Dispositivos de monitorización de procesos de

Dispositivos de monitorización
de procesos de esterilización y
lavado
Garantizar el correcto funcionamiento de los esterilizadores y
lavadoras dentro de los departamentos de esterilización (CSSD), es
un aspecto básico para prevenir las infecciones nosocomiales dentro
de los centros sanitarios. Los dispositivos de monitorización son una
herramienta fundamental para la consecución de este objetivo.
Nuestra gama de indicadores químicos y biológicos puede ser
aplicada en todos estos sectores de la medicina y de la ciencia:
HEALTHCARE: Productos para la monitorización de los procesos de
esterilización y lavado dentro de los Centros Sanitarios.
LIFE SCIENCE: Productos para la monitorización de los procesos de
esterilización y lavado en aplicaciones específicas de laboratorios,
animalarios, centros de investigación, centros de gestión de residuos
biológicos, industria farmacéutica y biotecnología.
MATACHANA realiza un control exhaustivo de la fabricación,
envasado, transporte y almacenamiento de todos sus productos
siguiendo un estricto control de calidad, con el objetivo de evitar
factores adversos que pueda alterar el comportamiento óptimo de
nuestros dispositivos en las instalaciones de nuestros clientes.
Los dispositivos de monitorización reaccionan ante parámetros físicoquímicos durante los procesos de esterilización y lavado, evaluando
la letalidad microbiológica del proceso y aportando una objetiva
información visual del correcto funcionamiento de los equipos.
Dispositivos de monitorización de procesos de esterilización y lavado
Matachana Group
ofrece una amplia gama
de indicadores químicos
y biológicos para la
monitorización de
todos sus procesos de
limpieza y esterilización.
Infection Control
Matachana Group
proporciona servicios en todo el
mundo. Nuestras oficinas están
en España, Alemania, Francia,
EEUU, Argentina, Malasia y
China
DESARROLLO
FABRICACIÓN
AÑA
FRA
N CIA
Nuestra presencia
en el mundo
AL
E M A NIA
CIENCIA
IB y IQ
ELIMINACIÓN
Nuestro objetivo, una empresa
abierta al mundo
Durante los últimos 50 años, Matachana Group ha trabajado para garantizar una mejor calidad de
vida de las personas en el ámbito de la salud, incluidos pacientes y profesionales en todo el mundo.
Matachana Group también ha realizado un importante esfuerzo para reunir un excelente equipo
multicultural de personas que disfrutan de su trabajo para lograr este cometido.
CUALIFICACIÓN
Nuestro firme compromiso y la búsqueda persistente de este objetivo, nos posiciona como uno
de los principales líderes en el mercado de control de infecciones, proporcionando soluciones
completas que incorporan la tecnología más avanzada, servicios de calidad y el soporte adecuado
para asegurar a cada uno de nuestros clientes una gran experiencia; es por ello que nuestro activo
más preciado es la valiosa experiencia que aportamos.
GESTIÓN
DE
CALIDAD
USO Y
APLICACIÓN
www.matachana.com
ESP
COD. 85458.0 - IB para VBTF (*), lectura 8 horas
2 3
(*) VBTF: Vapor a Baja Temperatura con Formaldehído
Indicadores Biológicos
Única herramienta disponible capaz de integrar el concepto de nivel de seguridad en la esterilidad
(Security Assurance Level - SAL) con los resultados de letalidad microbiana conseguidos en un
proceso de esterilización.
Un indicador biológico evalúa la eficacia del proceso de esterilización
a través de la letalidad conseguida sobre una población microbiana
de referencia inoculada sobre diferentes tipos de soportes que
simulan un desafío extremo al proceso de esterilización en cuestión.
Se fabrican en conformidad con el estándar ISO 11138-1 y al capítulo
correspondiente al método de esterilización seleccionado (ISO
11138-2 a ISO 11138-5).
COD. 85698
IB para peróxido de hidrógeno, lectura 8 h
Evolución de los Indicadores
Biológicos
1ª Generación: tiras secas de papel o materiales sintéticos
inoculadas con esporas de Bacillus stearothermophilus y/o Bacillus
subtilis, envasadas en sobres individuales. Finalizado el proceso de
esterilización, deben ser transferidas de forma aséptica a un medio de
cultivo apropiado, ya sea líquido o sólido. El crecimiento se detecta
mediante la presencia y contaje de las colonias correspondientes.
Tiempos de incubación largos + 48 horas
COD. 85458.9
IB para VBTF (*), lectura 48 h
COD. 85697
IB para óxido de etileno, lectura 4 h
Indicadores Químicos (IQ)
Herramienta capaz de evaluar los parámetros físico-químicos de un proceso de esterilización
o lavado de manera independiente al equipo, teniendo en cuenta variables físicas como:
temperatura, presión, tiempo o penetrabilidad del agente esterilizante y variables como:
naturaleza y ocupacionalidad de la carga, calidad de los suministros (agua, vapor, etc.).
COD. 85690.2
IQ para VBTF (*)
COD. 85431.6
IQ en dispositivo HELIX para VBTF (*)
Los estándares ISO 14161:2009 e ISO 15882:2008, se convierten en una herramienta
útil de consulta para la selección y utilización de los indicadores biológicos y
químicos respectivamente, según el proceso de esterilización escogido y sus
parámetros críticos.
Los dispositivos de monitorización MATACHANA se fabrican bajo un entorno de
calidad ISO 9001 e ISO 13485 para fabricantes de productos sanitarios.
Las organizaciones Food and Drug Administration (FDA), Parental Drug
Administration (PDA), Centros de prevención y control de infección Europeos
impulsan la formación y el desarrollo sobre la fabricación y utilización de los
indicadores biológicos y químicos para procesos de esterilización y lavado.
eración
Elevado riesgo de contaminación cruzada, si la transferencia de las
esporas al medio de cultivo así como su incubación no se ejecutan de
manera aséptica.
COD. 85697.8
IB dual vapor-óxido de etileno
2ª G
eneración
2ª Generación: indicadores biológicos autocontenidos: la inoculación
de esporas y el medio de cultivo se introducen en un vial de plástico
que simula un desafío elevado al sistema de esterilización en cuestión.
El crecimiento bacteriano se detecta por un cambio de color en el
medio de cultivo, a través de una acidificación del pH de la solución.
Tiempos de incubación de 24 – 48 horas
3ª Generación: : indicadores biológicos de lectura rápida en los que
se incorpora un sustrato que se metaboliza mediante la enzima α-Dglucosidasa, cuya reacción, en caso de crecimiento, es fluorescente y
detectable en tiempos de incubación reducidos de 4 horas, 3 horas, 1
hora y 30 minutos (en función del indicador escogido)
COD. 85696
IB para vapor, lectura 24 h
neración
3ª G e
Los indicadores biológicos pueden contener
diferentes microorganismos esporulados de
cepas concretas, especificados en los estándares
ISO 11138 según el desafío que representen
al sistema de esterilización a ensayar.
Igualmente, la cantidad de microorganismos
inoculados puede variar en función de su
propósito de uso. Mientras que en el sector
sanitario habitualmente encontramos inóculos
con CFUs ( Unidades Formadoras de colonias)
de 105 a 106 esporas, en las aplicaciones de
Laboratorio estas cantidades pueden ser
variables.
Otro aspecto importante es el concepto de
VALOR D, que aportará una idea de la resistencia
del microorganismo inoculado en el indicador
biológico expresado en unidades de tiempo y
que también debe ser conforme con el apartado
correspondiente de la ISO 11138.
www.matachana.com
COD. 85696.6
IB para vapor, gravitatorio, lectura 30’
en
1ª G
Dispositivos de monitorización de procesos de esterilización y lavado
Indicadores Biológicos (IB)
Infection Control
DISPOSITIVOS DE MONITORIZACIÓN
COD. 85696.0
IB para vapor, lectura 1 h
4 5
COD. 85695.0 - IQ para vapor, clase 4
Clase 5
Indicadores integradores
COD. 85694.5 - Cinta adhesiva para VBTF (*), clase 1
Clase 2
Indicadores para uso en ensayos específicos
Se diseñan para reaccionar ante todas las variables
críticas. Los valores establecidos para el punto de
viraje (SV) son como mínimo equivalentes o superan los
requisitos de comportamiento de un indicador biológico
para la tecnología de esterilización en cuestión.
Se utilizan para procedimientos de ensayo específicos
en los procesos de esterilización. Habitualmente están
constituidos por un elemento de desafío externo más
el propio indicador químico, aportando información
concreta sobre determinados parámetros a controlar.
Por ejemplos, el paquete Bowie & Dick, la hélice VBTF,
los dispositivos de control de carga, etc.
Incubadora 85699 – IC10/20
Incubadora multipropósito con 39 pocillos para la incubación de
indicadores biológicos de 2ª generación y otros elementos que
necesiten de temperatura para su activación: tubos para líquidos,
ampollas, etc.
Posee dos selectores de temperatura, en función del organismo de
ensayo utilizado : 37 ºC para Bacillus subtilis y 60 ºC para Bacillus
stearothermophilus.
COD. 85689.2 - IQ para óxido de etileno, clase 5
Se incluye un espacio para la inclusión de un termómetro digital de
comprobación de la temperatura conseguida.
Clase 6
Indicadores emuladores (sólo esterilización por vapor)
COD. 85680.2 - Paquete Bowie & Dick para vapor
Clase 3
Indicadores de variable única
Se diseñan para reaccionar ante todas la variables
críticas del proceso, emulando tiempos y temperaturas
de las mesetas de esterilización de los esterilizadores de
vapor. Las tolerancias definidas para estos indicadores
químicos son las más estrictas de entre las diversas
clases. Estos indicadores ofrecen el nivel de seguridad
más elevado, demostrando que se han conseguido los
parámetros críticos del ciclo especificado.
Incubadora 85699.0
Para indicadores biológicos de 3ª generación. Incluye:
Software de trazabilidad + impresión de tickets de proceso +
etiquetas de los indicadores biológicos
COD. 85696.5 - IB para vapor, lectura 3 h
RGB – Cálculo del algoritmo sobre la eficacia del proceso de
esterilización en base al registro de los datos obtenidos de los
indicadores Biológicos.
Incubadora polivalente de 12 pocillos que permitirá incubar a
distintos tiempos y temperaturas, con sensores de espectrometría
y espectrofluorimetría para la incubación de los indicadores
biológicos rápidos y tests de proteínas.
Indicadores que reaccionan específicamente ante una
sola variable del proceso de esterilización. Actualmente
han quedado restringidos a su uso en aplicaciones
muy concretas, mayoritariamente dentro del sector
laboratorios.
Identificación inequívoca del vial posicionado con el resultado en el
ticket de la impresora.
Clase 4
Indicadores multi-variables
Indicadores
multiparamétricos
diseñados
para
reaccionar con dos o más parámetros críticos del
Dispositivos de monitorización de procesos de esterilización y lavado
Se utilizan externamente sobre los materiales envueltos
para indicar que han sido expuestos al proceso de
esterilización. Permiten una fácil identificación de los
materiales que han sido procesados y los que no. Al no
reaccionar con todas las variables críticas del proceso,
son indicadores que no indican la consecución de las
condiciones requeridas para la esterilización. Ejemplos:
cintas adhesivas, etiquetas adhesivas, spots, etc
proceso de esterilización. Indican la consecución de
los valores establecidos de los parámetros de referencia
( SV=Stated Value) del proceso de esterilización. El
fabricante indica las condiciones en las que estos
indicadores químicos alcanzan el punto final de viraje.
COD. 85693.0 - IQ para vapor, clase 6
COD. 85696.6 - IB para vapor, gravitatorio, lectura 30’
Las temperaturas de incubación de los indicadores biológicos varían
dependiendo del microorganismo de ensayo: 37 ºC para Bacillus
subtilis (óxido de etileno) y 60 ºC Bacillus stearothermophilus
(esterilización por vapor, Vapor a Baja Temperatura con
Formaldehído y Peróxido de Hidrógeno/Plasma).
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Clase 1
Indicadores de paso
Incubadoras
y sistemas de
control
Infection Control
Clases de Indicadores
Químicos para esterilización
6 7
Matachana Group
Los datos incluidos en este catálogo son informativos y pueden ser modificados sin previo aviso.
CA_IC_CON_00_00_es 0915
www.matachana.com
Innovación y tecnología
al servicio de la salud
Matachana Group diseña, fabrica, comercializa,
representa marcas internacionales y presta servicio
de asistencia técnica, ofreciendo soluciones globales
para centros de reprocesamiento de material estéril.
Matachana Group
Sede corporativa · Almogàvers,174
E-08018 Barcelona
España
·
Alemania
·
Francia
España
Tel. (+34) 93 486 87 00
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EEUU
·
Argentina
Internacional
Tel. (+34) 93 300 85 04
[email protected]
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Malasia
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China