BIOSTAT® STR

Instrucciones de manejo
BIOSTAT® STR
Instrucciones de manejo originales
85032-538-32
85032-538-32
Contenido
1.
Información para el usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.1 Información sobre estas instrucciones . . . . . . . . . . . . . 5
1.2 Diferenciación de los tipos de instalación . . . . . . . . . . 5
1.3 Explicación de los signos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.4 Explicación de los términos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.1 Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.2 Medios de servicio y de proceso homologados . . . . . . 9
2.3 Peligros básicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.4 Responsabilidades del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.5 Requisitos al personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
3.
Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.1 Dimensiones y pesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.2 Condiciones de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3.3 Valores de conexión y energías (valores estándar) . . . 15
3.4 Placa de tipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4. Estructura y función . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
4.1 Dispositivo de alimentación | estructura del sistema . 17
4.1.1Atemperación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
4.1.2Gasificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4.1.3 Sistema agitador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4.2 Ejemplo de montaje de un BIOSTAT® STR . . . . . . . . . . . 18
4.3Portabolsas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.4 Bolsa STR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.4.1 Materiales y variantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.4.2 Configuración y conexiones . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.5Torre | unidad de control con sistema de medición
y regulación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.5.1Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.5.2 Conexiones periféricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4.5.3Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.
Transporte, embalaje y almacenamiento . . . . . . . . . . . . . 21
5.1 Indicaciones de seguridad para el transporte . . . . . . . . 21
5.2 Inspección del transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.3Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.4Almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
5.5
Almacenamiento de las bolsas STR
(Bolsa STR y Flexsafe® STR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
6. Instalación y primera puesta en funcionamiento . . . . . . 23
6.1 Comprobaciones previas a la colocación y conexión . . 23
6.1.1 Integridad del suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
6.1.2Requisitos energéticos y de conexión
que debe cumplir el laboratorio . . . . . . . . . . . . . 23
6.2 Colocación y conexión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
6.3 Sinopsis de las conexiones en la torre . . . . . . . . . . . . . . 25
6.4 Dimensiones, conexión de suministros energéticos . . . 29
6.4.1BIOSTAT® STR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
6.4.2 Conexiones y energías (valores estándar) . . . . . 29
6.4.3Primera puesta en funcionamiento del circuito
de atemperación (solo con doble pared DW) . . 29
6.4.4 Dispositivos de eliminación de desechos . . . . . . 29
6.5 Primera instalación (“portabolsas a torre”) . . . . . . . . . . 29
6.6 Uso del portaelectrodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
6.6.1 Componentes del portaelectrodos . . . . . . . . . . . 31
6.6.2 Instalación del portaelectrodos . . . . . . . . . . . . . 32
7.Manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
7.1 Preparación del proceso | instalación
de la bolsa STR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
7.1.1Indicaciones de seguridad relativas al
funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
7.1.2 Inspecciones diarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
7.1.3 Bolsa STR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
7.1.4 Instalación de la bolsa STR . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
7.1.4.1 Preparación del portabolsas . . . . . . . . . 36
7.1.4.2 Desembalar la bolsa STR . . . . . . . . . . . . 38
7.1.4.3Introducir e hinchar la bolsa STR . . . . 43
7.1.4.4Instalación de la unión Tri-Clamp
de una línea de filtros . . . . . . . . . . . . . . 48
7.1.4.5Preparaciones adicionales
para el proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
7.1.5 Instalación de los sensores en la bolsa STR . . . . 50
7.1.5.1 Sinopsis de las sondas . . . . . . . . . . . . . . 50
7.1.5.2Fijación del sensor de
temperatura PT100 . . . . . . . . . . . . . . . . 51
7.1.5.3Activación del puerto de sensor
de uso único e instalación de los
conductores de fibra óptica . . . . . . . . . 52
7.1.5.4 Calibración de los sensores . . . . . . . . . 54
7.1.6 Instalación y conexión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
7.1.7 Finalización de los preparativos . . . . . . . . . . . . . 55
7.2. Puesta en funcionamiento y manejo . . . . . . . . . . . . . . . 55
7.2.1Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
7.2.1.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . 55
7.2.1.2Puesta en funcionamiento
del circuito de atemperación
(solo con doble pared DW) . . . . . . . . . . 56
7.2.1.3 Rellenar la bolsa STR . . . . . . . . . . . . . . . 56
7.2.1.4 Mando del motor . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
7.3 Control del proceso mediante DCU . . . . . . . . . . . . . . . . 57
7.3.1 Puesta en funcionamiento del sistema DCU4 . . 57
7.3.2 Fundamentos del manejo . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
7.3.3 Función principal “Main” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
7.3.4 Función principal “Trend” . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
7.3.5 Función principal “Calibración” . . . . . . . . . . . . . 57
7.3.6 Función principal “Circuitos de regulación” . . . 57
7.3.7 Ajustes del sistema “Settings” . . . . . . . . . . . . . . . 57
7.3.8Varios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
7.4Indicaciones para la ejecución de
procesos | toma de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
7.4.1 Toma de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
7.4.2 Indicaciones generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
7.4.3Extracción a través del puerto de toma
de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
7.5.Desinstalación de una bolsa STR . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Contenido3
8.Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
8.1 Indicaciones de seguridad para el mantenimiento . . 63
8.2 Tareas de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
8.2.1Limpieza general y mantenimiento
preventivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
8.2.2 Plan de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
8.3 Finalización de procesos, limpieza y mantenimiento 65
8.3.1 Medidas para la finalización de un proceso . . . 65
8.3.2 Limpieza del portabolsas y de la torre . . . . . . . 66
8.3.3 Limpieza integral y almacenamiento . . . . . . . . 66
8.4 Medidas tras el mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
9.Averías
9.1 Indicaciones de seguridad para solucionar averías . . 67
9.2 Comportamiento en caso de averías . . . . . . . . . . . . . . 67
9.3 Localización de errores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
9.4 Reparación | información sobre recambios . . . . . . . . 67
10. Desmontaje y reciclaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.1Indicaciones de seguridad para el desmontaje
y el reciclaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.2Desmontaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.3Reciclaje | declaración de descontaminación . . . . . . 70
11. Índice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
4Contenido
Anexo
A Información complementaria del proceso | instrucciones
A1. Test de estanqueidad (para bolsa STR)
A2. Filtro del aire de escape de un solo uso
BGarantía
CServicio
D Tabla de conversión de durezas de agua
E Datos específicos para gases
FDimensionamiento de los caudalímetros de flotador
G Declaración de descontaminación
H Documentación complementaria
J Indicaciones para el reciclaje
1. Información para el usuario
1.1 Información sobre estas instrucciones
Estas instrucciones permiten la manipulación segura y eficiente de la instalación.
Las instrucciones forman parte de la instalación y deben guardarse cerca de la
instalación para que el personal pueda acceder a ellas en todo momento.
Antes de comenzar todos los trabajos, el personal debe leer detenidamente y
comprender estas instrucciones. Para trabajar de forma segura es requisito básico
respetar todas las indicaciones de seguridad y las instrucciones de actuación aquí
contenidas.
Adicionalmente son válidas las reglamentaciones locales de protección en el trabajo
y las disposiciones sobre seguridad en la zona de uso de la instalación.
Las figuras contenidas en estas instrucciones sirven para la comprensión básica y
pueden diferir de las versiones reales.
1.2 Diferenciación de los tipos de instalación
La familia de biorreactores BIOSTAT® STR es apropiada para el cultivo de micro­
organismos y células en procesos discontinuos y continuos.
Esta documentación se refiere a la familia de biorreactores BIOSTAT® STR, que pueden
suministrarse como sistemas completos o personalizados, según las especificaciones del
cliente, pudiendo estar compuestos por los siguientes componentes principales:
Torre
Portabolsas
Biorreactor | Bolsa STR
BIOSTAT®
Single Wall (pared
sencilla) (SW)
– STR 50
– STR 200
Double Wall (pared
doble) (DW):
– STR 50
– STR 200
– STR 500
– STR 1000
Bolsa STR 50
Bolsa STR 200
Bolsa STR 500
Bolsa STR 1000
STR, SW
BIOSTAT® STR, DW
BIOSTAT® STR, Twin Tower, SW
BIOSTAT® STR, Twin Tower, DW
BIOSTAT® STR, Twin Tower,
SW y DW
Variantes según tensión
de alimentación:
– 208 V
– 400 V
Esta documentación se refiere a las variantes y a los equipamientos de biorreactores
existentes en el momento de su elaboración. El equipamiento suministrado con este
aparato no necesariamente abarca todo el equipamiento posible, pudiendo además
variar con respecto a la descripción contenida en esta documentación, o incluso no
figurar en la misma por tratarse de equipamiento adicional o especial. Las denomina­
ciones de la valvulería pueden variar con respecto a las del diagrama de P&I y a la lista
de equipamiento, ya que estos documentos se personalizan para cada cliente.
Los documentos correspondientes a variantes y equipamientos personalizados pueden
suministrarse por separado y están disponibles bajo pedido.
Las siguientes instrucciones de manejo describen procedimientos válidos para
todos los tipos de STR. Los procedimientos especiales que varíen con respecto a
estos procedimientos estándar o que se empleen exclusivamente en determinadas
variantes de STR están identificados como tales.
La familia de biorreactores BIOSTAT® STR es un ejemplo de la gama de productos
de Sartorius Stedim Systems GmbH. El resto del catálogo de productos consta de
biorreactores para laboratorio y para proyectos piloto, así como de plantas de fermen­
tación a escala industrial y dispositivos periféricos y sistemas de automatización para
tecnologías de fermentación.
Información para el usuario
5
1.3 Explicación de los símbolos
En estas instrucciones se utilizan los siguientes símbolos y caracteres:
Signos de advertencia | símbolos de peligro | símbolos de señalización
Símbolos de advertencia y peligro en estas instrucciones:
¡Peligro de graves lesiones y daños materiales!
¡Advertencia respecto a posibles daños corporales, riesgos para la salud o peligro
de sufrir daños materiales!
¡Peligro de lesiones personales y daños materiales!
¡Advertencia respecto a posibles riesgos para la salud o peligro de sufrir daños
materiales!
¡Peligro de daños materiales!
Indicación para informaciones y consejos útiles
Indicación para el manejo del aparato
t
y
En estas instrucciones se utilizan los siguientes símbolos:
Precede a las instrucciones para realizar acciones
Describe lo que resulta al ejecutar una acción
1.
2.
3.
–
Ejecutar acciones en un determinado orden:
Primera acción
Segunda acción
…
Precede a cada punto de una enumeración
1.4 Explicación de términos
Índice de abreviaturas
AAmperios
BAncho
BI
Basic Issue | primera edición
DCU | DCU4 Digital Control Unit (unidad digital de control)
dH
Grados alemanes de dureza (= dureza del agua)
DW
Double Wall (doble pared)
EU
Unión Europea
HAltura
h
Hora
HzHercios
L
L/min
6
Información para el usuario
Litros
Litros por minuto
max.Máximo
MCL Major Component List (= lista principal de componentes)
MEZ Hoza centroeuropea (= GMT + 1h)
minMinuto
min.Mínimo
mmMilímetro
NmNewtonmetro
PEPolietileno
PET
Tereftalato de polietileno
PVC
Policloruro de vinilo
P&I
Piping & Instrumentation Diagram
rpm
Revoluciones por minuto
S
SI(Pt)
SSB
STR
SW
Distancia de seguridad
Manguera de silicona refinada con platino
Sartorius Stedim Biotech
Stirred Tank Reactor
Single Wall (pared simple)
TFondo
TPE
Elastómeros termoplásticos
TS
Placa de tipo
U/min
ULDPE
Revoluciones por minuto (= rpm)
Ultra Low Density Polyethylen
VVoltios
VO
Desde arriba (vista)
vvm
Volume per Volume per Minute (tasa de gasificación)
Explicación de términos
Bolsa STR
Componente del biorreactor en el que se encuentra el medio
y se desarrollan los procesos de cultivo. Esta bolsa STR está
disponible en dos variantes de película, la CultiBag® STR y la
Flexsafe® STR.
Portabolsas
Componente del biorreactor en el que se introduce la bolsa STR y
que proporciona las conexiones y los elementos de proceso que
corresponden (accionamiento del eje del agitador, recepción de los
filtros, etc.).
Torre (DCU4)
Junto con el instrumental digital | dispositivos de medición y
regulación, forma la unidad de control para los procesos de cultivo
especificados.
Biorreactor
Sistema completo BIOSTAT® STR con – Bolsa STR
– Portabolsas y
– Torre
Puesta en
funcionamiento | capacidad
operativa Momento en el que se completado la primera instalación del
BIOSTAT® STR de forma física.
Sin embargo, el establecimiento de la capacidad de proceso solo
se finaliza con la instalación de la bolsa STR en el portabolsas.
Capacidad de
proceso Momento en el que puede comenzar el proceso | cultivo
propiamente dicho:
La bolsa STR se instala en el portabolsas con todas las conexiones
necesarias.
Información para el usuario
7
2. Seguridad
Este apartado resume casi todos los aspectos importantes de seguridad para la
protección de las personas así como para un funcionamiento seguro y sin averías.
En los siguientes apartados encontrará indicaciones de seguridad adicionales,
relacionados con cada tarea.
2.1 Uso previsto
La familia de biorreactores BIOSTAT® STR la constituyen fermentadores accionados en
los que se mezclan líquidos o disoluciones acuosas de nutrientes con cultivos de origen
biológico, se cultiva en las condiciones previstas y es, por tanto, adecuado para ese uso.
La familia de biorreactores BIOSTAT® STR debe utilizarse exclusivamente con los equipa­
mientos y en las condiciones de funcionamiento descritos en esta documentación.
Los usuarios deben estar debidamente cualificados para manejar el equipamiento, los
medios y los cultivos, y deberán estar informados sobre los peligros inherentes al
proceso que se vaya a realizar. Para ejecutar los procesos puede ser necesario equipar la
instalación o el lugar de trabajo con dispositivos de seguridad adicionales (p. ej. ropa y
guantes protectores), así como adoptar otras medidas para proteger a las personas y el
entorno de trabajo. Como regla general son válidas todas las normativas nacionales y
específicas del sector o la legislación a aplicar. Los avisos de seguridad y de peligro
contenidos en la documentación solo son válidos para los dispositivos y equipos, y son
complementarios a las normas impuestas por la entidad explotadora en el lugar donde
se vaya a realizar el proceso correspondiente.
El usuario es único el responsable de las aplicaciones que vayan más allá del uso
previsto o que no estén descritas en estas instrucciones. En estos casos, Sartorius Stedim
Systems GmbH no responderá a ninguna reclamación por garantía.
El biorreactor BIOSTAT® STR permite exclusivamente el cultivo de microorganismos
y células en procesos continuos y discontinuos.
Esto excluye el uso de líquidos fácilmente inflamables, ya que éstos pueden influir
negativamente en el proceso y en el propio biorreactor, constituyendo por tanto
un peligro para personas y bienes materiales.
Excepcionalmente se utilizarán líquidos necesitados para determinados procesos
(p. ej. el metanol para la producción de levaduras). En estos casos es necesario
efectuar una consulta previa con Sartorius, ya que solo pueden utilizarse líquidos
homologados por Sartorius.
Deben observarse también las limitaciones y especificaciones del pedido | descripción
del sistema del usuario especificadas en el contrato de suministro y las obligaciones de
garantía.
El uso adecuado incluye también que se cumplan todas las indicaciones contenidas en
estas instrucciones.
Cualquier utilización que difiera o vaya más allá del uso adecuado se considerará como
no apropiada.
© Sartorius Stedim Systems GmbH. Toda la información se proporciona sin garantía. Nos reservamos el
derecho a efectuar cambios técnicos en los dispositivos y modificaciones en la documentación sin obligación
de comunicarlo expresamente.
Queda prohibido modificar esta documentación, reproducirla por cualquier medio sin contar con nuestra
previa autorización escrita y utilizarla para cualquier otro fin no previsto.
8Seguridad
Uso incorrecto previsible
¡Peligro en caso de uso incorrecto!
Un uso incorrecto de la instalación puede provocar situaciones peligrosas.
– No utilizar jamás la instalación en atmósferas potencialmente explosivas.
– No incorporar jamás líquidos y gases con peligro de incendio al proceso.
– No guardar o almacenar jamás sustancias combustibles o potencialmente
explosivas en las inmediaciones de la instalación.
– ¡Montar exclusivamente bolsas STR en el BIOSTAT® STR!
– ¡Utilizar en el BIOSTAT® STR únicamente los correspondientes tamaños de bolsa
STR (p. ej. BIOSTAT® STR 50 solo con bolsa STR 50)!
– Jamás deben puentearse o manipularse dispositivos o componentes de seguridad.
– No utilizar nunca medios de servicio o productos químicos diferentes a los
indicados en estas instrucciones de manejo.
– Nunca deben excederse por exceso o por defecto los límites específicos de la
instalación (condiciones de temperatura y de presión).
– No llevar a cabo nunca transformaciones propias o modificaciones técnicas en
la instalación.
– No utilizar jamás recambios diferentes a los homologados por el fabricante.
– Jamás apoyar escaleras contra la instalación.
2.2 Medios de servicio y proceso homologados
A continuación se ofrece un listado de los medios de servicio y de proceso homologados
por el fabricante.
¡Peligro de accidente por el incumplimiento de utilizar medios de servicio y de
proceso no autorizados!
El incumplimiento de los medios de servicio y proceso autorizados y las
indicaciones especiales asociadas a ellos puede provocar graves accidentes.
– Utilizar exclusivamente productos de limpieza que garanticen la continuidad
de los materiales de la instalación.
– Utilizar exclusivamente medios de servicio homologados por el fabricante
para la instalación.
– Respetar en todo momento los valores límite predeterminados de presión,
temperatura, concentración y punto de rocío.
Medios de servicio
Medio de servicio
Denominación
Indicaciones especiales
Gases de proceso
Aire
Ver
“3.3 Conexiones y energías”
O2
Ver “O2” en
“3.3 Conexiones y energías”
N2
Ver “N2” en
“3.3 Conexiones y energías”
CO2
Ver “CO2” en
“3.3 Conexiones y energías”
Agua de refrigeración
Ver “Agua de refrigeración” en
“3.3 Conexiones y energías”
Seguridad9
Medios de proceso
¡Riesgo de daños materiales si no se respeta la compatibilidad con los materiales!
El incumplimiento de la compatibilidad de los materiales del BIOSTAT® STR y bolsas
STR al utilizar medios de servicio inapropiados como por ejemplo ácidos y lejías
puede llegar a provocar corrosión y dañar el BIOSTAT® STR y la bolsa STR.
– Solo podrán utilizarse con la bolsa STR los ácidos y lejías que presenten un valor
de pH de entre 6 y 8.
– ¡Sin embargo, para la regulación del valor de pH puede llegar a ser necesario
que la lejía presente un valor de pH superior!
– ¡No está permitido utilizar lejías para la descontaminación!
– Respetar en todo momento las hojas de datos de seguridad de los
correspondientes medios de proceso.
– Tener en cuenta siempre las indicaciones relativas al valor de pH, a la dureza del
agua y a la conductividad.
Medios de proceso
Producto
Denominación
Indicaciones especiales
Dependiente del usuario
2.3 Riesgos básicos
En el siguiente apartado se nombran riesgos residuales que pueden darse incluso
haciendo un uso adecuado de la instalación.
¡Respete todas las indicaciones de seguridad enumeradas aquí y en los siguientes
apartados de estas instrucciones!
Solo así podrá reducir los riesgos personales y materiales y evitar situaciones peligrosas.
Puesta en funcionamiento
Todo el equipamiento debe montarse de forma meticulosa y segura.
1. Antes de cada puesta en funcionamiento, compruebe el montaje y las conexiones de
todo el equipamiento. Los dispositivos de seguridad tales como el sensor de presión |
la válvula mecánica de seguridad deben cumplir las especificaciones de instalación
y de funcionamiento.
2. El portabolsas debe estar cerrado después de la instalación de la bolsa STR.
¡Una vez lleno la bolsa STR, y mientras permanezca lleno, no será posible abrir la
puerta hasta que finalice el proceso!
¡Existe la posibilidad de que la puerta ya no pueda ser cerrada; posiblemente sufra
entonces daños la bolsa STR (al cerrar la puerta)!
Las siguientes velocidades de agitado no pueden sobrepasarse, ya que de lo
contrario se podría dañar el agitador:
– Bolsa STR 50: 240 rpm
– Bolsa STR 200:150 rpm / agitador segmentado de 3 paletas (suelo) | agitador
segmentado de 3 paletas (superior)
110 rpm / agitador de disco de 6 paletas (suelo) | agitador
segmentado de 3 paletas (superior)
– Bolsa STR 500: 110 rpm
– Bolsa STR 1000:90 rpm / agitador segmentado de 3 paletas (suelo) | agitador
segmentado de 3 paletas (superior)
70 rpm / agitador de disco de 6 paletas (suelo) | agitador
segmentado de 3 paletas (superior)
En los portabolsas de doble pared, el funcionamiento en seco podría destruir la
bomba del módulo de atemperación. No encienda el control de temperatura antes
de que el sistema de atemperación se haya llenado.
Proceda en este caso tal y como se explica en el “Manual de funcionamiento de
DCU4”.
10Seguridad
¡Peligro de lesiones! El aparato está sometido a tensión eléctrica.
¡En caso de uso incorrecto existe riesgo de electrocución!
¡Peligro de lesiones! Los manguitos calefactores | la doble pared (DW) y la
conexión de la manguera del agua de calefacción alcanzan altas temperaturas.
¡Evite el contacto! El personal se mantendrá en las inmediaciones del aparato solo
para realizar los trabajos necesarios. ¡Aísle la zona de peligro e identifíquela con
carteles!
Asegúrese de que en todo momento se mantengan los niveles de llenado mínimos
(para evitar influencias negativas en los procesos, p. ej. por posibles daños de las
Bolsa STR):
Bolsa STR 50:
¡Volumen mínimo de llenado 12,5 litros!
Bolsa STR 200:
¡Volumen mínimo de llenado 50 litros!
Bolsa STR 500: ¡Volumen mínimo de llenado 125 litros!
Bolsa STR 1000:
¡Volumen mínimo de llenado 250 litros!
Asegúrese de que ningún conducto eléctrico, fibra óptica o manguera entre en
contacto con el sistema de calefacción (riesgo de daños materiales).
Conecte el número justo de manguitos calefactores adecuado para el volumen
líquido (riesgo de daños en las bolsas STR por temperaturas excesivas):
Bolsa STR 50:Conectar el manguito calefactor superior solo cuando el
volumen de líquido supere los 25 litros.
Bolsa STR 200:Conectar los dos manguitos calefactores superiores solo
cuando el volumen de líquido supere los 100 litros.
La bolsa STR se suministra esterilizada por rayos gamma. Una nueva esterilización
puede dañar irreversiblemente las bolsas STR o los parches de sujeción de los
sensores (poniendo en peligro el proceso de cultivo).
Las personas con marcapasos no pueden manejar el BIOSTAT® STR, ya que el
intenso campo magnético del acoplamiento magnético puede provocar serios
problemas de salud en estas personas. ¡El usuario deberá colocar los
correspondientes carteles de aviso en las inmediaciones del puesto de trabajo!
Seguridad durante el proceso
Respete los límites operativos y los ajustes óptimos para el proceso. Alimente el
biorreactor solo con los tipos de energía permitidos (alimentación eléctrica, agua de
refrigeración, aire comprimido o suministro de gas, ver también el apartado “3.3
Conexiones y energía”).
¡Peligros biológicos (BIOHAZARDS)!
Riesgos asociados a los medios. ¡Cuando se empleen materias peligrosas, respete
las normas de seguridad legales relevantes!
1. Ajuste en la pantalla de la torre (DCU4) solo valores operativos admisibles para el
correspondiente equipamiento, según las “Instrucciones de manejo de la DCU4”.
2. Supervise durante el proceso si los parámetros de proceso se corresponden con lo
esperado. Tome las precauciones necesarias para que posibles defectos o averías no
puedan causar peligros ni daños.
Seguridad al finalizar el proceso
Una vez finalizado el proceso, desechar, desinfectar y limpiar todos los componentes del
BIOSTAT® STR en función del uso que se les haya dado y respetando las leyes y normas
vigentes. El final del proceso se define aquí como final del cultivo.
Seguridad11
El sensor de temperatura PT100 y las fibras ópticas no deben ser esterilizados, ya
que resultarían dañados e influirían negativamente en el proceso. ¡Durante el
proceso no contactan con el producto!
Los electrodos clásicos deberán esterilizarse tras el proceso junto con la bolsa STR
(ver “8.3 Finalización de procesos, limpieza y mantenimiento”)
Contaminación
¡Riesgo de contaminación al trabajar en una instalación no descontaminada!
Los trabajos en una instalación no descontaminada pueden provocar graves
envenenamientos, infecciones y reacciones alérgicas.
– Antes de todos los trabajos es necesario asegurarse de que la instalación se ha
limpiado | descontaminado correctamente.
– Ejecutar los trabajos exclusivamente en presencia de una declaración de
descontaminación cumplimentada y firmada por una persona autorizada.
2.4 Obligaciones del usuario
Medidas organizativas del usuario:
La entidad explotadora debe informar sobre los peligros para las personas y para el
entorno de trabajo que puedan surgir durante el proceso, así como adoptar las medidas
de seguridad apropiadas y comunicar las correspondientes normas de seguridad.
yyEl personal operario debe disponer de la cualificación adecuada para llevar a cabo
el proceso que se vaya a realizar con el biorreactor, así como conocer los peligros
potenciales y estar familiarizado con el manejo de todos los dispositivos.
yyDeberá impedirse a toda persona no autorizada que realice tareas con el biorreactor.
Todos los peligros inherentes al proceso (p. ej. en relación con cultivos o con medios)
deberán identificarse y marcarse debidamente en el lugar de trabajo mediante los
símbolos de peligro correspondientes, como “BIOHAZARD” (RIESGO BIOLÓGICO),
y deberán ser delimitables o aislables.
yyEl lugar de trabajo debe ser adecuado para el proceso, p. ej. resistente a ácidos,
soluciones cáusticas y medios de cultivo, así como ser fácilmente descontaminable,
desinfectable y limpiable en caso de contaminarse (p. ej. con el cultivo).
yyDeberá llevarse en todo momento equipo de protección personal adecuado (ropa de
trabajo, guantes, protectores oculares y, si fuese necesario, protección respiratoria).
Preparativos en el lugar de trabajo:
En el laboratorio, tanto el lugar de trabajo como las conexiones de alimentación deben
cumplir los requisitos impuestos por las especificaciones del aparato. Todo el
equipamiento previsto debe estar completo y en perfecto estado de funcionamiento.
Existe riesgo de lesiones en caso de activación incontrolada de fuentes de energía
(como los suministros de electricidad, agua, aire comprimido o gas).
Las fuentes de energía deben bloquearse o anularse siempre que se vaya a:
– Acoplar o desacoplar conexiones del laboratorio
– Desmontar el portabolsas y las instalaciones periféricas
1. Asegúrese de que los sistemas de suministro de electricidad, agua y gas del
laboratorio se ajusten a las especificaciones (ver el “diagrama P&I”).
2. El lugar de trabajo debe poder soportar el peso del biorreactor con todo el
equipamiento y con todos los dispositivos periféricos previstos. Tenga en cuenta el
peso y las necesidades de espacio (ver “6.2 Colocación y conexión”). Utilice medios
adecuados para transportar el equipo al lugar de colocación y cada vez que se
cambie su emplazamiento.
3. Fije meticulosamente todas las conexiones del laboratorio.
12Seguridad
4. Utilice exclusivamente el equipamiento incluido en el suministro u homologado para
el aparato. No efectúe ninguna modificación técnica salvo que Sartorius Stedim
Systems GmbH le confirme expresamente que dicha modificación no compromete
la seguridad del equipo.
5. Retire los seguros de transporte existentes, p. ej. dentro y fuera del portabolsas.
6. Compruebe meticulosamente todo el equipamiento en busca de posibles daños.
Utilice exclusivamente piezas perfectamente elaboradas.
2.5 Requisitos al personal
Cualificaciones
¡Peligro de lesiones por personal insuficientemente cualificado!
En caso de que personal no cualificado realice trabajos en la instalación o
permanezca en la zona de peligro de la misma, se producen riesgos que pueden
provocar graves lesiones o daños materiales considerables.
– Encomendar todas las tareas exclusivamente a personal cualificado.
– Mantener al personal no cualificado alejados de las zonas de peligro.
En estas instrucciones se enumeran a continuación los requerimientos a la cualificación
del personal para los distintos ámbitos:
Personal electricista especializado
Se considera electricista especializado a quien disponga de conocimientos, formación
y experiencia en la materia, además de conocimientos sobre las normas y disposiciones
pertinentes, que le permitan ejecutar trabajos en instalaciones eléctricas, así como
identificar y prevenir los riesgos asociados a los mismos. El técnico electricista ha
recibido una formación necesaria para ejecutar el trabajo asignado y conoce las normas
y disposiciones pertinentes.
Personal especializado
Gracias a su formación técnica, sus conocimientos y experiencia así como su conoci­
miento de las normas y reglamentaciones pertinentes, el personal técnico está en
disposición de ejecutar las tareas que se le han encomendado y de reconocer por cuenta
propia los peligros y evitarlos.
El personal especializado debe acreditar una formación o experiencia laboral de varios
años como químico, ayudante de laboratorio o empleado en la industria química,
farmacéutica o biotecnológica. Asimismo, el personal especializado debe acreditar
haber recibido del fabricante una formación en cuestiones de manejo, preparación y
ejecución del proceso planeado.
Debido al elevado peso de los aparatos, en la mayoría de las tareas a realizar se requiere
la ayuda de una segunda persona. Si es el caso, se indicará en los correspondientes
capítulos de actuación.
Personal de servicio de la empresa Sartorius Stedim Biotech GmbH
Determinados trabajos solo podrán ser ejecutados por personal del servicio técnico de la
empresa Sartorius Stedim Biotech. El resto de personal no está autorizado para realizar
estas tareas. Para la ejecución de las tareas pendientes, póngase en contacto con el
técnico de servicio que le haya asignado SSB.
Técnico en mantenimiento del usuario
Determinados trabajos pueden ser realizados también por personal técnico de manteni­
miento del usuario, tal y como se describe en las instrucciones de manejo. Estos técnicos
en mantenimiento están formados y autorizados. Está también familiarizado con el
equipo técnico y los procesos de la instalación y es consciente de los posibles peligros
que entraña el mantenimiento.
Como personal operario solo se admiten personas de las que se pueda esperar que lleven
a cabo su trabajo de forma fiable. No están permitidas personas cuya capacidad de
reacción esté mermada por el efecto de p. ej. alcohol, drogas o medicamentos.
Al seleccionar al personal, el usuario debe respetar también las normas específicas de
la edad y profesión vigentes en el lugar de uso.
Seguridad13
3. Datos técnicos
3.1 Dimensiones y pesos
Interruptor de
encendido / apagado
Al
S
Fo
B
Fig. 3-1: Dimensiones, colocación y conexión de un BIOSTAT® STR (aquí representado: BIOSTAT® STR 50, DW)
14
Datos técnicos
Torre
Portabolsas
STR 50
SW y DW
STR 200
SW y DW
STR 500
DW)
STR
1000 DW
Al – altura [mm]
(altura máxima)
1.595
1.800
1.800
2.600
2.600
B – ancho [mm]
(el valor entre
corchetes indica
el ancho total)
800
923
(1.723)
923
(1.723)
1.354
(2.154)
1.354
(2.154)
Fo – fondo [mm]
754
754
754
1.204
1.204
S – distancia de
seguridad [mm]
200
200
200
200
200
Peso [kg]
182
113
143
418
458
Longitud [mm]
Cable de conexión
5.000
5.000
5.000
5.000
5.000
3.2 Condiciones de funcionamiento
Condiciones ambientales
Especificación(es)
Rango de temperaturas
10 – 40°C
Humedad del aire
< 85% humedad relativa del aire
Altura sobre el nivel del mar
Máx. 2.000 m
Espacio interior
Clase de protección IP2
Grado de impurezas 2
Categoría de sobretensión II
3.3 Conexiones y energías (valores estándar)
Conexión de
Valores de conexión
Indicaciones especiales
Aire comprimido
Presión 2 – 5 bar
El aire debe estar seco y
libre de polvo y de aceite
O2, N2, CO2
Presión 2 – 4 bares
Los gases deben estar secos
y libres de polvo y de
aceite
Agua de refrigeración
(suministro)
(solo en DW |
módulo de temp.)
12 l/min (Single Tower) |
24 l/min (Twin Tower)
Presión: 2 bares
El agua debe estar libre de
partículas, dado el caso
instalar un filtro previo de
50 mm; dureza recomendada del agua 12°dH
Agua de refrigeración
(retorno)
25 l/min,
sin presión
Tender el desagüe con una
caída constante para evitar
retenciones. ¡Respetar los
requisitos de las directrices
de seguridad pertinentes
para el proceso!
Aire de escape
Al aire del ambiente
¡Respetar las directrices de
seguridad pertinentes para
el proceso!
Conexión de red | fusible(s)
208 V, 60 Hz | 23 A o
400 V, 50 Hz | 18 A
Adaptación a las tomas de
corriente propias de cada
país in situ por parte del
servicio de SSB
Datos técnicos15
3.4 Placa de tipo
Cada aparato de Sartorius dispone de un número de tipo propio (p. ej. BB-8803060) y
de un número de serie específico.
La composición de este número de serie es la siguiente:
00300 / 11
00300: número de sistema/ 11: año de fabricación
La placa de tipo del BIOSTAT® STR está colocada en el lado trasero de la torre:
Posición “Placa de
identificación,
portabolsas”
Placa de tipo
Vista frontal, torre
16Seguridad
Vista trasera, torre
Detalle “placa indicadora de
tipo, torre”
4. Estructura y función
La familia de biorreactores del tipo BIOSTAT® STR abarca biorreactores de proceso que
pueden utilizarse para procesos de lotes (“batch” y “fed-batch”) y procesos continuos.
Los componentes principales son:
−− Portabolsas como instalación de alimentación en bastidor abierto de acero inoxidable, para alojar la bolsa STR. El portabolsas contiene un dispositivo calefactor y/o
de atemperación así como el alojamiento y el accionamiento del agitador de la
bolsa STR. El portabolsas está fijado a un carro, igual que la torre.
−− Las bolsas STR con un volumen máximo de trabajo de 50, 200, 500 y 1.000 litros
vienen ya esterilizados mediante rayos gamma y deben considerarse como recipientes de cultivo desechables. Las bolsas STR se eliminan completamente, con el
eje del agitador integrado y con el acoplamiento magnético.
−− Torre, equipada con instrumentos digitales / dispositivos de medición y regulación
para temperatura, revoluciones, así como para la supervisión y el control de los
valores de pH y pO2, de la gasificación y de la presión.
4.1 Dispositivo de alimentación | estructura del sistema
El biorreactor tiene un diseño modular compuesto por los componentes mencionados
anteriormente: bolsa STR, portabolsas y torre. Los tres módulos están unidos entre sí.
El portabolsas y la torre pueden separarse para su transporte o cambio de ubicación.
La bolsa STR se suministra esterilizado por rayos gamma. Una nueva esterilización
puede dañar irreversiblemente la bolsa STR o los parches de sujeción de los
sensores (poniendo en peligro el proceso de cultivo).
El portabolsas consta de un bastidor abierto con soporte incorporado para colocar la bolsa
STR. Un brazo de motor (STR 50 | 200) desplazable en altura aloja el agitador y el filtro
de la bolsa STR. ¡En los BIOSTAT® STR 500 y STR 1000, el brazo del motor no es regulable!
El bastidor es de acero inoxidable.
La torre DCU4 es la unidad de regulación y control para los procesos. Las acometidas de
energía se suministran instaladas y listas para su conexión. Las mangueras del aire de
admisión y escape son de silicona.
4.1.1 Atemperación
El sistema de atemperación sirve para regular la temperatura del proceso. Se utilizan
dos sistemas de atemperación distintos: “Single Wall” (pared simple o SW) y “Double
Wall” (pared doble o DW).
¡Peligro de quemaduras por superficies calientes!
¡Las superficies calientes pueden provocar quemaduras en la piel y daños
personales!
Single Wall (STR 50 | 200)
La atemperación de pared sencilla corre a cargo de un calefactor eléctrico a través de
tres manguitos calefactores acoplados al portabolsas (el modelo STR 50 solo dispone
de dos manguitos calefactores). En los lados exteriores de las mantas calefactoras se
pueden alcanzar altas temperaturas, la refrigeración a temperatura ambiente se lleva
a cabo apagando la atemperación.
Double Wall (STR 50 | 200 | 500 | 1000)
La atemperación de la doble pared (DW) corre a cargo de un sistema de calentamiento /
refrigeración de agua.
En este caso se ha | se han colocado módulo(s) de atemperación en la torre que con­
trola | controlan el sistema de calefacción | refrigeración. Este circuito de atempera­ción
abarca la entrada de agua fresca, el(los) módulo(s) en la torre, los conductos hacia el
portabolsas de doble pared así como los conductos de desagüe (agua de refrigeración).
Pueden alcanzarse temperaturas de proceso desde 8 °C por encima de la temperatura
del agua de refrigeración hasta los 50 °C.
Estructura y función17
4.1.2 Gasificación
Dependiendo de la versión, el mezclado de aire, O2, N2 y CO2 con tasas y estrategias de
gasificación es posible en concordancia con el correspondiente “diagrama P&I” y el
“manual de manejo de DCU4”. La gasificación se regula mediante controladores del
flujo de masas, válvulas y caudalímetros de flotador. Las bolsas STR pueden contener
aspersores anulares, microaspersores o aspersores combinados.
4.1.3 Sistema agitador
El sistema agitador consta de motor con cableado y el eje agitador de la bolsa STR.
El motor y el eje del agitador de la bolsa STR están unidos entre sí por medio de un
acoplamiento magnético.
Para obtener una mezcla intensiva sin someterla a grandes esfuerzos de cizallamiento, y
con un número reducido de revoluciones, sirven agitadores segmentados de 3 paletas.
Como opción se pueden adquirir bolsas STR con agitadores segmentados de 3 paletas
(arriba) y agitadores de disco de 6 paletas (abajo).
4.2 Ejemplo de montaje de un BIOSTAT® STR
10
9
5
8
7
4
6
1
3
2
12
11
18
Estructura y función
Sinopsis BIOSTAT® STR (ejemplo STR 50, DW):
(1) Pantalla de la unidad de control con sistema de mando DCU4 (torre)
(2) Portabolsas
(3) Bolsa STR (en el portabolsas)
(4) Brazo del motor
(5) Motor de accionamiento
(6) Portafiltros
(7) Filtro del aire de entrada (Overlay | Sparger)
(8) Filtro del aire de escape
(9) Manguito calefactor del filtro (no representado)
(10) Válvula de seguridad y captador de presión (no representados)
(11) Puerto de drenaje (desagüe en el suelo)
(12) Torre | unidad de control
4.3 Portabolsas
El portabolsas del BIOSTAT® STR aloja la bolsa STR y está adaptado al correspondiente
volumen total de la bolsa STR. El portabolsas es el nexo de unión hacia la torre.
El portabolsas está montado sobre un carro. Todas las conexiones son fácilmente
accesibles.
El portabolsas del BIOSTAT® STR de pared sencilla (SW) posee un manguito calefactor
exterior de tres piezas (de dos piezas en el STR 50) para atemperar la bolsa STR. Pueden
desmontarse para su limpieza.
El portabolsas del BIOSTAT® STR, DW posee una pared doble. Las conexiones del
portabolsas, como p. ej. los conductos del circuito de atemperación, están unidas
mediante conductos flexibles a la instalación del bastidor. Las demás conexiones
también están realizadas como conductos flexibles.
El portabolsas está fabricado en acero inoxidable W.-Nr. 1.4301(AISI 304) y en acero
inoxidable W.-Nr. 1.4435 | 1.4404 (AISI 316 L).
4.4 Bolsa STR
Para los biorreactores del tipo bolsa STR están disponibles bolsas como recipientes de
cultivo con volúmenes máximos de trabajo de 50, 200, 500 1.000 litros. Su relación
altura | diámetro es de 2:1. Las bolsas STR incorporan un eje de agitación con dos
órganos agitadores y aspersores. Las posibilidades de uso abarcan desde el cultivo de
microorganismos al de cultivo de tejidos celulares.
Las bolsas STR se fabrican bajo pedido siguiendo exactamente las especificaciones
solicitadas por el cliente. El cliente puede elegir entre bolsas estándar y bolsas
personalizadas.
4.4.1 Materiales y variantes
Todas las piezas de la bolsa STR que entran en contacto con el medio están fabricadas
con los siguientes materiales:
yySuperficie de contacto de la lámina de la bolsa STR: ULDPE
yyComponentes internos: policarbonato, PET
yyPiezas de conexión y puertos: PE
yyMangueras: silicona reforzada con platino [SI(Pt)]
yyMangueras de TPE
4.4.2 Configuración y conexiones
Los recipientes de cultivo | bolsas STR están disponibles como bolsas estándar y como
bolsas personalizadas. La estructura precisa y las conexiones se concretan con el cliente.
Las posibles configuraciones se ejemplarizan en el capítulo “7.1.3 Bolsas STR”.
4.5 Torre | unidad de control con sistema de medición y regulación
4.5.1 Hardware
El sistema de medición y regulación “DCU4” está basado en un sistema de micro­
procesador desarrollado especialmente para los biorreactores del tipo BIOSTAT® STR.
Se maneja directamente desde la pantalla táctil de la unidad de control.
El lado frontal de la unidad de control contiene caudalímetros de flotador para las
entradas de gas y las bombas de mangueras para:
yyControles de proceso previstos según la “Major Components List”.
yyEncontrará información detallada sobre el hardware en “5. Función principal
“Calibración” (“Calibration”)” en el “manual de funcionamiento de DCU4”.
Estructura y función19
4.5.2 Conexiones de periféricos
La torre del BIOSTAT® STR permite una gran cantidad de conexiones con aparatos
externos:
Encontrará información detallada sobre el hardware en “2. fundamentos del manejo”
en el “manual de funcionamiento de DCU4”.
4.5.3 Software
El software integrado contiene todas las funciones necesarias para un funcionamiento
flexible:
yyPor ejemplo, indicaciones de valores de medición | procesos, rutinas de calibración
y | o controles, dependiendo de cómo estén definidos en la lista de componentes
principales.
yyEncontrará información detallada sobre el software a partir del capítulo “1. Puesta
en funcionamiento, inicio de sesión de usuario” en el “manual de funcionamiento de
DCU4”.
20
Estructura y función
5. Transporte, embalaje y
almacenamiento
Las siguientes indicaciones resumen los aspectos sustanciales que deben tenerse en
cuenta durante el transporte, el embalaje y el almacenamiento. También son aplicables
a todo cambio de lugar de trabajo, p. ej. después de una mudanza o tras desconexiones
temporales.
5.1 Indicaciones de seguridad para el transporte
¡Posibles daños personales y materiales debido al elevado peso del biorreactor!
Para transportar el biorreactor a su emplazamiento definitivo deberán utilizarse
medios de transporte con suficiente capacidad portante. Tanto las vías de
transporte como los elevadores o ascensores que puedan necesitarse deberán
tener las dimensiones y capacidad de carga suficientes para permitir la
manipulación segura del biorreactor y de los medios de transporte.
Emplee exclusivamente personal de transporte cualificado.
Evite poner en peligro a personas no implicadas.
Los seguros de transporte solo se quitarán en el emplazamiento definitivo.
5.2 Inspección de transporte
Compruebe la integridad del suministro y los posibles daños ocasionados por el
transporte en cuanto reciba el suministro
En caso de detectar daños de transporte visibles, proceder de la siguiente forma:
−− No aceptar el suministro o hacerlo con reservas.
−− Documentar el alcance de los daños en la documentación de transporte o en el
albarán de entrega del agente de transporte | transportista.
−− ¡Iniciar una reclamación!
5.3 Embalaje
Los diferentes bultos deben embalarse en función de las condiciones de transporte que
se vayan a dar. Para el embalaje se han utilizado exclusivamente materiales respetuosos
con el medio ambiente.
El embalaje protege los diferentes componentes contra daños de transporte, corrosión
y otros desperfectos hasta que se efectúe el montaje. Por lo tanto no debe destruirse el
embalaje y debe retirarse justo antes del montaje.
Reciclar el material de embalaje siguiendo las correspondientes disposiciones vigentes
y las reglamentaciones locales.
¡Peligro para el medio ambiente por reciclaje incorrecto!
Los materiales del embalaje constituyen una valiosa materia prima, y en muchos
casos pueden reutilizarse de forma responsable.
El incorrecto reciclaje de los materiales del embalaje puede suponer peligros para
el medio ambiente.
– Deshacerse de los materiales del embalaje de forma respetuosa con el medio
ambiente.
– Tener en cuenta las reglamentaciones locales vigentes en cuestiones de reciclaje.
Dado el caso, encargar esta tarea a una empresa especializada.
Transporte, embalaje y almacenamiento
21
5.4 Almacenamiento
El biorreactor desmontado y embalado (posiblemente repartido en varias unidades
de embalaje) debe almacenarse en las siguientes condiciones:
−− No guardarlo al aire libre.
−− Almacenarlo en un lugar seco y libre de polvo.
−− No someterlo a medios agresivos.
−− Proteger de la radiación solar.
−− Evitar sacudidas mecánicas.
−− Temperatura de almacenamiento: 10 hasta 40 °C
−− Humedad relativa del aire: < 85%
−− En caso de almacenamiento durante un período superior a 3 meses, controlar
regularmente el estado de todas las piezas y del embalaje. En caso necesario refrescar
o sustituir la conservación.
5.5 Almacenamiento de las bolsas STR
(Bolsa STR y Flexsafe® STR)
¡Peligro de daños en la bolsa STR por un almacenamiento incorrecto!
Asegúrese de que las bolsas STR se almacenen siempre de acuerdo con las condiciones
indicadas a continuación.
Solo así puede garantizarse un almacenamiento correcto.
Almacene siempre las bolsas STR respetando las siguientes condiciones:
tLa bolsa STR (Bolsa STR y Flexsafe® STR) se debe almacenar
en su embalaje original y dentro de la bolsa negra del embalaje,
sin abrir.
Asimismo debe asegurarse de que no se almacenen en posición
invertida en caso de almacenamiento vertical.
La inscripción no debe quedar en la cabeza.
tLa bolsa STR se puede almacenar dentro o bien fuera de la caja en las siguientes
condiciones:
−− No almacenar al aire libre.
−− Almacenar en un lugar seco y libre de polvo.
−− No someter a medios agresivos.
−− Proteger de la radiación solar.
−− Evitar sacudidas mecánicas.
−− Respetar la temperatura de almacenamiento: de 10 a 40 °C
−− Respetar la humedad atmosférica relativa: < 85%
−− En caso de almacenamiento por un período superior a 3 meses, controlar regularmente el estado general del embalaje de la bolsa STR (Bolsa STR y Flexsafe® STR).
22
Transporte, embalaje y almacenamiento
6. Instalación y primera puesta en
funcionamiento
Normalmente, la primera instalación del biorreactor en el lugar de utilización del
usuario corre a cargo de empleados autorizados de Sartorius Stedim Systems GmbH.
La primera instalación abarca la configuración y conexión del biorreactor. Las siguientes
indicaciones resumen los aspectos sustanciales que deben tenerse en cuenta durante la
colocación. También son aplicables a la nueva configuración del puesto de trabajo,
a todo cambio de lugar de trabajo, p. ej. después de una mudanza o tras desconexiones
temporales.
Por “primera instalación” se entienden las actividades de instalación que dejan el
BIOSTAT® STR en estado plenamente operativo. La instalación de la bolsa STR forma
parte de los ciclos “normales” del proceso, por lo que se describen por separado en otro
apartado de esta documentación.
6.1 Comprobaciones previas a la colocación y conexión
6.1.1 Integridad del suministro
Compruebe que el suministro esté completo, de acuerdo a su pedido.
Compruebe meticulosamente que ningún componente haya sufrido daños.
yyAdemás de los componentes portabolsas, torre y bolsa STR, el suministro incluye
todas las mangueras o cables necesarios. No está permitido utilizar piezas que no
concuerden con las especificaciones de Sartorius Stedim Systems GmbH.
yyComunique cualquier daño de transporte, pieza faltante o fallo de funcionamiento
a la representación correspondiente de Sartorius Stedim Systems GmbH o de
Sartorius Stedim Biotech GmbH.
6.1.2 Requisitos energéticos y de conexión que debe cumplir el laboratorio
Existe riesgo de lesiones si las conexiones y acometidas del laboratorio no se
protegen debidamente contra fluctuaciones e interferencias inadmisibles o si el
personal queda expuesto de forma incontrolada a las energías liberadas.
Las directrices de seguridad normativas que deban aplicarse en la instalación del
edificio (p. ej. para locales húmedos) pueden exigir dispositivos adicionales de
protección. ¡Estos dispositivos deben existir y funcionar!
yySon necesarios o, en su caso, deben garantizarse, p. ej.:
– Conexiones eléctricas sin picos de corriente ni fluctuaciones de tensión
inadmisibles (p. ej. mediante la instalación de disyuntores o dispositivos de
protección eléctricos equivalentes).
– Agua de refrigeración sin fluctuaciones de presión, libre de partículas y con un
grado de dureza admisible.
– Aire comprimido y resto de gases sin fluctuaciones de presión, libres de
condensación y de partículas.
– Equipamiento de todas las entradas de agua de refrigeración, aire comprimido y
gases con los accesorios de valvulería adecuados para permitir un eventual
bloqueo o corte de emergencia.
yyAntes de su instalación, las conexiones de energía y de alimentación deben quedar
preparadas y fácilmente accesibles en el lugar de colocación. Las fuentes de energía
deberán encontrarse en perfecto estado y dimensionarse de acuerdo con las
especificaciones del correspondiente BIOSTAT® STR. Encontrará los detalles en el
“Anexo” y en la “Documentación técnica” del biorreactor.
Instalación y primera puesta en funcionamiento
23
6.2 Colocación y conexión
Los biorreactores del tipo BIOSTAT® STR pueden colocarse en cualquier puesto de
laboratorio adecuado.
¡Peligro de daños personales y materiales si el lugar de colocación no cumple los
requisitos exigidos!
El emplazamiento debe cumplir los requisitos especificados en el capítulo
siguiente, “6.4 Dimensiones, conexión de suministros energéticos”.
La capacidad de carga del emplazamiento debe garantizar una colocación segura
del biorreactor.
A la hora de dimensionar, es imprescindible recordar que al peso propio del
BIOSTAT® STR al que hay que sumar el máximo peso posible del medio
correspondiente.
¡Peligro de lesiones!
El portabolsas y la torre deben estar derechos y con los frenos de las ruedas
accionados.
¡Un portabolsas y / o torre incorrectamente colocados pueden deslizarse y
provocar lesiones, p. ej. magulladuras!
yyLa superficie de colocación en el puesto de trabajo debe soportar el peso del
biorreactor totalmente lleno. El peso total del BIOSTAT® STR depende del
equipamiento individual, de los aparatos periféricos conectados y del peso del medio
con el aparato completamente lleno.
El área de trabajo del biorreactor debe configurarse por separado de las zonas de
acceso general.
Asegúrese de que solo personas autorizadas puedan acceder al biorreactor.
yyEl tamaño del emplazamiento y la altura de la sala deben dimensionarse de manera
que el biorreactor quede fácilmente accesible para efectuar las tareas de proceso, de
mantenimiento y de servicio. Las necesidades de espacio también dependen de los
dispositivos periféricos que se vayan a conectar.
Encontrará un resumen de las dimensiones del aparato en “3.1 Dimensiones,
conexión de suministros energéticos”.
yyProceda de la siguiente forma para colocar y conectar el BIOSTAT® STR:
1. Mantenga una distancia suficiente con la pared para las conexiones de energía
y alimentación (ver la medida “S” en el capítulo “3.1”).
El portabolsas y los equipos de manejo manual deben ser fácilmente accesibles.
¡Peligro de daños personales y materiales debido al tendido incorrecto de cables
y mangueras!
¡Existe riesgo de tropezar y sufrir lesiones si los cables y mangueras no se tienden
correctamente! ¡Los cables y mangueras arrancados pueden dañar permanente­
mente el biorreactor y los componentes conectados a él!
¡Asegúrese de que todos los cables y mangueras estén tendidos de forma que
quede excluido el riesgo de tropiezos!
24
Instalación y primera puesta en funcionamiento
2. Compruebe si todas las conexiones de suministro de energía del laboratorio están
correctamente instaladas, ajustadas y operativas (según “3.3 Valores de conexión y
energías” o, en su caso, “diagrama P&I”):
– Tensión de red
– Conexión entrada y retorno del agua de refrigeración en el laboratorio
– Conexión o, en su caso, suministro deseado de gas así como, dado el caso,
dispositivos de extracción de aire del laboratorio.
¡Peligro de daños personales y materiales en caso de no disponerse de conexión
a toma de tierra!
¡Asegúrese de que el suministro de energía de su conexión a la red dispone de
conexión para conductor protector!
Conecte todas las fuentes de energía. En el biorreactor están marcadas las respectivas
conexiones.
¡Peligro de daños materiales en caso de conexión incorrecta del retorno del agua
de refrigeración!
El retorno del agua de refrigeración debe tenderse sin presión.
Si se acumulase presión en su interior, la doble pared (DW) podría dañarse.
El retorno del agua de refrigeración (“Waste Water”) debe tenderse libre de presión, es
decir, con una caída constante, y desembocar en un desagüe del laboratorio, o bien en
el dispositivo de desechado previsto. Dentro del conducto no debe producirse ningún
remanso ni reflujo.
6.3 Sinopsis de las conexiones en la torre
En los siguientes tres lados de la torre se encuentran las posibilidades de conexión que
se indican más abajo:
A
C
Fig. 6-1: Sinopsis de las posiciones de conexión en la torre
Vista A: ver figura 6-2
Vista B: (lado trasero, no representado): ver figura 6-3
Vista C: ver figura 6-4
Instalación y primera puesta en funcionamiento
25
AD1
AD2
AS4
AD3
AD4
AS7
AS6
AS8
AD5
AD7
AD6
AD8
AS9
AS10
AD9
AD10
AS1
AS2
AS3
AS5
AD11
AS11
AS12
AS13
AS16
AS17
AS18
AD12
AD13
AD14
AD15
AD16
AD17
AD18
AS14
AS15
AS19
AS20
AS21
AS22
AS23
AD19
AD20
AD21
AD22
AD23
AD24
Fig. 6-2: Posiciones de conexión en la torre, lado “A”
Torre (ejemplo: BIOSTAT® STR 200, versión Single Wall)AS1:
pO2-A1
AS2: pH-A1
AS3: pO2-B1
AS4: pH-B1
AS5: JTEMP-1
AS6: TEMP-1
AS7: LEVEL 1
AS8: FOAM-1
AS9: EXHAUST-1
AS10: PRESS-1
AS11: EXHCOND-1
AS12: calefacción del filtro (“Filter Heater”)
AS13: manguito calefactor
AS14: manguito calefactor
AS15: manguito calefactor
AS16: Overlay 1
AS17: aspersor anular 1
AS18: microaspersor 1
AS19: Air
AS20: O2
AS21: N2
AS22: CO2
AS23: PA Unit-1 (puesta a tierra)
26
Instalación y primera puesta en funcionamiento
Torre (ejemplo: BIOSTAT® STR 200, versión double Wall)
AD1: pO2-A1
AD2: pH-A1
AD3: pO2-B1
AD4: pH-B1
AD5: JTEMP-1
AD6: TEMP-1
AD7: LEVEL 1
AD8: FOAM-1
AD9: EXHAUST-1
AD10: PRESS-1
AD11: EXHCOND-1
AD12: calefacción del filtro (“Filter Heater”)
AD13: sin función
AD14: sin función
AD15: Overlay 1
AD16: aspersor anular 1
AD17: microaspersor 1
AD18: termostato (agua de refrigeración, salida | “Outlet”)
AD19: termostato (agua de refrigeración, entrada | “inlet”)
AD20: Air
AD21: O2
AD22: N2
AD23: CO2
AD24: PA Unit-1 (puesta a tierra)
B3
B2
B1
B4
B5
B6
B10
B11
B12
Torre, ejemplo: BIOSTAT® STR 200, versión Single Wall y Double Wall
B1: Ethernet Host
B2: PA
B3: Mains
B4: Balance-A2
B5: Subs-A2
B6: Ext. Signals-2
B7: Balance-B2
B8: Subs-B2
B9: Balance-C2
B10: Ext. Signals-1
B11: Subs-A1
B12: Balance-A1
B13: Balance-C1
B14: Subs-B1
B15: Balance-B1
B15
B14
B13
B9
B8
B7
Fig. 6-3: Posiciones de conexión en la torre, lado “B”
(lado trasero)
Instalación y primera puesta en funcionamiento
27
CS1
CS3
CS5
CS7
CS9
CS2
CS4
CS6
CS8
CS10
CD1
CD3
CD5
CD7
CD9
CS11
CD11
CS14
CS12
CS13
CD14
CD12
CD13
CD2
CD4
CD6
CD8
CD10
CD15
CD16
CS16
CS15
CS18
CS17
CS19
CS21
CS20
CD17
CD18
CD19
CD20
CD22
CD21
Fig. 6-4: Posiciones de conexión en la torre, lado “C”
Torre (ejemplo: BIOSTAT® STR 200, versión single Wall)
CS1: pH-A2
CS2: pO2-A2
CS3: pH-B2
CS4: pO2-B2
CS5: TEMP-2
CS6: JTEMP-2
CS7: FOAM-2
CS8: LEVEL-2
CS9: PRESS-2
CS10: EXHAUST-2
CS11: EXHCOND-2
CS12: aspersor anular 2
CS13: microaspersor 2
CS14: Overlay 2
CS15: calefacción del filtro (“Filter Heater”)
CS16: manguito calefactor
CS17: manguito calefactor
CS18: manguito calefactor
CS19: PA Unit 2
CS20: Cooling Water (sin función)
CS21: Cooling Water (sin función)
28
Instalación y primera puesta en funcionamiento
Torre (ejemplo: BIOSTAT® STR 200, versión double Wall)
CD1: pH-A2
CD2: pO2-A2
CD3: pH-B2
CD4: pO2-B2
CD5: TEMP-2
CD6: JTEMP-2
CD7: FOAM-2
CD8: LEVEL-2
CD9: PRESS-2
CD10: EXHAUST
CD11: EXHCOND-2
CD12: aspersor anular 2
CD13: microaspersor 2
CD14: Overlay 2
CD15: sin función
CD16: sin función
CD17: calefacción del filtro (“Filter Heater”)
CD18: termostato (entrada | “inlet”)
termostato (salida | “Outlet”)
CD20: PA Unit 2
CD21: Cooling Water (agua de refrigeración, salida | “Outlet”)
CD22: Cooling Water (agua de refrigeración, entrada | “Inlet”)
6.4 Dimensiones, conexión de suministros energéticos
¡Peligro de averías y funcionamiento incorrecto debido a impurezas en el agua de
refrigeración o en el aire y los gases!
El agua de refrigeración, el aire comprimido o, en su caso, los gases deben estar
libres de restos de corrosión, deposiciones y demás procedentes de conductos de
entrada del laboratorio. Dado el caso, será necesario instalar filtros previos
apropiados.
Asegúrese de que todas las fuentes de energía y de alimentación cumplan las
especificaciones del biorreactor y de que estén correctamente dimensionadas.
Encontrará datos específicos sobre el equipo suministrado en el correspondiente plano
de colocación y en el diagrama P&I. Los dispositivos de seguridad, (como interruptores
de encendido | apagado | dispositivos para separar de la red), deben ser fácilmente
accesibles.
6.4.1 BIOSTAT® STR
¡En las dimensiones, tenga en cuenta también el capítulo “3.1 Dimensiones y pesos”!
6.4.2 Conexiones y energías (valores estándar)
¡En las conexiones y energías, tenga en cuenta también el capítulo “3.2 Condiciones de
funcionamiento”!
6.4.3 Primera puesta en funcionamiento del circuito de atemperación (solo con DW)
Durante la primera puesta en funcionamiento del biorreactor o tras modificaciones o
trabajos de mantenimiento debe llenarse el circuito de atemperación con agua.
Antes de llenarlo, compruebe que todos los tornillos están fijos. Después del llenado,
compruebe si hay fugas visibles. ¡En caso afirmativo, no ponga en marcha el sistema de
atemperación hasta haber subsanado la causa!
6.4.4 Dispositivos de eliminación de desechos
¡Peligro de daños personales!
¡Riesgo de infección por aire de escape o desagües contaminados biológicamente!
Observe las normas de seguridad relevantes. Organice el lugar de trabajo según los
requisitos del proceso. Proporcione los dispositivos de captura y de tratamiento del
aire y del agua de salida que se haya contaminado y conéctelos.
6.5 Primera instalación (“portabolsas a torre”)
Lleve a cabo los siguientes pasos durante la primera instalación:
1. Atornille los dos carros (del portabolsas y de la torre) uno al otro con ayuda de los
carriles.
2. Instale el soporte para filtros en el brazo del motor y una el sensor de presión a la torre.
3. Conecte los cables del motor al motor.
4. Conecta todos los conductos de alimentación y de sensores en concordancia con u
configuración y con el capítulo “6.3 Sinopsis de las conexiones en la torre”.
Transporte, embalaje y almacenamiento
29
5. Conecte - según su configuración (SW/DW) - los conductos del sistema de
calefacción | módulo de atemperación y refrigeración.
6. Conecte, tal y como lo requiere su configuración y el capítulo “6.4 Dimensiones,
conexión de suministros energéticos”, todos los conductos de alimentación del
laboratorio (p. ej. los conductos de gas O2, Air, N2, CO2 y los conductos del agua de
refrigeración).
Conecte el número justo de manguitos calefactores adecuado para el volumen
líquido (riesgo de daños en las bolsas STR por temperaturas excesivas):
STR 50:¡Conectar el manguito calefactor superior solo cuando el volumen de
líquido supere los 25 litros!
STR 200:Conectar los dos manguitos calefactores superiores solo cuando el
volumen de líquido supere los 100 litros.
7. Conecte la torre con el cable al suministro eléctrico del laboratorio.
El equipo está ahora listo para ser usado y para instalar la bolsa STR.
Portafiltros
Conexión
del cable del
motor
Cable del motor
(lado trasero)
Conexión del
módulo de
atemperación
Carril con
atornilladura
(en lados delantero
y trasero)
Fig. 6-5: Estructura del BIOSTAT® STR (aquí está representado el STR 50, DW), tras ejecutar la primera
instalación
Fig. 6-6: Portabolsas con las puertas abiertas
30
Transporte, embalaje y almacenamiento
6.6 Uso del portaelectrodos
Tenga en cuenta que el portaelectrodos aquí descrito sirve para ser montado en el
BIOSTAT® STR 50 L, el BIOSTAT® STR 200 L, el BIOSTAT® STR 500 L o bien en el BIOSTAT®
STR 1000 L.
¡Peligro de lesiones personales y daños materiales!
En caso de manejo incorrecto del portaelectrodos del BIOSTAT® STR pueden
resultar lesionadas personas y dañarse componentes del sistema.
¡Siga todas las indicaciones de advertencia y seguridad de estas instrucciones
de manejo con el fin de evitar daños!
6.6.1 Componentes del portaelectrodos:
Fig. 6-7: Portaelectrodos con bandeja
(para BIOSTAT® STR 50 L [arriba])
(para BIOSTAT® STR 1000 L [abajo])
Fig. 6-8: Bandeja del portaelectrodos con tornillo de fijación (para BIOSTAT® STR 50 L, BIOSTAT® STR 200 L,
BIOSTAT® STR 500 L, BIOSTAT® STR 1000 L)
Transporte, embalaje y almacenamiento
31
6.7 Instalación del portaelectrodos:
¡Peligro de lesiones personales y daños materiales!
La instalación incorrecta del portaelectrodos en el BIOSTAT® STR puede
provocar lesiones personales y daños en los componentes del sistema.
Para evitar daños, siga exclusivamente los pasos de trabajo descritos aquí.
1. En la primera instalación, el portaelectrodos es colocado por el Servicio Técnico de
Sartorius, quien marca la posición.
2. El portaelectrodos se asocia de ese modo al portabolsas y solo puede ser usado con
este.
Cuando hay que desinstalar el portaelectrodos (por ejemplo, para limpiarlo), el Servicio
Técnico de Sartorius debe colocarlo después nuevamente en la posición marcada.
Si se producen tensiones durante la instalación de los electrodos clásicos en la bolsa
STR, se deberán realizar pequeños cambios en la orientación vertical u horizontal del
portaelectrodos. La altura del portaelectrodos puede tener una diferencia máxima de
± 10 mm con la posición marcada.
3. Asegúrese de que los electrodos clásicos hayan sido instalados de acuerdo con
las siguientes figuras. En caso de diferencias con la situación ideal, siga los pasos
4 y/o 5.
4. Demasiada tensión: La posición del portaelectrodos debe ajustarse en la dirección
correspondiente (variación de altura de 10 mm como máximo por encima o por
debajo de la marca).
5. Los electrodos no están situados idealmente en el estante portaelectrodos:
La posición del portaelectrodos debe elevarse ligeramente (como máximo 10 mm
por encima de la marca).
Cuando se modifica la posición del portaelectrodos para un cultivo, el Servicio
Técnico de Sartorius deberá volver a ponerlo nuevamente en la posición marcada.
32
Instalación y primera puesta en funcionamiento
7. Manejo
El capítulo “7” describe el funcionamiento del recipiente de cultivo | “Bolsa STR”.
A continuación, y tomando como ejemplo el BIOSTAT® STR 50, DW, se detallan la bolsa
misma, su instalación en el portabolsas y su funcionamiento.
La documentación de equipos personalizados para clientes puede recibirse con el
equipo o por correo aparte. Póngase en contacto con Sartorius Stedim Biotech GmbH
si necesita complementar dicha documentación.
¡Este capítulo describe el manejo del BIOSTAT® STR en las versiones BIOSTAT® STR 50
hasta BIOSTAT® STR 1000 y es de validez general para ellas!
¡Si hubiera diferencias a tener en cuenta en el manejo de una determinada
versión | tamaño, se llamará la atención sobre ello de forma especial!
7.1 Preparación del proceso | instalación de la bolsa STR
7.1.1 Indicaciones de seguridad para el funcionamiento
¡Peligro de lesiones para las personas que permanezcan junto al biorreactor!
¡La valvulería incorrectamente montada, p. ej. para agua y gases puede soltarse
de forma inesperada!
¡Los suministros de energía están sometidos a presión!
¡Solo un técnico de servicio autorizado de SSB puede colocar el biorreactor
y realizar la primera puesta en funcionamiento!
¡En caso de modificaciones y tras las tareas de servicio y mantenimiento es
necesario comprobar la correcta conexión de los suministros energéticos y el
dimensionado y operatividad de los dispositivos de protección!
Para evitar el riesgo de averías y fallos de funcionamiento por una instalación
inadecuada, la primera instalación debe ser realizada exclusivamente por el
técnico de servicio de SSB.
Una vez informada por el servicio técnico de SSB, y respetando siempre los pasos
descritos en esta documentación, la entidad explotadora podrá realizar por cuenta
propia las tareas de transporte e instalación.
En el suministro se incluye el equipamiento del portabolsas, p. ej. calefactor de filtros,
kit de instalación y un juego de sensores | cables de sensores. Éstos se reciben por
separado.
El portabolsas, la bolsa STR y la torre con las correspondientes conexiones están
diseñados para funcionar conjuntamente.
Manejo33
Utilice exclusivamente componentes de seguridad y equipamiento homologados por
Sartorius Stedim Systems GmbH para el BIOSTAT® STR suministrado, ver el capítulo
“2.1 Uso previsto”.
Después de la instalación y conexión del equipamiento del portabolsas, como la entrada
y salida de aire, los electrodos y la manguera de muestreo, compruebe siempre si las
piezas están correctamente fijadas.
7.1.2 Inspecciones diarias
Antes del funcionamiento es necesario realizar las siguientes inspecciones:
−− Comprobación visual general para detectar posibles daños.
−− Comprobación visual de posibles impurezas y eliminación de las mismas.
−− Comprobar que la instalación no presente fugas.
−− Asegurarse de que están cerradas todas las puertas.
−− Controlar que todos los conductos y mangueras no presenten daños y estén
correctamente montados.
7.1.3 Bolsa STR
La bolsa STR constituye el “núcleo” propiamente dicho del biorreactor BIOSTAT® STR.
En él tienen lugar los procesos de fermentación.
Aunque las bolsas STR están estandarizadas, sus conexiones pueden adaptarse a las
especificaciones del cliente.
Las bolsas STR se esterilizan mediante radiación con rayos gamma. Todas las aberturas,
conexiones y mangueras de la bolsa STR están dotadas de pinzas.
La estructura de la bolsa STR se representa tal y como se describirá en las siguientes
páginas.
A modo de ejemplo se representa la bolsa STR 200 (estándar).
Esta estructura esquemática es válida para todas las bolsas STR | tamaños de bolsa.
¡La bolsa STR 500 y la bolsa STR 1000 disponen además de un circuito de presión
individual, de un segundo puerto de sensores con parche para pO2 | DO y pH y puertos
de alimentación adicionales!
34Manejo
máx.
VO
mín.
Y
M L K J
máx.
Vista “VO”
E1, E2
D
Z
C
B
A
H
G
F
Z
mín.
Y
M L K J
Vista “VO”
D
E1, E2
Z
C
B
A
H
G
F
Z
Estructura esquemática de una bolsa STR
Posición Función
Posición Función
A
H
Aire de escape
A
Sensor de temperatura
K
Puerto de sensores de un solo
cuso con parches de pO2 y pH
Cabecera de gasificación
(contiene un sensor de
presión en el STR 50|200)
B
Feed
C
Feed
L
Toma de muestras
D
Aspersor de gasificación
M
Línea de drenaje
E1, E2
Feed (tubo Dip)
Y
Espacio para componentes
adicionales
F
Adición de base
Z
Tapón
G
Feed
Manejo35
Especificaciones de la bolsa STR
En la bolsa STR están preparados para el funcionamiento o para la conexión:
Agitador segmentado de 3 paletas (estándar)
Agitador de disco de 6 paletas (opcional)
Aspersor anular (estándar)
Microaspersor (opcional)
Aspersor combinado (opcional)
Tipos, especificaciones
STR 50
STR 200
STR 500
STR 1000
Volumen de trabajo (l)
50
200
500
1.000
Volumen total (l)
68
280
680
1.280
7.1.4 Instalación de la bolsa STR
Cada tamaño de la bolsa STR requiere un tamaño y diseño específico del portabolsas.
¡También el lugar de instalación para la puesta en funcionamiento | la primera
instalación debe estar preparado!
¡Tenga en cuenta el mayor tamaño de los biorreactores BIOSTAT® STR 500 y STR
1000 y el mayor requerimiento de espacio derivado de ello!
Además del peso propio más elevado, es necesario añadir el peso máximo posible
del correspondiente medio.
¡Si no se respetan los valores contenidos en “6.4 Dimensiones, conexión de
suministros energéticos”, pueden producirse graves daños en el biorreactor y en
el lugar de colocación!
Esta descripción de instalación es válida para todos los tamaños de bolsa STR (bolsa STR
50 hasta bolsa STR 1000).
¡Se llamará la atención sobre posibles diferencias a tener en cuenta entre los diferentes
tamaños de bolsa!
¡Especialmente para la instalación de las bolsas STR de los tamaños STR 500 y STR 1000
se necesita una posición de trabajo más elevada (p. ej. escalera de seguridad)!
7.1.4.1 Preparación del portabolsas
Prepare el portabolsas de la siguiente forma para alojar la bolsa STR:
1a. Abra la palanca de apriete del brazo del motor y levante el brazo hasta el tope
(BIOSTAT® STR 50 | 200).
Fije esta posición mediante la palanca de bloqueo.
1b. En los BIOSTAT® STR 500 | 1000, el brazo del motor se suministra de fábrica en la
posición más baja. El técnico de servicio de SSB lo comprueba y, dado el caso, ajusta
además durante la puesta en funcionamiento | la primera instalación.
¡Tenga en cuenta el riesgo de magulladuras en todos los componentes móviles del
portabolsas!
¡Esto es especialmente importante al manipular las puertas del portabolsas,
que debido a su elevado peso, entrañan riesgo de magullarse con ellas!
36Manejo
2. Abra la admisión del puerto de drenaje:
tTire en primer lugar del vástago de seguridad hacia abajo.
tGire la palanca hacia la derecha hasta que la admisión del puerto de drenaje esté
completamente abierta.
3. Prepare el portafiltros y el alojamiento de los filtros:
tDesplace para ello los 6 apretadores del portafiltros hacia abajo.
4. Suelte la brida Tri-Clamp del motor (si es necesario).
5. Abra las puertas del portabolsas (BIOSTAT® STR 50 hasta BIOSTAT® STR 1000):
tSuelte los pernos de seguridad (no es necesario en el BIOSTAT® STR 50).
tAbra las palancas de cierre.
tAbra las puertas.
Portafiltros
Brazo del
motor
Motor
Acoplamiento
magnético
Palanca de
cierre
Puerta del
portabolsas
Perno de seguridad (no en BIOSTAT® STR 50)
Alojamiento del
puerto de drenaje
Abertura para
puertos de sensor
(a ambos lados)
Carro
Portabolsas (aquí para la bolsa STR 200)
Manejo37
7.1.4.2 Desembalaje de la bolsa STR
Este capítulo describe el correcto desembalaje de la bolsa STR.
Esta descripción de desembalaje es válida para todos los tamaños de bolsa STR (bolsa
STR 50, 200, 500, 1000).
A modo de ejemplo se describe aquí el desembalaje de la bolsa STR 1000.
¡Se llamará la atención sobre posibles diferencias a tener en cuenta entre los diferentes
tamaños de bolsa!
Información para el usuario
Indicaciones de seguridad para el funcionamiento
¡Peligro de daños en la bolsa STR debido a un desembalaje incorrecto!
¡Para evitar los daños así como las averías en el funcionamiento o los defectos
provocados por un incorrecto desembalaje, es necesario ejecutar cuidadosamente
todos los pasos de trabajo aquí descritos!
¡Con el fin de garantizar un correcto desembalaje y, de esta forma, una instalación
adecuada y un funcionamiento sin tacha de la bolsa STR en el BIOSTAT® STR, es
necesario seguir de nuevo todas las advertencias e indicaciones de seguridad de las
“instrucciones de manejo de BIOSTAT® STR”!
Generalidades
La bolsa STR se transporta derecho, con el puerto superior hacia abajo.
Número de bolsa STR
por cada palé
Personal necesario
para el desembalaje
Bolsa STR 50
6
2
Bolsa STR 200
4
2
Bolsa STR 500
1
2
Bolsa STR 1000
1
2
Desembalar
Proceda de la siguiente forma para desembalar la bolsa STR:
1. Retire la lámina retráctil.
Figura con lámina retráctil
38Manejo
Figura sin lámina retráctil
2. Corte y retire las bandas.
3. Levante las tapas de cartón.
4. Levante todas las paredes laterales del cartón.
5. Retire la bolsa transparente.
Manejo39
6. Agarre los cuatro tubos para levantar la bolsa STR del suelo del cartón.
7. En la bolsa negra se encuentra un pictograma que describe brevemente los
siguientes pasos a seguir para el desembalaje.
8. Corte cuidadosamente la bolsa negra y la bolsa transparente que está debajo con
unas tijeras y abra luego la parte superior de ambas bolsas.
9. Retire tanto la bolsa negra como la transparente. Las bolsas se pueden retirar
juntas:
40Manejo
10. Agarre los cuatro tubos para levantar la bolsa STR de la bolsa negra.
11. Retire la línea de drenaje de su posición en la pieza superior de gomaespuma
(en la bolsa STR 500|1000 es necesario retirar previamente una pequeña pieza de
gomaespuma):
12. Extraiga las mangueras de la pieza inferior de gomaespuma.
Manejo41
13. Retire la parte superior de gomaespuma.
14. Extraiga los cuatro tubos de las esquinas de la pieza inferior de gomaespuma
mientras una segunda persona sujeta la bolsa STR en el puerto de drenaje.
15. Agarre la bolsa STR del puerto superior y del puerto de drenaje y levántelo de la
pieza inferior de gomaespuma.
16. Para la instalación gire la bolsa STR de abajo hacia arriba.
17. Instale la bolsa STR según indican las “instrucciones de manejo del BIOSTAT® STR”,
capítulo “7.1.43 Introducir e hinchar la bolsa STR”.
18. Cierre todas las pinzas.
19. Retire la bolsa situada alrededor de la manguera de la línea de drenaje. El resto de
bolsas puede retirarse en otro momento.
42Manejo
7.1.4.3 Introducir e hinchar la bolsa STR
¡Daños en el aspersor y en la bolsa STR provocados por tasas de gasificación
incorrectas!
¡Para evitar dañar el aspersor y | o la bolsa STR, la tasa total de gasificación
(el caudal total de gas) no debe superar un valor de 0,2 vvm! De igual forma es
necesario:
Gasificar el microaspersor individual con un máx. de 0,1 vvm.
Gasificar el microaspersor del aspersor combinado con un máx. de 0,1 vvm.
¡Existe la posibilidad de dañar la bolsa STR si se introduce e hincha
incorrectamente!
La introducción adecuada de la bolsa STR y su correcto hinchado requieren un
especial cuidado.
¡Es imprescindible seguir las siguientes indicaciones para evitar daños!
La siguiente descripción para “introducir e hinchar la bolsa STR 50|200|500|1000”
abarca todos los tamaños de bolsa, desde 50 l hasta 1000 l.
Las diferencias se resaltan de forma especial y adicionalmente en los diferentes
pasos de trabajo (“#”), identificados en cada caso como sigue:
#. = válido para todos los tamaños de bolsa, de 50 L hasta 1000 L
#a. = válido para los tamaños de bolsa de 50 L hasta 200 L
#b.= válido para los tamaños de bolsa de 500 L hasta 1000 L
¡Por motivos de ergonomía en el trabajo se recomienda que los siguientes pasos de
trabajo sean ejecutados siempre por
dos personas (bolsa STR 50|200) o
por tres personas (bolsa STR 500|1000)!
¡Coloque la bolsa STR en el alojamiento del puerto de drenaje de forma que los puertos
de los sensores señalen hacia las aberturas previstas para ello en el portabolsas!
¡Preste atención a que las mangueras del interior de la bolsa STR estén orientadas hacia
las bisagras de las puertas!
¡Esto facilita el montaje y el preciso posicionamiento de la bolsa STR dentro del
portabolsas!
El aprisionamiento de la lámina de la bolsa puede dañar ésta.
1. Coloque los filtros tal y como se muestra en la siguiente figura:
1Overlay
2 Aspersor 2
3 Aspersor 1
4 Escape 1
5 Escape 2
6Presión
1. ¡Ubique la pinza de la línea de drenaje lo más cerca posible del puerto de drenaje con
el fin de reducir el volumen muerto de la manguera!
2. Coloque – cuando se requiera – para un test de estanqueidad (ver el anexo “A1”) los
correspondientes “Bag tester fleece” en el portabolsas.
3. Guíe la línea de drenaje con la pinza a través del alojamiento del puerto de drenaje.
Manejo43
4. Levante la bolsa STR por encima de la pared del doble revestimiento y colóquela
cuidadosamente en vertical en el alojamiento del puerto de drenaje del portabolsas.
Para ello debe guiar la línea de drenaje a través del alojamiento del puerto de drenaje
(dos personas necesarias en la bolsa STR 50|200;
tres personas necesarias en la bolsa STR 500|1000).
t¡Coloque la bolsa STR de forma que las mangueras señalen en dirección a las
bisagras de la puerta!
t¡En las bolsas STR 500|1000, una persona debe sujetar la bolsa STR por el puerto
superior hasta que se haya cerrado el acoplamiento magnético!
¡La bolsa STR solo puede manejarse con el vástago de seguridad engranado!
¡De lo contrario, la unidad de agitación sufrirá daños!
5. Cierre el alojamiento del puerto de drenaje girando la palanca hacia la izquierda
hasta que engrane el vástago de seguridad.
6. Solo válido para STR 50|200:
¡Peligro de daños personales!
Existe riesgo de magulladuras de dedos o de manos durante las operaciones
de descenso del motor y de encaje del acoplamiento de la bolsa STR en el
acoplamiento magnético del motor.
tUna persona mantiene el puerto superior de la bolsa STR presionando
ligeramente hacia abajo por el centro bajo los imanes del motor.
tUna segunda persona sujeta la palanca de ajuste de la altura.
44Manejo
tSigua manteniendo sujeta la palanca de ajuste de la altura.
Libérela al mismo tiempo que la palanca de inmovilización del brazo del motor.
tBaje el brazo del motor con la palanca de ajuste de la altura hasta el tope.
Durante el proceso de bajada, una el acoplamiento de la bolsa STR con el
acoplamiento magnético del motor.
¡Peligro de daños materiales!
Puesto que el brazo del motor cuenta con un resorte, al fijar la altura por medio
de la palanca de ajuste de la altura, es necesario mantener el brazo del motor
presionado contra el tope inferior. Si no se procediera de este modo, durante la
fijación el brazo del motor podría moverse hacia arriba, con lo que se podría
dañar la bolsa STR al hacerlo.
tManteniendo presionado el brazo del motor con la palanca de ajuste de la
altura contra el tope inferior, fije la altura del brazo del motor por medio de la
palanca de inmovilización.
tCompruebe la distancia entre el brazo del motor y el distanciador.
Si la distancia es mayor que 1 mm, vuelva a ajustar la altura del motor.
7. Retire todas las láminas protectoras de los cierres y acoplamientos. Retire todas las
bridas de cables reutilizables. Coloque las mangueras por encima de las puertas.
8. Conecte el tramo del aire de escape de la siguiente manera:
tSaque el filtro del aire de escape del embalaje.
tConéctelo por medio del acoplamiento OPTA al conducto de aire de escape de la
bolsa STR (según las “instrucciones de manejo de Sterile Connector OPTA”).
tSujete el filtro del aire de escape al soporte para filtros.
Manejo45
9. Conecte el tramo del aspersor de la siguiente manera:
tSaque el filtro del embalaje.
tConéctelo por medio del acoplamiento OPTA al conducto del aspersor de la
bolsa STR.
tSolo válido para bolsa STR 50|200:
Fije el filtro del aire de entrada en el punto previsto del portafiltros.
tUtilizando la manguera suministrada, una el filtro con la torre (ver el capítulo
“7.1.4.4 Instalación de la unión Tri-Clamp de una línea de filtros”).
tSolo válido para bolsa STR 50|200:
¡Adapte la altura de ajuste de la pinza de forma que no se doble la manguera!
10a. Bolsa STR 50|200:
Conecte el tramo de Overlay de la siguiente manera:
tSaque el filtro del embalaje.
tConéctelo por medio del acoplamiento OPTA al conducto del Overlay de la
bolsa STR.
tUna la manguera del Overlay con el sensor de presión
(entrada del filtro Overlay y salida del sensor de presión).
tSujete el filtro al portafiltros.
tConecte el conducto del Overlay a la torre (según el capítulo “7.1.4.4
Instalación de la unión Tri-Clamp de una línea de filtros”).
10bBolsa STR 500|1000:
Conecte el tramo de Overlay de la siguiente manera:
tSaque el filtro del embalaje.
tConéctelo por medio del acoplamiento OPTA al conducto del Overlay de la
bolsa STR.
tFije el filtro del aire de entrada al punto previsto en el portafiltros.
tConecte el filtro con la manguera suministrada y el sensor de presión (según el
capítulo “7.1.4.4 Instalación de la unión Tri-Clamp de una línea de filtros”).
11b.Bolsa STR 500|1000:
Realice la conexión del tramo del sensor de presión del siguiente modo:
– Extraiga el filtro del embalaje.
– Conéctelo mediante el acoplamiento OPTA al conducto del sensor de presión
de la bolsa STR.
– Una el filtro con el sensor de presión (según se indica en el capítulo „7.1.4.4
Instalación de la unión Tri-Clamp de una línea de filtro“)
¡Peligro de daños personales y materiales por un exceso de presión!
¡Antes de la gasificación es imprescindible conectar el circuito de medición de la
presión!
¡Sin esta conexión se corre el riesgo de producirse un exceso de presión en la
bolsa STR y que la bolsa resulte dañada!
Todas las mangueras deben tenderse siempre sin que se produzcan dobleces. Los
pliegues en las mangueras pueden provocar un exceso de presión en el sistema
que dañaría las mangueras y la bolsa STR.
12. Conecte todas las mangueras, filtros, conductos y cables necesarios de la bolsa
STR, del portabolsas y de la torre, según se especifica en la “Major Componentes
List” y en el “diagrama P&I”.
Todos los racores de manguera necesarios están incluidos en el kit de instalación
suministrado.
46Manejo
¡Peligro de daños materiales en la bolsa (exceso de presión si se ejecuta incorrec­
tamente el proceso)!
¡Durante la totalidad de la duración del funcionamiento es necesario que el filtro
del aire de entrada para la cabecera (Overlay) esté conectado al sensor de presión,
a la válvula de seguridad y éstos a la torre! Asimismo, todas las pinzas de mangue­
ras de este tramo de entrada de aire deben estar abiertas. ¡De lo contrario, existe
riesgo de sobrepresión y de dañar la bolsa STR!
13. Abra las pinzas de las mangueras del Overlay, del aspersor y del aire de escape.
14. Asegúrese de que la torre esté completamente conectada en el laboratorio.
¡Antes de la gasificación es imprescindible conectar el circuito de medición de la
presión!
¡Sin esta conexión se corre el riesgo de producirse un exceso de presión en la bolsa
STR y que la bolsa resulte dañada!
Todas las mangueras deben tenderse siempre sin que se produzcan dobleces.
Los pliegues en las mangueras pueden provocar un exceso de presión en el sistema
que dañaría las mangueras y la bolsa STR.
15. Hinche ahora la bolsa STR. Así se consigue el posicionamiento óptico de la bolsa
STR dentro del portabolsas.
Preste atención durante el montaje de la bolsa STR a que éste no quede aprisionado ni
doblado en ningún punto. Solo de este modo podrá “hincharse” | desplegarse la bolsa
STR. ¡Esto resulta indispensable para conseguir un proceso de cultivo sin interferencias!
Las puertas del portabolsas permanecen abiertas durante el hinchado. En caso
necesario, lleve a cabo las correcciones necesarias durante el posicionamiento de la
bolsa STR (preste especial atención a que las mangueras no queden aprisionadas
ni dobladas).
16. Realice una gasificación manual con aire a través de la entrada de Overlay
siguiendo las instrucciones del “manual de manejo de DCU4”.
tBolsa STR 50 con 5 l/min
tBolsa STR 200: aumente gradualmente hasta un máx. de 20 l/min, hasta que la
bolsa STR haya llenado completamente el portabolsas.
tBolsa STR 500: aumente gradualmente hasta un máximo de 50 l/min.
tBolsa STR 1000: aumente gradualmente hasta un máximo de 100 l/min.
¡Peligro de lesiones personales!
¡Peligro de aplastamiento de los dedos y las manos en el proceso de ajuste
del acoplamiento de la bolsa STR en el acoplamiento magnético del motor!
Manejo47
16a.Bolsa STR 500|1000:
Gasifique el tiempo que sea necesario hasta que la lámina de la bolsa deje de estar
en contacto con las piezas interiores. Continúe entonces con la gasificación Overlay
de la siguiente forma:
tPare la gasificación.
tConecte el eje del agitador de la bolsa STR al motor de la siguiente manera:
Tire del puerto superior del eje del agitador de la bolsa STR en vertical hacia
arriba hasta que encaje el acoplamiento magnético (para ello se requieren dos
personas y una posición de trabajo elevada).
tVuelva a iniciar la gasificación y proceda en concordancia con el punto “15”.
17. Oriente la bolsa STR de modo que la costura trasera apunte hacia la bisagra de la
puerta:
tSujete para ello la bolsa STR al puerto superior y ajústela de modo que el
puerto de toma de muestras y el puerto del sensor puedan guiarse a través de
la ventana del sensor.
17b.Bolsa STR 500|1000:
Reanude la gasificación y proceda como se indica en el punto „16“.
18. Cuando la bolsa STR se haya desplegado completamente y se encuentre sin
presión en la pared de soporte de bolsa, detenga la gasificación.
¡En caso necesario, adapte la altura de los filtros en el portafiltros para evitar dobleces
en las mangueras de gasificación!
19. Cierre en primer lugar una de las puertas del portabolsas. Asegúrese de que todas
las mangueras de ese lado se coloquen cuidadosamente por encima del canto
superior de las puertas y no queden aprisionadas entre la bolsa STR y el portabolsas.
20. Vuelva a comprobar la posición de la bolsa y realice las correcciones necesarias.
21. Cierre la segunda puerta del soporte de bolsa. Al hacerlo, vigile que todas las
mangueras de este lado se coloquen cuidadosamente sobre el canto superior de la
puerta y que no estén atrapadas entre la bolsa STR y el soporte de bolsa.
22. Vuelva a comprobar la posición del filtro (para evitar el acodamiento de las
mangueras) y realice las correcciones necesarias.
23. Fije el acoplamiento magnético con la correspondiente abrazadera Tri-Clamp.
24. Monte el calefactor del filtro alrededor del filtro del aire de escape y conéctelo a la
torre.
48Manejo
7.1.4.4 Instalación de la unión Tri-Clamp de una línea de filtros
Información para el usuario
tIndicaciones de seguridad para el funcionamiento
¡Peligro de daños en la bolsa STR y en los componentes conectados a él debido a
una instalación inadecuada!
¡Para evitar los daños así como las averías en el funcionamiento o los defectos
provocados por una incorrecta instalación, es necesario ejecutar cuidadosamente
todos los pasos de trabajo aquí descritos!
¡Para garantizar la adecuada instalación de la unión Tri-Clamp en la línea de
filtros es necesario seguir observando las advertencias e indicaciones de seguridad
de las “instrucciones de manejo de BIOSTAT® STR”!
yEquipamiento necesario
Para el montaje de una unión Tri-Clamp en una línea de filtros se requieren los
siguientes componentes:
Conexión Tri-Clamp con boquilla
Junta Tri-Clamp
Brida Tri-Clamp
Manguera de gasificación
tInstalación
Proceda de la siguiente forma para instalar una unión Tri-Clamp en una línea de filtros:
1. Una vez fijada la línea de filtros al portafiltros es posible conectar la manguera de
gasificación.
2. Conecte para ello una conexión Tri-Clamp con boquilla a la manguera de
gasificación y sujétela con una brida.
3. Coloque la junta Tri-Clamp en la conexión Tri-Clamp de la línea de filtros.
Manejo49
4. Coloque la manguera de gasificación con conexión Tri-Clamp y boquilla en la junta
Tri-Clamp.
5. Cierre la brida Tri-Clamp alrededor de la conexión Tri-Clamp de la línea de filtros
y de la manguera de gasificación.
¡Tenga en cuenta que la manguera de gasificación debe estar unida a la DCU!
7.1.4.5 Preparaciones adicionales para el proceso
¡Antes de cerrar el portabolsas, asegúrese de que todas las mangueras y conexiones
salientes estén instaladas sin pinzamientos ni aprisionamientos!
7.1.5 Instalación del sistema de sensores en la bolsa STR
Los trabajos realizados en sensores y accesorios se llevan a cabo en la bolsa STR
(instalado en el portabolsas) según especifica el capítulo “7.1.5.3 Activación del puerto
de sensor de uso único e instalación de los conductores de fibra óptica”.
7.1.5.1 Sinopsis de las sondas
Dependiendo la “configuración de la bolsa”, en la mirilla del sensor pueden encontrarse
puertos para electrodos convencionales o sensores ópticos.
Para obtener información detallada al respecto, consulte al servicio técnico de SSB.
Conexiones directas (del lado de la bolsa STR)
Sample
Puerto de toma de muestras
Single-use Sensor-Port
Conexión (óptica) del sensor de pH
Conexión (óptica) del sensor de pO2
temp.
50Manejo
Alojamiento del sensor de temperatura PT100
7.1.5.2 Fijación del sensor de temperatura PT100
¡Utilice exclusivamente el PT100 incluido en el suministro!
¡el uso de otro tipo de sensores de temperatura puede dañar la bolsa STR!
yEquipo necesario: Sensor de temperatura PT100 y fijación del sensor de temperatura
1. Abra la unión roscada de la fijación del sensor de temperatura.
2. Inserte el sensor de temperatura en la fijación del sensor de temperatura hasta que
la atornilladura se encuentre sobre el aislamiento negro del PT100.
3. Cierre la unión roscada de la fijación del sensor de temperatura.
4. Guíe cuidadosamente el sensor de temperatura en el puerto del sensor de
temperatura de la bolsa STR.
5. Sujete la fijación del sensor de temperatura sobre la boquilla del puerto del sensor de
temperatura.
Manejo51
7.1.5.3 Activación del puerto de sensor de uso único e instalación de los conductores
de fibra óptica
Antes de activar el puerto del sensor desechable, la bolsa STR debe haberse instalado en
el portabolsas y estar totalmente hinchado. Antes de llenar la bolsa STR deben
ejecutarse los pasos siguientes:
1. Posicionamiento del puerto de sensor de uso único después de realizar la instalación
de la bolsa STR.
2. Gire cuidadosamente el puerto de sensor de uso único 90° en sentido anti horario
hasta el tope.
rojo
3. Posición final.
Antes de introducir el cable de fibra óptica es necesario tener en cuenta la posición
de los sensores. Puede identificarse fácilmente con ayuda del color del puerto.
La posición del sensor de pO2 | DO puede ser arriba o abajo, al igual que la posición
del sensor de pH.
Al observar la bolsa STR desde el exterior, resulta el siguiente esquema de
conexiones:
– El sensor de pH aparece en color blanco
– El sensor de pO2 | DO aparece en color rojo
blanco
4. Fijación de la fibra óptica
5. Afloje la unión atornillada de la fijación de la fibra óptica en el correspondiente
cabezal blanco.
52Manejo
6. Deslice la fibra óptica a través de la fijación de la fibra óptica hasta que asome unos
4–5 cm.
7. Fije la fibra óptica apretando el cabezal blanco de la fijación.
8. Deslice la fibra óptica en la correspondiente abertura (fibra óptica de pO2 | DO en la
abertura roja y fibra óptica de pH en la abertura blanca).
9. Sujete el puerto de sensor de uso único mientras tira del muelle hacia el puerto del
sensor. Introduzca el extremo delantero de la fijación del conductor de fibra óptica
en el puerto del sensor hasta que escuche un clic:
El cable de fibra óptica está ahora fijado.
10. La figura muestra la posición final de la fibra óptica fijada.
11. Realice el mismo procedimiento con la segunda fibra óptica.
Al finalizar el proceso, y antes de desmontar la bolsa STR, suelte ambos cables de fibra
óptica tirando del extremo delantero de la sujeción.
Manejo53
7.1.5.4 Calibración de los sensores
1. Lleve a cabo la calibración según las especificaciones del “manual de funcionamiento
de DCU4” y con los datos de calibración adheridos a la bolsa STR.
2. Tome una muestra (según explica el capítulo “7.4.3 Extracción a través del puerto de
toma de muestras”) y recalibre offline el valor del pH.
7.1.6 Instalación y conexión
1. Compruebe si debajo de la rosca del electrodo se encuentra una junta.
2. Atornille fijamente el electrodo en el adaptador del electrodo.
3. Coloque el electrodo en el adaptador sobre la bandeja del portaelectrodos (ver el
capítulo “Componentes del portaelectrodos”).
4. Esterilice en un autoclave los electrodos en el adaptador de electrodos.
5. Retire los electrodos de la bandeja del portaelectrodos.
6. Una el conector estéril KPC [ver las “instrucciones de manejo de KPC”].
7. Presione cuidadosamente los electrodos en la bolsa STR comprimiendo los
adaptadores de electrodos.
8. Levante cuidadosamente los electrodos y coloque la bandeja de los portaelectrodos
bajo los electrodos. Sujete a continuación la bandeja del portaelectrodos a la
superficie de apoyo de los electrodos con ayuda del tornillo de fijación.
9. Introduzca los electrodos en los soportes previstos para ello.
10. Conecte los electrodos a la torre mediante los cables de los electrodos.
Durante el proceso de llenado y durante el proceso de fermentación pueden penetrar
pequeñas cantidades de líquido en el adaptador de electrodos.
54Manejo
7.1.7 Finalización de los preparativos del proceso
Justo antes de la puesta en funcionamiento del BIOSTAT® STR debe asegurarse de haber
ejecutado los pasos descritos en los capítulos “6” hasta “7.1.6” de preparación del
proceso:
yySe ha finalizado la estructura mecánica del capítulo “6 Instalación y primera puesta
en funcionamiento”.
yyLa bolsa STR se ha instalado en concordancia con el capítulo “7.1.4 Instalación de la
bolsa STR en el portabolsas”.
yyLas sondas | cables de sensores necesarios se han instalado en concordancia con el
capítulo “7.1.5 Instalación del sistema de sensores en la bolsa STR”.
yyEn caso necesario, la bolsa STR se sometió a un test de estanqueidad
(ver también el anexo “A1 Test de estanqueidad (para bolsa STR)”).
yyLa calibración de la bolsa STR se ha ejecutado en concordancia con el capítulo
“7.1.5.4 Calibración de los sensores”.
¡Asegúrese de que desde este momento el portabolsas no vuelva a abrirse hasta
el final del proceso! ¡Solo así pueden evitarse daños en el BIOSTAT® STR y las
consecuencias negativas que éstos tendrían en el proceso!
yyLa bolsa STR está ahora lista para utilizarse y disponible para los cultivos (ver el
capítulo “7.2 Puesta en funcionamiento y manejo”).
7.2 Puesta en funcionamiento y manejo
yy¡Antes de la puesta en funcionamiento, asegúrese de que todos los preparativos
asociados al hardware se han realizado según el capítulo “7.1 Preparación del
proceso | instalación de la bolsa STR”!
7.2.1 General
7.2.1.1 Indicaciones de seguridad
¡Riesgo de lesiones para el personal operario y para las personas en el entorno del
puesto de trabajo!
¡En caso de haberse montado incorrectamente las conexiones y conductos del
circuito de atemperación puede derramarse agua caliente de forma incontrolada!
¡Precaución a la hora de manipular los cables de fibra óptica!
¡Durante la puesta en funcionamiento y el manejo es imprescindible evitar el
contacto con los cables de fibra óptica!
En caso de contacto con los cables de fibra óptica se corre el riesgo de que
resbalen fuera de la posición prevista. ¡En ese caso no queda garantizada la
seguridad del proceso!
Manejo55
7.2.1.2 Puesta en funcionamiento del circuito de atemperación (solo en DW)
¡El funcionamiento en seco de la bomba puede dañar el módulo de atemperación!
No encienda el mecanismo calefactor antes de que el circuito de atemperación se
haya llenado.
Durante la primera puesta en funcionamiento del BIOSTAT® STR o tras modificaciones
o trabajos de mantenimiento debe llenarse el circuito de atemperación con agua.
Antes de llenarlo, compruebe que todos los tornillos están fijos. Después del llenado,
compruebe si hay fugas visibles. En caso afirmativo, no ponga en marcha el sistema de
atemperación hasta haber subsanado la causa.
7.2.1.3 Rellenar la bolsa STR
yyRellene el circuito de atemperación siguiendo el “manual de funcionamiento de
DCU4”.
Llene la bolsa STR con el medio siempre en concordancia con las especificaciones
del proceso. ¡En caso contrario, el proceso puede verse afectado negativamente y
la bolsa STR puede resultar dañado!
Antes de la calibración, asegúrese de que los sensores ópticos hayan estado al
menos 2 horas en el medio.
¡La calibración con los datos que aparecen en la bolsa STR debe efectuarse
a temperatura de proceso!
¡Los sensores ópticos solo se pueden calibrar perfectamente si se cumplen
estrictamente estas condiciones!
¡Durante el montaje de los sensores, asegúrese de que todas las mangueras, fibra
óptica y sensores no entren en contacto con los manguitos calefactores | doble
pared!
¡Solo así pueden evitarse daños térmicos!
tEl electrodo convencional de pH que se utilizará en el posterior proceso, se calibra
en la torre [ver también “5. Función principal “Calibración” (“Calibration”)” en el
“manual de funcionamiento de DCU4”]
tEn caso de que se vaya a mont#ar otro tipo de electrodos cuya calibración requiera
líquidos externos o gasificaciones, la calibración se efectuará antes de la
esterilización por autoclave.
1. Conecte a la bolsa STR“ según se especifica en “7.1.5 Instalación del sistema de
sensores en la bolsa STR” todos los sensores necesarios (ver “Major Components
List”).
2. Comience a rellenar la bolsa STR con el medio siguiendo las especificaciones del
proceso.
56Manejo
7.2.1.4 Mando del motor
¡Si el agitador se detiene bruscamente puede resultar dañado!
Para apagarlo, ajuste en primer lugar el valor de consigna del agitador a
“10 rpm” y espere a que se alcancen las 10 rpm. ¡Desactive seguidamente el
control del agitador! ¡Proceda en este caso tal y como se explica en el “Manual
de funcionamiento del sistema DCU4 para BIOSTAT ® STR”!
Al encender el agitador a través del motor se aumenta automáticamente el régimen de
giro de forma lenta hasta alcanzar el valor de consigna.
Cada modificación adicional del valor de consigna se adapta también con retardo para
evitar daños en el agitador.
7.3 Control del proceso mediante DCU4
7.3.1 Puesta en funcionamiento del sistema DCU4
La puesta en funcionamiento del BIOSTAT® STR se realiza a través de la torre en
concordancia con el “manual de funcionamiento de DCU4”.
7.3.2 Fundamentos del manejo
Los fundamentos de manejo de la torre se describen en el “manual de funcionamiento
de DCU4”.
7.3.3 Función principal “Main”
La función principal “Main” de la torre se describe en el “manual de funcionamiento de
DCU4”.
7.3.4 Función principal “Trend”
La función principal “Trend” de la torre se describe en el “manual de funcionamiento de
DCU4”.
7.3.5 Función principal "Calibración"
La función principal “Calibración” de la torre se describe en el “manual de
funcionamiento de DCU4”.
7.3.6 Función principal "Circuitos de regulación"
La función principal “Circuitos de regulación” de la torre se describe en el “manual de
funcionamiento de DCU4”.
7.3.7 Ajustes del sistema “Settings”
La función principal “Settings” de la torre se describe en el “manual de funcionamiento
de DCU4”.
7.3.8 Varios
El resto de funciones (alarmas y mensajes, tratamiento y solución de averías, sistema de
contraseñas, etc.) se describen en el “manual de funcionamiento de DCU4”.
Manejo57
7.4 Indicaciones para la ejecución del proceso | toma de muestras
7.4.1 Toma de muestras
¡Riesgo de infección o de contaminación! Las muestras contienen células vivas.
Utilice guantes protectores y otra ropa de protección. Limpie y desinfecte los
objetos y superficies contaminados. Los desagües del laboratorio y los dispositivos
recolectores deben ser apropiados para aguas residuales biológicas.
En las células de seguridad crítica, p. ej. las patógenas, es necesario observar las
directrices de seguridad a la hora de manipular los residuos de las muestras.
7.4.2 Indicaciones generales
En todo momento pueden tomarse muestras de la bolsa STR.
yyEl puerto de toma de muestras permite la extracción estéril de las muestras.
7.4.3 Extracción a través del puerto de toma de muestras
yyExtraiga las muestras del puerto estándar de toma de muestras de la siguiente forma:
1. Retire la caperuza del conector Clave del puerto de toma de muestras. Guarde esta
caperuza estéril durante la toma de muestras de forma que no pueda contaminarse.
¡Al desinfectar el conector Clave debe prestar atención sin falta a que los objetos
limítrofes | componentes de la bolsa STR estén tapados | protegidos!
¡Al aplicar una disolución de etanol al 70% podrían dañarse las rotulaciones
colocadas en las superficies de los objetos limítrofes | componentes!
¡Desinfecte el conector Clave rociándolo con etanol al 70%!
¡Utilice una jeringa estéril Luerlock de 20 ml sin aguja para efectuar la toma de
muestras!
¡Utilice dos jeringas de toma de muestras!
¡La primera jeringa sirve para retirar el volumen muerto de la manguera de toma de
muestras y la segunda para extraer una muestra representativa!
2. Saque la jeringa estéril de toma de muestras de su embalaje.
3. Acople la jeringa y gírela firmemente en sentido horario sobre el conector Clave del
puerto de toma de muestras hasta hacer tope.
4. Abra la pinza de la manguera.
5. Llene la jeringa (20 ml) una vez.
Mientras permanezca montada en este lugar, la jeringa nunca debe presionarse
(ni vaciarse). ¡De lo contrario existe riesgo de contaminación!
58Manejo
6. Cierre la pinza de la manguera de toma de muestras.
7. Gire la jeringa en sentido antihorario, extráigala del extremo de la manguera y
deséchela según se indica en el capítulo “10 Desmontaje y reciclaje”. Antes de
deshacerse adecuadamente de la jeringa es necesario desactivarlas (p. ej. mediante
esterilización térmica).
8. Repita este procedimiento para extraer esta vez una muestra representativa con el
volumen que desee.
9. Cierre la manguera de toma de muestras con la caperuza estéril.
Manejo59
7.5 Desinstalación de una bolsa STR
¡Peligro de lesiones personales y daños materiales!
En caso de desinstalación incorrecta de la bolsa STR pueden resultar lesionadas
personas y sufrir daños la propia bolsa STR.
Esta descripción de desinstalación es válida para todos los tamaños de la bolsa STR
(bolsa STR 50, 200, 500, 1000).
A modo de ejemplo se describe aquí la desinstalación de la bolsa STR 200.
¡Se llamará la atención sobre posibles diferencias a tener en cuenta entre los diferentes
tamaños de bolsa!
Proceda de la siguiente forma para desinstalar la bolsa STR:
1. Desactive todas las bombas. Proceda en este caso tal y como se explica en el
“manual de funcionamiento de DCU4”.
2. Abra la pinza de la línea de drenaje, retire el medio de cultivo y trasváselo
(si se requiere) al proceso de flujo descendente a través de la línea de drenaje.
3. Cierre la pinza en la línea de drenaje.
4. Ejecute inmediatamente después del vaciado los pasos 5 – 8.
5. Apague el control de temperatura [ver el “manual de funcionamiento de DCU4”].
6.
Apague el agitador [ver el “manual de funcionamiento de DCU4”].
tAjuste el valor STIRR a “10 rpm”.
tEspere 1 minuto.
tApague el controlador STIRR.
7. Apague la unidad de gasificación [ver el “manual de funcionamiento de DCU4”].
tDesactive la cascada de pO2.
tApague los controladores Massflow restantes.
8. Apague el control del pH [ver el “manual de funcionamiento de DCU4”].
9. Desconecte la entrada del agua de refrigeración.
10. Desacople todos los recipientes de alimentación de la bolsa STR.
11. Retire los cables de fibra óptica y el sensor de temperatura PT100 de los
correspondientes puertos.
12. Desacople todos los cables de los electrodos clásicos:
tProteja todos los conectores de los electrodos (p. ej. con la correspondiente
caperuza de protección).
tLos electrodos se autoclavan junto con la bolsa STR vacía.
13a.En la bolsa STR 50|200 debe retirar todas las mangueras de gasificación de los
filtros de aire del lado no estéril.
13b.En la bolsa STR 500|1000 debe retirar todas las mangueras de gasificación y de
presión de los filtros.
14. Retire los filtros del portafiltros.
15. Abra las puertas mientras dirige las mangueras por encima del canto superior de la
puerta en dirección a la bolsa STR.
60Manejo
16a. En la bolsa STR 50|200 debe abrir la conexión Tri-Clamp que une la bolsa STR con
el motor:
– Suelte la fijación del brazo del motor.
–Levante el brazo del motor mientras presiona cuidadosamente la bolsa STR
hacia abajo.
– Fije el brazo del motor en la posición más alta.
16b. En la bolsa STR 500|1000 debe abrir y retirar la brida Tri-Clamp del puerto
superior.
17. Abra la fijación del puerto de drenaje (ver el capítulo “7.1.4.1”).
18. Levante los electrodos de las fijaciones de la bandeja del portaelectrodos.
19. Guíe los electrodos a través de la mirilla hacia el interior del portabolsas.
¡Peligro de daños en los electrodos!
¡Ejecute todos los pasos de trabajo aquí descritos con el máximo cuidado para
evitar daños en los electrodos!
20. Asegúrese de que la pinza de la línea de drenaje está cerrada.
21a. Levante la bolsa STR 50|200 del portabolsas mientras se guía la línea de drenaje a
lo largo de la abertura inferior del portabolsas (se requieren dos personas).
Manejo61
21b. Levante la bolsa STR 500|1000 del portabolsas sujetándolo de los puertos superior
y de drenaje y guiando la línea de drenaje a través del alojamiento del puerto de
drenaje (para ello se requieren 3 personas):
22. Prepare la bolsa STR 50|200|500|1000 para la esterilización mediante autoclave.
23. Coloque la bolsa STR en un autoclave apropiado e inicie el proceso de
esterilización:
Antes del autoclavado, tenga en cuenta los tamaños de autoclave necesarios:
> Bolsa STR 50 con una altura | anchura | fondo [mm] de 770 | 250 | 250
> Bolsa STR 200 con una altura | anchura | fondo [mm] de 1150 | 350 | 350
> Bolsa STR 500 con una altura | anchura | fondo [mm] de 1200 | 815 | 815
> Bolsa STR 1000 con una altura | anchura | fondo [mm] de 1400 | 1000 | 1000
24. Retire los electrodos de la bolsa STR autoclavado.
25. Deshágase de la bolsa STR de forma adecuada
(ver el capítulo “10 Desmontaje y reciclaje”).
62Manejo
8. Mantenimiento
En este capítulo se describen las tareas que puede llevar a cabo el operador.
¡Todos los demás trabajos de mantenimiento están reservados al Servicio técnico de
Sartorius Stedim Biotech!
8.1 Indicaciones de seguridad para el mantenimiento
¡Peligro de descargas eléctricas!
El contacto con componentes sometidos a tensión eléctrica entraña peligro de
muerte.
Los componentes eléctricos conectados pueden ejecutar movimientos
incontrolados y provocar lesiones extremadamente graves.
–
Antes de iniciar los trabajos, desconecte el suministro eléctrico y asegúrelo
para evitar su conexión.
–
¡Los trabajos en los componentes eléctricos deben ser ejecutados exclusiva­
mente por un técnico especialista en electricidad!
¡Existe riesgo de lesiones si no se observan los intervalos de mantenimiento
establecidos!
El incumplimiento de los intervalos de mantenimiento establecidos puede
provocar accidentes con graves daños personales y materiales.
–
Todos los trabajos de mantenimiento establecidos en el tiempo deben ser
ejecutados por personal de mantenimiento calificado y autorizado.
–
Verifique siempre el desgaste de los diferentes componentes y sustituya las
piezas desgastadas.
–
Realice únicamente las tareas de mantenimiento que permita el fabricante.
– Para las tareas de mantenimiento no autorizadas, contacte con el fabricante.
¡Existe riesgo de lesiones por trabajos de mantenimiento ejecutados
incorrectamente!
El mantenimiento y limpieza incorrectos puede causar graves lesiones y
cuantiosos daños materiales.
–
Antes de iniciar los trabajos, asegúrese de que se disponga suficiente espacio
de montaje.
–
Utilice exclusivamente los productos de limpieza prescritos en estas instruc­
ciones de manejo.
–
No emplee jamás productos de limpieza que contengan cloruros.
–
Antes de la nueva puesta en funcionamiento, es necesario observar los
siguientes puntos:
–
Asegúrese de que todas las tareas de mantenimiento y limpieza se hayan
ejecutado y finalizado, siguiendo las indicaciones e instrucciones conteni­
das en este manual.
–
Asegúrese de que todas las cubiertas y dispositivos de seguridad estén
instalados y funcionen correctamente.
¡Existe riesgo de contaminación al trabajar en una instalación no descontaminada!
Los trabajos en una instalación no descontaminada pueden provocar graves
envenenamientos, infecciones y reacciones alérgicas.
–
Antes de cualquier trabajo es necesario asegurarse de que la instalación haya
sido limpiada | descontaminada adecuadamente.
–
¡Ejecute los trabajos únicamente si dispone de una declaración de desconta­
minación realizada y firmada por una persona autorizada!
Para garantizar un funcionamiento constante y preciso del aparato, Sartorius
recomienda enfáticamente que un técnico cualificado de Sartorius realice el mantenimiento anual. – Póngase en contacto con el Servicio técnico de Sartorius para
solicitarlo.
Manejo63
Para garantizar un funcionamiento constante y preciso del aparato, Sartorius recomienda enfáticamente que un técnico cualificado de Sartorius realice el mantenimiento anual. – Póngase en contacto con el Servicio técnico de Sartorius para solicitarlo.
Después de realizar tareas de modificación o de mantenimiento en el biorreactor, es
necesario llenar el circuito de atemperación con agua.
Antes de llenarlo, compruebe que todos los tornillos estén fijos.
Después del llenado, verifique que no haya fugas.
En caso afirmativo, no ponga en marcha el sistema de atemperación hasta haber eliminado la causa de la fuga.
8.2 Tareas de mantenimiento
8.2.1 Limpieza general y mantenimiento preventivo
Realice las siguientes tareas de limpieza y cuidados en todas las superficies metálicas del
BIOSTAT® STR:
1. Elimine en primer lugar las impurezas gruesas de las superficies con ayuda de un
trapo húmedo que no desprenda pelusas.
2. Limpie a continuación las superficies con un producto de uso común para el
cuidado del acero inoxidable.
Existe riesgo de daños si la pantalla táctil se limpia con agua.
La pantalla táctil instalada en la torre no está sellada contra salpicaduras de
agua.
¡Evite por tanto cualquier aplicación | tarea de limpieza con agua o rociado de
agua!
Limpie la pantalla táctil y su entorno más inmediato únicamente con un trapo
ligeramente humedecido que no desprenda pelusas.
Si va a utilizar productos de limpieza, asegúrese primero de que sean apropiados
para las superficies a tratar y que no sean corrosivos, por ejemplo.
3. Lleve a cabo las tareas de mantenimiento para una conservación preventiva, de
acuerdo con el plan de mantenimiento (véase el capítulo 8.2.2):
8.2.2 Plan de mantenimiento
Esquema de mantenimiento del BIOSTAT® STR, anual
64Mantenimiento
Pos.
Torre
Actividad
1
pO2
Prueba de funcionamiento
2
pH
Prueba de funcionamiento
3
Sensor de presión
Prueba de funcionamiento
4
MFC
Prueba de funcionamiento
5
Bombas
Prueba de funcionamiento
6
Pantalla | Monitor
Prueba de funcionamiento
7
Temperatura
Prueba de funcionamiento
8
Revoluciones
Prueba de funcionamiento
9
Células de pesaje
Prueba de funcionamiento
Pos.
Portabolsas
Actividad
Criterios de aceptación
1
Cierre
Prueba de
funcionamiento
Verificar el funcionamiento suave y, en caso necesario, apretar los tornillos
de fijación
2
Ajustes de la puerta
Prueba de
funcionamiento
Controlar el paralelismo de la ranura de la puerta, en caso de divergencia
> 5 mm contactar con el Servicio Técnico
3
Sellado de la ventana
Prueba de
funcionamiento
Si el sellado de la ventana está dañado, póngase en contacto con el Servicio
Técnico
4
Cierre de las puertas
Prueba de
funcionamiento
Compruebe que las puertas cierren correctamente y que los pernos encajen
sin problemas
5
Alineación del motor
Prueba de
funcionamiento
Alineación del motor > 0,2° con respecto al eje central del portabolsas,
contactar con el Servicio Técnico
6
Sellado de la puerta
Prueba de
funcionamiento
Si el sellado de la puerta está dañado, contactar con el Servicio Técnico
8.3 Finalización de procesos, limpieza y mantenimiento
Una vez finalizado el proceso, deseche, desinfecte y limpie todos los componentes del
BIOSTAT ® STR en función del uso que se les haya dado y respetando las leyes y normas
vigentes.
El final del proceso se define aquí como final del cultivo.
El sensor de temperatura PT100 y las fibras ópticas no deben ser esterilizados,
ya que se dañarían e influirían negativamente en el proceso.
¡Durante el proceso no entran en contacto con el producto! ¡Los electrodos clá­
sicos deben esterilizarse después del proceso!
8.3.1 Medidas para la finalización de un proceso
La parada abrupta del agitador puede dañarlo. Para apagarlo, ajuste en primer
lugar el valor de consigna del agitador a 10 rpm.
Desactive el control del agitador únicamente cuando haya alcanzado el valor de
consigna de 10 rpm. ¡Apague seguidamente el control del agitador (véase tam­
bién “7.2.1.5 Mando del motor”)!
tAl finalizar un proceso es necesario desmontar el STR Bag del portabolsas y
descontaminar todos los componentes que hayan estado en contacto con el
producto o desecharlos, como se especifica en el capítulo “10.3 Eliminación de
desechos | declaración de descontaminación”.
yyLimpiar el portabolsas y la torre según se indica en el capítulo “8.3.2 Limpieza del
portabolsas y de la torre”.
Mantenimiento65
8.3.2 Limpieza del portabolsas y de la torre
Peligro de corrosión y de daños en el portabolsas y en la torre.
¡Evite utilizar productos de limpieza fuertemente corrosivos, alcalinos o clorados!
Los intervalos de limpieza y de mantenimiento dependen esencialmente de la intensidad
de uso y del grado de ensuciamiento del portabolsas y de la torre (especialmente la
pantalla) (uso inadecuado, etc.).
yyCompruebe si para su proceso es suficiente limpiar el portabolsas (junto con
componentes como el brazo del motor y el portafiltros) y la torre con un paño
húmedo.
yyLas piezas metálicas (portabolsas, torre) pueden limpiarse mecánicamente, incluso
empleando productos de limpieza suaves o alcohol si fuese necesario. Ponga especial
cuidado en no provocar ningún rasguño o arañazo.
yyLos electrodos deben limpiarse siguiendo las instrucciones del fabricante.
yyLimpie la pantalla de la torre únicamente con un paño ligeramente húmedo que no
desprenda pelusas.
8.3.3 Limpieza integral y almacenamiento
1. Vacíe la bolsa STR.
2. Retire el cable de fibra óptica y el PT100 (los electrodos clásicos solo deben
desmontarse después del procedimiento de descontaminación).
3. Desmonte la bolsa STR y todas las mangueras utilizadas, etc. en concordancia con el
capítulo “7.5 Desinstalación de una bolsa STR”.
¡Para poder desechar correctamente la bolsa STR es necesario esterilizarlo
previamente con calor!
4. Almacene las piezas tal y como se recomienda en el capítulo “5.4 Almacenamiento”.
8.4 Medidas tras el mantenimiento
Después de finalizar las tareas de mantenimiento y antes de encender la instalación,
llevar a cabo los siguientes pasos:
1. Compruebe que todas las uniones atornilladas previamente aflojadas están fijas.
2. Comprobar que todos los dispositivos de protección y cubiertas que se hayan
desmontado previamente vuelven a estar correctamente instalados.
3. Asegurarse de que todas las herramientas, materiales y demás equipamiento
utilizado, se haya retirado de la zona de trabajo.
4. Limpiar la zona de trabajo y eliminar las sustancias p. ej. líquidos, material para la
elaboración o similares que hayan podido derramarse.
5. Asegurarse de que todos los dispositivos de seguridad de la instalación funcionen
correctamente.
6. Efectuar una comprobación visual de la estanqueidad de todas las mangueras
y conexiones de mangueras.
66Mantenimiento
9. Averías
En el siguiente capítulo se describen las posibles causas de averías y las medidas a tomar
para solucionarlas.
En caso de que se acumulen las averías, reducir los intervalos de mantenimiento en
función de la carga real.
En caso de que se produzcan averías que no puedan solucionarse con las siguientes
indicaciones, acudir al fabricante; ver los datos de contacto en la página 2.
9.1 Indicaciones de seguridad para la resolución de averías
¡Peligro de lesiones por una reparación incorrecta de las averías!
¡Las tareas ejecutadas de forma inadecuada para la reparación de averías pueden
provocar graves lesiones y considerables daños materiales!
–¡Lleve a cabo exclusivamente los pasos aquí descritos para reparar averías!
–Para todos los trabajos que vayan más allá, póngase en contacto con el
fabricante, con su técnico de servicio de SSB o con la asesoría técnica.
–¡La reparación incorrecta de averías no está incluida como uso adecuado –
en este caso, el fabricante no atenderá ninguna reclamación injustificada!
9.2 Comportamiento en caso de averías
1. En caso de averías que representen un riesgo inminente para personas o bienes
materiales, apagar inmediatamente y desenchufar el conector de red.
2. Determinar las causas de la avería.
3. Informar inmediatamente al responsable in situ de la avería.
4. Dependiendo del tipo de avería, arreglarla uno mismo o encomendarle la tarea
a personal técnico autorizado.
9.3 Localización de errores
En caso de mal funcionamiento del BIOSTAT® STR, proceda de la siguiente forma para
eliminar la avería y volver a establecer un funcionamiento sin errores:
1. Lleve a cabo una inspección visual del BIOSTAT® STR.
2. Siempre que se haya descrito en estas instrucciones de manejo, sustituya los
componentes mecánicos dañados. Encontrará un listado de los recambios que
puedan venir al caso en “9.4 Reparación | información de recambios”. Si es necesario,
los recambios a los que se hace mención en este apartado contendrán información
adicional relativa a su sustitución.
3. Si se producen averías en la ejecución del proceso o en el mando del mismo, deberá
comprobar en primer lugar que el sistema está correctamente instalado y conectado,
tal y como se describe en los capítulos “6. Instalación y primera instalación”,
y “7.1. Preparación del proceso | instalación de la bolsa STR”.
Si no es capaz de solventar la avería a pesar de estar todos los componentes
correcta­mente instalados y conectados, póngase en contacto sin dilación con el
correspondiente técnico de servicio de SSB o con la línea directa (Hotline).
9.4 Reparación | Información sobre recambios
Los siguientes recambios para el BIOSTAT® STR pueden adquirirse a través del técnico de
servicio de SSB o a través de la línea directa (Hotline):
Mantenimiento67
68Averías
Nº corr. Denominación del recambio
Nº de pedido
1
STR calefacción de filtro 50|200 L, 230 V
BB-8804088
2
STR calefacción de filtro 500|1000 L, 230 V
BB-8804089
3
STR calefacción de filtro 50|200 L, 24 V
(a partir del nº. de serie 400/09)
BB-8804087
4
STR calefacción de filtro 500|1000 L, 24 V
(a partir del nº de serie 400/09)
BB-8804260
5
Portafiltros, séxtuple 50|200 L
BB-34161196
6
Portafiltros, séxtuple 500|1000 L
BB-34161102
7
STR PT100 sensor de temperatura
BB-8804037
8
STR PT100 sensor de temperatura de apoyo (solo SW)
BB-8804038
9
Sensor de presión
BB-8804062
10
Cable del sensor de presión, 3 m (en 50|200 l)
BB-8804093
11
Válvula de seguridad de presión
BB-34163124
12
Cable de fibra óptica
DS-------GF
13
Abrazadera para el cable de fibra óptica
BB-8804039
14
Abrazadera para el sensor de temperatura PT100
BB-8804030
15
STR mantas calefactoras 50 l (solo pared simple)
BB-8804090
16
STR mantas calefactoras 200 l (solo pared simple)
BB-8804091
17
Brida para Tri-Clamp (para motor 50|200 l)
BB-34163290
18
Brida para Tri-Clamp (para motor 500|1000 l)
BB-34163075
19
STR portasensores 50 l
BB-8804032
20
STR portasensores 200 l
BB-8804033
21
STR portasensores 500 l
BB-8804035
22
STR portasensores 1000 l
BB-8804034
23
STR placa para portasensores
BB-8804029
24
Soporte completo del refrigerador de aire de escape CB STR BB-34161039
25
Bomba para el refrigerador del aire de escape.
BB-34161837
26
Kit de instalación del refrigerador del aire de escape STR
50|200|500|1000
BB-34161835
27
Cable de Ethernet 5 m
BB-34147260
28
Brida para filtro Tri-Clamp
BB-34165008
29
Plato Tri-Clamp con filtro de boquilla de manguera
BB-34163455
30
Junta Tri-Clamp
BB-39125033
31
Sensor de pH, 225/12-VP-HM
BB-8848656
32
Sensor de pH, 225/12-VP-MT
BB-8848692
33
Cable de pH, VP6-VP6-2m
BB-8848614
34
Sensor de pO 2, 225/12-VP-HM-Clark
BB-8848663
35
Sensor de pO2, 220/12-VP-MT-Clark
BB-8848676
36
Cable pO2-Std. VP6-VP6-2m
BB-8848617
37
Sensor de pO2, 225/12-VP-HM-Optical
BB-8848670
38
Cable pO2-Std. VP8-VP8-2m
BB-8848618
39
Sensor de pH y de rédox, 225/12-VP-HM
BB-8844202
40
Sensor de pH y de rédox, 225/12-VP-MT
BB-8844212
41
Cable de pH y de rédox VP8-VP8-2m
BB-8848616
10.Desmontaje y reciclaje
Una vez que la instalación ha alcanzado el final de su uso, será necesario desmontarla
y llevar a cabo un reciclaje respetuoso con el medio ambiente.
10.1 Indicaciones de seguridad para el desmontaje y el reciclaje
¡Peligro de lesiones por personal insuficientemente cualificado!
En caso de cualificación deficiente, el desmontaje del biorreactor puede provocar
situaciones de peligro de muerte.
–Antes del desmontaje de la instalación es necesario que personal cualificado
y autorizado retire el agua (de refrigeración).
¡Riesgo de contaminación al trabajar en una instalación no descontaminada!
Los trabajos de desmontaje en una instalación no descontaminada pueden
provocar graves envenenamientos, infecciones o reacciones alérgicas.
–Antes de todos los trabajos es necesario asegurarse de que la instalación se ha
limpiado | descontaminado correctamente.
–Ejecutar los trabajos exclusivamente en presencia de una declaración de
descontaminación cumplimentada y firmada por una persona autorizada.
¡Riesgo de lesiones en caso de desmontaje deficiente!
Riesgo de lesiones por energías residuales, componentes con cantos, picos o
esquinas en la instalación o en las herramientas necesitadas.
– Antes de iniciar los trabajos, garantizar que se disponga de suficiente espacio.
– Proceder cuidadosamente con componentes abiertos con cantos agudos.
–¡Asegurarse de que el puesto de trabajo esté en orden y limpio! Las piezas
o herramientas que se encuentren amontonadas o dispersas son fuentes de
accidentes.
–Desmontar los componentes de forma profesional. Prestar atención al elevado
peso de algunos componentes. Si es necesario, se utilizarán elevadores,
carretilla y demás apropiados.
– Asegurar los componentes para que no puedan caerse o volcar.
– En caso de dudas, ponerse en contacto con el fabricante.
10.2 Desmontaje
Personal:
−− Técnico de servicio de SSB
−− Personal técnico, autorizado por Sartorius
Equipo de protección personal:
−− Ropa protectora
−− Guantes protectores
−− Calzado de seguridad
Antes de iniciar el desmontaje, pero después de retirar el agua (de refrigeración):
−− Vaciar completamente la instalación.
−− Apagar la instalación y asegurarla para evitar una puesta en marcha.
−− Bloquear y separar físicamente la alimentación de energía y de medios de la
instalación.
−− Retirar y reciclar las sustancias auxiliares y de servicio de forma respetuosa con el
medio ambiente.
−− Expedir la declaración de descontaminación
(ver el capítulo “10.3 Reciclaje | declaración de descontaminación”).
Limpiar a continuación los módulos y componentes de forma adecuada y desmontarlos
teniendo en cuenta las directrices locales vigentes relativas a protección del trabajo y
del medio ambiente.
Averías69
10.3 Reciclaje | declaración de descontaminación
Para el desecho con componentes contaminados deben observarse las leyes,
disposiciones y directivas aplicables.
El embalaje está compuesto por materiales respetuosos con el medio ambiente que se
pueden utilizar como materia prima reciclada. Cuando ya no se necesite el embalaje, se
puede deshacer de él de forma gratuita en Alemania a través del sistema dual de VfW
(número de contrato D-59101-2009-1129).
En otro caso deberá manejar el material en la forma que dicten las normal locales relativas a desechos.
El aparato, incluyendo los accesorios y baterías, no deben desecharse en la basura
doméstica, sino que deben reciclarse, al menos parcialmente, como aparatos eléctricos y
electrónicos.
Para obtener información relativa a la eliminación y reciclaje, póngase en contacto con
nuestro departamento de mantenimiento en su país.
Adicionalmente, puede dirigirse a los socios dentro de la UE, indicados en el siguiente
sitio web:
1.http://sartorius.com.
2. Seleccione “Services” en el encabezado.
3. A continuación, seleccione “Information on Disposal”.
4. Las direcciones de los socios de Sartorius relacionados con el reciclaje se encuentran en el documento en formato PDF que encontrará en esta página web
No se admitirá para su reparación o desecho ninguna instalación o aparato contaminado con sustancias peligrosas (contaminación ABC).
Encontrará información detallada sobre la reparación y la eliminación de su instalación en el folleto informativo | en el CD-ROM adjunto y en nuestra página web
(www.sartorius-stedim.com).
Después del uso, la bolsa STR (p. ej. tras inactivarla | mediante esterilización
térmica) se debe desechar correctamente respetando las leyes y disposiciones
vigentes.
En caso de devoluciones, el destinatario debe poder ver la declaración rellenada
sin necesidad de extraer el aparato del embalaje.
70
Desmontaje y reciclaje
11.Índice
Accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Accidente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Apagar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17, 57, 65, 67, 69
Averías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
Colocar la bolsa STR en el portabolsas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Condiciones de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Conexiones y suministros de energía . . . . . . . . . . . . . . . 15, 23, 29
Contaminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12, 58
Contenido del suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Definición de términos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Desinstalar la bolsa STR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Desmontaje
Anexo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Diferenciación de los tipos de instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Dimensiones y pesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Dispositivos de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Documentación pertinente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anexo
Elementos de manejo
Caudalímetro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Dispositivo de atemperación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Pantalla de la unidad de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Equipo de protección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Fuego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Parada de emergencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Peligros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Persona de contacto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15, 23, 29
Placa de tipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Plan de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Preparar la bolsa STR y el portabolsas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Puesto de trabajo . . . . . . . . . . . . . 8, 11, 12, 21, 23, 24, 29, 55, 69
Reciclaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Requisitos al personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Riesgos residuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anexo
Símbolos de las instrucciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11, 67
Sinopsis
Aguas residuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Medios de proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Protección del medio ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Unidad de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Uso inadecuado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Valores de conexión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Inspección de transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Inspecciones diarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Instalar la bolsa STR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Instrumentos de medición
Calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Caudalímetro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Sensor de presión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Interruptor principal (interruptor de encendido | apagado) . . . 14
Limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Llenar la bolsa STR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Medios de proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Medios de servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Módulos
Atemperación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Brazo del motor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Panel táctil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Portabolsas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Refrigeración del aire de escape . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Torre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Índice71
72Notas
Anexo A
Información complementaria
del proceso | instrucciones
A1. Test de estanqueidad (para bolsa STR)
Este capítulo describe la correcta ejecución del test de estanqueidad para la bolsa STR.
Esta descripción del test es válida para todos los tamaños de bolsa STR
(bolsa STR 50|200|500|1000).
¡Se llamará la atención sobre posibles diferencias a tener en cuenta entre los diferentes
tamaños de bolsa!
1.1 Información para el usuario
1.1.1 Uso previsto
¡La ejecución del “test de estanqueidad” aquí descrito (para bolsa STR) está reservado
exclusivamente a personal técnico formado y autorizado!
1.1.2 Indicaciones de seguridad para llevar a cabo el test de estanqueidad
¡Peligro de dañar la bolsa STR si se ejecuta una aplicación | realización del test de
estanqueidad!
¡Para ejecutar el test de estanqueidad correctamente, el personal técnico descrito
anteriormente (ver el capítulo “12.1.1”) debe seguir los pasos aquí descritos!
Para garantizar la adecuada realización de la prueba de estanqueidad es
necesario observar también las advertencias e indicaciones de seguridad de las
“Instrucciones de manejo de BIOSTAT® STR”.
¡Para realizar correctamente el test de estanqueidad también es necesario que los
electrodos clásicos estén instalados en la bolsa STR antes del test (ver también el
capítulo “7.1.5 Instalación del sistema de sensores en la bolsa STR”)!
El “Bag tester fleece” es un artículo desechable.
¡Está pensado exclusivamente para ser usado durante un test de estanqueidad y debe
ser reciclado seguidamente de forma profesional!
¡Debe excluirse el posterior uso del “Bag tester fleece”!
1.1.3 Números de pedido y equipamiento necesario
Números de pedido (del “Bag tester fleece”):
“Bag tester fleece” para
Bolsa STR 50
Bolsa STR 200
Bolsa STR 500
Bolsa STR 1000
Número de pedido
DZ050L-SBIT
DZ200L-SBIT
DZ500L-SBIT
DZ001K-SBIT
Anexo A - A1 Test de estanqueidad (para bolsa STR)
1
Equipamiento necesario para bolsa STR 50|200|500|1000:
Manguera de evacuación de presión, número de artículo: 26288---BT3D
Equipamiento necesario para bolsa STR 50|200:
“Bag tester fleece F” (Front | lado delantero)
“Bag tester fleece B” (Back | lado trasero, en el lado de las bisagras de la puerta)
“Bag tester fleece T” (Top | arriba)
2
Anexo A - A1 Test de estanqueidad (para bolsa STR)
Equipamiento necesario para bolsa STR 500|1000:
“Bag tester fleece F” (Front | lado delantero)
“Bag tester fleece B” (Back | lado trasero, en el lado de las bisagras de la puerta)
“Bag tester fleece T” (Top | arriba)
Anexo A - A1 Test de estanqueidad (para bolsa STR)
3
1.2 Instalación del “Bag tester fleece”
Proceda de la siguiente forma para instalar el “Bag tester fleece”:
Bolsa STR 50|200
Bolsa STR 500|1000
1. Introduzca el “Bag tester fleece F”
(enfrentado a las bisagras de la puerta).
2. Introduzca el “Bag tester fleece B”
(en el lado de las bisagras de la puerta).
3. Abra el cuello de protección fuera del
soporte hacia el exterior y sujete el
“Bag tester fleece B” a los tornillos de
las dos mirillas del sensor.
4. Instale la bolsa STR hasta que el puerto
superior quede unido al imán del motor
(según las “instrucciones de manejo de
BIOSTAT® STR”, capítulo
“7.1 Preparación del proceso | instalación de la bolsa STR“).
4
Anexo A - A1 Test de estanqueidad (para bolsa STR)
Bolsa STR 50|200
Bolsa STR 500|1000
5. Una vez que haya unido el puerto
superior al imán del motor, coloque
el “Bag tester fleece T” alrededor de la
bolsa STR.
6. Cierre una puerta.
7. Coloque los lazos por encima de las
puertas.
Anexo A - A1 Test de estanqueidad (para bolsa STR)
5
Bolsa STR 50|200
Bolsa STR 500|1000
8. Cierre de la segunda puerta y guíe los
lazos a través del anillo inferior en el
portabolsas. Cierre a continuación los
lazos con los velcros.
9. Hinche la bolsa STR y alinee la bolsa
STR en la posición correcta (en
concordancia con las “instrucciones
de manejo de BIOSTAT® STR”, capítulo
“7.1.4.3 Introducir e hinchar la bolsa
STR”).
10. Opcional: conecte los electrodos
clásicos (en concordancia con las
“instrucciones de manejo de
BIOSTAT® STR”, capítulo
“7.1.5 Instalación del sistema de
sensores la bolsa STR”).
11. No active el puerto de sensores de
uso único.
1.3 Conexión del Sartocheck® 4 plus Bag tester | Bag tester MultiUnit y ejecución del test de
estanqueidad
Bolsa STR 50|200
Bolsa STR 500|1000
1. Separe la manguera de gasificación
de Overlay de la cápsula de filtrado
de Overlay.
6
Anexo A - A1 Test de estanqueidad (para bolsa STR)
Bolsa STR 50|200
Bolsa STR 500|1000
2. Instale la manguera de
compensación de presión en la
cápsula de filtrado de Overlay.
3. Cierre todas las pinzas salvo la pinza
del Overlay.
¡Resultado incorrecto del test debido a un montaje insuficiente del test!
¡Antes de realizar el test de estanqueidad, asegúrese de que todas las pinzas están
cerradas – salvo las del Overlay!
¡Solo así es posible garantizar una ejecución intachable del test de estanqueidad!
4. Lleve a cabo el test de estanqueidad (ver las “instrucciones de manejo de Sartocheck®
4 plus Bag tester | Bag tester MultiUnit”).
¡Los parámetros necesario para ello se encuentran en la “Validation Guide”!
¡Resultado incorrecto del test debido a condiciones insuficientes del entorno!
El resultado del test de estanqueidad depende de las condiciones del entorno.
Por lo tanto, es imprescindible que durante la ejecución del test preste atención
a que se cumplan los requisitos al entorno:
–Condiciones en concordancia con las “instrucciones de manejo de Sartocheck® 4
plus Bag tester | Bag tester MultiUnit”.
–Temperatura ambiente constante (la conductividad térmica, la transmisión de
calor por convección o la radiación térmica no deben influir en el test).
– ¡Presión constante del entorno!
5. En caso de no haberse superado el test será necesario excluir las posibles fuentes de
error. Compruebe el montaje del test y el cumplimiento de las condiciones al entorno
antes de repetir la comprobación.
6. Actuaciones finales tras acabar el test de estanqueidad:
6a.Bolsa STR 50|200: abra las pinzas del aire de escape y de los aspersores.
6b.Bolsa STR 500|1000: abra las pinzas del aire de escape, del sensor de presión y de
los aspersores.
Anexo A - A1 Test de estanqueidad (para bolsa STR)
7
Bolsa STR 50|200
Bolsa STR 500|1000
7. Separe la manguera de compensación
de presión de la cápsula de filtrado de
Overlay.
8. Instale la manguera de gasificación
de Overlay en la cápsula de filtrado
de Overlay.
8
Anexo A - A1 Test de estanqueidad (para bolsa STR)
1.4 Desinstalación del “Bag tester fleece”
Es recomendable efectuar la desinstalación del “Bag tester fleece”. En caso de que el
“Bag tester fleece” permanezca en el portabolsas, se reducirá el rendimiento de calefacción
y refrigeración. ¡Esto también puede influir en la atemperación de su proceso de cultivo!
Bolsa STR 50|200
Bolsa STR 500|1000
1. Abra todos los lazos en los velcros del
anillo inferior del portabolsas.
2. Abra las puertas y extraiga el
“Bag tester fleece T” superior.
Anexo A - A1 Test de estanqueidad (para bolsa STR)
9
Bolsa STR 50|200
Bolsa STR 500|1000
3. Suelte el cuello de protección de los
tornillos de las dos mirillas del sensor.
4a. Bolsa STR 50|200:
extraiga el “Bag tester fleece F”.
4b. Bolsa STR 500|1000:
extraiga el “Bag tester fleece F”
de la parte lateral.
5a. Bolsa STR 50|200: extraiga el “Bag
tester fleece B”.
5b. Bolsa STR 500|1000: extraiga el “Bag
tester fleece B” de la parte lateral.
6. Cierre las puertas.
Pieza lateral
10
Anexo A - A1 Test de estanqueidad (para bolsa STR)
A2. Refrigerador del aire de escape de un solo uso
Este capítulo describe la correcta instalación del refrigerador del aire de escape de un
solo uso (desechable) en una bolsa STR.
Esta descripción de instalación es válida para todos los tamaños de la instalación
(BIOSTAT® STR 50, 200, 500, 1000).
¡Se llamará la atención sobre posibles diferencias a tener en cuenta entre los diferentes
tamaños de la instalación!
2.1 Información para el usuario
2.1.1 Indicaciones de seguridad para el funcionamiento
¡Peligro de daños en el refrigerador del aire de escape de un solo uso debido a un
montaje inadecuado!
¡Para evitar los daños así como las averías en el funcionamiento o los defectos
provocados por una incorrecta instalación, es necesario ejecutar cuidadosamente
todos los pasos de trabajo aquí descritos!
¡Para garantizar la adecuada instalación del refrigerador del aire de escape de
un solo uso es necesario seguir observando las advertencias e indicaciones de
seguridad de las “instrucciones de manejo de BIOSTAT® STR”!
2.1.2 Aparatos necesarios
Para el montaje del refrigerador del aire de escape de un solo uso se requieren los
siguientes componentes:
Soporte (para el refrigerador
del aire de escape desechable)
Kit de instalación
Unichiller 006
Soporte (para la bomba de
retorno de la condensación)
Bomba de retorno
de la condensación
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
11
2.2 Instalación de los aparatos
Dependiendo del tamaño de la instalación, deberá utilizar las siguientes herramientas
para la instalación:
−− Bolsa STR 50|200 = llave Allen de 5 mm (ver el capítulo “13.2.1”)
−− Bolsa STR 500|1000 = llave Allen de 6 mm (ver el capítulo “13.2.2”)
2.2.1 Instalación en la Bolsa STR 50|200
1. Desatornille los dos tornillos traseros del lado derecho del brazo del motor con la
llave Allen de 5 mm.
2. Coloque el soporte para el refrigerador del aire de escape de un solo uso sobre el
brazo del motor y fije los dos tornillos con la llave Allen de 5 mm.
12
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
3. Desatornille los dos tornillos traseros del lado enfrentado al brazo del motor con la
llave Allen de 5 mm.
4. Coloque el soporte para la bomba de retorno de la condensación sobre el brazo del
motor y fije los dos tornillos con la llave Allen de 5 mm.
2.2.2 Instalación en la bolsa STR 500|1000
1. Coloque el soporte para el refrigerador del aire de escape de un solo uso sobre el
brazo del motor y fíjelo con los dos tornillos con la llave Allen de 6 mm.
2. En la bolsa STR 500 | 1000 es necesario ajustar el ángulo del soporte del refrigerador
del aire de escape de un solo uso.
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
13
3. Para ello se presiona hacia adentro y se suelta la palanca de la articulación.
4. Gire el soporte del refrigerador del aire de escape de un solo uso hacia la derecha
hasta el tope.
5. Presione la palanca de la articulación hacia adentro y fíjela.
Le rogamos tenga en cuenta el diferente ángulo de montaje del soporte en función del
tamaño de su BIOSTAT® STR:
STR 50|200: soporte en posición vertical (ver el capítulo “13.2.1”, “paso 2”)
STR 500|1000: soporte en posición inclinada (ver el capítulo “13.2.2”, “paso 4”)
STR 500|1000:
6. Coloque el soporte para la bomba de retorno de la condensación sobre el brazo del
motor y fíjela con dos tornillos con la llave Allen de 6 mm.
2.2.3 Instalación de la bomba de retorno de la condensación y conexión
1. Coloque la bomba de retorno de la condensación sobre el soporte con el lado
delantero señalando al portabolsas.
2. Una la bomba de retorno de la condensación al conector Exhcond de la torre.
14
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
3. Conecte los aparatos de la siguiente forma:
A
B
E
F
C
D
Puntos de conexión
A Refrigerador del aire de escape de un solo uso (agua de refrigeración “salida”)
B Refrigerador del aire de escape de un solo uso (agua de refrigeración “entrada”)
C Unichiller 006 (agua de refrigeración “salida”)
D Unichiller 006 (agua de refrigeración “entrada”)
ERetorno del refrigerador del aire de escape de un solo uso (Unichiller 006 | entrada
del agua de refrigeración)
FEntrada del refrigerador del aire de escape de un solo uso (Unichiller 006 | salida
del agua de refrigeración)
tAtornille el kit de instalación al Unichiller 006 con una llave fija de 19 mm.
tUna para ello la “entrada” del agua de refrigeración del Unichiller 006 del kit de
instalación con la “entrada” del agua de refrigeración del Unichiller 006.
tUna para ello la “salida” del agua de refrigeración del Unichiller 006 del kit de
instalación con la “salida” del agua de refrigeración del Unichiller 006.
2.3 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
A
B
2.3.1 Estructura y composición del refrigerador del aire de escape de un solo uso
El refrigerador del aire de escape de un solo uso está disponible en dos tamaños
diferentes (para bolsa STR 50|200 y bolsa STR 500|1000).
Los refrigeradores del aire de escape de un solo uso se diferencian en lo siguiente:
Puntos de conexión
A Tramo del aire de escape de la bolsa STR (aire de escape, entrada)
B Agua de refrigeración “salida”
C Tramo del filtro de aire de escape (aire de escape, salida)
D Agua de refrigeración “entrada”
E Retorno de la condensación
C
D
E
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
15
Refrigerador del aire de escape de un solo uso DS200L---EC
Refrigerador del aire de escape de un
solo uso Bolsa STR 50|200
DS001K---EC
Refrigerador del aire de escape de un
solo uso Bolsa STR 500|1000
Manguera del aire de escape, entrada, OPTA 1/2” ID manguera de silicona, 1/2” hembra 3/4” ID manguera de silicona, 3/4” hembra
Manguera del aire de escape, salida, OPTA
1/2” ID manguera de silicona, 1/2” macho 3/4” ID manguera de silicona, 3/4” macho
Manguera del del retorno de condensación, 1/4” ID manguera de silicona, 1/4” hembra 1/4” ID manguera de silicona, 1/4” hembra
OPTA
2.3.2 Instalación del refrigerador del aire de escape de un solo uso
1. Instale la bolsa STR (ver las “instrucciones de manejo de BIOSTAT® STR”,
capítulo “7.1”).
¡Peligro de daños en las bolsas primaria y secundaria si no se abren correctamente!
Abra las bolsas primaria y secundaria con el mayor cuidado y evite así posibles
daños y cortes en las bolsas primaria y secundaria.
¡Preste también atención a que las mangueras no resulten dañadas!
2.Extraiga cuidadosamente el refrigerador del aire de escape de un solo uso del
embalaje.
3. Abra cuidadosamente la bolsa secundaria del refrigerador del aire de escape con
unas tijeras y extraiga el refrigerador.
16
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
4. Abra cuidadosamente la bolsa primaria del refrigerador del aire de escape con unas
tijeras y extraiga el refrigerador.
5. Tire del mango del soporte del refrigerador del aire de escape de un solo uso para
soltar la sujeción.
6. Coloque el refrigerador del aire de escape de un solo uso desde la izquierda.
7. Guíe cuidadosa y lentamente el mango hacia atrás de forma que el refrigerador
del aire de escape de un solo uso quede automáticamente sujeto por la fuerza del
muelle.
¡Durante ello debe proceder con el mayor cuidado para garantizar la sujeción y para
que no se produzcan daños si el refrigerador del aire de escape de un solo uso se
desliza hacia abajo.
8. Suelte las bridas de los cables.
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
17
2.3.3 Conexión del refrigerador del aire de escape de un solo uso
1. Una el circuito de aire de escape de la bolsa STR y la “entrada” del aire de escape del
refrigerador del aire de escape de un solo uso mediante OPTA.
2. Una el filtro del aire de escape y la “salida” del aire de escape del refrigerador del aire
de escape de un solo uso mediante OPTA.
3. Sujete el filtro del aire de escape al portafiltros
(según las “instrucciones de manejo de BIOSTAT® STR”, capítulo “7.1”).
4. Introduzca la manguera de retorno de la condensación del refrigerador del aire de
escape de un solo uso en la bomba de retorno de la condensación (dirección del
caudal: sentido horario).
5. Conecte la manguera de retorno de la condensación al refrigerador del aire de
escape de un solo uso y al puerto de retorno de la condensación de la bolsa STR
mediante OPTA.
6. Presione el botón del acople rápido del kit de instalación hasta que engrane.
7. Conecte el refrigerador del aire de escape de un solo uso (“entrada” del agua de
refrigeración) del kit de instalación con la “entrada” del agua de refrigeración del
refrigerador del aire de escape de un solo uso.
D
18
A
BC
Puntos de conexión
A Refrigerador del aire de escape de un solo uso (agua de refrigeración “salida”)
B Refrigerador del aire de escape de un solo uso (agua de refrigeración “entrada”)
C Unichiller 006 (agua de refrigeración “entrada”)
D Unichiller 006 (agua de refrigeración “salida”)
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
8. Conecte el el acople rápido del refrigerador del aire de escape de un solo uso salida
del agua de refrigeración del kit de instalación con la salida del agua de refrigeración
del refrigerador del aire de escape de un solo uso.
2.3.4 Puesta en funcionamiento del refrigerador del aire de escape de un solo
uso
¡Daños en el refrigerador del aire de escape de un solo uso debido al uso de agua
no especificada!
¡Preste atención sin falta a que se cumplan las especificaciones del agua! De lo
contrario pueden producirse daños en el refrigerador del aire de escape debido,
por ejemplo, a un contenido demasiado elevado de cal en el agua.
¡Preste también atención a que las mangueras no resulten dañadas o queden
aprisionadas!
1. Llene en primer lugar el Unichiller 006 con agua del grifo (ver las “instrucciones de
manejo de Unichiller 006”).
2. Encienda el Unichiller 006 (ver las “instrucciones de manejo de Unichiller 006”).
3. Encienda la bomba del Unichiller 006 (ver las “instrucciones de manejo de
Unichiller 006”).
4. El refrigerador del aire de escape de un solo uso se llena automáticamente con agua
de refrigeración.
5. Llene de nuevo el Unichiller 006 con agua del grifo (ver las “instrucciones de manejo
de Unichiller 006”).
6. Atempere el Unichiller 006 a 6 ºC
(ver las “instrucciones de manejo de Unichiller 006”).
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
19
7. Arranque la bomba de retorno de la condensación.
8. Abra para ello el menú EXHCOND en el menú principal de la pantalla táctil de la
torre.
9. Ajuste el 5 %.
10. Pulse “auto”.
11. Pulse “ok”.
2.3.5 Desinstalación del refrigerador del aire de escape de un solo uso
1. Pare la bomba de retorno de la condensación.
2. Abra para ello el menú EXHCOND en el menú principal de la pantalla táctil de la
torre.
3. Pulse “off”.
4. Pulse “ok”.
20
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
5 Apague la bomba del Unichiller 006 (ver las “instrucciones de manejo de Unichiller
006”).
6. Apague el Unichiller 006 (ver las “instrucciones de manejo de Unichiller 006”).
¡Peligro por agua derramada al desinstalar el refrigerador del aire de escape de
un solo uso!
¡Para evitar los peligros producidos por el agua al derramarse, coloque un
recipiente colector bajo la salida del Unichiller 006 al efectuar la desinstalación!
7. Durante la desinstalación del refrigerador del aire de escape de un solo uso sale agua
del mismo, del sobradero del Unichiller 006.
8. Coloque por tanto un recipiente apropiado delante del sobradero del Unichiller 006.
9. Extraiga la manguera de la bomba de retorno de la condensación.
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
21
10. En el BIOSTAT® STR 500 | 1000 se adapta el ángulo del soporte del refrigerador del
aire de escape de un solo uso.
– Para ello se presiona hacia adentro y se suelta la palanca de la articulación.
– Gire el soporte del refrigerador del aire de escape de un solo uso a su posición
vertical.
– Presione la palanca de la articulación hacia adentro y fíjela.
11. Retire la manguera de la salida del agua de refrigeración del refrigerador del aire
de escape de un solo uso.
Para retirar la manguera debe presionar el botón situado en el acople rápido del kit
de instalación y tirar de la manguera.
12. Espere a que el agua haya salido completamente del refrigerador del aire de escape
de un solo uso.
13. Retire la manguera de la entrada del agua de refrigeración del refrigerador del aire
de escape de un solo uso.
22
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
14. Tire del mango del soporte del refrigerador del aire de escape de un solo uso.
15. Retire el refrigerador del aire de escape de un solo uso del lado izquierdo.
16. El refrigerador del aire de escape de un solo uso se autoclava junto con la bolsa STR.
17. En caso necesario, recicle el refrigerador del aire de escape de un solo uso
(siguiendo las “instrucciones de manejo de BIOSTAT® STR”, capítulo “10 Desmontaje
y reciclaje”).
18. En el BIOSTAT® STR 500 | 1000 se vuelve a ajustar el ángulo del soporte del
refrigerador del aire de escape de un solo uso.
– Para ello se presiona hacia adentro y se suelta la palanca de la articulación.
– Gire el soporte del refrigerador del aire de escape de un solo uso hacia la
derecha hasta el tope.
– Presione la palanca de la articulación hacia adentro y fíjela.
Anexo A - A2 Refrigerador del aire de escape de un solo uso
23
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Versión :
Marzo 2015
Printed in the EU on paper bleached
without chlorine. | W
N.º de publicación: SBT6010-s150304