Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

EXPERIENCIA DE LA DIGEMID EN LA IMPLEMENTACION DE LA NORMA ISO 9001:2008
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el órgano técnico
normativo del Ministerio de Salud, encargado de la regulación y fiscalización de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; otorgando registro sanitario para su
importación, producción, distribución, almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad,
dispensación y expendio en el país, asimismo controla y vigila su calidad, seguridad y eficacia,
contribuyendo al acceso equitativo para el interés de la población en general.
La DIGEMID, en el año 2006, tomó la decisión estratégica, de implementar un sistema de gestión
de la calidad basado en la norma ISO 9001:2000, obteniendo la certificación en marzo del 2007,
por la empresa certificadora ICONTEC INTERNACIONAL en el servicio de inscripción y reinscripción
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos y productos sanitarios afines hasta
marzo del 2010, posteriormente con esta buena práctica se continuó ampliando el alcance de la
certificación obtenida a dos servicios adicionales en la nueva versión ISO 9001:2008: Servicio de
autorización y exportación de sustancias y medicamentos sujetos a fiscalización sanitaria y al
servicio de control y vigilancia de los anuncios publicitarios de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, obteniendo de esta manera la primera
recertificación, con una vigencia del 2010 a marzo del 2013.
En marzo del 2013, DIGEMID, obtuvo la segunda renovación de su certificación en los tres servicios
mencionados anteriormente, con una vigencia hasta marzo del 2016.
Entre los beneficios obtenidos con la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9001:2008, en los tres servicios certificados, destacamos las siguientes mejoras:
 Mapeo y estandarización de los procesos certificados, a través de procedimientos donde se
detalla las actividades que deben realizar los colaboradores de forma normalizada.
 Implementación del nuevo sistema informático SI-DIGEMID, que permite:
a) Visualizar la trazabilidad de los expedientes ingresados por los administrados.
b) Incorporación del módulo de gestión de la calidad a través de la intranet de la institución,
que permite a todos los colaboradores visualizar toda la documentación del SGC, desde la
Política de la Calidad hasta los procedimientos, formatos, normas legales y documentos de
soporte; contribuyendo a la protección del medio ambiente.
c) Derivación de los expedientes a los evaluadores de manera aleatoria y automática.
d) Incorporación del módulo de archivo para la derivación sistemática de los antecedentes
requeridos para la evaluación del registro sanitario.
 Como mejora de los procesos, se han implementado y actualizado normativas sanitarias que
regulan y fiscalizan la comercialización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
 Se han implementado indicadores en la revisión de requisitos de solicitudes de inscripción y
reinscripción de dispositivos médicos, lo cual permite medir y controlar los tipos de
incumplimiento de requisitos frecuentes presentados por los administrados.
 Elaboración de fichas de procesos (nivel 0, 1 y 2), que han permitido identificar el objetivo, el
alcance, los recursos críticos (controles, documentos, formatos, registros, indicadores) los
proveedores e insumos; necesario para la ejecución y control del proceso.
 Se mide la satisfacción del Cliente Externo, a través de la encuesta virtual de satisfacción que
se encuentra en la página web de la Institución, la cual nos retroalimenta para la mejora de
nuestros servicios prestados.
 Se determinaron Oportunidades de mejora entre ellas la infraestructura, en la actualidad se
cuenta con un nuevo local institucional con ambientes más amplios para el desarrollo de las
actividades diarias y una mejor atención de los usuarios.
 Implementación del módulo de ticket de atención, en el cual se puede visualizar el número de
turno y ventanilla de atención al usuario; asimismo en la oficina de atención al cliente se ha
implementado la difusión de videos informativos sobre trámites administrativos como la
autorización excepcional de importación de medicamentos a través de recetas especiales.
 Seguimiento permanente a los indicaros críticos de los procesos, a través de auditorías
internas, que permiten implementar acciones correctivas y/o preventivas a fin de lograr la
mejora continua de nuestros procesos.
 Control de los productos No conformes, los que contribuyen a proponer acciones de mejoras
en los diferentes procesos.
 Implementación y seguimiento de los reclamos presentados por los clientes externos, vía email, web, telefónico, libro de reclamaciones, buzón y trámite documentario, lo que nos
permite conocer nuestras debilidades y oportunidades de mejoras respecto a los servicios que
ofrece la Institución.
 Incorporación de los tramites de inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios al Sistema VUCE (Ventanilla Única de Comercio
Exterior), logrando que los tramites sean más ágiles, mayor comodidad para el usuario con la
presentación de sus expedientes de manera virtual.
 Se ha actualizado nuestra página web, la cual es más amigable para los usuarios, quienes
consultan a través de la misma el estado actual de sus expedientes, transparencia de la
información más relevante, lo que ha reducido el número de consultas relacionadas a los
diferentes procesos institucionales.
Este importante logro demuestra el inmenso potencial humano que existe en esta Dirección y que
trabajando en equipo y aunando esfuerzos, se consiguieron estos resultados que nos han
permitido superar las metas trazadas y así contribuir a mejorar las condiciones de salud de nuestra
población, convirtiéndonos en la primera entidad pública del sector salud en obtener una
certificación internacional de calidad de manera ininterrumpida, por más de 09 (nueve) años,
comprometiéndonos a continuar con la mejora continua, ampliándolo a todas las áreas de la
DIGEMID.
Lima, 02 de setiembre del 2015.