un valor
de p<0.05 se considerará estadísticamente significativo y un
IC del 95% será utilizado. Los datos serán analizados con los
programas informáticos JMPTM 7 (SAS Institute, Cary, NC) y
SPSS Advanced Statistics v.17.0. (Chicago: SPSS Inc, 2008).
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