Accu-Chek Sensor

Exactitud y precisión en el rendimiento del sistema
Accu-Chek® Advantage y Accu-Chek® Comfort Curve
Introducción
• La exactitud del sistema fue evaluada según la norma ISO 15197:2003.
• Se obtuvieron muestras de sangre capilar de pacientes con diagnóstico de diabetes
en una clínica externa para pacientes diabéticos. Estos resultados fueron comparados
con los valores de referencia obtenidos mediante el método de referencia con
hexoquinasa modificado para proporcionar resultados similares a los obtenidos en
plasma.
• El medidor de glucemia Accu-Chek Advantage también se conoce como medidor
Accu-Chek Sensor, y las tiras reactivas Accu-Chek Comfort Curve también son
conocidas bajo las denominaciones tiras reactivas Accu-Chek Advantage II, AccuChek Sensor Comfort, Accu-Chek Advantage Plus, Accu-Chek Advantage PRO y
Accu-Chek Sensor Comfort PRO test strip.
I. EXACTITUD
Método
Las pruebas se realizaron con tiras reactivas Accu-Chek Comfort Curve para medición
de glucemia. Se asignaron dos medidores de glucemia Accu-Chek Advantage para las
pruebas con un lote de tiras reactivas para medición de glucemia.
En conformidad con la norma ISO, los resultados del medidor de glucemia deben
encontrarse dentro de los intervalos que se indican en la siguiente tabla para cada
medidor analizado:
% de
muestras
5
15
20
30
15
10
5
Glucemia (mg/dL)
Glucemia (mmol/L)
<50
50–80
80–120
120–200
201–300
301–400
>400
<2,8
2,8–4,3
4,4–6,7
6,7–11,1
11,2–16,6
16,7–22,2
>22,2
Se utilizaron dos medidores Accu-Chek Advantage y se obtuvieron 101 resultados con
un medidor y 99 resultados con el otro medidor.
Se alteró artificialmente la glucemia para las muestras de menos de 50 mg/dL
(2,8 mmol/L) y de más de 400 mg/dL (22,2 mmol/L).
Resultados
Los resultados se analizaron mediante regresión lineal. En la siguiente tabla se resume
el lote número 546926.
Escala
N
Pendiente
Término
constante
Correla
ción
Error
estándar
IC de la
pendiente
mg/dL
mmol/L
200
200
1,025
1,025
3,6
0,2
0,994
0,994
12,3
0,7
(1,009,1,040)
(1,009,1,040)
IC del
término
constante
(0,5, 6,7)
(0,03, 0,4)
El lote demuestra una correlación excelente con todos los valores próximos al valor
óptimo de 1,000.
La siguiente figura muestra el gráfico de regresión lineal.
Blood
Reference
GlucemiaCapillary
en sangre capilar
en Glucose
comparaciónvs
con
la referencia
Comfort
Curve
Glucose
ResultadoAccu-Chek
de glucemia de
Accu-Chek
Comfort
Curve Result
(mg/dL) (mg/dL)
Accu-Chek
Comfort
Curve
Lot 546926
Accu-Chek Comfort
Curve,
lote de Strip
tiras 546925
(N=200) (N = 200)
600
y = 1.025x + 3.6
550
Intervalo de confianza de la Slp
pendiente
CI
(1.009,1.040)
Intervalo de confianza del término Int
constante
Correlation = 0.994
CI (0.5, 6.7)
Correlación
500
Std
Error = 12.3
Error
estándar
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550
600
Plasma-Like
Glucose
(mg/dL)
Resultado
de glucemiaReference
de la referencia
ajustadoResult
a plasma
(mg/dL)
Los datos de sangre capilar del lote de tiras reactivas Accu-Chek Comfort Curve
número 546926 se analizaron mediante una prueba de regresión lineal y se resumen de
la siguiente forma: En el sistema para el control de la glucemia Accu-Chek Comfort
Curve, la regresión muestra una pendiente de 1,025 con un intervalo de confianza (IC)
del 95% de (1,009; 1,040). El término constante (intersección con el eje y) es de 3,6
mg/dl. Los datos presentados demuestran una correlación excelente con un valor de
0,994 frente a 1,000 como valor óptimo.
No se encontraron valores estadísticos atípicos.
En las siguientes tablas se ilustra la desviación de las tiras reactivas Accu-Chek
Comfort Curve en el lote de tiras reactivas número 546926.
Resultados inferiores a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Dentro de ± 5 mg/dL
Dentro de ± 10 mg/dL
Dentro de ± 15 mg/dL
(Dentro de ± 0,28 mmol/L)
(Dentro de ± 0,56 mmol/L)
(Dentro de ± 0,83 mmol/L)
26 / 39 (67 %)
36 / 39 (92 %)
38 / 39 (97 %)
Resultados superiores o iguales a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Dentro de ± 5 %
Dentro de ± 10 %
Dentro de ±
Dentro de ± 20 %
15 %
82 / 161 (51 %)
136 / 161 (84 %)
155 / 161 (96 %) 161 / 161 (100 %)
La exactitud mínima aceptable para los resultados producidos por un sistema para el
control de glucemia debe ser la siguiente:
Noventa y cinco por ciento (95%) de los resultados individuales de glucemia deben
encontrarse dentro de ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) de los resultados obtenidos con el
procedimiento de medición del fabricante en concentraciones de glucemia inferiores a
75 mg/dL (4,2 mmol/L) y dentro de ± 20% en concentraciones de glucemia superiores o
equivalentes a 75 mg/dL (4,2 mmol/L).
El sistema para el control de glucemia Accu-Chek Comfort Curve cumple con los
requisitos de exactitud de la ISO 15197:2003. En conjunto, 199 de las 200 muestras
(99,5%) se encontraron dentro de los criterios mínimos de rendimiento aceptable.
El intervalo de valores de hexoquinasa semejantes a los plasmáticos fue de 13,1 a
572,1 mg/dL (0,7 a 31,8 mmol/L).
II. PRECISIÓN INTERMEDIA
Introducción
El objetivo de este estudio fue determinar la precisión intermedia del sistema de
medición de glucemia Accu-Chek Comfort Curve mediante tres lotes de tiras reactivas
para medición de glucemia Accu-Chek Comfort Curve y tres niveles de solución de
control Accu-Chek Comfort Curve.
La precisión intermedia se define de la siguiente manera: “Precisión en condiciones en
las que los resultados de la prueba se obtienen con el mismo método, en elementos de
prueba idénticos y en la misma ubicación, pero en las que difieren otras variables como
los operadores, los equipos, la calibración, las condiciones ambientales y/o los
intervalos de tiempo”.
Método
Se asignaron diez medidores de glucemia Accu-Chek Advantage a este estudio. Se
utilizaron tres lotes de tiras reactivas Accu-Chek Comfort Curve con diez tubos de cada
lote de tiras asignadas al estudio.
Se extrajo de cada tubo una tira reactiva para medición de glucemia y se las colocó en
el medidor designado. Se colocó la dosis adecuada de solución de control en la tira
reactiva y se repitió el proceso para cada medidor durante diez días para cada nivel
asignado de solución de control y lote de tiras.
Resultados
Para cada solución de control se realizaron diez determinaciones diferentes en
diez medidores de glucemia Accu-Chek Advantage. Con los tres lotes de tiras, esto
arrojó un total de treinta determinaciones diferentes.
De estas treinta determinaciones, se seleccionó la desviación estándar (DE) o el
coeficiente de varianza (CV) de la mediana y se utilizó un método no paramétrico para
asignar un intervalo de confianza en torno a la DE de la mediana.
En la siguiente tabla se enumeran los resultados de precisión intermedia con soluciones
de control Accu-Chek Comfort Curve y tiras reactivas para medición de glucemia
Accu-Chek Comfort Curve:
Resultados inferiores a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Escala
Nivel de
Media
DE de la
solución de
mediana
control
mg/dL
1
30
1,5
mmol/L
1
1,7
0,07
Resultados superiores a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Escala
Nivel de
CV de la
Media
DE de la
solución
mediana
mediana
de
(%)
control
mg/dL
2
125
3,3
2,6
3
315
7,6
2,4
mmol/L
2
6,9
0,18
2,6
3
17,5
0,43
2,4
Intervalo de
confianza del 95 %
(DE)
(1,3, 1,7)
(0,067, 0,11)
Intervalo de
confianza del
95 % (DE)
(3,0, 4,1)
(6,9, 9,0)
(0,18, 0,22)
(0,39, 0,49)
III. REPETIBILIDAD
Introducción
El objetivo de este estudio fue determinar la repetibilidad del sistema de medición de
glucemia Accu-Chek Comfort Curve con tres lotes de tiras reactivas para medición de
glucemia Accu-Chek Comfort Curve.
La repetibilidad se define de la siguiente manera: “Precisión en condiciones donde se
obtienen resultados de pruebas independientes, con el mismo método, en elementos de
prueba idénticos y en la misma ubicación, con el mismo operador y con los mismos
equipos en un intervalo corto de tiempo”.
Método
Se asignaron diez medidores de glucemia Accu-Chek Advantage a este estudio.
Se permitió la degradación de la glucemia en una muestra de sangre venosa y se
agregó solución de glucosa concentrada a esta muestra de sangre para obtener
diferentes concentraciones de glucemia. Una vez estabilizada la muestra de sangre
manipulada, se realizaron pruebas en cada uno de los diez medidores de glucemia y se
registraron los resultados. Todas las pruebas de sangre se realizaron en un día.
Se extrajo de cada tubo una tira reactiva para medición de glucemia y se las colocó en
el medidor designado. Se colocó la dosis adecuada de sangre en la tira reactiva y se
repitió el proceso diez veces para cada medidor y para cada nivel asignado de sangre
venosa alterada. Luego se repitió este proceso para los otros dos lotes de tiras con
treinta determinaciones diferentes.
Resultados
De las treinta determinaciones diferentes, se calculó la DE o el CV de la mediana y se
utilizó un método no paramétrico para calcular el intervalo de confianza de la DE.
En la siguiente tabla se indican los resultados de repetibilidad con sangre venosa
manipulada:
Resultados inferiores a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Escala
Media
DE de la
Intervalo de
mediana
confianza del
95 % (DE)
mg/dL
41
1,7
(1,4 , 2,0)
mmol/L
2,3
0,09
(0,07 , 0,12)
Resultados superiores a 75 mg/dL (4,2 mmol/L)
Escala
Media
DE de la
CV de la
Intervalo de
mediana
mediana
confianza del
(%)
95 % (DE)
mg/dL
76
2,6
3,4
(2,0, 3,0)
133
5,0
3,8
(4,2, 5,6)
214
6,6
3,1
(5,3, 7,1)
318
11,4
3,6
(9,3, 12,5)
mmol/L
4,2
0,13
3,4
(0,11, 0,18)
7,4
0,27
3,8
(0,23, 0,33)
11,9
0,38
3,1
(0,29, 0,41)
17,6
0,63
3,6
(0,52, 0,70)
CONCLUSIÓN
• El sistema Accu-Chek Comfort Curve cumple con el requisito de exactitud de la norma
ISO 15197:2003.
ACCU-CHEK, ADVANTAGE y COMFORT CURVE son marcas de fábrica de Roche.
© 2006 Roche Diagnostics. Reservados todos los derechos.
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