marinr ep diagnostic catheters

RELACION DE PRODUCTOS A
INSCRIBIR Y FORMA DE
PRESENTACION
RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR
Y FORMA DE PRESENTACION
Nombre del
producto
Códigos
Forma de presentación
Marinr EP Diagnostic
Catheters
072322M
072302
072402
043302M
043325M
043328M
075302
075305
075312
075402
075405
0765083
076584
076585
076586
076514
076515
Caja de cartón conteniendo 01
unidad estéril del producto de la
referencia el cual a su vez viene
sellado en un blíster de papel grado
médico y polietileno de alta densidad
preformado.
Mariner CS Coronary
Sinus Diagnostic
Catheters
RF Marinr MC Ablation
Catheters
5F RF Marinr Ablation
Catheters
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
MARINR EP DIAGNOSTIC CATHETERS
072322M, 072302, 072402
MARINR CS CORONARY SINUS DIAGNOSTIC CATHETERS
043302M, 043325M, 043328M
RF MARINR MC ABLATION CATHETERS
075302, 075305, 075312, 075402, 075405
5F RF MARINR ABLATION CATHETERS
076583, 076584, 076585, 076586, 076514, 076515
El catéter orientable de ablación por radiofrecuencia Marinr de Medtronic, es un catéter radioopaco flexible fabricado con polímero extruido sobre un cordoncillo de acero inoxidable. Este
catéter está concebido para ablación intracardiaca por radiofrecuencia mediante el electrodo de la
punta y un electrodo dispensor independiente que se conectan al generador de RF Atakr de
Medtronic. El catéter de RF Marinr puede utilizarse también para registro o estimulación
intracardiaca. El mango del catéter Marinr permite una exacta colocación de la punta dentro del
corazón.
Indicaciones
Los catéteres orientables de ablación por radiofrecuencia Marinr de Medtronic, están concebidos
para ser utilizados con el generador de RF Atakr que produce energía de radiofrecuencia que
puede utilizarse para la ablación intracardiaca de los trayectos de conducción aurícula
ventriculares (AV) asociados con una taquicardia, para el tratamiento de taquicardias reentrantes
del nodo AV y para causar bloqueos aurícula ventriculares completos en pacientes en los que es
difícil controlar la respuesta ventricular a una arritmia auricular.
Contraindicaciones
El uso de este catéter está contraindicado en pacientes con infecciones sistémicas activas.
La aproximación transeptal está contraindicada en pacientes con trombos o mixomas en la
aurícula izquierda o con parches o deflectores intrauriculares.
La aproximación retrógrada trans aórtica está contraindicada en pacientes en los que se haya
sustituido la válvula aórtica.
Advertencias










Con los catéteres orientables de ablación por radiofrecuencia Marinr de Medtronic, la
ablación efectuada desde el interior del seno coronario y sus ramas venosas puede
presentar riesgos adicionales debido a una mayor probabilidad de lesionar las estructuras
adyacentes de las arterias coronarias.
Los procedimientos de ablación por catéter conllevan una exposición potencial
significativa a rayos X, lo que puede causar un daño por radiación aguda así como un
aumento del riesgo de efectos somáticos y genéticos tanto para los pacientes como para
el personal de laboratorio, debido a la intensidad del haz de rayos X y la duración de la
imagen de fluoroscopía. La ablación por catéter sólo debe realizarse una vez que se hayan
considerado adecuadamente la posible exposición a la radiación asociada con el
procedimiento y se hayan tomado medidas para reducir al mínimo esta exposición. El uso
de este dispositivo con mujeres embarazadas debe considerarse cuidadosamente.
Durante una aproximación trans aórtica, es necesario utilizar una visualización
fluoroscópica adecuada para evitar colocar el catéter en el interior de los vasos
coronarios. La colocación de catéteres y aplicación de radiofrecuencia dentro de una
arteria coronaria están asociados con infartos de miocardio y muerte.
Los materiales con que está fabricado este catéter no son compatibles con las imágenes
de resonancia magnética (IMR).
La perforación de los vasos sanguíneos es un riesgo inherente en la colocación de
cualquier catéter. Se ha documentado cierto número de otros acontecimientos adversos
graves para los procedimientos de ablación mediante catéter, incluyendo embolias
pulmonares, infartos de miocardio, ataques cardíacos, taponamiento cardíaco y muerte.
En los pacientes sometidos a procedimientos de ablación por el lado izquierdo es
necesario supervisar cuidadosamente la aparición de signos clínicos de infarto durante el
periodo posterior a la ablación.
No deben utilizarse catéteres con una separación de los electrodos del par distal superior
a 2 mm para la ablación de trayectos accesorios septales o para el tratamiento de la
taquicardia reentrante del nodo aurícula ventricular (AV) debido al peligro de causar un
bloqueo AV completo no intencionado.
Los marcapasos y cardioversores/desfibriladores implantables (ICD) pueden ser
afectados adversamente por la corriente de radiofrencuencia (RF), por lo que es
importante disponer de fuentes externas provisionales de estimulación y desfribrilación
durante el procedimiento de ablación, tener sumo cuidado si se realiza la ablación en la
proximidad de cables permanentes auriculares o ventriculares y realizar un análisis
completo de los dispositivos implantables en todos los pacientes después de la ablación.
Conviene desactivar los cardioversores/desfibriladores implantados antes de aplicar
energía de radiofrecuencia.
Los pacientes sometidos a una modificación de nodo auriculoventricular o a una
ablación de trayecto accesorio septal presentan el riesgo de un bloqueo AV completo. Un
1,6% (2/128) de los pacientes sometidos a ablación del trayecto accesorio septal, un 3,1%
(1/32) de los tratados en los trayectos posteriores izquierdos y un 1,7% (4/238) de los
sometidos a modificación del nodo AV, que experimentaron un bloqueo
auriculoventricular parcial o completo no intencionado durante el estudio, requirieron una
estimulación permanente. Durante la aplicación de energía RF es necesario supervisar
cuidadosamente la conductividad auriculoventricular. Interrumpa inmediatamente la
aplicación de energía si detecta un bloqueo AV parcial o completo.



El generador de RF Atakr puede producir una importante cantidad de energía de
radiofrecuencia. No toque la punta distal del catéter de RF CardioRhythm y el electrodo
dispersor al mismo tiempo (especialmente si está encendido el generador de RF Atakr) ya
que puede lesionarse el operario.
Utilice solamente amplificadores, equipo de estimulación y electrógrafos aislados. En
caso contrario, el paciente puede sufrir daños o morir. Las corrientes de fuga de cualquier
dispositivo conectado al paciente no deben exceder los 10 microamperios (µA) en ningún
caso.
Los catéteres de radiofrecuencia son desechables y de un solo uso. No vuelva a esterilizar
o utilizar el catéter, ya que ello podría causar la pérdida de su adecuada función eléctrica y
mecánica.
Precauciones











Debido al menor diámetro del catéter de RF Marinr, las dimensiones de la lesión pueden
ser menores que las logradas con un sistema de ablación de 7 u 8 French y potencia
semejante.
Durante las pruebas in vitro con un catéter de RF Marinr en condiciones de ausencia de
flujo, hubo una mayor frecuencia de interrupciones por temperatura.
No intente utilizar el sistema de ablación Atakr o conectar el catéter al generador de RF
Atakr antes de haber leído completamente y entendido el manual técnico del sistema de
ablación Atakr y las instrucciones de empleo del catéter RF Marinr.
Los procedimientos de ablación cardíaca sólo deben ser realizados por personal con
formación adecuada en electrofisiología en un laboratorio de electrofisiología
completamente equipado.
Los catéteres sólo deben ser utilizados por médicos o bajo la supervisión de médicos con
una formación adecuada en electrofisiología, incluyendo la colocación y uso de catéteres
de electrodos intracardiacos y con experiencia en los procedimientos de ablación con un
catéter de radiofrecuencia.
No se han establecido los riesgos a largo plazo de la fluoroscopia de protracción, por lo
que debe considerarse cuidadosamente la utilización de este dispositivo en niños antes de
la adolescencia.
No se han establecido todavía los riesgos a largo plazo de la ablación por radiofrecuencia.
En concreto, no se conocen los efectos a largo plazo de las lesiones causadas en la
proximidad del sistema de conducción especializado o de los vasos coronarios. Tampoco
se ha estudiado la relación riesgo/beneficio en pacientes asomáticos.
Los catéteres de radiofrecuencia están concebidos para utilizarse solamente con el
generador de RF Atakr. Su uso con otros generadores de radiofrecuencia no ha sido
comprobado. Utilice solamente los cables Medtronic que se suministran con el sistema de
ablación Atakr.
Un doblado o retorcido excesivo del catéter puede dañar sus cables de electrodos
internos o reducir capacidad de conformación de la punta distal.
No permita que entre agua o fluidos en los conectores del catéter de RF, del generador
de RF Atakr o de los cables. El sistema puede no funcionar correctamente si los
conectores están húmedos.
Inspeccione el paquete estéril y el catéter antes de utilizarlo. Si han sufrido daños, no los
utilice y consulte a su representante local de Medtronic.








El catéter debe manipularse con cuidado para evitar daños, perforación o taponamiento
cardiaco. El catéter debe introducirse bajo orientación fluoroscopica. Nunca introduzca o
retire a la fuerza el catéter si encuentra resistencia.
Vea el manual técnico del sistema de ablación Atakr sobre la información correspondiente
a la retirada del catéter después de una detención de seguridad.
No aplique corriente continua a través del sistema de ablación Atakr o del catéter de RF.
Ni el sistema de ablación Atakr ni el catéter de RF han sido concebidos para aplicar
corriente continua y no se han realizado pruebas en este sentido.
Compruebe que la punta del catéter de radiofrecuencia no esté en contacto con los
electrodos de otros catéteres que puedan existir en el corazón para evitar el
recalentamiento de los restantes electrodos.
Es necesario supervisar la pantalla de impedancia del catéter durante la aplicación de
energía. Si se observa un aumento repentino de la impedancia durante el procedimiento
de ablación, interrumpa la aplicación de energía, examine la punta del catéter por si hay
algún coágulo y retírelo en tal caso.
No inicie un procedimiento de ablación si se enciende la indicación LOW BATERY (batería
descargada) en el sistema generador de RF Atakr, Sustituya la pila.
Para mantener una óptima seguridad del paciente y la integridad de los electrodos del
catéter no limpie este catéter con disolventes orgánicos, tales como alcohol.
Los ensayos realizados en el banco de pruebas de los catéteres de RF han demostrado que
pueden resistir veinticinco aplicaciones de energía de radiofrecuencia sin merma de sus
características funcionales. Durante las pruebas clínicas se realizaron hasta 73 aplicaciones
de energía con un mismo catéter, aunque el número medio fue de siete aplicaciones.
Especificaciones técnicas
Colocación Rápida del Catéter:


Curvas diseñadas para fácil avance y colocación precisa de la punta, a fin de adaptarse a
las diversas anatomías cardíacas.
La composición del catéter proporciona una respuesta de torque 1:1, permitiendo una
colocación rápida y precisa de la punta y minimizando el fenómeno de “whipping”.
Construcción del Eje:


El eje de cable trenzado mejora el torque y mantiene la forma del catéter.
El eje de 7F está diseñado con un eje distal blando para minimizar el trauma intracardiaco,
mientras que el eje proximal es más rígido, lo cual mejora el empuje.
 El eje de 5F está diseñado para reducir el riesgo de complicaciones, así como para
minimizar el posible trauma en el tejido intracardiaco.
Rendimiento Fiable:


Reposicionamiento mínimo del catéter.
Lecturas intracardiacas fiables.
MARINR EP DIAGNOSTIC CATHETERS
Nº de
Modelo
Tamaño
French
(Fr.)
Alcance de
la Curva en
90º (mm)
Electrodo
Distal
(mm)
Nº de
Electrodos
072302
072402
7
7
55-75
55-75
4
4
4
4
Espacio
entre
Electrodos
(mm)
2/5/2
2/5/2
Longitud
Usable
(cm.)
110
110
MARINR CS CORONARY SINUS CATHETERS
Nº de
Modelo
Tamaño
French
(Fr.)
Alcance de
la Curva en
90º (mm)
Electrodo
Distal
(mm)
Nº de
Electrodos
043302M
043325M
043328M
7
7
7
55
55
55
2
2
2
10
10
10
Espacio
entre
Electrodos
(mm)
2/2/2
2/5/2
2/8/2
Longitud
Usable
(cm.)
90
90
90
RF MARINR MC ABLATION CATHETERS
Nº de
Modelo
Tamaño
French
(Fr.)
Alcance de
la Curva en
90º (mm)
Electrodo
Distal
(mm)
Nº de
Electrodos
075302
075305
075312
075402
7
7
7
7
40-60
40-60
40-60
40-60
4
4
4
4
4
4
4
4
Espacio
entre
Electrodos
(mm)
2/5/2
5/5/5
2/5/2
2/5/2
Longitud
Usable
(cm.)
110
110
110
110
5F RF MARINR ABLATION CATHETERS
Nº de
Modelo
Tamaño
French
(Fr.)
Alcance de
la Curva en
90º (mm)
Electrodo
Distal
(mm)
Nº de
Electrodos
076583
076584
076585
076586
076514
076515
5
5
5
5
5
5
55
55
55
55
55
55
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
Espacio
entre
Electrodos
(mm)
2/5/2
2/5/2
2/5/2
2/5/2
2/5/2
2/5/2
Longitud
Usable
(cm.)
110
110
110
110
110
110
Almacenamiento: condiciones de almacenamiento y distribución: 10-50ºC y hasta un 95% de
humedad relativa.
Lista de Materiales
Componente
Electrodos
Cables Guía hasta la punta del Anillo
Adhesivo
Cables de Soldadura hasta la Punta
Cable del Núcleo
Trenzado
Eje del Catéter
Punta Flexible del Catéter
Conector
Sobre
Bandeja
Material
Aleación de Platino/Iridio
Cable de Níquel con Aislamiento de
Poli/Nailon; o Cable de Cobre con Aislamiento
de Poliuretano.
Cian-acrilato
Soldadura Sn 96 con Flujo 817
Acero Inoxidable
Acero Inoxidable
Poliuretano
Poliuretano
Conector de Policarbonato con pines hembra
dorados
Tyvek
Estireno de Alto impacto
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUCCIONES DE USO
MARINR EP DIAGNOSTIC CATHETERS
072322M, 072302, 072402
MARINR CS CORONARY SINUS DIAGNOSTIC CATHETERS
043302M, 043325M, 043328M
RF MARINR MC ABLATION CATHETERS
075302, 075305, 075312, 075402, 075405
5F RF MARINR ABLATION CATHETERS
076583, 076584, 076585, 076586, 076514, 076515
El catéter de electrodos de punta orientable/flexionable Marinr, de Medtronic ® CardioRhythm®,
es un catéter radio-opaco y flexible fabricado con un polímero extruido sobre un cordoncillo de
acero inoxidable. Este catéter está concebido para registro o estimulación intracardíaca. El mango
del catéter Marinr permite una exacta colocación de la punta dentro del corazón.
INSTRUCCIONES DE EMPLEO
GENERAL
1. Revise el paquete del catéter antes de abrirlo. El contenido de este paquete se ha
esterilizado antes de su distribución. No lo use si el paquete está abierto o dañado.
2. Use técnica aséptica para sacar el catéter del paquete y colóquelo en un lugar de trabajo
estéril (Figura 1).
3. Revise el catéter cuidadosamente para comprobar la integridad del electrodo y sus
condiciones generales. No use el catéter si los electrodos o la punta están flojos,
deformados o visiblemente dañados.
4. Cree un acceso vascular con técnica estéril. El catéter puede usarse desde emplazamientos
de acceso femoral, braquial, subclávico o yugular.
5. Haga coincidir los colores de los conectores para efectuar correctamente la conexión cable
a catéter. Conectar el cable (Figura 2): Coloque las flechas del conector de cables alineadas
con las ranuras de anclaje del conector del catéter. Inserte el cable dentro del catéter
hasta que quede bloqueado. Desconectar el cable (Figura 3): Tire del anillo de sujeción
grande en el conector del cable hasta liberar el mecanismo de bloqueo.
6. Conecte las espigas del cable de conexión de catéteres al equipo electrónico de registro
y/o estimulación correspondiente. La espiga “D” corresponde al electrodo de la punta
distal y las demás espigas (2, 3 y 4) corresponden a la ubicación de las bandas de
electrodos desde la punta distal. Para más información, consulte las instrucciones para el
uso del cable de conexión de catéteres.
7. Haga avanzar el catéter hasta el lugar deseado en el corazón, mediante orientación
fluoroscópica y ECG.
MANEJO DEL MANGO CONFORMABLE
1. Tire hacia atrás el Control de flexión de la punta (Figura 4) para flexionar la punta del
catéter. La punta se puede flexionar al menos 180
Para enderezar la punta, empuje el Control de flexión de la punta hacia adelante (Figura
5).
2. Haga girar el Control de flexión de la punta en el sentido de las manecillas del reloj para
aumentar la fricción, y en sentido contrario para disminuir la fricción (Figura 6); así se
ajusta la fuerza necesaria para mantener la posición de la punta.
3. Tire hacia atrás del Control del radio de la curva (Figura 7) para aumentar el radio de la
curva flexionada. Para disminuir el radio de la curva flexionada, empuje el Control del
radio de la curva hacia adelante.
4. Haga girar el Control del radio de la curva en el sentido de las manecillas del reloj para
aumentar la fricción y en sentido contrario para disminuir la fricción (Figura 6) a fin de
ajustar la fuerza necesaria para mantener el radio de la curva.
5. Haga rotar el Control de flexión lateral en el sentido de las manecillas del reloj o en
sentido contrario para girar la punta lateralmente hasta un máximo de 45° en cada
dirección (Figura 8).
6. Antes de retirar el catéter, vuelva a alinear las marcas en el Control de flexión lateral,
empuje el Control de flexión de la punta hacia adelante y verifique fluoroscópicamente
que la punta se encuentre en una posición neutral.
Almacenamiento
Condiciones de almacenamiento y distribución: 10-50 °C y hasta un 95% de humedad relativa.
PRUEBAS FUNCIONALES
PRUEBAS FUNCIONALES
MARINR EP DIAGNOSTIC CATHETERS
072322M, 072302, 072402
MARINR CS CORONARY SINUS DIAGNOSTIC CATHETERS
043302M, 043325M, 043328M
RF MARINR MC ABLATION CATHETERS
075302, 075305, 075312, 075402, 075405
5F RF MARINR ABLATION CATHETERS
076583, 076584, 076585, 076586, 076514, 076515
La Inspección del Control de Calidad en el Proceso se Realiza en las Siguientes Etapas de
Manufactura



Inspección de los Componentes Moldeados.
Inspección en el proceso interno.
Inspección del Empaque Blister.
Inspección de los Componentes Moldeados
El componente moldeado se verifica por lo menos una vez en el turno por defectos de moldeado,
dimensiones y encaje. La evaluación de fuga se realiza si se requiere. Se realiza la inspección
adicional cuando llega una nueva carga de producción.
Inspección en el Proceso Interno
Los productos semi-ensamblados de las líneas de ensamblaje se inspeccionan por lo menos una
vez durante el turno. Se verifican diversos encajes funcionales.
Inspección del Empaque Blister
Los productos empacados en blisters se verifican una vez en el turno sobre una base de muestreo.
El blister se comprueba visualmente si existe algún defecto y por la fuerza del sellado.
Inspección del Producto Terminado
Los productos terminados (esterilizados) son retirados sobre una base de muestreo desde la
inspección final y sección de empaque. Los productos son inspeccionados/evaluados por sus
propiedades físicas de acuerdo a los estándares de las empresas. Todo y cada uno de los
productos terminados se evalúan con evaluaciones extractivas acuosas.
El lote esterilizado del producto terminado se verifica por esterilización de acuerdo a los
requerimientos de transfusión & ensamblajes de acuerdo a USP XXX. Además todos estos
productos son evaluados según su tipo para cumplir los requerimientos de la evaluación de
Compatibilidad Biológica según ISO 10993. Periódicamente, se realizan evaluaciones de reacción
biológica, se lleva a cabo la citotoxicidad in-vitro para verificar la continuidad del cumplimiento de
la compatibilidad biológica.
Los sellos /marcas en los empaque unitarios, empaques multi-unitarios y empaques de cajas
principales se inspeccionan de acuerdo los estándares de la empresa por impresos/estampados
e.g. número de lote, fecha de manufactura, fecha de vencimiento.
Normas y Directivas Consideradas en la Prueba:
Se emprendió la realización de actividades de verificación de diseño a fin de confirmar las
especificaciones funcionales del dispositivo. Se llevaron a cabo pruebas selectivas para cumplir o
sobrepasar los requisitos de las siguientes normas y directivas:






ISO 594-1, Guarniciones Cónicas con un 6% (Luer) de conificación.
ISO 10555-1, Catéteres Electrodos, estériles, de uso único.
ISO 10993-1, Evaluación Biológica para Dispositivos Médicos.
ASTM-F640-79, Método de Prueba Standard para Radiopacidad de los Plásticos para Uso
Médico.
Documento de la Directiva de FDA para Catéteres Electrodos de Corto Plazo y Largo Plazo.
USP XXX Monografía 788.
Análisis Dimensional:
Medición de la conformidad del catéter terminado con las especificaciones dimensionales.
Prueba de integridad del Catéter:
Medición de la resistencia a la tracción del catéter, resistencia al retorcimiento, fatigas y frenado
de la punta.
Propiedades Químicas, Físicas y Biológicas
1. Los dispositivos deben estar diseñados y ISO-10993manufacturados de manera que garanticen las 5:1992
características y rendimientos referidos en la Sección
I de los “Requisitos Generales”. Se debe prestar
especial atención en:
La opción de materiales utilizados, particularmente de
acuerdo a toxicidad y donde es apropiado, si es
inflamable.
La compatibilidad entre los materiales utilizados y los
tejidos biológicos, células y fluidos corporales, se
toman en cuenta de acuerdo al propósito del
dispositivo.
ISO 10993-7
2. Los dispositivos deben estar diseñados y
manufacturados y empacadas de manera que se
minimice el riesgo presentado por los contaminantes
y residuos de las personas involucradas en el
transporte, almacenamiento y uso de dispositivos y de
los pacientes, tomando en cuenta del propósito del
producto. Se debe tener especial atención a los
tejidos expuestos y a la duración y la frecuencia de
exposición.
Prueba de Citotoxicidad
Departamento
de control de
Calidad
3. Los dispositivos deben estar diseñados y ISO-10555-1
manufacturados de manera que puedan ser utilizados
en forma segura con los materiales sustancias y CLAÚSULASgases con los que ellos pueden entrar en contacto 4.2, 4.4
durante su uso normal o durante los procedimientos
de rutina; si los dispositivos están dirigidos a
administrar productos medicinales ellos deben estar
diseñados y manufacturados de manera que sean
Pruebas del Material que Ingresa y Departamento
Prueba de la Aguja
de control de
Observación: Material de contacto; Calidad
La Aguja está evaluada por
resistencia a la corrosión
El producto está diseñado para el uso
deseado & fabricado en una
habitación
limpia.
Empacado
individualmente en un blister &
esterilizado con óxido de etileno.
Análisis de los residuos de Óxido de
Etileno
compatibles con los productos medicinales de
acuerdo a las regulaciones y restricciones dictadas
por dichos productos y que su rendimiento se
mantiene de conformidad con el uso propuesto.
Infección y Contaminación Microbial
1. Los dispositivos deben estar diseñados y
manufacturados de manera que se elimine o reduzca FED-STD-209E
lo máximo posible el riesgo de infección al paciente,
EN-550
usuario y terceros. El diseño debe permitir el fácil
manipuleo y donde sea necesario, minimizar la
contaminación del dispositivo por el paciente o
viceversa durante su uso.
3. Los dispositivos administrados en estado esterilizado EN-550
deben estar diseñados y manufacturados y
empacados en un empaque no reutilizable y/o de
acuerdo a los procedimientos adecuados para
asegurar que están esterilizados cuando se colocan
en el mercado y permanecen esterilizados durante el
almacenamiento y condiciones de transporte, hasta
que el empaque protector se daña o se abre.
4. El empaque y/o la etiqueta del dispositivo debe
distinguirse entre los productos que se venden
idénticos o similares en condiciones esterilizadas y
no esterilizadas.
La manufactura de los productos se Departamento
realiza en un área limpia y controlada de control de
de manufactura y se monitorea según Calidad
el procedimiento HH-QSP-6.4-01&02.
El producto se esteriliza según el
procedimiento HH-QSP-7.5-08
i)
ii)
Prueba de esterilización
Prueba de estabilidad
El producto está esterilizado según el
procedimiento HH-QSP-7.5-08
Departamento
de control de
Calidad
BIOCOMPATIBILIDAD
BIOCOMPATIBILIDAD
MARINR EP DIAGNOSTIC CATHETERS
072322M, 072302, 072402
MARINR CS CORONARY SINUS DIAGNOSTIC CATHETERS
043302M, 043325M, 043328M
RF MARINR MC ABLATION CATHETERS
075302, 075305, 075312, 075402, 075405
5F RF MARINR ABLATION CATHETERS
076583, 076584, 076585, 076586, 076514, 076515
Introducción
El catéter orientable de ablación por radiofrecuencia Marinr de Medtronic, son catéteres
radiopacos, flexibles y de un solo uso. El eje del catéter ha sido evaluado de conformidad con el
estándar ISO 10993-1. Esta parte de ISO 10993 es todo el documento guía para la selección de
pruebas que permiten la evaluación de las respuestas biológicas relacionadas a la seguridad de los
dispositivos y materiales médicos.
Contacto con el Material y el Tejido
Los catéteres orientables de ablación por radiofrecuencia Marinr de Medtronic están compuestos
de los siguientes materiales que tienen el potencial de tener contacto directo y/o indirecto con el
tejido del cuerpo y los fluidos del paciente. Dichos materiales fueron evaluados en conjunto. Los
materiales individuales que comprende los Ejes de los catéteres orientables de ablación por
radiofrecuencia Marinr de Medtronic se identificaron con la siguiente información (ver el Cuadro
2.1).
Cuadro 2.1
Material
90%
Platino/1
0% Iridio
90%
Platino/1
0% Iridio
90%
Platino/1
0% Iridio
Polietereterketo
na
(PEEK)
Polieter
AmidaPebax
72D
Polieter
Número
de Parte
del
Material
Proveedor
del Material
Componente
del
Dispositivo
Número de
Parte del
Componente
Proveedor
del
Componente
163163006
Noblemet
Anillo de
Electrodo (9)
163163-006
Medtronic
163163007
Noblemet
163163-007
Medtronic
120168004
Pulse
Technology
120168-004
Medtronic
170343004,
170447001
Pulse
Technology
Anillo de
Electrodo (1)
Punta de
electrodo 8
mm
Punta de
Aislante 7F,
anclaje
170343-004,
170447-001
Medtronic
177885001
MECC
177885-001
Medtronic
Tubería, Eje
externo
trenzado
Tejido en
Contacto
Sangre,
Tejido
vascular
Sangre,
Tejido
vascular
Sangre,
Tejido
vascular
Sangre,
Tejido
vascular
Sangre,
Tejido
vascular
Sangre,
Duración
del
Contacto
< 24
horas
< 24
horas
< 24
horas
< 24
horas
< 24
horas
AmidaPebax
55D
Polieter
AmidaPebax
35D
170410003,
153575007
MECC
Tubería, eje
170411001
MECC
Tubería,
extremo
distal del eje
170410-003,
153575-007
Medtronic
170411-001
Medtronic
Tejido
vascular
< 24
horas
Sangre,
Tejido
vascular
< 24
horas
El eje del catéter tendrá contacto directo con el tejido y la sangre a través del ingreso vascular en
el paciente. Así, los catéteres orientables de ablación por radiofrecuencia Marinr de Medtronic, se
clasifica como un dispositivo de comunicación externa, con contacto directo de tejido y sangre y se
cataloga como un dispositivo de uso agudo, con una duración limitada menor de 24 horas. Se
asevera una duración del uso clínico de un mínimo de 2 a un máximo de 8 horas. La selección de
las pruebas se basó es esta asesoría de contacto con el tejido.
Evaluación del Cumplimiento de ISO 10993
A continuación un debate de cómo la evaluación biológica del eje de los catéteres orientables de
ablación por radiofrecuencia Marinr de Medtronic cumple con ISO 10993:
Cuadro 3.1
Designación
del
Estándar
ISO
Nombre
Cumplimiento
del Estándar
10993-1
Evaluación y prueba
Si
10993-2
Requerimiento de
bienestar de los animales
Si
10993-3
10993-4
10993-5
10993-6
Pruebas de genotoxicidad,
carcinogenicidad y
toxicidad reproductiva
N/A
Sección de pruebas para la
interacción con la sangre
Si
Pruebas para la
citotoxicidad: métodos in
vitro
Si
Pruebas para efectos
locales después del
implante
N/A
Debate del Cumplimiento
Una evaluación de la
necesidad de desarrollar la
evaluación y las pruebas que
fueron elegidas, siguiendo las
normas.
Procedimientos de prueba
utilizando animales de acuerdo
a las normas. Un Comité
Institucional de Uso y Cuidado
de los Animales revisó todas
las pruebas que involucraban
animales.
Debido a la naturaleza de este
dispositivo de exposición
limitada, aguda y de un solo
uso, las pruebas de
genotoxicidad no son
requeridas.
Las pruebas in Vitro para
coagulación, hematología y
complementos han sido
realizadas en este dispositivo.
La prueba de Elusión MEM ha
sido realizada en este
dispositivo.
Este dispositivo no está hecho
para implantes de más de 30
días. Debido a su naturaleza
de exposición limitada, aguda y
Número de
Referencia
del Informe
de
Medtronic
El presente
documento y su
Plan de
Evaluación
Biológico
correspondiente
P000008
0077D0434
N/A
0077D0434
0077D0435
N/A
de un solo uso las pruebas de
implante no se requieren.
10993-7
10993-8
10993-9
Residuales de
esterilización ETO
Guía para materiales de
referencia
Marco para identificación y
cuantificación de productos
de degradación potencial
N/A
Si
N/A
Pruebas de irritación y
sensibilización
Si
10993-10
Pruebas de toxicidad
sistémica
Si
10993-11
Preparación de muestra y
materiales de referencia
Si
10993-12
10993-13
10993-14
10993-15
10993-16
Identificación y
cuantificación de productos
de degradación de
dispositivos médicos
poliméricos
Identificación y
cuantificación de productos
de degradación de
cerámicos.
Identificación y
cuantificación de productos
de degradación de metales
y aleaciones.
Estudio de diseño toxico
cinético para productos de
degradación y filtrables
N/A
N/A
N/A
N/A
Este dispositivo está
esterilizado en gamma
La selección del material de
referencia para la evaluación
seleccionada de acuerdo a las
normas.
Este dispositivo no está hecho
para implantes de más de 30
días. Debido a su naturaleza
de exposición limitada, aguda y
de un solo uso las pruebas de
degradación no se requieren.
Pruebas de Inyección
intracutánea y Sensibilidad
Máxima en Cuyes han sido
realizados en este dispositivo
Pruebas de Inyección
sistémica y pirogenicidad en
conejos han sido realizados en
este dispositivo
La selección del material y
Prueba junto con las
condiciones de extracción para
las pruebas recomendadas
siguieron esta norma.
Este dispositivo no está hecho
para implantes de más de 30
días. Debido a su naturaleza
de exposición limitada, aguda y
de un solo uso las pruebas de
degradación no se requieren.
Este material no es de
cerámica
Este dispositivo no está hecho
para implantes de más de 30
días. Debido a su naturaleza
de exposición limitada, aguda y
de un solo uso las pruebas de
degradación no se requieren.
Este dispositivo no está hecho
para implantes de más de 30
días. Debido a su naturaleza
de exposición limitada, aguda y
de un solo uso las pruebas de
degradación no se requieren.
N/A
0077D0434,
0077D0435
N/A
0077D0434
0077D0434
0077D0434,
0077D0435
N/A
N/A
N/A
N/A
Proceso de Manufactura
No se efectuó una comparación en el proceso para esta evaluación biológica de los componentes,
ya que es un producto para el que no existe información histórica. La información del proceso para
este dispositivo se detalla en el archivo de Medtronic 03-CR-1130 Biomatrix Test Plan. Se afirma
que no existen condiciones en el proceso que hayan tenido impacto en la seguridad biológica de
los materiales. Este dispositivo es un producto esterilizado en gamma.
Conclusión
La evaluación biológica ha sido realizada en los ejes de los catéteres orientables de ablación por
radiofrecuencia Marinr de Medtronic. Se ha documentado el raciocinio para la selección de
pruebas y para las pruebas que han sido retiradas. La información en este informe de evaluación
biológica demuestra el cumplimiento del eje de los catéteres orientables de ablación por
radiofrecuencia Marinr de Medtronic con el estándar ISO 10993 para su uso en esta aplicación.
Los catéteres orientables de ablación por radiofrecuencia Marinr de Medtronic, están concebidos
para procedimientos electrofisiológicos de diagnóstico. Estos catéteres están destinados al
registro de los electrogramas intracardiacos y la estimulación temporal utilizados durante los
estudios electrofisiológicos.
ESTERILIZACION
ESTERILIZACION
MARINR EP DIAGNOSTIC CATHETERS
072322M, 072302, 072402
MARINR CS CORONARY SINUS DIAGNOSTIC CATHETERS
043302M, 043325M, 043328M
RF MARINR MC ABLATION CATHETERS
075302, 075305, 075312, 075402, 075405
5F RF MARINR ABLATION CATHETERS
076583, 076584, 076585, 076586, 076514, 076515
1.0
PROPÓSITO/OBJETIVOS
1.1
El propósito de este plan de prueba es resaltar los pasos necesarios para
validar la dosis de esterilización para el catéter orientable de ablación por
radiofrecuencia Marinr de Medtronic por radiación gamma (Cobalt 60) en las
instalaciones de radiación gamma contratados. Este plan también resalta los
pasos necesarios para las auditorias de control trimestrales del producto.
2.0
ENTORNO
2.1
La última validación de la esterilización de los catéteres de ablación dirigible
por radiofrecuencia del catéter orientable de ablación por radiofrecuencia
Marinr de Medtronic, por medio de radiación gamma fue en Febrero de 2004.
2.2
Las auditorias trimestrales de las dosis han sido realizadas para liberar la
dosimetría desde que la validación se completó.
2.3
No ha habido cambios en el producto ni en el proceso desde la última
validación.
2.4
La prueba de Bacteriostasis y fungistasis se realizó en Julio de 1998 mediante
el procedimiento del Laboratorio Geneva ST1013 Rev. E. Los resultados de la
prueba se pueden encontrar en Estudio de Prueba, Prueba de Bacteriostasis y
Fungistasis TS-A0020-125, Rev. EOO.
3.0
DOCUMENTOS APLICABLES
3.1
29113-H, Documentos y Archivo de Planes de prueba, Informes de Pruebas y
Estudios de las pruebas.
3.2
AAMI/ANSI/ISO-11137, Esterilización de Productos para Cuidado de la Salud –
Requisitos para Va1idación y Control de Rutina – Esterilización de la
Radiación (Aprobado en Julio de 1994).
3.3
20925, Procedimiento de Auditoría para los Esterilizadores Contratados.
3.4
20932, Procedimiento, Validación de la Esterilización por radiación Gamma
del catéter orientable de ablación por radiofrecuencia Marinr de Medtronic.
3.5
Procedimiento, Prueba de Esterilización de los Laboratorios Geneva ST1010
Rev. D, Anexo MB-1ª.
3.6
Procedimiento, Prueba de Carga Biológica de los Laboratorios Geneva ST2003
Rev. C.
3.7
4.0
USP Revisión Actual.
RESPONSABILIDAD
4.1
Las instalaciones de radiación gamma contratada, SteriGenics, es
responsable por la calibración de los instrumentos, mantener registros de
la actividad de la fuente, inspección de todo el proceso relacionado a la
documentación, requisitos del proceso, requisitos del contrato GMP,
mantenimiento preventivo y de rutina del equipo, modelo de carga del
producto, mapeo de la distribución de las dosis y toda la documentación
necesaria para asegurar el cumplimiento del contrato.
4.2
El equipo de la bomba es responsable de ejecutar el plan de prueba. Las
instalaciones de prueba contratada, laboratorios Geneva, es responsable de
realizar la prueba de esterilización y la prueba de carga biológica y
proporcionar los resultados a Medtronic.
5.0
EQUIPO / INSTRUMENTOS / VÁLVULAS UTILIZADOS
5.1
El equipo necesario para realizar la esterilización por irradiación gamma se
determina por el esterilizador contratado.
5.2
El equipo necesario para realizar la prueba de esterilización y la prueba de
carga biológica se determina por la instalación de prueba contratada.
6.0
MATERIALES / MUESTRAS UTILIZADAS
6.1
Para determinar la carga biológica, una muestra de por lo menos 10
catéteres orientables de ablación por radiofrecuencia Marinr de
Medtronic se deben tomar al azar de cada tres lotes de producción
(por un total de 30 catéteres orientables de ablación por
radiofrecuencia Marinr de Medtronic por lo menos), inmediatamente
antes de la esterilización.
6.2
La prueba de verificación de esterilización se realiza irradiando 100
muestras de los catéteres orientables de ablación por radiofrecuencia
Marinr de Medtronic en el nivel de dosis de verificación del sub proceso.
6.3
Las auditorias trimestrales de la dosis se realizaran seleccionando al azar
110 muestras de los catéteres orientables de ablación por radiofrecuencia
Marinr de Medtronic de un lote de producción.
7.0
SOFTWARE
7.1
8.0
No es aplicable.
PROCEDIMIENTO
8.1
Configuración de la Dosis: Método 1 según AAMII ANSVISO-11137 se
utilizará para configurar la dosis de esterilización en base a la
información de la carga biológica (el promedio de la carga biológica por
equipo) como sigue:
8.1.1
Seleccionar una muestra de por lo menos 10 catéteres
orientables de ablación por radiofrecuencia Marinr de Medtronic
tomadas
al
azar
de
cada
tres
lotes
de
producción,
inmediatamente antes de la esterilización.
8.1.2
Se deberá calcular el promedio de la carga biológica por cada lote y
el promedio total. La prueba de carga biológica la debe realizar la
instalación de prueba contratada de conformidad con el protocolo
suscrito siguiendo el procedimiento de prueba descrito en la
revisión actual de USP.
También se le puede solicitar a la
instalación de prueba el cálculo de los promedios y la
recomendación de la verificación y las dosis del SAL (Nivel de
Seguridad de Esterilización) por el personal de Medtronic.
NOTA: MIENTRAS SE CALCULA EL PROMEDIO DE LA CARGA
BIOLÓGICA DEL DISPOSITIVO, ONL Y CFU (CONTEO DE CARGA
BIOLÓGICA) NECESITAN SER CONSIDERADOS, NO LA CUENTA DE
ESPORAS. ADEMÁS, LA PRUEBA DE CARGA BIOLÓGICA NECESITA
REFLEJAR EL PORCENTAJE DE RECUPERACIÓN DE LA CARGA
BIOLÓGICA
8.1.3
El conteo de la carga biológica a utilizarse por el Método 1 es el
promedio total a menos que uno de los promedios del lote sea dos
o más veces mayor que el total del promedio, en cuyo caso se
deberá utilizar el promedio mayor del lote.
8.1.4
Ya que toda la bomba se utiliza como una muestra, SIP (Porción de
muestra) es 1.0. El método de inmersión completo se emplea para
el cálculo de la carga biológica y se considera un SIP de 1.0.
8.1.5
Elegir la dosis de verificación del sub proceso del Cuadro 7 (del
documento de requisitos AAMI/ISO) que está diseñado para la
prueba para la resistencia de la carga biológica hasta el proceso de
esterilización en un SAL de 10-2. Cuando se utiliza el cuadro 7 para
determinar la dosis de verificación del sub proceso, utilizar el
número de la carga biológica más cerca igual o mayor a los números
de la carga biológica actual.
El número de la carga biológica
utilizado para obtener la dosis de verificación del sub proceso es la
carga biológica promedio del dispositivo multiplicada por la SIP. La
SIP en este caso es 0.67.
8.1.6
Se permite que la dosis administrada para verificación varíe desde
la dosis de verificación del sub proceso por + 10%kGy. La dosis de
verificación se proporciona mediante un proceso por lotes en el
esterilizador contratado.
8.2
Irradiar 100 muestras de los catéteres orientables de ablación por
radiofrecuencia Marinr de Medtronic en el nivel de dosis de verificación del
sub proceso.
8.3
Las muestras luego son enviadas a la instalación de prueba contratada de
acuerdo al protocolo suscrito (ST1010, Anexo II). La verificación estadística
se acepta si no existe más de dos pruebas esterilizadas positivas a partir de
cien muestras evaluadas.
8.4
La configuración de nuestra dosis establecerá una probabilidad de
presencia de un simple microorganismo viable en los catéteres orientables
de ablación por radiofrecuencia Marinr de Medtronic igual o menor a 10-6.
La dosis de esterilización elegida para los catéteres orientables de ablación
por radiofrecuencia Marinr de Medtronic será una correspondiente al
número más cerca de carga biológica en el cuadro que es igual o mayor al
total de la carga biológica promedio para este dispositivo.
8.5
Si la verificación falla, se debe utilizar un método alternativo para la
verificación de la dosis. El Método 1 no debe repetirse a menos que se
demuestre que las determinaciones de la carga biológica, la evaluación de
la esterilización o la dosis de verificación se realizaron en forma incorrecta.
8.6
Se requiere una auditoria periódica (se debe realizar cada tres meses) para
reafirmar que la dosis de esterilización elegida proporciona un apropiado
SAL. La auditoría se lleva a cabo para detectar cambios en la carga biológica
y/o la resistencia de la radiación de la población de microbios requiere un
incremento en la dosis de esterilización establecida. El procedimiento para
la auditoria periódica es así:
8.6.1
Seleccionar al azar 110 bombas de la producción de un lote.
8.6.2
Realizar una prueba de carga biológica en diez de las bombas de
muestra utilizando SIP de 1.0 para confirmar el promedio calculado
y la dosis SAL.
8.6.3
Irradiar cien (100) muestras con la dosis de verificación utilizada en
la validación (paso 8.2). La dosis administrada podría variar a partir
de la dosis meta por + 10%kGy.
8.6.4
Las bombas luego son enviadas
a las instalaciones de prueba
contratadas para la evaluación de la esterilización de acuerdo al
protocolo suscrito.
8.6.5
Si se obtienen dos o menos positivos, la dosis actual SAL se
considera aceptable, y no se requiere ninguna acción.
NOTA:
LA
EVALUACIÓN
DE
LA
CARGA
BIOLÓGICA
NORMALMENTE SE REALIZA AL MISMO TIEMPO
QUE
LAS MUESTRAS AUDITADAS SON IRRADIADAS. POR
LO
TANTO, LOS RESULTADOS NO ESTARÁN DISPONIBLES HASTA QUE
LA AUDITORIA HAYA SIDO REALIZADA. LOS RESULTADOS DE LA
NUEVA CARGA BIOLÓGICA PODRIAN SER DE AYUDA PARA
INTERPRETAR LOS RESULTADOS ATIPICOS.
8.6.6
Una auditoria de los controles de manufactura y medio ambiente y
de la evaluación de la carga biológica se deberá revisar junto con la
evaluación de los resultados de la dosis auditada.
8.6.7
Las normas AAMI/ANSI/ISO-11137 se deberán consultar si existen
más de dos (2) positivos obtenidos en la prueba de esterilización.
La investigación de las causas podría requerir un equipo y análisis
de toda la información pertinente.
9.0
REQUISITOS Y CRITERIO DE ACEPTACIÓN
9.1
La verificación de la dosis se acepta si no existe más de dos pruebas de
esterilidad positivas a partir de las cien muestras evaluadas. La evaluación
de la carga biológica se monitorea continuamente y los valores deben
permanecer bajo los valores utilizados para determinar la dosis de
validación.
9.2
La documentación necesaria debe recibirse y encontrarse aceptable de la
instalación de irradiación gamma contratada, SteriGenics.
9.3
La documentación necesaria debe recibirse y encontrarse aceptable de la
instalación de prueba contratada, laboratorios Geneva.
ROTULADOS
ROTULADOS
MARINR EP DIAGNOSTIC CATHETERS
072322M, 072302, 072402
MARINR CS CORONARY SINUS DIAGNOSTIC CATHETERS
043302M, 043325M, 043328M
RF MARINR MC ABLATION CATHETERS
075302, 075305, 075312, 075402, 075405
5F RF MARINR ABLATION CATHETERS
076583, 076584, 076585, 076586, 076514, 076515
A continuación se presenta el proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato del producto
de la referencia.
ROTULADO DEL ENVASE MEDIATO E INMEDIATO
Nota. – Todos los dispositivos médicos Marinr EP Diagnostic Catheters tienen el mismo
modelo de rotulado del envase mediato e inmediato cambiando solamente el modelo y
medidas, según sea el caso.
ROTULADO DEL ENVASE MEDIATO E INMEDIATO
Nota. – Todos los dispositivos médicos Marinr CS Coronary Sinus Diagnostic Catheters tienen
el mismo modelo de rotulado del envase mediato e inmediato cambiando solamente el
modelo y medidas, según sea el caso.
ROTULADO DEL ENVASE MEDIATO E INMEDIATO
Nota. – Todos los dispositivos médicos RF Marinr MC Ablation Catheters tienen el mismo
modelo de rotulado del envase mediato e inmediato cambiando solamente el modelo y
medidas, según sea el caso.
ROTULADO DEL ENVASE MEDIATO E INMEDIATO
Nota. – Todos los dispositivos médicos 5F RF Marinr Ablation Catheters tienen el mismo
modelo de rotulado del envase mediato e inmediato cambiando solamente el modelo y
medidas, según sea el caso.