DESCRIPCION SECURA DR Model D214DRM

RELACION DE PRODUCTOS A
INSCRIBIR Y FORMA DE
PRESENTACION
RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR
Y FORMA DE PRESENTACION
Descripción del
producto
Tipo
Secura VR
Secura DR
Modelos
D214VRM
D214DRM
Forma de
presentación
Caja de polipropileno
conteniendo una
bandeja termoformada
de PETG la cual su vez
contiene 01 unidad
esteril del producto de
la referencia más el
accesorio: llave
dinamométrica.
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
DESCRIPCION
SECURA DR Model D214DRM
Secura DR D214DRM
Desfibrilador automático implantable (DAI) bicameral
Descripción:
El desfibrilador automático implantable (DAI) bicameral
Secura DR Modelo D214DRM de Medtronic es un
dispositivo cardíaco multi-programable que monitoriza y
regula la frecuencia cardíaca del paciente mediante la
administración de estimulación antibradicardia de
respuesta en frecuencia monocameral o bicameral, terapias
antitaquiarritmia ventricular y terapias antitaquiarritmia
auricular.
El dispositivo Secura DR Modelo D214DRM, junto con los
cables de estimulación y desfibrilación, constituye la parte
implantable del sistema.
El dispositivo dispone del conector en línea DF4, que facilita
la conexión de un cable DF4-LLHH o DF4-LLHO durante la
implantación. Los términos DF4-LLHH y DF4-LLHO hacen
referencia a la norma internacional ISO 27186:2010, en la que los contactos del conector del cable
se definen como de bajo voltaje (L), alto voltaje (H) o abierto (O).
Especificaciones Técnicas:
Volumen
Masa
Al x An x F
Superficie de la carcasa del
dispositivo
ID radiopaca
Materiales en contacto con el
tejido humano
Batería
41 cm3
73 g
66 mm x 51 mm x 15 mm
59 cm2
PUG
Titanio, poliuretano, silicona
Óxido de litio plata vanadio
Programadores y software – El programador y el software Medtronic CareLink Modelo 2090 se
utilizan para programar este dispositivo. El programador Medtronic CareLink Modelo 2090 con
telemetría inalámbrica Conexus está diseñado para proporcionar a los médicos y a los pacientes
una implantación, seguimiento y monitorización sencillas y eficaces. La telemetría inalámbrica
Conexus elimina la necesidad de tener un cabezal de programación sobre el dispositivo
implantado durante toda la sesión de programación o monitorización. El sistema utiliza telemetría
de radiofrecuencia (RF) para la comunicación inalámbrica entre el dispositivo implantado y el
programador en el centro médico. La telemetría Conexus funciona dentro de la banda del servicio
de comunicaciones específico para implantes médicos (MICS), que es la única banda designada
específicamente para los dispositivos médicos implantables. El uso de la banda MICS evita
interferencias con electrodomésticos como microondas, teléfonos móviles y monitores para
bebés.
1.1 Indicaciones de utilización
El sistema Secura DR está diseñado para proporcionar estimulación antitaquicardia auricular y/o
ventricular, cardioversión y desfibrilación para el tratamiento automático de taquiarritmias
auriculares y/o ventriculares que puedan poner en peligro la vida del paciente.
Antes de la implantación, los pacientes deben someterse a una evaluación cardíaca completa en la
que se incluya pruebas electrofisiológicas. Asimismo, se aconseja realizar una evaluación
electrofisiológica y una comprobación de la seguridad y la eficacia de las terapias antitaquiarritmia
propuestas durante y después de la implantación del dispositivo.
1.2 Contraindicaciones
El sistema Secura DR está contraindicado en pacientes que experimenten taquiarritmias debidas a
causas transitorias o reversibles entre las que se incluyen, aunque no de forma exclusiva, las
siguientes: infarto de miocardio agudo, intoxicación farmacológica, ahogamiento, electrocución,
desequilibrio electrolítico, hipoxia o sepsis.
El dispositivo está contraindicado en pacientes que tienen implantado un marcapaso monopolar.
1.3 Resumen de funciones
Para obtener una lista de las funciones que se suministran activadas, consulte la columna de ”
Valor de fábrica”.
1.4.1 Funciones de detección de taquiarritmia y terapia antitaquiarritmia
Terapia de estimulación antitaquicardia (ATP) – Esta terapia administra impulsos de estimulación
rápidos para sobre-estimular y finalizar un episodio de taquiarritmia detectado.
ATP durante la carga – Esta terapia permite al dispositivo administrar una secuencia de terapia
ATP ventricular mientras carga sus condensadores para la primera terapia de desfibrilación
durante un episodio de FV. El dispositivo también se puede programar para que intente una
secuencia de terapia ATP adicional antes del inicio de la carga.
Nota: El dispositivo no administra terapias ATP durante o antes de la carga cuando el episodio es
inducido por Choque sobre T o Ráfaga de 50 Hz ventricular. Esto impide que las terapias ATP
interfieran en las pruebas de umbral de desfibrilación (DFT).
Terapia de estimulación en Ráfaga de 50 Hz auricular – Esta terapia administra una ráfaga de
impulsos de frecuencia fija a intervalos de estimulación de 20 ms durante la duración programada
para tratar episodios de TA/FA.
Terapia de cardioversión auricular – Esta terapia administra hasta 2 descargas como máximo para
tratar un episodio de TA/FA y hasta 2 descargas para tratar un episodio de TA/FA rápida. La
administración de cardioversión auricular se sincroniza con un evento ventricular detectado.
Disponibilidad de cardioversión auricular – Este conjunto de opciones restringe la hora del día y el
número diario de terapias de cardioversión auricular automáticas que el dispositivo puede
administrar.
Cardioversión auricular activada por el paciente – Esta terapia administra una cardioversión
auricular sincronizada solicitada por el paciente por medio de un Asistente de paciente externo. La
terapia sólo se administra si se detecta un episodio de TA/FA en el momento de la solicitud.
Sensibilidad auto-ajustable – Para reducir la incidencia de la sobredetección, esta función ajusta
automáticamente los umbrales de sensibilidad después de determinados eventos estimulados y
detectados.
Terapia de desfibrilación – Hay como máximo 6 descargas de desfibrilación automáticas
disponibles para tratar la FV. La primera terapia de desfibrilación exige la confirmación de la FV
antes de la administración. Para las siguientes terapias de desfibrilación las descargas se
administran de forma asíncrona si falla la sincronización.
High Rate Timeout – Esta función permite al dispositivo administrar terapia para cualquier
taquiarritmia ventricular que continúe más allá del período de tiempo programado.
Función Inicio – El dispositivo utiliza esta función como discriminador para detener la detección de
TV, a menos que ocurra un aumento repentino en la frecuencia ventricular.
Funciones de PR Lógico – Este conjunto de funciones utiliza el análisis de patrón y frecuencia para
discriminar entre taquicardias supraventriculares (TSV) y taquiarritmias ventriculares verdaderas,
así como para detener la detección y la terapia de TV/FV inadecuadas durante episodios de TSV de
conducción rápida.
Electrodos Carcasa activa y VCS programables – El dispositivo proporciona la capacidad de
desactivar el electrodo Carcasa activa o VCS como parte de la configuración de administración de
terapia de alto voltaje.
ATP reactiva – Esta función permite al dispositivo administrar terapias ATP auriculares que no
habían funcionado anteriormente en un episodio de TA/FA. El dispositivo repite la administración
de las terapias ATP auriculares tras el intervalo de tiempo programado o cuando cambia el ritmo
auricular.
Función Estabilidad – El dispositivo utiliza esta función para discriminar entre fibrilación auricular
y taquiarritmia ventricular mediante la evaluación de la estabilidad de la frecuencia ventricular.
Cuando el dispositivo determina que la frecuencia ventricular no es estable, detiene la detección
de TV.
Terapia de cardioversión ventricular – Esta terapia administra hasta 6 descargas como máximo
para tratar un episodio de TV y hasta 6 descargas para tratar un episodio de taquicardia
ventricular rápida (TVR). La administración de la terapia de cardioversión se sincroniza con un
evento ventricular detectado.
1.4.2 Funciones de estimulación
Control de captura auricular – Esta función monitoriza el umbral de estimulación auricular con
búsquedas diarias del umbral de estimulación y, si se programa para ello, ajusta la amplitud de
estimulación auricular hacia una amplitud objetivo.
Funciones de estimulación de intervención auricular – El sistema proporciona técnicas de
Sobre-estimulación diseñadas para contrarrestar posibles mecanismos de inicio de taquiarritmias
auriculares:

Preferencia de estimulación auricular (APP) mantiene una secuencia de activación
constante mediante la administración de una estimulación continua que coincida
exactamente con la frecuencia intrínseca.

Estabilización de frecuencia auricular (EFA) adapta la frecuencia de estimulación auricular
en respuesta a una PAC (extrasístole auricular) para evitar las pausas sinusales largas que
siguen a intervalos auriculares cortos.

Sobreestimulación tras el cambio de modo (PMOP) funciona con la función Cambio de
modo para administrar sobreestimulación auricular durante la fase vulnerable que sigue a
la finalización de un episodio de TA/FA.
PVARP automático – Esta función ajusta el PVARP (período refractario auricular post-ventricular)
en respuesta a los cambios en la frecuencia de estimulación o la frecuencia cardíaca del paciente.
El PVARP es más largo a frecuencias de seguimiento más bajas para impedir la taquicardia
mediada por marcapaso (TMP) y más corto a frecuencias más altas para mantener el seguimiento
1:1.
Respuesta a FA conducida – Esta función regula el ritmo ventricular durante una TA/FA conducida
mediante la modificación de la frecuencia de estimulación latido a latido para que coincida con la
respuesta ventricular media del paciente.
1.5 Información sobre el modo de estimulación
Los modos del marcapasos se describen utilizando el código NBG. El código NBG1 de cinco letras,
cuyo nombre se deriva de la NASPE (North American Society of Pacing and Electrophysiology) y del
BPEG (British Pacing and Electrophysiology Group), describe el funcionamiento de los generadores
de impulsos implantables. El código NBG, que sustituye al código ICHD, se describe en la Tabla 1.
Modos DDDR y DDD – Si el dispositivo detecta un evento auricular intrínseco cuando se estimula
en el modo DDDR o DDD, el dispositivo programa un evento ventricular estimulado en respuesta.
El retardo entre el evento auricular detectado y el evento ventricular estimulado correspondiente
es el intervalo AV detectado programado.
El retardo entre el evento auricular estimulado y el evento ventricular estimulado correspondiente
es el intervalo AV estimulado (PAV). Si el intervalo de estimulación actual finaliza antes de que el
dispositivo detecte un evento auricular, el dispositivo estimula la aurícula y, a continuación,
programa un evento ventricular estimulado después del intervalo AV estimulado. Si se produce un
evento ventricular detectado durante el intervalo AV detectado o AV estimulado, la estimulación
ventricular se inhibe.
La estimulación en el modo DDDR se produce en la frecuencia del sensor, a menos que la
frecuencia auricular intrínseca sea más rápida. La estimulación en el modo DDD se produce en la
frecuencia mínima programada, a menos que la frecuencia auricular intrínseca sea más rápida.
Modos DDIR y DDI – Cuando el dispositivo estimula en los modos DDIR o DDI no se siguen los
eventos auriculares detectados. Cuando el dispositivo detecta un evento auricular intrínsico, la
estimulación auricular se inhibe, pero no se inicia un intervalo AV detectado. En su lugar, la
estimulación ventricular se administra en la frecuencia de estimulación actual. Si el intervalo de
estimulación actual finaliza antes de que el dispositivo detecte un evento auricular, el dispositivo
estimula la aurícula y, a continuación, programa un evento ventricular estimulado después del
intervalo AV estimulado. Si se produce un evento ventricular detectado durante el intervalo AV
estimulado, la estimulación ventricular se inhibe.
La estimulación en el modo DDIR se produce en la frecuencia del sensor. La estimulación en el
modo DDI se produce en la frecuencia mínima programada.
Modo DOO – El modo DOO proporciona estimulación secuencial AV en la frecuencia mínima
programada sin inhibición por parte de los eventos intrínsecos. En el modo DOO no se produce
detección en ninguna de las cámaras.
Modos VVIR y VVI – En los modos VVIR y VVI, el ventrículo se estimula si no se detectan eventos
ventriculares intrínsecos antes de que finalice el intervalo de estimulación actual. La estimulación
se produce en la frecuencia del sensor en el modo VVIR y en la frecuencia mínima programada en
el modo VVI.
Modo VOO – El modo VOO proporciona estimulación ventricular en la frecuencia mínima
programada sin inhibición por parte de los eventos ventriculares intrínsecos. En el modo VOO no
se produce detección ventricular.
Modos AAIR y AAI – En los modos AAIR y AAI, la aurícula se estimula si no se detectan eventos
auriculares intrínsecos antes de que finalice el intervalo de estimulación actual. La estimulación se
produce en la frecuencia del sensor en el modo AAIR y en la frecuencia mínima programada en el
modo AAI.
Modo AOO – El modo AOO proporciona estimulación auricular en la frecuencia mínima
programada sin inhibición por parte de los eventos auriculares intrínsecos. En el modo AOO no se
produce detección auricular.
Modo MVP – MVP (Managed Ventricular Pacing) es un modo de estimulación auricular que está
diseñado para cambiar a un modo de estimulación bicameral durante un bloqueo AV.
MVP permite al dispositivo funcionar en el modo de estimulación AAIR o AAI si la conducción AV
está intacta, pero cambia al modo de estimulación DDDR o DDD durante el bloqueo AV. Además,
permite al dispositivo realizar comprobaciones periódicas de la conducción, con capacidad para
volver a cambiar al modo AAIR o AAI cuando se reanude la conducción AV. MVP ofrece soporte
ventricular de reserva para una pérdida transitoria de la conducción AV.
El modo AAIR<=>DDDR cambia entre los modos AAIR y DDDR, mientras que el modo AAI<=>DDD
cambia entre los modos AAI y DDD.
Modo ODO – El modo ODO no administra salidas de estimulación ventricular ni auricular, con
independencia de la frecuencia intrínseca. El modo ODO está previsto únicamente para aquellas
situaciones en las que el médico decide desactivar las salidas de estimulación antibradicardia
desde el dispositivo.
2 Advertencias, medidas preventivas y posibles eventos adversos
2.1 Advertencias y medidas preventivas generales
Anticoagulación – El uso del dispositivo no debería modificar la aplicación de los protocolos
anticoagulación establecidos.
Prevención de descargas durante la manipulación – Desactive la detección de taquiarritmia
durante los procedimientos de implantación, explantación o posteriores al fallecimiento del
paciente. El dispositivo puede administrar una descarga de alto voltaje si se tocan los terminales
de desfibrilación.
Aislamiento eléctrico durante la implantación – No permita que el paciente esté en contacto con
equipos eléctricos con toma de tierra que puedan producir fugas de corriente eléctrica durante la
implantación. Las fugas de corriente eléctrica podrían inducir taquiarritmias que den como
resultado la muerte del paciente.
Equipo de desfibrilación externo – Tenga un equipo de desfibrilación externo a mano para su uso
inmediato siempre que puedan ocurrir o se induzcan intencionadamente taquiarritmias durante
las pruebas del dispositivo, los procedimientos de implantación o las pruebas posteriores a la
implantación.
Compatibilidad de los cables – No utilice cables de otros fabricantes cuya compatibilidad con los
dispositivos de Medtronic no esté demostrada. Si un cable no es compatible con un dispositivo de
Medtronic puede producirse una subdetección de la actividad cardíaca, una falta de
administración de la terapia necesaria o una conexión eléctrica intermitente o con fugas.
Suceso de un ataque apopléjico – Después de un accidente isquémico o cerebrovascular,
desactive todas las terapias de cardioversión auriculares hasta que el paciente se haya
estabilizado.
2.2 Explantación y eliminación
Tenga en cuenta la información siguiente relacionada con la explantación y la eliminación del
dispositivo:
Realice una interrogación del dispositivo y desactive la detección de taquiarritmia antes de
la explantación, limpieza o envío del dispositivo. Ello impide que el dispositivo administre
descargas no deseadas.

Explante el dispositivo implantable después del fallecimiento del paciente. En algunos
países, es obligatorio explantar los dispositivos implantables que funcionan con baterías
debido a cuestiones medioambientales; infórmese acerca de la normativa local. Además,
si el dispositivo se somete a temperaturas de incineración o cremación, podría explotar.

Los dispositivos implantables de Medtronic están destinados a un solo uso. No reesterilice
ni vuelva a implantar los dispositivos explantados.

Devuelva los dispositivos explantados a Medtronic para su análisis y eliminación. Consulte
las direcciones de correo en la contraportada.
2.3 Instrucciones de manipulación y almacenamiento
Siga cuidadosamente estas pautas cuando manipule o almacene el dispositivo.
2.3.1 Manejo del dispositivo
Comprobación y apertura del envase – Antes de abrir la bandeja del envase estéril compruebe que
no haya señales de daños que pudieran invalidar la esterilidad de su contenido.
Si el envase está dañado – El envase del dispositivo consta de una bandeja exterior y una bandeja
interior. No utilice el dispositivo ni los accesorios si la bandeja exterior del envase está mojada,
pinchada, abierta o dañada.
Devuelva el dispositivo a Medtronic porque la integridad del envase estéril o la funcionalidad del
dispositivo pueden haber resultado afectadas. Este dispositivo no está diseñado para reesterilizarse.
Esterilización – Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con óxido de etileno antes de su
envío. Este dispositivo es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar.
Temperatura del dispositivo – Deje que el dispositivo alcance la temperatura ambiente antes de
programarlo o implantarlo. Una temperatura del dispositivo superior o inferior a la temperatura
ambiente podría afectar a su funcionamiento inicial.
Dispositivo golpeado – No implante el dispositivo si se ha caído sobre una superficie dura desde
una altura superior a 30 cm después de haberlo sacado de su envase.
Fecha “No utilizar después de” – No implante el dispositivo una vez pasada la fecha “No utilizar
después de”, ya que podría reducirse la vida útil de la batería.
Para un solo uso – No re-esterilice y vuelva a implantar un dispositivo explantado.
2.3.2 Conservación del dispositivo
Evitar los imanes – Para evitar daños en el dispositivo, guárdelo en un lugar limpio alejado de
imanes, kits que contengan imanes y cualquier otra fuente de interferencias electromagnéticas.
Límites de temperatura – Almacene y transporte el envase a temperaturas entre –18 °C y +55 °C.
Podría producirse una re-inicialización eléctrica a temperaturas inferiores a –18 °C. La vida útil del
dispositivo puede disminuir y su rendimiento resultar afectado a temperaturas superiores a +55
°C.
2.4 Evaluación y conexión de los cables
Consulte en los manuales técnicos de los cables las instrucciones y precauciones específicas sobre
su manipulación.

Llave dinamométrica – Utilice únicamente la llave dinamométrica que se suministra con el
dispositivo. Esta llave está diseñada para que no se produzcan daños en el dispositivo por un
apriete excesivo de los tornillos de fijación. Otras llaves dinamométricas (como las llaves de mango
azul o en ángulo recto) tienen capacidades de torsión superiores a las que puede tolerar el
conector del cable.
Conexión de los cables – Tenga en cuenta la siguiente información cuando conecte el cable y el
dispositivo:

Tape los cables abandonados para que no transmitan señales eléctricas.

Tape todos los puertos de conexión no utilizados para proteger el dispositivo.

Compruebe las conexiones de los cables. Las conexiones de cables sueltas pueden dar
como resultado una detección inadecuada y que no se administre la terapia antiarritmia.
Impedancia del cable – Tenga en cuenta la información siguiente relativa a la impedancia del cable
a la hora de evaluar el sistema de cables:
● Asegúrese de que la impedancia del cable de desfibrilación sea superior a 20 Ω. Una impedancia
inferior a 20 Ω puede dañar el dispositivo o impedir la administración de una terapia de alto
voltaje.
● Antes de realizar mediciones eléctricas o de eficacia de la desfibrilación, aleje de todos los
electrodos los objetos fabricados con materiales conductores como, por ejemplo, los cables guía.
Los objetos metálicos, como los cables guía, pueden crear un cortocircuito en el dispositivo y el
cable, haciendo que la corriente no se dirija al corazón y dañando posiblemente el dispositivo y el
cable.
Cables de parche – No doble, altere ni retire ninguna parte del cable de parche. Si lo hace podría
poner en peligro el funcionamiento o la vida útil.
2.7 Entornos doméstico y laboral
Teléfonos móviles – Este dispositivo contiene un filtro que evita que la mayoría de las
comunicaciones entre teléfonos móviles afecten al funcionamiento del dispositivo. Para minimizar
aún más la posibilidad de interacción, indique a los pacientes que tomen las medidas preventivas
siguientes:

Mantenga una separación mínima de 15 cm entre el dispositivo y el teléfono móvil,
aunque el teléfono no esté encendido.

Mantenga una separación mínima de 30 cm entre el dispositivo y las antenas que
transmitan a más de 3 W.

Utilice el teléfono móvil en el oído más alejado del dispositivo.
Este dispositivo se ha comprobado mediante las normas EN 45502–2–2:2008 y ANSI/AAMI PC69:2007 para asegurar su compatibilidad con los teléfonos móviles y otros transmisores portátiles
de potencia similar. Estas tecnologías de transmisión representan la mayoría de los teléfonos
móviles que se utilizan en todo el mundo.
Los circuitos de este dispositivo, utilizado en condiciones normales, se han diseñado para eliminar
cualquier efecto significativo de los teléfonos móviles.
Interferencias electromagnéticas (EMI) – Indique a los pacientes que eviten aquellos aparatos que
generen fuertes interferencias electromagnéticas. Estas interferencias pueden provocar la
administración de una terapia innecesaria. También pueden causar un funcionamiento defectuoso
del dispositivo o daños en el mismo. El paciente debe alejarse de la fuente de interferencias o
apagarla, ya que esto hace que, por lo general, el dispositivo vuelva a su modo de funcionamiento
normal. Pueden emitirse EMI desde las fuentes siguientes:

líneas de alto voltaje

equipos de comunicación como transmisores de microondas, amplificadores de potencia
lineales o transmisores de radioaficionado de gran potencia

equipos eléctricos comerciales como soldadores por arco, hornos de inducción o
soldadores por resistencia
Los electrodomésticos que se encuentren en buen estado y que estén conectados a tierra
correctamente no suelen emitir las suficientes interferencias electromagnéticas como para
entorpecer el funcionamiento del dispositivo. Existen informes de alteraciones temporales
causadas por herramientas manuales o maquinillas de afeitar eléctricas utilizadas directamente
sobre la zona del implante.
Evalúe cuidadosamente la posibilidad de un aumento de la susceptibilidad a EMI y la
sobredetección antes de cambiar la sensibilidad a su ajuste mínimo (más sensible) de 0,15 mV.
Dispositivos de vigilancia electrónicos – Los dispositivos electrónicos de vigilancia, como los
sistemas antirrobo de las tiendas, pueden interactuar con el dispositivo y causar la administración
de una terapia inadecuada. Aconseje a los pacientes que pasen directamente a través de los
sistemas de vigilancia electrónicos sin detenerse y que no permanezcan cerca de ellos más tiempo
del necesario.
Campos magnéticos estáticos – Los pacientes deben evitar los equipos o las situaciones en las que
pudieran verse expuestos a campos magnéticos estáticos superiores a 10 gausios o 1 mT. Los
campos magnéticos estáticos pueden interrumpir la detección de taquiarritmia. Entre las fuentes
de campos magnéticos estáticos se incluyen, aunque no de forma exclusiva, altavoces estéreo,
detectores ópticos de juegos y extractores, tarjetas de identificación magnéticas o productos para
terapia magnéticos.
2.8 Posibles eventos adversos
Entre los posibles eventos adversos asociados al uso de sistemas de estimulación y cables
intravenosos se incluyen, entre otros, los siguientes eventos:

aceleración de taquiarritmias (causada por el dispositivo)

embolia gaseosa

sangrado

fenómenos de rechazo corporal, incluida la reacción del tejido local

disección cardíaca

perforación cardíaca

taponamiento cardíaco

daños nerviosos crónicos

pericarditis constrictiva
muerte

desplazamiento del dispositivo

endocarditis

erosión

crecimiento excesivo de tejido fibrótico

extrusión

fibrilación u otras arritmias

acumulación de líquido

formación de hematomas, seromas o quistes

bloqueo cardíaco

ruptura de la pared del corazón o de la vena

hemotórax

infección

formación de queloide

abrasión y discontinuidad del cable

migración o desplazamiento del cable

muerte debida a la incapacidad de administrar terapia

estimulación muscular, nerviosa o ambas

daños miocárdicos

irritabilidad miocárdica

detección de miopotencial

efusión pericárdica

roce pericárdico

neumotórax

conexión defectuos

elevación del umbral

embolia trombótica

trombosis

necrosis del tejido

lesiones valvulares (especialmente en corazones frágiles)

oclusión venosa

perforación venosa

Otro posible evento adverso asociado al uso de cables de estimulación del ventrículo
izquierdo intravenosos es la disección del seno coronario.
Otros posibles eventos adversos asociados al uso de sistemas DAI son, aunque no
exclusivamente, lossiguientes:

descargas inapropiadas

posible muerte debida a la incapacidad de desfibrilar

corriente en derivación o aislamiento del miocardio durante la desfibrilación
Los pacientes susceptibles a sufrir descargas frecuentes, a pesar del tratamiento médico,
podrían desarrollar una intolerancia psicológica al sistema DAI que podría incluir los problemas
siguientes:







dependencia
depresión
miedo al agotamiento prematuro de la batería
miedo a descargas estando consciente
miedo a perder la capacidad de descarga
descarga imaginaria (descarga fantasma)
MANUALDE INSTRUCCIONES DE USO
SECURA DR Model D214DRM
Indicaciones de utilización
El sistema Secura DR está diseñado para proporcionar estimulación antitaquicardia auricular y/o
ventricular, cardioversión y desfibrilación para el tratamiento automático de taquiarritmias
auriculares y/o ventriculares que puedan poner en peligro la vida del paciente.
Antes de la implantación, los pacientes deben someterse a una evaluación cardíaca completa en la
que se incluya pruebas electrofisiológicas. Asimismo, se aconseja realizar una evaluación
electrofisiológica y una comprobación de la seguridad y la eficacia de las terapias antitaquiarritmia
propuestas durante y después de la implantación del dispositivo.
Contraindicaciones
El sistema Secura DR está contraindicado en pacientes que experimenten taquiarritmias debidas a
causas transitorias o reversibles entre las que se incluyen, aunque no de forma exclusiva, las
siguientes: infarto de miocardio agudo, intoxicación farmacológica, ahogamiento, electrocución,
desequilibrio electrolítico, hipoxia o sepsis.
El dispositivo está contraindicado en pacientes que tienen implantado un marcapaso monopolar.
3 Procedimiento de implantación
3.1 Preparación para una implantación
Los siguientes procedimientos de implantación se proporcionan solamente como referencia. Los
procedimientos quirúrgicos y las técnicas estériles adecuadas son responsabilidad del médico.
Cada médico debe aplicar la información de estos procedimientos de acuerdo con su formación y
experiencia médica profesional.
Asegúrese de que dispone de todos los instrumentos, componentes del sistema y accesorios
estériles necesarios para realizar la implantación.
3.1.1 Instrumentos, componentes y accesorios necesarios para una implantación
Los siguientes instrumentos no implantables se utilizan para dar soporte al procedimiento de
implantación:

programador Medtronic CareLink Modelo 2090 con telemetría Conexus y Activador
Conexus, o programador Medtronic CareLink Modelo 2090 con cabezal de programación
Modelo 2067 ó 2067L

aplicación de software Modelo 9995

analizador Modelo 2290 o analizador de sistemas de estimulación equivalente

desfibrilador externo
Los siguientes componentes del sistema y accesorios estériles se utilizan para realizar la
implantación:

dispositivo implantable y componentes del sistema de cables

bolsa estéril del cabezal de programación (si se utiliza un cabezal de programación)
Nota: Si durante la implantación se utiliza un cabezal de programación esterilizado, no es
necesaria una bolsa estéril para el cabezal.
cables del analizador de sistemas de estimulación

introductores de cables adecuados para el sistema de cables

fiadores adicionales de la longitud y la forma adecuadas
3.1.3 Consideraciones sobre la preparación para una implantación
Revise la información siguiente antes de implantar los cables o el dispositivo:
Advertencia: No permita que el paciente esté en contacto con equipos eléctricos con toma de
tierra que puedan producir fugas de corriente eléctrica durante la implantación. Las fugas de
corriente eléctrica podrían inducir taquiarritmias que den como resultado la muerte del paciente.
Advertencia: Tenga un equipo de desfibrilación externo a mano para su uso inmediato. Podrían
producirse taquiarritmias espontáneas o inducidas perjudiciales durante las pruebas, los
procedimientos de implantación o las pruebas posteriores a la implantación del dispositivo.
Precaución: El dispositivo está diseñado para implantarse en la zona pectoral con cables de
desfibrilación intravenosos de Medtronic. La implantación del dispositivo fuera de la zona pectoral
o el uso de un cable de desfibrilación epicárdico en lugar de una bobina VD (HVB) podrían afectar
negativamente a los resultados de las mediciones de líquido OptiVol. No se admiten reclamaciones
relacionadas con la seguridad y el rendimiento de sistemas de cables implantados crónicos o
agudos que no sean de Medtronic.
Precaución: El contacto de las bobinas del cable y los electrodos de carcasa activa durante una
terapia de alto voltaje puede hacer que la corriente eléctrica se desvíe del corazón, dañando
posiblemente el dispositivo y los cables. Mientras el dispositivo esté conectado a los cables,
asegúrese de que los electrodos terapéuticos, fiadores y guías no se toquen ni estén conectados
por ningún material conductor de electricidad. Aleje los objetos fabricados con materiales
conductores (por ejemplo, una guía implantada) de todos los electrodos antes de administrar una
descarga de alto voltaje.
Precaución: No implante el dispositivo una vez pasada la fecha de “caducidad” indicada en la
etiqueta del envase. Esto podría reducir la vida útil de la batería.
3.1.4 Cómo preparar el dispositivo para la implantación
Antes de abrir el envase estéril, realice los pasos siguientes para preparar el dispositivo para la
implantación:
1. Interrogue al dispositivo. Imprima un informe de interrogación inicial.
Precaución: Si el programador indica que se ha producido una reinicialización eléctrica, no
implante el dispositivo. Póngase en contacto con el representante de Medtronic.
2. Compruebe el informe de interrogación inicial o la pantalla Consulta rápida II para
confirmar que el voltaje de la batería es como mínimo de 3,0 V a temperatura ambiente.
Si el dispositivo ha administrado recientemente una carga de alto voltaje o se ha expuesto
a temperaturas bajas, el voltaje de la batería será temporalmente más bajo y el tiempo de
carga de los condensadores puede aumentar. Deje que el dispositivo se caliente a
temperatura ambiente y compruebe de nuevo el voltaje de la batería. Si no se consigue un
voltaje aceptable de la batería, póngase en contacto con un representante de Medtronic.
3. Seleccione Parámetros > Configuración de recopilación de datos > Fecha/hora dispositivo>
para ajustar el reloj interno del dispositivo en la fecha y la hora correctas.
4. Realice una reforma manual de los condensadores.

a. Descargue los condensadores.
b. Realice una carga de prueba de energía máxima.
c. Recupere los datos de carga.
d. No vacíe la carga almacenada. Deje que la carga almacenada se disipe durante al menos
10 min; la disipación reforma los condensadores.
e. Si el tiempo de carga informado no es aceptable desde el punto de vista clínico, póngase
en contacto con un representante de Medtronic.
5. Programe los parámetros de terapia y estimulación en los valores adecuados para el
paciente. Asegúrese de que la detección de taquiarritmia no está programada en activada.
Notas:

No active una función de estimulación que afecte a la frecuencia de estimulación
(por ejemplo, estabilización de la frecuencia ventricular) antes de implantar el
dispositivo. Si lo hace podría provocar una frecuencia de estimulación elevada que
sea más rápida de lo previsto.

La información del paciente se suele introducir en el momento de la implantación
inicial y se puede revisar en cualquier momento.
3.2 Selección e implantación de los cables
Siga las pautas de esta sección para seleccionar cables que sean compatibles con el
dispositivo. Las técnicas apropiadas para implantar los cables varían en función de las
preferencias del médico y de la anatomía o el estado físico del paciente. Consulte los
manuales técnicos que se proporcionan con los cables para ver instrucciones de
implantación específicas.
3.2.1 Selección de los cables
Se pueden utilizar cables intravenosos o epicárdicos. No utilice ningún cable con este
dispositivo sin haber comprobado previamente su compatibilidad con los conectores.
El dispositivo se implanta normalmente con los cables siguientes:

1 cable intravenoso tetrapolar/tripolar con un conector DF4-LLHH o DF4-LLHO en
el ventrículo derecho (VD) para detección, estimulación y terapias de
cardioversión/desfibrilación.

1 cable intravenoso bipolar en la aurícula (A) para detección y estimulación. Se
aconseja utilizar un cable auricular bipolar con electrodos de punta y anillo
espaciados entre sí ≤ 10 mm para reducir la detección de ondas R de campo
lejano.
Nota: Si se implanta un cable de desfibrilación subcutáneo, debe utilizarse un adaptador.
Nota: La utilización de un cable de desfibrilación epicárdico en lugar de un cable de bobina
VD (HVB) puede tener un efecto adverso en los resultados de las mediciones de líquido
OptiVol.
3.2.2 Cómo comprobar la compatibilidad del cable y el conector
Advertencia: Antes de utilizar un cable con este dispositivo, compruebe su compatibilidad
con el conector. La utilización de un cable incompatible puede dañar el conector,
produciendo una fuga de corriente eléctrica o causando una conexión eléctrica
intermitente.
Nota: Los cables de perfil bajo de 3,2 mm de Medtronic no son compatibles directamente
con el bloque de conexión IS-1 del dispositivo.
Nota: El uso de un adaptador para cables puede afectar a la precisión de las mediciones de
líquido OptiVol.
Nota: Si utiliza un cable que necesita un adaptador para este dispositivo, póngase en
contacto con un representante de Medtronic para obtener información sobre los
adaptadores de cables compatibles.
Utilice la información de Tabla 2 para seleccionar un cable compatible.
3.2.3 Implantación de los cables
Implante los cables siguiendo las instrucciones de los manuales técnicos que se proporcionan con
ellos, a menos que ya estén colocados los cables crónicos adecuados.
Advertencia: Un pinzamiento del cable puede dañar su conductor o aislante, lo que podría
producir terapias de alto voltaje no deseadas o provocar una falta de terapia de detección o
estimulación.
Cables intravenosos – Si utiliza un abordaje subclavicular para implantar un cable intravenoso,
coloque el cable lateralmente para que no quede pinzado entre la clavícula y la primera costilla.
Cables epicárdicos – Se pueden utilizar varios abordajes quirúrgicos para implantar los cables
epicárdicos como, por ejemplo, una toracotomía izquierda limitada o una esternotomía mediana.
Una colocación típica puede utilizar un parche ventricular derecho anterior como bobina VD (HVB)
y un parche ventricular izquierdo posterolateral como VCS (HVX).
3.3 Pruebas del sistema de cables
Una vez implantados los cables, realice pruebas en el sistema de cables para comprobar que los
valores de detección y estimulación sean aceptables.
3.3.1 Consideraciones sobre la comprobación del sistema de cables
Cables bipolares – Cuando mida los valores de detección y estimulación, realice las mediciones
entre la punta (cátodo) y el anillo o bobina (ánodo) de cada cable bipolar de
estimulación/detección.
Colocación del cable – La colocación final del cable debe tratar de optimizar el umbral de
desfibrilación.
3.3.2 Cómo comprobar y guardar los valores de detección y estimulación
Medtronic le recomienda que utilice un Analizador Modelo 2290 para realizar mediciones de
detección y estimulación. Si hay sesiones del analizador y del dispositivo funcionando
simultáneamente, puede exportar las mediciones del cable guardadas desde la sesión del
analizador a la ventana de datos del paciente de la sesión del dispositivo. Consulte el manual
técnico del analizador para ver los procedimientos detallados para realizar las mediciones del
cable.
Nota: Si realiza las mediciones del cable con un instrumento de apoyo a la implantación distinto
del Analizador Modelo 2290, debe introducir las mediciones manualmente en la sesión del
dispositivo.
Nota: No mida el EGM intracardíaco por telemetría desde el dispositivo para evaluar la detección.
1. Desde la sesión del dispositivo, inicie una nueva sesión del analizador seleccionando el
icono Analizador, que está situado en la barra de tareas.
2. Mida la amplitud del EGM, la deflexión intrínseca y el umbral de captura con un Analizador
Modelo 2290.
3. 3. Utilice la información de Tabla 3 para comprobar que los valores medidos sean
aceptables.
Nota: La impedancia del cable de estimulación medida es un reflejo del equipo de
medición y la tecnología del cable. Consulte los valores de impedancia aceptables en el
manual técnico del cable.
4. Seleccione [Guardar…] en la parte inferior de la columna que corresponde al cable que
está comprobando.
5. En el campo Cable, seleccione el tipo de cable que está comprobando y después
seleccione [Guardar].
6. Seleccione [Ver guardadas…].
7. Seleccione las mediciones guardadas que desea exportar. Puede seleccionar 1 medición
para cada tipo de cable.
8. Seleccione [Exportar] y [Cerrar]. Las mediciones seleccionadas se exportan al campo
Implantación… de la pantalla Datos del paciente en la sesión del dispositivo.
9. Seleccione el icono Dispositivo en la barra de tareas para volver a la sesión del dispositivo.
10. Seleccione Paciente > Datos del paciente y después [Programar] para programar los
valores importados en la memoria del dispositivo.
3.4 Conexión de los cables al dispositivo
El procedimiento siguiente describe cómo conectar un cable al dispositivo, confirmar que el
conector del cable está totalmente insertado en el bloque de conexión y comprobar que la
conexión del cable es segura.
Advertencia: Después de conectar los cables, compruebe que sus conexiones son seguras tirando
suavemente de cada cable. Una conexión de cable suelta puede provocar una detección
inadecuada, con la consiguiente terapia antiarritmia inadecuada o falta de administración de dicha
terapia.
Precaución: Utilice únicamente la llave dinamométrica que se suministra con el dispositivo. Esta
llave está diseñada para que no se produzcan daños en el dispositivo por un apriete excesivo de
los tornillos de fijación.
Consulte Figura 1 para obtener información sobre los puertos de conexión de los cables del
dispositivo.
3.4.1 Cómo conectar un cable al dispositivo
1. Inserte la llave dinamométrica en el tornillo de fijación adecuado.
a) Si el puerto está obstruido por el tornillo de fijación, retírelo girándolo hacia la izquierda
hasta que el puerto quede libre. Tenga cuidado de no soltar totalmente el tornillo de
fijación del bloque de conexión (consulte Figura 2).
b) Deje la llave dinamométrica en el tornillo de fijación hasta la conexión del cable esté bien
segura. Esto crea una vía de salida para el aire que queda atrapado al insertar el conector
del cable en el puerto de conexión (consulte Figura 2).
2. Inserte el conector del cable en el puerto de conexión, evitando retorcerlo en la medida
de lo posible. Inserte el conector del cable hasta que la clavija del mismo quede visible en
el área de visualización de la clavija.
Si es necesario, puede utilizarse agua estéril como lubricante. No se requiere un sellador.
3. Confirme que el cable está totalmente insertado en la cavidad de la clavija de conexión
observando el bloque de conexión del dispositivo desde el lateral.
a) Para el puerto de conexión DF4-LLHH, la banda coloreada en la punta de la clavija del
conector del cable queda visible en el área de visualización de la clavija cuando la
clavija está totalmente insertada (consulte Figura 3).
b) Para el puerto de conexión IS-1, la clavija del conector del cable debe estar claramente
visible al otro lado del bloque de tornillos de fijación (consulte Figura 4).
c) Para el puerto de conexión IS-1, el anillo del conector del cable debe estar totalmente
insertado en el bloque de contacto de resorte. En ese lugar no hay tornillos de fijación
(consulte Figura 4).
4. Apriete el tornillo de fijación girándolo hacia la derecha hasta que la llave dinamométrica
haga clic. Retire la llave dinamométrica.
5. Tire suavemente del cable para confirmar que esté bien sujeto. No tire del cable hasta que
el tornillo de fijación esté bien apretado.
6. Repita estos pasos para cada cable.
3.6 Colocación y sujeción del dispositivo
Precaución: Programe la detección de taquiarritmia en desactivada o Monitor para evitar la
detección o administración de terapia inadecuada mientras se cierra la bolsa quirúrgica.
Nota: Implante el dispositivo a menos de 5 cm de la superficie de la piel para optimizar la
monitorización ambulatoria posterior a la implantación. El lateral del dispositivo que lleva grabado
el logotipo de Medtronic debe mirar hacia la piel para que el paciente pueda oír mejor los tonos
de señal de aviso.
3.6.1 Cómo colocar y sujetar el dispositivo
1. Compruebe que todas las clavijas de conexión de los cables están totalmente insertadas en el
puerto de conexión y que todos los tornillos de fijación están apretados.
2. Para evitar que el cuerpo del cable se retuerza, gire el dispositivo para enrollar con holgura el
cable sobrante (consulte Figura 5). No retuerza el cuerpo del cable.
3. Coloque el dispositivo y los cables en la bolsa quirúrgica.
4. Utilice suturas irreabsorbibles para fijar el dispositivo en la bolsa, así como para
minimizar su torsión y desplazamiento después de la implantación. Emplee una aguja
quirúrgica para atravesar los orificios de sutura del dispositivo (consulte Figura 6).
5. Cierre la incisión de la bolsa con suturas.
3.7 Finalización del procedimiento de implantación
Advertencia: No programe la función Otras TSV 1:1 en activada hasta que se haya estabilizado el
cable auricular (aproximadamente 1 mes después de la implantación). Si el cable auricular se
descoloca y se desplaza al ventrículo, la función Otras TSV 1:1 podría detener incorrectamente la
detección y la terapia.
Advertencia: No programe la detección de TA/FA en activada ni active las terapias ATP auriculares
automáticas hasta que se haya estabilizado el cable auricular (aproximadamente 1 mes después
de la implantación). Si el cable auricular se descoloca y se desplaza al ventrículo, el dispositivo
podría detectar incorrectamente TA/FA, administrar ATP auricular en el ventrículo y posiblemente
inducir una taquiarritmia ventricular peligrosa para el paciente.
3.7.1 Cómo finalizar la programación del dispositivo
1. Active la detección de taquiarritmia y las terapias antitaquiarritmia que desee.
2. Realice una inducción de FV final y permita que el sistema implantado detecte y trate la
taquiarritmia.
3. Compruebe que los parámetros de estimulación, detección y terapia están programados
en valores apropiados para el paciente.
4. Introduzca la información del paciente.
5. Configure la función Medtronic CareAlert.
6. Programe los parámetros de configuración de recopilación de datos.
3.7.2 Cómo evaluar el rendimiento del dispositivo y los cables
Después de implantar el dispositivo, realice una radiografía del paciente lo antes posible para
verificar la colocación del dispositivo y del cable. Antes de que el paciente reciba el alta
hospitalaria, evalúe el rendimiento de los cables y del dispositivo implantado.
1. Vigile el electrocardiograma del paciente continuamente hasta que se produzca el alta
hospitalaria. Si un cable se desplaza, esto suele ocurrir durante el período inmediatamente
posterior a la operación.
2. Si hay alguna terapia antitaquiarritmia activada durante la estancia del paciente en el
hospital, interrogue al dispositivo después de cualquier episodio espontáneo para evaluar
los ajustes de los parámetros de detección y de terapia.
3. Si el paciente no ha experimentado episodios espontáneos, puede inducir las
taquiarritmias clínicas utilizando las funciones de estudio EF no invasivas para poder
evaluar mejor el rendimiento del sistema.
4. Compruebe los valores de estimulación y detección y, si es necesario, ajústelos.
5. Haga una demostración de los tonos de CareAlert.
6. Interrogue al dispositivo e imprima un informe final para documentar el estado del
dispositivo programado después de la operación.
3.8 Sustitución de un dispositivo
Advertencia: Tenga un equipo de desfibrilación y estimulación externo a mano para su uso
inmediato. Cuando el cable está desconectado, el paciente no recibe terapia de desfibrilación o
estimulación desde el dispositivo.
Precaución: Desactive la detección de taquiarritmia para evitar la administración inadecuada de
terapia durante la explantación del dispositivo.
Nota: Para cumplir los requisitos de implantación, puede que necesite volver a colocar o sustituir
los cables crónicos, o bien añadir un tercer electrodo de alto voltaje. Si usa un cable de alto voltaje
en el VD que no sea compatible con el puerto de conexión DF4-LLHH, debe utilizar un adaptador.
Póngase en contacto con el representante de Medtronic para obtener información sobre los
adaptadores para cables compatibles.
Nota: Todos los cables no utilizados que permanezcan implantados se deben tapar con un
capuchón para evitar la transmisión de señales eléctricas. Póngase en contacto con un
representante de Medtronic para obtener información sobre los capuchones para cables.
3.8.1 Cómo explantar y sustituir un dispositivo
1. Desactive la detección de taquiarritmia para evitar posibles descargas inadecuadas en el
paciente o el responsable de la implantación durante la explantación del dispositivo.
2. Programe el dispositivo en un modo sin respuesta en frecuencia para evitar posibles
aumentos en la frecuencia durante la explantación del dispositivo.
3. Separe los cables y el dispositivo de la bolsa quirúrgica. No rompa ni corte el aislamiento
del cable.
4. Afloje los tornillos de fijación del bloque de conexión por medio de una llave
dinamométrica.
5. Tire suavemente de los cables para sacarlos de los puertos de conexión.
6. Evalúe el estado de cada cable
Sustituya un cable si la integridad eléctrica no es aceptable o si la clavija de conexión del
cable está picada o corroída. Si explanta el cable, devuélvalo a Medtronic para su análisis y
eliminación.
7. Conecte los cables al dispositivo de sustitución.
Nota: Puede que necesite adaptadores para cables para conectar los cables al dispositivo
de sustitución.
Póngase en contacto con un representante de Medtronic para obtener información sobre
los adaptadores para cables compatibles.
8. Evalúe la efectividad de la desfibrilación utilizando el dispositivo de sustitución
9. Coloque y sujete el dispositivo en la bolsa quirúrgica, y suture la incisión de ésta para
cerrarla.
10. Devuelva el dispositivo y cualquier cable explantado a Medtronic para su análisis y
eliminación.
DESCRIPCION
SECURA VR Model D214VRM
Secura VR D214VRM
Desfibrilador automático implantable (DAI) monocameral
1. Descripción:
El desfibrilador automático implantable (DAI) monocameral
Secura VR Modelo D214VRM de Medtronic es un dispositivo
cardíaco multi-programable que monitoriza y regula la
frecuencia cardíaca del paciente mediante la administración de
terapias de estimulación antibradicardia de respuesta en
frecuencia monocameral y antitaquiarritmia ventricular.
El dispositivo detecta la actividad eléctrica del corazón del
paciente utilizando los electrodos del cable implantado en el
ventrículo derecho. A continuación, analiza el ritmo cardíaco
basándose en los parámetros de detección seleccionables.
El dispositivo puede detectar automáticamente las
taquiarritmias ventriculares (TV/FV) y proporciona tratamiento
mediante terapias de desfibrilación, cardioversión o
estimulación antitaquicardia. El dispositivo responde a las bradiarritmias con la administración de
terapia de estimulación antibradicardia.
El dispositivo proporciona también información de diagnóstico y monitorización que sirve de
ayuda en la evaluación del sistema y el tratamiento del paciente.
El dispositivo dispone del conector en línea DF4, que facilita la conexión de un cable DF4-LLHH o
DF4-LLHO durante la implantación. DF4-LLHH y DF4-LLHO hacen referencia a la norma
internacional ISO 27186:2010, en la que los contactos del conector del cable se definen como de
bajo voltaje (L), alto voltaje (H) o abierto (O).
Especificaciones Técnicas:
Volumen
Masa
Al x An x F
Superficie de la carcasa del
dispositivo
ID radiopaca
Materiales en contacto con el
tejido humano
Batería
38 cm3
73 g
64 mm x 51 mm x 15 mm
59 cm2
PUG
Titanio, poliuretano, silicona
Óxido de litio plata vanadio
Programadores y software – El programador y el software Medtronic CareLink Modelo 2090 se
utilizan para programar este dispositivo. El programador Medtronic CareLink Modelo 2090 con
telemetría inalámbrica Conexus está diseñado para proporcionar a los médicos y a los pacientes
una implantación, seguimiento y monitorización sencillas y eficaces. La telemetría inalámbrica
Conexus elimina la necesidad de tener un cabezal de programación sobre el dispositivo
implantado durante toda la sesión de programación o monitorización. El sistema utiliza telemetría
de radiofrecuencia (RF) para la comunicación inalámbrica entre el dispositivo implantado y el
programador en el centro médico. La telemetría Conexus funciona dentro de la banda del servicio
de comunicaciones específico para implantes médicos (MICS), que es la única banda designada
específicamente para los dispositivos médicos implantables. El uso de la banda MICS evita
interferencias con electrodomésticos como microondas, teléfonos móviles y monitores para bebés
Indicaciones:
El sistema Secura VR está diseñado para proporcionar una estimulación antitaquicardia
ventricular y desfibrilación ventricular para el tratamiento automático de taquiarritmias
auriculares y/o ventriculares que puedan poner en peligro la vida del paciente.
Antes de la implantación, los pacientes deben someterse a una evaluación cardíaca completa en la
que se incluya pruebas electrofisiológicas. Así mismo, se aconseja realizar una evaluación
electrofisiológica y una comprobación de la seguridad y la eficacia de las terapias antitaquiarritmia
propuestas durante y después de la implantación del dispositivo.
Contraindicaciones:
El sistema Secura VR está contraindicado en pacientes que experimenten taquiarritmias debidas a
causas transitorias o re versibles entre las que se incluyen, aunque no de forma exclusiva, las
siguientes: infarto de miocardio agudo, intoxicación farmacológica, ahogamiento, electrocución,
desequilibrio electrolítico, hipoxia o sepsis.
El dispositivo está contraindicado en pacientes que tienen implantado un marcapaso monopolar.
1.4.1 Funciones de detección de taquiarritmia y terapia antitaquiarritmia
Terapia de estimulación antitaquicardia (ATP) – Esta terapia administra impulsos de estimulación
rápidos para sobreestimular y finalizar un episodio de taquiarritmia detectado.
ATP durante la carga – Esta terapia permite al dispositivo administrar una secuencia de terapia
ATP ventricular mientras carga sus condensadores para la primera terapia de desfibrilación
durante un episodio de FV. El dispositivo también se puede programar para que intente una
secuencia de terapia ATP adicional antes del inicio de la carga.
Nota: El dispositivo no administra terapias ATP durante o antes de la carga cuando el episodio es
inducido por Choque sobre T o Ráfaga de 50 Hz ventricular. Esto impide que las terapias ATP
interfieran en las pruebas de umbral de desfibrilación (DFT).
Sensibilidad auto-ajustable – Para reducir la incidencia de la sobredetección, esta función ajusta
automáticamente los umbrales de sensibilidad después de determinados eventos estimulados y
detectados.
Terapia de desfibrilación – Hay como máximo 6 descargas de desfibrilación automáticas
disponibles para tratar la FV. La primera terapia de desfibrilación exige la confirmación de la FV
antes de la administración. Para las siguientes terapias de desfibrilación las descargas se
administran de forma asíncrona si falla la sincronización.
High Rate Timeout – Esta función permite al dispositivo administrar terapia para cualquier
taquiarritmia ventricular que continúe más allá del período de tiempo programado.
Función Inicio – El dispositivo utiliza esta función como discriminador para detener la detección de
TV, a menos que ocurra un aumento repentino en la frecuencia ventricular.
Electrodos Carcasa activa y VCS programables – El dispositivo proporciona la capacidad de
desactivar el electrodo Carcasa activa o VCS como parte de la configuración de administración de
terapia de alto voltaje.
Función Estabilidad – El dispositivo utiliza esta función para discriminar entre fibrilación auricular
y taquiarritmia ventricular mediante la evaluación de la estabilidad de la frecuencia ventricular.
Cuando el dispositivo determina que la frecuencia ventricular no es estable, detiene la detección
de TV.
Terapia de cardioversión ventricular – Esta terapia administra hasta 6 descargas como máximo
para tratar un episodio de TV y hasta 6 descargas para tratar un episodio de taquicardia
ventricular rápida (TVR). La administración de la terapia de cardioversión se sincroniza con un
evento ventricular detectado.
Función Patrón de Onda – Esta función detiene la detección ventricular de ritmos rápidos con
complejos QRS que coinciden con una plantilla almacenada de ritmo sinusal. El dispositivo también
incluye la opción de recopilar automáticamente y mantener la plantilla almacenada.
1.4.2 Funciones de estimulación
Respuesta a FA conducida – Esta función regula el ritmo ventricular durante una TA/FA conducida
mediante la modificación de la frecuencia de estimulación latido a latido para que coincida con la
respuesta ventricular media del paciente.
Estimulación post-descarga de TV/FV – Esta función proporciona estimulación después de una
terapia de alto voltaje ventricular a una frecuencia de sobreestimulación programada durante un
período de tiempo programado.
Optimización del perfil de frecuencia – El objetivo de la optimización del perfil de frecuencia es
asegurar que la respuesta en frecuencia permanezca en el valor apropiado durante todas las
actividades del paciente. Esta función monitoriza los perfiles diario y mensual de la frecuencia del
sensor del paciente y ajusta las curvas de respuesta en frecuencia a lo largo del tiempo para lograr
un perfil de frecuencia objetivo prescrito.
Estimulación de respuesta en frecuencia – Esta función modifica la frecuencia de estimulación en
respuesta al movimiento físico del paciente detectado por el sensor de actividad del dispositivo.
Control de captura VD – Esta función monitoriza el umbral de estimulación VD con búsquedas
diarias del umbral de estimulación y, si se programa para ello, ajusta la amplitud de estimulación
VD hacia una amplitud objetivo.
Función Sueño – Esta función hace que el dispositivo estimule a una frecuencia más lenta durante
un período de sueño programado.
Estabilización de frecuencia ventricular (EFV) – Esta función ajusta la frecuencia de estimulación
dinámicamente para eliminar la larga pausa que suele seguir a una extrasístole ventricular (PVC).
1.5 Información sobre el modo de estimulación
Los modos del marcapasos se describen utilizando el código NBG. El código NBG1 de cinco letras,
cuyo nombre se deriva de la NASPE (North American Society of Pacing and Electrophysiology) y del
BPEG (British Pacing and Electrophysiology Group), describe el funcionamiento de los generadores
de impulsos implantables. El código NBG, que sustituye al código ICHD, se describe en la Tabla 1.
Modos VVIR y VVI – En los modos VVIR y VVI, el ventrículo se estimula si no se detectan eventos
ventriculares intrínsecos antes de que finalice el intervalo de estimulación actual. La estimulación
se produce en la frecuencia del sensor en el modo VVIR y en la frecuencia mínima programada en
el modo VVI.
Modo VOO – El modo VOO proporciona estimulación ventricular en la frecuencia mínima
programada sin inhibición por parte de los eventos ventriculares intrínsecos. En el modo VOO no
se produce detección ventricular.
Modo OVO – El modo OVO no administra salidas de estimulación ventricular, con independencia
de la frecuencia intrínseca. El modo OVO está previsto únicamente para aquellas situaciones en las
que el médico decide desactivar las salidas de estimulación antibradicardia desde el dispositivo.
2 Advertencias, medidas preventivas y posibles eventos adversos
2.1 Advertencias y medidas preventivas generales
Prevención de descargas durante la manipulación – Desactive la detección de taquiarritmia
durante los procedimientos de implantación, explantación o posteriores al fallecimiento del
paciente. El dispositivo puede administrar una descarga de alto voltaje si se tocan los terminales
de desfibrilación.
Aislamiento eléctrico durante la implantación – No permita que el paciente esté en contacto con
equipos eléctricos con toma de tierra que puedan producir fugas de corriente eléctrica durante la
implantación. Las fugas de corriente eléctrica podrían inducir taquiarritmias que den como
resultado la muerte del paciente.
Equipo de desfibrilación externo – Tenga un equipo de desfibrilación externo a mano para su uso
inmediato siempre que puedan ocurrir o se induzcan intencionadamente taquiarritmias durante
las pruebas del dispositivo, los procedimientos de implantación o las pruebas posteriores a la
implantación.
Compatibilidad de los cables – No utilice cables de otros fabricantes cuya compatibilidad con los
dispositivos de Medtronic no esté demostrada. Si un cable no es compatible con un dispositivo de
Medtronic puede producirse una subdetección de la actividad cardíaca, una falta de
administración de la terapia necesaria o una conexión eléctrica intermitente o con fugas.
El puerto de conexión tetrapolar DF4 LLHH no es compatible con cables DF-1 o IS-1. Con este
puerto, debe utilizarse un cable tetrapolar o tripolar DF4 LLHH o DF4 LLHO.
2.2 Explantación y eliminación
Tenga en cuenta la siguiente información relacionada con la explantación y la eliminación del
dispositivo:

Realice una interrogación del dispositivo y desactive la detección de taquiarritmia antes de
la explantación, limpieza o envío del dispositivo. Así se impide que el dispositivo
administre descargas no deseadas.

Explante el dispositivo implantable tras el fallecimiento del paciente. En algunos países, es
obligatorio explantar los dispositivos implantables que funcionan con baterías debido a
cuestiones medioambientales; infórmese acerca de la normativa local. Además, si el
dispositivo se somete a temperaturas de incineración o cremación, podría explotar.

Los dispositivos implantables de Medtronic están destinados a un solo uso. No reesterilice
ni vuelva a implantar los dispositivos explantados.

Devuelva los dispositivos explantados a Medtronic para su análisis y eliminación. Consulte
las direcciones de correo que aparecen en la contraportada.
2.3 Instrucciones de manipulación y almacenamiento
Siga cuidadosamente estas pautas cuando manipule o almacene el dispositivo.
2.3.1 Manejo del dispositivo
Comprobación y apertura del envase – Antes de abrir la bandeja del envase estéril compruebe
que no haya señales de daños que pudieran invalidar la esterilidad de su contenido.
Si el envase está dañado – El envase del dispositivo consta de una bandeja exterior y una bandeja
interior. No utilice el dispositivo ni los accesorios si la bandeja exterior del envase está mojada,
pinchada, abierta o dañada.
Devuelva el dispositivo a Medtronic porque la integridad del envase estéril o la funcionalidad del
dispositivo pueden haber resultado afectadas. Este dispositivo no está diseñado para
reesterilizarse.
Esterilización – Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con óxido de etileno antes de su
envío. Este dispositivo es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar.
Temperatura del dispositivo – Deje que el dispositivo alcance la temperatura ambiente antes de
programarlo o implantarlo. Una temperatura del dispositivo superior o inferior a la temperatura
ambiente podría afectar a su funcionamiento inicial.
Dispositivo golpeado – No implante el dispositivo si se ha caído sobre una superficie dura desde
una altura superior a 30 cm después de haberlo sacado de su envase.
Fecha “No utilizar después de” – No implante el dispositivo una vez pasada la fecha “No
utilizar después de”, ya que podría reducirse la vida útil de la batería.
Para un solo uso – No reesterilice y vuelva a implantar un dispositivo explantado.
2.3.2 Conservación del dispositivo
Evitar los imanes – Para evitar daños en el dispositivo, guárdelo en un lugar limpio alejado de
imanes, kits que contengan imanes y cualquier otra fuente de interferencias electromagnéticas.
Límites de temperatura – Almacene y transporte el envase a temperaturas entre –18 °C y +55 °
C. Podría producirse una reinicialización eléctrica a temperaturas inferiores a –18 °C. La vida útil
del dispositivo puede disminuir y su rendimiento resultar afectado a temperaturas superiores a
+55 °C.
2.4 Evaluación y conexión de los cables
Consulte en los manuales técnicos de los cables las instrucciones y precauciones específicas sobre
su manipulación.
Llave dinamométrica – Utilice únicamente la llave dinamométrica que se suministra con el
dispositivo. Esta llave está diseñada para que no se produzcan daños en el dispositivo por un
apriete excesivo de los tornillos de fijación. Otras llaves dinamométricas (como las llaves de mango
azul o en ángulo recto) tienen capacidades de torsión superiores a las que puede tolerar el
conector del cable.
Conexión de los cables – Tenga en cuenta la siguiente información cuando conecte el cable y el
dispositivo:

Tape los cables abandonados para que no transmitan señales eléctricas.

Confirme la conexión del cable. Una conexión de cable suelta pueden dar como resultado
una detección inadecuada y que no se administre la terapia antiarritmia.
Impedancia del cable – Tenga en cuenta la información siguiente relativa a la impedancia del
cable a la hora de evaluar el sistema de cables:

Asegúrese de que la impedancia del cable de desfibrilación sea superior a 20 Ω. Una
impedancia inferior a 20 Ω puede dañar el dispositivo o impedir la administración de una
terapia de alto voltaje.

Antes de realizar mediciones eléctricas o de eficacia de la desfibrilación, aleje de todos los
electrodos los objetos fabricados con materiales conductores como, por ejemplo, los
cables guía. Los objetos metálicos, como los cables guía, pueden crear un cortocircuito en
el dispositivo y el cable, haciendo que la corriente no se dirija al corazón y dañando
posiblemente el dispositivo y el cable.
Cables de parche – No doble, altere ni retire ninguna parte del cable de parche. Si lo hace podría
poner en peligro el funcionamiento o la vida útil.
2.7 Entornos doméstico y laboral
Teléfonos móviles – Este dispositivo contiene un filtro que evita que la mayoría de las
comunicaciones entre teléfonos móviles afecten al funcionamiento del dispositivo. Para minimizar
aún más la posibilidad de interacción, indique a los pacientes que tomen las medidas preventivas
siguientes:

Mantenga una separación mínima de 15 cm entre el dispositivo y el teléfono móvil,
aunque el teléfono no esté encendido.

Mantenga una separación mínima de 30 cm entre el dispositivo y las antenas que
transmitan a más de 3 W.

Utilice el teléfono móvil en el oído más alejado del dispositivo.
Este dispositivo se ha comprobado mediante las normas EN 45502–2–2:2008 y ANSI/AAMI PC69:2007 para asegurar su compatibilidad con los teléfonos móviles y otros transmisores portátiles
de potencia similar. Estas tecnologías de transmisión representan la mayoría de los teléfonos
móviles que se utilizan en todo el mundo.
Los circuitos de este dispositivo, utilizado en condiciones normales, se han diseñado para eliminar
cualquier efecto significativo de los teléfonos móviles.
Interferencias electromagnéticas (EMI) – Indique a los pacientes que eviten aquellos aparatos que
generen fuertes interferencias electromagnéticas. Estas interferencias pueden provocar la
administración de una terapia innecesaria. También pueden causar un funcionamiento defectuoso
del dispositivo o daños en el mismo. El paciente debe alejarse de la fuente de interferencias o
apagarla, ya que esto hace que, por lo general, el dispositivo vuelva a su modo de funcionamiento
normal. Pueden emitirse EMI desde las fuentes siguientes:

líneas de alto voltaje

equipos de comunicación como transmisores de microondas, amplificadores de potencia
lineales o transmisores de radioaficionado de gran potencia

equipos eléctricos comerciales como soldadores por arco, hornos de inducción o
soldadores por resistencia Los electrodomésticos que se encuentren en buen estado y que
estén conectados a tierra correctamente no suelen emitir las suficientes interferencias
electromagnéticas como para entorpecer el funcionamiento del dispositivo. Existen
informes de alteraciones temporales causadas por herramientas manuales o maquinillas
de afeitar eléctricas utilizadas directamente sobre la zona del implante.
Evalúe cuidadosamente la posibilidad de un aumento de la susceptibilidad a EMI y la sobredetección antes de cambiar la sensibilidad a su ajuste mínimo (más sensible) de 0,15 mV.
Dispositivos de vigilancia electrónicos – Los dispositivos electrónicos de vigilancia, como los
sistemas antirrobo de las tiendas, pueden interactuar con el dispositivo y causar la administración
de una terapia inadecuada. Aconseje a los pacientes que pasen directamente a través de los
sistemas de vigilancia electrónicos sin detenerse y que no permanezcan cerca de ellos más tiempo
del necesario.
Campos magnéticos estáticos – Los pacientes deben evitar los equipos o las situaciones en las que
pudieran verse expuestos a campos magnéticos estáticos superiores a 10 gausios o 1 mT. Los
campos magnéticos estáticos pueden interrumpir la detección de taquiarritmia. Entre las fuentes
de campos magnéticos estáticos se incluyen, aunque no de forma exclusiva, altavoces estéreo,
detectores ópticos de juegos y extractores, tarjetas de identificación magnéticas o productos para
terapia magnéticos.
2.8 Posibles eventos adversos
Entre los posibles eventos adversos asociados al uso de sistemas de estimulación y cables
intravenosos se incluyen, entre otros, los siguientes eventos:

aceleración de taquiarritmias (causada por el dispositivo)

embolia gaseosa

sangrado

fenómenos de rechazo corporal, incluida la reacción del tejido local

disección cardíaca

perforación cardíaca

taponamiento cardíaco

daños nerviosos crónicos

pericarditis constrictiva

muerte

desplazamiento del dispositivo

endocarditis

erosión

crecimiento excesivo de tejido fibrótico

extrusión

fibrilación u otras arritmias

acumulación de líquido

formación de hematomas, seromas o quistes

bloqueo cardíaco

ruptura de la pared del corazón o de la vena

hemotórax

infección

formación de queloide

abrasión y discontinuidad del cable

migración o desplazamiento del cable

muerte debida a la incapacidad de administrar terapia

estimulación muscular, nerviosa o ambas

daños miocárdicos

irritabilidad miocárdica

detección de miopotencial

efusión pericárdica

roce pericárdico

neumotórax

conexión defectuosa del cable con el dispositivo que puede provocar sobredetección,
subdetección o

pérdida de terapia
elevación del umbral

embolia trombótica

trombosis

necrosis del tejido

lesiones valvulares (especialmente en corazones frágiles)

oclusión venosa

perforación venosa
Otros posibles eventos adversos asociados al uso de sistemas DAI son, aunque no
exclusivamente, los siguientes:

descargas inapropiadas

posible muerte debida a la incapacidad de desfibrilar

corriente en derivación o aislamiento del miocardio durante la desfibrilación
Los pacientes susceptibles a sufrir descargas frecuentes, a pesar del tratamiento médico,
podrían desarrollar una intolerancia psicológica al sistema DAI que podría incluir los problemas
siguientes:

dependencia

depresión

miedo al agotamiento prematuro de la batería

miedo a descargas estando consciente

miedo a perder la capacidad de descarga

descarga imaginaria (descarga fantasma)

MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO
SECURA VR Model D214VRM
Indicación de uso:
El sistema Secura VR está diseñado para proporcionar una estimulación antitaquicardia ventricular
y desfibrilación ventricular para el tratamiento automático de taquiarritmias auriculares y/o
ventriculares que puedan poner en peligro la vida del paciente.
Antes de la implantación, los pacientes deben someterse a una evaluación cardíaca completa en la
que se incluya pruebas electrofisiológicas. Así mismo, se aconseja realizar una evaluación
electrofisiológica y una comprobación de la seguridad y la eficacia de las terapias antitaquiarritmia
propuestas durante y después de la implantación del dispositivo.
Contraindicaciones:
El sistema Secura VR está contraindicado en pacientes que experimenten taquiarritmias debidas a
causas transitorias o re versibles entre las que se incluyen, aunque no de forma exclusiva, las
siguientes: infarto de miocardio agudo, intoxicación farmacológica, ahogamiento, electrocución,
desequilibrio electrolítico, hipoxia o sepsis.
El dispositivo está contraindicado en pacientes que tienen implantado un marcapaso monopolar.
3 Procedimiento de implantación
3.1 Preparación para una implantación
Los siguientes procedimientos de implantación se proporcionan solamente como referencia. Los
procedimientos quirúrgicos y las técnicas estériles adecuadas son responsabilidad del médico.
Cada médico debe aplicar la información de estos procedimientos de acuerdo con su formación y
experiencia médica profesional.
Asegúrese de que dispone de todos los instrumentos, componentes del sistema y accesorios
estériles necesarios para realizar la implantación.
3.1.1 Instrumentos, componentes y accesorios necesarios para una implantación
Los siguientes instrumentos no implantables se utilizan para dar soporte al procedimiento de
implantación:
Programador Medtronic CareLink Modelo 2090 con telemetría Conexus y Activador
Conexus, o programador Medtronic CareLink Modelo 2090 con cabezal de programación
Modelo 2067 ó 2067L

Aplicación de software Modelo 9995

analizador Modelo 2290 o analizador de sistemas de estimulación equivalente

desfibrilador externo
Los siguientes componentes del sistema y accesorios estériles se utilizan para realizar la
implantación:

dispositivo implantable y componentes del sistema de cables

bolsa estéril del cabezal de programación (si se utiliza un cabezal de programación)
Nota: Si durante la implantación se utiliza un cabezal de programación esterilizado, no es
necesaria una bolsa estéril para el cabezal.

cables del analizador de sistemas de estimulación

introductores de cables adecuados para el sistema de cables

fiadores adicionales de la longitud y la forma adecuadas
3.1.2 Configuración del programador e inicio de la aplicación

Consulte la guía de referencia del programador para obtener instrucciones sobre la forma
de configurarlo. El software Modelo 9995 debe estar instalado en el programador.
Establezca la telemetría con el dispositivo e inicie una sesión con el paciente.

3.1.3 Consideraciones sobre la preparación para una implantación
Revise la información siguiente antes de implantar los cables o el dispositivo:
Advertencia: No permita que el paciente esté en contacto con equipos eléctricos con toma de
tierra que puedan producir fugas de corriente eléctrica durante la implantación. Las fugas de
corriente eléctrica podrían inducir taquiarritmias que den como resultado la muerte del paciente.
Advertencia: Tenga un equipo de desfibrilación externo a mano para su uso inmediato. Podrían
producirse taquiarritmias espontáneas o inducidas perjudiciales durante las pruebas, los
procedimientos de implantación o las pruebas posteriores a la implantación del dispositivo.
Precaución: El dispositivo está diseñado para implantarse en la zona pectoral con cables de
desfibrilación intravenosos de Medtronic. La implantación del dispositivo fuera de la zona pectoral
o el uso de un cable de desfibrilación epicárdico en lugar de una bobina VD (HVB) podrían afectar
negativamente a los resultados de las mediciones de líquido OptiVol. No se admiten reclamaciones
relacionadas con la seguridad y el rendimiento de sistemas de cables implantados crónicos o
agudos que no sean de Medtronic.
Precaución: El contacto de las bobinas del cable y los electrodos de carcasa activa durante una
terapia de alto voltaje puede hacer que la corriente eléctrica se desvíe del corazón, dañando
posiblemente el dispositivo y los cables. Mientras el dispositivo esté conectado a los cables,
asegúrese de que los electrodos terapéuticos, fiadores y guías no se toquen ni estén conectados
por ningún material conductor de electricidad. Aleje los objetos fabricados con materiales
conductores (por ejemplo, una guía implantada) de todos los electrodos antes de administrar una
descarga de alto voltaje.
Precaución: No implante el dispositivo una vez pasada la fecha de “caducidad” indicada en la
etiqueta del envase. Esto podría reducir la vida útil de la batería.
3.1.4 Cómo preparar el dispositivo para la implantación
Antes de abrir el envase estéril, realice los pasos siguientes para preparar el dispositivo para la
implantación:
1. Interrogue al dispositivo. Imprima un informe de interrogación inicial.
Precaución: Si el programador indica que se ha producido una reinicialización eléctrica, no
implante el dispositivo. Póngase en contacto con el representante de Medtronic.
2. Compruebe el informe de interrogación inicial o la pantalla Consulta rápida II para
confirmar que el voltaje de la batería es como mínimo de 3,0 V a temperatura ambiente.
Si el dispositivo ha administrado recientemente una carga de alto voltaje o se ha expuesto
a temperaturas bajas, el voltaje de la batería será temporalmente más bajo y el tiempo de
carga de los condensadores puede aumentar. Deje que el dispositivo se caliente a
temperatura ambiente y compruebe de nuevo el voltaje de la batería. Si no se consigue un
voltaje aceptable de la batería, póngase en contacto con un representante de Medtronic.
3. Seleccione Parámetros > Configuración de recopilación de datos > Fecha/hora dispositivo>
para ajustar elreloj interno del dispositivo en la fecha y la hora correctas.
4. Realice una reforma manual de los condensadores.
a. Descargue los condensadores.
b. Realice una carga de prueba de energía máxima.
c. Recupere los datos de carga.
d. No vacíe la carga almacenada. Deje que la carga almacenada se disipe durante al menos
10 min; la disipación reforma los condensadores.
e. Si el tiempo de carga informado no es aceptable desde el punto de vista clínico, póngase
en contacto con un representante de Medtronic.
5. Programe los parámetros de terapia y estimulación en los valores adecuados para el
paciente. Asegúresede que la detección de taquiarritmia no está programada en activada.
Notas:


No active una función de estimulación que afecte a la frecuencia de estimulación (por
ejemplo, estabilización de la frecuencia ventricular) antes de implantar el dispositivo. Si lo
hace podría provocar una frecuencia de estimulación elevada que sea más rápida de lo
previsto.
La información del paciente se suele introducir en el momento de la implantación inicial y
se puede revisar en cualquier momento.
3.2 Selección e implantación de los cables
Siga las pautas de esta sección para seleccionar cables que sean compatibles con el dispositivo. Las
técnicas apropiadas para implantar los cables varían en función de las preferencias del médico y
de la anatomía o el estado físico del paciente. Consulte los manuales técnicos que se proporcionan
con los cables para ver instrucciones de implantación específicas.
3.2.1 Selección de los cables
Se pueden utilizar cables intravenosos o epicárdicos. No utilice ningún cable con este dispositivo
sin haber comprobado previamente su compatibilidad con los conectores.
El dispositivo se implanta normalmente con 1 cable intravenoso tetrapolar/tripolar con un
conector DF4-LLHH o DF4-LLHO en el ventrículo derecho (VD) para detección, estimulación y
terapias de cardioversión/desfibrilación.
Nota: Si se implanta un cable de desfibrilación subcutáneo, debe utilizarse un adaptador.
Nota: La utilización de un cable de desfibrilación epicárdico en lugar de un cable de bobina VD
(HVB) puede tener un efecto adverso en los resultados de las mediciones de líquido OptiVol.
3.2.2 Cómo comprobar la compatibilidad del cable y el conector
Advertencia: Antes de utilizar un cable con este dispositivo, compruebe su compatibilidad con el
conector. La utilización de un cable incompatible puede dañar el conector, produciendo una fuga
de corriente eléctrica o causando una conexión eléctrica intermitente.
Nota: El uso de un adaptador para cables puede afectar a la precisión de las mediciones de líquido
OptiVol.
Nota: Si utiliza un cable que necesita un adaptador para este dispositivo, póngase en contacto con
un representante de Medtronic para obtener información sobre los adaptadores de cables
compatibles.
3.2.3 Implantación de los cables
Implante los cables siguiendo las instrucciones de los manuales técnicos que se proporcionan con
ellos, a menos que ya estén colocados los cables crónicos adecuados.
Advertencia: Un pinzamiento del cable puede dañar su conductor o aislante, lo que podría
producir terapias de alto voltaje no deseadas o provocar una falta de terapia de detección o
estimulación.
Cables intravenosos – Si utiliza un abordaje subclavicular para implantar un cable intravenoso,
coloque el cable lateralmente para que no quede pinzado entre la clavícula y la primera costilla.
Cables epicárdicos – Se pueden utilizar varios abordajes quirúrgicos para implantar los cables
epicárdicos como, por ejemplo, una toracotomía izquierda limitada o una esternotomía mediana.
Una colocación típica puede utilizar un parche ventricular derecho anterior como bobina VD (HVB)
y un parche ventricular izquierdo posterolateral como VCS (HVX).
3.3 Pruebas del sistema de cables
Una vez implantados los cables, realice pruebas en el sistema de cables para comprobar que los
valores de detección y estimulación sean aceptables.
3.3.1 Consideraciones sobre la comprobación del sistema de cables
Cables bipolares – Cuando mida los valores de detección y estimulación, realice las mediciones
entre la punta (cátodo) y el anillo o bobina (ánodo) del cable bipolar de estimulación/detección.
Colocación del cable – La colocación final del cable debe tratar de optimizar el umbral de
desfibrilación.
3.3.2 Cómo comprobar y guardar los valores de detección y estimulación
Medtronic le recomienda que utilice un Analizador Modelo 2290 para realizar mediciones de
detección y estimulación. Si hay sesiones del analizador y del dispositivo funcionando
simultáneamente, puede exportar las mediciones del cable guardadas desde la sesión del
analizador a la ventana de datos del paciente de la sesión del dispositivo. Consulte el manual
técnico del analizador para ver los procedimientos detallados para realizar las mediciones del
cable.
Nota: Si realiza las mediciones del cable con un instrumento de apoyo a la implantación distinto
del Analizador Modelo 2290, debe introducir las mediciones manualmente en la sesión del
dispositivo.
Nota: No mida el EGM intracardíaco por telemetría desde el dispositivo para evaluar la detección.
1. Desde la sesión del dispositivo, inicie una nueva sesión del analizador seleccionando el
icono Analizador que esta situado en la barra d etareas.
2. mida la amplitud del EGM, la deflexion intrínseca y el umbral de captura con un Analizador
modelo 2290.
3. Utilice la información de Tabla 3 para comprobar que los valores medidos sean aceptables.
Nota: La impedancia del cable de estimulación medida es un reflejo del equipo de
medición y la tecnología del cable. Consulte los valores de impedancia aceptables en el
manual técnico del cable.
4. Seleccione [Guardar…] en la parte inferior de la columna que corresponde al cable que
está comprobando.
5. En el campo Cable, seleccione el tipo de cable que está comprobando y después
seleccione [Guardar].
6. Seleccione [Ver guardadas…].
7. Seleccione las mediciones guardadas que desea exportar. Puede seleccionar 1 medición
para cada tipo de cable.
8. Seleccione [Exportar] y [Cerrar]. Las mediciones seleccionadas se exportan al campo
Implantación… de la pantalla Datos del paciente en la sesión del dispositivo.
9. Seleccione el icono Dispositivo en la barra de tareas para volver a la sesión del dispositivo.
10. Seleccione Paciente > Datos del paciente y después [Programar] para programar los
valores importados en la memoria del dispositivo.
3.4 Conexión de los cables al dispositivo
El procedimiento siguiente describe cómo conectar un cable al dispositivo, confirmar que el
conector del cable está totalmente insertado en el bloque de conexión y comprobar que la
conexión del cable es segura.
Advertencia: Después de conectar el cable, compruebe que su conexión es segura tirando
suavemente del cable. Una conexión de cable suelta puede provocar una detección inadecuada,
con la consiguiente terapia antiarritmia inadecuada o falta de administración de dicha terapia.
Precaución: Utilice únicamente la llave dinamométrica que se suministra con el dispositivo. Esta
llave está diseñada para que no se produzcan daños en el dispositivo por un apriete excesivo de
los tornillos de fijación.
Consulte Figura 1 para obtener información sobre el puerto de conexión del cable del dispositivo.
3.4.1 Cómo conectar un cable al dispositivo
1. Inserte la llave dinamométrica en el tornillo de fijación.
a. Si el puerto está obstruido por el tornillo de fijación, retírelo girándolo hacia la izquierda
hasta que el puerto quede libre. Tenga cuidado de no soltar totalmente el tornillo de
fijación del bloque de conexión (consulte Figura 2).
b. Deje la llave dinamométrica en el tornillo de fijación hasta la conexión del cable esté
bien segura. Esto creará una vía de salida para el aire que queda atrapado al insertar el
cable (consulte Figura 2).
2. Inserte el cable en el puerto de conexión, evitando retorcerlo en la medida de lo posible.
Inserte el conector del cable hasta que la clavija del mismo quede visible en el área de
visualización de la clavija. Si es necesario, puede utilizarse agua estéril como lubricante. No
se requiere un sellador.
3. Confirme que el cable está totalmente insertad en la cavidad de la clavija de conexión
observando el bloque de conexión del dispositivo desde el lateral. La banda coloreada en
la punta de la clavija del conector del cable queda visible en el área de visualización de la
clavija cuando la clavija está totalmente insertada (consulte Figura 3).
4. Apriete el tornillo de fijación girándolo hacia la derecha hasta que la llave dinamométrica
haga clic. Retire la llave dinamométrica.
5. Tire suavemente del cable para confirmar que esté bien sujeto. No tire del cable hasta que
el tornillo de fijación esté bien apretado.
3.6 Colocación y sujeción del dispositivo
Precaución: Programe la detección de taquiarritmia en desactivada o Monitor para evitar la
detección o administración de terapia inadecuada mientras se cierra la bolsa quirúrgica.
Nota: Implante el dispositivo a menos de 5 cm de la superficie de la piel para optimizar la
monitorización ambulatoria posterior a la implantación. El lateral del dispositivo que lleva grabado
el logotipo de Medtronic debe mirar hacia la piel para que el paciente pueda oír mejor los tonos
de señal de aviso.
3.6.1 Cómo colocar y sujetar el dispositivo
1. Compruebe que la clavija de conexión del cable está totalmente insertada en el puerto de
conexión y que el tornillo de fijación está apretado.
2. Para evitar que el cuerpo del cable se retuerza, gire el dispositivo para enrollar con holgura
el cable sobrante (consulte Figura 4). No retuerza el cuerpo del cable.
3. Coloque el dispositivo y el cable en la bolsa quirúrgica.
4. Utilice suturas no absorbibles para fijar el dispositivo en la bolsa, así como para minimizar
su rotación y migración después de la implantación. Emplee una aguja quirúrgica para
atravesar los orificios de sutura del dispositivo (consulte Figura 5).
5. Cierre la incisión de la bolsa con suturas.
3.7 Finalización del procedimiento de implantación
3.7.1 Cómo finalizar la programación del dispositivo
1. Active la detección de taquiarritmia y las terapias antitaquiarritmia que desee.
2. Realice una inducción de FV final y permita que el sistema implantado detecte y trate la
taquiarritmia.
3. Compruebe que los parámetros de estimulación, detección y terapia están programados
en valores apropiados para el paciente.
4. Introduzca la información del paciente.
5. Configure la función Medtronic CareAlert.
6. Programe los parámetros de configuración de recopilación de datos.
3.7.2 Cómo evaluar el rendimiento del dispositivo y los cables
Después de implantar el dispositivo, realice una radiografía del paciente lo antes posible para
verificar la colocación del dispositivo y del cable. Antes de que el paciente reciba el alta
hospitalaria, evalúe el rendimiento de los cables y del dispositivo implantado.
1. Vigile el electrocardiograma del paciente continuamente hasta que se produzca el alta
hospitalaria. Si un cable se desplaza, esto suele ocurrir durante el período inmediatamente
posterior a la operación.
2. Si hay alguna terapia antitaquiarritmia activada durante la estancia del paciente en el
hospital, interrogue al dispositivo después de cualquier episodio espontáneo para evaluar
los ajustes de los parámetros de detección y de terapia.
3. Si el paciente no ha experimentado episodios espontáneos, puede inducir las
taquiarritmias clínicas utilizando las funciones de estudio EF no invasivas para poder
evaluar mejor el rendimiento del sistema.
4. Compruebe los valores de estimulación y detección y, si es necesario, ajústelos.
5. Haga una demostración de los tonos de CareAlert.
6. Interrogue al dispositivo e imprima un informe final para documentar el estado del
dispositivo programado después de la operación.
3.8 Sustitución de un dispositivo
Advertencia: Tenga un equipo de desfibrilación y estimulación externo a mano para su uso
inmediato. Cuando el cable está desconectado, el paciente no recibe terapia de desfibrilación o
estimulación desde el dispositivo.
Precaución: Desactive la detección de taquiarritmia para evitar la administración inadecuada de
terapia durante la explantación del dispositivo.
Nota: Para cumplir los requisitos de implantación, puede que necesite volver a colocar o sustituir
los cables crónicos, o bien añadir un tercer electrodo de alto voltaje. Si usa un cable de alto voltaje
en el VD que no sea compatible con el puerto de conexión DF4-LLHH, debe utilizar un adaptador.
Póngase en contacto con el representante de Medtronic para obtener información sobre los
adaptadores para cables compatibles.
Nota: Todos los cables no utilizados que permanezcan implantados se deben tapar con un
capuchón para evitar la transmisión de señales eléctricas. Póngase en contacto con un
representante de Medtronic para obtener información sobre los capuchones para cables.
3.8.1 Cómo explantar y sustituir un dispositivo
1. Desactive la detección de taquiarritmia para evitar posibles descargas inadecuadas en el
paciente o el responsable de la implantación durante la explantación del dispositivo.
2. Programe el dispositivo en un modo sin respuesta en frecuencia para evitar posibles
aumentos en la frecuencia durante la explantación del dispositivo.
3. Separe el cable y el dispositivo de la bolsa quirúrgica. No rompa ni corte el aislamiento del
cable.
4. Afloje el tornillo de fijación del bloque de conexión por medio de una llave dinamométrica.
5. Tire suavemente del cable para sacarlo del puerto de conexión.
6. Evalúe el estado del cable. Sustituya el cable si la integridad eléctrica no es aceptable o si
la clavija de conexión del cable está picada o corroída.
Si explanta el cable, devuélvalo a Medtronic para su análisis y eliminación.
7. Conecte el cable al dispositivo de sustitución.
Nota: Puede ser necesario un adaptador para cables para conectar el cable al dispositivo
de sustitución.
Póngase en contacto con un representante de Medtronic para obtener información sobre
los adaptadores para cables compatibles.
8. Evalúe la efectividad de la desfibrilación utilizando el dispositivo de sustitución.
9. Coloque y sujete el dispositivo en la bolsa quirúrgica, y suture la incisión de ésta para
cerrarla.
10. Devuelva el dispositivo y cualquier cable explantado a Medtronic para su análisis y
eliminación.
PRUEBAS FUNCIONALES
PRUEBAS FUNCIONALES
SECURA DR/VR
Para el caso específico de estos productos, las pruebas a las que se someten son realizadas en el
programador que corresponda, puesto se tiene que verificar las diferentes funciones que cumplen
como si estuviese implantado dentro del paciente. Estas pruebas están consignadas en el reporte
interno CSS-0407-0001 el cual está basado en EN 60601-1:2006 Medical Electrical Equipment –
Part 1 General Requeriments for Safety and Essencial Performance.
Para realizar estas pruebas se necesitan los siguientes equipos:
-
Programador CareLink modelo 2090
Software CareLink modelo 9995 versión 7.1
Cables correspondientes: Secura DR/VR
Inspección inicial
Antes de realizar la prueba, se verificará que las muestras no presenten defectos físicos que
afecten a la forma, el ajuste o función, incluyendo, pero no limitado a: cortes, roturas, abolladuras,
sonajeros, grietas, decoloración u otras anomalías visibles o audibles.
Notificar y registrar cualquier anomalía de la referencia inicial. El área de Calidad determinará si la
anomalía afecta a otras actividades de calificación y / o requiere un informe de discrepancia de la
anomalía.
Evaluación eléctrica interna
Evaluaciones eléctricas provisionales deberán realizarse en la secuencia de prueba, como se indica
en el plan de verificación, utilizando el programador de software de aplicación y un osciloscopio
con capacidad de impresión. Los requisitos eléctricos deben tener tolerancias menores al 10 % de
las evaluaciones eléctricas provisionales de referencia. La Tabla siguiente define la funcionalidad
mínima que debe ser verificada en contra de los ajustes programados y registrados para cada
dispositivo. X - carga con resistencias de ramificación de 330 ohmios ± 5 % para la estimulación y
30 ohmios ± 5 % para los terminales de cardioversión / desfibrilación debe ser conectado al
dispositivo bajo prueba para simular los valores de impedancia del cable típicos en el sistema de
IPG / ICD implantado.
Parámetro
Verificar el estatus de la batería
Amplitud de pulso (todos los canales)
Ancho de pulso(ms)
Promedio de intermedio bajo
Intervalos de AV
Verificar la funcionabilidad del sensor de actividad
Verificar la funcionabilidad de la alerta audible del paciente
Conección con el CAN (Cable HV de impedancia)
Bajo
Poder
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
N/A
N/A
Tipo de AIMD
Terapia Alto
Atrial
Poder
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
N/A
Ok
N/A
Ok
Verificación del diseño eléctrico
Esta prueba verifica el rendimiento eléctrico de los productos de la referencia para asegurar que
no existan fallas una vez que se haya implantado el mismo. Utiliza el programador 2090.
A continuación se presenta la tabla con los resultados obtenidos.
Test
Ruido de EGM
Rechazo al ruido
de Telemetría HVLZ
Susceptibilidad
al ESD (FF)
Degradación de
la sensibilidad
durante la
operación
Perdida del
retorno de la
telemetría
Eficiencia de la
antena de
telemetría
Incremento
de EDVT1
M-4-12
Desviación
Observaciones
Resultado
No debe
ocurrir
No
Pasa
M-4-1
No
No
Pasa
M-4-1
No
No
Pasa
M-4-1
No
No
Pasa
M-4-1
No
No
Pasa
M-4-1
1
EDVT es el estándar para la verificación del diseño eléctrico
2
Estándar utilizado para la prueba de desempeño
Instrucciones para la prueba Funcional Final:
Después de la terminación de la prueba, realizar la interrogación del dispositivo utilizando
programador 2090 para verificar que los dispositivos estaban en el modo de envío. Seguidamente
realizar las pruebas de funcionamiento final integradas para garantizar que los dispositivos siguen
cumpliendo los requisitos de la especificación del dispositivo aplicable.
La prueba funcional final se llevará a cabo en este orden y de la siguiente manera:
1 ) Verificación del diseño eléctrico
2 ) Evaluación eléctrica interna
3 ) Funcional final
4 ) Esterilización
Los resultados deben ser documentados, ya sea en medio electrónico o mediante copia impresa.
Reporte cualquier discrepancia o falla al ingeniero de Calidad inmediatamente a la consideración
discrepancia anomalía.
BIOCOMPATIBILIDAD
BIOCOMPATIBILIDAD
SECURA DR/VR
Los Dispositivos de Medtronic Cardiac Rhythm M4 D2, entere los que se encuentran los
Implantable Defibrillator System tipo Secura DR/VR, para el Manejo de la Enfermedad (CRDM) se
han evaluado de acuerdo con las secciones aplicables de la norma ISO 10993-1:2003 que se
refieren a los efectos biológicos. Esta parte de la norma ISO 10993 es el documento de orientación
general para la selección de las pruebas que permitan la evaluación de las respuestas biológicas
relevantes para la seguridad de los dispositivos y materiales médicos. Los dispositivos D2 M4 son
los desfibriladores automáticos implantables que se implantan por vía subcutánea de forma
permanente en el cuerpo humano. Los números de modelo del dispositivo D2 M4 incluidos en esta
evaluación son D214TRM, D214DRM, D214VRM, D204TRM, D204DRM, D204VRM, D264TRM,
D264VRM, D254TRM, D254DRM, D254VRM, D244TRM, D244DRM, D244VRM y D264DRM. Estos
modelos de dispositivos son idénticos en lo que respecta a los materiales de contacto con el tejido
y el proceso de fabricación (manejo del ritmo cardiaco mecánico del diseño del archivo no. R08022
Ap. D). Este resumen sirve como portada que resume la información contenida en los informes de
evaluación de materiales biológicos individuales, que se adjuntan como anexos a este resumen.
Materiales
Los dispositivos D2 M4 están compuestos por los siguientes materiales que tienen la posibilidad de
contacto directo y / o indirecto paciente. Material y información de los componentes de este
sumario y en los anexos adjuntos proceden de la matriz proporcionada por Cardiac Rhythm
Mechanical Design Management (Archivo no. R08022 Ap. D). Un informe de evaluación biológica
individual para cada material se adjunta como anexo a este resumen.
Material
Componente del dispositivo
Adhesivo de Silicona
Left-hand shield
Right-hand shield
Connector attach pin
Housing end cap
Adhesivo
Poliuretano, 75 Durómetro
Modulo del Conector
Titanio, Grado 1
Resistencia al desgarro (ETR)
Separación de la arandela
Caucho de Silicona, Durómetro 35
Silicona líquida (LSR) con Dióxido de
Titanio(TiO2) pigmento al 2%
Juntas del dispositivo
Tabla de Biocompatibilidad
Biocompatibilidad
Citotoxicidad
Sensibilización
Irritación o
reactividad
Intracutanea
Toxicidad Sistémica
(aguda)
Toxicidad sub-aguda
y sub-crónica
Toxicidad Crónica
Genotoxicidad
Carcinogenicidad
Implantación
Pruebas de referencia
Método de referencia
Test de Citotoxicidad (elución
MEM)
Test de maximización de la
sensibilidad
ISO 10993-5:1999 Test
de Citotoxicidad in vitro
ISO 10993-10:1996 Test
de Irritación y
sensibilización
ISO 10993-10:1996 Test
de Irritación y
sensibilización
ISO 10993-11:1995 Test
para Toxicidad sistémica
Test
Intracutanea/Intradérmico en
conejos.
Toxicidad Sistémica
(en ratones)
Pirogenicidad
ISO 10993-11:1995 Test
(en Conejos)
para Toxicidad sistémica
Los materiales que aparecen en la matriz proporcionada
que no figuran en este informe de evaluación biológica ya
que son materiales que no tienen ni contacto directo ni
indirecto con el tejido corporal / líquido y por lo tanto no
requieren una evaluación biológica.
Ensayos en micronúcleos
ISO 10993-3:1992 test
para genotoxicidad,
carcinogenicidad y
toxicidad en la
reproducción.
Test in vitro de aberración
ISO 10993-3:1992 test
cromosómica
para genotoxicidad,
carcinogenicidad y
toxicidad en la
reproducción.
La norma ISO 10993-1:2003, apartado 5.3.3, afirma que
"las pruebas de carcinogenicidad deben llevarse a cabo
sólo si hay datos sugestivos de otras fuentes." Todas las
pruebas de genotoxicidad y otras pruebas o evaluación
realizadas en este material no producen datos que
sugieren que el material es cancerígeno, y por lo tanto no
se realizó pruebas de carcinogenicidad.
Implante intramuscular en
ISO 10993-6:1995 Test
conejos (1, 4, 12 semanas)
para efectos locales
después del implante
Resultados
No toxico
No sensible
Sin evidencias
significativas
de irritación.
Sin mortalidad
o toxicidad
sistémica
No pirogénica
N.A.
N.A.
No
mutagenicas
No se induce a
la aberración
cromosómica.
N.A.
No toxico
Conclusión
Este informe de evaluación biológica demuestra el cumplimiento delos productos Secura DR/VR
con las secciones aplicables de la norma ISO 10993-1:2003 que se refieren a los efectos biológicos
para su uso en esta aplicación.
ESTERILIZACION
ESTERILIZACION
SECURA DR/VR
Método de esterilización: 100% Óxido de Etileno.
Parámetros Proceso Nominal Esterilizado (100% Óxido de Etileno), de acuerdo a la Norma
ISO 11135-1
PARÁMETROS
CRITERIO DE EQUIVALENCIA
Condicionamiento:
Porcentaje de Vacío
Presión al comienzo del chequeo de fuga
Porcentaje de Fuga Tiempo (4)
Tiempo
Pulso de Humedad
Temperatura:
Punto Frío(1)
Prueba de Carga
Humedad Relativa(1)
Presión Justo antes de la Inyección de Gas
10kPa ± 3 kPa/min.
14.0 KPa a 20.2 KPa
4 KPa/15 min. ± 2min.
30 a 35 minutos
4 tiempos
45°C a 55ºC
45°C a 55ºC
55%RH a 85% RH
8 kPa a 14 kPa
ETO Exposición:
Tiempo de Exposición
Punto Frío(2)
Temperatura:
Prueba de Carga
Humedad Relativa
Presión
Peso Neto del Cartucho de Gas
Exposición seleccionada ± 3 min.
45°C a 55ºC
45°C a 55ºC
55%RH a 85% RH
55 KPa a 75 kPa
127 gr ± 5gr
Post Vacío:
Porcentaje de Vacío
Presión
1.5 KPa ± 0.5 kPa/min.
20.0KPa a 30.0 kPa
Limpieza de Aire:
Tiempo
25 minutos mínimo
Aireación:
Temperatura (en esterilización o aireador)
(3)
44 °C a 56ºC
Ventiladores:
(Acondicionamiento, Exposición, Aireación)
0.03amp a 0.30 amps
Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al final del
acondicionamiento.
2. Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después de haber
introducido el gas) la temperatura y humedad no debe exceder a los parámetros del
proceso mientras la cámara esté equilibrada.
3. En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación en cual la
estabilización de la cámara está eximida del requerimiento de temperatura.
4. El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del vacío anterior
a la primera inyección de humedad al comienzo del último vacío anterior a la inyección
de gas.
1.
Niveles Máximos de Residuos de ETO: (Norma ISO 10993-1)
Los niveles máximos de residuos son los siguientes:
Óxido de Etileno--------------------- 25ppm
Chlorhydrin de Etileno--------------25ppm
Glycon de Etileno--------------------250ppm
Estos valores están basados sobre los límites (>100 gr) para dispositivos médicos
indefinidos por el FDA: regla propuesta: Límite máximo de residuos y niveles máximos de
exposición (6/23/78).
ROTULADOS
ROTULADOS
SECURA DR/VR
A continuación se presenta el proyecto de rotulado del empaque mediato del producto de la
referencia.
RECIBO DE PAGO