FAGRON IBERICA, S.A.U. Teléfono: 93 731 07 22 Telefax: 93 731 16 44 [email protected] FORMULAS PROGESTERONA INYECTABLE Formulación Nº 1: Inyectable de progesterona y tocoferol acetato Progesterona (5 % exceso) Tocoferol acetato Etilo oleato BHT Aceite de cacahuete refinado c.s.p. Gas nitrógeno 15,73 30,00 33,00 100,00 1,00 c.s. g g g mg L Formulación Nº 2: Inyectable veterinaria Progesterona Alcohol etílico Alcohol benzílico Propilenglicol c.s.p. 50,00 120,00 150,00 1,00 g g g L Formulación Nº 3 Progesterona Alcohol benzílico Aceite de cacahuete inyectable 5,00 g 50,00 g 865,00 g Observaciones (Nº3) Ampollas de 1 ml Esterilización: 140ºC durante 3 horas 08/05/2007 Progesterona inyectable/ Versión1 Página 1 de 2 FAGRON IBERICA, S.A.U. Teléfono: 93 731 07 22 Telefax: 93 731 16 44 [email protected] FORMULAS cormulación Nº4: Progesterona 100 mg/ml Inyectables veterinaria Progesterona Alcohol benzílico Benzoato de bencilo Aceite de sésamo c.s.p. 10,00 10,00 10,00 100,00 g ml ml ml Modus operandi 1. Calcular la cantidad de cada uno de los ingredientes según la cantidad total de formula a preparar. 2. Pesar/medir cada ingrediente 3. Mezclar el alcohol benzílico con el benzoato de benzilo 4. Disolver la progesterona en la mezcla anterior. 5. Añadir la cantidad suficiente de aceite de sésamo hasta 100 ml y mezclar bién. 6. Colocar en recipiente seco y esterilizar a 160ºC durante 2 o 3 horas (o bién a 170ºC durante 1 hora y media/2 horas o bién a 180ºC durante 1 hora). Para pequeñas cantidades, el producto puede esterilizarse a través de un filtro de 0,2 µm. Estabilidad 60 días Observaciones Los inyectables de progesterona contienen habitualmente alcohol benzílico y como excipiente aceite de sésamo. Para cantidades elevadas de progesterona, se añade benzoato de bencilo como cosolvente. Referencia Nº4 International Journal of Pharmaceutical Compounding Vol. 3 nº 3 May/June 1999 08/05/2007 Progesterona inyectable/ Versión1 Página 2 de 2