Las patentes de uso médico (patentabilidad e infracción): origen, evolución y situación actual Jorge Llevat Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, nº 76/2015 (septiembre-diciembre) "Legal rules which are not soundly based resemble proverbial bad pennies: they turn up again and again." Lord Nicholls of Birkenhead en Sempra Metals v IRC [2007] UKHL 34; [2008] 1 AC 561 en p.[51] (cit. en WarnerLambert v. Actavis [2015] EWCA Civ 556 p. [54]). Resumen: el presente trabajo aborda la situación de las reivindicaciones de uso médico, en particular sus condiciones de patentabilidad y su ámbito de protección. Respecto a la patentabilidad se analiza el origen y evolución de estas reivindicaciones: las de primer uso médico, las de segundo uso de tipo alemán, las de tipo suizo y, finalmente, las de producto limitado por su propósito del CPE2000. En cuanto al ámbito de protección, se analizan las decisiones judiciales más importantes en España, Reino Unido y Alemania, las cuales ponen de manifiesto discrepancias significativas en el tratamiento de este tema (desde considerar que un comportamiento no constituye infracción a calificarlo como infracción directa o, a veces, indirecta). La falta de criterios uniformes sobre el alcance de las reivindicaciones de segundo uso se manifiesta especialmente en la problemática en torno a la prescripción o dispensación de medicamentos genéricos para indicaciones patentadas (cross-label o off-label), y en la determinación de si en estos casos es exigible al laboratorio comercializador de genéricos la adopción de medidas que contribuyan a evitarlo. Summary: the present work summarizes the current status of the medical use claims, in particular the conditions they must meet to be patented as well as the scope of their protection. With respect to their patentability the origin and evolution of the different types of medical use claims is analyzed: first medical use claims, second medical use German-type claims, Swiss-type claims and, finally, purpose limited product claims as allowed under the EPC2000. With respect to the scope of protection, the work considers the most important decisions in Spain, United Kingdom and Germany, which show significant differences in dealing with this matter (a behavior may be deemed not to constitute an infringement by some, while it is considered by others to be a direct or an indirect infringement). The lack of uniform criteria on second patent use claims is especially acute when dealing with prescription or dispensation of LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 1 generics cross–label and off-label, and determining whether in those situations the generics marketer may be required to affirmatively take steps to prevent it. Palabras clave: patentes/reivindicaciones/ primer uso médico/segundo uso médico/reivindicación de tipo suizo/ reivindicación de tipo alemán/reivindicación de producto limitado por su propósito/infracción directa e indirecta/prescripción off label y cross label/responsabilidad de médicos y farmacéuticos. Keywords: patents/ claims/first medical use/second medical use/Swiss-type claim/ German-type claim/purpose limited product claim/direct infringe- ment/indirect infringement/prescription off label y cross label/liability of doctors and pharmacists. 1. El objeto de la patente de uso médico 1. 1.1. Tipos de reivindicaciones Para identificar correctamente qué es una patente de indicación o uso médico y comprender los problemas que plantea debemos, en primer lugar, distinguir y caracterizar los diversos tipos de reivindicaciones que pueden formar parte de una patente. Sustancialmente, y aunque hay reivindicaciones que presentan sus propias especialidades (por ejemplo, las reivindicaciones de producto definido por su procedimiento –“product by process claims”-, o también, como veremos en este trabajo, las reivindicaciones de uso médico) dichas reivindicaciones se agrupan en torno a dos grandes tipos: a) Patente (o reivindicación) de producto (en el caso farmacéutico, una sustancia o composición farmacéutica), que otorgan protección absoluta al producto patentado, cualquiera que sea el procedimiento por el que se obtiene o el uso al que se destina. Como señala la doctrina: "la protección de una patente ordinaria de producto implica que la patente imposibilita la utilización de este producto o sustancia para todo fin -distinto o no- del concebido por el autor. No cabe, pues, una invención de uso, ni explotar una patente de procedimiento que sirva para obtener ese producto Nótese que los términos patente de indicación médica y patente de uso médico tienen el mismo significado y que ambos se utilizan en este trabajo de manera indiferenciada. También, por facilidad de exposición, nos referimos a menudo a patentes de primer o segundo uso médico, o a patentes de producto o de procedimiento, en el bien entendido no obstante que estos términos son aplicables con mayor propiedad a las reivindicaciones que forman parte del contenido de dichas patentes ya que puede haber patentes con reivindicaciones de diversos tipos. 1 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 2 o sustancia. Esta protección tan amplia no impide, en realidad, la posibilidad de patentar la nueva invención de uso o procedimiento que hemos referido, pero hará falta que el inventor del nuevo uso o del nuevo procedimiento obtenga una licencia del titular de la patente principal …"2. b) Patente (o reivindicación) de procedimiento, consistente en una sucesión de actividades que, realizadas sobre una determinado substrato, producen un efecto técnico. En expresión de la Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo ContenciosoAdministrativo, de 13 de Octubre de 1982, el objeto de estas patentes es “una sucesión de operaciones realizadas sobre un substrato material o inmaterial (materias o energías) que conducen a la producción de un efecto técnico (un producto o un resultado industrial)"3. El ámbito de protección de este tipo de reivindicaciones es distinto que el de las patentes de producto. Lo que protegen estas patentes es el procedimiento reivindicado y, en el caso de que el procedimiento resulte en la obtención de un producto, al producto, aunque únicamente al producto directamente obtenido por el procedimiento patentado4. Dentro de estas dos grandes categorías de reivindicaciones, sin embargo, pueden distinguirse reivindicaciones que, aun estando referidas a un producto o a un procedimiento, tienen características especiales que las distinguen del resto de reivindicaciones que pertenecen a la misma categoría. En particular, hemos de referimos aquí a las reivindicaciones de uso. El objeto de estas reivindicaciones es el uso de un producto con un fin determinado. En principio, una reivindicación de "uso" puede ser una reivindicación de producto o de procedimiento, dependiendo de su redacción: de producto si lo que se reivindica es un producto en sí mismo aunque sea para su uso con una finalidad determinada (lo que se conoce como “producto limitado por su propósito” o “purpose limited product claim”), y de procedimiento si lo que se reivindica es el uso de un producto como una de las etapas de un procedimiento que tiene una finalidad determinada. Lobato-Garcia Miján, Manuel. "El nuevo marco legal de las Patentes Químicas y Farmacéuticas", Editorial Civitas, Madrid, 1994. Págs. 142-143. 3 RJ 1982\5761. En el mismo sentido, con referencia al procedimiento químico o farmacéutico, la sentencia AP Barcelona de 18 de septiembre de 2000 (AC 2000\2054) lo delimita a partir de la concurrencia de tres elementos: sustancia básica de partida, medios de actuación sobre la misma y producto final o resultado. 4 Art. 50 c) Ley 11/1986 de 20 de marzo, de Patentes (“LP”), y art. 59.1.c de la nueva Ley de Patentes, cuya entrada en vigor es el 1 de abril de 2017 (Ley 24/2015, de 24 de julio, de patentes. En adelante nos referiremos de manera abreviada a la nueva ley como “NLP”, para distinguirla de la anterior LP). 2 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 3 Un ejemplo del primer caso, es decir de reivindicación de producto, es la “reivindicación de primera indicación médica” (“Compuesto X para su uso como medicamento”5); un ejemplo del segundo caso, la reivindicación de “segunda indicación médica de tipo suizo” (“Uso de X para preparar un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad Y”), que se ha considerado tradicionalmente como una reivindicación de procedimiento. 1.2. La protección de un producto para un uso terapéutico 1.2.1. Las reivindicaciones de uso en el ámbito de las indicaciones médicas: los métodos de tratamiento terapéutico Las reivindicaciones de uso que hemos brevemente descrito en el apartado anterior presentan una problemática específica cuando el uso de que se trata es un uso terapéutico. En este sentido, lo primero que hemos de observar es que cuando lo que se reivindica es el uso de un medicamento con un fin terapéutico, lo que se está haciendo en realidad es reivindicar un elemento que se integra como parte de un método de tratamiento terapéutico, es decir en definitiva se reivindica un método para tratar una enfermedad determinada el cual consiste o incluye el uso de ese medicamento, en una determinada dosis, forma de administración, etc. En otras palabras, tal como ha señalado la Alta Cámara de Recursos de la EPO 6, cuando se reivindica el uso de un medicamento con un fin terapéutico, lo que se reivindica es un determinado método de tratamiento terapéutico. "Substance or composition X" "... for use as a medicament" or "... for use in therapy/diagnostics/surgery” (Guidelines for Examination in the European Patent Office, Part. G ap. 4.2). Esta redacción de las reivindicaciones de primer uso médico que la Oficina Europea de Patentes (EPO) declara admisibles en el ámbito del Convenio de Múnich sobre concesión de patentes europeas de 5 de octubre de 1973 (“CPE”), figura sin embargo en las Directrices de Examen de la Oficina Española de Patentes (OEP) (ap. 6.4.13), para las patentes españolas, como inadmisible por falta de novedad. Según las Directrices de Examen de la OEP se exigiría, en el caso de las patentes españolas, una redacción del tipo suizo, es decir “Uso de X para preparar un medicamento”. La razón de este diferente régimen de las patentes españolas respecto a las europeas es que la LP, a diferencia del CPE, no contiene una disposición que ampare expresamente la concesión de patentes ni de primer ni de segundo uso médico, por lo que para su admisión ha de acudirse a la fórmula de tipo suizo para evitar la prohibición de patentar métodos de tratamiento terapéutico (esta situación ha cambiado con la NLP que, a diferencia de la normativa anterior, sí contempla las patentes tanto de primer como de segundo uso médico en el art. 6 ap. 4 y 5). 6 Decisión G05/03. Vid. infra nota 13. 5 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 4 Estos métodos de tratamiento terapéutico7, sin embargo, no son patentables, ya que así lo establecen expresamente los textos legales aplicables en esta materia (art. 53 CPE y, en España, el art. 4.4 LP y ahora el art. 5.4 de la NLP). La prohibición de patente de los métodos de tratamiento terapéutico figura en el CPE, en particular ahora, a raíz de la revisión del CPE 8 en el Acta 2000 9 (“CPE2000”), en el art. 53 c) CPE como un supuesto de exclusión de patente: “No se concederán las patentes europeas para: (…) c) los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal”. Anteriormente a la revisión introducida por el Acta 2000, en las disposiciones del CPE de 1973 figuraban también estos métodos excluidos de patente, pero se realizaba la exclusión en el antiguo art. 52.4 CPE bajo la ficción de entender que no eran invenciones susceptibles de aplicación industrial (de la misma forma figura tratada esta exclusión de patente en el art. 4.4 de la LP10): “4. No se considerarán como invenciones susceptibles de aplicación industrial, a los fines del párrafo 1, los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal, ni los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal. Esta disposición no será aplicable a los productos, especialmente a las sustancias o composiciones, para la aplicación de uno de esos métodos”. Esta consideración de los métodos de tratamiento que figuraba en el antiguo CPE (y también en la LP) como invenciones no susceptibles de aplicación industrial no es sino una pura ficción ya que en realidad su exclusión obedeció desde el inicio a razones éticas y de salud pública (así lo constata, por ejemplo, Nos referiremos en general en este trabajo a los métodos de tratamiento terapéutico del cuerpo humano y animal, aunque hemos de advertir que lo indicado, con alguna especialidad que no interesa aquí, es aplicable a los diversos métodos descritos en el art. 53 CPE: métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal. 8 Convenio de Múnich sobre concesión de patentes europeas de 5 de octubre de 1973. 9 Acta de Revisión del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas de 27 de diciembre de 2000. 10 La nueva ley de patentes (art. 5.4 NLP) modifica este tratamiento, en línea con la revisión del CPE en el Acta 2000, y sitúa a los métodos de tratamiento terapéutico no entre las invenciones carentes de aplicación industrial sino como invenciones excluidas de patente. 7 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 5 la Alta Cámara de Recursos de la EPO, tras estudiar los antecedentes de esta disposición, en la Opinión en el caso G1/0411). Es decir, no se trata en realidad de que las invenciones relativas a métodos de tratamiento terapéutico no sean invenciones que no tengan aplicación industrial, de lo que se trata es que el legislador quiere que los médicos puedan aplicar a los pacientes el tratamiento más adecuado para su salud sin que en la administración de ese tratamiento tengan que estar condicionados por la posible existencia de patentes. Para conseguir este fin, el CPE acudió a la fórmula de excluir de la concesión de patentes a aquellas invenciones que afectaran al libre ejercicio de la profesión médica, y de ahí la exclusión de patente de los métodos de tratamiento (como hemos visto, inicialmente esto se hizo vía la ficción de entender que eran invenciones sin aplicación industrial, y ahora, a partir del Acta 2000, considerándolas directamente como un supuesto de invenciones que están excluidas de patente). Este mismo régimen establecido en el CPE pasó a las normativas nacionales de los países miembros del CPE, que han excluido también de patente a los métodos de tratamiento terapéutico, primero, siguiendo la fórmula inicial del CPE de considerarlos como invenciones sin aplicación industrial y, ahora, tras la revisión del CPE, como invenciones excluidas de patente. Interesa ya aquí señalar (aunque sobre ello habremos de volver más adelante) que si lo que se quería con la exclusión de patente de los métodos de tratamiento era proteger la libertad de los médicos en la aplicación de tales métodos, otra fórmula alternativa (o tal vez, mejor, complementaria) hubiera sido la de prever legalmente, al igual que sucede en otros casos como por ejemplo los actos realizados en el ámbito privado o las preparaciones de Opinión de 16 de diciembre de 2005, G1/04 (O.J. 2006, 334), sobre métodos de diagnóstico: “4. From the systematic of Article 52 EPC it follows that diagnostic methods practiced on the human or animal body referred to in Article 52(4) EPC are inventions within the meaning of Article 52(1) EPC and thus also Article 57 EPC, which however, by means of a legal fiction, are regarded as not susceptible of industrial application. (…). However, whilst the legislator has chosen the legal fiction of lack of industrial applicability, the exclusion from patentability of the above-mentioned methods under Article 52(4) EPC seems actually to be based on socioethical and public health considerations. Medical and veterinary practitioners should be free to take the actions they consider suited to diagnose illnesses by means of investigative methods. Consequently, the policy behind the legal fiction referred to above appears to be aimed at ensuring that those who carry out diagnostic methods as part of the medical treatment of humans or veterinary treatment of animals are not inhibited by patents (cf. T 116/85, point 3.7 of the Reasons)”. 11 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 6 medicamentos realizadas extemporáneamente en farmacias, que los efectos de las patentes no alcanzaban a la actividad terapéutica desarrollada por estos profesionales. No obstante, ni el CPE ni tampoco las normativas nacionales 12, que siguen en este punto la redacción del art. 27 del Convenio de Luxemburgo de 1975 sobre la Patente Comunitaria (“CPC”), incluyen las actividades terapéuticas de médicos u otros profesionales sanitarios entre los actos que quedan fuera del ámbito de las patentes. La ausencia de un privilegio médico (o farmacéutico) en el sentido que acabamos de señalar no es algo en absoluto irrelevante. En el ámbito de la patente europea (tanto en el propio texto del Convenio como en las decisiones de la EPO) se ha ido produciendo una evolución en la interpretación de la exclusión de patente de los métodos de tratamiento terapéutico y de los requisitos de patentabilidad exigidos para las reivindicaciones de uso médico, que ha permitido la concesión de patentes a invenciones de uso médico en unas formas y en unos ámbitos que inciden directamente en la actividad de aplicación de métodos terapéuticos que llevan a cabo los profesionales de la medicina. De ahí que, en este contexto y ante la ausencia de una disposición legal que excluya del ámbito de las patentes la actividad de estos profesionales, debamos analizar si dicha actividad puede ser constitutiva de una infracción de patente. A ello dedicaremos el apartado 2 de este escrito. 1.2.2. Las reivindicaciones de primera indicación o uso médico En el apartado anterior hemos señalado que los métodos de tratamiento terapéutico no son patentables y, asimismo, hemos avanzado la consideración de que reivindicar el uso de un producto en un tratamiento terapéutico equivale a reivindicar un método de tratamiento, y como tal por tanto dicho uso no sería patentable (así lo dice la Alta Cámara de Recursos de la EPO en las Decisiones G01/83, G05/83 Y G06/8313). En consecuencia, el uso de un producto para el En el caso español, el art. 52 LP, o el 61 de la NLP; en el caso alemán, el §11 de la ley de patentes (Patentgesetz); en el Reino Unido, Section 60(5) The Patents Act 1977 (as amended); en Francia, Code de la Propriété Intellectuelle, Liv. VI, Tit. Ier, Chap. III, Sect. 1, Art. L613-5. 13 Estas tres decisiones son de la misma fecha y tienen el mismo contenido. En adelante, y por razones facilidad, nos referimos por todas ellas conjuntamente a la Decisión G05/03 de 5 de diciembre de 1984 (O.J. 1985, 064): “13. For the reasons already given, in the considered opinion of the Enlarged Board, a claim directed to the "use of a substance or composition for the treatment of the human or animal body by therapy" is in no way different in essential content from a claim directed to "a method of treatment of the human or animal body by therapy with the substance or composition". The difference between the two claims is one of form only and the second form of claim is plainly in conflict with 12 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 7 tratamiento de una enfermedad no sería en principio patentable por caer bajo el ámbito de la exclusión de patente de los métodos de tratamiento. Sin embargo, el hecho de que no sea patentable un método de tratamiento terapéutico, no excluye que sí se puedan patentar los productos o aparatos destinados a ser utilizados en ese método (así figuraba en el anterior art. 52(4) CPE, y figura asimismo en el actual art. 53c) del mismo Convenio). Como señala la sentencia del Juez Kitchin de 15 de julio de 2011 en el caso Ranbaxy (UK) Limited vs. AstraZeneca AB14, la consecuencia de lo anterior es que no ha habido en ningún momento, por ejemplo, dificultad para admitir patentes con reivindicaciones cuyo objeto fuera un medicamento ni tampoco aquellas cuyas reivindicaciones tuvieran por objeto el uso de un ingrediente activo para preparar un medicamento. En definitiva, una cosa es preservar la libertad del médico en la elección del método de tratamiento adecuado y otra la patentabilidad de los productos o instrumentos utilizados en ese método. Preservar aquélla no exige excluir de patente a tales productos e instrumentos, mientras que en cambio privar a éstos de la posibilidad de ser objeto de una patente supondría dejar fuera del sistema un ámbito de actividad en el que precisamente resulta esencial favorecer y proteger la invención. Por lo tanto, y en virtud de lo que dispone el CPE, pese a que los métodos de tratamiento terapéutico no son patentables, ello no es un obstáculo para patentar los productos (las sustancias o compuestos farmacéuticos) cuya finalidad es la de ser utilizados en esos tratamientos. Esas sustancias o compuestos pueden ser productos nuevos o pueden ser también productos que no son nuevos, que ya forman parte del estado de la técnica y han sido por tanto ya divulgados, pero que no lo han sido en lo que respecta a su aplicación terapéutica. Este último caso (reivindicación de un producto conocido, que forma parte del estado de la técnica, pero cuya aplicación como medicamento es nueva) es el supuesto de las llamadas “reivindicaciones de primera indicación o uso médico”. Las reivindicaciones de primera indicación o uso médico son reivindicaciones de un producto ya divulgado pero cuya aplicación como medicamento es nueva. La redacción del anterior art. 52(4) CPE (o la del actual art. 53c) CPE), que excluye Article 52 (4) EPC. Since this is so, no patent can be granted including any such claims: Article 97 (1) EPC”. 14 Para un análisis de esta sentencia vid. infra ap. 2.3. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 8 los métodos de tratamiento terapéutico de la posibilidad de obtener una patente pero permitía la reivindicación de productos para usar en esos métodos de tratamiento, pone ya de relieve que en el caso de estas reivindicaciones de primer uso médico (“Compuesto X para uso como Medicamento”) no estamos ante un método terapéutico y por tanto, desde el punto de vista de la prohibición de patentar métodos terapéuticos, no hay obstáculo a su patentabilidad. Ahora bien, para determinar la admisibilidad de este tipo de reivindicaciones, no basta con determinar que están fuera del alcance de la prohibición de patentar métodos de tratamiento. Para que una reivindicación de esta, o cualquier otra, naturaleza sea patentable, su objeto ha de reunir además el resto de requisitos de patentabilidad legalmente establecidos, en particular novedad y actividad inventiva. Nos interesa considerar aquí especialmente la novedad. La regla general en el ámbito de la novedad es que el hecho de que a un producto ya conocido se le descubra un nuevo uso no hace al producto, para ese nuevo uso, patentable. Carecería de novedad. Ello no excluye que pueda ser patentado no el producto sino el nuevo uso, siempre que la utilización de ese producto para ese uso sea nueva y que además la utilización del producto en ese nuevo uso no sea obvia para el experto en la materia, es decir que tenga actividad inventiva (por ejemplo, porque utiliza propiedades no conocidas del producto). Ahora bien, en el caso farmacéutico ya hemos dicho que no podemos patentar el uso de un producto conocido para ser utilizado como medicamento, porque eso equivaldría a una patente de método de tratamiento. Por otro lado, si lo que intentásemos patentar fuese, no ya el uso sino el producto, aplicando las reglas generales de la novedad que acabamos de enunciar, estaríamos ante un caso de falta de novedad, porque el producto en sí ya es conocido. Para superar este problema, el CPE permite -en el ámbito de la primera indicación médica de una composición conocida y como una excepción a las reglas generales de la novedad- acudir a la patente de producto (al purpose limited product claim). En este sentido, se establece expresamente en el art. 54(4) CPE una excepción a la regla de la falta de novedad para estas invenciones. Pese a lo que disponen las reglas generales sobre la novedad, un producto ya conocido pero respecto del cual no se le conoce uso médico, si con posterioridad se descubre que sí tiene esa aplicación, puede ser patentado para dicho uso, siempre que ese uso LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 9 no fuera ya conocido (Decisión T128/8215). Ello sin perjuicio de que para ser patentable, además, el nuevo uso ha de tener actividad inventiva. Nótese que el objeto de esta reivindicación de primer uso no es el uso de un compuesto en un tratamiento médico determinado. Eso equivaldría a patentar el tratamiento. El médico es libre para realizar el tratamiento que considere oportuno. Lo que se protege es el producto destinado a ese tratamiento (es una reivindicación de producto limitado por su propósito o purpose limited product claim a las que antes nos hemos referido). El médico no necesita licencia del titular de la patente sobre el medicamento para llevar a cabo el tratamiento, aunque naturalmente para llevar a cabo ese tratamiento habrá de adquirir el producto a ese titular de la patente, o a quien lo fabrique con su consentimiento. Así se contemplaba ya en el art. 54 del CPE de 1973, que trataba la novedad y en cuyo apartado 4 se señalaba expresamente la patentabilidad de una composición, aunque formara ya parte del estado de la técnica, para su utilización en un método de tratamiento del cuerpo humano siempre que ese uso no estuviera ya en el estado de la técnica. Una redacción similar se mantiene ahora tras la revisión del CPE fruto del Acta de 29 de noviembre del año 2000 (“CPE2000”): “4. Lo dispuesto en los párrafos 2 y 3 no excluirá la patentabilidad de cualquier sustancia o composición comprendida en el estado actual de la técnica para la utilización en uno de los métodos indicados en el artículo 53, apartado c), a condición de que su utilización para cualquiera de esos métodos no esté comprendida en el estado actual de la técnica”. En cuanto a qué puede protegerse como reivindicaciones de primer uso médico: Decisión de 12 de enero de 1984 (O.J. 1984, 164): “3. Die Anmelderin hat der Fachwelt die neue Lehre vermittelt, die bisher nicht als pharinakodyriamisch aktiv beschriebenen Pyrrolidin-Derivate der Forme.]. I als therapeutische Wirkstoffe, insbesondere als der cerebralen Insuffizienz entgegenwirkende bzw. die intellektuelle Leistungsfäliigkeit verbessernde Wirkstoffe zu verwenden. Allerdings gehören die den beanspruchten Wirkstoffen zugrundeliegenden Pyrrolidin-Derivate zum Stand der Technik. Chemical Abstracts 63, 16256e (1965) beschreibt u.a. das 1-(o-Methoxybenzoyl)-2-pyrroliainon, in der FR-A 2 294 698 wird auf Seite 3 Zeilen 30 bis 37 das 1-(p-Fluorbenzyl)-2-pyrrolidinon, in der Tabelle auf Seite 13 das 1(p-Methoxybenzyl)-2-pyrrolidinon und 1-(m-Methoxybenzyl)- 2-pyrrolidinon erwàlint. Ihre Anwendung zu irgendeinem Verfahren gemäß Art. 52 Absatz 4 EPU gehört aber nicht zum Stand der Technik. Ein solcher Gegenstand gilt gemäβ Art. 54 (5) EPU als neu”. 15 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 10 Según la jurisprudencia de las Cámaras de Recurso de la EPO, el primer titular de una patente que describe el uso de una sustancia o composición en un método de carácter terapéutico puede reivindicar cualquier uso médico de manera general, y ello aunque sólo un uso específico para tratar una determinada enfermedad figure descrito en la solicitud de patente (Decisiones Cámara de Recursos T128/82, O.J. 1984, y T36/83, O.J. 1986, 295 16). Esta es precisamente la característica que distingue estas reivindicaciones de las reivindicaciones de segundo uso médico. Es decir, en el caso de las patentes de primer uso médico (“Compuesto X para uso como Medicamento”) no es necesario especificar en la reivindicación la aplicación terapéutica específica del producto, y por ello su ámbito de protección alcanza a la fabricación y uso del producto reivindicado como medicamento para cualquier finalidad terapéutica. 1.2.3. La reivindicación de segunda indicación o uso médico En este contexto, y admitida la patente de primera indicación, la siguiente pregunta que inmediatamente surge es si es también patentable una segunda, o ulteriores, indicaciones médicas17. Es decir, si una vez conocida la aplicación médica de un compuesto, es posible reivindicar la aplicación de ese mismo compuesto para el tratamiento de una enfermedad cuando esa nueva aplicación del medicamento ya conocido, que ha sido posteriormente descubierta, no estaba ya descrita con anterioridad y no formaba por tanto parte del estado de la técnica. La cuestión se planteó inicialmente en Alemania con la presentación de una solicitud de una patente para la “sustancia benzolsulfonyl y el procedimiento para su fabricación”, la cual contiene varias reivindicaciones, de producto, de procedimiento para su fabricación, de uso del compuesto para fabricar antidiabéticos, y adicionalmente una reivindicación cuarta para el uso de la Decisión T128/82, de fecha 12 de enero de 1984 (O.J. 1984, 164), y Decisión T36/83, de fecha 14 de mayo de 1985 (O.J. 1986, 295): “5.1 Dans la décision T 128/82 Dérivés de Pyrrolidine/HOFFMANN-LA ROCHE (J.O. 4/84, 164) la chambre a déjà traité la question de la première application thérapeutique. Elle a conclu que, lorsqu'est revendique une substance connue faisant pour la première fois, l'objet d'une application thérapeutique, le seul fait qu'une application particulière est révélée dans la demande ne limite pas obligatoirement a cette application la revendication de substance proposée a une fin spécifique”. Una crítica a este alcance tan amplio de las reivindicaciones de primer uso médico en R. Krasser “Patentschutz für neue medizinische Anwendungen bekannter Stoffe” en Festschrift 25 Jahre Bundespatentgericht. Köln, Berlin (u.a.): Heymann, 1986 , págs. 175 a 178. 17 Nótese que aunque identifiquemos las patentes (o reivindicaciones) en este trabajo como de segundo uso médico, el mismo régimen jurídico (patentabilidad, alcance, etc.) es aplicable no sólo al segundo uso médico sino también a ulteriores usos médicos que pudieran ser objeto de invención. 16 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 11 composición en cuestión como antidiabético. Esta última reivindicación fue inicialmente rechazada por el tribunal federal de patentes (Bundespatentgericht). No obstante, tras varios recursos, en sentencia de 20 de enero de 1977 el Tribunal Supremo alemán (“BGH”18) se pronuncia a favor de la patentabilidad de dicha reivindicación (sentencia Benzolsulfonylharnstoff19). A partir de esta sentencia se consideran aceptadas en derecho alemán las patentes de segunda indicación, en la forma de “Uso de compuesto X para tratamiento de enfermedad Y”. Nótese que, en la formulación alemana, la reivindicación adopta la forma de reivindicación de uso de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad, que antes hemos anticipado se ha considerado generalmente como una reivindicación de método de tratamiento, y por tanto prohibida. De ahí que esta posición alemana no fuera seguida en otros países. En concreto la oficina de patentes suiza consideró que esa forma de reivindicación no era admisible por la prohibición de patentar métodos de tratamiento, pero en cambio entendió que sí podía serlo, incluso para segundas o siguientes indicaciones médicas de un compuesto ya conocido, siempre que la reivindicación adoptara la forma: “Uso del compuesto X para la preparación de un medicamento para el tratamiento de la enfermedad Y”. Esta cuestión se planteó asimismo en la Alta Cámara de Recursos de la EPO, que en su Decisión G05/83 Eisai de 5 de diciembre de 1984 se pronunció, por un lado, contra la patentabilidad de las reivindicaciones de uso admitidas en Alemania, por entender que esa forma contraviene la exclusión de patente de métodos de tratamiento, y por otro, en cambio, sí admitió las reivindicaciones de tipo suizo: The Enlarged Board considers that it is legitimate in principle to allow claims directed to the use of a substance or composition for the manufacture of a medicament for a specified new and inventive therapeutic application, even in a case in which the process of manufacture as such does not differ from known processes using the same active ingredient. Con la formula de tipo suizo lo que se trata por parte de la Alta Cámara de Recursos es de hacer patentables invenciones que se consideran valiosas pero que, al estar referidas a un nuevo uso de un medicamento ya conocido, tenían 18 19 Bundesgerichtshoff. BGH GRUR 77, 652. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 12 vetado el acceso a la patente, ya sea por la falta de novedad ya sea por la exclusión de patente de los métodos de tratamiento terapéutico. Nótese que, a diferencia de las patentes de primer uso médico, en las de segundo uso, dado que el uso del producto como medicamento ya es conocido, se exige que la reivindicación concrete la utilización específica que se reivindica (por ejemplo, el tratamiento de la enfermedad Y. El ámbito de protección de estas patentes de segundo uso médico (que se analiza son más detalle en la segunda parte de este trabajo) es más limitado que el de las de primer uso que antes considerábamos, entre otras cosas, por la limitación en cuanto al uso médico específico (y no general) que se reivindica en este caso. Admitida por la EPO la patente de segundo uso médico mediante la reivindicación de tipo suizo, con posterioridad se modifica el CPE (que no lo preveía) mediante el Acta de revisión de 29 de noviembre de 2000, y se añade en el CPE2000 un artículo 54(5): “5. Los párrafos 2 y 3 no excluirán ya la patentabilidad de una sustancia o un compuesto de los señalados en el párrafo 4 para toda utilización específica en todo método de los señalados en el artículo 53, apartado c), a condición de que esta utilización no esté comprendida en el estado actual de la técnica”. El tenor de este artículo es similar al que ya existía (y que ahora se mantiene tras la revisión) para el primer uso médico. Lo que se trata con este nuevo artículo 54(5) es eliminar la inseguridad que existía en torno a la admisión de las reivindicaciones de segundo uso médico ya que, pese a que ser admitidas por la EPO, no estaban expresamente previstas a nivel normativo en el CPE, y por tanto en la medida en que las decisiones de la EPO no son vinculantes para los tribunales nacionales podía -llegado el caso- suscitarse dudas en los tribunales sobre su validez. Esta disposición del CPE2000 lo que hace es seguir el mismo esquema establecido en el CPE para las patentes de primer uso médico, y eliminar la restricción que pudiera existir en cuanto a la falta de novedad de estas invenciones, para asegurar su patentabilidad. Ahora bien, lo que hace asimismo este artículo es consagrar, para estas invenciones de segundo uso médico, un tipo de reivindicación que es distinta de la reivindicación de tipo suizo que acabamos de analizar y que era la admitida anteriormente. Lo que el CPE2000 permite ahora es una reivindicación del tipo: “Compuesto X para uso en el tratamiento de enfermedad Y” LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 13 No estamos por tanto ante una reivindicación de procedimiento sino de producto (Compuesto X) aunque eso sí, de producto limitado por su finalidad o propósito (purpose limited product claim), es decir una reivindicación del mismo tipo que las reivindicaciones de primer uso médico que antes hemos analizado. No obstante, y a diferencia de lo que sucedía en las reivindicaciones de primer uso médico, que admiten que quien descubre el primer uso médico pueda reivindicar cualquier uso médico en general, sin limitarse al uso efectivamente descubierto (ver la antes citada Decisión T128/82), aquí eso ya no es así sino que el solicitante habrá de especificar en la reivindicación el nuevo uso de que se trate (la nueva indicación, o como veremos, también la nueva dosificación, etc.). A partir de la revisión del CPE, por tanto, las reivindicaciones de segundo uso médico están legalmente previstas, quedando establecido que tendrán la forma de una reivindicación de producto limitado por su finalidad. En cuanto a la forma que ha de adoptar la reivindicación, la Alta Cámara de Recursos de la EPO ha ido más allá de lo que en principio parece desprenderse de la redacción del Convenio y se ha pronunciado en el sentido de que, cuando la novedad del producto o compuesto deriva únicamente del nuevo uso terapéutico de dicho medicamento, ya no son admisibles las reivindicaciones de tipo suizo sino que hay que formular la reivindicación en la nueva forma ahora prevista por el Convenio: “Compuesto X para uso en el tratamiento de enfermedad Y”. Así lo señala la Cámara de Recursos de la EPO en la Decisión G2/08 sobre régimen de dosificación20. Desde la admisión de este tipo de reivindicaciones de segundo uso médico (en la antes mencionada Decisión G05/83 Eisai) la EPO ha ido perfilando qué es y qué no es patentable bajo el marco de esta calificación. En particular, muchas de las decisiones de la EPO han abordado el tema de la novedad de una segunda indicación o uso médico, y han determinado que esa novedad puede derivar del tratamiento de un nuevo grupo de población, o de la identificación de una nueva forma de administración, del establecimiento de un efecto técnico diferente, o del Decisión G2/08, de fecha 19 de febrero de 2010 (O.J. 2010, 456): “7.1.3 Moreover, Swiss-type claims could be (and have been) considered objectionable as regards the question as to whether they fulfill the patentability requirements, due to the absence of any functional relationship of the features (belonging to therapy) conferring novelty and inventiveness, if any, and the claimed manufacturing process. Therefore, where the subject matter of a claim is rendered novel only by a new therapeutic use of a medicament, such claim may no longer have the format of a so called Swiss-type claim as instituted by decision G 5/83”. En esta Decisión se establece que la nueva redacción de las reivindicaciones de segundo uso médico será de aplicación a patentes cuya fecha de presentación, o de prioridad, sea posterior a la fecha en que hubiese transcurrido un periodo de tres meses desde la publicación de la propia Decisión. 20 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 14 establecimiento de un nuevo régimen de tratamiento distinto del existente en el estado de la técnica. La doctrina21 destaca entre las decisiones más significativas de la EPO en esta línea las siguientes: a) Novedad derivada del tratamiento de un grupo de pacientes distinto: En la Decisión T19/86 “Pigs/DUPHAR”22, la Cámara de recursos se pronuncia sobre la novedad existente en la aplicación de un conocido medicamento indicado para el tratamiento profiláctico de animales, para el mismo tratamiento a un grupo de animales de la misma especie pero inmunológicamente distintos. Es decir, misma enfermedad, mismo medicamento y animales de la misma especie. La Cámara de recursos estima que la novedad del uso terapéutico puede determinarse no únicamente sobre la base de la enfermedad sino también de los sujetos que han de ser tratados. b) Establecimiento de un efecto técnico diferente: Decisión T290/86 “lanthanum salts/ICI”23: prevención de caries dental mediante el uso de una sustancia conocida pero a través de la mejora en la eliminación de la placa dental, en lugar de la reducción de la solubilidad del esmalte dental. c) Diferencia en la forma de administración: Decisión T51/93, tratamiento subcutáneo en lugar de intramuscular24: "Use of HCG for the manufacture of a non-depot medicament for use in the treatment by subcutaneous administration of infertility or male sexual disorders". d) Novedad derivada de la aplicación de un régimen de tratamiento específico: el régimen de dosificación. HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, Medical Use Claims: EPC 2000 and its Impact on Prosecution and Enforcement, en Priz zu Waldeck und Pyrmont, Patents and Technological Progress in a Globalized World, Ed. Springer 2009. Pág. 260. 22 Decisión de fecha 15 de octubre de 1987, Method of immunizing pigs against Aujeszky's disease (O.J 1989, 025). 23 Decisión de fecha 13 de noviembre de 1990, Method of cleaning teeth and composition for use in such method (O.J. 1992,414). 24 Decisión de fecha 8 de agosto de 1994, Subcutaneous administration of human chorionic gonadotrophin (accesible en http://www.epo.org/law-practice/case-lawappeals/pdf/t930051eu1.pdf). 21 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 15 Este ha sido un tema muy discutido. Lo que se ha planteado respecto a estas patentes es si el hecho de haber encontrado un nuevo y mejor régimen de tratamiento (por ejemplo, mediante la administración de un régimen de dosificación distinto respecto al previamente conocido) reúne los requisitos legalmente establecidos para poder ser patentado. Por su interés para comprender el contenido de las patentes de segunda indicación y hasta donde alcanza su objeto, consideramos a continuación la evolución y el estado de estas patentes de régimen de dosificación: d.1) Admisión de las patentes de dosificación en la EPO: En el ámbito de la EPO, la patentabilidad de un medicamento para su uso en métodos terapéuticos cuya única novedad reside en el régimen de dosificación aplicable se admite por primera vez en la Decisión T1020/03 Genentech25. Esta Decisión está referida a unas reivindicaciones para el uso de un factor I de crecimiento del tipo de la insulina en la preparación de un medicamento para ser administrado a un mamífero siguiendo un determinado patrón de administración discontinua (se administra durante un día, después se deja de administrar durante dos días, etc.). La Cámara de Recursos se pronuncia en el sentido de que el CPE (en su versión de 1973) no excluye la patentabilidad de este régimen de tratamiento. Admite la patente de segundo uso médico siempre que el uso terapéutico sea nuevo e inventivo, y eso se aplica con independencia de cuál sea ese uso terapéutico26. Es decir, por ejemplo, si el nuevo uso terapéutico deriva del tratamiento discontinuo que se hace en el caso de la patente ese tratamiento resulta patentable. Interesa también esta Decisión por las consideraciones que hace sobre el efecto que estas patentes tienen en la libertad del médico para llevar a cabo su actividad. Conviene aquí recordar que precisamente esa libertad del médico está en la base de la exclusión de patente de los métodos de tratamiento. La Cámara de Recursos señala, que en su opinión la patentabilidad de estas invenciones no afecta a la Decisión de fecha 29 de octubre de 2004, Método de Administración de IGFI/GENENTECH INC (O.J. 2007, 204). 26 “Every therapy which falls within these broad terms that is not the first known therapy involving the composition, allows a claim in the approved form of making a preparation for this further use which claim will thereby avoid conflict with Article 52(4) EPC”. 25 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 16 libertad del médico porque en realidad el titular de la patente solo debería poder dirigirse por infracción contra el fabricante o comercializador del producto, y no frente a los médicos27. No obstante, conviene reseñar (y a ello habremos de referirnos más adelante al considerar la infracción) que la Cámara de Recursos llega a esta conclusión a partir de asumir que las leyes nacionales han de contener una disposición que excluya de la infracción de patente a los médicos, lo cual resulta ser a todas luces una asunción incorrecta. d.2) Admisión de patentes de dosificación en Alemania: A raíz de la modificación del CPE se modificó también la ley alemana para ajustarla al nuevo redactado del CPE. A partir de dicha reforma de la ley (que entró en vigor el 13 de diciembre de 2007), la norma contempla la patentabilidad del segundo uso con la misma fórmula que el CPE. Adicionalmente es interesante señalar que en Alemania la protección de un nuevo uso de un compuesto farmacéutico ya conocido puede también obtenerse mediante un modelo de utilidad (“Arzneimittelgebrauchsmuster”28). En cuanto a la patentabilidad de los nuevos regímenes de dosificación, el Tribunal Supremo Federal en una primera decisión (Carvedilol II29), anterior a la reforma legal del año 2007, ante una reivindicación de tipo suizo en la que se especificaba como elemento característico la dosis del medicamento a administrar, aunque con dudas parece abrir la puerta a la posibilidad de patentar dichas reivindicaciones siempre que en la reivindicación figure la dosis referida no tanto al tratamiento terapéutico en sí sino a la preparación del medicamento (en el caso en cuestión la reivindicación señalaba que el medicamento conteniendo Carvedilol era formulado en determinadas dosis para ser administrado durante determinados periodos30). “The reasoning in the decision under appeal that there is some interference with the freedom of the physician to prescribe (…), seems to miss the whole point (…), namely because the patent proprietor would have a remedy only against the maker or dealer in the composition. (…) and a physician who prescribes it for the patented second medical indication, even if he or she should refer to the patent, would, on the assumptions made as to national laws on infringement*, not be infringing” (* el subrayado es nuestro), y vid. infra el texto de la decision reproducido en nota 149 sobre el contenido de dicha “assumption”. 28 BGH, Caso X ZB 7/03, 2006 GRUR 135. 29 BGH, caso X ZR 236/01, IIC 2007, 479. 30 “Use of carvedilol for the manufacture of a medicament for decreasing mortality resulting from congestive heart failure in human patients in conjunction with an angiotensin-converting enzyme inhibitor, a diuretic and a digitalis glycoside, with said medicament being formulated for administration purposes at an initial dose containing either 3.125mg or 6.25mg carvedilol per day for a period of 7-28 days, 27 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 17 Posteriormente, en dos decisiones de fecha 25 de febrero de 2014 (Kollagenese I y II31), relativas a patentes para el uso de la Colagenasa para tratar la enfermedad de Dupuytren y de Peyronie, en las cuales la invención únicamente se diferencia del anterior estadio de la técnica por la instrucción de que las partes del cuerpo afectadas deben permanecer inmovilizadas durante varias horas después de la administración de la sustancia, el Tribunal Supremo examina las decisiones de la EPO (G 2/08, ABl. 2010, 456 margin no. 5.10.7 et seq.–Dosage instructions/Abbott Respiratory), así como la decisión de la Court of Appeal for England and Wales que admite las patentes de dosificación en el caso Actavis v Merck32, y señala que la protección mediante patente no puede excluirse aún en el caso en que la única característica diferencial respecto al estado de la técnica sea el régimen de dosificación. Además, el tribunal extiende el mismo régimen a otras instrucciones que no se refieran a dosis sino a otras modalidades especiales de la administración del medicamento que se reivindica ya que considera que una determinada administración de un medicamento depende no sólo de la dosis sino también de otros parámetros (forma de administración, grupo de pacientes, consistencia de la sustancia, et.). En cualquier caso, para que pueda haber patentabilidad a partir de esos parámetros debe haber un efecto sinérgico entre dichas instrucciones y la mejora en la eficacia del medicamento. No hay duda por tanto de la admisibilidad de este tipo de patentes en Alemania. d.3) Admisión de patentes de dosificación en el Reino Unido En el Reino Unido, inicialmente en una sentencia de 23 de mayo de 2000, en el caso Bristol-Myers Squibb Co. v. Baker Norton Pharmaceuticals33, la Court of Appeals adoptó una posición restrictiva y entendió que una reivindicación sobre uso de Taxol para ser administrado en determinadas dosis durante un periodo de tiempo era un método de tratamiento no patentable, porque la enseñanza de la patente estaba referida a cómo tratar un paciente y no a cómo fabricar un medicamento. followed by dose increases in bi-weekly intervals up to a maximum dose of 2 x 25 mg carvedilol per day”. 31 BGH Casos X ZB 5/13 y X ZB 6/13, GRUR 2014, 461. 32 Actavis UK Limited v Merck & Co. Inc. [2008] EWCA Civ 444 Rn 44 ff., cit. infra ap. d.3) 33 Bristol-Myers Squibb Co. V. Baker Norton Pharmaceuticals, [2001] RPC 1,3. cit. en HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit. pág. 263. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 18 Esta resolución Taxol fue también aplicada por el Juez Jacob en la sentencia de 21 de enero de 2003 en el caso Teva v. Merck34, aunque ya en este caso el juez expresaba su discrepancia con la posición de la Court of Appeals: I conclude that the claim is in substance to a method of treatment of the human body by therapy. I do so with regret. For patents are provided to encourage research. If new and non-obvious improved methods of administration of known drugs for known diseases are not patentable in principle – even with a Swiss form claim, then there will be less of a research incentive to find such methods. Giving the exception a very narrow scope, so that any preparation used in such a method is protectable if only by the artificial construct of a Swiss form claim, would be a research incentive. But I must follow the current state of interpretation of the exception in Bristol-Myers. Ahora la posición ha cambiado radicalmente. En la sentencia antes citada, de fecha 21 de mayo de 2008, Actavis v. Merck35, la Court of Appeals admite la patentabilidad de este tipo de reivindicaciones en los que la novedad reside en el régimen de dosificación. Más concretamente, en el caso Actavis v. Merck el objeto del procedimiento era la validez de la Reivindicación 1ª de la patente de Merck EP 724444: “The use of [finasteride] for the preparation of a medicament for oral administration useful for the treatment of androgenic alopecia in a person and wherein the dosage amount is about 0.05 to 1.0 mg.” Tanto la Finasterida, como sustancia, como su eficacia en el tratamiento de la alopecia figuraban ya en el estado de la técnica. La novedad de la reivindicación radicaba en la dosificación, ya que la dosis conocida en el mercado era de 5 mg., es decir cinco veces más que la dosis reivindicada por Merck. Inicialmente el Juez Warren había determinado que la reivindicación no era válida por falta de novedad y no ser patentable como método de tratamiento. La Court of Appeals no obstante toma en consideración la posición de la EPO sobre las reivindicaciones de tipo suizo, desde la Decisión Eisai, que admite estas reivindicaciones por primera vez, a la Decisión T1020/03 Genentech, que admite la patentabilidad de reivindicaciones de tipo suizo con régimen de dosificación, y otras posteriores que siguen la línea de Genentech36. A partir de estas decisiones, y Teva v. Istituto Gentili SpA and Merck & Co. Inc., [2003] EWHC 5. Cifr. nota 32 supra. 36 La sentencia menciona, como ejemplos, las decisiones T36/04 UNIVERSITY OF TEXAS/DNA, T292/04 EXOXEMIS/Haloperoxide, T0380/05 PRAECIS/GnRH Antagonists, T1074/06 ARS/Infertility y T1399/04 SCHERING/Combination therapy HCV. 34 35 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 19 considerando también la posición de los tribunales y oficinas en el Reino Unido y en otros países, la Court of Appeals llega a la conclusión de que las reivindicaciones de tipo suizo en las que la novedad se obtiene por un nuevo régimen de dosificación u otra forma de administración de la sustancia son válidas (siempre que además tengan actividad inventiva, la cual admite en casos especiales como en el caso de la patente de Merck aunque considera que en muchos otros casos el régimen de dosificación será probablemente obvio). 1.2.4. Patentabilidad en España de las reivindicaciones de uso médico En los anteriores apartados hemos visto el tratamiento de las reivindicaciones de uso médico en el ámbito del Convenio de la Patente Europea y de las decisiones jurisprudenciales de Alemania e Inglaterra, como países más representativos en este ámbito en el conjunto de Europa. Por lo que respecta a España, en cuanto a la patentabilidad y validez de este tipo de reivindicaciones, lo primero que hay que reseñar es que la ley 11/1986 de 20 de marzo (LP) no las contempla, ni las de primera ni las de segunda indicación. La LP no obstante sí contiene la exclusión de patente de los métodos de tratamiento terapéutico (art. 4.4 LP) considerando, en la misma línea que la redacción del CPE anterior a la revisión del año 2000, que carecen de aplicación industrial. Sin embargo, y a diferencia de lo que dispone el CPE, no se prevé excepción alguna a las reglas de la novedad que permita patentar un producto ya conocido para un nuevo uso. Pese a esta falta de regulación en la LP, ello no ha impedido la admisión de patentes españolas tanto de primera como de segunda indicación. Eso sí, la ausencia de una disposición que permitiera superar las reglas generales sobre la novedad, ha obligado a que, bajo el régimen de la LP, tales solicitudes de patentes españolas ante la OEP hayan tenido que adoptar, tanto para la primera como para la segunda indicación médica, la forma de la reivindicación de tipo suizo. Así se señala en las directrices de examen de la OEP (ap.2.3.2. Exclusiones de Patentabilidad, págs. 25 y 26; y ap. 6.4.13 Novedad. Productos farmacéuticos y su uso en primera y segunda indicación terapéutica, págs. 150 y 151). Por otra parte, en la nueva ley de patentes sí se contiene una previsión específica en este sentido en la línea del CPE, es decir los métodos de tratamiento se regulan como excepciones a la patentabilidad sin recurrir a la ficción de la aplicación LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 20 industrial (art. 5.4 NLP) y se establecen reglas que exceptúan de la aplicación de las normas generales sobre novedad los supuestos de reivindicaciones de medicamentos para primer o segundo uso médico (art. 6 NLP, ap. 4 y 5). La validez de este tipo de reivindicaciones en el marco normativo de la LP ha sido admitida por los tribunales desde hace años. Cita la doctrina (Luis Fernández Novoa), por ejemplo una sentencia de la Sección 3ª del Tribunal Superior de de Justicia de Cataluña 176/98, de 4 de marzo de 1998 (RCA72\1995) en la que el tribunal estima el recurso interpuesto contra la resolución de la OEP, denegatoria de la patente de invención n° 9200092: “utilización de un producto químico para la fabricación de medicamentos destinados al tratamiento de los problemas de las funciones cognitivas, tales como la demencia senil, las disfunciones de la memoria, el deterioro de la conciencia, y, particularmente, la enfermedad de Alzheimer"37. Una resolución judicial especialmente relevante en este ámbito es la sentencia de la AP Madrid (Sección 28ª) núm. 71/2013 de 4 de marzo (JUR 2013\160042), en el caso Actavis c. Merck, en la que se discute la validez de la patente ES 2105774 (que es la validación en España de la Patente EP 724444, es decir la misma patente que antes hemos visto en el apartado d.3) que dio lugar a la sentencia de la Court of Appeals en el Reino Unido que admite las patentes de dosificación): uso de la Finasterida para preparar un medicamento para tratamiento de la alopecia con una determinada dosis. En esta sentencia se hace un análisis detallado de las patentes de segunda indicación, con cita de las decisiones más importantes de la EPO así como de sentencias de tribunales de otros países, y el tribunal se pronuncia por la patentabilidad de las reivindicaciones de segundo uso en las que la novedad radica en el régimen de dosificación. No obstante la sentencia confirma la nulidad de la patente por falta de actividad inventiva: la obtención de la menor dosis eficaz es inherente a toda investigación y por tanto emplear la menor dosis posible no es sino una norma de buena práctica clínica, que no conlleva actividad inventiva (nótese que el tribunal inglés llegó a la solución contraria y consideró que sí había actividad inventiva). Por otro lado, la validez de reivindicaciones de segunda indicación médica, del tipo del producto limitado por su propósito (purpose limited product claim), ha sido Fernández Novoa, Luis, “La Patente Farmacéutica: Conceptos Básicos” en “La Protección judicial de la patente farmacéutica: 15 años avanzando en defensa de la innovación”. Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia, nº 25, Instituto de Derecho y Ética Industrial. 37 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 21 expresamente reconocida en el caso Docetaxel38, con aceptación expresa de las decisiones de la EPO al respecto. Este procedimiento es objeto de examen con mayor detalle en el apartado siguiente al tratar el tema de la infracción. Por tanto, y salvo lo indicado en cuanto a la forma de redactar las reivindicaciones de primer o segundo uso en las patentes españolas (no en las europeas) hasta la fecha de entrada en vigor de la nueva ley de patentes, no hay diferencias en el tratamiento de estas patentes entre España y otros países europeos. 2. Efectos de las patentes de uso médico: la infracción Mientras que, por lo que respecta a la patentabilidad de las patentes de primer y segundo uso médico no parecen suscitarse especiales dudas, y tanto la EPO como los tribunales nacionales (al menos en los países más representativos en el ámbito de la patente europea) han adoptado los mismos criterios, ése no es el caso en lo respecta a los efectos que, una vez concedidas, otorgan estas patentes a su titular39. En particular se discute qué actos constituyen infracción de patente (más concretamente si lo son los actos de prescripción o de dispensación de medicamentos de médicos y farmacéuticos) y, en los casos que hay infracción, si la infracción es directa o indirecta, y si eso supone alguna diferencia en este caso. La cuestión se ha planteado tanto a nivel doctrinal como judicial (en los pocos casos que tratan esta cuestión), y las opiniones son diversas. Hasta tal punto eso es así que, como veremos en los apartados siguientes, se puede afirmar hoy, más de treinta años después de que la EPO abriera la puerta a su admisión por considerarlas merecedoras de protección para incentivar la investigación en el ámbito farmacéutico, todavía no sabemos con exactitud qué protegen estas patentes. Para exponer esta problemática, en los párrafos siguientes analizamos el estado de la cuestión en Alemania, Reino Unido y, finalmente, en España. 2.1. Consideraciones previas: infracción directa vs. infracción indirecta Ver apartado 2.3 siguiente. Procedimiento núm. 623/2010 entre May & Baker, Aventis Pharma, S.A. y Sanofi Aventis, S.A. (“Aventis”) como demandantes, y Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios (“Hospira”) como demandado, ante el Juzgado de lo Mercantil núm. 1 de Granada. 39 En una reciente sentencia de 28 de mayo de 2015 en el caso Warner-Lambert v. Actavis, el juez Lloyd de la Court of Appeals se quejaba de que treinta años después de la Decisión Eisai de la EPO, que aceptó este tipo de reivindicaciones de segundo uso médico, todavía los tribunales tenían que estar dándole vueltas a cómo lidiar con las consecuencias de esa decisión (Warner-Lambert Company, LLC v Actavis Group Ptc EHF & Others [2015] EWCA Civ 556, en p. 55). 38 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 22 Una de las cuestiones a considerar cuando se analiza el alcance de las patentes de primer o de segundo uso médico y las conductas que caen dentro de dicho alcance y que por tanto las infringen, es el de la naturaleza de la infracción, es decir si estamos ante un caso de infracción directa o indirecta de la patente. Queda fuera del objeto de este trabajo analizar en profundidad la figura de la infracción indirecta. Sin embargo, y dado que esta figura es relevante a los efectos de valorar la infracción de las reivindicaciones de uso médico (particularmente, como veremos, en el caso de las prescripciones de medicamentos off-label o crosslabel40) resulta necesario que nos detengamos sobre algunos aspectos a tener en cuenta al considerar este tipo de infracción41. Lo primero que hemos de señalar es que la calificación de una conducta como constitutiva de un supuesto de infracción directa o indirecta de patente no es indiferente. Se trata de supuestos distintos, que conciernen conductas distintas y por tanto las consecuencias de calificar una conducta de una u otra forma pueden también ser distintas. La infracción indirecta en derecho español se regula en el art. 51 LP y en el art. 60 NLP (ambos con igual contenido), cuyo tenor literal (similar al del art. 26 CPC) es el siguiente: Artículo 51 LP. 1. La patente confiere igualmente a su titular el derecho a impedir que sin su consentimiento cualquier tercero entregue u ofrezca entregar medios para la puesta en práctica de la invención patentada relativos a un elemento esen40 Por prescripción off-label (prescripción fuera de indicación) nos referimos al supuesto en el que el médico prescribe un medicamento para una indicación, grupo de pacientes, forma de administración, dosis, etc. que no han sido autorizadas para ese medicamento (en España, el acceso a medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas se regula en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio); mientras que el concepto de prescripción cross-label incluye al supuesto en que el médico prescribe un medicamento genérico para una indicación, grupo de pacientes, forma de administración, dosis, etc. que están autorizadas para el medicamento original pero que no figuran en la ficha técnica del genérico por estar todavía patentados (en particular, y de conformidad con el art. 11 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en el caso de medicamentos genéricos la ficha técnica o resumen de las características del producto no es necesario que incluya referencias a indicaciones o formas de dosificación que todavía estén patentadas). LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 23 cial de la misma a personas no habilitadas para explotarla, cuando el tercero sabe o las circunstancias hacen evidente que tales medios son aptos para la puesta en práctica de la invención y están destinados a ella. 2. Lo dispuesto en el apartado anterior no es aplicable cuando los medios a que el mismo se refiere sean productos que se encuentren corrientemente en el comercio, a no ser que el tercero incite a la persona a la que realiza la entrega a cometer actos prohibidos en el artículo anterior. 3. No tienen la consideración de personas habilitadas para explotar la invención patentada, en el sentido del apartado 1, quienes realicen los actos previstos en las letras a) a c) del artículo siguiente. Si examinamos los requisitos para apreciar la existencia de una infracción indirecta: a) La conducta infractora ha de consistir en una entrega u oferta de entrega, de medios para la puesta en práctica de la invención. El resto de conductas a las que, según el art. 50 LP (equivalente al actual art. 59 NLP), sí alcanza el ius prohibendi de la patente en los casos de infracción directa (fabricación, almacenamiento, utilización, etc.), quedan –si no hay entrega u oferta de entrega, ya se hayan éstas efectivamente producido o exista el riesgo de que se produzcan- fuera del ámbito de la infracción indirecta42. La entrega o la oferta han de tener lugar en España. Si tienen lugar fuera de España, aunque el producto se fabrique en España y se almacene o incluso se exporte (siempre que la entrega se produzca fuera del territorio nacional) estas actuaciones no serían constitutivas de infracción indirecta. Más aún, se indica en el informe del grupo español de la AIPPI sobre la infracción indirecta, que en derecho español sería también exigible que España fuese el lugar previsto de utilización de los medios ofrecidos o entregados43 (este mismo requisito se prevé ahora para la patente europea en el art. 26 del Acuerdo sobre un tribunal unificado de patentes de 19 de febrero de 2013 y se exige en otros países, por ejemplo, en derecho alemán44), lo cual implica Es claro que tales actos pueden ser considerados preparatorios de una infracción y en esa condición constituir el objeto de una medida cautelar del art. 134 LP (art. 128 NLP), o de una acción de prohibición. 43 Informe del Grupo Español de la AIPPI sobre la Cuestión Q 204P, “Responsabilidad por infracción indirecta de derechos de propiedad industrial e intelectual - ciertos aspectos de la infracción de patente” (2010): “En aplicación del principio de territorialidad, hay que entender que debe ser España tanto el país en el que se lleva a cabo el ofrecimiento o suministro de medios materiales como el país previsto para el uso planeado de los mismos”. 44 § 10 (1) Patentgesetz. T. Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 6. Auflage, Carl Heymanns Verlag , Rdnr. 296 y Schulte, Patengesetz mit EPÜ, Kommentar, 9. Auflage, 2014, Carl Heymanns Verlag, ap.2.1, pág. 444 42 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 24 que una oferta de los medios para la puesta en práctica de la invención, realizada en España si la utilización sólo ha de llevarse a cabo en el extranjero quedaría también fuera del alcance la infracción. Sobre este último requisito (que España sea el lugar previsto de utilización de los medios) hay que señalar, no obstante, que existen decisiones judiciales contrarias: en concreto, la AP de Barcelona en sentencia de 12 de junio de 2001 45 se pronuncia en contra, y tampoco lo recoge la sentencia de 15 de febrero de 200546 cuando analiza los requisitos territoriales de la infracción indirecta. Señala algún autor que, a diferencia del supuesto de infracción directa (la fabricación o almacenamiento de un objeto patentado es un acto de infracción directa, aunque se haga en previsión de una venta posterior a la expiración de la patente), si la entrega o la oferta de medios se produce al final de la vida de la patente con la intención de poner en práctica la invención una vez la patente ha expirado no habría infracción indirecta, y ello porque la norma exige que se trate de medios para la puesta en práctica de la invención “patentada”, y ésta ya no lo estará cuando se produzca esa puesta en práctica de la invención47. b) La oferta o entrega ha de tener como objeto “medios para la puesta en práctica de la invención patentada relativos a un elemento esencial de la misma”. El concepto de “medios” en España recibe una interpretación amplia, entendiendo por ejemplo la sentencia de la AP Barcelona (Secc. 15ª), de 12 de junio de 200148 incluidos en este concepto “productos, planos, informaciones, u otros elementos que no constituyan directamente infracción de la patente” 49. Asimismo, como señala la sentencia que acabamos de citar, ha de tratarse de medios que no estén directamente protegidos por la patente, ya que de otra forma habría que entender que estamos ante una infracción directa (no indirecta) de la patente. En esta línea, resulta de especial interés la senten- AC 2002\235. Sentencia núm. 72/2005 de 15 febrero. JUR 2005\126065. 47 A. Benyamini, op. cit, pág. 380, quien admite, no obstante, que se trata de un supuesto dudoso. 48 AC 2002\235. 49 La opinión dominante en la doctrina alemana considera que debe de tratarse de objetos corporales (concepto que incluiría también tanto fluidos como gases). En contra, no obstante, Schulte op. cit, pág. 445, considera que esta limitación no está justificada. 45 46 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 25 cia de la AP Barcelona de 30 de junio de 2008 (caso Vileda)50. Considera la sentencia que la reproducción de uno de los elementos reivindicados en la patente (el cabezal de la pieza macho de un dispositivo de acoplamiento) no es un supuesto de infracción indirecta sino directa ya que, entiende el tribunal, la infracción indirecta no “tiene por objeto prohibir la realización parcial o de alguno de los elementos esenciales de la invención patentada, pues para ello deberemos acudir, en su caso, al art. 50 LP, sino la comercialización u ofrecimiento de medios no protegidos pero que están destinados a poner en práctica la invención patentada”. Como se indica en la sentencia, en el caso de la infracción indirecta “el ius prohibendi del titular de la patente o modelo de utilidad no se proyecta sobre el propio producto patentado, sino sobre medios distintos del producto, que se caracterizan por estar específicamente destinados a la realización de la invención patentada y, en especial, por tener conexión con un elemento esencial de la patente o modelo de utilidad”. Pese al tenor literal de la sentencia de la AP de Barcelona citada (y pese a que también la AP de Madrid en su sentencia de 7 de noviembre de 2011 menciona incidentalmente que el art. 51 no contempla un supuesto de reproducción parcial de la patente51), en mi opinión no es claro que en un supuesto de esta naturaleza, es decir, de reproducción parcial de la invención pueda acudirse siempre a la figura de la infracción directa. En este sentido, hemos de valorar que, en el caso enjuiciado en la sentencia de la AP de Barcelona, el elemento reproducido es un elemento esencial en el sentido que esa reproducción (aún siendo una reproducción parcial de la invención) “encierra la incorporación de la totalidad de la invención”52. Sin embargo, no en todos los casos de reproducción parcial de una invención Sentencia AP Barcelona núm. 250/2008 de 30 junio. AC 2008\1582. Sentencia AP de Madrid núm. 317/2011 de 7 noviembre. AC 2011\2284. 52 “Es así que procede concluir que el cabezal universal de SPONTEX reproduce el modelo de utilidad núm. 286.841 pues, aun cuando no incorpora materialmente la pieza hembra reivindicada, incorpora en su totalidad el sistema de acoplamiento reivindicado. (…) La plasmación material de una parte del mecanismo reivindicado, la pieza macho, encierra la incorporación de la totalidad de la invención. En el mismo sentido J. Massaguer en “”El contenido y alcance del derecho de patente”, Actualidad Jurídica Uría Menéndez. Homenaje al profesor D. Rodrigo Uría González en el centenario de su nacimiento, 2006: “En el caso de que el producto patentado sea parte de un producto complejo, el uso de sólo alguno o algunos de sus componentes constituye, en todo caso, utilización del producto protegido si los componentes de que se trate determinan la utilidad técnica del producto complejo (esto es, si incorporan la ejecución de la esencia de la regla técnica en que consiste)”. Sobre la problemática en torno a la reproducción parcial de la invención patentada, vid. también Carmen Salvador Jovaní. “El ámbito de protección de la patente”, Ed. Tirant lo Blanch, 2002, pág 337 y ss. 50 51 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 26 estaremos en esta situación (que la parte encierre la totalidad de la invención) y en esos supuestos habremos de acudir a la figura de la infracción indirecta53 (por ejemplo, en el caso de las patentes de combinación, como en el supuesto resuelto por la sentencia del juzgado de lo mercantil de Granada de 6 de noviembre de 2012 en el caso Docetaxel, que trata como infracción indirecta el suministro de uno de los componentes de una combinación farmacéutica54). Para que exista infracción indirecta, por otro lado, los medios no han de ser medios “que se encuentren corrientemente en el comercio”, salvo si en este último caso existe, además, una inducción a la infracción por parte del tercero. Sobre el significado de esta expresión (“medios corrientemente en el comercio”), la sentencia de la AP Madrid de 7 de noviembre de 201155 se inclina por la interpretación anglosajona del término equivalente (“staple comercial products”), que entiende que este concepto comprende productos que estén en el comercio y que tengan una diversidad de usos (se excluyen así, por ejemplo, aquellos diseñados para un fin determinado como las cápsulas de Nespresso: caso Nestec v. Dualit, sentencia de 22 de abril de 2013 56). Hay que hacer notar, no obstante, que en otros países este concepto ha sido interpretado de forma más restrictiva57. Por último, han de tratarse de medios referidos a un elemento esencial de la patente. Según la AP de Barcelona en la sentencia Vileda, ya citada58: es esencial “uno cualquiera de los elementos a través de los que se define la invención en la parte caracterizadora de una de sus reivindicaciones y, por tanto, son necesarios para la ejecución o puesta en práctica de la invención (regla técnica)”. Por su parte, según la sentencia de la AP de Madrid de 7 de noviembre de 2011, dichos elementos son los contenidos en las reivindicaciones que contribuyen directamente al resultado de la invención, pudiendo excluirse sólo aquellos que “no contribuyen en También en Alemania, en el caso de las patentes de combinación la reproducción de uno de los elementos se trata como se trata como un supuesto de infracción indirecta. Vid. Schulte, op. cit., pág. 442. 54 Sentencia núm. 289/2012 de 6 de noviembre del Juzgado de lo Mercantil núm. 1 de Granada (AC 2014\271). Para un análisis detallado de este caso, que tiene como objeto reivindicaciones de segundo uso médico, vid. infra apartado 2.4. 55 Cit supra nota 51. 56 Caso Nestec v. Dualit, sentencia [2013] EWHC 923 (Pat). 57 En Alemania (“allgemein im Handel erhältliche Erzeugnisse”) el concepto ha sido interpretado en el sentido de comprender productos de uso ordinario que pueden ser conseguidos en todas partes, tales como clavos, tornillos, clavijas, etc. (Schulte, op. cit ap. 2.3.3 pág. 446). 58 Vid. supra nota 50. 53 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 27 absoluto a la consecución del efecto técnico que enseña la invención patentada”59. Esta última interpretación parece seguir la línea de la jurisprudencia británica, que considera esenciales aquellos elementos que contribuyen a la realización de la enseñanza técnica de la invención y que no tienen una importancia secundaria 60. c) La oferta o entrega de los medios a los que nos hemos referido en los párrafos anteriores ha de dirigirse a personas no autorizadas para realizar actos de explotación de la misma. Personas autorizadas para explotar la invención incluyen tanto las autorizadas por el titular (licenciatarios contractuales) como las personas cuyo derecho a explotar la invención deriva de una disposición legal (ya se trate, por ejemplo, de licencias obligatorias, titulares de un derecho de pre-uso, personas en las situaciones previstas en los apartados d) a f) del art. 52 LP –ahora ap. e) a g) del art. 61 NLP- o en caso de agotamiento del derecho61). En relación con este extremo conviene señalar que, para que exista infracción indirecta no es necesario que se produzca efectivamente una infracción directa consecuencia de aquélla. La propia literalidad del precepto, que admite como infracción indirecta la oferta de medios, indica que la infracción directa posterior puede no llegar a producirse (no se requiere que el destinatario acepte la oferta e infrinja la patente). No obstante, para que exista infracción indirecta, la entrega u oferta de medios en que aquélla consiste ha de dirigirse a la realización de usos infractores de la patente (no otra cosa es la entrega a personas no autorizadas para que pongan en práctica la invención patentada). Es en este sentido que muchos autores señalan que para que exista infracción indirecta debe existir una potencial infracción directa, Cit. supra nota 51 Fdo Dcho Séptimo. Sentencia de la Patents Court caso Nestec v. Dualit, cit. supra nota 56, p. 176: “In my view the capsule does contribute to the implementation of the technical teaching of the invention, and is not of completely subordinate importance. Although the invention takes the capsule as a given, and claim 1 only requires the capsule to have a guide edge in the form of a flange, the flange of the capsule plays a significant role in the way in which the claimed invention works”. La jurisprudencia alemana considera que, en principio, todos los elementos que se mencionan en las reivindicaciones son esenciales (vid. Schulte, op. cit. pág. 445). 61 Por ejemplo, la sentencia de la Audiencia Provincial (“AP”) de Vizcaya de 23 de junio de 2005 (AC 2005\1485) rechaza el agotamiento y se pronuncia por la infracción indirecta en un caso de venta de recambios. A favor del agotamiento por ejemplo la sentencia de 16 de agosto de 2012, LG Düsseldorf, Nestec v. Ethical Coffee Company (suisse) SA and Betron AG, caso cápsulas Nespresso (confirmada por sentencia OLG Düsseldorf de 21 de febrero de 2013, Az. I- 2 U 72/12). 59 60 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 28 que precisamente la indirecta facilita o hace posible o, si se prefiere, una posibilidad de que los medios que se entregan un ofrecen por el infractor se destinen a usos que son usos infractores de la patente62. Esta regla que acabamos de enunciar sólo tendría una excepción: existe infracción indirecta también en algunos supuestos especiales en los que los destinatarios de la entrega u oferta de los medios pueden legalmente llevar a cabo la puesta en práctica de la patente (sin por tanto infringir la patente) por tratarse de actividades legalmente excluidas del ámbito de la patente. Se trata de actuaciones (las previstas en los ap. a) a c) del art. 52 LP, y en los ap. a) a d) art. 61 NLP: uso privado y sin fines comerciales de la invención, uso con fines experimentales o preparación extemporánea de medicamentos en farmacia) que quedarían normalmente –si no fuera por la exclusión legal- dentro del alcance de la patente pero que se excluyen legalmente por razones diversas (ya sea porque se considere que son conductas sin contenido comercial, o por razones de interés público para que la patente no impida la investigación, o porque se entienda que no perjudican la normal explotación de la patente63). Pues bien, según lo previsto en el apartado 3 del art. 51 LP (ahora, el art. 60.3 NLP), el hecho de que las personas contempladas en estos casos (uso privado, uso con fines experimentales y preparación extemporánea de medicamentos en farmacia) puedan llevar a cabo el uso de la patente previsto para estas excepciones sin cometer una infracción directa de la misma, no convierte a dichas personas en “personas autorizadas” a los efectos del art. 51, y por lo tanto quienes entreguen u ofrezcan medios para poner en práctica la patente a estas personas cometen, si concurren el resto de requisitos establecidos para la infracción (conocimiento, etc.), una infracción indirecta de la misma. Por otro lado, no es necesario que los medios hayan de ser directamente entregados a quien lleva o intenta llevar a cabo el uso infractor de la patente. Existirá también infracción cuando la entrega, o la oferta, se haga a un intermediario y no al destinatario final, siempre que quien realiza la entrega Un análisis sobre la necesidad de que exista infracción directa en A. Benyamini, op. cit., pág. 181. 63 Según prevé el Art 31 del Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (“ADPIC”), en vigor en España desde el 25 de enero de 1995: “Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros”. 62 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 29 o la oferta conozca, o la circunstancias hagan evidente, la aptitud de los medios para poner en práctica la patente u el destino final de los mismos64. d) Además, el infractor debe conocer, o ha de resultar evidente de las circunstancias que concurran en el caso, que los medios que ofrece o entrega ponen en práctica la invención, y que serán destinados a esa finalidad. Dada la dificultad de la prueba de este conocimiento, en algunos países se ha interpretado por los tribunales que se dan los requisitos para la infracción si el proveedor recomienda el uso patentado o si un determinado medio, a tenor de sus características técnicas y finalidad está diseñado para un uso que infringe la patente y se ofrece para ese uso 65. El conocimiento se exige respecto a la puesta en práctica de la invención, no respecto al derecho del destinatario a llevar a cabo dicha puesta en práctica (es decir, la infracción no se excluye porque erróneamente pueda creer el proveedor de los medios que la persona a la que se los ofrece o entrega estaba autorizada a explotarlos). La ley española no distingue en materia de acciones entre la infracción directa y la indirecta. El titular de la patente puede por tanto ejercitar frente al infractor, sea directo o indirecto, cualquiera de las acciones contempladas en el art. 63 LP (art. 71 NLP). Es evidente, no obstante, que la concreción de dichas acciones en cada caso puede ser distinta: por ejemplo, si el supuesto que consideramos es el de la infracción indirecta consistente en la entrega de medios respecto de los cuales, además del uso infractor de la patente, caben otros usos significativos legítimos, la acción de cesación habrá de ir referida a los actos que constituyen la violación de la patente (art. 63.1a) LP y 71.1a) NLP), sin por ello impedir dichos otros usos del mismo objeto; y en el mismo sentido la adopción de medidas para impedir que prosiga la violación, entre las cuales por ejemplo no cabrá la destrucción en la medida en que ello no será normalmente indispensable para impedir la violación de la patente (art. 63.1e) LP y art. 71.1e NLP), mientras que sí son concebibles medidas de otro tipo (por ejemplo, la obligación de incluir advertencias sobre el destino de los medios que está prohibido66). En cuanto a la indemnización de los A. Benyamini, op. cit., pág. 192. Sentencia Court of Appeal caso Grimme v Scott [2010] EWCA Civ. 1110. 65 Sentencia BGH, GRUR 2005, 848, 851 – “Antriebsscheibenaufzug”. 66 Una medida de este tipo se solicitó inicialmente (aunque no fue concedida) como medida cautelar en el marco del procedimiento resuelto por el Auto de la AP de Madrid núm. 128/2008 de 16 de abril, analizado más adelante en el ap. 2.4 de este trabajo, en concreto la inclusión en las cajas y prospectos de los productos controvertidos de una advertencia del tipo: "la presente EFG no puede prescribirse por el médico o suministrarse por el farmacéutico para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado, al no haber sido autorizada dicha indicación por estar protegida por la patente ES 2.174.864 titularidad de 64 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 30 daños causados, algunos autores señalan la conveniencia de tratamientos diferenciados en algunos casos , aunque hay que señalar la ley no contempla en 67 principio diferencias entre ambos tipos de infracción y tampoco la jurisprudencia hasta la fecha las ha aplicado. 2.2. La infracción de las patentes de uso médico en derecho alemán68 2.2.1 Reivindicaciones de tipo alemán Como hemos explicado al tratar la patentabilidad de las reivindicaciones de segundo uso, estas reivindicaciones (en la forma de la reivindicación de tipo alemán, es decir “Uso del compuesto X para el tratamiento de la enfermedad Y”) fue admitido en 1977 por la sentencia “Benzolsuklfonylharnstoff69. La admisión de este tipo de reivindicaciones se fundamentaba en el hecho de que, en opinión del tribunal, las mismas no estaban circunscritas a las actividades realizadas por los médicos (que caerían bajo la exclusión de patente del método de tratamiento terapéutico) sino que comprendían y cubrían actividades realizadas a nivel industrial, tales como la formulación, realización, dosificación o el empaquetado del producto70. Estas actividades de preparación del medicamento, cuando se dirigen manifiestamente a preparar el compuesto para la finalidad reivindicada (“sinnfälliges Herrichten”, o “manifiesta preparación”), quedan incluidas en el ámbito de la patente, de forma que su realización es una infracción directa de dicha patente (no era necesario para que hubiese infracción directa que efectivamente el compuesto fuese finalmente utilizado para el tratamiento reivindicado). Se considera un acto de preparación manifiesta del medicamento WYETH". También en el caso Warner-Lambert v. Actavis, por ejemplo vid. infra nota 105. 67 En este sentido, por ejemplo, José Framiñán Santas, “La infracción indirecta de patente: problemática relativa a la indemnización de daños”, Revista de Derecho Mercantil, nº 277, 2010, págs. 943-991. 68 Seguimos sustancialmente en el tratamiento de la infracción de las patentes de uso médico en Alemania a HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit. pag. 266 y ss. 69 BGH GRUR 1977, 652. Cit. en anterior apartado 1.2.3. Posteriormente, en Alemania la sentencia de 11 de enero de 1982 “Sitosterylgykoside” (BGH 1982 GRUR, 548) confirma en este país el carácter comercial y por tanto patentable de las actuaciones que caen bajo el ámbito de las reivindicaciones de segundo uso médico. 70 “Die Verwendung eines Stoffs zur Bekämpfung einer Krankheit, bei der die Heilwirkung des Stoffs ausgenutzt wird, erfolgt nämlich nicht ausschließlich durch die ärztliche Anwendung oder Verordnung des Medikaments, sondern umfaβt regelmäßig auch eine Anzahl von Handlungen, die nicht, wie die ärztliche Tätigkeit, außerhalb des Bereichs der gewerblichen Nutzung liegen, etwa die Formulierung und die Konfektionierung des Medikaments, seine Dosierung und seine gebrauchsfertige Verpackung“. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 31 para el fin protegido, que constituye por tanto una infracción directa de la patente, por ejemplo, la inclusión en la ficha técnica o en el prospecto del medicamento, o en la caja o el empaquetado en general, de instrucciones que hagan posible dicho uso patentado. Como es de observar, pese a que la reivindicación de tipo alemán tiene la forma de una reivindicación de uso (“Uso del compuesto X para el tratamiento de la enfermedad Y”), y pese a que con carácter general las reivindicaciones de uso se consideran reivindicaciones de procedimiento que sólo son infringidas directamente cuando se lleva a cabo el uso protegido, en este caso y a partir del concepto de la “sinnfälliges Herrichten” se entiende que los actos de preparación manifiesta del producto para la finalidad patentada constituyen actos de infracción directa de la patente. En este sentido, el ámbito de protección de las reivindicaciones de tipo alemán aproxima la reivindicación de uso a las reivindicaciones de producto 71. Por lo que respecta a la interpretación del concepto de “manifiesta preparación” por parte de los tribunales, que es central para determinar la existencia de infracción en la fabricación y comercialización del medicamento en reivindicaciones de segundo uso en derecho alemán, hay que señalar que es bastante restrictiva. En este sentido, por ejemplo, la sentencia del Tribunal Regional (“LG”72) de Düsseldorf de 24 de febrero de 2004 (caso “Ribavirin”73), rechaza la infracción, directa o indirecta, de una patente de segunda indicación, de tipo suizo74, referida al uso de una combinación de productos para el tratamiento de un grupo de pacientes, cuando esa finalidad no se menciona en el prospecto del medicamento. Asimismo, en una sentencia del año 2013 el Tribunal Superior (“OLG”75) de Düsseldorf76 señaló incluso que el hecho de incluir información sobre el producto en materiales promocionales y anuncios del producto, o su inclusión en Para un análisis sobre la infracción de reivindicaciones de uso vid. A. Benyamini, op. cit. págs. 83 a 90. 72 “Landesgericht”. 73 LG Düsseldorf, Caso 4a 0 12/03, sentencia de 24 de febrero de 2004, GRURRR 2004, 193. 74 Nótese que pese a ser una reivindicación de tipo suizo, se aplica por los tribunales el mismo concepto de “sinnfälliges Herrichten” tanto en las reivindicaciones de tipo alemán como en las de tipo suizo. 75 “Oberlandesgericht”. 76 OLG Düsseldorf, caso núm. 2 U 54/11, de 31 de enero de 2013, “Cistus Incanus“. El caso se refería a la infracción directa de una patente cuyo objeto era el uso de una sustancia para fabricar un compuesto con actividad antiviral. 71 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 32 manifestaciones realizadas por el propio personal comercial del fabricante de genéricos, no era suficiente para entender que concurría el requisito de la “manifiesta preparación” del medicamento para el uso patentado, y en consecuencia estimó que no había infracción. Considera esta sentencia que estos mensajes publicitarios son medios que no tienen una relación directa con el producto, y que es incierto si en el destinatario del material promocional tendrán efecto estos mensajes y si el uso protegido por la patente se pondrá o no en práctica77. En el mismo sentido puede citarse la sentencia del LG de 14 de marzo de 2013 en el caso Chronische Hepatitis C–Behandlung, que se refiere expresamente a la anterior sentencia del OLG Düsseldorf y exige un vínculo directo y dirigido a obtener el fin propuesto entre la medida que forma parte de la “manifiesta preparación” del producto y la utilización de éste para el uso protegido, de manera que se incite al usuario a llevar a cabo el uso protegido78. En este caso, la reivindicación que se alegaba infringida era una reivindicación de tipo suizo para fabricar una combinación para el tratamiento de pacientes con Hepatitis C, cuya novedad y actividad inventiva respecto al estado de la técnica existente radicaba precisamente en el grupo de pacientes al que se dirige el tratamiento (pacientes no previamente tratados). El Tribunal consideró que no había infracción porque en la ficha técnica y en el prospecto se mencionaba únicamente el tratamiento destinado a pacientes que ya habían sido previamente tratados (distintos, por „Allgemeine Werbeankündigungen, die sich losgelöst vom Vertrieb der konkreten Sache mit der patentierten Verwendung befassen, sind unzureichend und können allenfalls die Grundlage für eine mittelbare Verletzung des Verwendungspatents sein (Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 6. Auflage, Rdnr. 217). Derartige allgemeine Werbeankündigungen stellen kein sinnfälliges Herrichten der in Verkehr gebrachten Sache dar, weil sie nicht den notwendigen unmittelbaren Zusammenhang mit dem Produkt selbst aufweisen, der erst dessen Verwendung in der zweckgerichteten Weise gewährleistet. Anders als bei einer Herrichtungsmaßnahme an der Sache selbst bleibt bei einer Gebrauchsanleitung, die nur in allgemeinen Werbeunterlagen ihren Niederschlag gefunden hat, gänzlich im Ungewissen, ob der Empfänger der (zu verwendenden) Sache überhaupt von ihr Notiz nimmt, weswegen es dementsprechend auch ungewiss bleibt, ob es tatsächlich zu der patentgeschützten Verwendung des Sache kommt oder nicht. In Anbetracht der vorliegenden Fassung von Anspruch 1 muss jedenfalls am Schluss der im Klagepatent gelehrten Verwendung (nämlich der Herstellung der angegriffenen Ausführungsformen) eine Zusammensetzung aus einem Extrakt aus Pflanzen der Gattung Cistus mit dem speziellen Einsatzzweck stehen, was aus den vorgenannten Gründen vorliegend nicht feststellbar ist”. 78 LG Düsseldorf, Caso 4a O 145/12 - chronische Hepatitis C – Behandlung:“Das heißt, dass zwischen der Maßnahme des sinnfälligen Herrichtens einerseits und der Herstellung und dem Vertrieb des Erzeugnisses andererseits ein unmittelbarer und zielgericheter Zusammenhang bestehen muss, der den Verwender eindeutig zu der patentgeschützten Verwendung anhält (vgl. auch OLG Düsseldorf, Urteil vom 31.01.2013, I-2 U 53/11. 77 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 33 tanto, del grupo de pacientes especificado en la patente), y considera irrelevantes las informaciones contenidas en otros materiales promocionales así como la inclusión en el prospecto de referencias a estudios realizados sobre el grupo de pacientes patentado, o el hecho de que efectivamente hubieran casos de prescripción de la combinación a esos pacientes. Otra cuestión que se plantea la doctrina en este tipo de reivindicaciones es si cabe la infracción indirecta, contemplada en el §10 Patentgesetz79. Según la sentencia “Ribavirin”80, en este caso puede haber infracción indirecta cuando se entregan medios, no ya para poner en práctica el uso patentado, sino en un estadio anterior, medios para llevar a cabo la “manifiesta preparación” del medicamento para el uso patentado. Según alguna doctrina81, la infracción indirecta podría asimismo existir en este tipo de reivindicaciones de uso, en aquellos supuestos en los que el compuesto que se suministra no está manifiestamente preparado para ese fin patentado (lo cual excluye la infracción directa, por ejemplo si el prospecto no contiene menciones a la segunda indicación), y pese a ello es prescrito por el médico para esa segunda indicación o finalidad patentada (prescripción off-label y crosslabel), siempre naturalmente que además concurran en el laboratorio comercializador del producto los requisitos exigidos para la infracción indirecta (que conozca o sea evidente de las circunstancias que el producto es apto para Sigue esta disposición la redacción del art. 26 CPC (al igual que el equivalente art. 51 LP y 60 NLP): prohíbe a un tercero la oferta o entrega de medios que se refieren a un elemento esencial de la invención, a personas distintas de aquellas autorizadas a utilizar la invención patentada, si dicho tercero sabe o las circunstancias hacen evidente que esos medios son aptos y están destinados a poner en práctica la invención. 80 LG Düsseldorf, Caso 4a 0 12/03, sentencia de 24 de febrero de 2004, GRURRR 2004, 193: Eine mittelbare Verletzung des Verwendungspatent liegt – unter den sonstigen Voraussetzungen des §10 PatG – vor, wenn der nicht hergerichtete Stoff zum Zweck erfindungsgemäβer Anwendung angeboten oder geliefert wird. Nach den Regeln über Verfahrensschutz würde dies nicht nur dann gelten, wenn das Anbieten oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten, sondern auch zur unmittelbaren Anwendung erfolgt. Jedoch muss bei Verwendungspatenten, die im Sinne eines zweckgebundenen Sachschutzes für das hergerichtete Erzeugnis verstanden werden, allein den hierfür und nicht für den Verfahrensschutz geltenden Grundsätzen gefolgt werden. Für die mittelbare Verletzung bedeutet dies, dass sie nur in Betracht kommt, wenn das Anbieten oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten, nicht aber zur unmittelbaren Anwendung erfolgt. Gleiches ergibt sich, wenn die Verwendungserfindung durch ein zweckgebundenes Stoff patent geschützt ist …“. 81 HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit. pag. 268. 79 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 34 el uso patentado y que será destinado a esa finalidad). Ahora bien, para entender que en este caso existe una infracción indirecta por parte del laboratorio que comercializa el medicamento, es necesario sostener también que la conducta del médico que lo prescribe o administra constituye un supuesto de infracción directa. En este sentido, estos autores aceptan esta posibilidad sobre la base de entender que al prescribir el medicamento para el tratamiento patentado el médico hace un uso de dicho medicamento (“Uso de X para el tratamiento de Y”) y, además, porque entienden que no hay en la ley ningún privilegio a favor de médicos que les excluya del alcance de la patente a ese uso. La actividad del médico es comercial, y no puede por tanto acogerse a la excepción al alcance de la patente del uso privado ni tampoco a la excepción de preparación extemporánea en farmacia de los medicamentos; en consecuencia, sus acciones son susceptibles de constituir supuestos de infracción directa de la patente82. Conviene no obstante señalar que la opinión que acabamos de reflejar en el párrafo anterior, que sostiene la infracción directa del médico en los casos de prescripción off-label o cross-label de un medicamento para un uso patentado mediante una reivindicación de uso de tipo alemán, no es pacífica. Hay por ejemplo autores que sostienen que la actividad terapéutica de los médicos está protegida en todo caso por la exclusión de patente de los métodos de tratamiento, mientras que otros sostienen que la infracción directa de una reivindicación de uso de tipo alemán sólo alcanza a los actos de “manifiesta preparación” del medicamento y no a la aplicación del mismo para el tratamiento de la enfermedad83. Por lo demás, en cuanto a la posible infracción de patentes por los médicos u otros profesionales de la salud no hay en general (para todo tipo de reivindicaciones, no HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder (op. cit. pag. 270) ponen de relieve la conveniencia de no excluir de la infracción directa a los médicos, al menos como principio -incluso aunque pueda plantearse que los médicos puedan acogerse a una defensa basada en la no patentabilidad del método de tratamiento- para poder aplicar la infracción indirecta a los laboratorios que suministran dicho medicamento. También a favor de considerar la actividad de los médicos como constitutiva de infracción en el ámbito de las reivindicaciones de tipo alemán, Paul Tauchner y N. Hölder (Die ärztliche Verordnungsfreiheit – Eine Illusion? Festschrift für Peter Mes zum 65. Geburtstag, 2009, 353–368), quienes consideran que, en el caso cross-label, sería exigible al fabricante de genéricos, para evitar una infracción indirecta, que excluyera la indicación expresamente en los materiales del medicamento (del tipo “no apto para …”). 83 Como ejemplo de los primeros, König, Nr. 2, Juni 2002, VPP-Rundbrief, pág. 57. Entre los otros, por ejemplo, W. Tilmann “Neue Uberlegungen im Patentrecht”, GRUR 2005, pág. 904-905; M. Nieder, “Die mittelbare Patentverletzung-enne Bestandaufnahnme”, GRUR 2006, pág. 977-978, o Kraβer, Patentrecht, 6. Auflage, pág. 784, todos ellos citados en Paul Tauchner y N. Hölder, op.cit. pág. 359. 82 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 35 solo las de tipo alemán) una línea jurisprudencial claramente establecida que permita afirmar la posibilidad de una infracción directa de la patente de segundo uso médico por parte de dichos profesionales. No hay precedentes de casos de infracción de patente dirigidos contra un médico, y por tanto las referencias (escasas) que en algunas sentencias figuran a la posible responsabilidad del médico no pueden considerarse decisivas. En todo caso, a estos efectos conviene reseñar que la posibilidad de infracción directa por parte del médico en patentes de uso médico ha sido afirmada (por ejemplo, en patentes de primer uso médico) en diversas sentencias de instancia: en particular, en relación con el compuesto “Captopril”, la sentencia del LG Hamburg de 31 de mayo de 1995 84, o las sentencias del OLG München de 24 de agosto de 1995 85 y de 6 de Noviembre de 199786. No obstante, se rechaza por ejemplo en la sentencia del LG Düsseldorf de 25 de abril de 1995, que considera que el médico que receta la combinación de dos compuestos que integran una combinación objeto de una patente de primer uso médico, utiliza el objeto de dicha patente, pero su actividad queda fuera del ámbito de protección de la patente por tratarse de un método terapéutico87. Por su parte, como hemos señalado antes, los razonamientos del mismo tribunal en la sentencia Ribavirin88, que limita tanto en este tipo de reivindicaciones como en las de tipo suizo la infracción directa a los actos de manifiesta preparación del medicamento, y excluye la infracción indirecta si no concurre dicha manifiesta preparación (en el caso, por no figurar referencia al Mitteilungen der deutschen Patentanwälte (Mitt.) 1996, pág. 315, referida a un caso de patente de primer uso médico: “In diesem Sinne verletzt die Antragsgegnerin mit dem in Tenor verbotenen Anwendungshinweis in den Beipackzetteln für ihr Medikament “Captogamma” das Klagpatent in mettelbar Weise, denn sie beschwört damit eine unmittelbare Patentverletzung durch Ärzte, die in geeignete Fällen der Herinsuffizienz … verordnen, gleichsam herauf. Der Arzt, der eine entsprechende Verordnung vornimmt, verletzt das Klagpatent unmittelbar“. 85 Mitt. 1996, pág. 312. 86 Mitt. 1999, pág. 223-228. 87 La sentencia figura referida en la dictada posteriormente en apelación contra la adopción de medidas cautelares, Mitt. 1996, pág. 87. 88 LG Düsseldorf, cit. nota 73: “Eine mittelbare Verletzung des Verwendungspatent liegt – unter den sonstigen Voraussetzungen des §10 PatG – vor, wenn der nicht hergerichtete Stoff zum Zweck erfindungsgemäβer Anwendung angeboten oder geliefert wird. Nach den Regeln über Verfahrensschutz würde dies nicht nur dann gelten, wenn das Anbieten oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten, sondern auch zur unmittelbaren Anwendung erfolgt. Jedoch muss bei Verwendungspatenten, die im Sinne eines zweckgebundenen Sachschutzes für das hergerichtete Erzeugnis verstanden werden, allein den hierfür und nicht für den Verfahrensschutz geltenden Grundsätzen gefolgt werden. Für die mittelbare Verletzung bedeutet dies, dass sie nur in Betracht kommt, wenn das Anbieten oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten, nicht aber zur unmittelbaren Anwendung erfolgt. Gleiches ergibt sich, wenn die Verwendungserfindung durch ein zweckgebundenes Stoff patent geschützt ist …”. 84 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 36 uso patentado en el prospecto), también llevan a concluir la no inexistencia de infracción para los médicos y profesionales que usan el medicamento en este tipo de reivindicaciones. 2.2.2. Reivindicaciones de tipo suizo En principio, considera la doctrina alemana que el tratamiento de la infracción de tipo suizo (“Uso de X para la preparación de un medicamento para el tratamiento de Y”) no habría de ser distinto al de la reivindicación de tipo alemán. Es decir, el concepto de preparación de un medicamento que caracteriza este tipo de reivindicación tendría un alcance sustancialmente similar al de los actos preparatorios del compuesto (“sinnfälliges Herrichten”) en el ámbito de la reivindicación de tipo alemán 89. La realización de tales actividades de “manifiesta preparación” del medicamento por un laboratorio sería por tanto un caso de infracción directa de este tipo de reivindicaciones de tipo suizo, como lo era en el caso de las reivindicaciones de tipo alemán. Más en particular, en el caso de la reivindicación de tipo suizo, si el medicamento ha sido preparado para el uso patentado (es decir, por ejemplo, si incluye dicho uso o indicación patentada en el prospecto o en la restante documentación que se pone a disposición de los médicos), la actividad del laboratorio que fabrica y comercializa el medicamento infringiría de manera directa la patente, de la misma forma que lo haría también el médico que prescribiera dicho medicamento, ya que la prescripción del médico constituiría un uso del producto resultante del procedimiento patentado. Ahora bien, si no es ése el caso, es decir si el medicamento no contiene referencias a la indicación patentada, y si posteriormente el médico prescribe ese medicamento para esa indicación (es decir, si estamos ante un caso de prescripción off-label o cross-label) no se podrá entender, ni que el laboratorio infrinja directamente la patente90, ni tampoco que la actuación del médico sea constitutiva de dicha infracción directa. Se argumenta que si el medicamento no ha sido preparado para el uso patentado (no contiene ninguna indicación en el prospecto o demás documentación que instruya sobre su uso en la indicación patentada), no se cumple el tenor literal de la reivindicación de tipo suizo (“Uso de X para la preparación de BGH 2001 GRUR 730, 731 – Trigonelli, ap. I.2: „Die Herstellung des Mittels entspricht in Wesentlichen der sinfälligen Herrichtung im Sinn der Rechsprechung des Senats“. 90 Hufnagel, op. cit. pág. 124: “In den hier betrachteten Fällen des «Cross-label Use» … fehlt es demnach an einem «sinnfälligen Herrichten» für den Patentgeschützen Verwendungszweck. Ein unmittelbare Verletzung des Second Medical Use Patents durch den generischen Arzneimittelhersteller wird in diesen Konstellation somit ausscheiden“. 89 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 37 un medicamento para el tratamiento de Y”), y por tanto no se infringe la patente por parte del suministrador del compuesto, ya que el medicamento “no ha sido preparado” para tratar esa enfermedad. Y tampoco infringe en ese caso el médico ya que, aunque prescriba el medicamento para tratar esa enfermedad, dado que no se ha puesto en práctica el procedimiento patentado (la reivindicación de tipo suizo) por el suministrador tampoco puede entenderse que el médico usa el producto resultante del procedimiento patentado. Por lo que respecta a la prescripción y administración del medicamento off-label o cross-label (y esa es la diferencia entre esta reivindicación y la de tipo alemán para aquellos autores que admiten la infracción indirecta de esta última en estos supuestos91) tampoco según la doctrina podría hablarse de una infracción indirecta por parte del suministrador que pone el producto en el mercado. La razón es que, en la reivindicación de tipo suizo no hay infracción directa de dicha reivindicación por parte del médico que prescribe off-label o cross-label92, y por tanto -por definición- tampoco puede haber infracción indirecta de quien suministra el medicamento sin mencionar esa indicación patentada. No obstante, y eso no ha de sorprendernos teniendo en cuenta que en el ámbito de la infracción de estas reivindicaciones no hay interpretaciones que puedan considerarse consolidadas, la posición doctrinal que acabamos de exponer sobre la infracción indirecta de las reivindicaciones de tipo suizo no parece que sea compartida por algunos tribunales. Más concretamente, recientemente el LG Hamburg, en el caso Warner-Lambert v. Aliud93, se ha pronunciado en sede de medidas cautelares a favor de la posibilidad de una infracción indirecta de una reivindicación de tipo suizo 94 por parte de un proveedor de genéricos (Aliud). 91 HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit pág. 274. A favor de entender que no hay infracción del médico en este caso por ausencia de un vínculo entre el producto y el uso protegido, Hufnagel, op. cit., pág. 125. 93 LG Hamburg, Caso 327 O 140/15 Warner-Lambert Company LLC v Aliud Pharma GmbH. Esta sentencia es objeto de análisis en la sentencia de la Court of Appeals inglesa 28 de mayo de 2015 ([2015] EWCA Civ 556) en el caso Warner-Lambert Company LLC v Actavis Group PTC EHF, comentada infra en ap. 2.3. 94 Patente EP 093406: “1. Verwendung von (S)-3-(Aminomethyl)-5methylhexansäure oder einem pharmazeutisch akzeptablen Salz hiervon bei der Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung von Schmerzen. 3. Verwendung nach Anspruch 1, wobei die Schmerzen neuropathische Schmerzen sind”. La versión en inglés de estas reivindicaciones se incluye infra en la nota 104, al analizar el caso Warner-Lambert Company LLC v Actavis Group PTC EHF. 92 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 38 Según resulta de la sentencia, Aliud habría concluido un acuerdo para el suministro con descuento del compuesto Pregabalina con un asegurador médico, sin que en dicho acuerdo figurara limitación alguna respecto a que el compuesto debía ser utilizado únicamente para las indicaciones no patentadas (la Pregabalina tiene tres indicaciones, de las cuales dos no estaban ya cubiertas por patente mientras que una tercera, para el tratamiento del dolor sí estaba patentada). Por su parte. Aliud tampoco había intentado de ninguna forma de evitar que su oferta se extendiera a la utilización de la Pregabalin para el tratamiento del dolor. Las Guías remitidas por los aseguradores médicos locales y la asociación de médicos promovían la prescripción del genérico para todas las indicaciones, incluida la de tratamiento del dolor. Warner-Lambert demanda a Aliud por infracción indirecta. Aliud se defiende, por un lado, con el argumento de que no le son imputables los actos de los médicos que puedan prescribir su compuesto para la indicación patentada, y por otro con el argumento de que en el medicamento no hay referencia a la indicación patentada y no hay por tanto por su parte actos que constituyan una “manifiesta preparación” (“sinnfälliges Herrichten”) del medicamento para el uso patentado. El tribunal no obstante considera, a los efectos de adoptar las medidas cautelares solicitadas, que puede existir infracción indirecta y, a estos efectos, entiende que Aliud estaría suministrando un medio esencial de la invención (el compuesto) y que la puesta en práctica de ésta se realizaría por el farmacéutico, el cual legalmente está obligado a dispensar el genérico, o puede hacerlo, en determinados casos. El tribunal alemán, para admitir la infracción indirecta, parece asumir que el farmacéutico al dispensar el medicamento para el tratamiento del dolor estaría cometiendo una infracción directa de la patente95. 2.2.3. Las Reivindicaciones de producto limitado por su propósito del CPE2000 Por lo que respecta a las reivindicaciones de producto limitado por su propósito, que la ley alemana ahora contempla siguiendo la modificación del CPE, no hay todavía precedentes judiciales que permitan formular conclusiones sobre el alcance de estas reivindicaciones en derecho alemán. Algunos autores señalan que, en este caso, el uso de producto para la finalidad reivindicada constituiría un supuesto que caería bajo el ámbito de protección de la patente, y que no sería necesario que el producto hubiera sido preparado manifiestamente para dicha finalidad para que hubiera infracción (de lo contrario, se dice, si se exigiese esa preparación específica del medicamento para la Fundamentos de la decisión, ap. II.2 “… Die Substitutionsentscheidung des Apothekers realisiert die (unmittelbare) Patentverletzung …”. 95 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 39 infracción, estaríamos exigiendo el cumplimiento del propósito reivindicado dos veces, una al preparar y otra al usar el medicamento)96. Por lo tanto, las reivindicaciones de este tipo se entenderían puestas en práctica y en consecuencia infringidas de manera directa cuando el médico prescribe el medicamento para el fin reivindicado. Tales actuaciones constituirían un supuesto de infracción directa de la patente97. Asimismo, en el caso del suministro de productos off-label o cross-label, en ausencia de menciones en el medicamento respecto al uso protegido, la actuación de quien fabrica y comercializa el producto no sería constitutiva de una infracción directa de la reivindicación. No obstante, y a diferencia del supuesto de infracción de las reivindicaciones de tipo suizo, podría ser, según la doctrina, constitutiva de un caso de infracción indirecta, sujeto en todo caso al cumplimiento del resto de requisitos que deben concurrir para la existencia de dicha infracción: conocimiento del fin al que se destinará el medicamento, etc. (en particular, cita la doctrina como circunstancias que hablan a favor del conocimiento por parte del laboratorio genérico del uso del medicamento en la indicación o finalidad patentada por el tercero: las menciones al uso patentado en la literatura médica, la política de reembolso de las aseguradoras médicas que pueden presionar a los profesionales para la prescripción del medicamento más barato, o las cifras de facturación, esto es cuando el volumen de compra del medicamento no se corresponde con las cifras de administración del medicamento para la antigua indicación98). 2.2.4. Conclusión A la vista de las consideraciones contenidas en los apartados anteriores, por lo que respecta a la infracción de las patentes de segundo uso médico en Alemania, podemos formular las siguientes conclusiones. En primer lugar hay que señalar que la interpretación que hace la jurisprudencia de los requisitos que han de concurrir para estimar que existe infracción es bastante restrictiva. Por lo que respecta a las reivindicaciones de tipo alemán o suizo, se exige que la actividad que se enjuicia forme parte de una “manifiesta preparación” del medicamento para el fin patentado. Eso incluye los casos de inclusión de menciones al uso patentado en el prospecto o ficha técnica o en los materiales de empaquetado del medicamento, pero no en cambio las manifestaciones que puedan HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit., pág. 273. HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit., pág. 273, y Hufnagel, op. cit., pág. 125. En el mismo sentido, Paul Tauchner y N. Hölder op. cit. pág. 364-365. 98 Hufnagel, op. cit. pág 127. 96 97 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 40 figurar en material promocional o incluso las manifestaciones realizadas por parte del personal de venta. Por lo que se refiere a la infracción indirecta, alguna sentencia (sentencia “Ribavirin”99) la admite en relación con la entrega de medios esenciales, pero no ya para el uso del medicamento en el tratamiento patentado, sino para la “manifiesta preparación” del medicamento para ese uso (es decir, en una fase anterior), lo cual excluiría de la infracción indirecta el supuesto de uso cross-label. No obstante, en al menos un caso del que tengamos conocimiento (LG Hamburg, caso WarnerLambert v. Altius100) se ha admitido judicialmente la infracción indirecta en un supuesto de suministro cross-label. No existe hasta el momento una decisión que enjuicie la infracción en el caso de reivindicaciones de producto del CPE2000. Tampoco hay un criterio judicial claramente definido sobre la posible infracción de un patente de segundo uso derivada de la prescripción o administración del medicamento por parte del médico. En cuanto a la doctrina, por lo general (y aunque hay excepciones) como principio se admite la posible responsabilidad del médico por infracción de patente en el caso de que prescriba un medicamento para la indicación o en las condiciones patentadas, entendiendo que la exclusión de patente de los métodos terapéuticos no les proporciona un privilegio frente al alcance de la patente. Ahora bien, por lo que respecta a los supuestos concretos en los que se manifiesta dicha infracción debemos distinguir: mientras hay coincidencia en los autores en señalar que la infracción directa del médico existe en el caso de prescripción o administración de medicamentos que contienen instrucciones para poner en práctica el uso patentado (para cualquier tipo de reivindicación), la solución es distinta si el medicamento no contiene dichas instrucciones y se produce una situación de prescripción y administración por parte del médico off-label o cross-label. En este último caso (off-label o cross-label), se considera por la doctrina en general que en las reivindicaciones de tipo suizo no habría infracción, ni directa ni indirecta, ni del médico ni del laboratorio proveedor (en contra, el LG Hamburg en el caso Warner-Lambert v. Altius antes citado, considera que el uso de un medicamento genérico cross-label puede constituir una infracción indirecta de una reivindicación de tipo suizo por parte del proveedor del genérico, y directa por parte del farmacéutico que lo dispensa); por otro lado se discute la situación en las reivindicaciones de tipo alemán, admitiendo para este tipo de reivindicaciones algunos autores la posible infracción directa del médico y la indirecta del laboratorio 99 cit. supra notas 73 y 88. Vid supra ap. 2.2.2. 100 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 41 proveedor; y, en todo caso, se apunta en general por la doctrina que con las reivindicaciones de producto del CPE2000 se ha ampliado la protección concedida a estas patentes de segundo uso, por lo que podría considerarse que el médico que prescribe o administra cross-label infringiría esa reivindicación de manera directa, y que el proveedor del medicamento podría en su caso cometer una infracción indirecta. 2.3. La infracción de las patentes de uso médico en el derecho del Reino Unido Para exponer la eficacia frente a terceros de las patentes de segundo uso médico en el Reino Unido hay que analizar algunas decisiones judiciales que han sido dictadas en casos recientes. Se trata de decisiones sobre reivindicaciones de tipo suizo, no habiendo todavía precedentes sobre reivindicaciones de tipo CPE2000. Al igual que en la mayoría de países, no son muchos los casos en los que se ha debatido esta cuestión, y de ahí que –como veremos- persista un notable grado de incertidumbre. El primer caso que hemos de analizar es el de Ranbaxy v. AstraZeneca (sentencia de 15 de julio de 2011 101). Es un caso sobre la correcta interpretación de las reivindicaciones de tipo suizo, y pone de manifiesto que, pese a que estas reivindicaciones han sido admitidas ya por la EPO desde el año 1984, persisten todavía ahora dudas sobre su alcance. Los antecedentes del caso son los siguientes: AstraZeneca es titular de una patente europea EP 1020461 cuyo objeto es el producto Nexium, indicado para el tratamiento de los desórdenes gástricos. El principio activo de este producto es el magnesio esomeprazole, que es un isómero del omeprazole. La patente contiene reivindicaciones de diverso tipo y, en particular, de tipo suizo: "The use of a magnesium salt of (-)-5-methoxy-2[[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2- pyridinyl)methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole ((-)-omeprazole) with an optical purity of ≥99.8% enantiomeric excess (e.e.) for the manufacture of a medicament for the inhibition of gastric acid secretion” (reivindicación primera). Ranbaxy es un importador de genéricos, y desea importar un producto genérico fabricado en la India consistente en magnesio esomepazole con una pureza óptica de exceso enantiomérico inferior al 99,8%. Dada la pureza óptica, el producto en principio quedaría fuera del ámbito de la reivindicación, pero durante el proceso de fabricación, que tiene lugar fuera del Reino Unido, Ranbaxy (UK) Limited v. AstraZeneca AB, High Court of Justice, Chancery Division, Patent Court [2011] EWHC 1831 (Pat). 101 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 42 Ranbaxy utiliza magnesio esomeprazol con una pureza igual o superior al 99,8%, el cual se mezcla posteriormente con esomeprazol racémico para reducir dicha pureza. Ranbaxy ejercitó ante los tribunales una acción declarativa de no infracción y asimismo solicitó la nulidad de la patente EP 1020461 de AstraZeneca. Esta última, por su parte, reconvino por infracción (importación del producto fabricado por el procedimiento patentado 102). En este contexto se plantea la correcta interpretación que debe darse a las reivindicaciones de tipo suizo contenidas en la patente (ver más arriba un ejemplo de dichas reivindicaciones). Mientras AstraZeneca sostenía que existía una infracción en la medida en que Ranbaxy utilizaba, de acuerdo con el tenor literal de la reivindicación, un magnesio esomeprazol con una pureza igual o superior al 99,8% para preparar un medicamento (aunque este último medicamento tuviese una pureza inferior), Ranbaxy sostenía que el producto final –aunque no quedase expresado en la reivindicación- también había de tener una pureza igual o superior al 99,8%. El tribunal analiza la historia de las reivindicaciones de tipo suizo, y expone que la redacción que adoptan este tipo de reivindicaciones obedece a su historia. Son reivindicaciones que adoptan la forma de uso de una sustancia para preparar un medicamento, únicamente para evitar caer en la prohibición de patente de los métodos de tratamiento terapéutico. De ahí que –a juicio del tribunal- cualquier experto en la materia sepa que, de no ser por esa prohibición de patentar métodos de tratamiento del art. 54 CPE, la patente se habría redactado para cubrir el nuevo e inventivo uso del principio activo de que se trate. Por lo tanto, determina la sentencia, para que exista infracción de esta reivindicación no basta, como AstraZeneca pretendía, con utilizar el principio activo identificado en la reivindicación para preparar un medicamento con el que tratar una enfermedad, aunque ése sea el tenor literal de la reivindicación. El producto final, es decir el medicamento preparado con ese principio activo de la reivindicación, ha de contener también dicho principio activo. De no entenderse así, señala también el tribunal, es decir si se entendiera que esa reivindicación incluye todos los productos finales aunque no contengan el principio activo que la reivindicación especifica, podría incluso llegar a plantearse la nulidad de la reivindicación por insuficiencia de la descripción 103. Art. 60 (1)(c) Patent Act, similar a la regulación contenida en el art 50.1c) LP y 59.1c) NLP. 103 En relación con el caso Ranbaxy v. AstraZeneca, resulta también interesante mencionar una de sus secuelas, la sentencia de 24 de enero de 2014 en el caso Astrazeneca AB & Anor v KRKA, DD Novo Mesto & Anor ([2014] EWHC 84 (Pat), 102 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 43 El segundo procedimiento a considerar es el que ha enfrentado a las empresas Warner-Lambert Company LLC y a diversas compañías del grupo Actavis (“Actavis”). De manera muy resumida los antecedentes del caso son los siguientes: la Pregabalina es un medicamento que se comercializa por Warner-Lambert con la marca “Lyrica” y que tiene autorizadas tres distintas indicaciones. La patente del producto ha expirado ya, pero sigue en vigor una patente europea, de segundo uso médico, para una de las tres indicaciones autorizadas (la patente EP 0934061). La patente es una patente de segundo uso médico con reivindicaciones de tipo suizo relativas al uso del compuesto Pregabalina en relación con el tratamiento del dolor104. Actavis, por su parte, es un proveedor de genéricos que obtiene una autorización para comercializar su producto con la marca “Lecaent”, limitada a las dos indicaciones de la Pregabalin respecto de las cuales no hay patente, identificándose únicamente tanto en la ficha técnica como en el prospecto del producto dichas dos indicaciones (skinny label). El producto de Actavis se fabrica en Bulgaria y desde allí se importa en el Reino Unido por compañías del mismo grupo. Lo que se plantea en este caso es si un laboratorio proveedor de genéricos, que no menciona en el producto en cuestión el uso patentado, infringe de todas formas la patente de segundo uso si no adopta de manera activa medidas para evitar que el medicamento se prescriba y dispense para el uso patentado (prescripción “crosslabel”), y en ese caso qué medidas se le pueden exigir que adopte. En el marco de este procedimiento (en el cual Warner-Lambert presenta demanda por infracción de patente y Actavis reconviene de nulidad de dicha patente) Warner-Lambert solicita la adopción de medidas cautelares contra Actavis consistentes, sustancialmente, por un lado en la obligación de Actavis de hacer constar en sus contratos de suministro de Lecaent con intermediarios y farmacias sentencia confirmada en apelación por sentencia de 21 de mayo de 2015). Con anterioridad a la sentencia Ranbaxy, AstraZeneca había obtenido, en base a la misma patente que en el caso Ranbaxy, una prohibición cautelar de lanzamiento de un genérico de su producto Nexium contra las empresas KRKA y Consilient. A la luz de la sentencia Ranbaxy, AstraZeneca entendió que no podía prosperar su demanda de infracción de patente contra KRKA y renunció de las medidas cautelares inicialmente adoptadas. Como consecuencia de las medidas inicialmente obtenidas AstraZeneca fue condenada a pagar en concepto de daños a KRKA y Consilient la cantidad de 27 millones de libras. 104 "1. Use of [pregabalin] or a pharmaceutically acceptable salt thereof for the preparation of a pharmaceutical composition for treating pain; 3. Use according to Claim 1 wherein the pain is neuropathic pain”. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 44 que éstos se comprometerán a llevar a cabo determinadas actuaciones para intentar evitar la venta del producto para la indicación patentada105, y por otro, la inclusión de un mensaje en el paquete excluyendo el uso patentado (“This product is not authorised for the treatment of pain and must not be dispensed for such purpose”), así como la remisión de comunicaciones a farmacias y clínicas sobre la existencia de la patente de Warner-Lambert y la necesidad de dispensar el producto de Actavis únicamente para las indicaciones autorizadas y libres de patente. Mediante resolución de fecha 21 de enero de 2015 el juez Arnold106 rechazó la solicitud de medidas cautelares de Warner-Lambert. En opinión del juez, WarnerLambert no había logrado acreditar la existencia de una posible infracción, ni directa ni indirecta de su patente, que justificara la adopción de las medidas solicitadas. Las reflexiones del juez Arnold sobre qué constituye una infracción de una reivindicación de tipo suizo resultan de gran interés ya que ponen sobre el tablero los problemas que surgen en la infracción de este tipo de reivindicaciones (y ello con independencia de que, como veremos más adelante en este apartado, puedan no ser compartidas por la Court of Appeals). El juez empieza por indicar que las reivindicaciones de tipo suizo son reivindicaciones de procedimiento107. Según sostiene el juez, que en ese punto se remite a la sentencia del caso Actavis v Merck108, estas reivindicaciones se dirigen al fabricante, y no al médico ni al farmacéutico (salvo en el caso de las preparaciones de medicamentos extemporáneas en farmacia por parte del farmacéutico). La reivindicación exige el uso “para el tratamiento del dolor (neuropático)” y, en opinión del juez Arnold, esa expresión requiere para que exista infracción directa que concurra un elemento intencional, el cual ha de estar presente en el fabricante. En este sentido, señala la sentencia, que en el caso enjuiciado ese elemento intencional no queda acreditado que concurra en Actavis. “(a) shall make it a condition of any oral or written agreement entered into with a pharmacy for the supply of Lecaent that the pharmacy shall use reasonable endeavours not to supply or dispense Lecaent to patients who have been prescribed pregabalin for the treatment of pain, by making reasonable enquiries of a person presenting a prescription for 'pregabalin' as to whether the prescription is for pain and/or making reasonable checks of pharmacy records for the same; and (b) shall make it a condition of any oral or written agreement entered into with an intermediary (such as a distributor) for the supply of Lecaent that, in any onward supply of Lecaent by the intermediary, such intermediary must in turn make it a condition of any onward supply agreement for the supply of Lecaent that the receiving pharmacy shall use reasonable endeavours as specified in (a) above”. 106 High Court of Justice, Chancery Division, Patent Court [2015] EWHC 72 (Pat). 107 “As is common ground, Swiss form claims are process claims: see Wyeth's and Scherings' Applications [1985] RPC 545 at 563 (Whitford and Falconer JJ sitting en banc) and University of Texas at [16]”. 108 Vid. supra nota 32. 105 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 45 Por otro lado, el juez rechaza la posibilidad de que haya una infracción indirecta ya que para que el proveedor del genérico pudiera infringir indirectamente la patente habría de apreciarse la posibilidad de una infracción directa por parte de alguien más abajo en la cadena de suministro del producto, y ése no es aquí el caso ya que ni el distribuidor ni el farmacéutico usan el producto (Lecaent) para preparar un medicamento, que es lo que constituiría la infracción directa 109. No obstante lo anterior, el propio juez Arnold, en otras resoluciones en el mismo procedimiento, expresa sus dudas acerca de los requisitos que han de concurrir para que exista infracción directa de una reivindicación de esta naturaleza, en particular sobre la necesaria concurrencia del elemento intencional del proveedor del medicamento110. Recurridas las resoluciones antes mencionadas, el tribunal de apelación realiza un detallado análisis de la historia de las reivindicaciones de segundo uso médico y las posiciones adoptadas sobre su alcance en diversos países, con especial atención a la posición en Alemania111. En su análisis sobre las consideraciones realizadas por el juez de primera instancia, la Court of Appeals discrepa, en primer lugar, sobre el requisito del elemento intencional. A juicio del tribunal de apelación, no es necesario acreditar la presencia en el fabricante de una intención o deseo subjetivo de fabricar el medicamento para ser utilizado en el uso patentado, sino que bastará que el fabricante sepa o pueda razonablemente prever que el medicamento se destinará a ese uso: “the question is what the manufacturer knows or foresees about the intentional use of the drug by the end user which counts”112. Siguiendo con este razonamiento, el fabricante de la Pregabalina será responsable por infracción directa de la patente cuando sepa o prevea que los destinatarios lo utilizarán intencionadamente para el tratamiento del dolor113. “There can be only be infringement under section 60(2) if there can be infringement by the person supplied or by a user further down the chain of supply (although it is not necessary for there actually to be an infringing act). This is not the case here, since no wholesaler or pharmacist will use Lecaent to prepare a pharmaceutical composition”. 110 Se trata de resoluciones que se pronuncian sobre el rechazo o la admisión para llevar a un juicio posterior las pretensiones de las partes. Decisiones [2015] EWHC 223 (Pat) y [2015] EWHC 249 (Pat), ambas de 6 de febrero de 2015. 111 Sentencia de la Court of Appeals de 28 de mayo de 2015, [2015] EWCA Civ 109 556. 112 113 Párrafo 128. Párrafo 129. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 46 En cuanto a la infracción indirecta114, la Court of Appeals toma en cuenta la decisión del LG Hamburg en el caso Warner-Lambert Company LLC v. Aliud Pharma GmbH (vid. supra apartado 2.2.2), así como la decisión del tribunal de apelación de La Haya en el caso Novartis v. Sun115. En estos dos casos, tanto el tribunal alemán como el holandés se pronuncian a favor de admitir la infracción indirecta de una reivindicación de tipo suizo. La Court of Appeals no llega tan lejos como los referidos tribunales en estos casos pero deja abierta la puerta a admitir la infracción indirecta del proveedor del medicamento, aunque remite la decisión sobre este extremo a una fase futura del procedimiento. El tribunal reproduce en la sentencia los requisitos, en cuanto al conocimiento que ha de tener el proveedor del uso al que se destinarán los medios ofrecidos o entregados, para que se dé la infracción indirecta que figuran en las sentencias Grimme Maschinenfabrik GmbH & Co KG v Scott ([2010] EWCA Civ 1110, [2011] FSR 7) y KCI Licensing Inc v Smith & Nephew plc ([2010] EWCA Civ 1260, [2011] FSR 8): "i) The required intention is to put the invention into effect. The question is what the supplier knows or ought to know about the intention of the person who is in a position to put the invention into effect – the person at the end of the supply chain. ii) It is enough if the supplier knows (or it is obvious to a reasonable person in the circumstances) that some ultimate users will intend to use or adapt the 'means' so as to infringe. iii) There is no requirement that the intention of the individual ultimate user must be known to the defendant at the moment of the alleged infringement. iv) Whilst it is the intention of the ultimate user which matters, a future intention of a future ultimate user is enough if that is what one would expect in all the circumstances”. 115 Novartis AG v. Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., Gerechtshof Den Haag, 27 de enero de 2015, caso número: 200.1 50.713/01: Novartis es titular de la patente EP 1296689, que reivindica el uso del ácido zoledrónico para la preparación de un medicamento para el tratamiento de la osteroporosis con una forma y régimen de dosificación particular. La indicación patentada representa el 97% del mercado del ácido zoledrónico, mientras que la indicación del mi smo para la enfermedad de Paget, que no está sujeta a patente, representa únicamente el 3%. Sun solicitó autorización de comercialización para las dos indicaciones pero posteriormente eliminó (carve out) la indicación patentada (esa eliminación no llegó a hacerse en la versión digital de la ficha técnica del medicamento, donde seguía figurando). Con su autorización de comercialización del genérico para la enfermedad de Paget, Sun ganó un concurso para suministrar ácido zoledrónico a un asegurador médico: su producto sería el único suministrado a los pacientes asegurados con dicha compañía, de forma que incluso si el médico prescribía la marca patentada de Novartis los farmacéuticos habrían de sustituir ese producto por el de Sun. Después de ganar el concurso, Sun envió al asegurador un email en el que indicaba “como una mera formalidad” que el ácido zoledrónico estaba únicamente autorizado para la enfermedad de Paget y que la osteoporosis en cambio estaba cubierta por la patente de Novartis. En estas circunstancias entiende el tribunal que Sun sabía por adelantado que las políticas del asegurador habrían de llevar a que su producto fuera utilizado también para el tratamiento de la osteoporosis, y por tanto correspondía a Sun hacer lo que estuviera en su mano para prevenir esa utilización. El tribunal condena a Sun a no participar en concursos de suministro de ácido zoledrónico que no sean únicamente para la enfermedad de Paget. 114 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 47 Con posterioridad a la resolución de la Court of Appeals antes citada, el juez Arnold ha dictado sentencia sobre el fondo, en primera instancia, de fecha 10 de septiembre de 2015. En esta sentencia el juez considera que las reivindicaciones de la patente de Warner-Lambert objeto del procedimiento son nulas por insuficiencia de la descripción. Aunque esa nulidad determina la inexistencia de la infracción, se pronuncia también el juez sobre la posible infracción de las reivindicaciones de segundo uso de tipo suizo de la patente en cuestión, que rechaza, poniendo de manifiesto sus discrepancias con la resolución dictada sobre esta cuestión por el tribunal de apelación (por ejemplo, respecto a la necesaria a su juicio concurrencia de un elemento intencional en el fabricante). Una última cuestión relevante a mencionar en este procedimiento entre WarnerLambert y Actavis, por lo que revela en cuanto a los posibles remedios frente a situaciones de prescripción y dispensación off-label o cross-label, es la orden cautelar dictada por el mismo juez Arnold, de 26 de febrero de 2015116. Con el fin de evitar el problema de que el genérico Lecaent pudiera ser prescrito o dispensado para el uso patentado (el tratamiento del dolor), el juez ordena directamente al Servicio Nacional de Salud (NHS) y a los Grupos de Comités Clínicos (CCG117) que dirijan a médicos y farmacéuticos un comunicado indicando, a los primeros, que cuando la Pregabalina se prescriba para tratamiento del dolor, la prescripción debe hacerse del medicamento protegido por la patente por su marca Lyrica, mientras que si se prescribe para otra indicación debe hacerse por el nombre del principio activo (Pregabalina) y, a los segundos, que si conocen que la Pregabalina es adquirida para el tratamiento del dolor dispensen el medicamento Lyrica 118. Se trata de una medida que se dirige directamente a los profesionales (los médicos y farmacéuticos) que son, en definitiva, quienes realmente ponen en práctica la invención patentada. Finalmente, hemos de referirnos a la sentencia de la Court of Appeals en el caso Actavis v. Elli Lilly119. A los efectos que aquí interesan, el caso resulta relevante en la medida en que mientras en primera instancia el juez Arnold (como en el caso analizado supra Warner-Lambert v. Actavis120) descarta la existencia de [2015] EWHC 485 (Pat). Clinical Commission Groups, son organismos supervisados por el Servicio Nacional de Salud (NHS), que incluyen a médicos, y desarrollan diversas funciones en el ámbito del servicio sanitario. 118 El texto completo de la orden figura como Anexo 1 a la resolución. 119 Actavis UK Limited and others v. Eli Lilly & Company, sentencia de primera instancia de 15 de mayo de 2014 de la High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, [2014] EWHC 1511 (Pat), y sentencia de la Court of Appeals de 25 de junio de 2015, [2015] EWCA Civ 555. 120 Vid. nota 109. 116 117 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 48 una infracción indirecta de una reivindicación de tipo suizo por parte del proveedor de un compuesto (Actavis) ya que el profesional que realiza la combinación no lo utiliza para preparar un medicamento, que es lo reivindicado en este tipo de reivindicaciones 121. Por el contrario la Court of Appeals, revoca este planteamiento y admite la infracción indirecta que Eli Lilly denuncia que Actavis ha cometido, ya que considera que el farmacéutico que realiza la solución patentada a partir del compuesto suministrado por Actavis sí pone en práctica dicha invención 122 (y por tanto la infringe en cuanto que sí interviene en la preparación del medicamento). Hay que señalar en cualquier caso que la decisión de la Court of Appeals en este caso Actavis v. Elli Lilly no resuelve la problemática a la que nos hemos venido refiriendo en este trabajo sobre la existencia de una posible infracción, directa o indirecta de patente, en casos de prescripción y dispensación cross-label. Y ello porque, la infracción indirecta en el caso concreto Actavis v. Elli Lilly la funda el tribunal en el hecho de que el farmacéutico interviene en la preparación del medicamento, es decir un caso en el que el farmacéutico se puede considerar que infringe literalmente la reivindicación de tipo suizo. Sin embargo, esta decisión no es trasladable al supuesto (como en el caso Warner-Lambert v. Actavis) en el que el farmacéutico dispensa un medicamento genérico, ya preparado, para una indicación patentada por un tercero, ya que aquí claramente el farmacéutico no realiza ningún acto que pueda considerarse de preparación del medicamento. No tenemos constancia, por otra parte, de que en el Reino Unido existan precedentes de casos en los que se haya planteado la infracción de reivindicaciones de segundo uso del tipo CPE2000. Aunque en el caso Actavis Uk Limited and others v. Eli Lilly & Company, comentado en los párrafos anteriores, algunas reivindicaciones eran de tipo CPE2000, éstas no fueron objeto de consideración a los efectos de determinar la existencia de una posible infracción. “Actavis contend that they cannot be liable for indirect infringement because at no point is pemetrexed disodium used in the manufacture of a medicament by anyone. The fact that, when Actavis supply their product to third parties who reconstitute (or in the case of diacid, dilute) the Products with saline, there will be sodium ions and pemetrexed ions floating around, does not mean that those third parties are implementing the invention; they have not used pemetrexed disodium in the manufacture of a medicament as required under claim 1. I agree with Actavis' analysis” 122 “The invention is then put into effect when the pharmacist makes up the solution using pemetrexed dipotassium (or the other Actavis AIs), because there comes a stage in the course of that activity when pemetrexed disodium is present and is used”. 121 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 49 A la vista de las sentencias que acabamos de mencionar la cuestión respecto a las actuaciones que constituyen infracción de las reivindicaciones de segundo uso médico, en particular en los casos de prescripción de medicamentos crosslabel, dista de estar clara en el Reino Unido. Es de esperar que la decisión final del caso Warner-Lambert v. Actavis aportará más claridad sobre la posición de los tribunales en este tema. 2.4. La infracción en España En nuestro país apenas hay decisiones judiciales que aborden el tema de la infracción de una patente de segundo uso. Más en particular, hemos de considerar las resoluciones dictadas en dos procedimientos judiciales de los que tenemos conocimiento que abordan este tema123: 1. el procedimiento de medidas cautelares núm. 232/2006 entre Wyeth y Arafarma Group, S.A. (“Wyeth”) y Qualitec Europa La Gestión Técnica de la Empresa, S.A. (“Qualitec”): Auto de la AP de Madrid de 16 de abril de 2008 (caso “Venlafaxina”)124; y 2. el procedimiento núm. 623/2010 entre May & Baker, Aventis Pharma, S.A. y Sanofi Aventis, S.A. (“Aventis”) como demandantes, y Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios (“Hospira”) como demandado (caso “Docetaxel”): Auto dictado en procedimiento de medidas cautelares, del Juzgado de lo Mercantil núm. 1 de Granada de 27 de diciembre de 2010125; Auto dictado en recurso de apelación del anterior, de la AP de Granada de 14 de octubre de 2011126; y Sentencia dictada en el procedimiento principal, del Juzgado de lo Mercantil núm. 1 de Granada de 6 de noviembre de 2012 (revocada en parte pero confirmada en lo que respecta a la infracción indirecta por sentencia de la AP de Granada de 11 de junio de 2013) 127. La sentencia antes mencionada en el ap. 1.2.4. de este trabajo de la AP Madrid núm. 71/2013 de 4 de marzo, en el caso Actavis c. Merck analiza la validez de una patente de este tipo, no un caso de infracción. 124 Auto núm. 128/2008 de 16 de abril (AC 2008\1376). 125 Auto núm. 258/2010 de 27 de diciembre (JUR 2010\151399). 126 Auto núm. 115/2011, de 14 de octubre (JUR\2013\103135). 127 Sentencia núm. 289/2012 de 6 de noviembre del Juzgado de lo Mercantil núm. 1 de Granada (AC 2014\271), cit. supra ap. 2.1 nota 54, y sentencia de la AP de Granada de 11 de junio de 2013 (AC 2013\1632). 123 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 50 Adicionalmente a los dos procedimientos anteriores, tenemos también constancia de la existencia de un procedimiento de medidas cautelares entre Warner-Lambert y Pfizer por un lado, como demandantes, y varios laboratorios comercializadores de genéricos como demandados, y en el cual ha recaído el Auto de 23 de junio de 2015 del Juzgado Mercantil número 4 de Barcelona, desestimatorio de las medidas que fueron solicitadas con carácter previo a la interposición de la demanda. El procedimiento se refiere a la posible infracción de la validación en España de la patente europea EP0934061 de Warner-Lambert sobre la Pregabalina (es decir, la misma patente que ha dado lugar a las sentencias dictadas en Alemania y en el Reino Unido analizadas en los anteriores apartados 2.2.2 y 2.3), y en el mismo los demandantes solicitan sustancialmente que se ordene a los comercializadores de genéricos que informen a sus clientes de que sus productos no pueden prescribirse para la indicación patentada, y asimismo que se notifique la decisión a diversos organismos y entidades con el fin de que éstos, a su vez, adopten medidas de registro (por ejemplo, en los sistemas de prescripción y dispensación electrónica) y notificación (por ejemplo, a los colegiados) para evitar la prescripción y dispensación de los genéricos para la indicación patentada. Estando en curso el procedimiento, resulta algo prematuro hacer una valoración de esta decisión. Digamos, no obstante, que el Auto descarta la infracción directa por entender que no hay elementos que acrediten una intención infractora en los demandados: ausencia de menciones a la indicación patentada en la ficha técnica, en el etiquetado de los medicamentos genéricos, o en campañas promocionales y, por otro lado, la falta de acreditación en el caso concreto del riesgo de prescripción del genérico para la indicación patentada (por un lado, las demandantes ya habían conseguido por otras vías que las autoridades informasen a los médicos sobre la necesidad de prescribir su producto para la indicación patentada, y por otro –según el juzgador- no se acredita que en el sistema de prescripción y dispensación en vigor en España pueda darse la prescripción y dispensación del genérico para la indicación patentada). Descarta asimismo el Auto la infracción indirecta por entender que no se ha acreditado que las personas a las que se ha suministrado el medicamento hayan cometido una infracción de la patente. En los siguientes apartados consideramos con algún detalle las resoluciones dictadas en los dos procedimientos antes citados: el caso Venlafaxina y el caso Docetaxel. 2.4.1. El caso Venlafaxina. En este procedimiento se discute la posible infracción directa, por parte de la empresa Qualitec, de las patentes de Wyeth ES 2210454 (validación en España de LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 51 la patente EP 797991), que reivindica una composición farmacéutica de liberación sostenida de la Venlafaxina128, y ES 2174864 (validación en España de la patente EP 639374). Esta última es una patente de segundo uso médico de tipo suizo, que reivindica el uso de la Venlafaxina para la preparación de medicamentos indicados para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado (“1. Utilización de un compuesto que tiene la fórmula (…) o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, para preparar un medicamento para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado”). Según se desprende del Auto de la AP que analizamos en este apartado, la demanda pretendía especialidades que se farmacéuticas prohibiera genéricas a Qualitec (EFGs) de que comercializara cápsulas de liberación sostenida de Venlafaxina (para las cuales había obtenido autorización de comercialización) las cuales, consideraba la demandante, infringían la primera de las patentes antes mencionadas, y asimismo que se prohibiera la comercialización de la Venlafaxina para la indicación del tratamiento de la ansiedad (indicación no cubierta por la autorización de comercialización mencionada). El Auto de la AP de Madrid mencionado se dicta en el marco de un procedimiento de solicitud de medidas cautelares. Pese al carácter provisional de este tipo de procedimientos, según detalla el Auto de la AP, las partes aportaron muy amplia prueba sobre la existencia o no de la infracción y, en consecuencia, el Auto analiza detalladamente esta circunstancia. De ahí su interés en este ámbito129. El Auto dedica la mayor parte de su fundamentación a analizar detalladamente la posible infracción por equivalencia de la patente ES 2210454, que es una patente de producto, mientras que el análisis de la posible la infracción de la patente de Reivindicación 11: “Esferoide recubierto, en el que el esferoide comprende clorhidrato de venlafaxina, celulosa microcristalina e hidroxipropilmetilcelulosa, y está recubierto con etilcelulosa e hidroxipropilmetilcelulosa”. 129 No nos consta que recayese finalmente sentencia en el marco de este procedimiento. No obstante, sí consta un procedimiento similar iniciado por Wyeth por los mismos hechos contra la empresa Uso Racional, S.L., en el cual, en sede de medidas cautelares, la AP de Madrid vuelve a insistir en los argumentos del Auto de 16 de abril de 2008 y, en sede del procedimiento principal, nuevamente los mismos argumentos se reproducen en la sentencia dictada por el Juzgado de lo Mercantil núm. 2 de Madrid de fecha 31 de mayo de 2010 (Sentencia núm 228/2010, AC 2013\2231), que desestima la demanda por infracción de las patentes ES 2210454 y ES 2174864. La sentencia del Juzgado de lo Mercantil resultó posteriormente confirmada en apelación (sentencia AP Madrid de 27 de diciembre de 2012, JUR 2013/97401 y por el Tribunal Supremo (sentencia de 7 de noviembre de 2014, STS4845/2014). 128 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 52 segunda indicación ES 2174864, que es la que aquí interesa, resulta mucho más superficial. Lo que las demandantes solicitaban en este procedimiento cautelar por lo que respecta a la patente de segundo uso médico era la adopción de diversas medidas incluyendo, entre otras, la adopción de una orden de prohibición de vender especialidades genéricas de Venlafaxina “indicadas para el trastorno de ansiedad generalizado” y, además, la orden de que se incluyera en un lugar visible en las cajas y prospectos de las especialidades genéricas en cuestión una indicación del tenor siguiente: “la presente EFG no puede prescribirse por el médico o suministrarse por el farmacéutico para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado, al no haber sido autorizada dicha indicación por estar protegida por la patente ES 2174864 titularidad de WYETH”. Inicialmente mediante Auto de 17 de noviembre de 2006 el Juzgado de lo Mercantil concedió las medidas solicitadas, aunque posteriormente un segundo Auto subsanatorio de fecha 31 de enero de 2007 suprimió en particular la medida referida a la inclusión del aviso a los médicos. Sustancialmente, y a tenor de lo que señala el Auto de la AP, el Juzgado de lo Mercantil adoptó las medidas cautelares a partir del examen de la patente (es decir la patente sobre el producto consistente en las esferas de Venlafaxina), por entender que existía, además de peligro en la demora, una apariencia de buen derecho por la coincidencia entre los productos de las partes, tanto del principio activo y los excipientes, como de la función de dichos excipientes y de la forma del producto, que en ambos casos era la obtener un efecto de liberación prolongada del principio activo. Por el contrario, según indica la AP de Madrid en apelación, el Auto del juzgado no contiene consideración alguna sobre la infracción de la Patente ES 2174864, es decir la patente de segunda indicación, y únicamente fundamenta las cautelares en este punto en que las demandadas estaban a punto de comercializar una EFG del principio activo Venlafaxina, lo cual podía resultar en la infracción de la patente de segunda indicación de Wyeth130. Apelado el Auto del Juzgado de lo Mercantil, la AP Madrid estima el recurso y revoca las medidas adoptadas. Como ya hemos indicado, la Audiencia dedica la mayor parte de su fundamentación a analizar la posible existencia o no de una infracción por equivalencia de la patente sobre las esferas de Venlafaxina, pero incluye también en el Fdo. Jco. Octavo algunas breves consideraciones sobre la “…«las circunstancias dan idea indiciaria de que existe el proyecto y la capacidad claras, por parte de las demandadas, … de comercializar en España EFGs del principio activo Venlafaxina que pudieran estar amparadas por las patentes de WYETH»”. 130 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 53 infracción de una patente de segunda indicación, que en este caso y como hemos visto es una patente de tipo suizo (“Utilización de un compuesto … para preparar un medicamento para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado”). Señala en este sentido la AP Madrid que no puede existir violación de esta patente de segunda indicación médica por el mero hecho de que las demandadas estén en condiciones de comercializar una especialidad cuando la autorización de comercialización que han obtenido está referida a su utilización en la indicación de la depresión, no del trastorno de ansiedad generalizado (que es la indicación patentada). Para que existiese esa infracción según la Audiencia (entendemos que se refiere a una infracción directa) sería necesario que se comercializase el producto para la indicación patentada (es decir, que se hubiese obtenido la autorización de comercialización ara esa indicación) o que se hubiese realizado alguna otra conducta por los demandados infractores dirigida a que dichas especialidades se utilizaran para esa nueva indicación 131. No aclara el Auto qué tipo de actuaciones entiende que constituirían infracción, pero es de presumir que se incluirían aquí todas aquellas manifestaciones, verbales o escritas, que pudiesen contenerse en el prospecto o en materiales de acondicionamiento etc., dirigidas a fomentar ese uso patentado. Aunque el Auto no es muy explícito al respecto, parece deducirse del mismo (y eso marca una diferencia con los tribunales de algunos otros países) que no basta la mera posibilidad o probabilidad de que la especialidad genérica se prescriba y suministre por médicos y farmacéuticos para su uso en la indicación patentada para que exista infracción. De ahí que, según la Audiencia, no puede exigirse tampoco a las demandadas que incluyan en el paquete el aviso que Wyeth pretendía. En otras palabras, según lo que se desprende del Auto, si el producto genérico no se comercializa con elementos que fomenten activamente su uso en la indicación patentada (por ejemplo, la inclusión de esa indicación en el prospecto) no hay infracción, y no sería exigible a las empresas de genéricos que se encuentren en esta situación que para evitar la infracción hayan de incluir avisos como el que Wyeth pretendía (Fdo. Decimoprimero: “[la parte actora] es muy libre de iniciar cuantas campañas de información considere pertinentes y respeten la regulación jurídica de la materia, pero no puede obtener una medida cautelar contra la demandada porque para ello es requisito imprescindible que se haya producido la infracción de la patente”). Al respecto “…tal infracción se habría producido si las demandadas hubieran comercializado sus EFGs habiendo solicitado y obtenido la aprobación administrativa de las mismas para la nueva indicación terapéutica o hubi eran realizado otra conducta dirigida a potenciar el uso de las mismas para dicha nueva indicación”. 131 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 54 de estas afirmaciones, hay quizás también que tener en cuenta que en la resolución judicial no se hace referencia a que existiese en el caso concreto ningún elemento que permitiera razonablemente presumir un uso del genérico para la indicación patentada (cross-label), más allá de la mera posibilidad en abstracto de esa utilización. 2.4.2. El caso Docetaxel. En el caso Docetaxel, Aventis denuncia la infracción por parte de Hospira (que había obtenido autorización de comercialización de su producto genérico Docetaxel 10mg/ml), directamente de su patente EP 593656 (ES 2096091), e indirectamente de las patentes EP 1169059 (ES 2248070), EP 827745 (ES 2163076) y EP 667771 (ES 2114620). El objeto de dichas patentes es, en el caso de la patente EP 593.656, un determinado tipo de compuestos farmacéuticos (un producto de la clase de los taxanos en solución en una mezcla de etanol y polisorbato), mientras que en las otras tres patentes EP 1169059, EP 827745 y EP 667771 es la combinación de diversas sustancias (Docetaxel –comercializado como Taxotere- y otras sustancias) para su uso médico (diversos tipos de cáncer) 132. Inicialmente, el Juzgado de lo Mercantil núm. 1 de Granada concedió las medidas cautelares solicitadas inaudita parte mediante Auto de 20 de julio de 2010. En particular, y por lo que se refiere a las patentes de combinación, entendió el Juzgador que podía existir infracción indirecta de dichas patentes ya que, pese a que Hospira no fabricaba ni comercializaba ninguna de las combinaciones patentadas, sí lo hacía respecto a uno de los principios que integraban la combinación (el Docetaxel) y además incluía en la ficha técnica de dicho producto información sobre su combinación con los otros productos Las reivindicaciones fueron modificadas durante el procedimiento judicial al amparo de la facultad que otorga el art. 138.3 CPE. Como resultado de dicha modificación las reivindicaciones aparecen ahora mejor caracterizadas como combinaciones de sustancias para uso médico, figurando asimismo en algunas reivindicaciones especificado que el uso de dichas sustancias puede ser simultáneo, por separado o espaciado. Así por ejemplo, la Reivindicación 1ª de la Patente EP 1169059 (ES 2248070): 1ª.-Combinaciones de Taxotere con doxorubicina para el tratamiento del cáncer de mama, pulmón y ovario; o la Reivindicación 1ª de la Patente EP 827745 (ES 2163076): 1ª.-Combinaciones de Taxotere con ciclofosfamida para el tratamiento del cáncer de mama; o las Reivindicaciones 1ª y 2ª de la Patente EP 667771 (ES 2114620): 2ª. Un producto que comprende docetaxel y rhuMAb HER2 como una preparación combinada para administrar a un paciente simultáneamente, por separado o espaciada durante un periodo de tiempo en el tratamiento de cáncer. 132 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 55 mencionados en las patentes de combinación (por ejemplo, la doxorubicina o ciclofosfamida)133. Posteriormente, formulada oposición a las medidas cautelares adoptadas, el Juzgado Mercantil de Granada mediante Auto de 27 de diciembre de 2010 estima parcialmente la oposición y deja sin efecto las medidas acordadas respecto a la patente EP 593656 (la validez de esta Patente había sido ya puesta en cuestión y anulada en diversos países, y finalmente quedaría fuera del debate en el procedimiento ya que Aventis renunciaría a la acción de infracción de la misma). No obstante se mantienen las medidas adoptadas respecto a la infracción indirecta de las patentes de combinación, las cuales básicamente se dirigen a eliminar de la ficha técnica del producto comercializado por Hospira las referencias a las combinaciones y usos infringidos134. Este Auto resulta de particular interés, por un lado porque se pronuncia sobre la validez de las patentes de segunda indicación como patentes de producto limitado por su propósito, en la línea del CPE2000, distinguiéndolas de los métodos de tratamiento terapéutico, pero sobre todo por las consideraciones que hace en torno a la infracción indirecta135. Respecto a esta última cuestión (la infracción indirecta) la demandada sostenía que no podía haber infracción indirecta si no había una infracción directa, y en este caso “Fdo. De Derecho Primero, ap. 4: “Del mismo modo, para el tratamiento de ciertos cánceres de mama, se indicaba que el tratamiento de docetaxel combinado con doxorrubicina, o con doxorrubicina y ciclofosfamida, o con trastuzumab, resulta adecuado y eficaz, relatando la ficha técnica del genérico las dosis recomendadas y la posología, que permite la administración combinada de los productos de modo simultáneo, por separado o incluso espaciado en el tiempo. También se cita que debe utilizarse G-CSF profiláctico (ver reivindicación 10ª de la EP`059) para mitigar el riesgo de toxicidades hematológicas o como parte del tratamiento del adenocarcinoma gástrico. Se entendió que no cabe hablar de infracción literal si el Docetaxel Hospira no incluye los productos combinados, pero sí que se proporciona al personal cualificado de los hospitales la información oportuna y necesaria para la efectividad de la combinación y su forma de ser administrada al paciente, es decir, para llegar a la invención patentada objeto de protección en las patentes EP`059, EP`745 y EP`771”. 134 “Prohíbo cautelarmente a la demandada fabricar, producir, utilizar, ofrecer o introducir en el comercio su producto "Docetaxel Hospira" (…) así como cualquier otro producto de docetaxel en cuya ficha técnica se proporcione información que permita llevar a cabo las invenciones objeto de las patentes de combinación EP 1169059 (ES 2248070), EP 827745 (ES 2163076) y EP 667771 (ES 2114620)”. 135 Sobre la definición de infracción indirecta el Auto se remite a la sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona en el caso Vileda, citada supra en los ap. 2.1 y 2.4. 133 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 56 a su juicio no la habría ya que los actos de los médicos consistentes en administrar la combinación de productos quedan fuera del ámbito de protección de la patente. En realidad, como ya hemos comentado en el anterior apartado 2.1 y tal afirmaba la demandada, de acuerdo con las normas generales de derecho de patentes que son aplicables al caso, para que haya infracción indirecta de una patente debe existir la posibilidad de que el destinatario de los medios entregados u ofrecidos (en la terminología de la LP y ahora de la NLP) realice un uso infractor de la patente: si el uso que ha de llevar a cabo el destinatario no es constitutivo de una infracción directa, no podrá haber tampoco infracción indirecta. Esta afirmación general no es sin embargo aplicable en aquellos supuestos, expresamente previstos por la ley136, en los que pese a que la infracción directa queda excluida sí cabe sin embargo la infracción indirecta, tales como los actos realizados a título privado, actos realizados con fines experimentales y actos de preparación extemporánea de medicamentos en farmacias. Por lo tanto, para poder afirmar que el suministro de un producto, de entre los diversos productos que integran una combinación que ha sido patentada para un determinado uso médico, constituye una infracción indirecta de esa patente, habrá que concluir que el acto del médico, que pone en práctica la invención patentada al utilizar precisamente esa combinación de productos en la forma patentada, es una infracción directa de dicha patente. El Auto del Juzgado de lo Mercantil de Granada, no obstante, pese a admitir la infracción indirecta del laboratorio no llega a afirmar la posible infracción directa de la patente por parte de los médicos, aunque de alguna forma apunta la cuestión: Sin embargo, la invención, debe insistirse, no consiste en los productos (de ahí la irrelevancia del artículo 51.2 LP en este caso), sino precisamente en el uso de la/s sustancia/s proporcionada/s en la lucha contra ciertos tipos de cáncer, un uso que no es posible efectuar sin los facultativos que elaboren el líquido de perfusión. El hecho de que la titular de la patente facilite el docetaxel, elemento esencial, y redacte su ficha técnica con las instrucciones concretas sobre cómo ejecutar actos que implican la ejecución de la invención debería interpretarse como una autorización a los facultativos para ejecutar la invención. Es por eso que la explotación que lleva a cabo Aventis incluye a dichos facultativos y resto de personal competente: considerar que este personal no puede por concepto realizar actos de explotación indirecta 137 significaría que ninguna patente de uso Art. 51.3 LP y art. 60.3 NLP. A mi juicio, debería hablar de explotación directa ya que los actos de los médicos que ponen en uso la combinación no pueden tener en ningún caso la 136 137 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 57 médico, perfectamente admitidas como se ha dicho, podría explotarse con arreglo al artículo 83 de nuestra LP, y por supuesto quedarían al margen de una protección cautelar. Como se apunta en el párrafo que acabamos de transcribir, los actos de los facultativos se considerarían supuestos de explotación (que habrá de entenderse no autorizada) de la patente. Otro tema que se menciona en el párrafo del Auto antes transcrito, aunque de forma muy breve, es la inaplicación al supuesto del art. 51.2 LP 138. Este artículo exceptúa de la infracción indirecta -salvo si hay una inducción a la infracción- la entrega u oferta por un tercero de medios para la puesta en práctica de la invención que estén corrientemente en el comercio. El Auto no es muy clarificador sobre este extremo pero por su literalidad parece fundar la inaplicación del artículo en que los “medios” en el caso en cuestión aquí no son los “productos”, es decir el Docetaxel, sino su uso (o más bien, hemos de entender, las instrucciones para su uso combinado que figuran en la ficha técnica), y por tanto no estamos aquí ante productos que se encuentren corrientemente en el mercado (el argumento puede ser razonable aunque, en nuestra opinión, aún si considerásemos que el “medio” es el producto Docetaxel ello tampoco llevaría a la aplicación del art. 51.2 LP ya que es bastante dudoso que ese producto pueda ser considerado como un producto de los que se encuentran “corrientemente en el comercio”)139. Recurrido en apelación este Auto, como hemos visto ya en el apartado 1.2.4., la AP Granada se pronuncia por la validez en derecho español de este tipo de reivindicaciones de segunda indicación del CPE2000 en la forma de producto limitado por su propósito. En lo que respecta a la infracción, la Audiencia sigue la línea del Auto y admite la posible infracción indirecta derivada del hecho de proporcionar al médico información suficiente en el prospecto o ficha técnica para la puesta en práctica de la invención patentada. Pero, nuevamente y como en el caso del Auto del Juzgado de lo Mercantil de Granada, se orilla por parte de la Audiencia el problemático tema de la infracción de los médicos, que se consideración de actos de explotación indirecta de una patente cuyo objeto es precisamente ese uso. 138 “2. Lo dispuesto en el apartado anterior no es aplicable cuando los medios a que el mismo se refiere sean productos que se encuentren corrientemente en el comercio, a no ser que el tercero incite a la persona a la que realiza la entrega a cometer actos prohibidos en el artículo anterior”. Ahora regulado con el mismo contenido en el art.60.2 NLP. 139 Sobre el concepto de “productos que se encuentran corrientemente en el comercio” vid. supra comentarios a los requisitos para la infracción indirecta en el ap. 2.1. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 58 deriva como consecuencia lógica de apreciar la existencia de una infracción indirecta en el proveedor del compuesto: “No podemos estimar a los destinatarios de la información, en principio personas habilitadas para explotar la invención, en los términos del artículo 51 LP, confirme a lo previsto en su apartado tercero …Tampoco se trata aquí del examen de una supuesta conducta infractora de los médicos, o de conjeturar sobre ella, sino de comprobar una actuación infractora de un tercero que proporciona los medios para que una persona no habilitada, en los términos del artículo 51 LP, ponga en práctica la invención patentada”. Incidentalmente, es interesante reseñar que el Auto de la AP Granada se manifiesta en el mismo sentido expresado por la AP de Madrid en el Auto dictado en el caso Venlafaxina (ver ap. 2.4.1 supra), en el sentido de que en estas reivindicaciones de uso médico solo cabe infracción de la patente si el comercializador (Hospira) ha obtenido una autorización de comercialización del Docetaxel para la nueva indicación patentada o ha realizado alguna otra conducta dirigida a potenciar el uso de dicho producto para esa nueva indicación. Esto último es precisamente lo que se achaca a Hospira en el caso examinado, por la inclusión en la ficha técnica de información sobre el uso del Docetaxel en la combinación y para el uso patentados (“existe infracción indirecta, articulo 51.1 Ley de Patentes (RCL 1986, 939 ) (LP), cuando se proporciona información al médico suficiente, con el prospecto o ficha técnica del medicamento (al margen de sus restantes fines), "para la puesta en práctica de la invención patentada"). Nótese que la misma conducta (potenciar el uso del producto para la nueva indicación, por ejemplo mediante suministro de información sobre el uso patentado en el prospecto o ficha técnica) puede constituir un supuesto de infracción directa (caso Venlafaxina, en el que se estima que no concurre: suministro de un producto que reproduce la formulación patentada) o una indirecta (caso Docetaxel, en el que se estima que sí concurre: suministro de uno de los dos productos que integran una combinación patentada). Las posteriores sentencias dictadas, tanto en primera instancia (sentencia del Juzgado de lo Mercantil Granada de 6 de noviembre de 2012) como en apelación (sentencia de la AP de Granada de 11 de junio de 2013), en el procedimiento principal, no aportan más argumentos sobre el tema objeto de este trabajo que merezcan ser reseñados. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 59 2.5. Consideraciones finales sobre la infracción: tesis que se sostiene En los párrafos siguientes vamos a recapitular sobre las diversas posturas en torno a la infracción de las reivindicaciones de uso médico que se han ido exponiendo en los capítulos anteriores para, a partir del análisis de esas posturas, intentar formular una propuesta sobre el tratamiento que, a nuestro juicio, debe darse a su infracción. Para ello analizaremos a continuación los distintos tipos de reivindicaciones que hemos considerado (quedan fuera de nuestro análisis las reivindicaciones de uso de tipo alemán, ya que por su ámbito territorial presentan para nosotros un interés muy limitado). 2.5.1. Las reivindicaciones de primer uso médico En primer lugar, y por lo que respecta a las reivindicaciones de primer uso médico, ya hemos visto que se trata de reivindicaciones de producto limitado por su propósito (en este caso ese propósito es el uso del compuesto de que se trate como medicamento). Así lo señalaba la EPO en la Decisión G05/83 Eisai140. En consecuencia, la fabricación, ofrecimiento, introducción en el comercio o utilización de la sustancia o compuesto como medicamento, así como su utilización o su importación o posesión para esos fines habrán de constituirán supuestos de infracción directa de la patente, en los términos del art. 50.1a) LP. No parece que hayan discrepancias entre los autores sobre este extremo. Dentro de los posibles infractores de la patente se encuentran tanto el fabricante de la sustancia o compuesto no autorizado como cuantos intervengan en la cadena de comercialización del mismo. Respecto a estos posible infractores, no obstante, habrá que acreditar que el destino del producto en cuestión es su utilización como medicamento (el hecho de que se solicite una autorización de comercialización del mismo como medicamento, o se publiciten sus cualidades terapéuticas, o se den instrucciones para su uso con esta finalidad, son elementos que servirán para acreditar, en mayor o menor medida, dicho destino). No infringirá en cambio la patente el paciente, que usa el medicamento precisamente para el fin propuesto, ya que está amparado por la excepción específicamente prevista por la ley del uso realizado en el ámbito privado con fines con comerciales (art. 52.1a) LP y art. 61.1a) NLP). Pero sí podría infringir el médico, que administra esa sustancia o compuesto como medicamento, y que 140 Decisión G05/83 de fecha 5 de diciembre de 1984 (OJ 1985, 064), párrafo 15. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 60 por tanto utiliza el producto conforme a la finalidad patentada. No cabe duda que normalmente estos supuestos se presentarán en reivindicaciones de segundo uso médico, pero es posible que se presenten también en este caso. Consideremos en este sentido, por ejemplo, el caso mencionado por A. Benyamini141, de una patente de primer uso médico consistente en una combinación de productos farmacéuticos que ya eran conocidos de manera separada pero que al combinarse producen un efecto nuevo (Decisión T09/81142): el médico (u otros profesionales sanitarios) que, en el curso de una terapia, administrasen la combinación patentada, utilizaría el objeto de la invención patentada en los términos del art. 50 1a) LP (ahora el art. 59.1 a) NLP) y por tanto, a salvo de la existencia de alguna causa exoneración de responsabilidad legalmente establecida, la infringirían143. Pues bien, como hemos señalado con anterioridad, lo cierto es que (salvo lo que después se dirá respecto al caso de los medicamentos preparados en farmacia extemporáneamente) esa causa de exoneración legal de los médicos no existe. Las leyes de patentes nacionales, que siguen el modelo del CPC, contemplan los métodos de tratamiento terapéutico como un supuesto de exclusión de patente pero (a diferencia de otros casos, como el uso privado o la preparación extemporánea en farmacia) no excluyen del ámbito de protección de la patente a los médicos o profesionales sanitarios que llevan a cabo tales métodos de tratamiento con el objeto patentado144. En este sentido, las construcciones doctrinales y jurisprudenciales que excluyen la responsabilidad de los médicos no tienen un claro soporte normativo. Así, por Op. cit. pág. 92. Decisión T09/81, de fecha 25 de enero de 1983, Cytostatic Combination Asta (O.J. 1983, 372). 143 A. Benyamini, op. cit. pág. 122: “«Using» the patented product is one of the four basic rights exclusively reserved to the patentee under art. 25(a) CPC (…) «Using» a patented product means, in the first place, employing, operating or putting it into service, so as to achieve the result envisaged for the invention …Presumably, a product can also be used for commercial purposes without actually being operated or applied for its intended purpose …”. 144 Es una opinión generalmente compartida, expresada no sólo por la doctrina (por todos, HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit. pág. 270) sino incluso también en algunas sentencias, que para evitar la responsabilidad de los médicos, en lugar de excluir de patente los métodos de tratamiento hubiera sido necesario proporcionarles un privilegio frente al ámbito de protección de las patentes. Baste en este sentido reproducir las consideraciones contenidas al respecto en la sentencia de la Court of Appeals en el caso Warner-Lambert v. Actavis, ya citada:”[55] So it is here. As I shall have to explain, thirty years after the decision in Eisai courts of member states are still working out how to deal with the fall-out from that case. It would have been better if doctors had been provided with a defence, or the restriction on methods of treatment repealed altogether”. 141 142 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 61 ejemplo, algunos autores 145 y también algunas sentencias146 entienden que la actividad de los médicos queda fuera del ámbito de la patente en la medida en que suponen la realización de métodos terapéuticos que, como sabemos, no son patentables (art. 53c) CPE y arts. 4.6 LP y 5.4 NLP). En esta postura late el argumento de que no puede formar parte del alcance de la patente aquello que no es patentable. Sin embargo el argumento no es del todo convincente ya que los conceptos de patentabilidad e infracción no son coincidentes (en este sentido por ejemplo, el Auto de 16 de abril de 2008 de la AP de Madrid en el caso Venlafaxina, comentado en el anterior apartado 2.4.2., señala: "No nos encontramos ante un litigio en el que se cuestione la validez de la patente de la demandada por falta de novedad inventiva. Nos encontramos en un litigio por una supuesta vulneración de la patente de la actora por la realización controvertida atribuible a la demandada, en el que lo determinante es si ésta vulnera la protección que a la actora otorga la patente por haber reproducido las características técnicas que resultan de la parte caracterizadora de la patente de la actora, no si las modificaciones de la realización controvertida reúnen los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial que le permitan a su vez ser objeto de nueva patente. (…) que la formulación de un medicamento realizada por las demandadas no suponga una innovación respecto de la patentada es irrelevante a efectos de apreciar si ha existido infracción de la patente”). Lo cierto es que las leyes de patentes en los países miembros del CPE no contemplan el empleo por el médico del objeto de la patente en un método de tratamiento como un supuesto de limitación del ámbito de protección que la patente concede a su titular. Y, por otro lado, hay que recordar que las limitaciones a los efectos de la patente, como las contenidas en el art. 52 LP (ahora art. 61 NLP), constituyen normas limitativas de derechos subjetivos, que por tanto han de ser interpretadas restrictivamente 147, sin que quepa su aplicación por analogía. Según esta regla de interpretación no podría por tanto extenderse el contenido de dichas excepciones a supuestos, como el caso de los médicos o farmacéuticos, que no están allí previstos. Las propias decisiones de la EPO parecen corroborar la tesis, que aquí se propone, sobre la no exoneración y por tanto la posible responsabilidad por infracción de las patentes de uso médico por parte de los médicos y KÖNIG, “Möglichkeiten und Grenzen des Verwendungsschutzes”, 2002 VPP Rundbrief, pág. 57. 146 Sentencia LG Düsseldorf de 25 de abril de 1995, cit. en nota 87. 147 En este sentido, en relación con la excepción de uso experimental, se pronuncian las sentencias de la Sala 1ª del Tribunal Supremo de 30 de junio de 2010 (RJ 2010\3903) y 10 de febrero de 2012 (RJ 2012\3908). 145 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 62 profesionales sanitarios en el ejercicio de su actividad terapéutica. Sin perjuicio de que la EPO no tiene competencia para pronunciarse sobre cuestiones relativas a la infracción de patente sino únicamente sobre la patentabilidad de las invenciones, en la Decisión T1020/03 Genentech148, al valorar las reivindicaciones de segundo uso médico y en qué medida podían afectar a los médicos, expresamente señalaba la Cámara de Recursos la necesidad de que las normativas nacionales contuvieran disposiciones que excluyeran de la infracción de patente a los médicos o enfermeros para evitar que, en ausencia de las mismas y admitida la patente sobre este tipo de invenciones, pudiesen éstos verse sujetos a este tipo de acciones 149. Esa situación, la ausencia de normativa exoneradora de responsabilidad, sobre la que la EPO advertía, es precisamente la situación en la que nos encontramos en la actualidad ya que si bien las normativas nacionales han adoptado las disposiciones del CPE sobre patentablidad, no han introducido disposiciones específicas para regular este supuesto en materia de infracción (materia en la cual el art. 64 del CPE remite a la normativa nacional). Es en cambio más discutible si la actividad del médico consistente, no ya en la administración del medicamento, sino únicamente en su prescripción constituiría o no un supuesto de infracción de la patente. Nuevamente hemos de señalar que en el caso de las reivindicaciones de primer uso médico (en la forma típica permitida de reivindicación de compuesto para su uso como medicamento) no es fácil de imaginar este supuesto en la práctica, siendo por lo general en las reivindicaciones de segundo uso médico donde puede plantearse de manera más Cit. supra ap. 1.2.3.d1). “16. Assuming that each EPC Contracting State does wish to exclude from patentability therapeutic methods for the treatment of humans or animals for reasons of public health, this is permissible under Article 3 TRIPS and is the purpose served by Article 52(4) EPC. All EPC Contracting States will then necessarily also have to have some provision, whether by reference to Article 52(4) EPC, an equivalent national law or some equivalent legal doctrine concerning what is capable of amounting to a patent infringement, to the effect that the normal rights (see Article 28 TRIPS above cited) of the owner of a patent are restricted, so that the patent owner cannot prevent third parties not having the owners consent from the act of using a patented composition or the product of a patented process for therapy purposes or inciting others to do so. Provided the Contracting States have such provisions, and this can fairly be assumed as it is necessary to protect physicians from being sued for patent infringement for merely prescribing a composition for a course of therapy, or a nurse administering such a composition, (a patient him- or herself using the composition for such a therapy would presumably already be protected under an exclusion relating to private use for noncommercial purposes), then neither in the case of use for a first medical indication or for any further medical indications can the patent proprietor sue the physician, or nurse, but could sue persons in the business of supplying (whether by manufacturing, importing or marketing) such composition for the purpose of the new medical use”. 148 149 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 63 clara (especialmente en el caso, que después examinaremos de prescripción offlabel y sobre todo cross-label): difícilmente prescribirá un médico un producto que está en el mercado en otra condición y que por tanto no tiene autorización para ser comercializado como tal medicamento; podría sin embargo darse, por ejemplo, en el supuesto considerado por A. Benyamini al que antes nos hemos referido, si estando patentada y disponible en el mercado como medicamento la combinación de dos compuestos, los cuales a su vez se comercializan por separado libremente, el médico prescribe estos últimos para su uso combinado en la forma patentada. El objeto de discusión en cuanto a la prescripción médica radica en determinar si el médico, al recetar un medicamento, realiza alguno de los actos prohibidos por el art. 50.1a) LP (ahora art. 59.1ª) NLP). En este sentido, sostiene algún autor150 que la prescripción no constituye “fabricación” y tampoco reúne los caracteres comerciales que han de entenderse en los términos de “ofrecimiento” o “introducción en el comercio”, sino que el médico únicamente asesora al paciente sobre el medicamento que debe adquirir en la farmacia, y por tanto se trata –según este autor- de una actividad que queda fuera del ámbito de la infracción. Téngase en cuenta en este sentido que para considerar que una actividad es constitutiva de una infracción de patente, dicha actividad debe encuadrarse necesariamente en alguna de las actividades calificadas como tales por el art. 50 LP151. Sin embargo en mi opinión el argumento no refleja la verdadera naturaleza de la prescripción médica. Ciertamente la prescripción del médico no forma parte de las actividades que integran la fabricación del medicamento pero tampoco puede considerarse que se trata de un mero asesoramiento profesional: es una actividad que forma parte del proceso de utilización del medicamento, es el acto que precede a su dispensación y el que permite cumplir la finalidad que la invención protege. De ahí que la doctrina y los tribunales de algunos países hayan calificado la prescripción de un En relación con los arts. 25 y 26 CPC, A. Benyamini, op. cit. pág. 92. El mismo autor argumenta que la excepción de preparación extemporánea de medicamentos en farmacia prevista en el art. 27 CPC (equivalente al 52 .1c) LP y al 61.1d) NLP) asume que el médico que receta el medicamento no infringe la patente ya que no tendría sentido tratar al médico como infractor por prescribir lo que el farmacéutico puede después legalmente preparar (la misma interpretación sobre esta excepción en Schulte, op. cit. §11, p.21): no obstante a mi juicio aunque e argumento es válido para este caso, no puede deducirse del mismo una exclusión generalizada de las infracciones de patente a los actos de prescripción de medicamentos. 151 Las actuaciones constitutivas de infracción descritas en la ley constituyen un numerus clausus, tal como señala la sentencia de la AP Barcelona (Sección 15ª) de 2 de diciembre de 2003 (AC 2004\432). 150 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 64 medicamento como un acto de utilización del objeto patentado 152, y por tanto sujeto al ámbito de protección de la patente. Las mismas consideraciones anteriores serían aplicables al farmacéutico que dispensa el medicamento153. Su actividad será constitutiva de una infracción de la patente salvo en el caso especial, excluido del alcance de la patente, previsto en el art. 52.1c) LP (equivalente al nuevo art. 61.1d) NLP), que sigue en este punto lo previsto en el art. 27 CPC: “A la preparación de medicamentos realizada en las farmacias extemporáneamente y por unidad en ejecución de una receta médica ni a los actos relativos a los medicamentos así preparados”. En relación con esta excepción, y a diferencia de lo que sosteníamos en el párrafo anterior, el médico que receta ese medicamento para su preparación individual en la farmacia parece que también debería quedar excluido del ámbito de la patente (vid. cit. Benyamini en nota 150), y asimismo en su caso el médico o profesional que la administre (una actuación que puede entenderse incluida dentro del concepto de “actos relativos a los medicamentos así preparados”). En todo caso, esta excepción tiene un alcance muy limitado ya que según la doctrina se limita a casos individuales de medicamentos que son preparados ad hoc, para uso inmediato por un paciente contra la presentación de una receta en la farmacia154. Hasta aquí, los supuestos considerados constituyen casos de infracción directa de la patente. Adicionalmente, pueden también darse casos de infracción indirecta: volviendo al ejemplo anterior de una patente de combinación farmacéutica, el suministro de uno de los compuestos que la integran con conocimiento de que será HR Jaenichen, J. Meier, N.Hölder, op. cit. pág. 270: “Where a physician prescribes a drug for a patented medical use, he uses the drug for treating the condition (…) Thus, he makes literal use of a claim directed at the use of the substance for treating the disease and could be sued for such use”. Asimismo vid. notas 84 a 86 y las sentencias que allí se citan que admiten la posible la infracción por parte del médico. 153 Que los farmacéuticos no están excluidos de cometer una infracción de patente lo han constatado algunas sentencias, como por ejemplo la del LG Hamburg, en el caso Warner-Lambert v. Aliud, cit. supra ap. 2.2.2. y nota 95; o también la orden de prohibición cautelar (injunction) de 25 de junio de 2015 dictada por el Tribunal Marítimo y Comercial en Copenhaguen en un caso relativo también -como el anteriormente citado- a la Pregabalina, interpuesto por Warner-Lambert y Pfizer contra KRKA y la Asociación Danesa de Farmacias (la información sobre esta decisión ha sido extraida del artículo Pregabalin – second medical use claims construction in Denmark by Anders Valentin, Horten, publicado en http://kluwerpatentblog.com). En esta última decisión el tribunal danés constata que las farmacias están legitimadas pasivamente para la adopción en su contra de una medida cautelar de prohibición por infracción de patente y ordena a las farmacias demandadas se abstengan de dispensar la Pregabalina para el tratamiento del dolor. 154 A. Benyamini, op. cit. pág. 282. 152 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 65 destinado a la fabricación de la combinación patentada (sobre la calificación de este supuesto como un caso de infracción directa o indirecta nos remitimos a las consideraciones sobre la reproducción parcial que figuran en el anterior apartado 2.1). El tema de la infracción indirecta en los casos de prescripción y administración off-label o cross-label será examinado en el contexto de las reivindicaciones de segundo uso médico, que es donde se plantea habitualmente. 2.5.2. Las reivindicaciones de segundo uso médico de tipo suizo A diferencia de las patentes de primer uso, las patentes de tipo suizo son patentes de procedimiento. Como vimos en el anterior apartado 1.2.3., su origen está en la voluntad de dar protección a unas invenciones que se consideran valiosas sin al mismo tiempo caer en la prohibición de patente de los métodos de tratamiento. Para ello se construye la reivindicación como una reivindicación de uso, pero no según el modelo alemán (uso de un producto para tratar una enfermedad), que la EPO considera que es un supuesto no admisible por tratarse de un método de tratamiento terapéutico, sino bajo la forma de uso de producto para preparar un medicamento destinado al tratamiento de una enfermedad. Esta construcción no deja de ser artificiosa. De ahí que su alcance siempre haya planteado problemas. En principio, literalmente considerada, una reivindicación de este tipo parece ir dirigida a proteger la fabricación y posterior comercialización del medicamento (uso para preparar un medicamento). En este sentido, quedarán bajo el alcance de este tipo de reivindicaciones aquellos fabricantes y proveedores de medicamentos que estén destinados al uso pretendido. Nuevamente, como ya señalábamos en el caso de las patentes de primer uso, que el producto este destinado al uso patentado es algo que habrá de dilucidarse a partir de las circunstancias presentes en cada caso. En este sentido, como señala el Auto de la AP de Madrid en el caso Venlafaxina155, existirá infracción directa si con el compuesto concurren conductas que promueven el uso del mismo para la indicación protegida: por ejemplo, la presencia de la indicación en la ficha técnica o el hecho de que figuren informaciones sobre la misma en el prospecto (como se planteaba en el caso Docetaxel, analizado más arriba en el apartado 2.4.2.). A mi juicio la valoración de estas conductas como infractoras no debe verse alterada por el hecho de que la información referida al uso del compuesto para la indicación reivindicada figure en materiales promocionales de otra naturaleza, o que se realice verbalmente por la fuerza de ventas del fabricante, aunque en cualquier caso debe tratarse de conductas aptas para provocar el uso reivindicado por parte del destinatario final (en este sentido, la 155 Vid. supra nota 124. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 66 posición de algunos tribunales, que excluyen la infracción en el caso de algunos de los ejemplos que acabamos de mencionar, parece excesivamente restrictiva 156). Las mismas conductas que en el párrafo anterior hemos considerado como un supuesto de infracción directa, pueden ser constitutivas de infracción indirecta (siempre que concurran los demás requisitos necesarios para ello), si el compuesto fabricado o suministrado es únicamente uno de los diversos elementos reivindicados (siempre que no pueda entenderse, como indicaba la sentencia de la AP de Barcelona de 30 de junio de 2008, que ese elemento encierre la totalidad de la invención ya que en ese caso se trataría de una infracción directa). Por ejemplo, existirá infracción indirecta (caso Docetaxel) si el compuesto suministrado es uno de los compuestos reivindicados en una patente de combinación. Ahora bien, como hemos ya adelantado, la admisión de esta forma de infracción indirecta obedece a la posición adoptada en este trabajo respecto a la posible infracción directa de la patente por parte de médicos y farmacéuticos. El art. 51 LP (ahora en el mismo sentido el art. 60 NLP) al regular la infracción indirecta no exige literalmente la posibilidad de una infracción directa posterior, y por ello es posible pronunciarse (como hacen el Auto y la posterior sentencia de la AP Granada en el caso Docetaxel157) por la existencia de una infracción indirecta únicamente indicando que los médicos que prescriben, y los farmacéuticos que dispensan, el medicamento para el uso reivindicado no son “personas habilitadas para explotar la invención”. No obstante, estos actos de explotación de la invención a que se refiere el art. 51 LP (art. 60 NLP) son los que están contemplados en el art. 50 LP (art. 59 NLP), y por tanto si una persona no está autorizada a realizar una de dichas actuaciones, al llevarla a cabo cometerá una infracción directa de la patente. En este sentido, calificar a los médicos y farmacéuticos como personas no habilitadas para explotar la patente equivale en realidad a calificar su actividad como infractora. Ciertamente, cuando la EPO admitió las patentes de segundo uso de tipo suizo, su visión era que con estas patentes el titular únicamente habría de poder dirigirse contra el Genentech fabricante o proveedor del medicamento (Decisión T1020/03 ). Y algunas sentencias han seguido a esta Decisión y han acogido 158 esta misma interpretación, como la sentencia de la Patents Court en el caso Actavis v. Merck159 o la de 21 de enero de 2015 del juez Arnold160 en el caso Sentencia OLG Düsseldorf, caso núm. 2 U 54/11, de 31 de enero de 2013, “Cistus Incanus“, cit. supra nota 76. 157 Vid. supra cita en ap. 2.4.2. 158 Vid. supra ap. 1.2.3. d1) y nota 25. 159 Vid. supra nota 32. 160 Vid. supra nota 106. 156 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 67 Warner-Lambert v. Actavis: “96. (…) As Jacob LJ explained in Actavis v Merck at [75], such a claim "is not aimed at and does not touch the doctor - it is directed at the manufacturer." Nor does such a claim touch the pharmacist (except in the case of extemporaneous preparation by the pharmacist). Thus the process will be carried out by Actavis (or their manufacturer), not by the prescriber or the pharmacist”). Sin embargo, ya hemos visto antes que la propia EPO cuando afirmaba que los médicos y farmacéuticos habían de quedar excluidos del ámbito de protección de estas patentes señalaba que para ello asumía que las normativas nacionales contendrían una disposición que expresamente les excluyese del ámbito de la patente161. Esta necesidad señalada por la EPO de excluir mediante una disposición legal expresa a los médicos o farmacéuticos del alcance de la patente (si lo que se pretendía era protegerles en el ejercicio de su actividad terapéutica) deriva, en el caso de las patentes de segundo uso de tipo suizo, del hecho de que, aunque literalmente la reivindicación no contempla el uso del medicamento, tratándose de una patente de procedimiento, el producto resultante del mismo, y su uso, están también protegidos (art. 50.1c) LP y art. 59.1c) NLP). Así lo constata en el Reino Unido la Court of Appeals en su sentencia de 28 de mayo de 2015, al revocar la sentencia del juez Arnold antes mencionada162: “54. There are other criticisms which could be made of Swiss form claims. If the purpose of the new form of claim was to maintain the policy of preventing doctors being sued for infringement, it is difficult to see how that is achieved. As the claim is a process claim (see below), its direct product, the medicine, is an infringement, and all those who use or dispose of the product will infringe (…). Una vez admitidas las reivindicaciones de segundo uso, de tipo suizo, por entender que su contenido no cae en el ámbito de la exclusión de patente de los métodos de tratamiento terapéutico, la realización de actos de explotación de la misma (y entre ellos habrá que incluir el uso del producto resultante del procedimiento patentado), ya sea por profesionales sanitarios o por cualquier tercero, habrán de entenderse como supuestos de infracción163. Lo anterior naturalmente salvo que la ley prevea una autorización para llevar a cabo tales actuaciones (como en los supuestos del Vid supra nota 149. Cit. supra nota 111. 163 Ya hemos indicado que en Alemania la mayoría de la doctrina se inclina por considerar que en las patentes de tipo suizo no hay infracción en caso de prescripción “cross-label”, y ello porque entiende que estas patentes limitan su alcance a la preparación de medicamento y en consecuencia ni el médico ni el farmacéutico preparan el medicamento. 161 162 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 68 art. 52 LP y del art. 61 NLP), lo cual no es el caso para las actividades terapéuticas de médicos u otros profesionales sanitarios. Todavía hemos de considerar aquí una cuestión adicional. Se trata de analizar cuál haya de ser el tratamiento que debe darse a los casos de prescripción y dispensación de medicamentos cross-label, es decir los casos en los que un compuesto tiene varias indicaciones, una de las cuales está libre de patente mientras que otra se encuentra patentada con una patente de segunda indicación (en el supuesto que tratamos en este apartado, una reivindicación de tipo suizo), y existe el riesgo de que el medicamento genérico, cuya información (prospecto, ficha técnica, etc.) no contiene referencias a la indicación patentada, sea prescrito y dispensado por médicos y farmacéuticos para esa indicación. Como hemos podido ver a lo largo de este trabajo, las opiniones de los tribunales sobre el enjuiciamiento de esta situación son enormemente discrepantes, y van desde la exclusión de infracción hasta la consideración del supuesto como un caso en ocasiones de infracción directa y en otros de infracción indirecta. Se trata en definitiva de un área en la que existe gran incertidumbre y por tanto en la que habrá que esperar a la evolución jurisprudencial para formular conclusiones definitivas. Como hemos visto antes al analizar la posición de la doctrina alemana sobre el alcance de las reivindicaciones de tipo suizo, cabría entender que en este caso, en ausencia de referencias a la indicación patentada en el medicamento (o de otras conductas del laboratorio comercializador que inciten a ese uso), no hay infracción, ni directa ni indirecta164. La dificultad con este planteamiento, no obstante, es que resulta excesivamente formalista y da lugar a situaciones poco coherentes: por ejemplo, si adoptamos esta postura, si el medicamento contiene instrucciones para su uso en la indicación patentada habría infracción directa del comercializador, y también la habría por parte del médico que usa el producto (por tratarse del uso de un producto obtenido por el procedimiento patentado); sin embargo, cuando el producto no contiene esa referencia y el médico sin embargo lo prescribe para la indicación patentada (exactamente la misma actuación pero aquí si cabe con mayor responsabilidad del médico, que no sigue las instrucciones que constan en el medicamento), el médico no infringiría (por cuanto el producto no ha sido preparado para ese fin) y tampoco lo haría el comercializador, y ello aunque éste conozca cuál será el destino del producto. No parece que existan razones de fondo que justifiquen este diferente tratamiento. 164 Vid. supra ap.2.2.2. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 69 Otra forma de abordar el problema sería la de considerar que, en ausencia de referencias en el producto a la indicación patentada, puede no obstante existir una infracción directa por parte del laboratorio comercializador del producto si éste sabe, o puede prever en atención a las circunstancias del caso, que el compuesto será destinado a la indicación patentada (así lo ha sostenido algún tribunal 165). No obstante, no es éste el criterio hasta la fecha mayoritariamente adoptado166, y tampoco parece que sea del todo satisfactorio. Como señala la AP de Madrid (caso Venlafaxina), en ausencia de una conducta por parte del fabricante o proveedor que fomente el uso del genérico para la indicación patentada, resulta difícil sostener la existencia de una infracción directa. Es dudoso que la mera posibilidad de que el producto sea utilizado para la indicación patentada pueda servir para calificar la fabricación como una infracción directa. En este sentido no podemos olvidar que estamos aquí ante un caso en el que el producto de que se trate tiene un uso, fuera de la segunda indicación patentada, que es plenamente legítimo y libre de patente, y que lo que convierte su fabricación en una infracción es el que hecho de que el fabricante lo fabrique, o lo comercialice, para esa finalidad. La finalidad que al producto le dé posteriormente su destinatario habría de ser irrelevante para calificar como infracción directa la fabricación (parecen en este punto acertadas las consideraciones del Juez Arnold en la sentencia dictada en primera instancia en el caso Warner-Lambert v. Actavis167, antes analizada en el ap. 2.3). Más aún, la infracción directa existirá con la fabricación para esa finalidad, aunque el uso para la indicación no llegue a producirse. Por ello, y ante la ausencia de elementos que acrediten la intención del fabricante cuando pone el producto en el mercado, no parece suficiente que pueda presumirse dicha intención por el hecho de que el fabricante conozca, o no pueda ignorar, que ese uso se va a producir. Lo anterior no significa que, en aquellos casos en los que de las circunstancias resulte evidente que el producto será destinado a ese uso infractor, y por tanto el fabricante no puede ignorarlo, el titular de la patente no disponga de vías para proteger su derecho. Pero esa protección puede quizás encontrar mejor encaje a través de la figura de la infracción indirecta, tal como analizamos a continuación. Antes de afirmar la posibilidad de que esta conducta (prescripción cross-label) sea considerada como una infracción indirecta hemos de comprobar si concurren aquí Sentencia de la Court of Appeals en el caso Warner-Lambert v. Actavis, párrafos 128 y 129, vid. supra notas 112 y 113. 166 Vid. por ejemplo las sentencias LG Hamburg en el caso Warner-Lambert v. Aliud (supra apartado 2.2.2), así como la decisión del tribunal de apelación de La Haya en el caso Novartis v. Sun (cit. supra ap. 2.3, nota 115). 167 Párrafo 111. 165 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 70 los requisitos legalmente exigidos para ello, que ya examinamos en el anterior apartado 2.1 de este texto. Más en especial, se trata de determinar en primer lugar si el producto puede ser considerado como un “medio destinado a poner en práctica la invención, relativo a un elemento esencial de la misma”. Es este el aspecto que suscita mayores dudas. A lo largo de este trabajo hemos venido indicando que la infracción indirecta requiere la posibilidad de que quien recibe los medios para la puesta en práctica de la invención realice usos infractores de la misma. Aplicado a este supuesto, la infracción indirecta de la patente de segundo uso de tipo suizo por el fabricante exige entender que el uso del genérico para el uso patentado por parte del facultativo es un supuesto de puesta en práctica de la patente, y ello a pesar de que la literalidad de la reivindicación se refiere a la preparación del medicamento, no a su uso, y a pesar también de que –a diferencia de los casos en que el medicamento contiene indicaciones sobre su uso- en este caso y ante la ausencia de esas indicaciones (u otras conductas de fomento de su uso por parte del comercializador) no podamos hablar tampoco de un uso del producto obtenido por el procedimiento patentado. Pues bien, pese a estas dificultades, la posibilidad de aplicar en este caso la infracción indirecta, y de entender por tanto que existe una puesta en práctica de la invención patentada por parte de los facultativos que lo usan, parece plenamente justificada. Poner en práctica la invención significa utilizar o aplicar la invención llevando a la práctica sus enseñanzas técnicas168, o también “ejecutar la correspondiente regla técnica”169. Desde este punto de vista, no parece que podamos ajustarnos a la literalidad de la reivindicación de tipo suizo y entender únicamente que la “puesta en práctica” de la invención consiste en la fabricación del medicamento; esa interpretación no tendría en cuenta el hecho que en este tipo de reivindicaciones la enseñanza técnica no radica en esa preparación del medicamento (que en realidad no es más que una fórmula para superar la exclusión de patente de los métodos de tratamiento) sino en el uso del mismo170. Ese nuevo uso es precisamente lo que justifica la concesión de la patente. En consecuencia, hemos de entender que el producto (en este caso el medicamento genérico) es un medio para la puesta en práctica de la invención patentada, consistiendo dicha puesta en práctica en el uso del medicamento (por el médico o profesional sanitario de que se trate) conforme a la enseñanza de la patente. En apoyo de esta tesis que admite la infracción indirecta en este supuesto cabría mencionar las sentencias, ya antes citadas en A. Benyamini. Op. cit. pág. 193: “«Putting the invention into effect» means utilizing or applying the invention by reducing its teachings into practice”. 169 J. Massaguer. op. cit. pág. 179. 170 En este sentido, el argumento del recurrente en p. 105 de la sentencia de la Court of Appeals en el caso Warner-Lambert v. Actavis. 168 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 71 este trabajo del LG Hamburg en el caso Warner-Lambert v. Aliud o la decisión del tribunal de apelación de La Haya en el caso Novartis v. Sun 171. Por lo que respecta al resto de requisitos para determinar la existencia de una infracción indirecta, es claro que en el supuesto que consideramos el medicamento genérico es un medio relativo a un elemento esencial de la invención, en cuanto es un elemento esencial para que se produzca el efecto técnico pretendido con la invención. Quedará por dilucidar si, en el caso concreto, puede concluirse que el fabricante sabe, o las circunstancias hacen evidente, que el producto se utilizará para el uso patentado, y en ese caso cuáles son las medidas a disposición del titular de la patente. Se trata de una cuestión esencialmente fáctica, por lo que es difícil dar fórmulas generales que sean válidas para todos los casos. No obstante, y a título de ejemplo, en aquellos supuestos en que el uso patentado del producto para la indicación patentada resulta particularmente significativo respecto al uso no patentado, y el funcionamiento del mercado y la conducta de los agentes que intervienen en el mismo revelan la inevitabilidad de dicho uso, no parece irrazonable que pueda exigirse al fabricante por parte del titular de la patente que adopte medidas (por ejemplo, del tipo de incluir información dirigida a médicos y farmacéuticos) para intentar evitar la prescripción cross-label172. La falta de adopción de este tipo de medidas cuando concurren estas circunstancias (por ejemplo, en particular el escenario fáctico que se presenta en el caso Novartis v. Sun o también, aunque de forma menos clara, en el caso Warner Lambert v. Altius, ambos antes citados 173) por parte del fabricante del genérico no haría sino poner de manifiesto una voluntad de contribuir a la infracción, que es precisamente lo que la infracción indirecta pretende evitar. Adicionalmente, y sin perjuicio de las medidas dirigidas al proveedor referidas en el párrafo anterior, en estos supuestos de prescripción y dispensación cross-label tampoco son de descartar otras medidas judiciales dirigidas más directamente a impedir la prescripción o dispensación del medicamento para la indicación patentada por parte de médicos o farmacéuticos. Es el caso, por ejemplo, de la orden cautelar del tribunal de patentes en el caso Warner-Lambert y Actavis de 26 Vid. supra ap 2.2.2 y 2.3. La adopción de este tipo de medidas (como la inclusión de advertencias en el producto) es precisamente uno de los remedios contemplados en el derecho alemán con carácter general en el caso de la infracción indirecta cuando, como en este caso, el producto tiene, además del uso atentad, otros usos que son perfectamente legítimos. Vid. Schulte, ap. 3.1.2. Eingeschränktes Verbot, op. cit. pág. 450. 173 Vid. supra ap 2.2.2 y 2.3. 171 172 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 72 de febrero de 2015174, dirigida directamente al Servicio Nacional de Salud (NHS) y a los Grupos de Comités Clínicos para que éstos a su vez dieran instrucciones a médicos y farmacéuticos sobre la forma de prescribir y dispensar la Pregabalina; o el de la orden cautelar de 25 de junio de 2015 dictada por el Tribunal Marítimo y Comercial en Copenhaguen 175 frente a la Asociación Danesa de Farmacias, que prohíbe a sus miembros la dispensación de la Pregabalina para el tratamiento del dolor (esa prohibición aparece publicada en la página web de la Autoridad Sanitaria danesa, donde se dan instrucciones específicas a las farmacias sobre las reglas a aplicar en materia de sustitución de este medicamento en particular176). La posibilidad de adoptar estas medidas judicialmente podría plantear inicialmente dudas en aquellos supuestos en los que quepa entender que la decisión del órgano jurisdiccional afecta a las reglas de prescripción y dispensación de medicamentos que figuran establecidas a nivel normativo (en el caso español, los arts. 85 y 86 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y normativa de desarrollo); pero frente a ello no hay que olvidar que estas normas sanitarias regulan, entre muchos otros aspectos, el régimen jurídico aplicable a la prescripción y dispensación de medicamentos, pero no establecen una nueva limitación al alcance del derecho de patente, distinta de las limitaciones que figuran definidas en otras normas (en particular las excepciones a los derechos del titular de la patente figuran en los arts. 52 LP y 61 NLP), las cuales por otro lado han de adecuarse a lo que dispone el art. 30 del ADPIC (de aplicación directa en España177), es decir, no han de atentar de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causar un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros. 2.5.3. Las reivindicaciones tipo CPE2000 Como se ha indicado en el apartado 1.2.3., las reivindicaciones CPE2000 son reivindicaciones de producto limitado por su propósito: “Compuesto X para uso en el tratamiento de enfermedad Y”. 174 175 Vid. supra ap. 2.3 y nota 116. Cit. supra nota 153. Se señala, por ejemplo, que queda eliminada la sustitución entre el medicamento Lyrica de Warner-Lambert y los genéricos Pregabalina KRKA y Orion, de forma que si en la receta figura la marca Lyrica los farmacéuticos no han de dispensar el producto genérico más económico en su lugar. Accesible en https://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2015/til-laeger-og-apotekerpregabalin-krka-og-pregabalin-orion-maa-ikke-udleveres-mod-smerter. 177 Así lo ha declarado el Tribunal Supremo, entre otras, en sentencias de 10 de mayo (RJ 2011\3853), 27 de octubre (RJ 2012\1130) y 11 de noviembre del 2011(RJ 2012\3367). 176 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 73 En este sentido, el alcance de estas reivindicaciones es el mismo que el de las reivindicaciones de primer uso, si bien a diferencia de éstas limitado al uso médico específico que necesariamente debe constar en este tipo de reivindicaciones. Por otro lado, y si nos atenemos al ámbito de las reivindicaciones de tipo suizo tal como ha quedado expuesto en este trabajo, no es claro que, más allá de clarificar la situación respecto a la admisibilidad de las patentes de segundo uso médico, la introducción de estas reivindicaciones CPE2000 haya realmente modificado el ámbito de protección de este tipo de reivindicaciones. A favor de la existencia de un diferente ámbito de protección podría citarse la Decisión T1780/12 (Tratamiento del cáncer, Board of Regents, The University of Texas System), de 30 de enero de 2014. La Decisión trata de la concesión de la solicitud divisionaria de una solicitud de patente europea en la cual se plantea si existe una situación de doble patente sobre la misma invención, no permitida 178, ya que la patente europea originaria comprendía una invención reivindicada mediante reivindicaciones de tipo suizo y la solicitud divisional tenía por objeto la misma invención con reivindicación de tipo CPE2000. La Cámara de Recursos se pronuncia por la no existencia de doble patente (es decir, pueden haber dos patentes de uso médico referidas a la misma invención si las reivindicaciones tengan forma distinta) porque considera que ambos tipos de reivindicaciones tienen objetos distintos ya que en un caso se trata de una reivindicación de procedimiento (la reivindicación de tipo suizo) y en el otro de una reivindicación de producto limitado por su propósito (la reivindicación de tipo CPE2000). No obstante esta Decisión no resulta de gran ayuda para determinar si ambos tipos de reivindicaciones tienen alcances de protección distintos. Señala la Decisión de la Cámara de Recursos que si los dos tipos de reivindicaciones son distintos eso significa que habrán de tener alcance distinto, y específicamente señala que la reivindicación de procedimiento concede menos protección que la de producto, es decir que la protección de la reivindicación CPE2000 sería más amplia que la de tipo suizo. Sin embargo no dice la Decisión cuál es esa mayor protección que a su juicio un tipo de reivindicación otorga a una invención frente a la otra, de manera que la Decisión no aporta claridad alguna al tema de cuál es el ámbito de protección de estas patentes. Esta Decisión T1780 ha sido posteriormente confirmada por la Decisión T879/12, de 27 de agosto de 2014, que aplica el mismo razonamiento para excluir la existencia de doble patente en un supuesto similar de solicitud divisionaria de 178 Vid. Guidelines for Examination in the European Patent Office, Part G, ap.5.4. LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 74 una patente europea originaria en la cual la solicitud divisionaria tenía una reivindicación de tipo CPE2000 y la patente originaria una reivindicación de la misma invención de tipo suizo. En todo caso, lo que es cierto es que, como afirman estas Decisiones, la forma que tienen las reivindicaciones tipo CPE2000 es distinta a la forma de las de tipo de suizo, ya que mientras éstas son de procedimiento aquéllas son de producto, y eso hace que las dudas que se han planteado y que hemos analizado en el apartado 2 de este trabajo sobre el ámbito de protección de las reivindicaciones de tipo suizo (en particular si alcanzan al uso del producto patentado) no tengan razón de ser en el nuevo tipo de patente 179. En este sentido, coinciden los autores en general en poner de manifiesto que los médicos y farmacéuticos caen en el ámbito de protección de las patente con reivindicaciones de tipo CPE2000 y por tanto sus actuaciones en el marco de su actividad terapéutica pueden ser constitutivas de infracción directa de dichas patentes (en este sentido, por ejemplo, por lo que respecta a la doctrina alemana nos remitimos al anterior ap. 2.2.3 y a los autores allí citados). Tanto es así que en el caso de Suiza (país afectado también en cuanto miembro del CPE) existe ya la iniciativa de introducir legalmente un nuevo supuesto de exclusión de médicos y farmacéuticos del ámbito de protección de la patente que se añadiría a los ya existentes (uso privado, etc.)180. Si lo que se pretende es, por razones de interés público, dejar al margen del ámbito de las patentes a la actividad terapéutica de médicos y otros profesionales (lo que parecía la razón de ser inicial de la exclusión de patente de los métodos de tratamiento terapéutico en el CPE y las normativas nacionales), desde luego a la vista de la problemática que hemos venido analizando en este trabajo parece que la fórmula más idónea, como se plantea en Suiza, sería la de introducir en la disposición correspondiente (en el caso de Suiza, el apartado 1 del art. 9 de la Patentgesetz, correspondiente a los arts. 52 LP y 61 NLP) una nueva excepción Como señala la sentencia de la Court of Appeals en el caso Warner-Lambert v. Actavis: “54. (…) The EPC 2000 seems even more apt to catch anyone who uses the product”. 180 El texto legal propuesto, cit. en Felix Addor/Christine Vetter, “Der Schutz der medischine Behandlungsfreiheit vor patentrechtlichen Verletzungsklagen”, Sondernummer 2014, 245 (accesible en https://www.ige.ch/fileadmin/user _upload/Sic-Online/2014/documents/ 245.pdf) sería el siguiente: “Die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf (…) g. Handlungen im Rahmen einer medizinischen Tätigkeit, die sich auf eine einzelne Person oder ein einzelnes Tier bezieht und Arzneimittel betrifft, insbesondere die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln durch gesetzlich dazu berechtigte Personen“. 179 LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT · PÁG. 75 para médicos o farmacéuticos. Por lo demás, en ese caso, y salvo que se quiera privar al titular de la patente de segundo uso de cualquier posibilidad de ejercitar su derecho de patente en los casos de prescripción cross-label no ya sólo frente a médicos o farmacéutico sino también frente a fabricantes y proveedores, habría que revisar también la infracción indirecta en el sentido de entender que estos profesionales (médicos o farmacéuticos) no son personas autorizadas a los efectos de determinar la existencia de una infracción indirecta de patente. En cualquier caso, la vía Suiza de introducir una excepción al alcance de la patente no es la que se ha seguido en el proceso de creación de la patente europea con efecto unitario, de forma que el art. 27 del Acuerdo sobre un tribunal unificado de patentes de 19 de febrero de 2013, que contiene la lista de limitaciones a los efectos de la patente, no incluye más excepción que afecte a médicos o farmacéuticos que la tradicional sobre la preparación extemporánea de medicamentos en farmacia. En este contexto, por tanto, y a falta de una modificación normativa que aclare el ámbito de protección de las patentes de segunda indicación, habremos por el momento de seguir la evolución de esta materia a través de la interpretación que hagan en cada caso los tribunales en los litigios que se les vayan planteando, con el riesgo no obstante que ello supone de que –como ha venido sucediendo hasta la fecha- puedan existir criterios distintos según los países. 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