JAZ CV - Jayor México

DATOS PERSONALES.
NOMBRE: JAZMIN NATALIA AFFIF ESTRADA.
2° Ret. de Niebla Mnz.20 Lt.2 Col. Cuatro Vientos, Ixtapaluca Edo. de México
Teléfono: 41199026
Celular : 55 26 98 38 44
No. Seguro Social: 399673139
RFC: AIEJ730315
Correo electrónico: [email protected]
FORMACIÒN ACADEMICA
2000-2006 Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo.
Orientación: farmacia.
Egresado de la Facultad de Estudios Superiores “Zaragoza”
UNAM
Sep 2006- Abril 2007
Colaboré como químico analista en la elaboración del protocolo de
validación del método y en la valoración de muestras de Ozono
recolectadas en el área metropolitana y puntos estratégicos a lo
largo de la República mexicana, para el proyecto MILAGRO, bajo
la dirección del Dr. Vicente J. Hernández Abad y el Dr.en C.
Horacio Tovalin Ahumada, en el Laboratorio de Investigación
Farmacéutica.
Nov 2007 - Abril 2008
Elaboración de Tesis Experimental, en la validación del
método analítico para la cuantificación de Ozono por medio de
los monitores pasivos Radiello 3310. Utilizado en el proyecto
MILAGRO, dirigido por el Dr. Mario Molina.
Nov 2009 Curso de Validación y Transferencia de Métodos Analíticos.
CANIFARMA.
Junio 2011 Curso de validación de procesos con un enfoque de gestión de
riesgos. CANIFARMA
Septiembre 2011 III Foro Regulación e Industria . CuallyServ, SA de CV.
Mayo 2012 Modelos regulatorios para dispositivos médicos en Asia y Europa,
reporte de eventos adversos , Guias de la GHTF SG2. CANIFARMA
Septiembre 2012 Regulación nacional e internacional . CANIFARMA-3M
Mayo 2013 Encuento Cientifico 2013 FEUM-USP
Noviembre 2013: Regulación Sanitaria sobre análisis de riesgos. COFEPRIS
Enero 2014. Taller de aplicación de la nueva NOM-059-SSA1-2013, así como actas de
verificación por anexos. COFEPRIS
Febrero 2014 Control de Documentación en la industria farmacéutica. Evolugenta.
Participación en la CANIFARMA en el Comité de Normatividad en la emisión y
revisión de las Normas NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos, NOM-241SSA1-2012 Instalación y operación de la Tecnovigilancia, NOM-137-SSA1-2008
Etiquetado para Dispositivos Médicos (actualmente se están llevando a cabo las
observaciones para su revisión y proyecto 2013 en CANACINTRA).
FORMACIÒN COMPLEMENTARIA
Idioma Ingles: Traducción 80%
Manejo de paquetería: 70%
Curso interlingua nivel 3 actualmente
CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES TÉCNICAS
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Visión y análisis en la gestión de riesgos, para determinar los puntos críticos de control
(HCCP) en los procesos, bajo esto, se realiza PMV con su respectivo cronograma.
He realizado protocolos de validación, en los cuales los puntos a desarrollar son el diseño
estadístico de las variables a retar, así mismo, el análisis de los resultados de bajo las
especificaciones y criterios establecidos en el protocolo.
Formo parte del Comité Normativo de Dispositivos Médicos, en la elaboración y revisión de
los NOM.
Análisis de Draft de las ISO´s, para DM.para los estudios y estándares que estos conyeban
en su actualización.
Cordinación regulatoria y técnica en la planeación de nuevos proyectos, desde la auditoria
interna , ingreso a COFEPRIS , atención y seguimiento de la visita Sanitaria para el
otorgamiento del Certificado de Buenas Practicas y posteriormente armado de Dossier para
el Registro Sanitario.
Manejo y análisis Regulatorio por medio de Ley General de Salud, RIS, FEUM Y NOM, así
como otras legislaciones aplicables (ANVISA, FDA acuerdo de equivalencias), a la
planeación, registro y leyendas que deben cumplir los insumos para la Salud (NOM-137SSA1-2008)
Desarrollo en el diseño de estudios de estabilidad a largo plazo (vida de anaquel), estabilidad
acelerada (conforme a cinética del material más inestable presente en el DM), estuve como
Jefe de estabilidades, donde se realizaron protocolos para ambos diseños y reportes para tales
protocolos para los DM. como fueron guante de polietileno, guante, condon, sonda (todos
de hule latex natural), jeringas, DIU, etc.
Manejo de NOM: 025,059,072,073,164,177, ISO 19011 2002, ISO 13485, ASTM.
Manejo de paquetería: Power point, Excel (estadísticos),Word, Software Galaxie
Workstation, Info statd, internet.
Manejo de aparatos de laboratorio: HPLC (Elaboré el PNO del Varian pro star),
espectrofotómetro, Karl Fisher, potenciómetro, disolutor, centrifuga, cámaras de
esterilización por OE.
Manejo de equipo de planta farmacéutica: Mezclador de doble coraza, planetario,
encapsuladora, tableteadora.
Realice estudios de preformulación y formulación para una emulsión W/O ( crema de Aloevera con vitamina E) , así mismo, los estudios de estabilidad conforme a la NOM 073.
Realice el protocolo y la validación del método analítico para la cuantificación de Ozono en
el proyecto MILAGRO, tal protocolo fue utilizado por la unidad de posgrado de Chapingo.
REFERENCIAS LABORALES.
Marzo 2009 a la fecha : DENTILAB S.A. DE C.V. (CORPORATIVO DL que abarca cinco
razones sociales)
Dirección: Febrero de 1917 S/N Chalco, Edo. De México.
Tel: 59756060
ext. 322
Puesto : Gerente de Asuntos Regulatorios
Actividades:
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Control y planeación de prorrogas determinadas, certificados de buenas prácticas
(solicitud, atención a visita sanitaria y análisis y respuestas a prevenciones)
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Contacto y acuerdos ante las cámaras (CANIFARMA y CANACINTRA)
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Armado de dossier para todos los tramites que una empresa de DM requiere: nuevos
registros( Clase I, Clase II y Clase III), prorrogas, CLV,GMP, modificaciones, etc.
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Armado de Dossier para productos de exportación (España, Colombia, Brasil, Perú,
Guatemala, etc.) e importación (Corea, Malasia, España,)
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Análisis de clasificación de DM y estrategias para definir si es un registro nuevo o una
modificación técnica o administrativa(carril especializado)
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Supervisión y cumplimiento de las GMP´s conforme a la NOM 241 ,
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Revisión y revalidación de los PNO´s, Control de cambios
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Elaboración conforme a NOM-137-SSA1-2008, proyectos de marbetes y actualización
de leyendas conforme a FEUM, RIS, LGS y Cuadro Básico si la presentación es para
Sector Salud.
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Elaboración de protocolos de diseño experimental para nuevos productos, en donde
entran los protocolos de diseños de estabilidades y reportes de ,los mismos para obtener
una fecha de caducidad.
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Elaboración de avisos publicitarios para las revistas (PLM) y carteles promocionales
May 2008- Oct2008: QUMICA FARMACEUTICA ESTEROIDAL S.A. DE C.V.
Dirección: Cerrada 15 de Septiembre No. 21. Col. Francisco Villa, San Juan Ixtayopan. Tel
: 58 48 47 65
Jefe inmediato: Lic. Rainer Mateos
Puesto: Gerente de Control de Calidad.
Actividades:
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Recepción y verificación de documentación e inspección física de la materia prima
de importación.
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Documentación ante la COFEPRIS para los permisos de importación.
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Capacitación de personal para una mejora continua y un control general de la
calidad.
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Validación de los métodos analíticos.
Logros: Actualizar y validar la vigencia y desarrollo de los PNO´s, capacitación del
personal, mejoramiento en las ordenes de producción, control por medio de bitácoras,
calificación de equipos conforme al PNO´, actualización de permisos de importación
ante la COFEPRIS.
Motivo de separación: Renuncia voluntaria.
May 2007- Abril 2008: FASE SOFT WARE S.A. DE C.V
Dirección: Jardin de violetas no. 4, Col.San Lorenzo Tezonco. Tel. 58 63 80 19
Jefe inmediato: C.P. Juan Francisco
Puesto: Investigador en educación
Actividades:
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Desarrollo de software´s educativos a nivel medio superior de química y biología.
Desarrollo de actividades didácticas a nivel medio superior, conforme a los nuevos planes de
estudio emitidos por la SEP.
Análisis y redacción de textos investigados.
Logros: Realice los software de biología 1°,2° y 3° desde la investigación, redacción,
competencias, soporte teórico, cuestionarios, actividades didácticas y prácticas de laboratorio por
medio de fotografías y videos que muestran al alumno y profesor las técnicas a seguir y los
posibles resultados de dicha práctica. Así mismo, logre q estos software fuesen vendidos a la
Dirección General de Preparatorias para Agrónomos.
Motivo de separación: Renuncia voluntaria
Objetivos Personales
Ser cada día más eficiente y competitivo como persona y como químico.
Ser proactivo para la empresa
Siempre trabajar en equipo.