Medicamento con autorización anulada

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European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/048
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
PRUBAN
Resumen del EPAR para el público general
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En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios
realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más
información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su
veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le
aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Qué es Pruban?
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Pruban es una crema blanca o blanquecina cuyo principio activo es el butirato de resocortol, un
corticosteroide.
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Para qué se utiliza Pruban?
Cómo actúa Pruban?
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Pruban se aplica en la piel para tratar episodios súbitos de irritación húmeda de zonas pequeñas de la
piel (dermatitis húmeda aguda) en perros. La crema debe aplicarse a la zona dos veces al día durante 7
a 14 días. Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
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La mayoría de casos de dermatitis húmeda aguda son atribuibles a complicaciones de una
hipersensibilidad a la picadura de la pulga, aunque también pueden estar provocados por otros
ectoparásitos, enfermedades de la piel de tipo alérgico, problemas del saco anal o cuerpos extraños
(como espiguillas, por ejemplo). Una vez la piel está irritada, comienza un ciclo «prurito-rascamiento»
que puede ocasionar lesiones que en pocas horas adquieren un aspecto bastante grave. El butirato de
resocortol pertenece al grupo de los glucocorticoides, que tienen efectos antiinflamatorios. Pruban
reduce localmente la inflamación de la piel.
Qué tipo de estudios se han realizado con Pruban?
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Para examinar la seguridad de Pruban se llevaron a cabo varios estudios con ratas, conejos y perros.
Se realizó asimismo un ensayo con seres humanos en el que se constató algo de irritación, pero no
toxicidad. El resultado de tales estudios queda reflejado en las contraindicaciones.
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Qué beneficio ha demostrado tener Pruban durante los estudios?
En los estudios realizados con perros aquejados de dermatitis húmeda aguda, casi un 80% de los casos
se curaron o experimentaron mejoría con un tratamiento de entre 7 y 14 días.
Cuál es el riesgo asociado a Pruban?
Pruban no debe utilizarse en perros con heridas grandes infectadas, ni con heridas ulceradas ni en
animales afectados por el síndrome de Cushing (hiperadrenocorticismo).
Tampoco debe usarse en cachorros menores de 6 meses. Puesto que los glucocorticosteroides pueden
provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien
controlado y no deben tratarse lesiones externas.
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Las lesiones deben observarse minuciosamente para detectar síntomas de infección. En el caso de
diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en las concentraciones
de glucosa en la sangre.
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En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada. No debe usarse en animales de cría ni
en hembras preñadas o en periodo de lactancia.
Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto
con el animal?
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Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios
locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e
infecciones secundarias.
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Por qué se ha aprobado Pruban?
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El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pruban son
mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dermatitis húmeda aguda localizada en perros y, en
consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Otras informaciones sobre Pruban:
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La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea
para el medicamento Pruban a Intervet International B.V. el 16 de noviembre de 2000, autorización
que fue renovada con posterioridad. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre
las condiciones de dispensación de este medicamento.
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Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2008.
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